專利名稱：導線的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療用的導線。
背景技術：
以往，為了治療或檢查，發(fā)明了各種醫(yī)療用導線，以便引導插入血管、消化道、尿道 等管狀器官或體內組織中來使用的導管等(例如參照日本專利公開公報特開2003-5^31 號和美國專利第5，363，847號說明書)。此外，最近作為利用導線進行的心臟導管治療方法，提出了被稱為逆行法 (retrograde approach)的技術(例如參照美國專利申請公開第2007/0208368號說明書)。 該方法并不是直接接近作為治療目標部位的狹窄部位。而是通過被稱為側支血液循環(huán)通路 (collateral channel)的細血管等特殊的血管，從與以往相反的方向接近作為目標的狹窄 部位。例如，在作為治療目標部位的狹窄部位處于右冠狀動脈的情況下，從右冠狀動脈 孔接近狹窄部位的通常方法被稱為順行法(antegrade approach)。而逆行法是通過從左冠 狀動脈孔去接近、且經(jīng)過側支血液循環(huán)通路到達位于右冠狀動脈的狹窄部位來進行治療。逆行法適合對利用以往的順行法難以治療的病情比較嚴重的狹窄部位進行治療。逆行法與以往的順行法思路不同。因此，如美國專利申請公開第2007/0208368號 說明書所示，嘗試使用各種新型醫(yī)療設備，并開發(fā)了這些設備。

發(fā)明內容
鑒于這種情況，本發(fā)明提供一種可以在逆行法中有效使用的導線。本發(fā)明利用以下方式解決上述課題。本發(fā)明方式(1)的導線在其主體部的兩端具有第一前端部和第二前端部，其特征 在于，所述第一前端部和所述第二前端部的彎曲剛度從所述第一前端部和所述第二前端部 各自的前端朝向所述主體部，連續(xù)或分段增加，在所述第一前端部和所述第二前端部的從 各自的前端朝向所述主體部的第一距離范圍內，所述第一前端部的彎曲剛度大于等于所述 第二前端部的彎曲剛度，在所述第一前端部和所述第二前端部的超出各自的所述第一距離 范圍且朝向所述主體部的第二距離范圍內，所述第一前端部的彎曲剛度小于所述第二前端 部的彎曲剛度。本發(fā)明方式O)的導線是在上述方式(1)所述導線的基礎上，所述第一前端部的 前端負荷比所述第二前端部的前端負荷大。本發(fā)明方式(3)的導線是在上述方式( 所述導線的基礎上，所述第一前端部的 前端負荷大于等于24mN。
本發(fā)明方式的導線是在上述方式(1)所述導線的基礎上，所述第一前端部的 軸向長度比所述第二前端部的軸向長度長。本發(fā)明方式(5)的導線是在上述方式(4)所述導線的基礎上，所述第一前端部的 軸向長度大于等于150mm。本發(fā)明方式(6)的導線是在上述方式(1)所述導線的基礎上，所述導線的全長能 在所述第二前端部露出到體外的狀態(tài)下，使所述第一前端部插入到體內，經(jīng)由心臟內返回 并露出到體外。本發(fā)明方式(7)的導線是在上述方式(1)所述導線的基礎上，所述主體部的結構 是將芯線穿入由多根單線構成的絞線線圈內。按照本發(fā)明方式(1)，在導線主體部的兩端具有適用于逆行法的第一前端部和適 用于順行法的第二前端部。第一前端部的彎曲剛度被設定成在第一距離范圍和第二距離范 圍內緩慢增加。因此，第一前端部可以進入到彎曲的血管內，所以適合利用逆行法來治療狹 窄部位。另一方面，在前端附近的第一距離范圍內，第一前端部的彎曲剛度被設定成比第二 前端部的對應部分的彎曲剛度高。因此，當?shù)谝磺岸瞬柯冻龅襟w外時，容易插入球形導管等 治療用導管。在第一距離范圍內，第二前端部的彎曲剛度被設定成較低且柔軟。由此，第二前端 部適合通過利用順行法來操作導線，使第二前端部朝向沒有狹窄部位的血管或病情相對不 重的狹窄部位前行。由于從第一距離范圍向第二距離范圍轉移的部分用于支撐治療用導 管，所以優(yōu)選其彎曲剛度較高。