專利名稱：可沖洗的導管和制備所述導管的方法
技術領域：
本發(fā)明涉及用于短期應用的可沖洗的醫(yī)療裝置，如導尿管，以及制備所述醫(yī)療裝置的方法。
背景技術：
已知多種類型的具有細長軸的醫(yī)療裝置，其用于插入到身體通道中并且預期用于間歇或短期應用，所述醫(yī)療裝置如用于間歇導管插入的導尿管，支架等。在所述醫(yī)療裝置中，軸，或至少軸的核心基底，典型地由耐用的熱塑材料制成，所述熱塑材料如聚乙烯、聚丙烯或聚乙烯氯。然而，即使所述材料是非常耐用的，并且充分適用于醫(yī)學供應物的目的應用，但是其處理可能成為問題，并且甚至對環(huán)境有危害。例如，熱塑料，如聚乙烯和聚丙烯是不可生物降解的，并且可能在環(huán)境中持續(xù)存在多年。此外，所述材料經常被生物學物質污染，使得難以對這些材料進行再循環(huán)使用。此外，醫(yī)療裝置，如導尿管，通常由使用者在醫(yī)院外使用，甚至在家庭環(huán)境之外使用。例如，導管插入典型地可以在公共休息室進行。然而，在這樣的情形中，在使用后通常可能難以找到適當的廢物箱來處理所述導管，并且處理還包括不衛(wèi)生的處理的危險、溢出等。 并且，將導管丟棄在廢物箱中對使用者來說也可能是不方便的、令人不舒服的和難為情的。已經嘗試用可降解材料來制備相似類型的醫(yī)療裝置。例如，W02006/071813公開了水解降解聚合物的應用，其用于醫(yī)用供應物，如插管、導管和手套。然而，使用這種材料，降解需要非常長的時間，即，在與濕潤流體接觸后6個月內降解，這使得該產品不適于沖洗， 等等。EP 0 628 586中公開了相似的產品。因此，這些已知的產品沒有充分地解決上文討論的問題。當在廁所中沖洗產品時面臨的問題是其必須容易地且快速地分解在下水道系統(tǒng)中，否則其將產生污染和衛(wèi)生管道問題。當然，使用者必須確信該裝置能夠被沖洗并且通過衛(wèi)生管道系統(tǒng)，不會引起堵塞和阻塞。此外，已經嘗試制備可降解的、甚至是可沖洗的用于人體廢物的袋子，如造瘺袋和尿袋。例如，所述袋子公開在EP 0 388 924，GB 2 083 762和EP 1 722 730中。然而，其中公開的材料不適合用于具有細長軸的醫(yī)療裝置，如導管。因此，存在對于具有細長軸的可沖洗處理的醫(yī)療裝置(如導管)的需求，其由廉價的起始材料制成，并且通過常規(guī)生產工藝制備，從而允許所述裝置的有效商品化。發(fā)明概述因此，本發(fā)明的一個目的是提供可沖洗的醫(yī)療裝置，和制備所述醫(yī)療裝置的方法， 其減輕現有技術的上述相關問題。這一目的使用按照后附權利要求所述的醫(yī)療裝置和方法來實現。按照本發(fā)明的第一方面，提供可沖洗的、優(yōu)選還是可生物降解的短期應用的醫(yī)療裝置，所述醫(yī)療裝置包括用于插入到身體通道內的細長軸，其中至少所述細長軸由可降解材料制成，所述降解性是這樣的，即當所述材料在室溫下在湍流的水中保持至少6小時基本上完全溶解，但是在水中至少5分鐘、優(yōu)選至少10分鐘保持其結構完整性。
