專利名稱：一種治療激素性股骨頭壞死的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥組合物技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種治療股骨頭壞死的中藥組合物，尤其 涉及一種治療激素性股骨頭壞死的中藥組合物股骨靈散。
背景技術(shù)：
股骨頭壞死全稱股骨頭無(wú)菌性壞死，或股骨頭缺血性壞死，是由于多種原因?qū)е?的股骨頭局部血運(yùn)不良，從而引起骨細(xì)胞進(jìn)一步缺血、壞死、骨小梁斷裂、股骨頭塌陷的一 種病變。自1888年世界醫(yī)學(xué)界首次認(rèn)識(shí)股骨頭壞死這一疾病至今，股骨頭壞死已由少見(jiàn)病 轉(zhuǎn)變?yōu)槎喟l(fā)病、常見(jiàn)病。尤其是激素的問(wèn)世及其廣泛應(yīng)用以來(lái)，股骨頭壞死的發(fā)病率逐漸上 升。加之交通工具變革后變通事故的增多，人們生活方式的改變均使得該病患者數(shù)量劇增。 據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全世界患此病者約3000萬(wàn)人，我國(guó)約有400萬(wàn)人。最新的調(diào)查表明，該 病的發(fā)生無(wú)明顯性別差異，任何年齡均可患病，而有過(guò)激素應(yīng)用史、髖部外傷史、酗酒史、相 關(guān)疾病史者發(fā)病的機(jī)率明顯增多。這種疾病可發(fā)生于任何年齡但以31 60歲最多，無(wú)性 別差異，開(kāi)始多表現(xiàn)為髖關(guān)節(jié)或其周圍關(guān)節(jié)的隱痛、鈍痛，活動(dòng)后加重，進(jìn)一步發(fā)展可導(dǎo)致 髖關(guān)節(jié)的功能障礙，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量和勞動(dòng)能力，若治療不及時(shí)，還可導(dǎo)致終身殘 疾。股骨頭壞死對(duì)人們的健康和生活質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重威脅。長(zhǎng)期以來(lái)，由于引起股骨頭 壞死的病因非常復(fù)雜，而醫(yī)學(xué)界對(duì)患股骨頭壞死治療方法的認(rèn)識(shí)不盡相同，所以采取的治 療方法和藥物組成也不盡相同。目前西醫(yī)治療股骨頭壞死常用的方法有干細(xì)胞移植、表面 髖關(guān)節(jié)置換、全髖置換等；中醫(yī)治療股骨頭壞死常用的方法有中藥內(nèi)服及外用、中藥高頻 治療機(jī)、中藥熏蒸機(jī)、中藥導(dǎo)入、中藥泡洗、針灸等。在中醫(yī)用來(lái)治療股骨頭壞死的中藥很 多，由于患股骨頭壞死的病因很多，各醫(yī)家對(duì)股骨頭壞死的認(rèn)識(shí)也不盡相同，所以采取的治 療方法和藥物組成也不盡相同。中藥有外用和內(nèi)服之分，用來(lái)治療股骨頭壞死的藥物很多 很多，但藥物的選擇和組方關(guān)鍵在于患者的類型和病因。近年來(lái)，一些人配制中藥治療股骨頭壞死，收到比較滿意的治療效果。CN1830467A 專利申請(qǐng)?zhí)岢龅摹耙环N治療股骨頭壞死的藥物及其制備方法”，它是由馬錢(qián)子、甘草、穿山 甲、三棵針、花血、雞血藤、牛膝、十大功勞等14味中藥配制的藥物組合物。