專利名稱：體內(nèi)可降解吸收的骨折內(nèi)固定用金屬環(huán)抱器的制作方法
體內(nèi)可降解吸收的骨折內(nèi)固定用金屬環(huán)抱器
技術(shù)領(lǐng) 域本發(fā)明涉及一種骨科內(nèi)固定器械，具體說來，是一種作為對骨折進行內(nèi)固定接合 的，可以在人體內(nèi)降解吸收的金屬環(huán)抱器。
背景技術(shù)：
近年來，多種類型的接骨板在肋骨、鎖骨等骨折的臨床治療中表現(xiàn)出固定可靠、對 位良好等優(yōu)勢，逐漸取代胸帶加壓包扎或牽引固定等傳統(tǒng)療法。中國專利CN201642285和 CN200620071652等文獻記載了用鈦合金或不銹鋼制造的爪型肋骨接骨板，具有一定的臨床 固定效果。然而，此類金屬骨板本身不能被人體降解吸收，一旦植入人體就幾乎無法取出， 將長期存在于患者體內(nèi)，這樣會造成患者行動不變、疼痛加劇，嚴重者可能造成肋骨變形， 甚至周圍神經(jīng)、肌肉組織的炎癥等不良反應(yīng)。中國專利CN200820056160. 8公布了一種利用蠶絲/聚己內(nèi)酯制成的可降解肋骨 內(nèi)固定器，這類由高分子材料制成的固定器本身力學(xué)性能、固定性能較差，難以滿足臨床對 骨內(nèi)固定的需要，且蠶絲等天然高分子容易引起機體的免疫反應(yīng)，其降解代謝存在安全隱患。中國專利CN200510111794等公開了體內(nèi)可降解吸收的鎂合金材料，然而鎂合金 原材料的成分只是影響骨科內(nèi)固定器械臨床效果的眾多因素之一。對骨科內(nèi)固定器械而 言，器械的結(jié)構(gòu)尺寸、降解行為、力學(xué)支撐性能都可能是影響生物安全性和臨床效果的更重 要的方面，且材料本身并不具有骨折內(nèi)固定等骨科器械所具備的功能。因此，忽略對上述因 素的特殊考慮而只強調(diào)材料成分并不能達到器械的使用效果。中國專利CN101283922A公開了用做骨科內(nèi)固定的鎂合金骨板材料和外觀形狀， 這類骨板除必須配合骨釘使用才能達到固定效果。這類骨板的缺點在于首先，當(dāng)骨折部位 出現(xiàn)較多的碎骨或骨折線時，將會大大增加所使用的骨板或骨釘?shù)氖褂昧?；其次，鎂合金強 度較低，無法直接旋入骨頭，需要先用不銹鋼等堅硬的骨釘攻絲旋孔，這增加了醫(yī)生的手術(shù) 難度和手術(shù)時間；最后，骨釘旋入是對骨頭的再一次破壞，增大原有創(chuàng)傷面積，延長了康復(fù) 周期，增加了患者痛苦。因此，在滿足骨折固定效果的前提下，如何減少甚至不使用鎂合金 的骨釘?shù)刃ㄈ胄凸潭ǘ顺蔀楦纳奇V合金內(nèi)固定器械治療效果的關(guān)鍵。在骨折治療的臨床實 踐中，時常出現(xiàn)并不需要骨釘固定或骨折部位無法用骨釘固定的情況。以肋骨骨折內(nèi)固定 而言，本發(fā)明的金屬環(huán)抱器可以不使用骨釘而獨立固定肋骨，且固定強度完全可以滿足實 際需要；又比如髕骨等面積較小而又容易發(fā)生粉碎性骨折的部位而言，無法通過骨釘來固 定通常的骨板以達到治療目的，而本發(fā)明所涉及的環(huán)抱器卻能很好的適用。

發(fā)明內(nèi)容