術語“可沖洗的”在本發(fā)明的情形中用來表示降解性足以處理醫(yī)療裝置，使其被沖洗到普通的廁所中，而不會有堵塞的危險。術語“湍流的水”表示不斷流動的水，例如，通過攪動的方式，并且，例如，具有 IOOOrpm的速率。湍流的水在本文中用作模擬沖洗廁所和模擬在大廢水管道中的流動。術語“短期應用”表示有限時間的應用，并且特別是限制在少于15分鐘的時間期間，優(yōu)選少于10分鐘，最優(yōu)選少于5分鐘的時間期間。術語“可生物降解”在本申請的情形中用來表示材料可以被微生物分解成簡單穩(wěn)定的化合物，如二氧化碳和水。本發(fā)明是基于本發(fā)明人的令人驚訝的發(fā)現，S卩，可以使用高度水解可降解的材料作為用于插入到身體通道內的醫(yī)療裝置(諸如導尿管)的基本材料。所述材料的高度可降解性使得可以在使用后將所述醫(yī)療裝置沖洗到普通廁所中，使得使用后處理所述裝置的過程對于使用者來說是高度有效和便利的。高降解性確保丟棄的醫(yī)療裝置能夠被沖洗到廁所中，而沒有堵塞的危險。同時，已經發(fā)現，盡管有高降解性，但是所述醫(yī)療裝置仍然可以保持充分的結構完整性，足以用于其目的短期應用。由此，可以選擇具有適合具體的目的應用的物理和機械特性的材料，所述特性如下述中的一種或數種足夠剛性、堅韌、柔軟且透明，并且當在例如普通自來水中潤濕時確保有高降解性。此外，本發(fā)明的生物可降解醫(yī)療裝置可以由環(huán)境友好和無危害的材料制備。此外， 所述制備可以不使用任何危險性的溶劑等。另外，由于可以使用例如水來代替其他類型的溶劑，所以所述產品可以基本上沒有任何溶劑殘留物等。此外，本發(fā)明的生物可降解醫(yī)療裝置高度適用于非?？焖俚闹苽渌俾?，例如，通過擠出方式制備。新導管提供對所用導管的非常便利的處理，簡單通過將導管沖洗到廁所中進行處理。此外，導管可以使用成本有效的材料和成本有效的生產率而產生。所用的材料也是環(huán)境友好的，對于原材料(如糖、面粉)具有短的再生產周期壽命，與由需要費時數百年由化石形式的原油制備的合成聚合物相比，所述原材料可以容易地每年產生。本發(fā)明人已經發(fā)現，所述優(yōu)選的材料成分可以是廉價的，并且易于大量獲得，使其能夠以與目前的非降解裝置相比有競爭性的成本制備醫(yī)療裝置。在優(yōu)選的實施方案中，可降解材料包括單糖(如葡萄糖和果糖)、二糖(如蔗糖)、和寡糖或多糖(如淀粉和纖維素) 中的至少一種。進一步優(yōu)選的是，所述可降解材料包括至少40重量％的單糖、二糖和/或多糖。另外或備選地，所述可降解的材料可以主要包括水，并且主要包括糖和淀粉中的至少一種，并且其中所述可降解材料優(yōu)選地包括至少90重量％的所述成分。還優(yōu)選的是，可降解材料包括為所述醫(yī)療裝置提供適當的能力和特性的添加物。例如，可以使用可以改變堅固性(consistency)和彈性的添加物。所述添加物優(yōu)選是基于膠原的物質，諸如明膠?？梢杂糜谙嗤蛳嗨谱饔玫钠渌砑游锸前⒗畼淠z、甘油、甘草(liquorices)、氯化銨(salmiak)、糖醇(如山梨醇)等。這些添加物可以組合使用，或一個一個使用。諸如山梨醇和氯化銨(ammonium chloride (氯化銨))的物質由于巨大的吸收和保持水分和濕度的能力而增加彈性。所述可降解材料優(yōu)選包含這種類型的添加物，如明膠，其在0. 5-5重量％的范圍內，最優(yōu)選在1 -3重量％的范圍內。在所述可降解材料中還優(yōu)選結合提高對脫水的抗性的添加物。所述添加物可以是，例如各種鹽，諸如氯化鈉。除氯化鈉之外或替代氯化鈉，還可以使用其他鹽，諸如氯化銨。優(yōu)選可以使用提高可處理性的添加物。例如，可以添加油來提高可處理性，例如， 避免黏貼在模具或擠出機上?？