專利名稱：一種坤泰膠囊的干法制粒方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于藥品制劑技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種制粒方法。
背景技術(shù)：
坤泰膠囊是由熟地黃600g、黃連300g、白芍300g、黃芩300g、阿膠IOOg、茯苓 IOOg,以上六味，茯苓、阿膠混合粉碎成細粉；黃芩加5倍量100°C的水煎煮二次，每次1. 5 小時，濾過，合并濾液；其余熟地黃等三味，加5倍量水浸泡過夜后，煎煮二次，每次1. 5小時，濾過，濾液與上述濾液合并，濃縮至相對密度約1. 10 (70°C)的清膏，噴霧干燥，得干膏粉，與上述細粉混勻，裝入膠囊，制成1000粒，即得。本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃褐色或棕褐色的粉末；味苦。功能主治滋陰清熱、安神除煩。用于絕經(jīng)期前后諸證。陰虛火旺者，癥見潮熱面紅、自汗盜汗，心煩不寧，失眠多夢，頭暈耳鳴，腰膝酸軟，手足心熱；婦女卵巢功能衰退更年期綜合征見上述表現(xiàn)者。其現(xiàn)有的制粒方法為沸騰制粒，沸騰制粒要經(jīng)歷濕熱過程，而這一工序很有可能導(dǎo)致成品中藥效成分含量降低；存在工藝繁瑣，生產(chǎn)周期較長，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，生產(chǎn)成本較大的問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服上述缺點而提供的一種顆粒粒度較均勻，流動性好，粒硬重，制粒偏差小，藥品中有效成分的含量較高，工時縮短，人能耗減少，成本降低的坤泰膠囊的干法制粒方法。本發(fā)明的一種坤泰膠囊的干法制粒方法，包括如下步驟
(1)調(diào)節(jié)干法制粒機的工藝參數(shù)液壓系統(tǒng)壓力5 7MPa，主機調(diào)速<MHz，送料I調(diào)速16 20Hz，送料II調(diào)速9 12Hz，篩片目數(shù)為10目篩片；
(2)將坤泰混合粉用經(jīng)干法制粒機進行制粒，將所得顆粒于100士5°C干燥0.5 2小時出料即得。上述的坤泰膠囊的干法制粒方法，其中坤泰混合粉的制備方法為打開干法制粒機氣封和真空閥門，真空吸料，設(shè)定攪拌轉(zhuǎn)速為6Hz 12Hz、絞碎轉(zhuǎn)速IOHz 14Hz，按下攪拌和絞碎按鈕，混合5 15分鐘得坤泰混合粉，出料。上述的坤泰膠囊的干法制粒方法，其中料為坤泰干膏粉和生藥細粉。上述的坤泰膠囊的干法制粒方法，其中坤泰干膏粉采用微波干燥。本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有明顯的有益效果，由以上技術(shù)方案可知，經(jīng)實驗證明，本法制得的顆粒粒度較均勻，流動性好，粒硬重，制粒偏差??；坤泰干膏粉采用微波干燥，成本相對較低，工序減少，可以縮短工時，減少能耗，從而降低成本；芍藥苷只下降 3. 96%，黃芩苷下降只有4. 88%，所以采用本法可以保證藥品中有效成分較高的含量，使坤泰膠囊臨床療效更好。
具體實施例方式以下通過試驗例來進一步說明本發(fā)明的坤泰膠囊的干法制粒方法的有益效果 試驗例
一、制粒方法
1、搖擺式制粒方法(A法)
將浸膏粉與生藥粉置槽型混合機中混勻，加水制軟材至軟材成熟，用搖擺式顆粒機過 20目制粒，烘箱干燥，干燥溫度為90士5°C，干燥他，用搖擺式顆粒機整粒，即得成品顆粒。干法制粒方法(B法)