因此，在第二前端部的第二距離范圍內，與第一前端部的對 應部分相比，彎曲剛度被設定成較高。按照這種結構，可以連續(xù)使用在逆行法中采用的第一前端部和在順行法中采用的 第二前端部。因此，可以對難以使用以往技術的病情嚴重的狹窄部位進行治療，并且利用逆 行法治療的狹窄部位以外的狹窄部位也可以利用順行法繼續(xù)進行治療。按照本發(fā)明方式O)，第一前端部的前端負荷被設定成比第二前端部的前端負荷 大。由此，利用第一前端部，當采用逆行法使第一前端部露出到體外時，可以容易地從第一 前端部的前端插入球形導管等治療用導管。此外，由于第二前端部的前端柔軟，所以順行法 時即使第二前端部的前端碰到血管的內壁等，也可以盡可能地防止損傷血管的內壁等。按照本發(fā)明方式(3)，第一前端部的前端負荷被設定為大于等于24mN。由此，可以 非常容易地從第一前端部的前端插入球形導管等治療用導管。按照本發(fā)明方式G)，第一前端部的軸向長度被設定成比第二前端部的軸向長度 長。因此，即使第一前端部從一個冠狀動脈通過被稱為側支血液循環(huán)通路的較細且以急角 度彎曲的血管、并前行到另一個冠狀動脈時，第一前端部也可以柔軟地順著血管前行。此 外，即使導線橫穿心臟內的情況下，由于第一前端部長且柔軟，所以也可以盡可能地防止增 加心臟的負擔。按照本發(fā)明方式(5)，第一前端部的軸向長度被設定為大于等于150mm。因此，第 一前端部具有足夠的長度，在第一前端部從一個冠狀動脈進入側支血液循環(huán)通路、并到達 另一個冠狀動脈時，可以柔軟地順著血管前行。這樣，由于第一前端部長且柔軟，所以可以 盡可能地防止增加心臟的負擔。按照本發(fā)明方式(6)，導線的全長能在第二前端部露出到體外的狀態(tài)下，使第一前端部插入到體內，經(jīng)由心臟內返回并露出到體外。因此，可以容易地連續(xù)使用在逆行法中采 用的第一前端部和在順行法中采用的第二前端部。按照本發(fā)明方式(7)，主體部的結構是將芯線穿入由多根單線構成的絞線線圈內。 因此，由絞線線圈形成所希望的外徑，并且通過使用適合絞線線圈的芯線，可以對導線的外 徑和剛度進行微調。此外，通過使用絞線線圈，可以得到柔軟且轉矩傳遞性能好的導線。結合附圖，根據(jù)以下詳細說明，本發(fā)明的上述和其它目的、特點、方面和優(yōu)點會更 明顯。


圖1是本實施方式導線的整體圖。
圖2是圖1的A-A剖面圖。
圖3是表示本實施方式導線的第一前端部的圖。
圖4是表示本實施方式導線的第二前端部的圖。
圖5是表示本實施方式導線的彎曲剛度的曲線圖。
圖6是圖5的局部放大圖。
圖7是表示圖5數(shù)據(jù)的測量裝置的圖。
圖8是表示本實施方式導線的前端負荷的圖表。
圖9是表示圖8數(shù)據(jù)的測量裝置的圖。
圖10是用于說明本實施方式導線的作用的圖。
圖11是續(xù)圖10用于說明本實施方式導線的作用的圖。
圖12是續(xù)圖11用于說明本實施方式導線的作用的圖。
圖13是續(xù)圖12用于說明本實施方式導線的作用的圖。
圖14是表示第二實施方式的圖。
圖15是表示第三實施方式的圖。
具體實施例方式參照圖1 圖4對本實施方式的導線進行說明。導線10用于心臟的治療。如后面敘述的那樣，導線10需要具有足夠的長度，以 便通過手腕部位或大腿部位等從體外進入，經(jīng)過心臟后再露出到體外。因此導線10的長 度大約為2600mm以上，在本實施方式中，其長度大約為3300mm?？紤]到普通導線的長度為 1800mm左右，導線10的長度至少為普通導線的1.4倍以上。在圖1中，導線10從左側開始依次具有第一前端部30、主體部20和第二前端部 60。第一前端部30在逆行法(retrograde approach)中使用。另一方面，第二前端部 60在逆行法后的順行法(antegrade approach)中使用。第一前端部30的軸向長度被設 定為150mm以上，在本實施方式中約為280mm。第二前端部60的軸向長度被設定在40 150mm左右的范圍內，在本實施方式中約為120mm。