專利名稱：用于表征手術(shù)針中孔的形狀和尺寸的x射線顯微方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及的領(lǐng)域為X射線顯微方法，具體地講涉及用于手術(shù)針的X射線顯微方法和手術(shù)針制造工藝。
背景技術(shù)：
手術(shù)針和縫合線組合是外科手術(shù)領(lǐng)域所熟知的。手術(shù)針和縫合線是外科手術(shù)和創(chuàng)傷修復(fù)的基本支柱。手術(shù)縫合線傳統(tǒng)上由天然或合成聚合物材料織造或編織而成，所述材料包括絲綢、聚酯、聚對二氧環(huán)己酮、聚交酯等等?？p合線還可由單絲構(gòu)成?？p合線可為生物可吸收或不可吸收。手術(shù)縫合線通常安置到傳統(tǒng)手術(shù)針上以形成針和縫合線組合，以便于外科醫(yī)生用來縫合組織等。傳統(tǒng)手術(shù)針通常為細(xì)長、彎曲的結(jié)構(gòu)，具有遠(yuǎn)側(cè)穿刺頂端和近側(cè)縫合線安裝部?？蛇x地，針可具有刀刃以幫助組織穿透。近側(cè)縫合線安裝部可具有用于接納縫合線末端的傳統(tǒng)盲深孔或槽。手術(shù)縫合線的一端或兩端可裝在所述槽或深孔中并以傳統(tǒng)方式固定于其中，所述傳統(tǒng)方式包括將手術(shù)針的縫合線安裝末端局部壓縮的傳統(tǒng)機械型鍛以及粘合齊U、粘固劑等。手術(shù)針傳統(tǒng)上由生物相容性材料制成，特別是金屬和金屬合金，例如外科手術(shù)級不銹鋼。在手術(shù)針發(fā)展的早期，使用槽來將縫合線附裝在針上。這對于帶針眼的針而言是一種改進(jìn)，其中在手術(shù)現(xiàn)場將手術(shù)縫合線穿過所述針眼。然而，槽在閉合(即，被型鍛)時 (或多或少)會在槽的遠(yuǎn)側(cè)部分中形成隆起塊。這樣的隆起塊可能對于外科醫(yī)生以及其他醫(yī)療專業(yè)人員而言是不可取的，因為隆起塊會妨礙針穿過組織時的平滑通過。帶槽針的這一特性已通過引入機械鉆削的深孔以用于縫合線安裝而得以消除，然而機械鉆削僅可用于低強度合金和大直徑孔。較近期激光打孔的使用是本領(lǐng)域的一個重要進(jìn)步并解決了這一問題，因為其允許在小直徑線材(尤其是由高強度合金制成的線材)中打出小直徑深孔，目前大部分高強度合金由于技術(shù)局限而無法機械鉆削。鉆出的深孔在手術(shù)針中尤為理想，因為針主體的輪廓不會像在針的近側(cè)縫合線安裝端中沖壓槽時那樣改變。平滑輪廓是外科醫(yī)生所希望的，因為據(jù)認(rèn)為這樣可減輕組織創(chuàng)傷并通過顯著降低阻力而減小拉引針穿過組織所需的力。手術(shù)針中的鉆出深孔可以多種傳統(tǒng)方式形成。如前所述，用于鉆孔的兩種傳統(tǒng)方法包括機械鉆削和激光打孔。機械鉆削的深孔和激光打的深孔之間存在明顯不同。機械鉆削的深孔的形狀和輪廓通常均勻且精確，因為它們呈現(xiàn)鉆頭的形狀。機械鉆削的手術(shù)針可利用傳統(tǒng)塞規(guī)(即， 具有恒定直徑，或者可選地從近側(cè)向遠(yuǎn)側(cè)漸縮的機加工的圓柱件)來容易地檢查。盡管機械鉆削通常將生成具有較精確尺寸和精確構(gòu)型的深孔，但是仍存在可能與機械鉆削相關(guān)的若干缺點。這些缺點包括自動化高速制造系統(tǒng)中慢的深孔深度；鉆頭磨損和壽命；難以對細(xì)線徑的針制造工業(yè)生產(chǎn)級鉆頭；成本增加；以及無法在小線徑的高強度合金中鉆小直徑孔。盡管激光打孔克服了這些問題，但另一方面，激光打孔帶來了若干其他獨特問題，這些問題尚待解決，雖然其無疑是可以解決的。激光打孔的針往往會具有與使用激光打孔相關(guān)的若干問題。例如，在激光熔融材料以形成孔的情況下，有可能在孔內(nèi)部形成重鑄物， 此類重鑄物可能影響縫合線附接。其他問題可能包括深孔輪廓的一致性和深孔的光滑度、 以及爆裂的可能性。已經(jīng)開發(fā)出在手術(shù)針中深孔的激光打孔工藝。此類工藝的例子包括在下列美國專利和專利申請(這些專利和專利申請以引用方式并入本文)中US6018860、US 5776268、US 5701656、US 5661893、US 5644834、US 5630268、US 5539973、US6252195 和 US20050109741。此類激光打孔工藝具有許多優(yōu)點，包括對高速制造工藝的適應(yīng)能力、效率和成本、在小線徑的基本上任何材料中鉆小孔的能力、以及維護量減少。盡管激光打孔工藝具有所有這些優(yōu)點，但如前所述，激光打孔通常不具有與機械鉆孔相同的精確尺寸構(gòu)型。