CN101024044A 專利申請(qǐng)?zhí)岢龅摹氨Ｊ刂委煿晒穷^壞死的藥物及其制備方法”，是由赤芍、白芷、川憲、生南 星、麝香、藏紅花、血竭、煅自然銅、天麻、防風(fēng)、沉香、土元、丹參、羊骨等中藥配制的藥物組 合物。CN101293042A專利申請(qǐng)?zhí)岢龅摹耙环N治療股骨頭壞死的藥物”，它由丹參、三七、續(xù)斷、 牛膝、黃芪、延胡索、兩面針、制川烏、煅自然銅9種原料組成。然而不同的中藥配方，制得的 制劑效果也有差別，上述現(xiàn)有技術(shù)為治療股骨頭壞死效果上都存在不足之處。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)在治療股骨頭壞死的不足之處，針對(duì)中醫(yī)藥治療 股骨頭壞死，包括中醫(yī)藥治療激素性股骨頭壞死，經(jīng)多年的研究發(fā)現(xiàn)，股骨頭靜脈回流受阻而引起股骨頭內(nèi)壓增高，是導(dǎo)致股骨頭壞死，尤其是激素性股骨頭壞死的直接病因。根據(jù)該 病因，我們摸索出區(qū)別于補(bǔ)腎健骨，活血化瘀的常規(guī)治療方法，發(fā)現(xiàn)了一種益氣血、養(yǎng)經(jīng)脈、 祛瘀滯中醫(yī)理論指導(dǎo)下的、可解決因股骨頭靜脈回流受阻而引起股骨頭內(nèi)壓增高而導(dǎo)致股 骨頭壞死的、尤其是激素性股骨頭壞死的藥物治療方法。該藥物治療使用了一種含有多味 中藥的藥物組合物股骨靈散。因此，本發(fā)明提供了一種治療股骨頭壞死的中藥組合物，其優(yōu)點(diǎn)在于解決了激素 性股骨頭壞死因股骨頭靜脈回流受阻而引起股骨頭內(nèi)壓增高的問(wèn)題，此外對(duì)其它原因引起 的股骨頭壞死癥狀也具有良好的效果。進(jìn)一步地，本發(fā)明涉及一種治療股骨頭壞死的中藥組合物股骨靈散，針對(duì)激素性 股骨頭壞死的病理機(jī)制是血液循環(huán)發(fā)生障礙，致使股骨頭局部缺血，股骨頭靜脈回流受阻 而引起股骨頭內(nèi)壓增高的問(wèn)題，采用補(bǔ)益氣血、活血通絡(luò)、破血化瘀、補(bǔ)益腎精、濡養(yǎng)筋骨、 滑利關(guān)節(jié)的藥物，具體由黃芪、丹參、補(bǔ)骨脂、澤瀉、牛膝、制首烏、龜板、血竭組成。其中，黃 芪補(bǔ)益氣血，丹參活血通絡(luò)，血竭破血化瘀，何首烏、補(bǔ)骨脂、牛膝補(bǔ)益腎精，濡養(yǎng)筋骨，滑利 關(guān)節(jié)。本發(fā)明藥物組份的用量是經(jīng)過(guò)發(fā)明人長(zhǎng)期摸索總結(jié)出來(lái)的，各組份用量在下述重 量份范圍內(nèi)都具有較好的療效。本發(fā)明提供了一種治療股骨頭壞死的中藥組合物，該中藥組合物由以下重量份的 原料藥組成黃芪15-80重量份、丹參10-60重量份、補(bǔ)骨脂10-60重量份、澤瀉5_30重量 份、牛膝5-40重量份、制首烏5-30重量份、龜板10-60重量份、血竭5_20重量份。本發(fā)明進(jìn)一步提供了一種治療股骨頭壞死的中藥組合物，該中藥組合物由以下 重量份的原料藥組成黃芪15-40重量份、丹參15-30重量份、補(bǔ)骨脂15-30重量份、澤瀉 10-20重量份、牛膝10-30重量份、制首烏10-20重量份、龜板15-40重量份、血竭5_15重量 份。本發(fā)明更進(jìn)一步提供了一種治療股骨頭壞死的中藥組合物，該中藥組合物由以下 重量份的原料藥組成黃芪30-40重量份、丹參20-30重量份、補(bǔ)骨脂20-30重量份、澤瀉 10-15重量份、牛膝10-20重量份、制首烏10-15重量份、龜板20-30重量份、血竭5_10重量 份。