專利名稱：支架的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及用于插入和置入人類或動物體腔的支架，所述支架由在體腔溫度下易 于成形的材料制成，且所述支架在插入腔中的過程中具有第一外形，在放置到腔中以后將
會有第二外形。
背景技術：
支架通常用于在體腔中至少保持、還可能產生內腔。支架首先形成基本管狀的內 腔假體，并被置入人類或動物的體腔中。支架可以用于多種體腔，比如泌尿管、血管、導氣管 等，這些地方可能發(fā)生體腔閉塞。支架的目的在于支撐體腔的內壁，在體腔的橫截面以任何方式變窄、壓縮、塌陷或 體腔的內腔以某些其他方式閉塞時，其能夠使得或保持諸如尿、血或空氣的流體流過體腔。已有幾種不同的支架設計，每類專門設計用于專門的用途。一些已經設計出來的 現有的支架有螺旋線圈形支架，還有由網狀結構制成的、用線編織成的或者從管子上切下 的支架。為了將支架錨定在體腔內專門的位置，已知的支架可能是通過擴張支架的部分縱 向伸展或通過擴張支架的整個縱向長度來將其錨定在體腔內想要的位置上的。US4969458描述了用作血管支架的裝置，該裝置包括圓柱狀的、端部開口的線元 件，該線元件由低記憶金屬制成，比如銅合金、鈦或金，該裝置在植入血管后從血管內提供 徑向支撐。該冠狀支架的特征在于其在最初植入后徑向擴張到較大直徑的能力和引起所述 支架展開到較大直徑的方式。US6572646描述了一種用于彎曲的體腔中的支架。該支架由超彈性合金制成，比 如鎳鈦或鎳鈦諾，并可選擇地包括三重元素。該超彈性合金具有低溫相或馬氏體相和高溫 相或奧氏體相。在高溫相中，該支架沿著長度方向具有彎曲，該彎曲與病人體內的管的彎曲 緊緊匹配。當支架在病人彎曲的管里展開時，熱使得該支架的彎曲非常符合管的彎曲，從而 使對管的損傷和壓迫最小化。這樣，該支架具有符合和匹配其將插入的體腔的曲率的彎曲。 此外，當在管里展開時，該支架朝向管壁擴張。通過支架朝向體腔壁的擴張，可以避免支架 沿著體腔的移動。在考慮許多已知的支架時，支架在人體或動物體內移動的缺點已被觀察到。植入 內前列腺尿道中、置于外尿道括約肌和膀胱之間的支架的這種缺點由于支架偶爾移向丘和 膀胱之間的位置而被觀察到。最終，該支架一路上移向膀胱。許多已知支架的另外一個缺點是支架具有腐蝕到包圍體腔的組織里的傾向。其他 已知的由金屬一所述金屬或者有超彈性，或者有形狀記憶效應，或者在體溫下能夠塑性 變形一制成的支架，已知地在周圍的組織上施加這樣大的壓力，以致于引起周圍組織創(chuàng)傷性損壞，還能夠看到支架腐蝕到包圍體腔的組織里的情形。

發(fā)明內容
本發(fā)明旨在提供支架，該支架不但能獲得滿意的內腔保持，還能減小支架移動的 風險，另外，該支架對圍繞體腔的組織只造成最小的創(chuàng)傷性損壞，且使圍繞體腔的組織的內 生(in-growth)最小化或可能沒有，所述支架將置入該體腔中。本發(fā)明在下面的說明中將描述的目的和優(yōu)點可以通過支架獲得，該支架包括至少一個用以在體腔里面保持內腔的保持部，其中該保持部在第一外形是直的或彎曲的，并且該保持部在第二外形具有預先形成的 非直的彎曲，所述保持部的彎曲能夠符合體腔的彎曲，從而避免支架沿著體腔的移動，并且基 本沒有來自保持部的徑向力施加到體腔壁上?？赡艿兀鲋Ъ苓€包括至少一個用以維持支架在體腔內的位置的擴張部，并且 該擴張部在第一外形具有第一橫向伸展，在第二外形具有增加了的第二橫向伸展。擴張部 將進一步避免支架沿著體腔的移動?？蛇x地，整個支架的至少一部分由至少一根線制成的多個螺旋形線圈形成，所述 優(yōu)選地由形狀記憶合金制成的線可以從第一外形展開到第二外形，其中，所述優(yōu)選的形狀 記憶合金在第二外形形成該非直的彎曲。螺旋形線圈，可能由形狀記憶合金制成，能夠通過 提供熱或通過提供機械力容易地從第一外形轉變到第二外形。還可選地，所述保持部在第一外形時具有第一橫向伸展，并且所述第一橫向伸展 與在第二外形時保持部的第二橫向伸展基本相同。第一橫向伸展與第二橫向伸展的基本相 同確保了保持部在第二外形時施加到體腔壁的徑向負載與保持部在第一外形時施加到體 腔壁的徑向負載相同。進一步可選地，所述支架的保持部的至少部分縱向伸展在第二外形時具有橫向伸 展，所述橫向伸展小于體腔的沿著所述保持部的縱向伸展的正常橫向伸展。橫向伸展小于 體腔的正常橫向伸展確保了保持部在第二外形時沒有徑向負載施加到體腔壁。本發(fā)明在下面的說明中將描述的目的和優(yōu)點可以選擇地或另外地通過支架獲得， 該支架包括至少一個用以在體腔里面保持內腔的保持部，和至少一個用以保持該支架在合適位置的擴張部，其中所述擴張部由至少一個第一部件和至少一個第二部件構成，該第一部件由至少一 個順時針纏繞的螺旋形線圈構成，該第二部件由至少一個逆時針纏繞的螺旋形線圈構成， 所述至少一個的第一和第二部件的每一個都是徑向擴張的，從而在擴張過程中，該至少一 個的第一部件將逆時針方向旋轉，該至少一個的第二部件將順時針方向旋轉，其中保持部和擴張部都將置于單一體腔內，所述單一體腔不具有身體器官，所述身體 器官將會至少部分地阻塞體腔，比如括約肌、膜、孔和類似的身體器官將體腔的一部分與體 腔的另一部分部分地或整個地阻塞。支架用于支撐人類或動物體腔的內壁，在體腔的橫截面以任何方式變窄、壓縮、塌 陷或體腔的內腔以某些其他方式閉塞時，其能夠使得和至少保持液體或氣體流過體腔。
優(yōu)選地，保持部在第二外形沿著保持部的至少部分縱向伸展具有橫向伸展，該橫 向伸展小于體腔沿著所述保持部的伸展的正常橫向伸展。優(yōu)選地，擴張部的至少一部分在第二外形具有沿著擴張部的縱向伸展的橫向伸 展，該橫向伸展大于體腔沿著所述擴張部的伸展的橫向伸展。在本說明的剩下部分，支架旨在體腔里面保持內腔的部分稱為保持部。當內腔完 全或部分塌陷時，該保持部可以通過用力打開該塌陷了的內腔而放置在腔內，通過支架使 該內腔能夠流通，或者該保持部可以放置在腔里面，支架隨后的形狀改變打開該塌陷了的 內腔。支架放置在體腔里面專門的位置，該位置由人類或動物里面阻塞了的內腔的位置 限定。在人類或動物自然的或強迫的運動過程中，或者在圍繞體腔的組織自然的或強迫的 運動過程中，為了確保支架保持其位置，支架預先形成有彎曲和/或擴張部。預先形成指的是支架在制造過程中就已經具有一定的彎曲和/或一定的擴張部。 支架幾何形狀的制造發(fā)生在支架處在第二外形時，所述第二外形也是當支架放置在人類或 動物體腔內時的外形，以為實現保持體腔的內腔的目的作準備。支架的彎曲旨在符合人類或動物內腔的彎曲。這樣，當支架放置在體腔內時，內腔 或支架各自都不需要變形以配合內腔或支架的輪廓。彎曲的一致導致施加到內腔內壁的局 部力減小。為使支架的彎曲符合內腔內部輪廓，可以繪制內腔的內部輪廓，尤其在三維空間 中。然后，支架的彎曲可以相應地得到，例如，通過對支架熱處理或塑性變形?？蛇x地，諸如 氣球導管的裝置可以形成并用于支架的塑性變形，以迫使其彎曲。身體內腔的繪制可以采 用許多方法實現，包括超聲、血管內超聲、血管造影術、放射線照相術、核磁共振造影術、計 算X線斷層攝影術和CT血管造影術。作為形成支架的彎曲或裝置的彎曲以使支架塑性變形的可供選擇的方法，可以使 用統計彎曲擬合技術。該支架或裝置可以具有標準的彎曲，該彎曲更加接近地符合專門的 人或動物全體的專門體腔的平均彎曲。由于彎曲符合內腔，彎曲的統計彎曲擬合可以通過 預先繪制預期的體腔內腔而得以促進或提高，該支架將插入和放置在所述體腔中。進一步可選地，支架可以制造成許多不同類型，每種類型具有其自身預定的彎曲， 以符合人類或動物不同的專門體腔內腔。以這種方式，臨床醫(yī)生可以選擇手頭具有的彎曲 度最適合于專門內腔的支架。彎曲的預定的彎曲擬合可以通過預先繪制不同的預期的體腔 內腔而得以促進或提高，該支架將插入和放置在所述體腔中。在支架幾何形狀加工以后，當支架將要插入到體腔內時，該支架轉變到第一外形， 所述第一外形是在支架插入到人類或動物體腔的過程中、在準備好實現保持體腔的內腔的 目的之前的外形。在支架的實施例中，其中保持部在第二外形是彎曲的，不管支架是否具有擴張部， 也不管可能的擴張部的結構，該保持部在第一外形優(yōu)選地轉變到基本直的結構，從而在第 一外形時能夠容易地插入到腔中。在本發(fā)明的優(yōu)選實施例中，制造支架所用的材料是形狀記憶合金，該形狀記憶合 金具有轉變相，該轉變相為該材料結構的躍遷相，所述躍遷相呈現大于人類或動物正常體 腔溫度的溫度區(qū)間，所述支架將置入該體腔中。
