專利名稱：用于腸留置的波浪形彈性隔離體及使用方法
用于腸留置的波浪形彈性隔離體及使用方法相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用本申請(qǐng)主張2008年4月23日提交的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)61/125,219的優(yōu)先權(quán)，該 申請(qǐng)以整體形成通過引用并入本文。
背景技術(shù)：
腹腔和盆腔的開腹手術(shù)需要對(duì)腸進(jìn)行移位和留置，以創(chuàng)造所需的手術(shù)部位的暴 露。當(dāng)部分腸自敷料部位向手術(shù)部位突出時(shí)，整個(gè)腸封裝過程必須全部重做。腸向手術(shù) 區(qū)域的連續(xù)滑落導(dǎo)致時(shí)間和外科醫(yī)生才智的浪費(fèi)并延長(zhǎng)患者的麻醉時(shí)間。相對(duì)于外科手術(shù)事件的整體優(yōu)先次序，當(dāng)今手術(shù)室中使用的現(xiàn)有封裝過程相當(dāng) 耗時(shí)。外科醫(yī)生首先用他的手將腸移位，使其遠(yuǎn)離手術(shù)部位。隨后使用腹腔海綿和手術(shù) 巾將腸從手術(shù)位置封裝開來(lái)。外科棉海綿可利用如在美國(guó)專利第3,971,381、4,490,146、 4,626,251、4,205,680、4,515,594及4,704,109號(hào)中揭示的多種形式來(lái)生產(chǎn)。在現(xiàn)代手術(shù)室 中，這些棉海綿是高性能吸收劑且非常普及。最后，將腹部牽開器裝在敷料部位上，輕 輕地牽引以將其保持在適當(dāng)?shù)奈恢蒙?。腸封裝耗時(shí)30分鐘，且在延長(zhǎng)的外科手術(shù)過程中必須頻繁地重復(fù)進(jìn)行。又，外 科手術(shù)棉墊(surgical packs)可能遺忘在腹腔中。此外，用來(lái)封裝腸的棉海綿是由松弛的 纖維制成，甚至在移除海綿后，所述纖維仍留在腹腔內(nèi)。這些纖維可能引起腹膜發(fā)炎， 腹膜發(fā)炎是形成術(shù)后粘連的主要原因。此外，這些海綿在外科手術(shù)過程中逐漸干燥，而 成爲(wèi)腸本身的硏磨劑和黏合劑，進(jìn)一步造成腹膜粘連的形成，而粘連是術(shù)后感染的首要 原因。

發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明提供用于腸封裝的裝置，所述裝置具有本質(zhì)上橢圓的形狀，且該裝置沿 著所述橢圓的短軸本質(zhì)上對(duì)稱，其中，所述橢圓具有具長(zhǎng)度的短軸、具有長(zhǎng)度和邊緣的 長(zhǎng)軸，其中，所述裝置具有位于所述長(zhǎng)軸下的短軸上的凹陷；其中，所述裝置由包含彈 性體化合物的材料構(gòu)成，且所述裝置具有用于留置保持哺乳動(dòng)物的腸的適當(dāng)大小。在本發(fā)明提供的所述裝置的各種具體實(shí)施例中，所述本質(zhì)上橢圓形狀的裝置在 邊緣上包含至少四個(gè)放射形凹陷，其中(a)設(shè)置在所述長(zhǎng)軸的上方的一個(gè)或多個(gè)凹陷，其中，每個(gè)凹陷具有自所述邊緣 處的凹陷中心至所述凹陷底部的長(zhǎng)度，其中所述凹陷長(zhǎng)度為所述短軸長(zhǎng)度的約30%至約 40%,且每個(gè)凹陷包含在所述橢圓邊緣處的寬度，所述寬度包含所述橢圓長(zhǎng)軸長(zhǎng)度的約 10%至約 15% ；(b)位于所述長(zhǎng)軸下的所述短軸上的第二放射形凹陷，其中，所述第二凹陷具有 自所述邊緣至所述凹陷頂部的長(zhǎng)度，所述長(zhǎng)度約為所述短軸長(zhǎng)度的約30%至約40%，以 及在所述邊緣處的寬度，所述寬度為所述長(zhǎng)軸長(zhǎng)度的約32%至約42% ；(C)設(shè)置在所述短軸的左側(cè)和右側(cè)的兩個(gè)或多個(gè)放射形凹陷，其中，所述每個(gè)凹陷具有自所述邊緣處的凹陷中心至所述凹陷底部的長(zhǎng)度，所述長(zhǎng)度為所述長(zhǎng)軸長(zhǎng)度的至 少約5%至15% ；其中，所述裝置由包含具有約O.lMPa至約IOMPa彈性模量的彈性體聚合物的材 料構(gòu)成，且所述裝置具有用于留置保持哺乳動(dòng)物的腸的適當(dāng)大小。在本發(fā)明提供的所述裝置的各種具體實(shí)施例中，所述橢圓的短軸長(zhǎng)度與所述橢 圓的長(zhǎng)軸長(zhǎng)度的比為約0.55至約0.65。