專利名稱：為保護脊髓不受外部壓迫而通過經(jīng)皮方法部署在脊管的蛛網(wǎng)膜下腔或硬膜內(nèi)腔中的脊柱 ...的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種通過微創(chuàng)手術(shù)設(shè)置的醫(yī)療裝置，其用于保護脊髓不受外部壓迫。
背景技術(shù)：
通過包括椎體或椎間盤的逆行運動、腫瘤或血管畸形在內(nèi)的各種渠道引起的對脊髓的外部壓迫一直是導致脊髓病的主要原因。脊髓的外部壓迫會導致下肢輕癱、節(jié)段性感覺喪失以及有時大小便失禁。 在人體中，脊柱通常是由位于軀干的背側(cè)中的33塊椎骨、骶骨、椎間盤和尾骨組成的柱狀物。脊管根據(jù)脊柱具有不同的曲線。脊管在脊柱的諸如頸部和腰部的具有最大運動自由度的部位中是較大的和三角形的，而在運動較受限制的胸部是較小的和圓形的。脊髓位于脊管中，且從枕骨大孔向下延伸至第一和第二腰椎(在出生時，向下延伸至第二和第三腰椎)。脊髓由31節(jié)組成8條頸節(jié)((^、口條胸節(jié)^彡^條腰節(jié)化彡^條骶骨節(jié)^和I條尾骨節(jié)(Co)，大部分已退化。脊神經(jīng)包括進入脊髓的每一級的感覺神經(jīng)根和從脊髓的每一級冒出的運動根，脊髓的每一級由共同構(gòu)成脊椎的7條頸節(jié)、12條胸節(jié)、5條腰節(jié)和5條骶椎節(jié)的孔形成。脊髓圓錐是尾部脊髓的錐形終端。軟脊膜在尾部像尾絲一樣穿過硬脊膜囊且與尾椎連接。尾椎只有一個脊髓節(jié)。在脊髓的表面上可肉眼觀察到幾個凹部。最突出的是由脊髓前動脈占據(jù)的前正中裂。后正中溝較不明顯。前神經(jīng)細根和后神經(jīng)細根在前外側(cè)溝和后外側(cè)溝處冒出。在脊管內(nèi)，脊髓(CNS)和脊髓根(PNS)被腦膜包圍。硬脊膜與骨膜分離，它們通過硬膜外腔將脊管夾在中間，硬膜外腔包含可變量的脂肪(在顱腔中，硬脊膜與骨膜合并，所以硬膜外腔不存在)。三層腦膜包圍脊髓和脊髓神經(jīng)根。最表面的腦膜是硬脊膜。它由于具有高膠原含量而起保護作用。蛛網(wǎng)狀物(蛛網(wǎng)膜)比較薄且脆弱，其由扁平的纖維細胞和脆弱的膠原鏈構(gòu)成。在生命中，蛛網(wǎng)膜由于蛛網(wǎng)膜下腔中的腦脊液的壓力而與硬脊膜接觸。蛛網(wǎng)膜小梁是纖細的蛛網(wǎng)膜鏈，其橫穿蛛網(wǎng)膜下腔而與軟脊膜連接。填充有腦脊液的蛛網(wǎng)膜下腔構(gòu)成一個空間，在該空間中裝置可推進和設(shè)置在椎間盤、外部壓迫和脊髓本身之間。軟脊膜包括在蛛網(wǎng)膜下腔內(nèi)部形成的一層扁平纖維細胞，以及與在脊髓和脊髓根的表面處的膠質(zhì)細胞接觸的膠原束。軟脊膜膠原在兩側(cè)增厚以形成齒狀韌帶。韌帶突周期性地連接硬脊膜，因此在硬脊膜中，脊髓懸掛于兩側(cè)齒狀韌帶，因而被在蛛網(wǎng)膜下腔中的保護性的腦脊液包圍。當脊髓被來自椎骨骨折、腫瘤、膿腫、椎間盤破裂或其它損傷部的骨片壓迫時，就會出現(xiàn)脊髓壓迫。不論其原因如何，這些都被看做是醫(yī)療緊急事故，需要迅速診斷和治療，以防止由于不可逆的脊髓損傷而導致長期殘疾。需要對局部壓迫部進行手術(shù)，在2-3周的手術(shù)減壓過程中還需要或不需要進行術(shù)后放療。手術(shù)通常包括椎板切除，以減輕在脊髓或神經(jīng)根上的壓力。椎板是脊管的頂部的骨頭。椎板切除是指切除椎板(通常是兩邊的椎板)的手術(shù)。切除椎板可增大脊管的尺寸，給脊髓或神經(jīng)根留出更大空間。然而，這種手術(shù)是廣延的，而且伴有并發(fā)癥，諸如在手術(shù)部位內(nèi)出血、或加重神經(jīng)損傷。