到第二外形的轉變，該支架在本發(fā)明的一個可能實施例中具有的彎曲通過熱影響 獲得，比如通過用具有比支架的躍遷溫度更高的溫度的鹽水或類似液體沖洗，從而引起材 料的晶體結構的改變，導致支架外形的幾何形狀的改變。在本發(fā)明的一個優(yōu)選實施例中，形狀記憶合金的躍遷相的溫度區(qū)間呈現在37°C和 75 °C之間，優(yōu)選地在37 °C和60 V之間，更優(yōu)選地在37 °C和45 V之間?？蛇x地，形狀記憶合金的躍遷相的溫度區(qū)間呈現在人類或動物正常體腔溫度之 下，所述支架將置入該體腔中，優(yōu)選地在0V和37 V之間，更優(yōu)選地在25 V和37°C之間，最 優(yōu)選地在30°C和37°C之間。從而在支架插入前或者插入過程中已經獲得了彎曲。在本發(fā)明的另外一個實施例中，到具有彎曲的第二外形的改變通過對支架或至少 部分支架的機械影響而實現，通過保持方式使支架保持在第一外形，比如蓋子、箱子或類似 方式，以使支架保持在第一外形。當使支架保持在第一外形的方式解除后，由于支架的壓力 釋放，該支架將通過其幾何形狀的彈性變化而獲得它的第二外形。在根據本發(fā)明另外的實施例的一個實施例中，制造支架所用的材料是形狀記憶合 金，該形狀記憶合金具有轉變相，該轉變相為該材料結構的躍遷相，所述躍遷相呈現在使得 該材料在人類或動物正常體腔溫度下具有超彈性的溫度區(qū)間，所述支架將置入該體腔中。在本發(fā)明再有的另外一個實施例中，到具有彎曲的第二外形的改變通過對支架或 至少部分支架的機械影響而實現，通過對支架施加變形力，比如使支架里面的氣球膨脹。從 而通過幾何形狀的塑性改變迫使支架獲得它的第二外形。在該優(yōu)選實施例中，制造支架的 材料是在變形力移除以后能夠保持它的塑性變形的材料。支架的彎曲能夠在腔的縱向伸展和橫向伸展上都維持固定的位置，從而防止支架 在腔里面的移動和/或移出腔。支架的彎曲是預先成形的，從而符合支架將要置入的腔的 彎曲。當支架置入這樣的腔，且支架具有符合該腔的彎曲的彎曲時，該支架不施加壓力，或 至少施加一個減小的壓力到該腔的內壁。從而，腔的壁的任何強迫的或自然的運動不會，或 者最終只會在限定的程度上導致支架的縱向運動?？梢蕴峁┲Ъ苓\送系統，用于插入根據本發(fā)明的支架，其中，該支架運送系統包括 標記組件，該標記組件可以通過下面的監(jiān)測中的至少一種從體腔外部監(jiān)測到視力地、可觸 知地、可照相地、電子地或放射地檢測，使得能夠獲得支架在體腔內的正確物理位置。優(yōu)選 地，該支架系統的標記組件能夠標記支架相對于支架縱向軸線的旋轉方向。根據本發(fā)明的另外一方面，該發(fā)明涉及支架，其中，支架本身包括標記組件，該標 記組件可以通過下面的監(jiān)測中的至少一種從體腔外部監(jiān)測到視力地、可觸知地、可照相 地、電子地或放射地檢測，使得能夠獲得支架在體腔內的正確物理位置。優(yōu)選地，該支架系 統的標記組件能夠標記支架相對于支架縱向軸線的旋轉方向。通過連接到支架發(fā)送系統或連接到支架本身提供的標記組件可以對插入到體腔 內之后的支架建立方位。從而，可以確定支架在體腔內的正確位置，或者相對于支架的縱向 方向，或者相對于支架的旋轉方向，或者相對于支架的縱向方向和支架的旋轉方向。當支架提供有至少一個擴張部時，支架正確的縱向方位尤其必要。擴張部相對于 體腔正確放置是必要的，這樣，擴張部將向體腔內壁的合適部位擴張，內壁的該部位必須能 夠忍受來自擴張部的壓力。另外，在支架提供有更多擴張部時，支架正確的縱向方位是必要的。擴張部相對于體腔正確放置是必要的，這樣，擴張部將向體腔內壁的合適部位擴張，內壁的該部位必須能 夠忍受來自擴張部的壓力。在支架提供有彎曲時，支架正確的旋轉方位是必要的。支架的彎曲相對于體腔內 腔相應的彎曲的正確放置是必要的，這樣，支架的彎曲將符合體腔內腔相應的彎曲。另外，在支架提供有更多彎曲時，支架正確的旋轉方位尤其必要。支架的不同彎曲 相對于體腔內腔相應的彎曲的正確放置是必要的，這樣，支架的不同彎曲將符合體腔內腔 相應的彎曲。在支架提供有至少一個擴張部和至少一個彎曲時，復合的正確縱向方位和正確的 旋轉方位是必要的。在插入到體腔的過程中，支架處在第一外形，支架在第二外形時的形狀還不可檢 測。這樣，為了在體腔內建立正確的位置，并且由于直到支架定位之前都不能建立支架放置 在腔內的形狀，提到的不同類型的標記組件是必要的，或者至少是有益的。采用的標記組件的類型，也即，不管該標記組件是視力地、可觸知地、可照相地、電 子地或放射地可檢測，都依賴于支架的實際類型、支架將要放入的體腔、能夠獲得的檢測設 備、必要的檢測設備或其他因素，這是臨床醫(yī)生個人在插入該實際的支架的過程中將知道 或將要采用的。支架的保持部不用于擴張進入與腔的內壁鄰接的地方以保持支架放置后的 位置。支架通過使其彎曲符合腔的彎曲的方式保持其位置。從而，該彎曲保持支架的位置， 并且在人類或動物自身或者人類或動物的體腔的任何自然的或強迫的運動過程中，該支架 保持在合適的位置上。本發(fā)明的具有主要特征、尤其是彎曲的支架原則上可以放置在幾乎任何身體的腔 中。然而，本發(fā)明的具有主要特征的支架尤其適合于放置在人或動物體的體腔中，比如泌 尿管、尿道、膽管、導氣管、胃腸管或血管中。該支架將確保液體、氣體或固體在自然腔內的 通道，在該自然腔中放置有該支架，并且通過該主要特征，將消除或至少減小支架的任何移 動，同時消除對圍繞體腔的組織的創(chuàng)傷性損壞和/或內生(in-growth)，或者將創(chuàng)傷性損壞 和/或內生至少減至最小。本發(fā)明的其他實施例中，支架在已經插入到并放置在體腔里面之后，其位置的保 持通過至少一個保持部和至少一個擴張部實現，所述保持部用以在體腔里面保持內腔，所 述擴張部僅在于構建支架整個縱向伸展的一部分。支架在已經插入到并放置在體腔里面之后，該擴張部通過具有第二外形的結構的 改變而擴張，該第二外形展現的是擴張部預先形成的形狀，所述擴張部預先形成的形狀比 在支架插入時具有更大的外形。該擴張部旨在向外擴張到體腔內壁上，從而鄰接該體腔的內壁。在本發(fā)明的優(yōu)選實施例中，制造支架所用的材料是形狀記憶合金，該形狀記憶合 金具有轉變相，該轉變相是該材料結構的躍遷相，所述躍遷相呈現在高于人類或動物正常 體腔溫度的溫度區(qū)間時，所述支架將置入該體腔中。在本發(fā)明的一個可能的實施例中，到具有擴張了的擴張部的第二外形的轉變通過 熱影響實現，比如通過用具有比支架的躍遷溫度更高的溫度的鹽水或類似液體沖洗，從而 引起材料的晶體結構的改變，導致支架外形的幾何形狀的改變。在本發(fā)明的一個優(yōu)選實施例中，形狀記憶合金的躍遷相的溫度區(qū)間呈現在37°C和75 °C之間，優(yōu)選地在37 °C和60 0C之間，更優(yōu)選地在37 °C和45 °C之間。