在本發(fā)明提供的所述裝置的某些具體實(shí)施例中，每一(a)中，所述裝置可包括 設(shè)置在所述長(zhǎng)軸上方的一個(gè)、兩個(gè)、三個(gè)、四個(gè)、五個(gè)或更多個(gè)放射形凹陷；每一(C) 中，可包括兩個(gè)、四個(gè)、六個(gè)、八個(gè)或更多個(gè)設(shè)置在所述短軸左側(cè)的放射形凹陷以及一 個(gè)設(shè)置在所述短軸右側(cè)的放射形凹陷，其中，(c)的放射形凹陷位于所述長(zhǎng)軸處或所處長(zhǎng) 軸的上方。在(c)的兩個(gè)本質(zhì)上對(duì)稱定位的放射形凹陷間的線附近，在沿著底部放射形 凹陷的頂部附近的線的長(zhǎng)軸平行的線附近，所述裝置包含彎折部。所述裝置中的這個(gè)彎 折部，以及所述凹陷創(chuàng)造的蓋面的曲度和撓性使得本發(fā)明裝置本質(zhì)上呈凹形。本發(fā)明提供的裝置包括本質(zhì)上為獨(dú)立選擇的任意形狀的放射形凹陷。凹陷形狀 包括，但不限于，V形、U形和鈴形。本發(fā)明提供具有不同厚度的裝置。一具體實(shí)施例中，所述裝置在所述長(zhǎng)軸與所 述短軸交叉部分的厚度大于所述裝置在邊緣處的厚度。所述裝置在用于接觸腸的中心部 分的較大厚度提供較大剛性，然而，更薄、更具撓性的蓋面允許將所述裝置在內(nèi)臟中恰 當(dāng)定位。各種具體實(shí)施例中，本發(fā)明提供包括涂層的裝置。所述涂層可用于防止所述裝 置對(duì)腸的粘著，或用于對(duì)所述裝置提供任意其它預(yù)期的表面性質(zhì)。具有該技術(shù)技能的人 士可選擇多種適宜的涂層。本發(fā)明提供包括本質(zhì)上矩形的主體的裝置，所述矩形主體包括與第二長(zhǎng)邊相對(duì) 的第一長(zhǎng)邊，以及第一短邊和第二短邊，其中，所述第一短邊和第二短邊分隔所述長(zhǎng) 邊；其中，a)所述第一長(zhǎng)邊沿著所述第一長(zhǎng)邊的長(zhǎng)度連續(xù)結(jié)合至包含高度和寬度的頂部蓋 面，其中，所述頂部蓋面包括自與其上粘附所述蓋面的所述主體的長(zhǎng)邊相對(duì)的所述蓋面 邊的切口，其中，所述切口的深度是所述頂部蓋面的高度的至少80% ；b)所述第二長(zhǎng)邊沿著所述第二邊的長(zhǎng)度續(xù)結(jié)合至分成兩部分的底部蓋面，其 中，所述分成兩部分的底部蓋面的每一半具有高度和寬度，其中，每一半蓋面的高度和 寬度本質(zhì)上與另一半蓋面的高度和寬度相同，且所述蓋面的寬度在所述長(zhǎng)邊的每一側(cè)均 延伸至超出所述裝置主體的長(zhǎng)邊長(zhǎng)度的約10%至20%，其中，所述底部蓋面被與其上粘 附所述蓋面的所述主體的長(zhǎng)邊相對(duì)的所述蓋面邊上的切口分成兩部分，其中，所述切口 的寬度為所述裝置長(zhǎng)邊長(zhǎng)度的約30%至約55%，且所述切口沿著所述裝置主體的長(zhǎng)邊進(jìn) 行中心定位，所述切口的高度為所述裝置在與所述主體第一長(zhǎng)邊垂直的最高點(diǎn)處高度的 約25%至約40% ；以及c)沿著所述第一邊的長(zhǎng)度連續(xù)結(jié)合至第一側(cè)蓋面的第一短邊；沿著所述第二短 邊的長(zhǎng)度連續(xù)結(jié)合至第二側(cè)蓋面的第二短邊；其中，所述第一側(cè)蓋面和第二側(cè)蓋面包含 高度和寬度，且所述第一側(cè)蓋面的高度和寬度與第二側(cè)蓋面的高度和寬度大體相同；其中，每一側(cè)蓋面的寬度約為所述裝置總寬度的10%至20%，其中，每一側(cè)蓋面的較低邊與底部半蓋面形成平滑邊；所述裝置具有用于在哺 乳動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行腸封裝的適當(dāng)大小；所述裝置由一種或多種具有約O.lMPa至約IOMPa彈 性模量的彈性體聚合物構(gòu)成。一具體實(shí)施例中，本發(fā)明所提供裝置的所述矩形主體的短邊與所述矩形主體的 長(zhǎng)邊的比為約0.2至約0.3。一具體實(shí)施例中，本發(fā)明所提供裝置是本質(zhì)上凹形的。所述裝置的凹形形狀可 部分地由在所述矩形主體頂部形成的線附近，例如沿著(b)的所述凹陷頂部附近的線形 成的彎折部提供。本發(fā)明提供的裝置包括本質(zhì)上為獨(dú)立選擇的任意形狀的放射形凹陷。凹陷形狀 包括，但不限于，V形、U形和鈴形。本發(fā)明提供具有不同厚度的裝置。一具體實(shí)施例中，所述裝置在所述長(zhǎng)軸與所 述短軸交叉部分的厚度大于所述裝置在邊緣處的厚度。某些具體實(shí)施例中，所述分成兩 部分的底部蓋面的厚度大于所述頂部蓋面的厚度。所述裝置在用于接觸腸的中心部分的 較大厚度提供較大剛性，然而，更薄、更具撓性的蓋面允許將所述裝置在內(nèi)臟中恰當(dāng)定 位。一具體實(shí)施例中，本發(fā)明提供包括涂層的裝置。