專利名稱：一種人工血管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械外科植入物技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種人工血管替代物， 主要用在靜脈或通過關(guān)節(jié)處血管的置換或搭橋。
背景技術(shù)：
血管是血液流通的管道，將血液從心臟導(dǎo)出，疏導(dǎo)血液流遍全身之后再回到心臟， 其主要的功能是為全身的組織器官輸送營養(yǎng)和氧氣，同時將有毒的代謝廢物運(yùn)到肝臟進(jìn)行 解毒，再運(yùn)到腎臟進(jìn)行排泄。目前，心血管系統(tǒng)疾病逐漸成為人類健康的主要危險之一。在我國，心血管系統(tǒng) 疾病在總死亡率中僅次于惡性腫瘤，居第二位。靜脈疾病是常見的周圍血管疾病。例如 布-加綜合征(Budd Chiari Syndrome, BCS)在國內(nèi)是常見的靜脈疾病，指肝靜脈和(或) 肝段下腔靜脈血流受阻引起的肝后型門靜脈高壓癥(PHT)，常伴有下腔靜脈高壓癥。常見的 轉(zhuǎn)流術(shù)就是應(yīng)用人工血管通過置換或搭橋來緩解或消除門靜脈高壓。臨床上，越來越多的 血管重建和修補(bǔ)手術(shù)也增加了對血管的需求。臨床上，血管替代物主要有自體血管和人工血管。自體血管主要是大隱靜脈，但采 用自體血管進(jìn)行手術(shù)存在如下問題(1)自體血管畢竟有限；(2)手術(shù)中增加了新的創(chuàng)傷， 需要更多的手術(shù)時間，相應(yīng)增加了病人的痛苦，尤其是對于老年患者。人工血管的研制主要 是用高分子材料進(jìn)行編織。早在20世紀(jì)初，人類就開始血管替代物的研究。當(dāng)時采用金屬、 玻璃、聚乙烯、硅膠等材料制成管狀物，但大量的實(shí)驗證明他們在植入后短期內(nèi)并發(fā)腔內(nèi)血 栓。后來采用的是尼龍(Nylon)，但因尼龍降解，在身體內(nèi)植入后發(fā)生破裂而被淘汰。然后， 滌綸(Dacron)逐漸成為人工血管編織的主要材料。然而，滌綸血管存在的主要問題是，在 手術(shù)中需要預(yù)凝處理，同時為了防止血栓的形成，保持長期的通透率，提高其生物相容性， 常需要進(jìn)行生化改進(jìn)處理，如種植內(nèi)皮細(xì)胞或內(nèi)皮細(xì)胞生長因子，以及接枝抗凝血、抗血栓 藥物。當(dāng)然，也有相關(guān)的天然生物材料作為血管替代物的報道，但最大的問題在于機(jī)體的排 異反應(yīng)和潛在的風(fēng)險(如瘋牛病)。膨體聚四氟乙烯(expanded polytetrafluoroethylene，e-PTFE)材料具有良好的 生物相容性，作為人工血管于20世紀(jì)70年代開始由Gore-tex公司發(fā)明并應(yīng)用于臨床。在 臨床中，置換或搭橋的人造血管如果在通過關(guān)節(jié)或自身臟器壓迫的時候，會出現(xiàn)被扭曲或 壓扁的現(xiàn)象。