在本發(fā)明的可供選擇的實施例中，其中該支架包括保持部的彎曲和擴張部，能夠 激活彎曲的形狀記憶合金的躍遷相的區(qū)間呈現在低于人類或動物正常體腔溫度處，所述支 架將置入該體腔中，優(yōu)選地在0°c和37°C之間，更優(yōu)選地在25°C和37°C之間，最優(yōu)選地在 30°C和37°C之間，并且，能夠激活擴張部擴張的形狀記憶合金的躍遷相的區(qū)間呈現在高于 人類或動物正常體腔溫度處，所述支架將置入該體腔中，優(yōu)選地在37°C和75°C之間，更優(yōu) 選地在37°C和60°C之間，最優(yōu)選地在37°C和45°C之間。從而在支架插入前或插入過程中就已經可以獲得彎曲，而不用從腔外面提供額外 的熱能。該擴張部的擴張隨后可以通過提供熱而激活。在本發(fā)明的另外一個實施例中，到具有擴張了的擴張部的第二外形的轉變通過對 支架或至少部分支架施加機械影響而實現，通過保持方式將支架壓縮在第一外形，比如蓋 子、箱子或類似方式，以使支架保持在第一外形。當使支架壓縮在第一外形的方式解除后， 由于支架的壓力釋放，該支架將通過其幾何形狀的彈性變化而獲得它的第二外形。在根據本發(fā)明另外的實施例的一個實施例中，制造支架所用的材料是形狀記憶合 金，該形狀記憶合金具有轉變相，該轉變相為該材料結構的躍遷相，所述躍遷相呈現在使得 該材料在人類或動物正常體腔溫度下具有超彈性的溫度區(qū)間，所述支架將置入該體腔中。在本發(fā)明再有的另外一個實施例中，到具有彎曲的第二外形的改變通過對支架或 至少部分支架的機械影響而實現，通過對支架施加變形力，比如使支架里面的氣球膨脹。從 而通過幾何形狀的塑性改變迫使支架獲得它的第二外形。在該優(yōu)選實施例中，制造支架的 材料是在變形力移除以后能夠保持它的塑性變形的材料。具有擴張部的支架在插入到腔之前具有第一外形，從支架橫向伸展上看，相比于 支架擴張部的擴張外形，該第一外形處在壓縮的外形。根據本發(fā)明的支架可以包括多個由至少一根線制成的線圈。在支架的優(yōu)選實施例 中，該線圈通過由至少一根線制成的多個螺旋形線圈的至少一部分形成。在一個實施例中， 保持部的至少一部分通過由至少一根線制成的多個螺旋形線圈形成。在另外一個實施例 中，擴張部的至少一部分通過由至少一根線制成的多個螺旋形線圈形成。在還有一個實施 例中，保持部的至少一部分和擴張部的至少一部分都通過多個螺旋形線圈形成。在支架的實施例中，其中保持部在第二外形是彎曲的，不管支架是否具有擴張部， 也不管可能的擴張部的結構，整個支架可能通過沿著支架整個伸展方向伸展的多個螺旋形 線圈形成。在支架的實施例中，其中該支架提供有擴張部，不管支架的保持部是直的還是彎 曲的，也不管支架的保持部的結構，整個支架也可能通過沿著支架整個伸展方向伸展的多 個螺旋形線圈形成。在本發(fā)明的一個實施例中，擴張部的螺旋形線圈在第一外形具有一個螺距，在擴 張部擴張之后，擴張部的螺旋形線圈在第二外形具有大致相同的螺距。在另外一個實施例中，保持部和/或擴張部由至少一根線制成的多個螺旋形線圈 形成，并且線圈之間的相互距離小于5mm，優(yōu)選地小于3mm，更優(yōu)選地小于1mm。在本發(fā)明還有一個實施例中，比起支架的剩下部分，保持部可以具有另外一個外 形，比如由一根或多根線或絲制成的網狀結構、編織結構，或者該保持部可以由穿孔的管狀體構建。該網狀結構可以通過提供有圖案的管狀體構建。本支架的物理結構可以由以不同 樣式纏繞的線制成，比如交叉樣式、針織樣式或類似樣式。本發(fā)明的支架可以包括多個沿著支架縱向伸展分別的保持部。本發(fā)明的支架還可 以包括不止一個彎曲，從而符合人類或動物的具有例如S形或甚至更加彎曲的體腔。該支架，其在第二外形提供有一個或更多個彎曲，可以具有一個或更多個在二維 或三維中伸展的彎曲。這樣，支架沿著一個或更多個彎曲的縱向軸線可以在單一平面上、也 即二維平面上伸展，或者支架沿著一個或更多個彎曲的縱向軸線可以在三維空間中伸展?；蛘咧挥幸粋€彎曲或只有一定數量的彎曲在二維平面上伸展，而可能的剩下部分 的彎曲在三維空間中伸展，或者所述一個彎曲或全部彎曲在三維空間中伸展。支架沿著一 個或多個彎曲的縱向軸線的伸展依賴于支架將插入并放置到的體腔的形狀。在一個實施例中，擴張部由至少一個第一部件和至少一個第二部件構成，該第一 部件由至少一個順時針方向纏繞的螺旋形線圈構成，該第二部件由至少一個逆時針方向纏 繞的螺旋形線圈構成，所述至少一個的第一和第二部件的每一個都是徑向擴張的，從而在 擴張過程中，該至少一個的第一部件將逆時針方向旋轉，該至少一個的第二部件將順時針 方向旋轉。第一部件的數量和第二部件的數量可以根據支架的設計和該支架將要插入和放 置到的體腔而變化。這樣，支架的擴張部可以只包括一個由螺旋形線圈構成的第一部件和 一個由螺旋形線圈構成的第二部件?？蛇x地，支架可以包括僅僅一個由一個或多個螺旋形 線圈構成的第一部件和多個第二部件。還可選地，支架可以包括多個第一部件，每個第一部 件由一個或多個螺旋形線圈構成，和僅僅一個由一個或多個螺旋形線圈構成的第二部件。


下面將結合

本發(fā)明，其中圖1表示根據本發(fā)明的支架的第一實施例，在支架插入到體腔之前，并具有一種 類型的螺旋形線圈，和圖2表示支架的第一實施例，在支架插入到體腔內之后，并具有彎曲，和圖3表示根據本發(fā)明的支架的第二實施例，在支架插入到體腔之前，并具有二種 類型的螺旋形線圈，和圖4表示支架的第二實施例，在支架插入到體腔內之后，并在一端具有螺旋形線 圈的圓柱狀的擴張部，和圖5表示根據本發(fā)明的支架的可供旋轉的第二實施例，在支架插入到體腔之前， 并具有兩種類型的螺旋形線圈，和圖6表示支架的可供旋轉的第二實施例，在支架插入到體腔內之后，并在一端具 有螺旋形線圈的圓柱狀的擴張部，和圖7表示根據本發(fā)明的支架的第三實施例，在支架插入到體腔內之前，并具有一 種類型的螺旋形線圈，和圖8表示支架的第三實施例，在支架插入到體腔內之后，并具有螺旋形線圈的圓 錐形的擴張部，和圖9表示根據本發(fā)明的支架的第四實施例，在支架插入到體腔內之前，并具有一種類型的螺旋形線圈，和圖10表示支架的第四實施例，在支架插入到體腔內之后，并在中間具有螺旋形線 圈的圓錐形的擴張部，和圖11表示根據本發(fā)明的支架的第五實施例，在支架插入體腔前，并具有一種類型 的螺旋形線圈，和圖12表示支架的第四實施例，在支架插入到體腔內之后，并在二端和中間具有螺 旋形線圈的圓錐形的擴張部，圖13表示根據本發(fā)明的支架的第六實施例，在支架插入體腔前，并具有二種類型 的螺旋形線圈，和圖14表示支架的第六實施例，在支架插入到體腔內之后，并在一端具有螺旋形線 圈的圓柱狀的擴張部，和圖15表示根據本發(fā)明的支架的第七實施例，在支架插入體腔前，并具有螺旋形線 圈和軸線線圈，和圖16表示支架的第七實施例，在支架插入到體腔內之后，并具有圓錐形的擴張 部，和圖17表示根據本發(fā)明的支架的第八實施例，在支架插入體腔前，并具有二種類型 的螺旋形線圈和連接，和圖18表示支架的第八實施例，在支架插入到體腔內之后，并具有螺旋形線圈的圓 柱狀的擴張部，和圖19表示根據本發(fā)明的支架的第九實施例，在支架插入體腔前，并具有二種類型 的螺旋形線圈，和圖20表示支架的第九實施例，在支架插入到體腔內之后，并在一端具有螺旋形線 圈的圓柱狀的、偏置的擴張部，和圖21表示根據本發(fā)明的支架的第九實施例，在支架插入到體腔內之后，并在一端 具有螺旋形線圈的圓柱狀的、偏置的擴張部，和圖22表示支架的第九實施例，在支架插入到體腔內之后，并在一端具有螺旋形線 圈的圓柱狀的、偏置的擴張部。圖23表示前列腺，根據圖11和圖12的支架以這樣的方式置于內前列腺尿道中， 使得保持部和擴張部置于相同的單一體腔中。