激光打孔利用傳統(tǒng)激光器，所述激光器所發(fā)射的激光束的形狀通常為錐形或高斯形。這意味著通過激光束鉆成的深孔通常隨其深度加大而漸縮。設(shè)計用于鉆孔的激光束的參數(shù)，例如能級、脈沖、波形等，以形成具有所需構(gòu)型和特性的深孔，包括深孔深度、長度、橫截面以及關(guān)于針的縱向軸線和關(guān)于針線材主體的中心的取向，使得激光打的深孔能夠充分且有效地接納手術(shù)縫合線的末端以安裝和附接。這是由激光打孔的本性導(dǎo)致的，其中當(dāng)光束被定向時，高能量脈沖激光束基本上使位于針近側(cè)的縫合線安裝端的目標(biāo)金屬液化或汽化。在一些激光打孔中，熔化的材料將在孔內(nèi)不一致地重塑；這種重塑的材料常常稱作重鑄物，如前所述。重鑄物可引起不均勻的孔狀態(tài)，這會影響縫合線插入和附接。為了將手術(shù)縫合線的末端有效附連或安置在手術(shù)針中的激光打的深孔中，盡管如上所述成錐形，深孔應(yīng)該類似于機械鉆孔的針中所形成的深孔具有基本上均勻的直徑。類似地，深孔的長度必須具有最大和最小尺寸。該長度過長會削弱針的強度，而過短會導(dǎo)致針 /縫合線分離。并且，深孔須相對于縫合線針的近端的縱向軸線較為對中。關(guān)于測量激光打的深孔的尺寸，當(dāng)前技術(shù)水平是如機械鉆削的深孔的傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)那樣使用傳統(tǒng)機械針規(guī)。針規(guī)的使用通常為人工過程，其中從許多已鉆孔針中選擇統(tǒng)計意義上顯著數(shù)量的針，然后由檢查員將針規(guī)手工插入深孔中。記錄所得數(shù)據(jù)。存在與使用機械針規(guī)相關(guān)的若干缺點。雖然針規(guī)非常理想地適用于機械鉆孔的針，但其不是特別適用于激光打孔的針的制造，其原因有幾個。首先，針規(guī)不適合用于高速的制造工序。另外，用于測量甚小直徑的深孔的針規(guī)昂貴且難以制造，且用于更細(xì)直徑的容易損壞。另外，使用針規(guī)無法提供有關(guān)重鑄物存在的信息。針規(guī)可容易地測量機械鉆削的深孔，因為其本質(zhì)上是圓柱形的并具有規(guī)則輪廓，但手術(shù)針中的激光打的深孔的輪廓通常不是圓柱形的，并且可能包含重鑄物，沿著深孔的長度直徑可能變化。因此，針規(guī)僅近似于激光打的深孔的小直徑測量值，而無法提供有關(guān)其他重要參數(shù)的其他信息，例如漸縮、長度、居中程度、不規(guī)則性、傾斜程度等。重鑄物的存在會導(dǎo)致無法正確表示激光所深孔的真實小直徑。另外，如上所述，針規(guī)測量無法應(yīng)對深孔輪廓的可能變型。使用針規(guī)無法指示大直徑或表示深孔輪廓的變化。 因此，針規(guī)僅能提供指示深孔的最小可能直徑的測量值，而無法就直徑變化、輪廓、傾斜程度以及其他關(guān)鍵參數(shù)給出值或加以確定。與使用針規(guī)相關(guān)的另一缺點在于，針規(guī)不提供實時數(shù)據(jù)，所述實時數(shù)據(jù)可用于立即調(diào)節(jié)生產(chǎn)工藝參數(shù)。一批已鉆孔針的統(tǒng)計采樣可能指示深孔不合格，從而需要銷毀整個不合格批次的針。其他缺點包括針規(guī)磨損；相對于所需深孔測量值針規(guī)為負(fù)公差還是正公差；以及認(rèn)可了滿足針規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的針孔，但仍具有未檢測到的阻礙或阻止后續(xù)縫合線附接的內(nèi)部幾何形狀。針規(guī)測量是手動工序，因此，不是能夠跟上高速手術(shù)針制造工藝的速度的工序，所述工藝是現(xiàn)代針制造工藝中所需的且通常與激光打孔相關(guān)。激光打孔的針的統(tǒng)計采樣可能令人難以接受(盡管如果愿意接受伴隨的任何缺點，則也是可能的)，不可能實時檢查統(tǒng)計相關(guān)樣本。因此，通常有必要使用減小的樣本大小，這可能導(dǎo)致假陽性，從而可能導(dǎo)致銷毀激光打孔的針，而如果按照合格水平檢查，將不會導(dǎo)致這樣的損失和與一生產(chǎn)批次的針的損失相關(guān)的相當(dāng)花費。針規(guī)檢查方法的另一缺點包括有可能認(rèn)可滿足針規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的深孔，但仍具有未檢測到的阻礙或阻止后續(xù)有效縫合線插入和附接的缺陷內(nèi)部幾何形狀或構(gòu)型，從而可能在現(xiàn)場導(dǎo)致故障。