梢允褂玫拇祟愑屠缡情蠙煊?、礦物油等。還可以優(yōu)選地使用提高產品的表面拋光的添加物。在這一方面可以使用各種添加物，如蜂蠟、加拿巴蠟等。可以優(yōu)選地使用調節(jié)產品的酸含量并且獲得酸性調節(jié)的添加劑?？梢詥为毷褂没蚪M合使用的此類添加劑的實例是乳酸、蘋果酸、抗壞血酸、酒石酸、延胡索酸等。酸度優(yōu)選控制在低于7的pH，優(yōu)選在4-7的pH范圍內，原因在于已經證明這樣的酸度有效防止細菌生長并且抑制細菌活性。還可以優(yōu)選地使用顏色添加劑，以獲得最終產品的任何需要的顏色。此類顏色添加劑可以是，例如下列中的一種或多種姜黃素(黃-橙色)，洋紅(紅色)，葉綠色(綠色)， 焦糖色(棕-黑色)，墨(黑色)，胡蘿卜素(黃-橙色)；梅毒菌素(黃)；菜園甜菜紅(紅色)，花青素苷(紅-藍)，碳酸鈣(白色)，二氧化鈦(白色)等等。也可以有利地使用具有防腐和/或殺菌性質的添加劑。此類防腐劑可以提高長期保存產品的能力，并且醫(yī)療裝置的殺菌和抗微生物性質在使用中是高度有利的，因為其減少污染和疾病的危險。此類添加劑可以是例如下列中的一種或多種苯甲酸鉀，苯甲酸鈉， 山梨酸鉀，山梨酸鈣，苯甲酸，二氧化碳，乳酸，蘋果酸，抗壞血酸，酒石酸，延胡索酸等等。其它可能的成分可以作為備用物或除上述之外使用，諸如面粉、氯化鈉、油、淀粉或其它多糖和苯甲酸鈉。盡管認為白色或透明的是主要的選擇，也可以使用著色劑，諸如著色色素，用來獲得任何需要的顏色。還可以使用用于在插入導管之前在準備時間操作過程中保持導管表面的高度濕潤和保持低摩擦的添加劑，如聚乙烯醇(PVA)、聚乙烯吡咯烷酮 (PVP)。所述可降解材料優(yōu)選還在潤濕時具有低摩擦表面。由此，產品的低摩擦特性是自動獲得的，無需任何另外的表面涂層等，這將使得醫(yī)療裝置的制備成本非常有效。對于例如導尿管來說，這樣的低摩擦表面是高度有利的，因為其能夠允許非常舒適和容易的插入和收回導管。然而，盡管所述材料是優(yōu)選的，但是也可以使用在潤濕時具有較高的摩擦的可降解材料，通過另外的低摩擦涂層或通過在使用前涂覆低摩擦膠等而提供低摩擦性質。導管的所述另外的表面層可以是低摩擦材料的，如FEP，PTFE，或是親水材料的，如聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。優(yōu)選地，材料的可降解性是這樣的，即所述材料如果在室溫下在水中保持至少4 小時、優(yōu)選至少3小時基本上完全溶解。優(yōu)選地，細長軸裝備有至少沿著所述細長軸的主要部分延伸的內腔。例如，對于導尿管，這是高度有利的結構構型。優(yōu)選地，所述醫(yī)療裝置是導管，最優(yōu)選是用于間歇性應用的導尿管。所述醫(yī)療裝置可以包括由不同材料制成的另外的部分，如連接器等。然而，優(yōu)選地，所述醫(yī)療裝置完全由可降解材料制成。按照本發(fā)明的第二方面，提供制備醫(yī)療裝置的方法，所述方法特征在于下列步驟