針對現(xiàn)有技術(shù)的上述問題，本發(fā)明提供一種改善肋骨、鎖骨、指骨等骨折部位治療 效果的體內(nèi)可降解吸收的骨折內(nèi)固定用金屬環(huán)抱器，該環(huán)抱器在植入后通過爪型固定端固 定骨折部位，待骨修復(fù)后環(huán)抱器可以完全在人體內(nèi)降解吸收掉，從而在滿足骨折內(nèi)固定要求的基礎(chǔ)上，大大減輕患者痛苦和術(shù)后長期風(fēng)險，不需要做二次手術(shù)取出。為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明所涉及的體內(nèi)可降解吸收的骨折內(nèi)固定用金屬環(huán)抱器由 單個爪型固定部組成，也可以由數(shù)個爪型固定部和連接板交替組合而成。所述爪型固定部 之間通過連接板連接在一起，所述環(huán)抱器由可降解吸收金屬生物材料制成。環(huán)抱器通過固 定爪將骨折部位緊緊包籠，以實現(xiàn)斷骨的銜接對位；環(huán)抱器連接板將爪型固定部連接在一 起，并貼合于骨的形狀。當(dāng)骨折部位愈合后，環(huán)抱器連接板逐漸降解，隨后骨折部位具備正 常骨的力學(xué)強度，然后環(huán)抱器爪型固定端失去固定效果，變?yōu)楸患∪夂屠w維組織包覆的碎 片，最終被機體完全吸收。本發(fā)明中，上述環(huán)抱器所述的骨折部位可以但不限于治療肋骨、鎖骨、指(趾)骨、 髕骨等位置的骨折，其植入部位可以為人體各類長骨、短骨、中軸骨外緣等，也可以透過骨 膜與骨直接接觸固定。本發(fā)明中，上述環(huán)抱器由可降解吸收金屬生物材料構(gòu)成，該類金屬材料在體內(nèi)的 中間和最終降解產(chǎn)物均能被人體分解、吸收或代謝，且對人體無毒、無致癌性、無致畸變性 等，生物相容性良好。按照上述要求，優(yōu)選的可降解金屬材料為由高純鎂或鎂合金等制成， 進一步的，特別是質(zhì)量分數(shù)不低于95%的純鎂或其合金材料，所述鎂合金材料中鋅的質(zhì)量 分數(shù)< 10%、鈣的質(zhì)量分數(shù)< 5%、鐵的質(zhì)量分數(shù)< 5%，其它單個元素含量< 10%。本發(fā)明中，上述環(huán)抱器的爪型固定部是指具有可彎折翼的條狀結(jié)構(gòu)，該固定部在 降解斷裂前可抓緊骨折及其周圍的骨、肌肉或結(jié)締組織，以固定兩側(cè)斷骨的對接位置。爪 型固定部兩端可以是T型、Y型、半圓形、橢圓形等易于嵌入組織的薄片結(jié)構(gòu)。環(huán)抱器的連 接板由厚度不大于5mm的可降解金屬薄板經(jīng)花紋加工而成，所述花紋可以但不限于組合圓 孔、橢圓孔、矩形槽、三角槽、棱形槽、正多邊形槽及其組合。同一環(huán)抱器可以由單個爪型固 定部組成，也可以由數(shù)個爪型固定部和連接板交替組合而成。同一環(huán)抱器上的爪型固定部 或連接板寬度可能不盡相同，取決于固定位置所需要的載荷及降解時間。環(huán)抱器連接板通 過一體成型、槽插、咬合、固定銷等方式將爪型固定部連接在一起。上述環(huán)抱器經(jīng)適當(dāng)變形固定植入到生物體內(nèi)后，其降解特征在于在骨折初步愈 合前，環(huán)抱器連接板及爪型固定部均未發(fā)生斷裂而只是尺寸的減??；骨折愈合后，連接部降 解斷裂，而爪型固定部仍對骨折部位起到固定作用；當(dāng)固定部降解失去固定能力后，骨板可 能被降解為碎片直至完全被人體吸收。按照上述可吸收金屬環(huán)抱器在降解周期內(nèi)的力學(xué)固定效果的要求，環(huán)抱器固定端 在植入生物體前固定部的厚度范圍為0. l-5mm,寬度范圍為0. 3_50mm。