如上所述，傳統(tǒng)深孔測量手段(即，塞規(guī)測定)由于伴隨的許多缺點而不適用于激光所深孔?？紤]到激光孔的不一致輪廓，塞規(guī)測定僅可向用戶提供不一致輪廓的小直徑的指示，而無法提供大直徑和/或孔輪廓的測量。這是嚴(yán)重的缺點，因為孔輪廓的變化以及孔的小直徑和大直徑之間的差異直接影響將縫合線固定到針的能力。在機械所深孔中這不是問題，因為孔是鉆頭幾何形狀的反映。另一缺點在于針規(guī)測定極其耗時，且僅具有與針規(guī)被制造和維護一樣的精度。不幸的是，除了物理破壞(具體地講，機械地橫截針并檢查深孔的形狀)之外沒有其他選擇，這對統(tǒng)計上顯著的樣本大小而言是困難、費力、耗時且性價比不高的，并且無法提供可用于控制生產(chǎn)工藝的實時信息。因此，本技術(shù)領(lǐng)域需要一些新方法，用以在高速制造環(huán)境下表征深孔并使用這樣的表征來調(diào)節(jié)和控制激光打孔和后續(xù)制造工藝。其顯著效果在于提高產(chǎn)率與產(chǎn)品性能，并改善產(chǎn)品的一致性。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明公開了一種表征手術(shù)針中的鉆孔的新型方法。在此方法中，將X射線束從X射線發(fā)生器定向到手術(shù)針(優(yōu)選地，包含深孔的手術(shù)針的近端)。被X射線束照射的傳感器數(shù)字地產(chǎn)生針近端的圖像。至少針的近端位108于X射線發(fā)生器和所述傳感器之間。所述圖像包括激光打的深孔。處理所述數(shù)字圖像以確定相對于所述深孔的標(biāo)準(zhǔn)尺寸規(guī)格的偏差。尤其優(yōu)選用激光打孔。本發(fā)明的另一方面是一種在深孔工序期間控制激光打孔設(shè)備的方法。在此方法中，設(shè)置將激光束發(fā)射到手術(shù)針的近端的激光器，以在針中深孔。將X射線束從X射線發(fā)生器定向到手術(shù)針(優(yōu)選地，定向到包含激光打的深孔的手術(shù)針的近端)。被X射線束照射的傳感器數(shù)字地產(chǎn)生針近端的圖像。至少針的近端位于X射線發(fā)生器和所述傳感器之間。所述圖像包括激光打的深孔。處理所述數(shù)字圖像以確定相對于所述深孔的標(biāo)準(zhǔn)尺寸規(guī)格的偏差。然后提供算法以確定對激光束參數(shù)的適當(dāng)校正，以便于得到在所述規(guī)格范圍內(nèi)的手術(shù)針中打出的深孔。本發(fā)明的另一方面是一種表征手術(shù)針中的激光打的深孔的方法。在此方法中，將 X射線束從X射線發(fā)生器定向到手術(shù)針(優(yōu)選地，定向到包含激光打的深孔的手術(shù)針的近端)。被X射線束照射的傳感器數(shù)字地產(chǎn)生針近端的圖像至少針的近端位于X射線發(fā)生器和所述傳感器之間。所述圖像包括激光打的深孔。處理所述數(shù)字圖像以確定相對于所述深孔的標(biāo)準(zhǔn)尺寸規(guī)格的偏差并確定所述深孔的測量值。用包含所述圖像的所述測量值的代碼標(biāo)記針或裝載所述針的載帶，每個針被給予數(shù)字標(biāo)識符?？蛇x地，下游工藝步驟可利用此信息，改變諸如壓力、時間和保壓之類的壓縮變量以抵消通過X射線分析確定的深孔輪廓的細(xì)微變化，由此控制縫合線在深孔中的附接。這極大地提高縫合線/針對接或附接的一致性和功效，并對該元件的性能有直接貢獻(xiàn)。本發(fā)明的這些方面和其他方面以及優(yōu)點將通過下列具體實施方式
和附圖變得更為顯而易見。


圖1是本發(fā)明的激光打孔工藝的流程圖。圖2是示出機械鉆頭的幾何特征和參數(shù)的示意圖。圖3是插入激光打孔的手術(shù)針的深孔中的針規(guī)的示意圖；所述針以橫截面示出。圖4是示出被安裝并型鍛在手術(shù)針近端的激光加工深孔內(nèi)的手術(shù)縫合線的遠(yuǎn)端的示意圖。圖5是被型鍛在手術(shù)針近端的機械鉆削的深孔內(nèi)的手術(shù)縫合線的遠(yuǎn)端的示意圖。圖6是被裝線并剖切的激光打孔手術(shù)針的照片，其示出了深孔。圖7是被裝線并剖切的手術(shù)針的照片，其示出了激光打的深孔存在重鑄物。圖8是激光打孔手術(shù)針的近端的裝線的橫截面照片。可以看到所鉆深孔已爆裂。圖9是激光打孔的針的近端的裝線的橫截面照片，其中沿著深孔長度可容易地看到孔徑的不一致或變化。圖10是機械鉆削手術(shù)針的透視X射線圖像。圖11是激光打孔手術(shù)針的透視X射線圖像。圖12是砧型鍛的激光打孔針的X射線圖像。圖13是激光打孔手術(shù)針的近端的X射線圖像，其中可看到潛在的爆裂缺陷。圖14是已被型鍛的激光打孔手術(shù)針的遠(yuǎn)端的透視X射線圖像，其中可見由型鍛工藝所導(dǎo)致的內(nèi)部開裂。