主體部20為第一前端部30和第二前端 部60以外的部分，在本實施方式中其長度約為^OOmm。導線10具有芯線14。在主體部20中，芯線14是圓柱形。把芯線14的除兩個端部以外的大體全長穿入絞線線圈12中。把多根金屬制的單線1 絞合成中空形后，通過 采用公知的熱處理去除絞合時的殘余應力，來制造絞線線圈12。雖然并沒有特別限定絞線 線圈12的外徑，但優(yōu)選0. 25 0. 45mm左右。在本實施方式中該絞線線圈12的外徑約為 0. 35mm0考慮用于插入導線10的球形導管等治療用導管的導線管腔的內徑，來設定該外 徑的尺寸。絞線線圈12使用十根單線12a。單線12a的外徑約為0. 06mm。單線12a的數(shù)量 和外徑根據(jù)所需要的絞線線圈12的外徑和剛度來適當?shù)卮_定，并不限定于這些值。雖然并沒有特別限定單線1 的材料，但在本實施方式中使用不銹鋼。除此以外， 可以使用Ni-Ti合金這樣的超彈性合金。此外，也可以組合使用材料不同的單線。在圖2中，單線12a的剖面呈橢圓形。這是由于在與芯線14的軸線垂直的剖面上， 絞合成螺旋形的單線12a的剖面看起來為橢圓。在與單線12a的軸線垂直的剖面上，單線 12a的剖面為大體圓形。在本實施方式中，主體部20上的芯線14的外徑約為0. 22mm。雖然并沒有特別限定芯線14的材料，但在本實施方式中使用不銹鋼(SUS304)。除 此以外可以使用Ni-Ti合金這樣的超彈性合金或鋼琴絲。在第一前端部30和第二前端部60中，芯線14為錐形。因此，朝向各前端部30、60 的前端，芯線14的直徑變細。在圖3所示的第一前端部30中，芯線14從前端朝向主體部20依次設置有第一錐 形部31、第一小直徑部32和第二錐形部33。在本實施方式中，第一錐形部31的軸向長度 約為140mm，第一小直徑部32的軸向長度約為110mm，第二錐形部33的軸向長度約為30mm。 此外，第一錐形部31的前端外徑約為0. 07mm，第一小直徑部32的外徑約為0. 18mm。在第一前端部30中，芯線14穿入由單一的單線繞成螺旋形的第一線圈35中。第 一線圈35的前端一側端部利用釬焊連接在第一前端部30的前端上。該釬焊部形成大體半 球形的前端接頭15。第一線圈35的主體部20 —側的端部延伸到主體部20，利用釬焊與絞 線線圈12的第一前端部30 —側的端部連接。在本實施方式中，第一線圈35的主要部分的 材料使用不銹鋼。另一方面，第一線圈35的前端30mm左右的部分為標記部35a，該標記部 35a利用鉬等射線不能穿過的金屬制成。在圖4所示的第二前端部60中，芯線14從前端朝向主體部20依次設置有第三錐 形部61、第四錐形部62。第三錐形部61和第四錐形部62為傾斜角度不同的錐形。在本實 施方式中，第三錐形部61的軸向長度約為50mm，第四錐形部62的軸向長度約為70mm。此 外，第三錐形部61的前端外徑約為0. 06mm。在第二前端部60中，芯線14穿入由單一的單線繞成螺旋形的第二線圈65中。第 二線圈65的前端一側端部利用釬焊連接在第二前端部60的前端上。該釬焊部形成大體半 球形的前端接頭16。第二線圈65的主體部20 —側的端部延伸到主體部20，利用釬焊與絞 線線圈12的第二前端部60 —側的端部連接。在本實施方式中，第二線圈65的主要部分的 材料也使用不銹鋼。另一方面，僅第二線圈65的前端30mm左右部分為標記部65a，該標記 部6 利用鉬等射線不能穿過的金屬制成。構成上述第一前端部30和第二前端部60的芯線14的形狀，即，多個錐形部和小直徑部的組合或它們的尺寸并不限定于此。芯線14的上述形狀只要滿足后面敘述的彎曲 剛度和前端負荷的條件，就可以采用各種方式。圖5、圖6所示的曲線圖是表示制作了圖1 圖4所示的上述導線10后，利用圖7 所示的測量裝置80，從前端每隔規(guī)定的距離測量其彎曲剛度而得到的結果。在測量裝置80的底座83上隔開距離D設置有兩個支柱81a、81b，在支柱的上方配 置具有觸頭82a的測力傳感器82。