按照上述可吸收金屬環(huán)抱器在降解過程中需保持良好組織相容性的要求，環(huán)抱器 在植入部位的降解速率應(yīng)小，降解產(chǎn)生的氫氣在人體可承受的范圍，且環(huán)抱器的降解產(chǎn)物 不會引起植入體周邊組織明顯的炎癥反應(yīng)。 為進一步改善可吸收金屬骨板的植入效果，骨板表面可以選擇性涂覆磷酸鈣鹽等 無機涂層，也可以涂覆聚乳酸、聚酯類、聚酰胺類等有機涂層，并可通過涂層載藥、表面固定 抗體等方式進一步改善該環(huán)抱器與機體的生物相容性和醫(yī)學(xué)效果。采用上述技術(shù)方案之后，本發(fā)明在滿足鎂合金骨板固定效果的前提下，能夠不使 用鎂合金骨釘?shù)刃ㄈ胄凸潭ǘ?，大大改善鎂合金骨板的治療效果。本發(fā)明通過合理設(shè)計環(huán) 抱器的結(jié)構(gòu)形式，同時采用可降解金屬或合金材料，使得該環(huán)抱器在植入前期通過爪型固定端固定骨 折部位，待骨修復(fù)后環(huán)抱器可以完全被人體降解吸收，從而在滿足骨內(nèi)固定要 求的基礎(chǔ)上大大減輕患者痛苦和術(shù)后長期風(fēng)險，不需要使用骨釘造成二次創(chuàng)傷，只需用較 少數(shù)量的環(huán)抱器就可以達到治愈的效果，也不需要二次手術(shù)取出，減輕了醫(yī)生手術(shù)的難度、 減少了手術(shù)時間，具有顯著的臨床意義。


圖1為本發(fā)明所涉及的一種可降解體內(nèi)吸收的爪型金屬環(huán)抱器的平面展開圖及 體內(nèi)吸收過程示意圖，其中圖A為總體平面圖，圖B、C、D分別為術(shù)后在體內(nèi)逐漸降解吸收 過程的示意圖。圖2為本發(fā)明所涉及的一種可降解體內(nèi)吸收的爪型金屬環(huán)抱器，可用于肋骨或鎖 骨骨折治療，其中圖A、B為環(huán)抱器的平面展開圖，圖C、D為環(huán)抱器的正視圖和左視圖。圖3為本發(fā)明所涉及的一種可降解體內(nèi)吸收的爪型金屬環(huán)抱器，可用于肋骨骨折 治療，其中圖A為主視圖，圖B、C分別為圖A中1、3處的剖面圖。圖4為本發(fā)明所涉及的一種可降解體內(nèi)吸收的爪型金屬環(huán)抱器，可用于趾(指)骨 骨折治療；其中圖A、B為單個固定部形成的趾骨環(huán)抱器的俯視圖和左視圖，圖C、D為由兩 個固定部和一個連接部形成的指骨環(huán)抱器俯視圖和左視圖。圖5為本發(fā)明所涉及的一種可降解體內(nèi)吸收的爪型金屬環(huán)抱器，可用于髕骨骨折 治療。
具體實施例方式以下結(jié)合附圖和實施例對本發(fā)明的技術(shù)方案作進一步的解釋，但是以下的內(nèi)容不 用于限定本發(fā)明的保護范圍，本發(fā)明的保護范圍以權(quán)利要求書為準(zhǔn)。如圖所示，本發(fā)明提供的體內(nèi)可降解吸收的骨折內(nèi)固定用金屬環(huán)抱器由高純鎂或 鎂合金等可降解吸收金屬材料制成，同一環(huán)抱器可以由單個爪型固定部組成，也可以由數(shù) 個爪型固定部和連接板交替組合而成。爪型固定部如圖1中的2和圖3中的1、3所示，連 接板如圖1中的1、圖3中的2所示。環(huán)抱器通過固定爪將骨折部位緊緊包籠，以實現(xiàn)斷骨 的銜接對位；環(huán)抱器連接板將爪型固定部連接在一起，并貼合于骨的形狀。當(dāng)骨折部位愈合 后，環(huán)抱器連接板逐漸斷裂，隨后骨折部位具備正常骨的力學(xué)強度，然后環(huán)抱器爪型固定端 失去固定效果，變?yōu)楸患∪夂屠w維組織包覆的碎片，最終被機體完全吸收。以下給出本發(fā)明 的具體實施例，對本發(fā)明的具體應(yīng)用等進行詳細的說明。實施例1
