專利名稱：一種補腎強身膠囊的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種補腎強身膠囊的制備方法。
背景技術(shù)：
腎是調(diào)節(jié)體液平衡的主要臟器，腎對體內(nèi)水液的保留與排泄，主要考腎關(guān)的開闔， 而腎關(guān)的開闔有賴于腎氣的作用。生理狀態(tài)下，腎的陰陽平衡，腎關(guān)開闔適度，因而尿液排 泄正常。病理狀態(tài)下，若陰虛陽盛，則腎關(guān)開多闔少，致尿量過多而成下消癥；若陽虛陰盛， 則腎關(guān)闔多開少，致尿量過少，水液蓄積體內(nèi)而為水腫病?，F(xiàn)有的補腎強身藥主要由狗脊(制)、菟絲子制得，制備工藝為將中藥狗脊(制)、 菟絲子粉碎成細(xì)粉(過篩孔內(nèi)徑180 μ m的篩)直接入藥，被廣泛應(yīng)用在腎陽虛的臨床治療 中，但在臨床實踐中，部分患者反映療效不理想。

發(fā)明內(nèi)容
發(fā)明目的本發(fā)明的目的在于針對現(xiàn)有補腎強身藥物效果不理想的缺陷，提供一 種療效好的補腎強身膠囊的制備方法。技術(shù)方案本發(fā)明所述的一種補腎強身膠囊的制備方法，將淫羊藿220 230份、 狗脊130 140份、女貞子130 140份、菟絲子130 140份和金櫻子130 140份按以 下步驟制得，以重量份計(1)將淫羊藿、金櫻子和菟絲子用水煎煮后濾過，濾液靜置8 12小時后濃縮，至 溫度為70 80°C時的相對密度為1. 16 1. 18 ；最后浸膏入冷庫；(2)將狗脊粉、女貞子粉和步驟(1)制得的浸膏混合，用制粒機制成20目的顆粒； 將濕顆粒置于80°C以下干燥，水分控制在3.0%以內(nèi)；然后粉碎至80目，總混后得到補腎強 身膠囊中間體，入中間站檢驗；(3)將補腎強身膠囊中間體進(jìn)行膠囊充填、拋光處理得膠囊成品。本發(fā)明比較優(yōu)選的方案為所述淫羊藿225份，所述狗脊135份，所述女貞子135 份，所述菟絲子135份，所述金櫻子135份。為了充分利用藥材，步驟(1)中煎煮、濾過為首先，將淫羊藿、金櫻子和菟絲子加 8倍量水煎煮4小時濾過；然后將藥渣加6倍量水煎煮3小時濾過；最后將兩次濾過的濾液
口井O步驟(1)中所述浸膏過程和步驟( 中所述補腎強身膠囊中間體的制備過程在30 萬級潔凈區(qū)中進(jìn)行。步驟O)中所述狗脊粉、女貞子粉是將狗脊、女貞子滅菌、干燥后，粉碎至100 120目后得到；所述狗脊粉、女貞子粉的制備過程在30萬級潔凈區(qū)中進(jìn)行。本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，其有益效果是本發(fā)明制得的補腎強身膠囊，配方科學(xué)， 方法先進(jìn)，經(jīng)過臨床使用證明，藥品的療效顯著。
具體實施例方式下面通過實施例，對本發(fā)明技術(shù)方案進(jìn)行詳細(xì)說明，但是本發(fā)明的保護范圍不局 限于所述實施例。實施例1 本實施例補腎強身膠囊由淫羊藿225克、狗脊135克、女貞子135克、菟 絲子135克和金櫻子135克按以下步驟制得(1)將淫羊藿、金櫻子和菟絲子三味藥材加水煎煮二次，第一次8倍量水煎煮4小 時，第二次6倍量水煎煮3小時，合并煎煮液過濾。靜置8 12小時，減壓濃縮至相對密度 為1. 16 1. 18(70-80°C )的浸膏，裝桶，稱重，貼上標(biāo)簽，冷卻到室溫，送入冷庫，請驗。收 膏過程在30萬級潔凈室內(nèi)進(jìn)行。(2)在30萬級潔凈室內(nèi)進(jìn)行如下操作2-1、將狗脊、女貞子二味藥材干燥、滅菌、120目篩粉碎，即為狗脊粉、女貞子粉，裝 桶(袋)，稱重，貼上標(biāo)簽，入中間站，請驗；2-2、按處方量計算稱取浸膏、狗脊粉、女貞子粉，將領(lǐng)用的浸膏和藥材細(xì)粉置于槽 型混合機內(nèi)，混合15分鐘制軟材；2-3、制粒用1160型搖擺式顆粒機，啟動機器試運行，無異常情況后停機，裝好20 目篩網(wǎng)，放好接料盤后開機，將適量軟材加入料斗中，經(jīng)機器滾筒轉(zhuǎn)動擠壓形成顆粒，顆粒 落入接料盤中，物料平鋪厚度約為1. 5 2cm ；2-4、將裝好濕顆粒的烘盤，放在烘車上(自上而下)后，置于熱風(fēng)循環(huán)干燥烘箱于 80°C以下干燥，水分控制在3.0%以內(nèi)，將干燥好的顆粒烘車從烘箱中拉出冷卻至室溫，從 烘車上取出烘盤(自下而上)，將盤中顆粒裝入周轉(zhuǎn)桶中；2-5、將干燥好的顆粒用30B萬能碎機80目進(jìn)行粉碎，用二維運動混合機或槽型混 合機進(jìn)行總混，混合時間為15分鐘，即為補腎強身膠囊中間體，裝桶(袋)，稱重，貼上標(biāo)簽， 入中間站，請驗。(3)膠囊充填、拋光的生產(chǎn)操作在30萬級潔凈室內(nèi)進(jìn)行。從中間站領(lǐng)取檢驗合格 的補腎強身膠囊中間體，從倉庫領(lǐng)取1號空心膠囊(黑紅)，核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量無誤。