具體實施例方式圖1表示根據本發(fā)明的用于插入到體腔內的支架1。該支架旨在插入到男人的內 前列腺尿道中。然而本發(fā)明的支架不限于插入內前列腺尿道中，因為本發(fā)明可以容易地設 計用于插入其他器官，比如尿管、血管、導氣管等，這對于本領域技術人員來說是顯而易見 的。圖1表示支架在第一外形。該支架的第一外形是不穩(wěn)定的，至少在其具有體腔溫度的時 候。圖2表示相同的支架1在第二外形，在制造該支架所用的材料經過躍遷相后，所述躍遷 相限定了從第一外形到第二外形的轉變。支架在第二外形時的外形是預先形成的、不直的 和穩(wěn)定的外形，至少在其具有體腔溫度的時候。圖1和圖2表示該支架1只包括一個部分， 即保持部2。該支架1由至少一種金屬線制成，該金屬線是螺旋形纏繞的，從而整個支架包括許多螺旋形線圈。在所示的實施例中，所述支架由形狀記憶合金制成，優(yōu)選為鎳鈦合金。所述保持部2生而全部具有螺旋形線圈，或者至少在相互鄰接處大體上具有螺旋 形線圈。該保持部2設計用于保持體腔里的內腔，比如上面提到的男人的尿道，從而保證可 能的流體流通，也就是尿通過內腔。該保持部2在第二外形還設計帶有彎曲4，以符合體腔 的相應的彎曲，也就是尿道中的內前列腺彎曲。圖1的支架1在圖2中表示為具有所述的彎曲。在所示的實施例中，所述支架的 保持部2在第一外形時是直的，而彎曲4只提供在第二外形中。在可供選擇的實施例中，所 述支架的保持部在第一外形時已經提供有彎曲4。當如圖1所示的處在第一外形的支架1插入并置于內前列腺尿道中時，該支架隨 后變形為第二外形，其中該支架1的保持部2的彎曲形成，該支架1將保持其位置而不移 動，并將允許尿通過而不阻礙括約肌的閥的功能。圖3和圖4表示的支架1包括二個部分保持部2和擴張部3。該支架1由至少 一種金屬線制成，該金屬線是螺旋形纏繞的，從而整個支架包括許多螺旋形線圈。在所示的 實施例中，所述支架由形狀記憶合金制成，優(yōu)選為鎳鈦合金。所述擴張部3和保持部2生而全部具有螺旋形線圈，或者至少在相互鄰接處大體 上具有螺旋形線圈。該保持部2設計用于保持體腔里的內腔，比如上面提到的男人的尿道， 從而保證可能的流體流通，也就是尿通過內腔。圖3的支架1在圖4中表示為直的。在所示的實施例中，所述支架的保持部2在 第一外形和第二外形時都是直的。從保持部2到擴張部3的轉變是突然的，反之亦然。也 就是說，在保持部2和擴張部3之間沒有明確的連接點，反之亦然。這樣，在保持部2和擴 張部3之間沒有距離，保持部2直接進入到擴張部3，反之亦然。在所示的實施例中，所述保持部2沿著其整個縱向具有大致相同的橫截面積。當如圖3所示的處在第一外形的支架1插入并置于內前列腺尿道中時，該支架隨 后變形為第二外形，其中該支架1的擴張部3發(fā)生擴張，該支架1將保持其位置而不移動， 并將允許尿通過而不阻礙括約肌的閥的功能。圖5和圖6也表示支架1，該支架包括二個部分保持部2和擴張部3。該支架1 由至少一種金屬線制成，該金屬線是螺旋形纏繞的，從而整個支架包括許多螺旋形線圈。在 所示的實施例中，所述支架由形狀記憶合金制成，優(yōu)選為鎳鈦合金。所述擴張部3和保持部2生而全部具有螺旋形線圈，或者至少在相互鄰接處大體 上具有螺旋形線圈。該保持部2設計用于保持體腔里的內腔，比如上面提到的男人的尿道， 從而保證可能的流體流通，也就是尿通過內腔。圖5的支架1在圖6中表示為直的。在所示的實施例中，所述支架的保持部在第 一外形和第二外形時都是直的。從保持部2到擴張部3的轉變是突然的，反之亦然。也就 是說，在保持部2和擴張部3之間沒有明確的連接點，反之亦然。這樣，在保持部2和擴張 部3之間沒有距離，保持部2直接進入到擴張部3，反之亦然。在所示的實施例中，所述保持部2表示為具有緊接的縱向伸展加。該保持部的縱 向伸展在緊鄰保持部2和擴張部3之間的轉變處延伸。該緊接的縱向伸展加具有比另外 一個縱向伸展——保持部2的遠離的縱向伸展2b——更大的橫截面積。所述遠離的縱向伸 展2b與所述緊接的縱向伸展加相鄰。
當擴張部3從第一外形擴張到第二外形時，從相對較大的橫截面積處發(fā)生擴張。 相應地，由于有來自保持部的擴大了的橫截面積處的擴張，擴張部的擴張了的橫截面積將 擴大。優(yōu)選地，保持部2的具有相對較大橫截面積的緊接的縱向伸展加在Imm和5mm之間， 而保持部2的余下的縱向伸展構成具有相對較小橫截面積的遠離的縱向伸展2b。當如圖5所示的處在第一外形的支架1插入并置于內前列腺尿道中時，該支架隨 后變形為第二外形，其中該支架1的擴張部3發(fā)生擴張，該支架1將保持其位置而不移動， 并將允許尿通過而不阻礙括約肌的閥的功能。圖7和圖8表示支架1，該支架包括二個部分保持部2和擴張部3。該擴張部3只 有在圖8中才能看得到。在所示的實施例中，該擴張部3為圓錐形，并且該擴張部提供在支 架1的一端。該支架1由至少一種金屬線制成，該金屬線是螺旋形纏繞的，從而整個支架包 括許多螺旋形線圈。在所示的實施例中，所述支架由形狀記憶合金制成，優(yōu)選為鎳鈦合金。所述擴張部3和保持部2生而全部具有螺旋形線圈，或者至少在相互鄰接處大體 上具有螺旋形線圈。從保持部2到擴張部3的轉變是突然的，反之亦然。也就是說，在保持 部2和擴張部3之間沒有明確的連接點，反之亦然。這樣，在保持部2和擴張部3之間沒有 距離，保持部2直接進入到擴張部3，反之亦然。該保持部2設計用于保持體腔里的內腔，比如上面提到的男人的尿道，從而保證 可能的流體流通，也就是尿通過內腔。該保持部2在第二外形還設計帶有彎曲4，以符合體 腔相應的彎曲，也就是尿道中的內前列腺彎曲。圖7的支架1在圖8中表示為具有彎曲4。在所示的實施例中，所述支架的保持部 2在第一外形時是直的，而彎曲4只提供在第二外形中。在可供選擇的實施例中，所述支架 的保持部在第一外形時已經提供有彎曲4。當如圖7所示的處在第一外形的支架1插入并置于內前列腺尿道中時，該支架隨 后變形為第二外形，其中該支架1的擴張部3發(fā)生擴張，該支架1將保持其位置而不移動， 并將允許尿通過而不阻礙括約肌的閥的功能。圖9和圖10表示支架1，該支架包括二個部分保持部2和擴張部3。該擴張部3 只有在圖10中才能看得到。在所示的實施例中，該擴張部3成形為二個圓錐形，并且該擴 張部提供在支架1的中間。該支架1由至少一種金屬線制成，該金屬線是螺旋形纏繞的，從 而整個支架包括許多螺旋形線圈。在所示的實施例中，所述支架由形狀記憶合金制成，優(yōu)選 為鎳鈦合金。所述擴張部3和保持部2生而全部具有螺旋形線圈，或者至少在相互鄰接處大體 上具有螺旋形線圈。從保持部2到擴張部3的轉變是突然的，反之亦然。也就是說，在保持 部2和擴張部3之間沒有明確的連接點，反之亦然。這樣，在保持部2和擴張部3之間沒有 距離，保持部2直接進入到擴張部3，反之亦然。該保持部2設計用于保持體腔里的內腔，比如上面提到的男人的尿道，從而保證 可能的流體流通，也就是尿通過內腔。該保持部2在第二外形還設計帶有彎曲4，以符合體 腔相應的彎曲，也就是尿道中的內前列腺彎曲。圖9的支架1在圖10中表示為具有彎曲4。在所示的實施例中，所述支架的保持 部2在第一外形時是直的，而彎曲4只提供在第二外形中。在可供選擇的實施例中，所述支 架的保持部在第一外形時已經提供有彎曲4。