發(fā)明內(nèi)容
為了滿足上述需求，本發(fā)明提供一種方法，所述方法使用較小的微導管穿過從后側(cè)進入腰椎間隙的經(jīng)皮穿刺的方式，以將自膨脹裝置設(shè)置在脊髓附近。該方法與腰椎穿刺和腰椎引流類似。但是，可彎曲的導引套管可在透視導向下朝頭側(cè)方向推進穿過經(jīng)皮針。微導管然后推進穿過套管，且在透視導向下穿過位于脊髓和椎體、椎間盤之間的前側(cè)空隙。選擇的微導管要使O. 014-英寸的微導絲可推進穿過微導管，并且微導管可被導航至壓迫點。一種裝置被設(shè)置成大體扁平的、但稍微凸起的啞鈴形結(jié)構(gòu)，所述裝置由鎳鈦網(wǎng)狀物和多孔膜組成。所述裝置以壓縮的方式引入穿過微導管。所述裝置由微細絲推進穿過微導管，直到所述裝置到達微導管的遠端。一旦所述裝置到達微導管的遠端，則抽出微導管。所述裝置由于微導管抽出和自膨脹特性而從微導管拔出。所述裝置被設(shè)置在脊髓和椎體、椎間盤之間。所述裝置被設(shè)置成長軸與脊髓的軸平行，且在脊髓前方提供具保護作用的壁壘。


通過下面對優(yōu)選實施例的詳細說明，特別當結(jié)合以下附圖時，本領(lǐng)域的技術(shù)人員可顯而易見地理解本發(fā)明的前述特征、目的和優(yōu)點。圖1所示為在膨脹形式下的啞鈴形自膨脹屏障裝置的前后視圖；圖2所示為圖1中的啞鈴形自膨脹屏障裝置沿線2-2的剖面圖；圖3所示為在膨脹形式下的啞鈴形自膨脹屏障裝置的另一個實施例的前后圖；圖4所示為沿圖3中的線4-4的剖面圖；圖5所示為用于標準腰穿置管引流的16號針的縱視圖；
圖6所示為可彎曲塑料輸送導管的縱視圖，該可彎曲塑料輸送導管由遠端的可彎曲組件和近端的堅硬組件構(gòu)成；圖7所示為圖5中的針經(jīng)由第二、第三、或第四椎間隙穿過皮膚、軟組織、黃韌帶經(jīng)皮引入蛛網(wǎng)膜下腔的矢狀圖；圖8所示為引入圖6中的輸送導管和圖1或3中的屏障裝置來穿過穿刺針的縱視圖，在所述輸送導管的遠端還設(shè)有不透射線的標志物；圖9所示為輸送導管推進穿過在外部壓迫損傷部和脊髓之間的前側(cè)空隙中的蛛網(wǎng)膜下腔的矢狀圖；圖10所示為圖1中的屏障裝置以壓縮的形式推進穿過輸送導管的中心腔的縱視圖；圖11所示為在輸送導管抽出后同時控制推送器靜止時的圖1中的屏障裝置在蛛網(wǎng)膜下腔中膨脹的放大側(cè)視圖；圖12所示為啞鈴形屏障裝置在輸送導管抽出后而在蛛網(wǎng)膜下腔中完全膨脹之后的放大前視圖；以及圖13所示為碎裂工具的用法，所述碎裂工具的環(huán)圈用于穿過損傷部的突出部分。
具體實施方式
請參考圖1，本發(fā)明包括啞鈴形的大體扁平的自膨脹的植入式屏障裝置10，植入式屏障裝置10可在透視導向下以壓縮的形式引入穿過可彎曲的輸送管，以進入在脊管內(nèi)的蛛網(wǎng)膜下腔或硬膜內(nèi)腔。植入式屏障裝置包括框架12，框架12由具有形狀記憶性質(zhì)的材料制成，且由閉環(huán)的絲構(gòu)成，其中所述框架被具有選定的無孔膜材料的套14包圍。非限制性地，框架12可由一股或多股鎳鈦合金絲構(gòu)成，其中多股鎳鈦合金絲纏繞成一條線纜。用于框架的無孔膜套14可以是聚氨酯、乳膠或其它柔性合成材料，該材料能夠容易地卷曲或折疊，并且與身體是相容的。