當測量時，將導線10放置在支柱81a、81b上。此后，測 力傳感器82的觸頭82a向支柱81a、81b之間的中心下降，并按壓導線10的側面部位。測 量利用該按壓使導線10下降規(guī)定距離時的負荷。第一前端部30和第二前端部60是成為測量目標的柔軟且纖細的部分。因此，需要 高精度測量它們的彎曲剛度。所以在測量時，將支柱81a和81b之間的距離D設定為5. Omm, 觸頭82a以2. 5mm/sec的速度下降。測量將導線10從側面僅向下方按壓1. Omm時的負荷。當測量主體部20的彎曲剛度時，不需要測量第一前端部30和第二前端部60時 那樣的精度。因此，當測量時，將支柱81a和81b之間的距離D設定為20. 0mm，觸頭82a以 5. Omm/min的速度下降，測量將導線10從側面向下方按壓10. Omm時的負荷。圖5所示的曲線圖是表示從第一、第二前端部30、60的各個前端朝向主體部20依 次進行這些測量而得到的結果。此外，圖6放大了前端部分的測量結果。在圖5、圖6中，黑三角形所示的曲線表示第一前端部30的彎曲剛度[mN]。另一 方面，白四方形所示的曲線表示第二前端部60的彎曲剛度[mN]。關于第一前端部30的曲線，RU R2、R3所示的部分分別與第一錐形部31、第一小 直徑部32、第二錐形部33對應。RM所示部分之后的部分表示與第一前端部30的后端一側 端部連接的主體部20。同樣，關于第二前端部60的曲線，A1、A2所示的部分分別與第三錐形部61和第四 錐形部62對應。AM所示部分之后的部分表示與第二前端部60的后端一側的端部連接的主 體部20。如圖5所示，第一前端部30和第二前端部60的彎曲剛度都被設定成從前端朝向 主體部20連續(xù)或分段增加。其中，在用距離范圍Ll和L2共同表示的距各前端120mm的 范圍中(即存在第一前端部30和第二前端部60雙方的距離范圍)，在用Ll表示的距前端 23mm左右的第一距離范圍內，第一前端部30的彎曲剛度設定成比第二前端部60的彎曲剛 度高。而在第一距離范圍Ll的終點，第一前端部30的彎曲剛度與第二前端部60的彎曲剛 度一致。在此后的第二距離范圍L2中，第一前端部30的彎曲剛度被設定成比第二前端部 60的彎曲剛度低。即，在第一距離范圍Ll和第二距離范圍L2中，相對于第一前端部30的 彎曲剛度緩慢增加，第二前端部60的彎曲剛度從較低的狀態(tài)比較快速地增加。在第二距離范圍L2之后的第三距離范圍L3中，由于第二前端部60終止，所以測 量范圍轉移到主體部20上。另一方面，第一前端部30的彎曲剛度仍然保持較低的狀態(tài)。測 量范圍從距離范圍L3的終點轉移到主體部20。主體部20的彎曲剛度一定。因此，第一前 端部30和第二前端部60雙方的測量范圍轉移到主體部20上后，第一前端部30和第二前 端部60的彎曲剛度的測量結果一致。這樣設定彎曲剛度的理由如下由于第一前端部30在逆行法中使用，所以需要通 過狹窄、彎曲的被稱為側支血液循環(huán)通路的血管。因此，第一前端部30在距離范圍L1、L2、L3的整個范圍內，基本上都需要長且柔軟。另一方面，在利用逆行法使第一前端部30露出 到體外時，從其前端插入球形導管等治療用導管。為此，需要容易插入。因此，優(yōu)選使第一 前端部30的前端部分具有后面敘述的高的前端負荷。其結果，需要使距離范圍Ll所示的 第一前端部30的前端部剛度比第二前端部60對應部分的剛度高。如上所述，第一前端部30的軸向長度被設定為150mm以上，在本實施方式中約為 觀0讓。該長度上具有柔軟的部分，在第一前端部30經(jīng)由側支血液循環(huán)通路接近治療目標 部位時，可以盡可能柔軟地順著彎曲的血管前進。在該長度小于150mm的情況下，進入側支 血液循環(huán)通路的部分過短，不足以使以急角度彎曲的多個側支血液循環(huán)通路的彎曲部分通 過。另一方面，第二前端部60在逆行法后的順行法中使用。