所述涂層可有用于防止所述裝 置對(duì)腸的粘著，或有用于對(duì)所述裝置提供任意其它預(yù)期的表面性質(zhì)。具有該技術(shù)技能的 人士可選擇多種適宜的涂層。本發(fā)明提供由具有如本文提供的適宜物理性質(zhì)的任意材料構(gòu)成的裝置。用于制 造所述裝置的示例性材料包括，但不限于，包括各種形式的硅酮、液體硅橡膠(LSR)、 聚二甲基硅氧烷(PDMS)、丁苯橡膠、苯乙烯_ 丁二烯_苯乙烯(SBS)橡膠、腈橡膠和聚 氯丁烯的彈性體化合物。本發(fā)明裝置也可包括其它材料如包裹在所述彈性體化合物或射 線不透性物質(zhì)中的纖維。本發(fā)明裝置可自彈性體材料的組合物制造。本發(fā)明提供在腹腔外科手術(shù)過程中使用本發(fā)明裝置將腸留置在外科手術(shù)區(qū)域之 外的方法。該方法包括，將對(duì)象的腸與所述裝置接觸，以留置腸遠(yuǎn)離所述對(duì)象的手術(shù)部 位，以及在腹腔外科手術(shù)過程中保持所述裝置倚靠腸。在包括凹面的裝置的具體實(shí)施例 中，腸接觸所述裝置的凹面。使用本發(fā)明裝置的方法比使用海綿和腹腔墊具有優(yōu)勢(shì)，如增加外科手術(shù)過程中 的腹腔溫度，且減少腸封裝所需時(shí)間相對(duì)于使用腹腔墊所需時(shí)間。定義本文中使用的“用于在哺乳動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行腸封裝的適當(dāng)大小”理解為允許插入 哺乳動(dòng)物腹腔中的尺寸，包括具有容許與腸接觸而用于封裝和留置腸的面，以及長(zhǎng)度和 寬度的蓋面，以允許將所述裝置保留在腹腔內(nèi)并防止腸突出至手術(shù)區(qū)域。例如，對(duì)于成 年人類，腹腔大小在肋骨根部高度的橫向平面約為3.9至5.8英寸，而在肋骨根部高度的 冠狀平面約為7.6至11.3英寸。用于在具有此尺寸哺乳動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行腸封裝的適當(dāng)大小 的裝置的整體高度為約5.2至約7.5英寸(安置后自腹腔的腹部側(cè)至背部側(cè))，整體寬度為 約8.7至約12.5英寸(安置后自腹腔的旁側(cè)至另一旁側(cè))。用于接觸腸的面是具有圓角的 矩形，寬約6.26至約8.99英寸，高約2.60至約3.74英寸，且具有中心定位于所述矩形長(zhǎng)邊上的用以容納脊椎的半圓形切口，所述切口的直徑為約2.80至約4.02英寸。因此，具 有適當(dāng)大小的裝置在使用所述裝置的橫向平面上整體略大于所述哺乳動(dòng)物的腹腔尺寸， 且所述裝置具有略小于所述橫向平面上腹腔尺寸的面。再者，所述裝置足夠小，從而允 許將所述裝置壓縮并插入手術(shù)切口，且操縱蓋面將所述裝置定位成在哺乳動(dòng)物體內(nèi)緊貼 地、牢固地倚靠腸。本文中使用的“腸”通常用以包括大腸、小腸及其它需要在腹腔內(nèi)移位以允許 進(jìn)行腹腔外科手術(shù)的腹部器官。應(yīng)理解，待移位的具體器官將取決于待實(shí)施的具體外科 手術(shù)。本文中使用的“向頭部地”理解為朝向所述對(duì)象的頭部。本文中使用的“壓縮”理解為在外科手術(shù)過程中以用于插入腹部的合理方式折 疊或卷曲所述裝置。這包括不超過單層折疊，或不超過360度卷曲，或典型地不超過180 度捻轉(zhuǎn)。本文中使用的“連續(xù)結(jié)合”理解為，將所述裝置的兩部分沿著上述邊的長(zhǎng)度黏 合。連續(xù)結(jié)合的蓋面可延伸至超出所述裝置主體的長(zhǎng)度或?qū)挾取１疚闹惺褂玫摹澳┥业摹崩斫鉃樗鲅b置的表面遠(yuǎn)離腸。當(dāng)插入人類對(duì)象體內(nèi) 時(shí)，所述裝置的末梢面將指向腳部并遠(yuǎn)離所述對(duì)象的頭部。本文中使用的“背部的”理解為朝向所述對(duì)象主體的背面。本文中使用的“彈性體化合物”理解為用于本發(fā)明裝置中的具有適當(dāng)撓性/剛 性、抗撕裂強(qiáng)度及無(wú)菌化適應(yīng)性的彈性化合物。用于制造本發(fā)明裝置的彈性體化合物的 撓性足以防止組織或器官因與非壓縮狀態(tài)下的所述裝置接觸時(shí)而出現(xiàn)傷害。本文所使用 的彈性體化合物典型指彈性體聚合物。鏈接以形成所述聚合物的單體典型由碳、氫、氧 和/或硅構(gòu)成。彈性體聚合物的實(shí)例包括液體硅橡膠(LSR)和硅酮密封劑。本發(fā)明一 優(yōu)選具體實(shí)施例中，所述彈性體聚合物是“硅聚合物”?！肮杈酆衔铩崩斫鉃橛糜诒景l(fā) 明裝置中的具有適當(dāng)撓性/剛性、抗撕裂強(qiáng)度和無(wú)菌化適應(yīng)性的任意基于硅的聚合物材 料。一優(yōu)選具體實(shí)施例中，所述硅聚合物是光學(xué)透明的。