圖1所示為在完全膨脹態(tài)下的植入式屏障裝置10，其啞鈴形狀包括直線形的中段16以及在中段的對立的兩端構(gòu)成的圓形瓣18、20。圓形瓣18、20與由精細的結(jié)締組織纖維(稱為骨小梁)構(gòu)成的蛛網(wǎng)膜下腔或硬膜內(nèi)腔的海綿組織共同合作，以將屏障裝置10控制在病人脊管中的適當位置，這將在下文中更詳細的說明。如果框架12由鎳鈦合金絲制成，則其在透視下是不透射線的，因而是可見的。但是，如果具有形狀記憶材料的塑料線用作框架，則不透射線標志物應(yīng)當加在框架上以 便于定位。請參考圖2中的剖面圖，可以看出框架是略微凸起的，并不是完全扁平的。因此，當屏障裝置10被設(shè)置在脊管中的接近脊髓的外部壓迫的期望目標位置時，屏障裝置10的凹面可幫助分開導致外部壓迫的病變與脊髓的接觸。也就是說，包圍框架12的無孔膜纖維的內(nèi)層和外層用于維持外部壓迫點和相鄰的脊髓神經(jīng)之間的分離或隔離。在圖3所示的實施例中，無孔膜14’只是部分包圍框架12的啞鈴結(jié)構(gòu)的直線形部分，而圓形端瓣18’、20’沒有被覆蓋。設(shè)置在中心的縱向延伸的一股鎳鈦合金絲22在所述裝置的中央連接啞鈴形的植入式屏障裝置10的上端和下端，以得到軸向支撐。這里多孔膜14’包裹在二個互相隔開的框架的線形段16a和16b上，且可能通過使用合適的粘合劑在諸如點24的四個拐角點處與框架連接。再次，關(guān)于圖4，啞鈴形結(jié)構(gòu)的二個平行的部分26、28彎曲成凹面，它們在被放置于脊管內(nèi)時會面向椎體，以更好地保證在目標位置固定成功。該獨特的啞鈴結(jié)構(gòu)配置特別設(shè)計成可保證在由輸送導管定位之后固定成功，后面將對此進行說明?，F(xiàn)在請參考圖5，圖中所示為穿刺針29，其在本申請中可以是16號針，該16號針具有尖銳的坡口遠端30和喇叭形的或漏斗形的近端32，以便處理和操作。圖6是可彎曲塑料管34的縱視圖，在本文中稱為輸送導管，其由遠端的可彎曲組件36和近端的堅硬組件38組成。例如，可根據(jù)由CT或MRI掃描得到的距離測量來在16cm至26cm范圍內(nèi)選擇遠端的可彎曲組件36的長度?？蓮澢亩瞬?6可在其遠端具有較短的彎曲部分40，以便通過操作輸送管的外部近端42來導航穿過脊管的蛛網(wǎng)膜下腔或硬膜內(nèi)腔。輸送管的可彎曲部分36可在蛛網(wǎng)膜下腔或硬膜內(nèi)腔中沿所要橫跨的脊管的長度調(diào)節(jié)彎曲程度。輸送導管的近端的堅硬端部38相對較短，可在5cm至IOcm之間變化。這個堅硬端可提供支撐，防止輸送導管34在如圖7的矢狀切面圖所示的皮膚40、軟組織42、椎間隙44、棘上韌帶46、棘間韌帶48和黃韌帶50中的節(jié)段坍塌，其中圖7示出了針29穿過椎間孔放置的軌跡。所述針還可穿過硬脊膜以進入蛛網(wǎng)膜下腔或硬膜內(nèi)腔。針的坡口端30面向頭側(cè)，以確保輸送導管34的通道沿頭側(cè)方向。圖8所示為植入式屏障裝置10以其壓縮態(tài)插入輸送導管的近端。植入式屏障裝置10通過使用推送絲60從所述輸送導管的近端處被推送穿過輸送導管的管腔，推送絲60有足夠的彈性，從而能夠推進穿過輸送導管的曲狀孔。再次，推送器的遠端做成不透射線的，以使推送器在輸送導管中的運動可見。接下來請參考圖9，圖中示出了插入在蛛網(wǎng)膜下腔52中的穿刺針29，其中輸送導管或輸送管34饋穿穿刺針且穿過在54處的壓迫點。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當知道，穿刺針的使用有助于可彎曲輸送導管穿過皮膚、軟組織、椎間隙、棘上韌帶、棘間韌帶和黃韌帶以及進入蛛網(wǎng)膜下腔或硬膜內(nèi)腔52。輸送管34可通過操作其外部近端42從而被導航和推進