也就是說，第二前端部60 用于沒有狹窄部位的血管、利用逆行法已經(jīng)通過的狹窄部位、或病情嚴重程度并不需要利 用逆行法的狹窄部位。因此，不需要如第一前端部30那樣的長柔軟部。可是，由于第二前 端部60在上述那樣的病情相對不重的血管內，需要用于多種用途，而且需要盡可能不損傷 血管，所以要求第二前端部60的前端部分具有柔軟性。在順行法中使用第二前端部60時，必須支撐球形導管等治療用導管。因此，比距 前端20 30mm左右范圍更靠向主體部20 —側的部分需要一定的剛度。這是由于治療時 治療用導管承受反力，該部分對于反力具有重要作用。因此，在距前端20 30mm左右的范 圍內，需要增加第二前端部60的剛度。所以在該范圍內，第一前端部30和第二前端部60 的剛度值反過來。因此，在本實施方式中，第一前端部30和第二前端部60的剛度反過來的 第一距離范圍Ll的終點，被設定在23mm左右的位置上。為了滿足這種剛度增加，如上所述，第二前端部60的軸向長度被設定在40 150mm左右的范圍內，在本實施方式中約為120mm。在小于40mm的情況下，第二前端部60中 的需要用于支撐的、比距前端20 30mm左右范圍更靠向主體部20 —側的部分變得過短。 因此，剛度的變化過于急劇。如果第二前端部60的軸向長度超過150mm，則由于需要用于支 撐的、比距前端20 30mm左右范圍更靠向主體部20 —側部分變得過長，所以該部分中的 剛度變化過于平緩。因此，使操作性變差。主體部20的彎曲剛度也需要設定成比通常的導線低。這是由于主體部20也需要 通過包含側支血液循環(huán)通路的心臟內部，如果主體部20的剛度過高，則可能增加心臟的負 擔。主體部20的彎曲剛度優(yōu)選3000 6000[mN]，在本實施方式中調整到約為4300[mN]。 雖然主體部20的彎曲剛度的傾向是主體部20的外徑越大其彎曲剛度越大，但如本實施方 式那樣，通過組合芯線14和絞線線圈12，可以保持主體部20的所希望的外徑，并且也可以 將其彎曲剛度設定成較低。圖8所示的圖表是表示制作了圖1 圖4所示的上述導線10后，測量第一前端部 30和第二前端部60的前端負荷[mN]的結果。測量裝置90如圖9所示，測量部93a配置在 負荷測量裝置93上，并且在它們的上方配置有圓筒形的支承部92，該支承部92用于支承導 線10。支承部92的下端和測量部93a的距離h設定成30mm。按照該結構，導線10穿入圓 筒形的支承部92內，并放置成大體垂直，以使導線10的前端與負荷測量裝置93上的測量 部93a接觸。在這樣的結構中，第一前端部30和第二前端部60的各個前端依次按壓測量 部93a。然后，測量按壓時的最大負荷。
在圖8中，左側的條形圖表是表示第一前端部30的前端負荷[mN]，另一方面，右側 的條形圖表是表示第二前端部60的前端負荷[mN]。在這些圖表中，第一前端部30的前端負荷[mN]約為27. 0 [mN]，第二前端部60的 前端負荷[mN]約為12. 0[mN]。如上所述，第一前端部30在逆行法中使用。因此，第一前端部30基本上需要長且 柔軟的前端部?？墒?，由于從其前端一側插入球形導管等治療用導管，所以為了容易插入， 把第一前端部30的前端負荷設定成較高。從本發(fā)明申請人的試驗結果可以判斷出，比較容 易插入治療用導管的前端負荷為M 45[mN]左右。如果前端負荷小于M[mN]，則由于前 端過軟，難以插入治療用導管。另一方面，如果前端負荷超過45 [mN]，則由于前端過硬，存在 損傷血管等危險，不適合實際應用。在本實施例中，調整芯線14的第一錐形部31、第一小直 徑部32、第二錐形部33等的剛度，以使第一前端部30的前端負荷約為上述的27. 0[mN]。另一方面，第二前端部60在逆行法后的順行法中使用。也就是說，第二前端部60 用于沒有狹窄部位的血管、利用逆行法已經(jīng)通過的狹窄部位、或病情嚴重程度并不需要利 用逆行法的狹窄部位。在這種病情相對不重的血管內操作第二前端部60，而且為了盡可能 防止前端部分損傷血管，其前端負荷被設定成較低。