用于本發(fā)明裝置中的彈性體 化合物包括，但不限于，硅酮、液體硅橡膠(LSR)、聚二甲基硅氧烷(PDMS)、丁苯橡 膠、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯(SBS)橡膠、腈橡膠和聚氯丁烯(Neoprene)。一優(yōu)選具體 實(shí)施例中，硅聚合物是基于硅的有機(jī)聚合物，聚二甲基硅氧烷(PDMS)。PDMS是光學(xué) 透明的，一般被認(rèn)為是惰性的、非毒性的和非可燃的。它偶爾也被稱為二甲基硅油，是 硅油的幾種類型之一(聚合化的硅氧烷)。本文中使用的典型在“本質(zhì)上橢圓形”或“本質(zhì)上矩形”中的“本質(zhì)上”理解 為接近規(guī)定形狀以方便所述裝置的說(shuō)明。舉例來(lái)說(shuō)，圖IA中前視圖顯示的裝置是本質(zhì) 上橢圓形的，意思是所述裝置的形狀明顯在一個(gè)方向上長(zhǎng)于另一個(gè)方向，且所有角是圓 的。當(dāng)所述裝置的中心部分被規(guī)定為“本質(zhì)上矩形”時(shí)，理解為移除蓋面將導(dǎo)致矩形， 其中，所述蓋面為通過最接近所述裝置中心的凹陷點(diǎn)定義的?！氨举|(zhì)上對(duì)稱的”理解為 所述裝置是用于插入本質(zhì)上對(duì)稱的腔，即腹腔(左右對(duì)稱)，右側(cè)具有蓋面或凹陷的裝置 應(yīng)在左側(cè)具有相應(yīng)的蓋面或凹陷。落在所述裝置中間徑向平面上的凹陷具有關(guān)于所述平 面對(duì)稱的形狀?！氨举|(zhì)上凹形”理解為蓋面環(huán)繞的中心部分，其中，指向相同趨勢(shì)的全 部蓋面定義中心空間，且不需要連續(xù)的彎曲部分。
本文中使用的“旁側(cè)的”理解為朝著所述對(duì)象身體的側(cè)面。本文中使用的“中間的”理解為所述身體徑向平面中的身體中線(即，沿著脊 椎)。本文中使用的“鄰近的”理解為更接近待密封的腸的裝置面，具體地，指所述 裝置的面更接近腸。當(dāng)插入對(duì)象體內(nèi)時(shí)，所述裝置的鄰近面指向頭部。本文中使用的“剛性”理解為所述裝置主體，不包括所述蓋面的非撓性，允許 所述主體支持腸而不造成損害。具有約300Kpa至約900Kpa的楊氏模量和超過500KPa 的屈服點(diǎn)的材料是適當(dāng)?shù)?。本文中使用的“平滑邊”理解為不造成滑?dòng)阻力的具有連續(xù)的、均一表面的 邊。平滑邊典型理解為連續(xù)的直邊或圓邊。在“頭高足低位(Trendelenburgposition) ”中，身體被足部高于頭部地仰面平放
(平臥位)。待使用的具體角度是外科醫(yī)生選擇的問題。本文中使用的“腹部的”理解為朝著身體的前方。本文中提供的范圍理解為所述范圍內(nèi)全部數(shù)值的縮寫。舉例來(lái)說(shuō)，1至50的 范圍理解為包括任意數(shù)字、數(shù)字的組合或來(lái)自下列所組成的組的次范圍1、2、3、4、 5、 6、 7、 8、 9、 10、 11、 12、 13、 14、 15、 16、 17、 18、 19、 20、 211、 22、 23、 24、 25、 26、 27、 28、 29、 30、 31、 32、 33、 34、 35、 36、 37、 38、 39、 40、 41、 42、 43、 44、45、46、47、48、49和50。再者，本文中提供的分?jǐn)?shù)的范圍包括具有期間有效數(shù)字 的相同數(shù)字的全部數(shù)值。舉例來(lái)說(shuō)，如果所述數(shù)值是以百分?jǐn)?shù)提供的，所述范圍包括以 l/100th為間隔的全部數(shù)值，因此范圍8.15至8.25理解為包括8.15、8.16、8.17、8.18、 8.19、8.20、8.21、8.22、8.23、8.24 禾P 8.25。除了具體規(guī)定的或從語(yǔ)境中明顯可知的，本文中使用的術(shù)語(yǔ)“或”理解為包含 在內(nèi)。除了具體規(guī)定的或從語(yǔ)境中明顯可知的，本文中使用的術(shù)語(yǔ)“一”和“所述”
理解為單數(shù)或復(fù)數(shù)。除了具體規(guī)定的或從語(yǔ)境中明顯可知的，本文中使用的術(shù)語(yǔ)“約”理解為該 技術(shù)中普通公差的范圍，如2平均標(biāo)準(zhǔn)偏差內(nèi)。約可理解為所規(guī)定數(shù)值的10%、9%, 8%, 7%, 6%, 5%, 4%, 3%, 2%, 1%, 0.5%, 0.1%、0.05%或 0.01 %之內(nèi)。本文中提供的任意特征、裝置或方法可與本文中提供的一個(gè)或多個(gè)任意其它特 征、裝置和方法合用。