穿過脊管。理想地，輸送管被放置在位于蛛網(wǎng)膜下腔或硬膜內(nèi)腔52中的脊髓和脊柱56之間，其遠端延伸穿過位于椎體VB、椎間盤D、外部壓迫損傷部54和脊髓之間的脊管的前側(cè)空隙。如果有必要對輸送管在蛛網(wǎng)膜下腔或硬膜內(nèi)腔中的推進和導航提供額外的支撐，則這種支撐可通過暫時引入可彎曲的導引線(未示出)穿過輸送管來提供，這在本領(lǐng)域中是 眾所周知的。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)可在輸送管34的遠端40有利地包括不透射線標志物，以便通過熒光鏡連續(xù)地看到所述管的運動和位置。還可考慮注入造影劑以得到對蛛網(wǎng)膜下腔的更好的透視可見效果，藉此輸送導管的遠端和壓迫損傷部54之間的關(guān)系得到改進。第二不透射線標志物58 (圖6)可設(shè)置在輸送導管上接近遠端40大約5cm處。所述第二標志物可用于探測推送工具是否穿過一個點，在推送工具穿過所述點之后，啞鈴形自膨脹屏障裝置10由于推送器進一步推進而被推出輸送導管。為了配置植入式屏障裝置，一旦推送器的遠端不透明標志物與在輸送導管上的近端標志物58重疊，則輸送導管慢慢沿著近端方向抽出，同時控制推送絲60靜止。如圖10所示，因為輸送導管不再包裹植入式裝置10，所以所述裝置會在蛛網(wǎng)膜下腔或硬膜內(nèi)腔中分段地自膨脹至其啞鈴形狀。首先，最遠端的圓形端18會自膨脹，接著線形的中部16展開，最后近端的圓形端部20膨脹。如圖11和12所示，二個圓形端的喇叭形和面向椎體、椎間盤和外部壓迫的凹面可保證植入式裝置在定位配置過程中固定成功。現(xiàn)在可移除輸送導管。在壓迫損傷部不允許輸送導管向頭側(cè)方向推進越過所述損傷部的情況下，可采用另一個步驟來改變這種情況。具體而言，如圖13所示，可設(shè)置輸送導管，使其遠端稍微接近損傷部。然后，使用金屬絲圈套器70使損傷部碎裂。在圖13中，所述圈套器包括細長的拉線72 (優(yōu)選由鎳鈦合金制成)，其近端從外部延伸至輸送導管34的近端，且在其遠端具有環(huán)圈74;圈套器可推進穿過輸送導管34，并且在環(huán)圈離開而不受輸送導管的限制時，環(huán)圈展開，從而環(huán)圈可設(shè)置在將要碎裂的損傷部上。接下來，輸送導管34可向遠端方向推進，同時控制拉線72靜止。這樣做的效果是環(huán)圈可套在損傷部上，最終進行碎裂。閉合環(huán)圈可用作絞環(huán)，用于切斷凸起部且將碎片放在蛛網(wǎng)膜下腔或硬膜內(nèi)腔中。碎裂裝置然后由輸送導管收回，可使用用于在活塞收回時產(chǎn)生真空的空注射器來抽吸碎裂裝置的外部近端。在輸送導管的遠端處進行的吸收過程用于從蛛網(wǎng)膜下腔移出所切斷的壓迫損傷部的碎片。這個過程可以重復(fù)幾次，直到已經(jīng)移除了足夠多的損傷部，以允許輸送導管越過損傷部。因此，可進行微創(chuàng)手術(shù)在熒光鏡下將壓迫損傷部在包圍脊髓的蛛網(wǎng)膜下腔內(nèi)切除，這種微創(chuàng)手術(shù)可通過經(jīng)皮插入在腰椎間隙處實施，腰椎間隙的位置從胸部到最高至頸部。可以看出，本發(fā)明提供一種微創(chuàng)方法，所述方法用于將屏障裝置植入在包圍脊髓的脊柱的蛛網(wǎng)膜下腔或硬膜內(nèi)腔中，藉此可解決外部壓迫對脊髓的影響，從而減輕疼痛。