實(shí)用新型內(nèi)容本實(shí)用新型的目的是提供一種不需預(yù)凝，具有良好的生物相容性，不需要額外的 生化處理，長期通透率良好的能抗壓扁的人工血管。為了達(dá)到上述目的，本實(shí)用新型提供了一種人工血管，該人工血管包含膨體聚四 氟乙烯管狀外層、膨體聚四氟乙烯管狀內(nèi)層，及夾設(shè)在管狀外層和管狀內(nèi)層之間的金屬支 撐支架。[0008]上述的人工血管，其中，所述的膨體聚四氟乙烯管狀內(nèi)層的微孔大小為15-30um， 所述的膨體聚四氟乙烯管狀外層的微孔孔徑小于膨體聚四氟乙烯管狀內(nèi)層的微孔孔徑。上述的人工血管，其中，所述的金屬支撐支架包含若干獨(dú)立設(shè)置的金屬環(huán)，所述的 每個金屬環(huán)之間有一定間距。上述的人工血管，其中，所述的每個金屬環(huán)緊緊夾設(shè)在管狀外層和管狀內(nèi)層之間， 并通過金屬環(huán)兩側(cè)貼合的管狀外層和管狀內(nèi)層固定。上述的人工血管，其中，所述的金屬支撐支架包含螺旋狀支架。上述的人工血管，其中，所述的金屬支撐支架為鎳鈦合金支撐支架。所述的膨體聚四氟乙烯人工血管，兩層膨體聚四氟乙烯中間含有金屬支撐環(huán)，防 止在外壓下血管出現(xiàn)壓扁情況從而影響血流；金屬支撐環(huán)處于兩層中間，避免與組織直接 接觸，從而摩擦損傷組織，所述的膨體聚四氟乙烯人工血管能誘導(dǎo)血管內(nèi)皮細(xì)胞長入，這為 保持正常的流動狀態(tài)，防止血栓形成起重要作用。本實(shí)用新型提供了一種可以永久植入人體的膨體聚四氟乙烯人工血管，該血管從 結(jié)構(gòu)上分為內(nèi)外兩層，兩層中間含有金屬支撐環(huán)。其優(yōu)點(diǎn)(1)金屬環(huán)能為血管提供物理支撐，防止血管用于關(guān)節(jié)部位或靜脈置換或搭橋時， 在外壓情況下被壓癟。(2)支撐環(huán)處于兩層膨體聚四氟乙烯中間，減少了金屬環(huán)與組織直接接觸帶來的摩擦。(3)膨體聚四氟乙烯具有電負(fù)性，可以阻止血小板凝聚，防止血栓的形成。從而減 少了抗凝血或抗血栓的處理，病人不需要服用額外的藥物。(4)該血管在生產(chǎn)中，控制膨化操作，使膨體聚四氟乙烯管狀內(nèi)層的微孔大小為 15-30um，有利于組織細(xì)胞長入，尤其是內(nèi)皮細(xì)胞。血管內(nèi)皮細(xì)胞是血管壁與血液之間的分 界細(xì)胞，是形成心血管封閉管道系統(tǒng)的形態(tài)基礎(chǔ)。血管內(nèi)皮細(xì)胞除作為血液和組織間物質(zhì) 轉(zhuǎn)運(yùn)的屏障外，最主要的生物學(xué)功能是使循環(huán)血液保持流動狀態(tài)，此外血管內(nèi)皮細(xì)胞尚可 合成與分泌多種結(jié)締組織成分、參與一些物質(zhì)的代謝及與白細(xì)胞相互作用等。(5)膨體聚四氟乙烯有微孔，但血液并不能通過，所以在術(shù)中不需要預(yù)凝處理，大 大縮短了手術(shù)時間和程序，臨床使用方便。

圖1是本實(shí)用新型的一種人工血管的結(jié)構(gòu)示意圖；圖2是本實(shí)用新型的一種人工血管的內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實(shí)施方式