本發(fā)明提供了一種治療股骨頭壞死的中藥組合物，可制備成藥劑學(xué)上允許的劑 型，如膠囊劑、片劑或丸劑，優(yōu)選膠囊劑。本發(fā)明提供了一種治療股骨頭壞死的中藥組合物，它可以制備治療股骨頭壞死， 優(yōu)選治療激素性股骨頭壞死。本發(fā)明的各組分及對(duì)組合物性能的影響和功用主治敘述如下黃芪物理狀態(tài)豆科植物，取根部入藥?；瘜W(xué)成分含蔗糖、葡萄糖醛酸、粘液質(zhì)、 數(shù)種氨基酸、苦味酸、膽堿、甜菜堿、葉酸和雄激素。功用主治炙用，補(bǔ)中益氣。功用主治 內(nèi)傷勞倦、脾虛泄瀉、氣虛血脫及一切氣衰血虛之證；生用，益衛(wèi)固表、利水消腫、脫毒生肌。 主治自汗盜汗、血痹、浮腫、癰疽不潰。丹參物理狀態(tài)唇形科植物，取根部入藥。化學(xué)成分含數(shù)種結(jié)晶形色素，包括丹 參酮I、II，隱丹參酮以及結(jié)晶形酚類，丹參酚I、II，并含維生素等。功用主治活血祛瘀、 安神寧心、排膿止痛。主治心絞痛、月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)、經(jīng)閉、血崩帶下、癥瘕、積聚、瘀血腹痛、骨節(jié)疼痛、驚悸不眠、惡瘡腫毒。補(bǔ)骨脂物理狀態(tài)豆科植物，取果實(shí)入藥。化學(xué)成分含有樹(shù)脂、揮發(fā)油、脂肪油 等。功用主治補(bǔ)腎助陽(yáng)，固精氣。主治腎虛冷瀉、遺尿、遺精、陽(yáng)痿、腰膝冷痛等。澤瀉物理狀態(tài)為澤瀉科植物，取澤瀉的塊莖入藥。化學(xué)成分含有生物鹼、甙、 揮發(fā)油、以及樹(shù)脂、蛋白質(zhì)及淀粉等。功用主治利水、滲濕、泄熱。主治小便不利、水腫脹 滿、嘔吐、瀉痢、痰飲、淋病、尿血等。牛膝物理狀態(tài)為莧科植物，取根入藥?；瘜W(xué)成分含有牛膝皂甙、粘液質(zhì)及鉀鹽 等。功用主治生用活血通經(jīng)，消癥下胎，通利關(guān)節(jié)；熟用壯腰膝，補(bǔ)肝腎。主治月經(jīng)不調(diào)、 閉經(jīng)、癥瘕、肝火上沖引起頭疼、筋骨疼痛、腰膝痿痹。制首烏物理狀態(tài)為蓼科植物，取塊根入藥?；瘜W(xué)成分含蒽醌類衍生物，主要為 大黃酚及大黃瀉素，其次為大黃酸、大黃瀉素甲醚，此外尚含卵磷脂，淀粉及脂肪等。功用主 治補(bǔ)肝腎，益精血，祛風(fēng)。主治肝腎陰虧，發(fā)須早白，血虛頭暈，腰膝軟弱，筋骨酸痛，遺精寸。龜板物理狀態(tài)為龜科動(dòng)物，取甲殼入藥?；瘜W(xué)成分含膠質(zhì)、脂肪及鈣鹽等。功 用主治滋陰潛陽(yáng)，補(bǔ)腎健骨。主治陰虛潮熱，盜汗，腰膝痿弱。血竭物理狀態(tài)為棕櫚科植物，麒麟竭果實(shí)及樹(shù)種的樹(shù)脂。化學(xué)成分含樹(shù)脂、樹(shù) 膠、血竭素、血竭樹(shù)脂、安息香酸及肉桂酸等。功用主治散瘀定痛，止血生機(jī)。主治跌打瘀 痛，外傷出血，瘡瘍。本發(fā)明藥物的制備方法包括如下步驟備料將黃芪、丹參、補(bǔ)骨脂、澤瀉、牛膝、 制首烏、龜板和血竭按所述重量份配比，備齊所需原料藥材，洗凈并干燥；粉碎將全部原 料藥材分別研磨成細(xì)粉，過(guò)200目篩，然后混合均勻，待用；制劑將混勻的各藥細(xì)粉，加入 適當(dāng)常規(guī)輔料，可制成本發(fā)明藥物的不同劑型，如膠囊劑、片劑或丸劑。具體而言，將上述藥材研磨成細(xì)粉，用模具人工裝入膠囊，得膠囊劑。將上述藥材研磨成細(xì)粉，加入硬脂酸鎂混合壓片，包薄膜衣，得片劑。將上述藥材研磨成細(xì)粉，泛制成丸或壓制成丸，干燥，得丸劑。