從在通常的順行法中使用的導線的病 例判斷出，這樣柔軟導線的前端負荷優(yōu)選8 20 [mN]左右。因此，調整芯線14的第三錐形 部61、第四錐形部62等的剛度，以使第二前端部60的前端負荷為上述范圍(在本實施例中 約為上述的12.0[mN])?；谝陨系慕Y構，對把本實施方式的導線10用于心臟治療技術時的作用進行說明。圖10 圖14示意性地表示患者的體內300的心臟的大動脈310、左冠狀動脈320、 右冠狀動脈330等。例如，在右冠狀動脈330存在狹窄部位350的情況下，順行法是從箭頭al的方向 (即右冠狀動脈330的方向)穿入導線，來接近狹窄部位350。而本實施方式的逆行法是通 過使導線從左冠狀動脈320的方向朝向箭頭rl、r2、r3方向依次穿入，經(jīng)由側支血液循環(huán)通 路340來接近狹窄部位350。在使用導線10之前的階段中，在左冠狀動脈320和右冠狀動脈330中分別配置導 引管100、200。導引管100的前端與左冠狀動脈320的冠狀動脈孔320a卡合。另一方面， 導引管200的前端與右冠狀動脈330的冠狀動脈孔330a卡合。此外，在使用本實施方式的導線10之前，通常利用逆行法使逆行法中普遍采用的 導線(以下稱為初期使用導線)到達狹窄部位350后，通過狹窄部位350，并使該初期使用 導線到達右冠狀動脈330的冠狀動脈孔330a。此時，同時利用逆行法沿初期使用導線穿入 稱為微型導管的細直徑的導管400。這種導管400可以例舉本發(fā)明申請人在日本專利申請 2008-264696號中公開的導管等。從該狀態(tài)把初期使用導線去除到體外。由此，利用微型導管400的管腔，使左冠狀 動脈320的左冠狀動脈孔320a和右冠狀動脈330的右冠狀動脈孔330a成為連接的狀態(tài)。為了容易看圖，僅表示了導引管100、200和微型導管400的一部分。此外，導線10 用實線表示，第一前端部30 —側用黑箭頭表示，第二前端部60 —側用白箭頭表示。微型導 管400用虛線表示。
從該狀態(tài)開始，通過使用導線10，利用球形導管450將狹窄部位350擴張來進行治 療。首先，如圖10所示，使導線10的第一前端部30通過微型導管400的內部，同時朝向箭 頭rl、r2、r3的方向依次前行。繼續(xù)前行后，第一前端部30進入到右導引管200內，并通 過該右導引管200內且露出到體外(圖11)。由于導線10具有足夠的長度，所以在該狀態(tài) 下，第二前端部60仍然露出在體外。這樣，導線10從一個冠狀動脈一側向另一個冠狀動脈一側前行。此時，導線10要 通過的側支血液循環(huán)通路340的血管直徑較細，并且在該側支血液循環(huán)通路340附近存在 角度較大的多個分支部311a、311b、311c(參照圖10)。導線10即使通過這樣的側支血液循 環(huán)通路340，從左冠狀動脈320的主血管321向右冠狀動脈330的主血管331前行，此時由 于其第一前端部30的前端部長且柔軟，所以也可以順著多個分支部311a、311b、311c前行。 此外，主體部20的彎曲剛度如上所述設定成較低。因此，通過使導線10從一個冠狀動脈一 側進入且從另一個冠狀動脈一側拔出，即使是在體內將導線10配置成以側支血液循環(huán)通 路340附近的心臟內部作為返回點進行往復的情況下，也可以盡可能地防止因導線10而對 心臟和血管作用過高的負荷。如果第一前端部30從右導引管200 —側露出到體外，則微型導管400被拉回到側 支血液循環(huán)通路；340的出口附近(圖12)。導線10被從第一前端部30—側向體外拉出。隨之第二前端部60進入體內。艮口， 沿箭頭rl、r2的方向依次移動，到達從右冠狀動脈330的主血管331分支的分支血管332。此后，技術人員操作第一前端部30—側，例如圖12中附圖標記60a所示，使第二 前端部60移動到?jīng)]有狹窄部位等的分支血管332那樣的適當部位。