具體實施例方式術(shù)語“手術(shù)針”和“針”在本文中可互換使用。在手術(shù)針制造領(lǐng)域有這樣的共識， 激光打的深孔徑不像機械鉆削的深孔那樣一致。在機械鉆削的深孔中，鉆頭限定深孔徑，而在激光打孔中，通過激光束的焦點和能量以及其他已知特性來控制孔徑。對于機械鉆頭， 鉆頭的幾何形狀對深孔精度非常重要，特別是機械鉆頭的退屑槽長和退屑槽對稱性。圖2 識別并示出機械鉆頭300的關(guān)鍵鉆頭幾何特征，包括腹寬(web width) 302、槽長304、夾角 306和對稱性。由于深孔徑由鉆頭在物理上限定，對所得到的手術(shù)針中機械鉆削的深孔進(jìn)行針規(guī)測量是合適的測試手段，因為從理論上和實踐上說鉆頭均會在整個孔深度上一致地鉆肖IJ。針規(guī)測量將指示不符合之處，例如由(例如)鉆頭撓曲、鉆頭磨損或斷裂、或者針撓曲引起的不合格直徑或甚至不圓的深孔。如上所述，在激光打孔中，光束的焦點和能量以及其他參數(shù)對于深孔徑一致性以及孔的深度和其他形狀參數(shù)而言具有關(guān)鍵性。直徑的變化對精確深孔測量和附接不利。如果直徑有變化，針規(guī)測量將僅允許檢查員確定最小的直徑；這妨礙了對較大直徑的測量。因此，當(dāng)采用針規(guī)測量來進(jìn)行直徑測量時，在型鍛區(qū)域(參見圖幻的長度上得不到孔徑的正確地評價。如圖3所示，可以看到手術(shù)針110的近端115具有激光打的深孔120，該深孔具有近側(cè)開口 122、末端1 和細(xì)長腔130?？梢钥吹角?30沿其長度具有若干直徑。插入深孔120中的針規(guī)140僅能夠確定深孔腔140的最小直徑142。還圖示了型鍛模150的一部分。與激光打孔相關(guān)的深孔徑變化(即，沿著深孔的縱向長度的直徑變化)有關(guān)的附接關(guān)系到型鍛工藝的性質(zhì)。型鍛在常規(guī)上基于固定的位移，這意味著型鍛模每次將閉合到相同點?？p合線直徑、縫合線密度、針桿直徑或深孔徑的任何變化會影響到附接強度值。這示出于圖4中。從圖4可以看出，手術(shù)針110具有近端115。針具有激光打的縱向深孔120， 該深孔具有近側(cè)開口 122、末端126和細(xì)長腔130。可以看到縫合線160A的遠(yuǎn)端162通過開口 122插入腔130中?？梢钥吹叫湾懩?gòu)件150位于針110的近端115的任一側(cè)。由于深孔腔130的不規(guī)則形狀，不可能將縫合線160的末端162完全插入腔130中。這是因為激光打的深孔120的不規(guī)則形成的形狀，其沿著腔130的長度具有各種大小尺寸。當(dāng)通過型鍛構(gòu)件150機械型鍛時，深孔120的側(cè)面IM將沿其長度不均勻地接合并壓縮縫合線末端162，這可能有損縫合線在深孔120中的保持。具有機械鉆削的深孔220的針200示出于圖5中?？梢钥吹缴羁?20具有腔230，該腔具有均勻或基本上恒定的直徑229?？梢钥吹疆?dāng)針200的末端215通過型鍛模構(gòu)件250機械型鍛時，縫合線沈0的遠(yuǎn)端262完全安放在深孔220內(nèi)并均勻地被側(cè)面2 接合。如果能夠以一致規(guī)則的方式控制激光打的深孔徑(類似于機械鉆削的針)，則從深孔拉引被附接縫合線的拉引值的一致性和產(chǎn)率的提高將是顯著的。重鑄物的存在將影響激光打孔的針中的深孔測量。重鑄物是這樣一種現(xiàn)象熔融材料在孔中重塑，結(jié)果改變了孔的預(yù)期形狀。有時難以分離重鑄物，會導(dǎo)致測量值較小，造成孔徑小于其實際直徑的印象。圖6是被裝線并剖切的激光打孔的針的照片。其清楚地表明為何針規(guī)測量對激光打孔的針是不利且不實際的，因為測試精度隨激光打的深孔的準(zhǔn)確度而變化。明顯可以看出，在孔的整個長度上很容易看到深孔腔彎曲且直徑不一致，從而有效地說明針規(guī)測量無法用作加工過程中激光打的深孔測量的有效方法。參照圖7，剖切的針的照片示出激光打的深孔存在如上所述的重鑄物，其可能影響深孔的孔徑的針規(guī)測檢查，并且可能導(dǎo)致對深孔徑的最大尺寸的不正確結(jié)論。圖7的針的深孔還示出恰好經(jīng)過重鑄物隆起塊的錐形截面，可以看到所述隆起塊從深孔的側(cè)面向內(nèi)凸起。這些重鑄物隆起塊可能導(dǎo)致對最大孔徑和深孔沿其長度的形狀的不正確結(jié)論。需要指出的是，只有通過沿橫截面切割針才能看到這些異常，這也導(dǎo)致針的破壞。另外，必須很幸運才能沿正確平面橫截針來顯露此類異常，而橫截位置往往會不準(zhǔn)。除了針規(guī)測量(其可能不精確且可能誤導(dǎo))之外，還沒有可用的通過非破壞性測量方法確定激光打的深孔徑、 深孔同心度和深孔均勻度的手段，然而，本發(fā)明的新型方法為此類測定創(chuàng)造了條件。考慮到伴隨激光打孔針的此類孔不一致性可能導(dǎo)致時好時壞的脫針(即縫合線拉出)性能，非破壞性測試系統(tǒng)將提供在不破壞針的情況下“看到”深孔的能力，這將提供預(yù)先確定針是否適合于縫合線附接或者附接方法是否需要修改以補償深孔變化的能力。本發(fā)明的新型方法使用X射線成像和分析來評價深孔徑和深孔輪廓。