輸送導管可插在腰部中，還可經(jīng)由蛛網(wǎng)膜下腔或硬膜內(nèi)層向頭側(cè)方向推進至胸部和頸部。本文已經(jīng)非常詳細地描述了本發(fā)明，以遵循專利法規(guī)，且給本領(lǐng)域的技術(shù)人員提供所需的信息，以用于應(yīng)用新穎的原理以及根據(jù)需要構(gòu)建和使用這種特別的組件。但是，應(yīng)當理解的是，本發(fā)明可通過具體不同的設(shè)備和裝置來實施，而且在不脫離本發(fā)明本身的范 圍的情況下，可對設(shè)備和操作步驟進行各種變形。
權(quán)利要求
1.一種用于治療外部壓迫對脊椎的影響的植入式屏障裝置，所述植入式屏障裝置包括a)框架構(gòu)件，所述框架構(gòu)件由具有形狀記憶性質(zhì)的材料構(gòu)成，所述框架在不受約束時具有寬度尺寸小于長度尺寸的大致矩形的中部、以及直徑尺寸大于所述寬度尺寸的扁平圓形的端部，所述框架構(gòu)件相對于中心縱軸大體對稱，且具有凸輪廓，所述凸輪廓以所述中心縱軸為中心；以及b)無孔彈性片，所述無孔彈性片施加在所述框架構(gòu)件上，以使所述框架構(gòu)件在不受約束時拉緊所述彈性片。
2.如權(quán)利要求1所述的植入式屏障裝置，其特征在于，所述框架包括鎳鈦合金絲。
3.如權(quán)利要求1所述的植入式屏障裝置，其特征在于，所述彈性片是聚氨酯和聚乙烯之一 O
4.如權(quán)利要求1所述的植入式屏障裝置，其特征在于，所述框架被所述彈性片包圍。
5.如權(quán)利要求4所述的植入式屏障裝置，其特征在于，所述框架具有壓縮態(tài)和完全膨脹態(tài)。
6.如權(quán)利要求1所述的植入式屏障裝置，其特征在于，只有所述框架的矩形中部被所述彈性片覆蓋。
7.如權(quán)利要求1所述的植入式屏障裝置，其特征在于，所述框架包括不透射線的材料。
8.一種用于治療外部壓迫對脊椎的影響的方法，所述方法包括以下步驟Ca)提供由權(quán)利要求1定義的屏障裝置；(b)將管針經(jīng)皮插入到病人體一部位，所述部位比脊椎的外部壓迫點更偏向脊椎的尾部，其中針尖位于在所述脊柱中的蛛網(wǎng)膜下腔或硬膜內(nèi)腔中；(c)推進輸送導管穿過所述管針，以使所述輸送導管的遠端向頭側(cè)方向延伸超過所述外部壓迫點的位置；Cd)將處于壓縮態(tài)的所述屏障裝置插入到所述輸送導管的管腔的近端；(e)使用推送工具推送所述屏障裝置穿過所述管腔，直至所述屏障裝置到達所述輸送導管的遠端；以及Cf)將所述輸送導管沿著近端方向抽出，同時控制所述推送工具靜止，從而使所述屏障裝置從所述輸送導管分段釋放且自膨脹，以使所述屏障裝置位于所述脊髓和所述外部壓迫點之間。
9.如權(quán)利要求8所述的方法在步驟(d)之前還包括執(zhí)行以下步驟(a)推進具有形狀記憶材料的線穿過所述輸送導管的所述管腔，其中所述線在其遠端具有環(huán)圈；(b)使所述環(huán)圈伸出超過所述輸送導管的遠端且接近在椎體的后側(cè)表面上的凸起部；以及(C)在控制所述線靜止時，將所述輸送導管的遠端向頭側(cè)方向推進，從而使所述環(huán)圈套在所述凸起部上以切斷所述凸起部。
10.如權(quán)利要求9所述的方法還包括以下步驟將所切斷的凸起部吸入穿過所述輸送導管的所述管腔。