提供可降解材料，所述可降解性是這樣的，即所述材料如果在室溫下在攪動過程中在水中保持至少6小時基本上完全溶解；和將所述可降解材料成形為所述醫(yī)療裝置的細長軸。由此，獲得上述關于本發(fā)明的第一方面討論的相似的優(yōu)點。成形醫(yī)療裝置的步驟優(yōu)選地包括注射成型、擠出和熔紡中的至少一種。本發(fā)明的這些和其它方面將參考下述實施方案變得清楚并且由參考下述實施方案引出。優(yōu)選實施方案描述在下述詳細描述中，將描述本發(fā)明的優(yōu)選實施方案。然而，應該理解，不同實施方案的特征在各實施方案之間是可互換的，并且可以以不同方式組合，除非特別指明其他事項。盡管在下述描述中，記述了大量具體詳情，提供對本發(fā)明的更透徹的理解，但是本領域技術人員應該清楚，本發(fā)明可以不在這些具體詳情的前提下實施。在其他情形中，為了不使本發(fā)明不清楚，并沒有詳細描述公知的構建或功能。下面將在導尿管的實施法案中討論本發(fā)明。然而，應該注意，相同的技術教導也可以用于其他類型的插入到身體通道中的醫(yī)療裝置，諸如其他類型的導管、支架等等。導尿管通常包括其中具有腔的細長軸。細長軸的插入端裝備有引流開口，非插入端裝備有排出口，通過所述腔與所述引流開口流體連接。非插入端可以另外包括鐘形后部、 分開的連接器等。所述導管可以包括用于連接近端插入部分與更遠的導管部分或與尿收集袋的連接方式。連接器部件可以由與細長軸(即，近端插入部分)相同的材料制成，由此，在成形近端插入部分步驟中，所述近端插入部分和所述連接器部件可以基本上同時成型。備選地， 連接器部件可以由與近端插入部分的材料所不同的材料制成，由此所述連接器部件和所述近端插入部分在明顯不同的工藝步驟中成型，例如，在多成分注射成型工藝中成型。至少所述細長軸，且優(yōu)選整個醫(yī)療裝置，由可降解材料制成，所述可降解性是這樣的，即所述材料如果在室溫下在攪動過程中在水中保持至少6小時、優(yōu)選已經保持至少3小時基本上完全溶解，但是在水中至少10分鐘保持其結構完整性。所述可降解材料優(yōu)選主要由糖和/或淀粉制成，優(yōu)選包含單糖、二糖和多糖中的至少一種。更優(yōu)選的是，所述可降解材料包含至少40重量％的單糖、二糖和/或多糖。在固化之前導管材料的內容物主要包含水，以及糖和淀粉中的至少一種，并且其中所述可降解材料優(yōu)選包括至少90重量％的所述成分。還優(yōu)選的是，所述可降解材料包含明膠，且優(yōu)選包含0. 5-5重量％的明膠，最優(yōu)選包含1-3重量％的明膠。導管可以制成不同的長度和尺寸。典型地，用于女性導管的細長軸在50_200mm范圍內，諸如具有尺寸為150mm的長度，并且用于男性導管的細長軸可以優(yōu)選為180_450mm范圍內的長度，諸如尺寸為400mm。例如，可降解的導管可以通過擠出、注射成型、或二者組合的方式制備。注射可以在常規(guī)用于注射成型的機器中進行。取決于導管的尺寸和長度，注射壓力可以在 500-1500bar范圍內。模子可以成型，從而將主體部分限定為長橢圓形中空的管狀部分，其具有允許體液沿著導管主體引流尺寸的內部管道。作為備選方案，主體部分可以長橢圓形實體中心的形式提供，具有從中心輻射狀延伸并且沿著其完整的長度延伸的一個或多個輪葉(vanes)。因此這些輪葉限定了多個引流通路，用于排出在所述中心和體液排泄通道(例如，尿道)之間的尿液。如果裝備有另外的表面涂層，在將可降解材料注射到模子中之前，可以用例如親水材料涂覆模子。作為備選方案，可以進行一種或多種類型的材料的連續(xù)注射。為了制備導管，首先將流體材料注入到模子中，隨后在其中固化。