圖8是激光打孔手術(shù)針的近端的裝線的橫截面照片?？梢钥吹缴羁滓驯?，其中激光束導(dǎo)致圍繞深孔的針側(cè)面向外部開口，從而在針中形成通向深孔腔的側(cè)向孔或開口。 這是不可取的，因為其形成外觀瑕疵，會削弱壁，導(dǎo)致破損的可能，并且可能形成會割傷使用者或在不需要的部位切割組織的鋒利面。現(xiàn)在參照圖9，可以看到激光打孔的針的近端的橫截面照片。沿著深孔的長度可容易地看出深孔徑的不一致性；還可以看到較大的和較小的直徑。圖10、圖11和圖12的圖像示出被X射線照射的針的實例。圖10示出機械鉆孔的針的遠(yuǎn)端。不難觀察到深孔的均勻性并且可見到規(guī)則的形狀，這與激光打的深孔形成對照。圖11是激光打孔的針的近端的X射線圖像?？汕宄乜闯錾羁椎腻F形。顯然，由于此錐形，不是深孔的整個長度均可使用，而在機械鉆孔的針中，孔的整個長度均可利用(即用來接納縫合線的遠(yuǎn)端)。圖12是砧型鍛針激光打孔的針的X射線圖像。該圖像示出X射線圖像能夠呈現(xiàn)附接工藝的結(jié)果，而其無法通過非破壞性的任何其他手段做到。X射線成像還非常適合于制造?？蓹z查多個圖像并且可獲得實時信息和評價，因為僅需要幾毫秒就可拍攝照片并進(jìn)行尺寸和輪廓評價；這取決于X射線孔徑和計算機速度。一種特殊的可能性是將照片評價與激光器控制相結(jié)合，并利用檢查結(jié)果來對激光器進(jìn)行微調(diào)或控制，以優(yōu)化一致性并將變化降至最低。X射線檢查的一個尤其顯著的前景在于其能夠檢查細(xì)微到甚小直徑的線材/孔徑。這是針規(guī)測量所無法實現(xiàn)的，尤其是在高速率下更是如此。X射線系統(tǒng)一次可檢查多個針，而針規(guī)測量一次僅可檢查一個針。針規(guī)測量還易受針規(guī)公差、其磨損程度、其同心度(不因使用而彎曲)和檢查員技能的影響。通過X 射線檢查所有這些特性均得以消除。還無法以任何有效的速率對針進(jìn)行針規(guī)測量。X射線系統(tǒng)還可通過一次掃描多個針來以任何所需速率進(jìn)行檢查。X射線系統(tǒng)還將提供測量結(jié)果的即時電子歸檔，從而可消除將數(shù)據(jù)從測量值轉(zhuǎn)移至紀(jì)錄單時的紙面處理差錯與耗時。圖13是示出潛在爆裂狀態(tài)的X射線圖像。該照片示出了激光打的深孔偏離中心的針，所得輪廓顯示深孔處于幾乎貫穿側(cè)壁的薄壁狀態(tài)。該狀態(tài)會導(dǎo)致針的過早失效以及可能因削弱區(qū)域的部位而造成破損。圖14是具有深孔的針的X射線圖像，其中針的材料已斷裂并局部分離。這在如下情況下值得關(guān)注斷裂蔓延至表面從而導(dǎo)致削弱區(qū)域，所述削弱區(qū)域有可能導(dǎo)致破損，或者斷裂可能影響裝上的縫合線，使得縫合線被切斷，從而與針過早分離。本發(fā)明的新型X射線表征方法提供了一種在自動化針制造工藝中表征深孔的方法。該方法可用于利用機械鉆削的工藝或利用激光打孔的工藝。本發(fā)明的表征方法尤其被優(yōu)選用于激光打孔工藝。本發(fā)明的方法中可利用的X射線裝置或X射線機將具有如下特性。 X射線裝置能在X射線單元內(nèi)在X射線發(fā)射源和傳感器之間傳送并適當(dāng)定位單個或多個已鉆孔針。所述單元還能將針暴露于發(fā)射源所發(fā)射的X射線，獲得所得X射線圖像并將其數(shù)字化。所述單元還能將數(shù)字化圖像與數(shù)字模板或一系列具體深孔尺寸要求進(jìn)行比較，提供并產(chǎn)生有關(guān)深孔合格性的指令性處置信號。另外，所述單元具有處理能力以有效處理所述指令性信號，從而分類或以其他方式識別各個針的合格性或具體深孔尺寸、和/或調(diào)節(jié)激光參數(shù)以制作規(guī)定要求范圍內(nèi)的深孔。所述X射線單元將為可針對本發(fā)明的方法進(jìn)行修改的傳統(tǒng)市售單元，例如，由Envision Product Design (Anchorage, Alaska)制造的X射線單兀。