11.一種用于治療外部壓迫對脊椎的影響的方法，所述方法包括以下步驟Ca)配置由權(quán)利要求6定義的屏障裝置；(b)將管針經(jīng)皮插入到病人體一部位，所述部位比脊椎的外部壓迫點更偏向脊椎的尾部，其中針尖位于在所述脊柱中的蛛網(wǎng)膜下腔或硬膜內(nèi)腔中；(c)推進輸送導管穿過所述管針，以使所述輸送導管的遠端向頭側(cè)方向延伸超過所述外部壓迫點的位置；Cd)將處于壓縮態(tài)的所述屏障裝置插入到所述輸送導管的管腔的近端；(e)使用推送工具推送所述屏障裝置穿過所述管腔，直至所述屏障裝置到達所述輸送導管的遠端；以及Cf)將所述輸送導管沿著近端方向抽出，同時控制所述推送工具靜止，從而使所述屏障裝置從所述輸送導管分段釋放且自膨脹，以使所述屏障裝置位于所述脊髓和所述外部壓迫點之間。
12.如權(quán)利要求11所述的方法還包括在步驟(d)之前執(zhí)行以下步驟(a)推進具有形狀記憶材料的線穿過所述輸送導管的所述管腔，其中所述線在其遠端具有環(huán)圈；(b)使所述環(huán)圈伸出超過所述輸送導管的遠端且接近在椎體的后側(cè)表面上的凸起部；以及(C)在控制所述線靜止時，將所述輸送導管的遠端向頭側(cè)方向推進，從而使所述環(huán)圈套在所述凸起部上以切斷所述凸起部。
13.如權(quán)利要求12所述的方法還包括以下步驟將所切斷的凸起部吸入穿過所述輸送導管的所述管腔。
14.如權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于，所述輸送導管在遠端和接近所述遠端一段預(yù)設(shè)的距離處包括不透射線的標志物。
15.如權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于，所述輸送導管在遠端和接近所述遠端一段預(yù)設(shè)的距離處包括不透射線的標志物。
16.如權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于，所述推送工具在其遠端包括不透射線的標志物。
17.如權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于，所述推送工具在其遠端包括不透射線的標志物。
18.如權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于，所述輸送導管包括可彎曲的塑料管和接近所述輸送導管的近端的堅硬部分。
19.如權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于，所述輸送導管包括可彎曲的塑料管和接近所述輸送導管的近端的堅硬部分。
20.如權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于，所述推送工具包括可彎曲的細長絲。
21.如權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于，所述推送工具包括可彎曲的細長絲。
全文摘要
為了保護脊髓不受外部壓迫，具有自膨脹的框架和覆蓋有無孔彈性片的屏障裝置穿過通過使用穿刺針經(jīng)皮插入的輸送導管的管腔，從而被路由穿過蛛網(wǎng)膜下腔或硬膜內(nèi)腔，到達壓迫點。當輸送導管的遠端接近壓迫點時，屏障裝置被推出所述導管的遠端且自膨脹，從而插在壓迫部和脊髓之間以阻止碰撞。
文檔編號A61L27/14GK103025275SQ201080067766
公開日2013年4月3日 申請日期2010年8月30日 優(yōu)先權(quán)日2010年4月27日
發(fā)明者阿德南·伊奎巴爾·庫瑞什 申請人:阿德南·伊奎巴爾·庫瑞什