當如圖9所示的處在第一外形的支架1插入并置于內前列腺尿道中時，該支架隨 后變形為第二外形，其中該支架1的擴張部3發(fā)生擴張，該支架1將保持其位置而不移動， 并將允許尿通過而不阻礙括約肌的閥的功能。圖11和圖12表示支架1，該支架包括二個部分保持部2和多個擴張部3。所述 擴張部3只有在圖12中才能看得到。在所示的實施例中，該擴張部3成形為一個或二個圓 錐形，并且該擴張部提供在支架1的每一端和支架1的中間。該支架1由至少一種金屬線 制成，該金屬線是螺旋形纏繞的，從而整個支架包括許多螺旋形線圈。在所示的實施例中， 所述支架由形狀記憶合金制成，優(yōu)選為鎳鈦合金。所述擴張部3和保持部2生而全部具有螺旋形線圈，或者至少在相互鄰接處大體 上具有螺旋形線圈。從保持部2到擴張部3的轉變是突然的，反之亦然。也就是說，在保持 部2和擴張部3之間沒有明確的連接點，反之亦然。這樣，在保持部2和擴張部3之間沒有 距離，保持部2直接進入到擴張部3，反之亦然。該保持部2設計用于保持體腔里的內腔，比如上面提到的男人的尿道，從而保證 可能的流體流通，也就是尿通過內腔。該保持部2在第二外形還設計帶有彎曲4，以符合體 腔相應的彎曲，也就是尿道中的內前列腺彎曲。圖11的支架1在圖12中表示為具有彎曲4。在所示的實施例中，所述支架的保持 部2在第一外形時是直的，而彎曲4只提供在第二外形中。在可供選擇的實施例中，所述支 架的保持部在第一外形時已經提供有彎曲4。當如圖11所示的處在第一外形的支架1插入并置于內前列腺尿道中時，該支架隨 后變形為第二外形，其中該支架1的擴張部3發(fā)生擴張，該支架1將保持其位置而不移動， 并將允許尿通過而不阻礙括約肌的閥的功能。圖13和圖14表示的支架1包括二個部分保持部2和擴張部3。所述擴張部3只 有在圖14中才能看得到。在所示的實施例中，該擴張部3大致成形為圓柱形，并且該擴張 部提供在支架1的一端。該支架1由至少一種金屬線制成，該金屬線是螺旋形纏繞的，從而 整個支架包括許多螺旋形線圈。在所示的實施例中，所述支架由形狀記憶合金制成，優(yōu)選為 鎳鈦合金。所述保持部2生而全部具有螺旋形線圈，或者至少在相互鄰接處大體上具有螺旋 形線圈。所述擴張部3生而具有相互隔開的螺旋形線圈。從保持部2到擴張部3的轉變是 突然的，反之亦然。也就是說，在保持部2和擴張部3之間沒有明確的連接點，反之亦然。這 樣，在保持部2和擴張部3之間沒有距離，保持部2直接進入到擴張部3，反之亦然。該保持部2設計用于保持體腔里的內腔，比如上面提到的男人的尿道，從而保證 可能的流體流通，也就是尿通過內腔。該保持部2在第二外形還設計帶有彎曲4，以符合體 腔相應的彎曲，也就是尿道中的內前列腺彎曲。圖13的支架1在圖14中表示為具有彎曲4。在所示的實施例中，所述支架的保持 部2在第一外形時是直的，而彎曲4只提供在第二外形中。在可供選擇的實施例中，所述支 架的保持部在第一外形時已經提供有彎曲4。在所示的實施例中，所述保持部2沿著其整個縱向伸展具有大致相同的橫截面 積。在可供選擇的實施例中，提供有與圖5和圖6所示的緊接的縱向伸展加相似的緊接 的縱向伸展。相應地，在圖13和圖14的可供選擇的實施例中，該保持部的縱向伸展在緊鄰保持部和擴張部之間的轉變處延伸。該緊接的縱向伸展具有比另外一個縱向伸展——保持 部的遠離的縱向伸展——更大的橫截面積。所述遠離的縱向伸展與所述緊接的縱向伸展相 鄰。在圖13和圖14的可供選擇的實施例中，當擴張部從第一外形擴張到第二外形時， 從相對較大的橫截面積處發(fā)生擴張。相應地，由于有來自保持部的擴大了的橫截面積處的 擴張，擴張部的擴張了的橫截面積將擴大。優(yōu)選地，保持部的具有相對較大橫截面積的緊接 的縱向伸展在Imm和5mm之間，而保持部的余下的縱向伸展構成具有相對較小橫截面積的 遠離的縱向伸展。當如圖13所示的處在第一外形的支架1插入并置于內前列腺尿道中時，該支架隨 后變形為第二外形，其中該支架1的擴張部3發(fā)生擴張，該支架1將保持其位置而不移動， 并將允許尿通過而不阻礙括約肌的閥的功能。圖15和圖16表示支架1，該支架包括二個部分保持部2和擴張部3。所述擴張 部3只有在圖16中才能看得到。在所示的實施例中，該擴張部3大致成形為圓錐形，并且 該擴張部提供在支架1的一端。該支架1的保持部2由至少一種金屬線制成，該金屬線是 螺旋形纏繞的。該支架1的擴張部3由至少一種金屬線制成，該金屬線像縱向伸展的U形 轉彎一樣纏繞。在所示的實施例中，所述支架由形狀記憶合金制成，優(yōu)選為鎳鈦合金。所述保持部2生而全部具有螺旋形線圈，或者至少在相互鄰接處大體上具有螺旋 形線圈。所述擴張部3生而具有相互隔開的縱向伸展的U形轉彎。從保持部2到擴張部3 的轉變是突然的，反之亦然。也就是說，在保持部2和擴張部3之間沒有明確的連接點，反 之亦然。這樣，在保持部2和擴張部3之間沒有距離，保持部2直接進入到擴張部3，反之亦 然。該保持部2設計用于保持體腔里的內腔，比如上面提到的男人的尿道，從而保證 可能的流體流通，也就是尿通過內腔。該保持部2在第二外形還設計帶有彎曲4，以符合體 腔相應的彎曲，也就是尿道中的內前列腺彎曲。圖15的支架1在圖16中表示為具有彎曲4。在所示的實施例中，所述支架1的保 持部2在第一外形時是直的，而彎曲4只提供在第二外形中。在可供選擇的實施例中，所述 支架1的保持部2在第一外形時已經提供有彎曲4。當如圖15所示的處在第一外形的支架1插入并置于內前列腺尿道中時，該支架隨 后變形為第二外形，其中該支架1的擴張部3發(fā)生擴張，該支架1將保持其位置而不移動， 并將允許尿通過而不阻礙括約肌的閥的功能。圖17和圖18表示的支架1包括二個部分保持部2和擴張部3。所述擴張部3只 有在圖18中才能看得到。在所示的實施例中，該擴張部3大致成形為圓柱形，并且該擴張 部提供在支架1的一端。連接8提供在保持部2和擴張部3之間。在圖17中的第一外形 和圖18中的第二外形中，該連接8維持保持部和擴張部之間的相互旋轉關系。從保持部2 到擴張部3的轉變伸展一定的距離，反之亦然。這樣，由連接提供的距離出現在保持部2和 擴張部3之間，并且保持部2沿著該連接進入到擴張部3，反之亦然。提供有彎曲的支架可 以具有保持部的彎曲，所述保持部緊鄰保持部2和擴張部3之間的連接。至少在圖18所示的第二外形中，由保持部和擴張部之間的連接提供的距離具有 0-50mm的值，優(yōu)選地，0_20mm，可能是O-lOmm，還可能是0_5mm。該距離為O的情形是指連接沿著保持部2和擴張部3之間的轉變在垂直于縱向軸線的平面上伸展。保持部2和擴張部 3之間的距離是優(yōu)選的，使得當保持部2和擴張部3置于體腔內時，能夠放置在不具有身體 器官的單一體腔內，所述身體器官將會至少部分地阻塞體腔，比如括約肌、膜、孔和類似的 身體器官將體腔的一部分與體腔的另一部分部分地或整個地阻塞。這些不同的身體器官對 體腔的至少部分阻塞將體腔分為二個較小的體腔，也即不同于大的單一體腔。該支架1由至少一種金屬線制成，該金屬線是螺旋形纏繞的，從而整個支架包括 許多螺旋形線圈。在所示的實施例中，所述支架由形狀記憶合金制成，優(yōu)選為鎳鈦合金。所述保持部2生而全部具有螺旋形線圈，或者至少在相互鄰接處大體上具有螺旋 形線圈。所述擴張部3生而具有相互隔開的螺旋形線圈。該保持部2設計用于保持體腔里 的內腔，比如上面提到的男人的尿道，從而保證可能的流體流通，也就是尿通過內腔。該保 持部2在第二外形還設計帶有彎曲4，以符合體腔相應的彎曲，也就是尿道中的內前列腺彎 曲ο圖17的支架1在圖18中表示為具有彎曲4。在所示的實施例中，所述支架的保持 部2在第一外形時是直的，而彎曲4只提供在第二外形中。在可供選擇的實施例中，所述支 架1的保持部2在第一外形時已經提供有彎曲4。當如圖17所示的處在第一外形的支架1插入并置于內前列腺尿道中時，該支架隨 后變形為第二外形，其中該支架1的擴張部3發(fā)生擴張，該支架1將保持其位置而不移動， 并將允許尿通過而不阻礙括約肌的閥的功能。圖19、圖20、圖21和圖22表示的支架1包括二個部分保持部2和擴張部3。在 所示的實施例中，該擴張部3大致成形為圓柱形，并且該擴張部3提供在支架1的一端。該 擴張部在第二外形中提供有相對于保持部2的偏置。當擴張部如圖20、圖21和圖22所示 地擴張時，所述擴張部3提供的偏置導致保持部2的中心縱向軸線(未示出)在從保持部 通向擴張部時不與擴張部的中心縱向軸線(未示出)相交。所述支架1由至少一種金屬線 制成，該金屬線是螺旋形纏繞的，從而整個支架包括許多螺旋形線圈。在所示的實施例中， 所述支架由形狀記憶合金制成，優(yōu)選為鎳鈦合金。所述保持部2生而全部具有螺旋形線圈，或者至少在相互鄰接處大體上具有螺旋 形線圈。該擴張部3生而具有相互隔開的螺旋形線圈。該保持部2設計用于保持體腔里 的內腔，比如上面提到的男人的尿道，從而保證可能的流體流通，也就是尿通過內腔。該保 持部2在第二外形還設計帶有彎曲4，以符合體腔相應的彎曲，也就是尿道中的內前列腺彎