首先按規(guī)程將設(shè)備清潔消毒安裝好，打開氣封和真空閥門，真空吸料(微波浸膏粉和生藥粉)，設(shè)定攪拌轉(zhuǎn)速(6 12)和絞碎轉(zhuǎn)速(10 14)，按下攪拌和絞碎按鈕，混合10分鐘得混合粉，出料。然后將坤泰混合粉用經(jīng)清潔消毒后的干法制粒機進行制粒，調(diào)節(jié)好工藝參數(shù)，液壓系統(tǒng)壓力5 7MPa，主機調(diào)速< MHz，送料(I )調(diào)速16 20Hz，送料(II)調(diào)速 9 12Hz，篩片目數(shù)為10目篩片。將所得顆粒于100士5°C干燥Ih出料。沸騰制粒方法(C法)
噴霧粉合格后，按指令稱取噴霧粉和茯苓生藥粉吸入沸騰制粒機中，混合均勻，升溫到70°C，然后用剩余的浸膏進行流化噴霧制粒(霧化壓力4MPa，泵頻率為IOHz 25Hz)，噴膏完畢，將處方量的阿膠粉碎(過80目篩)后吸入沸騰制粒機與上述顆粒一起于 100士5°C沸騰干燥2. 5小時，干燥完畢降溫至40°C以下出料，用旋振篩整粒(過40 100目篩)得顆粒，大于40目篩的粗顆粒粉碎(過80目篩)與小于100目篩粉合并得細粉，顆粒與細粉按4 1的比例用V型混合機混合lOmin，即得成品顆粒。二、三種制粒方法時間參數(shù)的對比
為提高生產(chǎn)效率，比較三種制粒方法生產(chǎn)一批(100萬粒)中制一鍋粒(一批要分成4鍋制)所耗用的時間(見表1)，可看出干法制粒的生產(chǎn)效率較高。表1三種制粒方法時間參數(shù)的對比
權(quán)利要求
1.一種坤泰膠囊的干法制粒方法，包括如下步驟(1)調(diào)節(jié)干法制粒機的工藝參數(shù)液壓系統(tǒng)壓力5 7MPa，主機調(diào)速<MHz，送料I調(diào)速16 20Hz，送料II調(diào)速9 12Hz，篩片目數(shù)為10目篩片；(2)將坤泰混合粉用經(jīng)干法制粒機進行制粒，將所得顆粒于100士5°C干燥0.5 2小時出料即得。
2.如權(quán)利要求1所述的坤泰膠囊的干法制粒方法，其中坤泰混合粉的制備方法為打開干法制粒機氣封和真空閥門，真空吸料，設(shè)定攪拌轉(zhuǎn)速為6Hz 12Hz、絞碎轉(zhuǎn)速IOHz 14Hz，按下攪拌和絞碎按鈕，混合5 15分鐘得坤泰混合粉，出料。
3.如權(quán)利要求1或2所述的坤泰膠囊的干法制粒方法，其中料為坤泰干膏粉和生藥細粉。
4.如權(quán)利要求3所述的坤泰膠囊的干法制粒方法，其中坤泰干膏粉采用微波干燥。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種坤泰膠囊的干法制粒方法，包括如下步驟調(diào)節(jié)干法制粒機的工藝參數(shù)液壓系統(tǒng)壓力5～7MPa，主機調(diào)速＜24Hz，送料Ⅰ調(diào)速16～20Hz，送料Ⅱ調(diào)速9～12Hz，篩片目數(shù)為10目篩片；將坤泰混合粉用經(jīng)干法制粒機進行制粒，將所得顆粒于100±5℃干燥0.5～2小時出料即得。其中坤泰混合粉的制備方法為打開干法制粒機氣封和真空閥門，真空吸料，設(shè)定攪拌轉(zhuǎn)速為6Hz～12Hz、絞碎轉(zhuǎn)速10Hz～14Hz，按下攪拌和絞碎按鈕，混合5～15分鐘得坤泰混合粉，出料。本發(fā)明制得的顆粒粒度較均勻，流動性好，粒硬重，制粒偏差小，藥品中有效成分的含量較高，工時縮短，人能耗減少，成本降低。
文檔編號A61J3/00GK102309414SQ20111028377
公開日2012年1月11日 申請日期2011年9月22日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月22日
發(fā)明者董大倫 申請人:貴陽新天藥業(yè)股份有限公司