以下結(jié)合圖1和圖2詳細(xì)說明本實(shí)用新型優(yōu)選的實(shí)施例。實(shí)施例1如圖1及圖2所示，本實(shí)用新型提供的一種人工血管包含膨體聚四氟乙烯管狀 外層1、膨體聚四氟乙烯管狀內(nèi)層2，及夾設(shè)在管狀外層和管狀內(nèi)層之間的金屬支撐支架3。 所述的膨體聚四氟乙烯管狀內(nèi)層的微孔大小為15-30um，所述的膨體聚四氟乙烯管狀外層 1的微孔孔徑小于膨體聚四氟乙烯管狀內(nèi)層2的微孔孔徑。所述的金屬支撐支架3包含若干獨(dú)立設(shè)置的金屬環(huán)31，所述的每個金屬環(huán)31之間有一定間距。所述的每個金屬環(huán)31緊 緊夾設(shè)在管狀外層1和管狀內(nèi)層2之間，并通過金屬環(huán)31兩側(cè)的貼合的管狀外層1和管狀 內(nèi)層2固定。所述的金屬支撐支架3為鎳鈦合金支撐支架。實(shí)施例2本實(shí)用新型還提供了一種人工血管包含膨體聚四氟乙烯管狀外層1、膨體聚四 氟乙烯管狀內(nèi)層2，及夾設(shè)在管狀外層和管狀內(nèi)層之間的金屬支撐支架3。所述的膨體聚四 氟乙烯管狀內(nèi)層的微孔大小為15-30um，所述的膨體聚四氟乙烯管狀外層1的微孔孔徑小 于膨體聚四氟乙烯管狀內(nèi)層2的微孔孔徑。所述的金屬支撐支架3為一個成型的螺旋狀支 架。所述的螺旋狀金屬支架緊緊夾設(shè)在管狀外 層1和管狀內(nèi)層2之間，并通過螺旋兩側(cè)貼 合的管狀外層1和管狀內(nèi)層2固定。所述的金屬支撐支架3為鎳鈦合金支撐支架。本實(shí)用新型提供的人工血管是這樣實(shí)現(xiàn)的以聚四氟乙烯為原料，經(jīng)過拉伸使其 膨化，再在兩層管狀的膨化后的聚四氟乙烯層之間加入金屬絲或螺旋狀支架。具體步驟如 下步驟1，以聚四氟乙烯原料與溶劑油按照重量比為20 1 30 1的比例混合， 室溫下，預(yù)成型圓柱體，然后進(jìn)行推壓形成管狀結(jié)構(gòu)。步驟2，步驟1所得的管狀結(jié)構(gòu)加熱至100_350°C進(jìn)行拉伸，拉伸倍數(shù)4_8倍，用金 屬管作內(nèi)襯，并維持在該溫度下定型5-20分鐘，得到膨體聚四氟乙烯管狀外層1。步驟3，將步驟1所得的另一直徑小的管狀結(jié)構(gòu)加熱至100-350°C進(jìn)行拉伸，拉伸 倍數(shù)4-8倍，得到膨體聚四氟乙烯管狀內(nèi)層2，其微孔大小為15-30um，控制拉伸倍數(shù)使得膨 體聚四氟乙烯管狀內(nèi)層2的微孔孔徑大于膨體聚四氟乙烯管狀外層1的微孔孔徑。步驟4，在步驟3所得的膨體聚四氟乙烯管狀內(nèi)層2的外面套上鎳鈦合金支撐環(huán)， 如圖2所示，同時將步驟2所得的膨體聚四氟乙烯管狀外層1與步驟3所得的膨體聚四氟 乙烯管狀內(nèi)層2沿同一軸心套在一塊，用不銹鋼鋼管作內(nèi)襯。然后，加熱至250-350°C，定型 5-20分鐘，得到本使用新型所述的人工血管。上述所得的人工血管，長度為4-40cm，其內(nèi)徑為6_32mm，內(nèi)外兩層膨體聚四氟乙 烯層的厚度為2-4mm ；所述的鎳鈦合金支撐環(huán)的厚度為0. 5-1. 5mm,寬為l_2mm。環(huán)與環(huán)之 間的間距為4-8mm。本實(shí)用新型提供的人工血管為膨體聚四氟乙烯人工血管，分為膨體聚四氟乙烯管 狀內(nèi)、外兩層，兩層含有不同的“節(jié)與纖維”結(jié)構(gòu)，所述的膨體聚四氟乙烯管狀外層的微孔孔 徑小于膨體聚四氟乙烯管狀內(nèi)層的微孔孔徑，兩層之間包含有環(huán)狀或螺旋狀支撐環(huán)。