即，通過使用順行法把 第二前端部60的位置確定在適當?shù)牟课弧８鶕?jù)情況不同，如圖12中附圖標記60b所示，也可以通過利用順行法使第二前端 部60移動到分支血管332的末梢一側的血管33 ，來確定第二前端部60的位置。由于以這種方式利用順行法使第二前端部60移動，所以可以把導線10配置在適 當位置上。此時，雖然第二前端部60比第一前端部30短，但其前端負荷設定成較低。因此， 可以容易地操作第二前端部60，而且也可以防止損傷血管內部。以這種方式把第二前端部60配置在安全的血管部分上后，從第一前端部30的前 端一側插入球形導管450。此時，第一前端部30的前端負荷的大小被設定成容易插入球形 導管450等治療用導管。因此，可以容易地把球形導管450插入第一前端部30。插入后的球形導管450沿導線10通過右導引管200內，進入到右冠狀動脈330的 主血管331內后，到達狹窄部位350。在該狀態(tài)下擴張球形導管450，進行擴張狹窄部位350的治療。此外，也存在右冠狀動脈330的主血管331的末梢一側的血管部331a中具有狹窄 部位360的情況。在這種情況下，在結束對主要目標的狹窄部位350的治療后，操作體外的 第一前端部30—側，使第二前端部60向主血管331的末梢一側的血管部331a移動。艮口， 利用順行法使第二前端部60向血管部331a移動。如圖13所示，在第二前端部60通過狹窄部位360后，通過使球形導管450沿導線 10移動到狹窄部位360，進行擴張狹窄部位360的治療。通常，作為主要目標的狹窄部位350是病情最嚴重的狹窄部位，是逆行法的目標部位。此后治療的狹窄部位360由于病情并沒有嚴重到狹窄部位350的程度，所以適合利 用順行法使第二前端部60進入來進行治療。如上所述，在結束對狹窄部位350、360的治療后，從右導引管200 —側(即第一前 端部30 —側)拔出球形導管450和導線10。此后，通過從左導引管100 —側拔出微型導管 400，來結束治療。如上所述，本實施方式的導線10可以連續(xù)使用逆行法中采用的第一前端部30和 順行法中采用的第二前端部60。因此，可以對利用以往技術難以進行治療的病情嚴重的狹 窄部位進行治療。此外，利用逆行法治療的狹窄部位以外的狹窄部位也可以繼續(xù)利用順行 法進行治療。在上述的第一實施方式中，利用芯線14和由多根單線構成的絞線線圈12，來調整 主體部20的剛度。在這種情況下，由絞線線圈12形成所希望的外徑，并且通過使用適合它 的芯線14，可以對導線10的外徑和剛度進行微調。此外，絞線線圈12通常具有轉矩傳遞性 能好的特征。因此，通過使用絞線線圈12，可以得到柔軟且轉矩傳遞性能好的導線。此外，通過利用與絞線線圈12直徑大體相同的第一線圈35和第二線圈65來包圍 第一前端部30和第二前端部60，可以使整個導線10具有大體相同的外徑。由于具有這樣 大體相同的外徑，所以具有如下優(yōu)點在導線10插入體內或拔出體外的情況下，以及在體 內進行轉動等操作的情況下，都可以盡可能防止導線10掛在導管內或體內。但是，并不是必須具有上述的第一實施方式那樣的結構。本發(fā)明的導線也可以具 有圖14所示的第二實施方式那樣的結構。在圖14所示的導線510的主體部520中，沒有 使用絞線線圈，僅利用芯線514來調整導線510的主體部520的外徑和剛度。在這種情況 下，從安全角度考慮，也利用由單線構成的第一線圈535、第二線圈565來包圍第一前端部 530和第二前端部560。按照該構成，可以簡化導線510的整體結構。此外，也可以如圖15所示的第三實施方式的導線610那樣，全部利用相同的絞線 線圈來包圍第一前端部、第二前端部和主體部的芯線。圖15所示的導線610的第一前端部 630與主體部620相同，被由多根單線構成的絞線線圈612包圍。僅通過使芯線614的直徑 變細，就可以改變第一前端部630的剛度?？墒?，在本實施方式的情況下，通過把芯線614的 直徑細化成錐形，并且使構成絞線線圈612的單線數(shù)量如附圖標記630a、630b、630c所示的 那樣依次減少，使絞線線圈612的柔軟性越朝向前端越增加。