可用于實施本發(fā)明的方法的X射線裝置提供用來與標(biāo)準(zhǔn)尺寸進(jìn)行比較的已鉆深孔圖像的數(shù)字化輸出。該比較可以包括下列方式在內(nèi)的若干方式進(jìn)行。將由X射線單元拍攝并生成的圖像像素化。評價這些像素的光密度。將此密度與已同樣像素化的模板進(jìn)行比較。由于像素的尺寸為已知量值，所以系統(tǒng)對在模板所確定的光密度范圍內(nèi)的像素進(jìn)行計數(shù)，并將此計數(shù)轉(zhuǎn)換為長度單位。如果所得值在公差范圍之內(nèi)或在公差范圍之外，則傳輸適當(dāng)指示。另外，可跟蹤這些測量值，持續(xù)作出統(tǒng)計結(jié)論以進(jìn)行軌跡與趨勢判斷或統(tǒng)計控制。 另外，該信息可選地通過墨水、激光蝕刻或其它已知手段記錄在針和/或其載體上，以用作下游信息。這樣，通過對每個針提供數(shù)字標(biāo)識，然后在計算機數(shù)據(jù)庫中存儲與數(shù)字標(biāo)識對應(yīng)的圖像，數(shù)字化地存儲每個針的每一表征。可用于本發(fā)明的實踐的優(yōu)選X射線系統(tǒng)是集成檢查系統(tǒng)，其包括屏蔽機柜、設(shè)置在機柜頂部的130kV X射線源、設(shè)置在X射線源下方的高度可調(diào)式平臺上的4" X4" CMOS 成像面板、用于將樣本定位于X射線源下方的四軸操縱器以及帶有軟件的計算機工作站。 為了對針成像，所述方法以如下步驟開始將成像面板設(shè)置成與X射線源相隔所需距離，將待檢查的樣品針附裝在操縱器的檢查板上，然后基于所需取向和幾何放大率將該樣品移動到位。如果還沒有開發(fā)出先前的成像技術(shù)，則下一步驟將涉及校準(zhǔn)和各種試拍，以確定最佳光子能量(電壓kV)和光子通量(發(fā)生器電流mA)。最佳kV和mA參數(shù)對于針材料、厚度和拍攝幾何尺寸是唯一的，并被選擇以提供圖像灰度值是最大可能范圍，以達(dá)到最高的可能圖像對比度。如果還沒有開發(fā)出先前的成像技術(shù)，則成像可以所需的小調(diào)整開始，以將針定向到可觀察關(guān)注區(qū)域(AOI)。通常，拍攝總是要涉及到由針偏離成像面板平面設(shè)置并朝著X 射線源移動所導(dǎo)致的幾何放大率。隨著針移動更靠近X射線源而遠(yuǎn)離成像面板，面板上所得的圖像將變得更大，從而形成針的放大視圖。根據(jù)AOI的尺寸，最高放大率可達(dá)15X。為了采集X射線圖像，啟動X射線源，用投射到X射線面板上的X射線光子束照射針。處于光束中間的針在面板上形成與針的密度對應(yīng)的陰影，針的密度基于材料和幾何形狀或厚度而變化。面板將部分衰減的X射線束強度轉(zhuǎn)換為與飽和X射線能量和不可測X射線能量之間的范圍對應(yīng)的電信號。此信號被數(shù)字化為視覺上由0至4096范圍內(nèi)的灰度值表示的12比特范圍，并呈現(xiàn)在IXD顯示器上。然后對圖像應(yīng)用調(diào)窗工具以選擇包含有關(guān)數(shù)據(jù)的較窄灰度值范圍，調(diào)節(jié)所述工具以使所關(guān)注的值范圍內(nèi)的圖像對比度最大化。在已采集并調(diào)節(jié)了圖像以獲得最佳觀察之后，可完成分析和判讀并基于檢查要求來評價圖像。典型評價可包括利用已針對X射線校準(zhǔn)的工具對特征進(jìn)行尺寸分析。本發(fā)明的用于表征手術(shù)針中的鉆孔的新型方法示意性地示出于圖1中。從圖1可以看出，在其近端12中具有激光打的深孔30的手術(shù)針10被裝在將針生產(chǎn)工位之間移動的輸送帶40上。首先使裝上的針10向激光打孔工位50移動，在激光打孔工位使用傳統(tǒng)激光器，所述激光器的激光束具有足以能夠在手術(shù)針10的近端20中鉆出深孔30的所需波形和參數(shù)。此類參數(shù)包括常規(guī)參數(shù)，例如焦點、脈沖和功率。然后，針10和輸送帶40向X射線表征工位70移動。在工位70，用X射線照射每一單獨的針10，獲得在遠(yuǎn)端12包括深孔30 的針的數(shù)字表征。在工位70給予每個針數(shù)字識別號，將X射線表征發(fā)送給控制器/處理器 90。控制器/處理器90是傳統(tǒng)的計算機或數(shù)據(jù)處理器。每個針10的表征由控制器/處理器90存儲在存儲單元100中，并被分析以確定深孔的尺寸特性，包括縱向取向、中心、最大直徑和最小直徑、最大長度和最小長度以及深孔周圍的最大和最小壁厚。將所述尺寸特性與標(biāo)準(zhǔn)模板進(jìn)行比較，并記錄偏差?？