實施例以下述方式制備本發(fā)明的一個示例性實施方案的可降解導管將200g糖溶解在233g水中制備水溶液。更具體地，該示例性的實施方案使用具有約相等份數的單糖(如液態(tài)葡萄糖)和二糖(如蔗糖)。在該實施例中，使用相等份數的糖漿和家用糖的組合。將所述水溶液在升高的溫度下加熱，典型地在約110°C加熱。加熱后，將溶解在少量水(5g)中的約Ilg明膠添加到所述水溶液中，并且將所述水溶液在升高的溫度下再攪拌加熱短的時間期間，典型地10-15秒。隨后，將所述水溶液放入到模子中，并且允許冷卻，由此固化所述材料。然后，將導管在32 °C干燥兩天。制備了大量按上述討論方式制備的導管，用于隨后的檢測，這將在下文中討論。制備的導管具有5-30cm范圍內的長度，和1. 9-7. 4g范圍內的重量。在本實施例中制備的最終導管管材的材料組成如下
成分最小wt-% 最大wt-% wt-%范圍
糖28.231.628-32糖漿28.331.428-32明膠3.23.63-4水33.440.333-41明顯地，因為過于干燥的導管可能具有斷裂的傾向性，所以相對濕的導管優(yōu)于過于干燥的導管。此外，過于干燥的導管在使用之前需要潤濕。具有33-41重量％的水分含量的導管是柔軟的，并且在使用之前不需要任何明顯的額外潤濕。實施例1-滅菌上述討論類型的可降解導管可以以多種方式滅菌。例如，可降解導管可以通過電子輻射的方式滅菌，這將在下文中討論。在前文討論方式制備的可降解導管排列在封閉的包裝中，并且進行40kGy射線劑量的電子輻射。該射線劑量足以確保充分的滅菌。所滅菌的導管無一發(fā)生由于輻射引起的任何明顯的降解，并且輻射僅引起重量和長度的微小差異。具體地，經過輻射的導管具有小于2%的平均重量損失，并且平均輻射引起小于0.3%的長度變化。因此，輻射引起的重量和長度變化可以忽略不計。因此，可降解的導管至少可以通過電子輻射的方式滅菌。實施例2-溶解導管為了檢測可降解導管在水中溶解的能力，將34cm的滅菌導管樣品與普通自來水一起放置在容器中。水溫ire。廁所中的一般沖洗包括約6升水，用于檢測樣品的水量與導管總長度成比例地進行確定。因此，該樣品安排在350-550ml水中。當在攪動過程中，優(yōu)選以IOOOrpm攪動，保持在水中時，觀察樣品，攪動模擬湍流的流動，并且得出結論對于所有檢測的樣品，1小時后僅保留小的不溶解部分，2-3小時后，檢測的樣品完全溶解在水中。因此，可以得出結論所述可降解導管在水中溶解，并且如果在室溫下在水中保持 2-3小時基本上完全溶解。實施例3-機械穩(wěn)定件還檢測了在滅菌和初始潤濕后可降解導管的完整性和機械穩(wěn)定性。這通過將導管引入到尿道模型和從尿道模型中收回而進行。尿道模型包括透明的PVC管，其內部尺寸和長度與男性尿道相對應，放置在木背景下，具有朝上的開口。將檢測的導管插入到管的第一開口中，沿著管推動，并且通過管的第二開口穿出，模擬導管插入端到達膀胱中。對于該檢測，首先將滅菌過的導管在合成尿液中潤濕30秒。并且，將人造尿道的尿道預先充滿合成尿液。在初始潤濕后，將導管引入到尿道模型的“尿道”中，一路向上到達“膀胱”，并且在約1分鐘內再收回來。所有的導管都能夠被正確地引入到尿道模型中，并且再收回來，對導管沒有任何明顯的損害。因此，可以得出結論所述可降解導管具有充當導尿管所需要的機械特性，并且所述可降解導管在因其目的應用(如間歇性的導管插入)潤濕后在充分的時間內保持其結構完整性。實施例4-低摩擦特性上述討論的可降解導管在潤濕時還具有低摩擦表面。常規(guī)上，導尿管通常裝備有親水涂層的涂覆，用于在初始潤濕后為導管提供低摩擦特性。