圖IA至圖IE顯示A)本發(fā)明裝置一具體實(shí)施例的正視圖，B)本發(fā)明裝置一具 體實(shí)施例的側(cè)視圖，C)本發(fā)明裝置一具體實(shí)施例的俯視圖，D)本發(fā)明裝置一具體實(shí)施例 的變換位置側(cè)視圖，和E)覆蓋橢圓和矩形的所述裝置的正視圖；圖2A至圖2B顯示A)作為所述裝置大小基礎(chǔ)的成年人類腹腔的尺寸；以及B) 顯示用于成年人類的所述裝置可能尺寸的實(shí)例的裝置的正視圖；圖3A和圖3B顯示在各種硅聚合物上實(shí)施的壓縮和拉伸測(cè)試的結(jié)果；圖4顯示在各種硅聚合物上實(shí)施的撕裂測(cè)試的結(jié)果；
圖5A和圖5B顯示，在具有18cm縱向手術(shù)切口或12cm縱向手術(shù)切口的豬中使 用棉質(zhì)腹腔墊和本發(fā)明裝置的腸封裝時(shí)間比較結(jié)果；圖6顯示使用棉質(zhì)腹腔墊(■)和本發(fā)明裝置(·)的腸留置時(shí)間；圖7顯示使用棉質(zhì)腹腔墊(■)和本發(fā)明裝置( )的腹腔溫度隨時(shí)間的變化。附圖元件說(shuō)明1本發(fā)明裝置3中心部分的寬度5中心部分的高度 7裝置主體9凹形近端面11凸形遠(yuǎn)端面13鈴形切口15底邊17鈴形切口的高度 19鈴形切口的底部寬度21、21'底邊上的蓋面 23、23'側(cè)蓋面25、25'頂部蓋面27近端面向上彎曲的預(yù)期長(zhǎng)度即裝置的深度29側(cè)蓋面的寬度 31側(cè)蓋面的高度33裝置的寬度35裝置的高度37頂部蓋面的高度 39頂部蓋面的寬度41U形切口43U形切口的底部寬度101頂部蓋面的彎折角度105側(cè)蓋面的彎折角度201橢圓203橢圓長(zhǎng)軸205橢圓短軸207本質(zhì)上矩形的中心部分301橫向平面 303冠狀平面
具體實(shí)施方式本發(fā)明裝置減少手術(shù)室內(nèi)的時(shí)間，降低成本；減少麻醉時(shí)間，減少患者的手術(shù) 風(fēng)險(xiǎn)；并減少與目前步驟中使用的手術(shù)海綿有關(guān)的術(shù)后感染。具體地，本發(fā)明裝置包裹 腸而不產(chǎn)生使用海綿后留下的顆粒物(particulate matter)。本發(fā)明提供一裝置，所述裝置優(yōu)選為許可在開腹手術(shù)過程中留置內(nèi)臟使其遠(yuǎn)離 手術(shù)部位，從而防止在開放式手術(shù)過程中閉塞的連續(xù)一片型裝置。由于腹腔相對(duì)于徑向 平面本質(zhì)上對(duì)稱，所述裝置優(yōu)選為相對(duì)于徑向平面本質(zhì)上對(duì)稱。由于所述裝置設(shè)計(jì)為緊 密配合具有本質(zhì)上橢圓形狀的腹腔的內(nèi)部，所述裝置為本質(zhì)上橢圓形狀。用于接觸對(duì)象 腹部側(cè)的橢圓頂部典型地比用于接觸所述對(duì)象腹部側(cè)的橢圓底部窄。所述腹部側(cè)包括在 底邊中心處用于容納對(duì)象脊椎的切口。本發(fā)明一具體實(shí)施例中，所述裝置是由透明彈性體化合物，優(yōu)選聚合物如硅聚 合物制造的。所述裝置具有整體本質(zhì)上橢圓形狀，具有用以容納脊椎的切口。所述裝 置優(yōu)選為本質(zhì)上凹形。所述裝置是由具有物理性質(zhì)(如彈性模量、撓性/剛性、抗撕裂 強(qiáng)度等)的一種或多種彈性體化合物制作的，所述物理性質(zhì)允許所述裝置輕易被壓縮并 通過手術(shù)切口插入對(duì)象體內(nèi)，但具有足夠的剛性以使所述裝置一旦放入腹腔內(nèi)之后可膨 脹并留置腸與一個(gè)，優(yōu)選兩個(gè)牽開器結(jié)合。所述裝置的大小與腹腔內(nèi)部的大小相同或略 大于后者，優(yōu)選比后者約大2%，約大5%，約大7%，約大10%，約大12%，或約大15%。獨(dú)立確定所述裝置在各維度與腹腔相比的相對(duì)大小。所述裝置包括至少一個(gè)具有 適當(dāng)大小的用以容納其內(nèi)使用所述裝置的對(duì)象脊椎的切口，優(yōu)選寬切口如半圓形、U形 或鈴形切口，所述切口約為裝置整體寬度的約30%至約40%以及裝置整體高度的約30% 至40%。當(dāng)定位在對(duì)象腹腔中時(shí)，所述裝置典型通過牽開器保持在適當(dāng)位置。所述裝置 的邊有足夠部分與腹腔內(nèi)部接觸，以在至少1小時(shí)內(nèi)防止腸突出或漏析至手術(shù)部位。測(cè) 試裝置以確定其是否符合本發(fā)明宗旨的方法是該技術(shù)中基本的和已知的。在下列實(shí)施例 中提供該測(cè)試方法。所述裝置可進(jìn)一步包括沿著所述裝置邊的放射形凹陷，在待向頭部褶皺的凹陷 之間創(chuàng)造出標(biāo)志，從而方便所述裝置在腸中的定位。所述凹陷可以是環(huán)繞所述裝置邊緣 的本質(zhì)上任意形狀，如V形、U形和鈴形。