將高純鎂(99. 99%)制成Imm厚的薄板，然后切割成如圖1中A所示的花樣，該薄板的 3個連接部(圖IA中1)和4個固定部(圖IA中2)—體成型連接，薄板中間開有槽。如圖 所示，該平板花樣連接部的實體總寬度范圍為5-20mm，其中最窄處的寬度(圖IA中1處箭 頭所指)為2. 5mm,略小于固定部邊緣(圖IA中3處箭頭所指)最窄寬度2. 75mm,固定爪最 窄處(圖IA中2處箭頭所指)寬度為3. 5mm，大于連接部(2. 5mm)和環(huán)抱器邊緣的最窄寬度 (2. 75mm)。將上述平板花樣固定爪彎折90度后成為肋骨環(huán)抱器。將上述肋骨環(huán)抱器植入8只50Kg豬體內(nèi)第6對肋骨后，圖1B、C、D分別為術(shù)后6 周、8周、14周的示意圖。植入4周時，所有環(huán)抱器連接部寬度均大于0. 5mm，此次測得環(huán)抱器抗彎強度為82士35MPa，面內(nèi)剪切強度為57士26MPa，此時骨折線已經(jīng)愈合，而環(huán)抱器能 繼續(xù)保護初步愈合的骨折部位免受損傷；術(shù)后8周，環(huán)抱器邊緣已因吸收而斷裂；第14周 時，環(huán)抱器已經(jīng)降解為若干直徑小于4mm的碎片；術(shù)后半年，骨板完全降解，所有試驗動物 骨折部位修復(fù)良好，且周圍組織無異常。實施例2
圖2、圖3為以Mg-6Zn醫(yī)用鎂合金為基體制成的爪型金屬環(huán)抱器，可用于肋骨或鎖骨骨 折治療。將兩個雕刻有圖2A、2B所示花紋的鎂合金板通過銷釘連接后彎折成圖2C和2D所 示的環(huán)抱器。此銷釘并不嵌入骨，而是局部嵌入在骨膜中，它不能單獨起到內(nèi)固定的作用， 而只是一種連接兩側(cè)固定部的特殊連接部。此環(huán)抱器由4組爪型固定部和3組連接部構(gòu)成 的厚度為2mm的板，爪型固定部兩翼為Y型臂，且中間一對翼為雙Y型結(jié)構(gòu)。環(huán)抱器上由若 干正六角的孔以利于生物體組織修復(fù)的需要。圖3則展示了此類環(huán)抱器的一種變形結(jié)構(gòu)。如圖3A所示，環(huán)抱器由1、3兩種固定 部和2、4兩種連接部構(gòu)成。其中1、3固定部的連接通過一對垂直的咬合掛鉤2連接，中間 3-3固定部之間通過槽插連接。固定部1，3的連接角度成90度，可由兩處的對應(yīng)的截面圖 (圖3B、3C)看出。此種結(jié)構(gòu)使得環(huán)抱器兩側(cè)能適應(yīng)骨折部位弧度變化，而環(huán)抱器中間部分 保持有良好的固定效果。將圖2中所示的環(huán)抱器植入4只45Kg士5Kg比格犬的鎖骨部位，術(shù)后4周，環(huán)抱 器連接部最窄寬度(如圖2A中1所指)由術(shù)前1.77mm約為0. 4mm，測得環(huán)抱器抗彎強度為 94士20 MPa,骨折部位基本愈合；術(shù)后6_8周，環(huán)抱器連接部斷裂，爪型固定部最窄處寬度 (如圖2A中2所指)由術(shù)前3. 5mm降至1. 6-2. Omm ；術(shù)后半年，環(huán)抱器完全被吸收，測的此時 鎖骨的骨折處的斷裂強度較未骨折前高15%，組織學(xué)檢測表明，周圍組織無不良反應(yīng)。實施例3