曲ο圖19的支架1在圖20、21和22中表示為具有彎曲4。在所示的實施例中，所述支 架的保持部2在第一外形時是直的，而彎曲4只提供在第二外形中。在可供選擇的實施例 中，所述支架的保持部在第一外形時已經提供有彎曲4。如上所述，擴張部3的中心縱向軸線從保持部的中心軸線配置。該實施例的特征 在于在縱向上不具有任何彎曲。這使其具有在改變幾何形狀的過程中在所有擴張部件上獲 得相同的張力度數和方向的能力。而且，該實施例的特征還在于具有的幾何形狀，該幾何形狀將迫使支架的保持部2 向體腔的彎曲側迫壓，所述支架插于所述體腔中，從而更好地保證了保持部2不在支架的 橫向伸展上運動，該方向也就是支架在圖22所示的橫截面的平面的方向。
在圖19、20、21和20所示的實施例中，所述保持部2沿著其整個縱向伸展具有大 致相同的橫截面積。在可供選擇的實施例中，提供有與圖5和圖6所示的緊接的縱向伸展 加相似的緊接的縱向伸展。相應地，在圖19、20、21和20的可供選擇的實施例中，該保持部 的縱向伸展在緊鄰保持部和擴張部之間的轉變處延伸。該緊接的縱向伸展具有比另外一個 縱向伸展——保持部的遠離的縱向伸展——更大的橫截面積。所述遠離的縱向伸展與所述 緊接的縱向伸展相鄰。在圖19、20、21和20的可供選擇的實施例中，當擴張部從第一外形擴張到第二外 形時，從相對較大的橫截面積處發(fā)生擴張。相應地，由于有來自保持部的擴大了的橫截面積 處的擴張，擴張部的擴張了的橫截面積將擴大。優(yōu)選地，保持部的具有相對較大橫截面積的 緊接的縱向伸展在Imm和5mm之間，而保持部的余下的縱向伸展構成具有相對較小橫截面 積的遠離的縱向伸展。當如圖19所示的處在第一外形的支架1插入并置于內前列腺尿道中時，該支架隨 后變形為第二外形，其中該支架1的擴張部3發(fā)生擴張，該支架1將保持其位置而不移動， 并將允許尿通過而不阻礙括約肌的閥的功能。至少支架1的保持部具有多個相鄰的螺旋形線圈，至少在第一外形，這些螺旋形 線圈大致或完全互相鄰接。在第二外形，在支架的材料已經轉變到第二外形之后，尤其是超 過形狀記憶合金的躍遷相后，至少部分螺旋形線圈還大體上或完全互相鄰接。關于具有一個或多個擴張部3的支架的實施例，在第二外形，所述支架1的一個或 多個擴張部3，從支架的縱向軸向看，或者具有擴張的圓錐形和螺旋形外表(見圖7和8、圖 9和10、圖11和1 ，或者具有擴張的圓柱形和螺旋形外表(見圖3和4、圖5和6、圖13和 14、圖17和18、圖19-22)，或者具有擴張的圓錐形和放射性的外表(圖15和16)，并且當支 架置于體腔內時，所述擴張部3將鄰接人類或動物體腔的內壁，從而將支架1錨定在體腔里 面專門的位置上。所示的所述支架1的一個或多個擴張部3在第一外形時具有第一減少的橫向伸 展，所示的一個或多個擴張部3在第二外形時具有第二增加的橫向伸展，從而所述一個或 多個擴張部3在插入過程中，因為具有第一減少的橫向伸展，能夠通過體腔的孔，而且所述 一個或多個擴張部3在放置后能夠鄰接體腔的內壁。支架1的保持部2具有橫截面，并還可能具有與其所置入的相應體腔的正常橫截 面和可能的正常彎曲相應的彎曲4。所述擴張部3在體腔內專門的位置展示擴張的第二外 形以錨定該支架1，從而在插入和內置有支架的人類或動物的運動過程中，保持支架的位置。所述一個或多個擴張部3在擴張的第二外形時具有許多不同的形狀。另外，所示 的所有實施例，作為所示的實際形狀的選擇，可以具有一個或多個擴張部3。而且，所述一 個或多個擴張部3可以沿著支架1的縱向伸展置于任何想要的地方。所述一個或多個擴張 部3可以提供在支架的一端或二端。所述一個或多個擴張部3可以置于支架的中間，或者 所述一個或多個擴張部3可以置于支架1端部之間的任何其他位置。另外，可以有多于一 個的擴張部3置于支架端部之間。擴張部3的數量和所述一個或多個擴張部3的位置依賴 于支架的實際應用，也即所述支架將要插入和放置的體腔的形狀和物理功能。形狀記憶合金的躍遷是在應用熱度的影響下，或者在機械夾持的釋放下，通過從馬氏體到奧氏體的材料轉化而發(fā)生的，從而支架的至少在第二外形時具有另外一個外形的 那部分獲得壓力釋放。部分從馬氏體到奧氏體的轉化可能在插入過程中就已經發(fā)生了，因 為支架1被來自人類或動物的身體的溫度加熱。如上所述，支架1的第一外形和第二外形之間的躍遷相通過對支架1的至少一部 分的熱的或機械的影響而被超過。在本發(fā)明的一個實施例中，支架1的至少一部分，比如擴 張部3或保持部2，或者比如部分擴張部3或部分保持部2，可以通過使用電、感應加熱、傳 導加熱、潛沒加熱、RF能源應用而加熱，或通過用溫的流體，比如消毒水、鹽水或其他液體或 任何合適的氣體來沖洗而加熱，從而獲得支架材料的晶體結構的熱改變。在本發(fā)明的另外一個實施例中，支架1的至少一部分，比如擴張部3或保持部2，或 者比如部分擴張部3或部分保持部2，可以保持在它的第一外形，鎳-鈦的超彈性特性，使用 蓋子、箱子或類似方式，使得支架易于保持在第一外形。當使支架保持在第一外形的方式解 除后，由于支架的壓力釋放，該支架將通過其幾何形狀的彈性變化而獲得它的第二外形。在另外一個實施例中，支架1通過膨脹可膨脹工具而從第一外形轉變?yōu)榈诙?形，比如在支架內的氣球。該轉變相還可以通過使用其他類型的機械處理超過，比如伸展或 彎曲支架1的擴張部3或保持部2，引起支架材料的塑性變形。擴張部3的不同設計允許不同的擴張方式。圖7和8、圖9和10及圖11和12的 支架1的擴張部3以放射形和圓錐形混合的方式擴張。圖3和4、圖5和6、圖13和14、圖 17和18及圖19-22的支架1的擴張部3以大致放射形的方式擴張。圖17和18的支架1 的擴張部3以放射形和圓錐形混合的方式擴張。然而，圖7和8、圖9和10及圖11和12， 及圖3和4、圖13和14、圖17和18及圖19-22的支架1的擴張部3的擴張方式所共有的 是，與任何軸向或其他方向的擴張相比，擴張方式大致為放射性的。圖7和8、圖9和10及圖11和12中的支架1的擴張部3還繞著支架1的縱向軸 線在切向上擴張，形成擴張部大致圓錐形的外形。另外，圖3和4、圖5和6、圖13和14、圖 17和18及圖19-22中的支架1的擴張部3還繞著支架1的縱向軸線在切向上擴張，形成擴 張部大致圓柱形的外形。在可供選擇的實施例中，圖3和4、圖5和6、圖13和14、圖17和 18及圖19-22中的支架1的擴張部3還繞著支架1的縱向軸線在基本徑向和切向上擴張， 形成擴張部大致圓錐形的外形。圖3和4、圖5和6、圖13和14、圖17和18及圖19_22中的擴張部基本徑向的擴 張基于這樣的事實擴張部3由至少第一部件5和至少第二部件6構成，該第一部件由至少 一個順時針方向纏繞的螺旋形線圈構成，該第二部件由至少一個逆時針方向纏繞的螺旋形 線圈構成。所述部件5、6每一個都是徑向擴張的，從而在擴張過程中，第一部件將逆時針方 向旋轉，第二部件將順時針方向旋轉。圖17和18中所示的支架1在擴張部3和保持部2之間具有連接。該連接將在第 二外形時，在保持部2和擴張部3之間維持相互位置關系，所述位置關系與在第一外形時保 持部和擴張部之間的相互位置關系基本相同。該連接導致在支架插入和放置到體腔之后，以及在擴張部從第一外形到第二外形 的擴張過程中，所述擴張部和保持部沿著支架的縱向軸線保持相互位置關系。