然而，令人驚訝地發(fā)現，上述討論的基于糖的材料表現出非常低的表面摩擦，這使得任何另外的低摩擦涂層成為多余的。將上述討論的可降解導管樣品潤濕30秒，隨后進行視覺和手工檢查。為了比較， 也將由Astra Tech制備的可商購獲得的LoFric 導管潤濕30秒。在該檢查中發(fā)現所述可降解導管的表面摸起來非常光滑和滑溜。此外，發(fā)現所述沒有任何涂層的可降解導管表現出與LoFric 導管基本上相等的低表面摩擦。此外，將通過模塑方式制備的導管進行相同的檢測，獲得基本上相同的陽性結果。在下文詳細討論制備導管的具體實施例。另外，其他實施例是可行的，現在詳細地討論其中的一些實施例。發(fā)現所有這些實施例都與下述關于用于實驗檢測的具體實施例討論的那些相似的特性。附加實施例1按下述制備用于制備導管的一個示例性的材料批次25kg黃色糖漿(47. 7wt- % ) ； 12kg 小麥粉(22. 9wt- % ) ； 12 升水(22. 9wt- % ) ；Idl 氯化鈉(NaCl) (0. 4wt-% )，710g 明膠(1. 4wt-% )和 2· 5 升水用來溶解明膠(4. 8wt-% )。在該實施方案中，不加熱通過攪拌將糖漿、面粉和水混合，直到獲得均質混合物。 將混合物在攪拌過程中加熱到90°C。加入NaCl并且將混合物加熱1小時。當混合物冷卻至70°C時，加入凝膠溶液(710g明膠+2500g水)，然后再攪拌直到獲得均質混合物。將混合物傾倒到用礦物油潤滑的桶中。將混合物靜置過夜并且冷卻至室溫。該混合物適于進行擠出，并且添加到沒有溫度區(qū)的“冷榨”蝸桿擠壓機中，并且擠出管。在40 °C干燥M小時后對管的典型測量為內徑3. 46+/-0. 42mm,外徑 5. 66+/-0. 27mm 和壁厚 1. 26+/-0. 21mm。附加實施例2按下述制備用于制備導管且適用于擠出的備選示例性材料批次5kg黃色糖漿(9. 4wt- % ) ； 18kg 小麥粉(33. 8wt- % ) ； IOkg 家用白糖(18. 8wt- % ) ;20 升水 (37. 6wt-% )；和 216. 5g(Idl)氯化鈉(NaCl) (0. 41wt-% )。不加熱通過攪拌將糖漿、面粉和水混合，直到獲得均質混合物。將混合物在攪拌過程中加熱到90°C。加入NaCl并且將混合物加熱1小時。將混合物傾倒到用礦物油潤滑的桶中。將混合物靜置過夜并且冷卻至室溫。該混合物適于進行擠出，并且添加到沒有溫度區(qū)的“冷榨”蝸桿擠壓機中，并且擠出管。在40 °C干燥M小時后對管的典型測量為內徑3. 64+/-0. 22mm,外徑 5. 91+/-0. 25mm 和壁厚 1. 30+/-0. 17mm。附加實施例3用于制備導管且也適用于擠出的另一個示例性材料批次與上述附加實施例1所討論的混合物相似，但是具有略微不同的比例。該實施例按下述制備:25kg黃色糖漿(53. 4wt-% ) ； 12kg小麥粉(25. 6wt-% ) ；8 升水(17. lwt-% ) ；216. 5g 氯化鈉(NaCl) (0. 5wt-% )，600g 明膠(1. 3wt-% )和 1 升水用于溶解明膠(2. lwt-% )。不加熱通過攪拌將糖漿、面粉和水混合，直到獲得均質混合物。將混合物在攪拌過程中加熱到90°C。加入NaCl并且將混合物加熱1小時。當混合物冷卻至70°C時，加入明膠溶液(600g明膠+IOOOg水)，然后再攪拌直到獲得均質混合物。將混合物傾倒到用礦物油潤滑的桶中。將混合物靜置過夜并且冷卻至室溫。該混合物也適于進行擠出，并且添加到沒有溫度區(qū)的“冷榨”蝸桿擠壓機中，并且