將Mg-3Zn-lCa合金經(jīng)固溶處理后擠壓并線切割成厚度為0. 5mm的薄板。將上述薄 板卷曲成U型作為指(趾)骨環(huán)抱器。圖4A、4B為單個固定部形成的趾骨環(huán)抱器的俯視 圖和左視圖。圖4C、4D為由兩個固定部和一個連接部形成的指骨環(huán)抱器的俯視圖和左視 圖，該環(huán)抱器爪型固定部兩翼寬度為3. 5mm，外側(cè)為半圓形結(jié)構(gòu)，小于連接部最窄處寬度 1. 26X2=2. 52mm，連接部上開有圓孔和橢圓孔，整個環(huán)抱器長度為8_12mm。將上述圖4C、4D所示的指骨環(huán)抱器植入2例病人中指前段治療粉碎性骨折，植入 后1周內(nèi)，病人手指活動自如，8周后，經(jīng)X光顯影確認環(huán)抱器連接部斷裂(圖4C中1所指) 而斷骨已愈合，同時環(huán)抱器爪型固定部的最窄寬度(圖4C中2所指)降至1. 3mm，用1公斤 重物按壓骨折處，病人無疼痛感。術(shù)后16周，經(jīng)X光顯影確定指骨環(huán)抱器已經(jīng)完全被人體 吸收。實施例4
將Mg-6Zn-0. 5Fe三元合金鑄錠經(jīng)切割、模壓后制成如圖所示的髕骨環(huán)抱器。如圖5所 示，該環(huán)抱器是由6只爪型固定部(如圖5中1所指)通過環(huán)形連接部(如圖5中2所指)組 成弧板，環(huán)形弧板的中心是十字交叉的連接部(如圖5中3所指)，用于箍住碎裂的小塊髕 骨。環(huán)抱器弧板厚度為1. 5mm,固定爪寬度為3. 2mm,中心連接部寬度為2mm。此環(huán)抱器固定 爪的彎曲斷裂強度為240MPa，剪切強度約為llOMPa。將上述環(huán)抱器植入牛髕骨部位，手術(shù)后8周髕骨骨折基本愈合，術(shù)后10周觀察到明顯交叉十字桿斷裂，此時測得環(huán)抱器固定部的最小尺寸為1. 1-1. 3mm，固定部彎曲斷裂強 度為60Mpa以上，環(huán)形固定部的剪切強度仍然保持50MPa以上，術(shù)后14周爪型固定部彎折 部位被吸收，致使固定部失去固定能力。術(shù)后20周，此髕骨環(huán)抱器完全降解。
以上僅僅是對本發(fā)明的較佳實施例進行的詳細說明，但是本發(fā)明并不限于以上實 施例。應(yīng)該理解的是，在不脫離本申請的權(quán)利要求的精神和范圍情況下，本領(lǐng)域的技術(shù)人員 做出的各種修改，仍屬于本發(fā)明的范圍。
權(quán)利要求
1.一種體內(nèi)可降解吸收的骨折內(nèi)固定用金屬環(huán)抱器，其特征在于所述環(huán)抱器由單個 爪型固定部組成，或由數(shù)個爪型固定部和連接板交替組合而成，所述環(huán)抱器由可降解吸收 金屬生物材料制成；所述環(huán)抱器通過固定爪將骨折部位緊緊包籠，實現(xiàn)斷骨的銜接對位； 所述環(huán)抱器連接板將爪型固定部連接在一起，并貼合于骨的形狀；當(dāng)骨折部位愈合后，環(huán)抱 器連接板逐漸降解，且當(dāng)骨折部位具備正常骨的力學(xué)強度后，環(huán)抱器爪型固定端失去固定 效果，變?yōu)楸患∪夂屠w維組織包覆的碎片，最終被機體吸收。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的體內(nèi)可降解吸收的骨折內(nèi)固定用金屬環(huán)抱器，其特征在于 所述可降解吸收金屬生物材料為高純鎂或鎂合金。