在所示的實施例中，由連接所保持的相互位置關系包括相互縱向關系和相互旋轉 關系。在可供選擇的實施例中，該連接旨在并從而僅僅能夠保持保持部和擴張部之間的相互縱向關系和相互旋轉關系中的一個。圖1-16和圖19-22所示的實施例，也即沒有清楚表示出連接的實施例，其可供選 擇的實施例，基于清楚表示了連接的實施例，可以在保持部和擴張部之間提供連接。這樣， 由連接提供的距離可以呈現在保持部和擴張部之間，這同樣適合于圖1-16和圖19-22所示 的實施例，這樣，保持部可以沿著連接進入到擴張部，反之亦然。提供在保持部和擴張部之間的連接的距離的值在Omm到50mm之間，優(yōu)選為Omm到 20mm，可能在Omm到IOmm之間，甚至可能在Omm到5mm之間，至少在第二外形時。距離為0 的情形指的是連接8沿著保持部2和擴張部3之間的轉變在垂直于縱向軸線的平面上伸 展。保持部2和擴張部3之間的距離是優(yōu)選的，使得當保持部2和擴張部3置于體腔內時， 能夠放置在不具有身體器官的單一體腔內，所述身體器官將會至少部分地阻塞體腔，比如 括約肌、膜、孔和類似的身體器官將體腔的一部分與體腔的另一部分部分地或整個地阻塞。 這些不同的身體器官對體腔的至少部分阻塞將體腔分為二個較小的體腔，也即不同于大的 單一體腔。圖23表示前列腺，其中，根據圖3和圖4的支架以這樣的方式放置在內前列腺尿 道10中，使得保持部2和擴張部3都位于內前列腺尿道10構成的相同的單一體腔中。這 樣，支架的保持部2和擴張部3都放置在外尿道括約肌11的一邊，在外尿道括約肌11和膀 胱12之間，其中，所述外尿道括約肌對輸尿管的整個體腔構成至少部分阻塞。在根據圖中所示和所描述的任何支架設計的可能的實施例中，支架1的擴張部3 可以置于或為肌肉的一邊，比如外尿道括約肌或其他器官的最好不會遭受外傷損壞處，而 保持部2可以置于所述肌肉的另外一邊，在擴張部擴張過程中，不對肌肉或其他器官施加 任何扭力。從而，當擴張部擴張及擴張后，對人類或動物的任何可能的麻煩得以減少，甚至 排除。在支架置入體腔后，如果體腔有任何彎曲呈現在擴張部3和保持部2之間的連接 所在位置，根據本發(fā)明的支架可以在連接處提供任何相應的彎曲4。大多數實施例所示的支架1只有一個位于支架一端的擴張部，并只有一個保持部 構成支架的余下部。在根據本發(fā)明的其他實施例中，支架1可以包括多個內腔保持部2和 /或多個沿著支架1縱向長度分布的擴張部3。在一個實施例中，支架1可以具有位于支架二端的擴張部3和位于擴張部3之間 的一個支架1的保持部2。在另外一個實施例中，該支架1可以具有位于支架二端的保持部 2和位于保持部2之間的一個支架1的擴張部3。本發(fā)明的支架最好由形狀記憶合金制成，比如鎳-鈦合金(Ni-Ti Alloy)，但是 也可以由其他形狀記憶合金制成，比如金-鎘合金(Au-Cd Alloy)、銅-鋅合金(Cu-Zu Alloy)、銦-鈦合金(In-Ti Alloy)、銅-鋅-銀合金(Cu-Zu-AlAlloy)或其他展現形狀記 憶特性的金屬合金。優(yōu)選地，選用的形狀記憶合金在通常的體腔溫度上具有形狀記憶效應，從而第二 外形的形狀必須熱壓迫以獲得支架的第二外形。可選地，選用的形狀記憶合金可以在通常 的體腔溫度時具有超彈性效應。在本發(fā)明的其他實施例中，該支架可以由在體腔溫度時塑性可展開的材料制成， 比如不銹鋼。在本發(fā)明再有的其他實施例中，為了支架能夠適用于專門的應用，該支架可以由不同材料混合制成。這樣，可以設想不同形狀記憶合金的混合，或一種或更多形狀記憶合 金和一種或更多塑性可展開材料的混合。在一個實施例中，該形狀記憶合金為其躍遷溫度是人類或動物的正常體腔溫度的 合金，所述體腔是支架1將放入的體腔。這樣的實施例可以用于體腔相對較大或是非常柔 軟時，從而在支架已經插入或插入過程中，從支架的第一外形到第二外形的轉變是可能的。 術語形狀記憶合金定義為一種金屬，具有從一種晶體相到另外一種晶體相的轉變，由對材 料的熱或機械迫壓導致。在支架的可供選擇的實施例中，在保持部和擴張部都包括彎曲，所述形狀記憶合 金具有不同的躍遷溫度，以分別限定彎曲和擴張的激活。在本發(fā)明的這個實施例中，能夠 激活彎曲的該形狀記憶合金的躍遷相的區(qū)間呈現在低于人類或動物的正常體腔溫度的溫 度處，所述體腔是支架1將放入的體腔。并且能夠激活擴張部擴張的該形狀記憶合金的躍 遷相的區(qū)間呈現在高于人類或動物的正常體腔溫度的溫度處，所述體腔是支架將放入的體 腔。因此，彎曲可以在支架插入前或插入過程中就已經獲得，而不需要從腔外部施加 額外的熱量。擴張部的擴張最終可以由熱的應用而激活。如果該形狀記憶合金是Ni-Ti合金，材料在第一外形的晶體相是馬氏體，在第二 外形的晶體相是奧氏體。該轉變發(fā)生在一定的溫度范圍(從奧氏體開始到奧氏體結束(AS to AF))。在這個溫度范圍內(AS to AF)，支架1的至少一部分開始擴張，并當馬氏體轉變 為奧氏體后，該擴張終止。在該溫度范圍(AMo AF)，該支架1 “記得”它的初始形狀，也就 是在制造時提供的預成形的設計，在支架1變形到第一外形以便插入到體腔之前。在另外一個溫度范圍(馬氏體開始到馬氏體結束(MS to MF))，該合金轉變到馬氏 體相。在該其他溫度(MF)以下，可以用手使支架1塑性變形，支架1因此可以在體腔內變 形。在體腔內變形了的支架的形狀可以在變形后得以維持，且如果變形了的支架具有這樣 的形狀，比如螺旋狀，但是被拉長了的，或者甚至具有拉長線的形狀，這樣，在變形了的外形 下，具有比第二外形下更小的橫截面積，支架1可以收縮著通過任何自然體孔進入其所要 插入的地方?？蛇x地，支架1也可以收縮著通過另外的自然體孔進入其所要插入的地方，而 不是通過其所要插入的自然體孔。術語形狀記憶合金還可以是在一定溫度時，比如約37°C，具有超彈性屬性，而在另 外一個溫度下，比如o°c，具有塑性。詞語超彈性屬性指的是合金在很高水平的張力下(直 到約5% -10% )都可彈性變形。人或動物正常體腔溫度可能因人或動物的不同而改變。另外，體腔溫度還可能依 賴于支架將被放入的器官，然而，人類或動物通常具有一個平均的身體溫度，比如人類是 37°C左右。本發(fā)明的另外一方面是，支架1可以由具有37°C到50°C之間的躍遷溫度的形狀 記憶合金制成。這是重要的，因為在大多數應用中，躍遷溫度基本上都在體溫之上，在支架 1放置在體腔內之前，這不便于支架1從第一外形轉變到第二外形。本發(fā)明的支架最初通過使用如下所述的不同生產原理的至少一種生產，導致不同 的可能性，當放置在體腔內需要的位置時，獲得前面所述的彎曲4和/或支架的1至少一部 分的擴張1)在一個實施例中，支架1可以用躍遷溫度大于體腔溫度的形狀記憶合金生產，比如M-Ti，其中的躍遷溫度是支架1的材料從馬氏體轉變到奧氏體的溫度。該支架形成為 非彎曲的和/或小橫截面外形，在小溫狀態(tài)下具有馬氏體結構。在將支架1插入到需要的 位置后，將熱供應到支架，從而將支架1的溫度升高到躍遷溫度之上。這導致材料從馬氏體 相到奧氏體相的轉變，從而引起支架1改變到保持部具有彎曲4和/或具有擴張了的擴張 部3的第二外形。2)在另外一個實施例中，支架1可以用在體腔溫度具有超彈性的形狀記憶合金生 產，比如Ni-Ti。該支架形成為非彎曲的和/或小橫截面外形，并且在支架1插入過程中機 械保持著該小橫截面外形。在將支架1插入到需要的位置后，支架1的小橫截面外形的機 械保持得以釋放，引起支架1改變到保持部具有彎曲4和/或具有擴張了的擴張部3的第 二外形。3)此外，支架1還可以用可塑性變形的材料生產，比如不銹鋼。該支架1形成為非 彎曲的和/或低橫截面外形。在將支架1插入到需要的位置后，通過在支架1內壁上施加 壓力，支架1彈性變形到大直徑外形。這可以通過使支架1里面的氣球膨脹來實現。