具體實(shí)施例方式下面通過(guò)本發(fā)明中藥組合物治療激素性股骨頭壞死27例的臨床觀察試驗(yàn)，進(jìn)一 步闡述本發(fā)明藥物的有益效果臨床療效治療27例激素性股骨頭 死，患病時(shí)間最長(zhǎng)10年，最短4年。雙側(cè)9 例，單側(cè)18例。中期(股骨頭中度塌陷，功能障礙)18例；晚期(股骨頭塌陷嚴(yán)重，功能嚴(yán) 重障礙)9例。治療時(shí)間最短8個(gè)月，最長(zhǎng)16個(gè)月。(1)、一般資料本組27例激素性股骨頭壞死患者，患病時(shí)間最長(zhǎng)10年，最短4年。 雙側(cè)9例，單側(cè)18例。中期(股骨頭中度塌陷，功能障礙)18例；晚期(股骨頭塌陷嚴(yán)重， 功能嚴(yán)重障礙)9例。治療時(shí)間最短8個(gè)月，最長(zhǎng)16個(gè)月。(2)、診斷標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)正規(guī)醫(yī)院X線拍片確診為激素性股骨頭壞死或經(jīng)過(guò)西醫(yī)治療后 又復(fù)發(fā)的股骨頭壞死的病例。(3)、治療方法本申請(qǐng)所述的中藥組合物可以由下述重量各組分配比的原料制備得到，本文例舉了三個(gè)配比實(shí)例，但所述的實(shí)例不應(yīng)被理解為對(duì)本發(fā)明保護(hù)范圍的限制。a、中藥組合物組成黃芪3. 3重量份、丹參2. 6重量份、補(bǔ)骨脂2. 2重量份、澤瀉 1. 2重量份、牛膝1. 2重量份、制首烏1. 2重量份、龜板2. 5重量份、血竭0. 6重量份；b、藥物組成黃芪3. 0重量份、丹參2. 0重量份、補(bǔ)骨脂2. 5重量份、澤瀉1. 5重量 份、牛膝1. 5重量份、制首烏1. 0重量份、龜板2. 5重量份、血竭0. 8重量份；C、藥物組成黃芪4. 0重量份、丹參3. 0重量份、補(bǔ)骨脂2. 5重量份、澤瀉1. 0重量 份、牛膝1. 0重量份、制首烏1. 5重量份、龜板2. 0重量份、血竭0. 5重量份。將上述各味中藥洗凈、干燥后研磨成細(xì)末，使用模具人工裝入膠囊，得膠囊劑。具體的服用劑量為每日口服中藥組合物膠囊8-12克，連服一個(gè)月為一個(gè)療程，一 般需2-4個(gè)療程，就能治愈。治愈后，最好繼續(xù)服用本發(fā)明藥物半年至一年，用以鞏固療效。(4)、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)痊愈癥狀全部消失，股骨頭活動(dòng)正常，沒(méi)有疼痛感，能正常 參加勞動(dòng)或上班。好轉(zhuǎn)癥狀基本消失，股骨頭活動(dòng)基本正常，能自由行走，有時(shí)還有疼痛 感。無(wú)效經(jīng)治療后癥狀沒(méi)有減輕，股骨依然疼痛，行走依然困難。(5)、治療結(jié)果經(jīng)2-4個(gè)療程治療后，統(tǒng)計(jì)療效如下全愈20例，占74. I0A，好轉(zhuǎn) 的6例，占22. 2%，無(wú)效的1例，占3. 7%，總有效率96. 3%，這無(wú)效的1例，是因中途停藥， 改去進(jìn)行外科手術(shù)治療。