擠出管。在輻射過程中，該材料表現出5. 4重量％的有限重量損失和1. 5%的有限長度損失。在輻射前，管具有40cm的平均長度和^g的平均重量。附加實施例4用于制備導管且也適用于擠出的另一個示例性材料批次與上述討論的混合物相似，但是其中明膠用氯化銨(salmiak)替代。該實施例按下述制備60.黃色糖漿；18.小麥粉；17. 7wt_ %水；0.5wt-%氯化鈉(NaCl)；和 3. 2wt-%氯化銨。以與關于前文討論的實施例所討論那樣相似的方式制備具有該材料組成的導管， 并且表現出相似的特性。作為另一個實施例，氯化銨可以互換為糖醇，如山梨醇。關于上沭討論的混合物的可能的改變的討論小麥粉可以是全部的或被例如玉米粉替代?？梢蕴砑佑脕砀淖儓怨绦院蛷椥缘奶砑觿槔缁谀z原的物質，如明膠。可用于相同或相似作用的其他添加劑是阿拉伯樹膠、甘油、甘草、氯化銨、糖醇(如山梨醇)等。 這些添加物可以組合使用，或一個一個使用。諸如山梨醇和氯化銨(ammonium chloride (氯化銨))的物質由于巨大的吸收和保持水分和濕度的能力而增加彈性。提高對脫水的抗性的添加物為例如各種鹽，諸如氯化鈉。除氯化鈉之外或替代氯化鈉，還可以使用其他鹽，諸如氯化銨?？梢蕴砑佑蛠硖岣呖商幚硇?，例如，避免黏貼在模具或擠出機上?？梢允褂玫拇祟愑屠缡情蠙煊汀⒌V物油等。為了提高產品的表面拋光，可以使用各種添加物，如蜂蠟、加拿巴蠟等。為了調節(jié)產品的酸含量并且獲得酸性調節(jié)，可以使用各種酸，單獨使用或組合使用，諸如下列中的一種或多種乳酸、蘋果酸、抗壞血酸、酒石酸、延胡索酸等。酸度優(yōu)選控制在低于7的pH，優(yōu)選在4-7的pH范圍內，原因在于已經證明這樣的酸度有效防止細菌生長并且抑制細菌活性?？梢允褂妙伾砑觿垣@得最終產品的任何需要的顏色。此類顏色添加劑可以是，例如下列中的一種或多種姜黃素(黃-橙色)，洋紅(紅色)，葉綠色(綠色)，焦糖色 (棕-黑色)，墨(黑色)，胡蘿卜素(黃-橙色)；梅毒菌素(黃)；菜園甜菜紅(紅色)，花青素苷(紅-藍)，碳酸鈣(白色)，二氧化鈦(白色)等等。還可以添加防腐劑，以提高長期保存產品的能力，并且為醫(yī)療裝置提供殺菌和抗微生物特性。此類防腐劑可以是例如下列中的一種或多種苯甲酸鉀，苯甲酸鈉，山梨酸鉀， 山梨酸鈣，苯甲酸，二氧化碳，乳酸，蘋果酸，抗壞血酸，酒石酸，延胡索酸等等?，F在本發(fā)明已經通過具體的實施方案得到描述。然而，許多備選方案是可能的，這對于本領域技術人員來說是清楚的。例如，也可以使用具有相似特性的其他類型的可降解材料。這樣和其他明顯的修改必須被認為是在如由所附權利要求書所限定的本發(fā)明的范圍內。
權利要求
1.一種短期應用的可沖洗醫(yī)療裝置，所述醫(yī)療裝置包括用于插入到身體通道中的細長軸，其特征在于，至少所述細長軸由可降解材料制成，可降解性是這樣的，即所述材料如果在室溫下在湍流的水中保持至少6小時基本上完全溶解，但是在水中至少5分鐘、優(yōu)選至少 10分鐘保持其結構完整性。
2.權利要求1的醫(yī)療裝置，其中所述材料的可降解性是這樣的，即所述材料如果在室溫下在水中保持至少4小時、優(yōu)選至少3小時基本上完全溶解。