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的體內(nèi)可降解吸收的骨折內(nèi)固定用金屬環(huán)抱器，其特征 在于所述可降解吸收金屬生物材料為質(zhì)量分數(shù)不低于95%的純鎂或其合金材料，所述合 金材料中鋅的質(zhì)量分數(shù)≤ 10%、鈣的質(zhì)量分數(shù)≤ 5%、鐵的質(zhì)量分數(shù)≤ 5%，其它單個元素含量≤ 10% 。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的體內(nèi)可降解吸收的骨折內(nèi)固定用金屬環(huán)抱器，其特征在于 所述環(huán)抱器的爪型固定部是指具有可彎折翼的條狀可降解金屬。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或4所述的體內(nèi)可降解吸收的骨折內(nèi)固定用金屬環(huán)抱器，其特征在 于所述爪型固定部兩端是易于嵌入組織的T型、Y型、半圓形或橢圓形金屬薄片。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或4所述的體內(nèi)可降解吸收的骨折內(nèi)固定用金屬環(huán)抱器，其特征在 于所述爪型固定端在植入生物體前固定部的平均厚度范圍0. l-5mm,固定部的平均寬度 范圍 0. 3-50mm。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的體內(nèi)可降解吸收的骨折內(nèi)固定用金屬環(huán)抱器，其特征在于 所述環(huán)抱器連接板由厚度不大于5mm的可降解金屬薄板經(jīng)花紋加工而成。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的可體內(nèi)降解吸收的金屬環(huán)抱器，其特征在于所述花紋為圓 孔、橢圓孔、矩形槽、三角槽、棱形槽或正多邊形槽及其組合。
全文摘要
本發(fā)明公開一種體內(nèi)可降解吸收的骨折內(nèi)固定用金屬環(huán)抱器，由單個爪型固定部組成，或者由數(shù)個爪型固定部和連接板交替組合而成。所述環(huán)抱器由可降解金屬材料制成。環(huán)抱器通過固定爪將骨折部位緊緊包籠，以實現(xiàn)斷骨的銜接對位；環(huán)抱器連接板將爪型固定部連接在一起，并貼合于骨的形狀。當(dāng)骨折部位愈合后，環(huán)抱器連接板逐漸降解，且當(dāng)骨折部位具備正常骨的力學(xué)強度后，環(huán)抱器爪型固定端才失去固定效果，變?yōu)楸患∪夂屠w維組織包覆的碎片，最終被機體完全吸收。本發(fā)明在滿足鎂合金骨板固定效果的前提下，能夠不使用鎂合金骨釘?shù)刃ㄈ胄凸潭ǘ?，大大改善鎂合金骨板治療效果，同時不需要二次手術(shù)取出，減輕患者痛苦和術(shù)后長期風(fēng)險。
文檔編號A61B17/82GK102100579SQ20111008168
公開日2011年6月22日 申請日期2011年4月1日 優(yōu)先權(quán)日2011年4月1日
發(fā)明者宋陽, 張小農(nóng), 張紹翔, 秦雄 申請人:蘇州奧芮濟醫(yī)療科技有限公司