所述凹陷足夠深，因此當(dāng)折疊所述凹陷創(chuàng)造 的全部蓋面時(shí)，所述裝置的主體略小于其內(nèi)待使用所述裝置的腹腔。應(yīng)限制所述凹陷的 長(zhǎng)度，從而在所述裝置上保留用于接觸腸的面，所述長(zhǎng)度至少為腹腔高度(腹部至背部) 的約60%，且至少為腹腔寬度(旁側(cè)至另一旁側(cè))的約75%。典型地，所述凹陷越短， 則所述凹陷創(chuàng)造的蓋面越短，而所述裝置面的剛性應(yīng)越高。凹陷的數(shù)目越多，所述凹陷 應(yīng)越窄，以防止形成可允許腸漏析至手術(shù)區(qū)域的縫隙。此外，凹陷的數(shù)目應(yīng)足以允許將 蓋面在對(duì)象體內(nèi)定位，但凹陷的數(shù)目需足夠少以在蓋面中維持足夠剛性以將所述裝置在 對(duì)象體內(nèi)定位。一優(yōu)選具體實(shí)施例中，所述裝置包括位于裝置底邊的寬凹陷，創(chuàng)造分成兩部分 的蓋面，以提供用于脊椎的空間；以及一個(gè)或多個(gè)位于裝置頂邊中相對(duì)深的凹陷，典型 地，所述凹陷設(shè)置為相對(duì)于所述中間徑向平面對(duì)稱。頂部蓋面中的所述深凹陷允許在對(duì) 象的腹部側(cè)的腸的上方將所述頂部蓋面牽引進(jìn)來(lái)，以提供在所述裝置頂部壓縮或膨脹的 點(diǎn)。通過所述裝置側(cè)面中相對(duì)淺且窄的凹陷來(lái)進(jìn)一步定義所述頂部蓋面的底部。所述側(cè) 面凹陷促進(jìn)所述裝置的彎折，以允許將所述頂部蓋面牽引進(jìn)來(lái)，并將所述頂部蓋面的邊 朝著裝置中心并朝著冠狀平面拉入。兩側(cè)蓋面也是通過側(cè)面凹陷定義的且與底部蓋面連 續(xù)。側(cè)蓋面中可存在另外的凹陷。將所述側(cè)蓋面朝著冠狀平面牽引進(jìn)入腹腔側(cè)部，將所 述蓋面的底部部分朝著頭部牽引以留置腸。優(yōu)選通過制造所述裝置來(lái)促進(jìn)所述蓋面的彎 折和定位，因此用于放置為依靠腸的所述裝置中心體比所述蓋面具有更高的剛性。典型 地，通過將裝置中心部分做得比蓋面厚來(lái)完成剛性的增加。然而，也可通過使用不同彈 性體化合物，包括組合物化合物或材料來(lái)完成剛性的增加，包括將纖維或其它材料合并 入所述裝置以增加剛性。也可通過使用部分地或完全地環(huán)繞所述裝置中心部分的框來(lái)增 加剛性。又，所述裝置優(yōu)選具有所述裝置凹面的整體彎曲的形狀，且接觸腸并面向頭部 的裝置凹面被一個(gè)或多個(gè)可繞腹腔邊緣牽引以指向頭部的蓋面環(huán)繞。所述裝置包括波浪形狀以配合腹腔內(nèi)部的主體，具有整體本質(zhì)上橢圓形狀，同 時(shí)大約半圓形或鈴形的切口創(chuàng)造分成兩部分的蓋面以容納脊椎和骨盆結(jié)構(gòu)。所述裝置的 主體和邊緣蓋面具有允許在體內(nèi)建立的腹腔形狀和大小范圍內(nèi)封裝腸的適當(dāng)大小。所述 裝置的整體大小略大于裝置應(yīng)用的腹腔內(nèi)部的橫截面，約大2%，約大5%，約大7%， 約大10%，約大12%或約大15%，因此所述裝置將膨脹并對(duì)腹部肌肉壁的內(nèi)部施加輕微 壓力。可通過張力將裝置保持在適當(dāng)位置；然而，優(yōu)選使用至少一個(gè)，優(yōu)選兩個(gè)或多個(gè) 牽開器來(lái)將所述裝置保持在適當(dāng)位置。
本發(fā)明裝置優(yōu)選作成不同大小，用于不同大小的患者(如兒童和成人)。再者， 應(yīng)理解，所述裝置可作成在非人類動(dòng)物中使用，如在寵物和其它對(duì)人類有價(jià)值的馴養(yǎng)和 非馴養(yǎng)動(dòng)物，如貓、狗、非人靈長(zhǎng)類，用于醫(yī)學(xué)研究包括外科研究的動(dòng)物，如豬、動(dòng)物 園動(dòng)物等。本公開提供考慮用于成年人類的所述裝置的優(yōu)選大小和成年人類腹腔大小的 信息。通過所提供的這類信息，可制作具有用于非成年人類哺乳動(dòng)物的適當(dāng)大小的裝 置。這些修飾完全處于具有該技術(shù)技能人士的能力之內(nèi)。通過在裝置與不同大小和形狀的腹壁和脊柱之間形成柔性密封，與所述主體連 續(xù)且自所述裝置邊緣凸出的邊緣蓋面輔助腸的留置，較大的蓋面能被從暴露的組織上拉 過，從而增加所述裝置覆蓋的面積。所述蓋面可在必要的位置包括狹縫，因此當(dāng)折疊、 壓縮或卷曲所述主體時(shí)，所述蓋面可在正交方向上折疊、壓縮或卷曲。所述蓋面中的狹 縫自所述主體放射形伸展，因此當(dāng)將所述裝置插入腹腔中的最終位置時(shí)，蓋面迭加在必 要位置以防止腸突出至手術(shù)區(qū)域內(nèi)。