用NJP-1200C型膠囊充填機進(jìn)行充填。生產(chǎn)過程中，每隔15分鐘做一次裝量差異 檢查，每次取9粒膠囊(一組)檢查裝量，控制裝量差異在士8.0%以內(nèi)。隨時檢查調(diào)整裝量。將充填好的膠囊轉(zhuǎn)入拋光間拋光，拋光后即為補腎強身膠囊成品，裝桶(袋)，稱 重，貼上標(biāo)簽，送中間站，請驗。本發(fā)明實施例1制得的補腎強身膠囊經(jīng)臨床試驗證明具有顯著療效，其臨床資料 如下一、選擇病例的標(biāo)準(zhǔn)凡是在門診或住院患者，具有腰酸足軟，頭暈耳鳴，眼花心悸，陽痿遺精等腎病之 特征，均作為選擇病例的標(biāo)準(zhǔn)。二、診斷標(biāo)準(zhǔn)主癥腰膝酸軟，性欲減退，畏寒肢冷。 次癥精神萎靡，夜尿頻多，下肢浮腫，動則氣促，發(fā)枯齒搖，舌質(zhì)淡苔白，脈沉遲、無力。 具備以上主癥2項、次癥2項，即可診斷為此病。三、治療方案患者每次服2粒，每粒0. 3g，每日服3次，一個月為一個療程，一個月后進(jìn)行療效檢 查，與市售的補腎強身膠囊對照組進(jìn)行對照治療。四、統(tǒng)計處理經(jīng)對60名腎病患者進(jìn)行對比治療，隨機分組，其中本發(fā)明藥物組30人，對比組30 人，按治療方案服用一個月后檢查，進(jìn)行療效觀測結(jié)果，進(jìn)行統(tǒng)計，如下表表1實用本發(fā)明補腎強身膠囊的臨床效果統(tǒng)計
權(quán)利要求
1.一種補腎強身膠囊的制備方法，其特征在于將淫羊藿220 230份、狗脊130 140 份、女貞子130 140份、菟絲子130 140份和金櫻子130 140份按以下步驟制得，以重量份計(1)將淫羊藿、金櫻子和菟絲子用水煎煮后濾過，濾液靜置8 12小時后濃縮，至溫度 為70 80°C時的相對密度為1. 16 1. 18 ；最后收浸膏入冷庫；(2)將狗脊粉、女貞子粉和步驟⑴制得的浸膏混合，用制粒機制成20目的顆粒；將濕 顆粒置于80°C以下干燥，水分控制在3.0%以內(nèi)；然后粉碎至80目，總混后得到補腎強身膠 囊中間體，入中間站檢驗；(3)將補腎強身膠囊中間體進(jìn)行膠囊充填、拋光處理得膠囊成品。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的補腎強身膠囊的制備方法，其特征在于所述淫羊藿225份， 所述狗脊135份，所述女貞子135份，所述菟絲子135份，所述金櫻子135份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的補腎強身膠囊的制備方法，其特征在于步驟(1)中煎煮、濾過 具體步驟為首先，將淫羊藿、金櫻子和菟絲子加8倍量水煎煮4小時濾過；然后將藥渣加6 倍量水煎煮3小時濾過；最后將兩次濾過的濾液合并。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的補腎強身膠囊的制備方法，其特征在于步驟(1)中所述收 浸膏過程在30萬級潔凈區(qū)中進(jìn)行。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的補腎強身膠囊的制備方法，其特征在于步驟O)中所述補 腎強身膠囊中間體的制備過程在30萬級潔凈區(qū)中進(jìn)行。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的補腎強身膠囊的制備方法，其特征在于步驟O)中所述狗 脊粉、女貞子粉是將狗脊、女貞子滅菌、干燥后，粉碎至100 120目后得到。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的補腎強身膠囊的制備方法，其特征在于所述狗脊粉、女貞子 粉的制備過程在30萬級潔凈區(qū)中進(jìn)行。
全文摘要
本發(fā)明補腎強身膠囊的制備方法，將淫羊藿220～230份、狗脊130～140份、女貞子130～140份、菟絲子130～140份和金櫻子130～140份按以下步驟制得(1)將淫羊藿、金櫻子和菟絲子用水煎煮后濾過，濾液靜置8～12小時后濃縮，至溫度為70～80℃時的相對密度為1.16～1.18；最后浸膏入冷庫；(2)將狗脊粉、女貞子粉和浸膏混合，制成20目的顆粒；將濕顆粒置于80℃以下干燥，水分控制在3.0％以內(nèi)；然后粉碎總混后得到補腎強身膠囊中間體；(3)進(jìn)行膠囊充填、拋光處理得膠囊成品。本發(fā)明制得的補腎強身膠囊，配方科學(xué)，方法先進(jìn)，經(jīng)過臨床使用證明，藥品的療效顯著。
文檔編號A61K9/48GK102133285SQ20111006824
公開日2011年7月27日 申請日期2011年3月22日 優(yōu)先權(quán)日2011年3月22日
發(fā)明者丁子君, 湯太平, 胡世成 申請人:江蘇蘇南藥業(yè)實業(yè)有限公司