該膨 體聚四氟乙烯人工血管具有良好的生物相容性，具有一定的延伸性，能防止血管扭曲，金屬 支撐環(huán)能防止臟器或關(guān)節(jié)部位使血管壓扁。膨體聚四氟乙烯具有的負(fù)電性能有效防止血小 板凝聚，同時其疏水性能預(yù)防血栓的形成，其微孔結(jié)構(gòu)能誘導(dǎo)組織細(xì)胞長入，有利于內(nèi)皮細(xì) 胞的長入。盡管本實(shí)用新型的內(nèi)容已經(jīng)通過上述優(yōu)選實(shí)施例作了詳細(xì)介紹，但應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到上 述的描述不應(yīng)被認(rèn)為是對本實(shí)用新型的限制。在本領(lǐng)域技術(shù)人員閱讀了上述內(nèi)容后，對于 本實(shí)用新型的多種修改和替代都將是顯而易見的。因此，本實(shí)用新型的保護(hù)范圍應(yīng)由所附 的權(quán)利要求來限定。
權(quán)利要求一種人工血管，其特征在于，該人工血管包含膨體聚四氟乙烯管狀外層(1)、膨體聚四氟乙烯管狀內(nèi)層(2)，及夾設(shè)在管狀外層和管狀內(nèi)層之間的金屬支撐支架(3)。
2.如權(quán)利要求1所述的人工血管，其特征在于，所述的膨體聚四氟乙烯管狀內(nèi)層(2)的 微孔大小為15-30um，所述的膨體聚四氟乙烯管狀外層(1)的微孔孔徑小于膨體聚四氟乙 烯管狀內(nèi)層(2)的微孔孔徑。
3.如權(quán)利要求1或2所述的人工血管，其特征在于，所述的金屬支撐支架(3)包含若干 獨(dú)立設(shè)置的金屬環(huán)(31)，所述的每個金屬環(huán)(31)之間有一定間距。
4.如權(quán)利要求3所述的人工血管，其特征在于，所述的每個金屬環(huán)(31)緊緊夾設(shè)在管 狀外層(1)和管狀內(nèi)層(2)之間，并通過金屬環(huán)(31)兩側(cè)的貼合的管狀外層(1)和管狀內(nèi) 層(2)固定。
5.如權(quán)利要求1或2所述的人工血管，其特征在于，所述的金屬支撐支架(3)包含螺旋 狀支架。
6.如權(quán)利要求1或2所述的人工血管，其特征在于，所述的金屬支撐支架(3)為鎳鈦合 金支撐支架。
專利摘要本實(shí)用新型涉及一種人工血管，該人工血管包含膨體聚四氟乙烯管狀外層、膨體聚四氟乙烯管狀內(nèi)層，及夾設(shè)在管狀外層和管狀內(nèi)層之間的金屬支撐支架。本實(shí)用新型提供的人工血管具有良好的生物相容性，良好的延伸性，能防止血管扭曲，金屬支撐環(huán)能防止臟器或關(guān)節(jié)部位使血管壓扁。膨體聚四氟乙烯人工血管具有的負(fù)電性能有效防止血小板凝聚，同時其疏水性能預(yù)防血栓的形成，其微孔結(jié)構(gòu)能誘導(dǎo)組織細(xì)胞長入，有利于內(nèi)皮細(xì)胞的長入，適用于血管重建和修補(bǔ)手術(shù)。
文檔編號A61F2/06GK201759698SQ20102051360
公開日2011年3月16日 申請日期2010年8月31日 優(yōu)先權(quán)日2010年8月31日
發(fā)明者葉明 申請人:上海索康醫(yī)用材料有限公司