通過具有延長(zhǎng)的蓋面而提供的剛性來(lái)平衡增加的狹 縫數(shù)目造成的所述裝置在腹腔內(nèi)裝配的撓性。一具體實(shí)施例中，僅僅用于定位倚靠腹腔 腹部側(cè)和背部側(cè)的蓋面包括狹縫。一具體實(shí)施例中，所述蓋面獨(dú)立地包括0個(gè)、1個(gè)、2 個(gè)、3個(gè)或4個(gè)狹縫。所述主體的剛性必須通過所述蓋面的長(zhǎng)度和數(shù)目予以平衡。用作所述裝置主體的材料必須具有足夠的撓性，以容許將所述裝置折疊、壓縮 或卷曲以使其能通過直徑IOcm小的手術(shù)切口插入，同時(shí)具有足夠的剛性，以在折疊、壓 縮或卷曲后膨脹，并在與牽開器刀片聯(lián)用時(shí)在外科手術(shù)過程期間留置腸。所述裝置是由 一種或多種彈性體化合物制造的，優(yōu)選彈性體聚合物如硅酮或聚二甲基硅氧烷。所述裝 置可由包括一種或多種彈性體化合物或聚合物的組合物的超過一種化合物構(gòu)成，視需要 進(jìn)一步與纖維增強(qiáng)劑合用，其中，所述纖維完全包含在所述彈性體化合物內(nèi)以調(diào)理所述 裝置的結(jié)構(gòu)性質(zhì)或向所述裝置提供其它性質(zhì)。一具體實(shí)施例中，所述裝置可進(jìn)一步包括 射線不透性纖維或其它射線不透性材料，從而將所述裝置作成χ射線可檢測(cè)。用于本發(fā)明的一優(yōu)選材料是基于硅的有機(jī)聚合物，聚二甲基硅氧烷(PDMS)， 它是天然非磨蝕性的、惰性的和非毒性的。PDMS視需要為透明的，通常被認(rèn)為是惰 性的、非毒性的和不可燃的，且具有足夠的撓性以允許所述裝置的構(gòu)造符合變化的腹腔 大小，以及足夠的牢固性以允許牽開器刀片的界面將所述裝置保持在預(yù)期位置。PDMS 已經(jīng)登記的CAS號(hào)為63148-62-9，且偶爾被稱為二甲基硅油。PDMS的化學(xué)式是 (H3C) 3SiO[Si (CH3) 20]nSi (CH3) 3，其中，η 是重復(fù)單體[SiO (CH3) 2]單元的數(shù)目。一優(yōu)選具體實(shí)施例中，所述主體是由Sylgard 184(Dow Corning)聚二甲基硅氧 烷聚合物內(nèi)部芯構(gòu)成的，所述芯的厚度為8至14mm之間以向所述主體提供剛性，包裹在 一層Sylgard 186中以獲得提升的抗撕裂強(qiáng)度和裝置耐久性。蓋面是用抗撕裂性硅聚合物 制作的，具有足夠的撓性以允許所述蓋面在腹腔中調(diào)節(jié)，同時(shí)提供足夠的剛性以將所述 裝置保持在適當(dāng)位置。優(yōu)選的邊緣蓋面材料包括厚度為2至8mm之間的Sylgard 186， 以20°至60°之間的角度自所述主體凸出，并在遠(yuǎn)離所述主體的方向上降低厚度。當(dāng)使用超過一種彈性體化合物來(lái)制造所述裝置時(shí)，可以任意方式一起使用所述 化合物。舉例來(lái)說(shuō)，可使用具有更大平滑性的聚合物涂布具有與其剛性的聚合物。所述 裝置的主體可由一種聚合物構(gòu)成，所述蓋面可用一種或多種其它聚合物構(gòu)成，以向所述 裝置主體和所述蓋面提供變化的剛性量。
本發(fā)明裝置也可包括其它成分如涂層，通過涂布聚合物，尤其是生物兼容性 聚合物或可商業(yè)購(gòu)得的涂層如Seprafilm 來(lái)減少所述裝置對(duì)腸的粘性。所述涂層可 以是藥物洗脫液。所述涂層可通過一次激入，與主題材料進(jìn)行分子聯(lián)合，或通過形 成納米材料予以施加?？赡艿耐繉拥膶?shí)例包括SEPRAFILM 、INTERCEED 、
SIROLIMUS 、PACLITAXEL 、EVEROLMUS 、TRANILAST 、DACRON 、 SPRAYGEL 、ADHIBIT. 、TEFLON 、PRECLUDE Gore> SyntheMed REPEL-CV > DuraGen、ADCON P (Gliatech)、REPEL 和 RESOLVE (生命醫(yī)學(xué)科學(xué)(Life Medical Sciences))、INTERGEL (原為L(zhǎng)UBRICOAT)、艾考糊精、透明質(zhì)酸、肝素、葡聚