經(jīng)過(guò)治療后全部患者疼痛消失、功能恢復(fù)或基本恢復(fù)，股骨頭壞死 區(qū)有明顯修復(fù)。經(jīng)過(guò)2-4年的隨訪，由于引起患股骨頭壞死的靜脈回流障礙得到疏通，股骨 頭內(nèi)壓降低，血液循環(huán)逐漸通暢，壞死部位周圍細(xì)胞再生能力增強(qiáng)，靠患者自身股骨頭的再 生能力得到全部恢復(fù)或基本恢復(fù)。存在問(wèn)題極少數(shù)患者停藥后，疼痛消失、功能恢復(fù)或基 本恢復(fù)，股骨頭壞死區(qū)有明顯的修復(fù)，但股骨頭塌陷不能完全修復(fù)。(6)典型病例實(shí)例1 趙德方，男，40歲，工作單位阜新礦務(wù)局五龍煤礦井下工人。1998年4 月患激素性股骨頭壞死，經(jīng)多家醫(yī)院治療兩年余不見(jiàn)好轉(zhuǎn)，于2002年6月來(lái)我處治療。該 患者早年患膝關(guān)節(jié)疼痛服大量激素類藥物導(dǎo)致股骨頭壞死，雙側(cè)，拄拐，髖關(guān)節(jié)疼痛，走路 坡形嚴(yán)重，外展、下蹲困難，股骨頭塌陷三分之二，肌肉萎縮。服用本發(fā)明的藥物組合物膠囊 12個(gè)月后，功能恢復(fù)正常，現(xiàn)工作在五龍煤礦井下，任采煤段段長(zhǎng)。實(shí)例2 徐占義，男，52歲，阜新礦務(wù)局建井工程處工人。2001年患風(fēng)濕性腰腿疼 服過(guò)量激素類藥物導(dǎo)致股骨頭壞死，雙側(cè)。經(jīng)沈陽(yáng)某醫(yī)院治療一年多時(shí)間沒(méi)有好轉(zhuǎn)，于2004 年2月來(lái)我處治療。當(dāng)時(shí)該患者已臥床，拄雙拐可以站立，但腳抬不起來(lái)，不能行走，髖關(guān)節(jié) 疼痛嚴(yán)重，肌肉萎縮，股骨頭塌陷三分之二，患者輕生思想嚴(yán)重。服用本發(fā)明的藥物組合物 膠囊14個(gè)月后，身體各項(xiàng)功能恢復(fù)正常，現(xiàn)在已上班工作。本發(fā)明中藥組合物除了在治療上述激素性股骨頭壞死有良好效果之外，該中藥組 合物還對(duì)其它類型股骨頭壞死患者也有顯著的效果。例如外傷型股骨頭壞死方面的治療，病例汪軍，男，38歲，住址阜蒙縣北門(mén)財(cái)政 局對(duì)過(guò)。該患者是汽車駕駛員，于2001年1月來(lái)我處治療。經(jīng)患者介紹，前5年曾經(jīng)有過(guò) 外傷史，近一段時(shí)間髖關(guān)節(jié)、腹股溝部位有針扎一樣疼痛，走路坡形，到醫(yī)院檢查為股骨頭 壞死。于是準(zhǔn)備去天津醫(yī)院做髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)，趕巧，當(dāng)天聽(tīng)我已治愈患者親屬介紹后前來(lái) 就診，服用本發(fā)明的藥物組合物膠囊8個(gè)月后，癥狀全部消失，一切活動(dòng)正常，繼續(xù)從事駕 駛員工作。