這三個從第一外形改變到第二外形的不同原理在圖中示出的是基于支架1具有 圓形橫截面。在本發(fā)明的其他實施例中，支架1可以具有另外的橫截面構造，比如橢圓形或 多邊形。然而，從第一外形改變到第二外形的不同的原理仍然可以用于這些非圓形截面中。根據本發(fā)明的實施例，支架1最好包括只用一根線形成的多個螺旋形線圈。支架 只用一根線構建特別有利，當支架1從體腔移出或撤除時，如果支架由形狀記憶合金制成， 當支架的線材的溫度減小到低于躍遷溫度，該支架1可以通過抓住線的任何部分從體腔中 容易地移出，最終將一根基本為直的線拉到腔外。這尤其適用于由躍遷溫度大于支架所插 入的人類或動物的體腔的溫度的形狀記憶合金制成的支架1。本發(fā)明進一步涉及支架系統，該系統包括根據任何實施例所示和所述的支架1，還 包括用于將支架1插入到人類或動物體腔的運送裝置。此外，當本發(fā)明作為根據本發(fā)明的支架系統的部分運送裝置提供時，所述運送系 統可以包括標記組件，該標記組件可以從體腔外部視力地、可觸知地、可照相地、電子地或 放射地可見，使得能夠獲得支架1的正確物理位置?？蛇x地，本發(fā)明可以涉及根據任何實施例所示和所述的支架，還包括支架本身之 上的標記組件，該標記組件可以從體腔外部視力地、可觸知地、可照相地、電子地或放射地 可見，使得能夠獲得支架1的正確物理位置。支架1正確的物理位置可以是支架在體腔內正確的縱向位置或正確的旋轉位置， 或者支架在體腔內正確的縱向位置和正確的旋轉位置。當支架具有旨在鄰接體腔內壁專門 部位的擴張部時，支架在體腔內正確的縱向位置是重要的；當支架提供有旨在符合體腔彎 曲的彎曲部時，支架在體腔內正確的旋轉位置是重要的。
權利要求
1.一種支架，用于插入并放置在人類或動物體腔內，所述支架在插入過程中將具有第 一外形，并且所述支架在插入到體腔后并放置在體腔內時將具有第二外形，其中，所述支架 包括至少一個用以在體腔里面保持內腔的保持部，所述保持部在第一外形時具有第一橫向 伸展，所述第一橫向伸展與保持部在第二外形時具有的第二橫向伸展大致相同，其中該保持部在第一外形是直的或彎曲的，并且該保持部在第二外形具有預先形成的非直 的彎曲，所述保持部的非直的彎曲能夠符合體腔的彎曲，從而避免支架沿著體腔的移動，并且 基本沒有來自保持部的徑向力施加到體腔壁上。
2.根據權利要求1所述的支架，其中所述支架還包括至少一個用以維持支架在體腔 內的位置的擴張部，其中該擴張部在第一外形具有第一橫向伸展，在第二外形具有增加了 的第二橫向伸展。
3.根據權利要求1或2所述的支架，其中整個支架的至少一部分由至少一根線的多 個螺旋形線圈形成，所述優(yōu)選地由形狀記憶合金制成的線可以從第一外形展開到第二外 形，其中，所述優(yōu)選的形狀記憶合金在第二外形形成該非直的彎曲。
4.根據權利要求1-2中任一項所述的支架，其中在第二外形，所述支架的保持部的縱 向伸展的至少一部分具有橫向伸展，所述橫向伸展小于體腔的沿著所述保持部的縱向伸展 的正常橫向伸展。
5.根據權利要求3所述的支架，其中保持部的至少一部分由至少一根線的多個螺旋 形線圈形成。
6.根據權利要求3所述的支架，其中多個相鄰的螺旋形線圈至少在第一外形以基本 互相鄰接的方式放置。
7.根據權利要求1所述的支架，其中所述保持部在第一外形時是直的。
8.根據權利要求2所述的支架，其中所述保持部至少具有緊接的縱向伸展和相鄰的 遠離的縱向伸展，并且該保持部的緊接的縱向伸展緊鄰擴張部伸展，且該保持部的相鄰的遠離的縱向伸展在緊鄰該緊接的縱向伸展處伸展，并且緊接的縱向伸展的橫截面積大于相鄰的遠離的縱向伸展的橫截面積。
9.根據權利要求2或8所述的支架，其中所述支架在擴張部和保持部之間具有連接， 其中，所述連接在支架的第一外形能夠在保持部和擴張部之間維持相互位置關系，所述連 接在第二外形能夠在保持部和擴張部之間維持基本相同的相互位置關系。
10.根據權利要求9所述的支架，其中所述連接在支架的第一外形能夠在保持部和擴 張部之間維持相互旋轉關系，所述連接在第二外形能夠在保持部和擴張部之間維持基本相 同的相互旋轉關系。
11.根據權利要求9所述的支架，其中所述保持部的彎曲位于緊鄰保持部和擴張部之 間的連接的地方。
12.根據權利要求3所述的支架，其中所述線圈之間的相互距離小于5mm，優(yōu)選地小于 3mm,更優(yōu)選地1mm。
13.根據權利要求1所述的支架，其中制造支架所用的材料在第一外形具有第一相，在第二外形具有第二相，并且該材料的躍遷相呈現在第一外形和第二外形之間，而且第一 外形和第二外形之間躍遷的引起可以受到加熱支架的影響。
14.根據權利要求1所述的支架，其中制造支架所用的材料在第一外形具有第一相， 在第二外形具有第二相，并且該材料的躍遷相呈現在第一外形和第二外形之間，而且第一 外形和第二外形之間躍遷的引起可以受到支架機械釋放的影響。
15.根據權利要求2所述的支架，其中當支架在第二外形時，擴張部的中心軸線和保 持部的中心軸線在擴張部和保持部之間通過時是相交的。
16.根據權利要求2或14所述的支架，其中當支架在第二外形時，擴張部的中心軸線 和保持部的中心軸線在擴張部和保持部之間通過時是偏置的和不相交的。
17.根據權利要求13或14所述的支架，其中所述材料是形狀記憶合金金屬，該形狀 記憶合金金屬具有高于支架所插入的人類或動物體腔的正常體腔溫度的躍遷相。
18.根據權利要求17所述的支架，其中所述材料是形狀記憶合金金屬，該形狀記憶合 金金屬具有在高于支架所插入的人類或動物體腔的正常體腔溫度下用以激活擴張部的擴 張的躍遷相，該溫度優(yōu)選地在37°C和75°C之間，更優(yōu)選地在37°C和60°C之間，最優(yōu)選地在 37°C和45°C之間，和在低于支架所插入的人類或動物體腔的正常體腔溫度下用以激活擴張部的彎曲的躍 遷相，該溫度優(yōu)選地在0 °C和37 °C之間，更優(yōu)選地在25 °C和37 °C之間，最優(yōu)選地在30 V和 37°C之間。
19.根據權利要求1或18所述的支架，其中所述材料是超彈性金屬，所述超彈性金屬 在支架所插入的人類或動物體腔的正常體腔溫度下具有超彈性。
20.根據權利要求1所述的支架，其中所述支架由在支架所插入的人類或動物體腔的 正常體腔溫度下具有塑性可變形的材料制成。
21.根據權利要求1所述的支架，其中所述支架本身包括標記組件，該標記組件可以 通過至少一種下面的檢測從體腔外部檢測視力地、可觸知地、可照相地、電子地或放射地 檢測，以獲得體腔內支架的正確物理位置。
22.根據權利要求21所述的支架，其中所述標記組件能夠標記支架相對于其縱向軸 線的旋轉方向。
23.根據權利要求21或22所述的支架，其中所述標記組件能夠標記支架相對于其縱 向軸線的軸向方向。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種支架，該支架用于插入并放置在人類或動物體腔內，所述支架在插入過程中將具有第一外形，并且所述支架在插入到體腔后并放置在體腔內時將具有第二外形，其中，所述支架包括至少一個用以在體腔里面保持內腔的保持部，所述保持部在第一外形時具有第一橫向伸展，所述第一橫向伸展與保持部在第二外形時具有的第二橫向伸展大致相同，其中該保持部在第一外形是直的或彎曲的，并且該保持部在第二外形具有預先形成的非直的彎曲，所述保持部的非直的彎曲能夠符合體腔的彎曲，從而避免支架沿著體腔的移動，并且基本沒有來自保持部的徑向力施加到體腔壁上。
文檔編號A61F2/88GK102058449SQ20111000810
公開日2011年5月18日 申請日期2006年12月1日 優(yōu)先權日2005年12月2日
發(fā)明者亨里克·哈爾伯, 埃里克·奧特爾-雅各布森, 莫滕·瑟倫森 申請人:Pnn醫(yī)療公司