3.前述權利要求中任一項的醫(yī)療裝置，其中所述細長軸裝備有沿著至少所述細長軸的主要部分延伸的內腔。
4.前述權利要求中任一項的醫(yī)療裝置，其中所述醫(yī)療裝置是導管，優(yōu)選是導尿管。
5.前述權利要求中任一項的醫(yī)療裝置，其中整個醫(yī)療裝置由可降解材料制成。
6.前述權利要求中任一項的醫(yī)療裝置，其中所述可降解材料包括單糖、二糖、寡糖和多糖中的至少一種。
7.權利要求6的醫(yī)療裝置，其中所述可降解材料包含至少40重量％的單糖、二糖、寡糖和/或多糖。
8.前述權利要求中任一項的醫(yī)療裝置，其中所述可降解材料主要包括水，并且主要包括糖和淀粉中的至少一種，并且其中所述可降解材料優(yōu)選包括至少90重量％的所述成分。
9.前述權利要求中任一項的醫(yī)療裝置，其中所述可降解材料包括添加劑以控制堅固性和彈性，所述添加劑優(yōu)選是基于膠原的物質，如明膠。
10.前述權利要求中任一項的醫(yī)療裝置，其中所述可降解材料在潤濕時顯示低摩擦表
11.前述權利要求中任一項的醫(yī)療裝置，其中所述醫(yī)療裝置在用于導尿管的普通應用順序過程中，包括在導管插入前潤濕和短期導管插入過程中，保持其物理完整性。
12.前述權利要求中任一項的醫(yī)療裝置，其中所述醫(yī)療裝置能夠耐受滅菌，諸如通過輻射方式的滅菌。
13.前述權利要求中任一項的醫(yī)療裝置，其中所述醫(yī)療裝置在進行滅菌后具有至少3 年的保存期。
14.制備用于插入到身體通道中的醫(yī)療裝置的方法，所述方法特征在于下列步驟 提供可降解材料，可降解性是這樣的，即所述材料如果在室溫下在水中保持至少6小時基本上完全溶解；和將所述可降解材料成形為所述醫(yī)療裝置的細長軸。
15.權利要求14的方法，其中所述成形步驟包括注射成型、擠出和熔紡中的至少一種。
16.權利要求14或15的方法，所述方法包括進一步的步驟將所述細長軸的末端成形為圓頭部分，所述成形優(yōu)選包括注射成型、澆鑄、開式鍛模成形和熔融中的至少一種。
17.權利要求16的方法，所述方法還包括在軸壁上成形開口，所述成形步驟優(yōu)選包括沖孔和坯料切割中的至少一種。
18.權利要求14-17中任一項的方法，所述方法包括進一步的步驟將所述細長軸的末端成形為擴口連接器末端，所述成形優(yōu)選包括注射成型、澆鑄、開式鍛模成形和熔融中的至少一種。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于短期應用的可沖洗的醫(yī)療裝置，諸如導尿管，以及用于制備所述醫(yī)療裝置的方法。所述醫(yī)療裝置包括至少一個由可降解材料制成的細長軸，所述降解性是這樣的，即所述材料如果在室溫下在湍流的水中保持至少6小時基本上完全溶解，但是在水中至少5分鐘、優(yōu)選至少10分鐘保持其結構完整性。由此，所述醫(yī)療裝置可以用于目的短期應用，然后在使用后在普通衛(wèi)生間中沖洗。所述可降解材料優(yōu)選包括單糖、二糖、寡糖和多糖中的至少一種。在優(yōu)選的實施方案中，所述可降解材料主要包括水，以及糖和淀粉中的至少一種和明膠。
文檔編號A61M25/00GK102497893SQ201080040640
公開日2012年6月13日 申請日期2010年9月22日 優(yōu)先權日2009年9月23日
發(fā)明者安德烈亞·施密德, 斯特拉·薩麗, 瑪麗·斯文森 申請人:艾斯特勒科技公司