蛇x地，利用每個針的特性以及相對于標(biāo)準(zhǔn)的偏差來產(chǎn)生信號92，該信號被發(fā)送回激光打孔工位50給控制激光打孔工位的計算機，以便調(diào)節(jié)激光打孔光束的特性，包括諸如波形、脈沖、能量、功率、焦點、脈沖和時間之類的參數(shù)，為得到距約相對于規(guī)定尺寸最小偏差的深孔創(chuàng)造條件。另外，可選地，可利用與深孔尺寸有關(guān)的信息產(chǎn)生信號95，該信號被發(fā)送給縫合線附接系統(tǒng)110(例如，機械型鍛系統(tǒng))的控制器/處理器，以便于計算和控制附接壓力和保壓，以優(yōu)化縫合線/針對接的產(chǎn)率和性能。這樣，每個已鉆孔針能夠具有一組根據(jù)該針中深孔的特性定制的附接參數(shù)?？蛇x地，用唯一的標(biāo)識符標(biāo)記每個針，這可用常規(guī)方式完成，包括例如激光蝕刻或噴墨印刷。除了標(biāo)識符(例如條形碼)之外，可選地，可在每個針上標(biāo)記每個針的得自X射線表征步驟的數(shù)據(jù)(包括特性以及相對于標(biāo)準(zhǔn)的偏差)。可利用本發(fā)明的新型方法處理的手術(shù)針包括具有縫合線安裝末端(優(yōu)選具有近側(cè)深孔)傳統(tǒng)手術(shù)針。所述手術(shù)針可由傳統(tǒng)生物相容性材料及其等同物制成，包括(但不限于)馬氏體不銹鋼(例如，UNS 42000)、奧氏體不銹鋼(例如，UNS 30200)、馬氏體時效不銹鋼(例如，UNS S45500.UNS 46910和ETHALL0Y牌不銹鋼)和耐熱合金系(例如鎢錸合金) 以及聚合材料和陶瓷材料和復(fù)合材料。針可具有1. 0密耳至70密耳，優(yōu)選約6. 0密耳至約 12密耳范圍內(nèi)的線徑，并將具有多種常規(guī)長度。本發(fā)明的新型X射線和激光打孔工藝具有許多優(yōu)點和意義，包括如下所述?？稍诟咚僦圃旃ば蛑邪凑占す獯蚩姿俣葓?zhí)行X射線成像。 該成像不是破壞性的，使得被測試針可被用作成品。所述方法取消了成本高且可能不精確的塞規(guī)測量。計算機可對照輪廓和/或預(yù)定的測量值對X射線圖像進(jìn)行數(shù)字化、放大和查詢，其可形成實際測量值并允許對制造的每個針作出有根據(jù)的處置。X射線成像系統(tǒng)和工序可向后連接到激光打孔工位，由此將深孔的測量值反饋回給激光器以進(jìn)行調(diào)節(jié)以微調(diào)和 /調(diào)節(jié)激光束的參數(shù)，從而通過調(diào)節(jié)諸如焦點、時間、能量、脈沖或位置之類的參數(shù)來控制深孔形狀和縱橫比(深度與直徑測量值之比)。還可通過稍后在制造工序中連同唯一的數(shù)字標(biāo)識一起對每個針或與針相鄰的針載體以代碼或?qū)嶋H數(shù)字標(biāo)記“通過”/ “未過”或?qū)嶋H測量值，進(jìn)一步增強本發(fā)明的方法以改善質(zhì)量處置。通過調(diào)節(jié)將針附接到縫合線時的壓力、保壓和閉合力，所述數(shù)據(jù)還可用來控制將所述縫合線附接至針(例如，通過傳統(tǒng)型鍛工藝)的過程。通過確保針/縫合線附接的完整性，這將導(dǎo)致優(yōu)化的產(chǎn)率和進(jìn)一步改善的成品質(zhì)量。雖然本發(fā)明已通過其詳細(xì)實施例得到了顯示和描述，但本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會理解，在不脫離受權(quán)利要求書保護的本發(fā)明的精神和范圍的前提下，可以對本發(fā)明進(jìn)行形式上和細(xì)節(jié)上的各種更改。
權(quán)利要求
1.一種表征手術(shù)針中的激光打的鉆孔的方法，包括將X射線束從X射線發(fā)生器定向到包含激光打的鉆孔的手術(shù)針的近端；數(shù)字地產(chǎn)生來自被X射線束照射的傳感器的包括所述鉆孔的圖像的所述針的所述近端的圖像，其中所述針的所述近端位于所述X射線發(fā)生器和所述傳感器之間；以及處理所述數(shù)字圖像以確定相對于所述鉆孔的標(biāo)準(zhǔn)尺寸規(guī)格的偏差。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述針給予唯一的數(shù)字標(biāo)識符。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述偏差被轉(zhuǎn)換為發(fā)送給控制器的信號。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，其中所述控制器計算出發(fā)送給激光打孔設(shè)備的信號來修改激光的參數(shù)，以控制所述激光打孔設(shè)備所打鉆孔的尺寸。