由此，來調整第一前端部630 的剛度。同樣，使芯線614為具有一定的較細直徑的圓柱形，并且僅通過使構成絞線線圈 612的單線數(shù)量減少，也可以調整第一前端部630的剛度。此外，通過對絞線線圈612進行無心研磨或電解研磨來減小單線直徑，也可以調 整絞線線圈612的剛度。在上述的實施方式中，對使導線從一個冠狀動脈進入且從另一個冠狀動脈露出到 外部的逆行法進行了說明?？墒?，也可以把本發(fā)明的導線應用于使導線從與進入的冠狀動 脈相同的冠狀動脈露出到外部的逆行法中。在上述的實施方式中，表示了從逆行法轉移到順行法的連續(xù)技術的例子，但是也 可以使第一前端部和第二前端部分別單獨用于逆行法或順行法。
此外，在上述的實施方式中，第一前端部和第二前端部的各自的前端部分中的芯 線是具有圓形斷面形狀的錐形?？墒牵部梢允乖撔揪€為具有因成型等原因而傾斜的平面 的錐形，或者使該芯線為具有多個平坦部的形狀，所述多個平坦部具有大體長方形的斷面 形狀，隨著朝向前端厚度變薄，可以采用各種前端形狀。盡管已經(jīng)詳細示出并說明了本發(fā)明，但上述說明都是用于說明而非限制性的。因 此，應當理解，在不脫離本發(fā)明精神和范圍的情況下可進行各種變化和改變。
權利要求
1.一種導線，在其主體部的兩端具有第一前端部和第二前端部，其特征在于， 所述第一前端部和所述第二前端部的彎曲剛度從所述第一前端部和所述第二前端部各自的前端朝向所述主體部，連續(xù)或分段增加，在所述第一前端部和所述第二前端部的從各自的前端朝向所述主體部的第一距離范 圍內，所述第一前端部的彎曲剛度大于等于所述第二前端部的彎曲剛度，在所述第一前端部和所述第二前端部的超出各自的所述第一距離范圍且朝向所述主 體部的第二距離范圍內，所述第一前端部的彎曲剛度小于所述第二前端部的彎曲剛度。
2.根據(jù)權利要求1所述的導線，其特征在于，所述第一前端部的前端負荷比所述第二 前端部的前端負荷大。
3.根據(jù)權利要求2所述的導線，其特征在于，所述第一前端部的前端負荷大于等于 24mN0
4.根據(jù)權利要求1 3中任意一項所述的導線，其特征在于，所述第一前端部的軸向長 度比所述第二前端部的軸向長度長。
5.根據(jù)權利要求4所述的導線，其特征在于，所述第一前端部的軸向長度大于等于 150mmo
6.根據(jù)權利要求1 3中任意一項所述的導線，其特征在于，所述導線的全長能在所述 第二前端部露出到體外的狀態(tài)下，使所述第一前端部插入到體內，經(jīng)由心臟內返回并露出 到體外。
7.根據(jù)權利要求4所述的導線，其特征在于，所述導線的全長能在所述第二前端部露 出到體外的狀態(tài)下，使所述第一前端部插入到體內，經(jīng)由心臟內返回并露出到體外。
8.根據(jù)權利要求5所述的導線，其特征在于，所述導線的全長能在所述第二前端部露 出到體外的狀態(tài)下，使所述第一前端部插入到體內，經(jīng)由心臟內返回并露出到體外。
9.根據(jù)權利要求1所述的導線，其特征在于，所述主體部的結構是將芯線穿入由多根 單線構成的絞線線圈內。
全文摘要
本發(fā)明提供一種可以在逆行法中有效使用的導線。導線在其主體部的兩端具有第一前端部和第二前端部。第一前端部和第二前端部的彎曲剛度從第一前端部和第二前端部的各自的前端朝向主體部，連續(xù)或分段增加。在第一前端部和第二前端部的從各自的前端朝向主體部的第一距離范圍內，第一前端部的彎曲剛度大于等于第二前端部的彎曲剛度。在第一前端部和第二前端部的超出各自的第一距離范圍且朝向主體部的第二距離范圍內，第一前端部的彎曲剛度小于第二前端部的彎曲剛度。
文檔編號A61M25/09GK102091380SQ20101052485
公開日2011年6月15日 申請日期2010年10月29日 優(yōu)先權日2009年12月10日
發(fā)明者下神學, 北川正憲 申請人:朝日英達科株式會社