又例如髖白先天發(fā)育不良型方面的治療，髖白發(fā)育不良指股骨頭與髖白不相稱， 失去正常的匹配關(guān)系，導(dǎo)致髖關(guān)節(jié)生物力學(xué)的不平衡，引起關(guān)節(jié)軟骨經(jīng)久磨損壞死，硬化及 囊性改變。髖白發(fā)育不良，可引起關(guān)節(jié)內(nèi)壓增高，導(dǎo)致股骨頭軟骨軟化、缺血，從而引起股 骨頭壞死。臨床表現(xiàn)多發(fā)生在40歲以上，女性多見(jiàn)。病例劉鳳蘭，女，49歲，住址阜新縣 北門(mén)財(cái)政局對(duì)過(guò)。該患者從小右腿較左腿短些，患有髖白發(fā)育不良癥。2000年初發(fā)現(xiàn)髖關(guān) 節(jié)、腹股溝疼痛，走路困難，到醫(yī)院檢查診斷為股骨頭壞死。X光片顯示，股骨頭塌陷三分之 一 ·患者十分痛苦，經(jīng)同一住宅已治愈患者汪軍介紹，于2002年4月來(lái)我處治療，服用本發(fā) 明的藥物組合物膠囊10個(gè)月后，一切癥狀消失，康復(fù)痊愈，并恢復(fù)正常勞動(dòng)和生活。
權(quán)利要求
一種治療股骨頭壞死的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物由以下重量份的原料藥組成黃芪15 80重量份、丹參10 60重量份、補(bǔ)骨脂10 60重量份、澤瀉5 30重量份、牛膝5 40重量份、制首烏5 30重量份、龜板10 60重量份、血竭5 20重量份。
2.一種治療股骨頭壞死的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物由以下重量份的原料 藥組成黃芪15-40重量份、丹參15-30重量份、補(bǔ)骨脂15-30重量份、澤瀉10-20重量份、 牛膝10-30重量份、制首烏10-20重量份、龜板15-40重量份、血竭5_15重量份。
3.一種治療股骨頭壞死的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物由以下重量份的原料 藥組成黃芪30-40重量份、丹參20-30重量份、補(bǔ)骨脂20-30重量份、澤瀉10-15重量份、 牛膝10-20重量份、制首烏10-15重量份、龜板20-30重量份、血竭5_10重量份。
4.如權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述中藥組合物，其特征在于它是膠囊劑、片劑或丸劑。
5.如權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述中藥組合物在制備治療股骨頭壞死的藥物中的應(yīng)用。
6.如權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述中藥組合物在制備治療激素性股骨頭壞死的藥物中的 應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療股骨頭壞死的中藥組合物股骨靈散，針對(duì)激素性股骨頭壞死的病理機(jī)制是血液循環(huán)發(fā)生障礙，致使股骨頭局部缺血，股骨頭靜脈回流受阻而引起股骨頭內(nèi)壓增高的問(wèn)題，采用補(bǔ)益氣血、活血通絡(luò)、破血化瘀、補(bǔ)益腎精、濡養(yǎng)筋骨、滑利關(guān)節(jié)的藥物，具體由黃芪、丹參、補(bǔ)骨脂、澤瀉、牛膝、制首烏、龜板、血竭按一定比例組成。其優(yōu)點(diǎn)在于解決了激素性股骨頭壞死因股骨頭靜脈回流受阻而引起股骨頭內(nèi)壓增高的問(wèn)題，此外對(duì)其它原因引起的股骨頭壞死癥狀也具有良好的效果。
文檔編號(hào)A61P19/08GK101919948SQ20101023955
公開(kāi)日2010年12月22日 申請(qǐng)日期2010年7月29日 優(yōu)先權(quán)日2010年7月29日
發(fā)明者王生 申請(qǐng)人:王生