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，其中所述控制器針對每個被標(biāo)識的針計算出發(fā)送給型鍛設(shè)備的信號，以基于被表征的每個針的尺寸測量值控制所述型鍛設(shè)備的參數(shù)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述數(shù)字圖像被轉(zhuǎn)換為像素化圖像，并且將所述圖像與像素化模板進(jìn)行比較。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其中所述圖像中的像素數(shù)被計數(shù)并與所述模板中的像素數(shù)比較，并且計數(shù)值被轉(zhuǎn)換為長度單位。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述數(shù)字圖像被存儲在數(shù)據(jù)庫中。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述手術(shù)針包括不銹鋼。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述手術(shù)針包括耐熱合金系。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的方法，其中所述耐熱合金系包括鎢錸合金。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述數(shù)字標(biāo)識符和所述數(shù)字圖像被標(biāo)記在所述針上。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述針具有約_6密耳至約12密耳的線徑。
14.一種在手術(shù)針鉆孔打孔加工中控制激光打孔設(shè)備的方法，包括將X射線束從X射線發(fā)生器定向到包含激光打的鉆孔的手術(shù)針的近端；數(shù)字地產(chǎn)生來自被X射線束照射的傳感器的包括所述鉆孔的圖像的所述針的所述近端的圖像，其中所述針的所述近端位于所述X射線發(fā)生器和所述傳感器之間；處理所述數(shù)字圖像以確定相對于所述鉆孔的標(biāo)準(zhǔn)尺寸規(guī)格的偏差；將所述偏差轉(zhuǎn)換為發(fā)送給控制器的偏差信號；基于所述偏差信號計算出發(fā)送給激光打孔設(shè)備的激光控制信號來修改激光束的參數(shù)， 以控制所述激光打孔設(shè)備所打鉆孔的尺寸。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中被修改的所述激光束的所述參數(shù)選自功率、焦距、焦點、波形、脈沖、能量及其組合構(gòu)成的組中。
16.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中所述手術(shù)針包括不銹鋼。
17.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中所述手術(shù)針包括耐熱合金系。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中所述耐熱合金系包括鎢錸合金。
19.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中所述針具有約_6密耳至約12密耳的線徑。
20.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中基于相對于所述尺寸規(guī)格的所述偏差產(chǎn)生信號并將其發(fā)送給處理器，所述處理器計算出輸出信號并將其發(fā)送給機械型鍛設(shè)備，以基于相對于所述規(guī)格的所述偏差控制將縫合線型鍛到所述針的所述深孔。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種表征激光打的深孔的新型方法。所述方法使用X射線顯微方法來進(jìn)行尺寸表征。在包括激光打孔系統(tǒng)和型鍛設(shè)備的自動化生產(chǎn)系統(tǒng)中，對X射線輸出進(jìn)行處理以控制制造設(shè)備。
文檔編號A61B17/06GK102460068SQ201080033848
公開日2012年5月16日 申請日期2010年5月17日 優(yōu)先權(quán)日2009年5月20日
發(fā)明者E·欣里奇斯, R·E·毛雷爾 申請人:伊西康公司