糖、組織纖溶酶原激活劑、皮質(zhì)激素、非甾體抗炎藥(NSAIDS)如布洛芬、硫酸軟骨 素、羧甲基纖維素、地塞米松、包括重組組織纖溶酶原的組織纖溶酶原、羥基保泰松、 膠原、膠原抑制劑、聚乳酸、聚乙醇酸、藻酸、聚己內(nèi)酯、葡糖胺多糖、聚環(huán)氧乙烷 (PEO)、任意單體比例的聚環(huán)氧乙烷-聚環(huán)氧丙烷共聚物(PEG-PPO-PEG)、丙烯酸羥乙 基甲酯(HEMA)、聚(N-異丙基丙烯酰胺)(NIPAAm)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚酯和硅 烷，或通過射頻氣體放電(RFGD)和輻射接枝進(jìn)行改性，聚四氟乙烯(PTFE)、聚乳酸、 聚乙醇酸、藻酸、聚己內(nèi)酯、葡糖胺多糖、HEMA、ePTFE、聚酯、羧甲基纖維素、地塞 米松、包括重組組織纖溶酶原的組織纖溶酶原、羥基保泰松、皮質(zhì)激素、艾考糊精、透 明質(zhì)酸、玻尿酸、和膠原抑制劑。此外，所述裝置表面可通過硅烷化、RFGD和輻射接 枝進(jìn)行改性。或者，可使用試劑如抗微生物劑如抗病毒劑或抗菌劑涂布裝置。這些試劑的使 用可有用于保護(hù)對(duì)象和外科手術(shù)工作人員，并降低來(lái)自感染HIV、肝炎尤其是耐藥形式 的肝炎、耐甲氧西林金葡菌(MERSA)等的對(duì)象的感染傳播的可能性。用來(lái)制作所述裝置的材料的撓性也允許單一大小的裝置用在一定大小范圍的對(duì) 象體內(nèi)。然而，一優(yōu)選具體實(shí)施例中，將所述裝置作成用于不同對(duì)象的不同大小。本發(fā) 明的多蓋面結(jié)構(gòu)創(chuàng)造了用于在腹腔優(yōu)選部位留置器官并使其遠(yuǎn)離手術(shù)部位的表面。測(cè)定 和選擇用于特定對(duì)象的適當(dāng)大小的裝置恰在具有該技術(shù)技能人士的能力范圍之內(nèi)。所述裝置的輪廓與腹腔的側(cè)面一致，當(dāng)插入時(shí)具有類似于腸的本質(zhì)上凹形形 狀，從而防止腸突出進(jìn)入手術(shù)區(qū)域并將腸以單一、平滑的移動(dòng)方式向頭部搬運(yùn)。優(yōu)選將 所述頂部蓋面(用于在鄰近對(duì)象腹部側(cè)定位)設(shè)計(jì)為具有一個(gè)或多個(gè)垂直狹縫，以在腹腔 中在腸的頂部上方進(jìn)行折疊，并防止腸從所述裝置的頂部漏析出來(lái)而模糊手術(shù)區(qū)域。所 述底部蓋面優(yōu)選進(jìn)一步包括至少一個(gè)狹縫或開口，兩者均提供用于脊椎的空間并使得所 述裝置與腹腔一致。所述裝置通過側(cè)面和頂部蓋面實(shí)現(xiàn)的與腹腔側(cè)面和頂部的一致性， 實(shí)現(xiàn)了在外科手術(shù)過程期間的腸留置和封裝過程的簡(jiǎn)化。再者，一優(yōu)選具體實(shí)施例中，使用透明材料制作本發(fā)明裝置，允許在整個(gè)過程 中對(duì)腸進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控，這是目前使用的腹腔墊無(wú)法實(shí)現(xiàn)的優(yōu)點(diǎn)。再者，如本文所演示 的，與使用手術(shù)海綿的封裝方法相比，彈性體材料的使用提供了在腹腔中對(duì)濕度和溫度 兩者的留置。將本發(fā)明裝置插入腹腔將所述裝置插入患者體內(nèi)優(yōu)選由外科醫(yī)生手動(dòng)完成。首先，將所述裝置壓縮至 足以通過牽開的手術(shù)切口插入患者體內(nèi)。優(yōu)選在插入之前定向所述裝置，因此所述頂部蓋面將指向患者的腹部側(cè)，且所述裝置的凹形近端面將在解壓縮后面向頭部?？赏ㄟ^將 患者置于頭高足低位來(lái)促進(jìn)所述插入，所述頭高足低位典型垂直傾斜約15°，腳部高于 頭部。所述裝置一旦插入即膨脹為倚靠腹側(cè)壁，通過將所述裝置的中心倚靠腸放置并向 頭部調(diào)節(jié)所述蓋面而用所述裝置將腸向頭部搬運(yùn)。完成此動(dòng)作后，使用牽開器刀片將所 述裝置固定在適當(dāng)位置。所述裝置的確切位置將取決于手術(shù)切口的位置和外科醫(yī)生的選 擇。插入所述裝置的確切方法并非是對(duì)本發(fā)明的限制。應(yīng)理解，本發(fā)明裝置可用于封裝 其它器官以使手術(shù)區(qū)域凈空。所述裝置的具體用途并非是對(duì)本發(fā)明裝置的限制。自腹腔移除裝置當(dāng)自患者體內(nèi)移除所述裝置時(shí)，外科醫(yī)生一手支撐所述裝置同時(shí)移除所述牽開 器刀片。外科醫(yī)生將一根食指放入所述底部蓋面間的凹陷中，將所述裝置向上拉同時(shí)用 手掌壓縮所述裝置。移除所述裝置的確切方法并非是對(duì)本發(fā)明的限制。圖1A至圖1E顯示本發(fā)明裝置1的具體實(shí)施例。在圓括號(hào)內(nèi)提供的測(cè)量值接近本 發(fā)明具體實(shí)施例的優(yōu)選中等大小。用于成年人類的本發(fā)明裝置的中等大小可自下文對(duì)圖1 的詳細(xì)說(shuō)明中提供的測(cè)量值上浮約5%，且所提供的測(cè)量值應(yīng)理解為包括約0至約5%范 圍內(nèi)(即，約1%、約2%、約3%、約4%、或約5%)的變動(dòng)。用于瘦小成年人類的裝 置是中等大小裝置的基礎(chǔ)維度的約75%至85%范圍內(nèi)，優(yōu)選約80%。用于胖大成年人類 的裝置是中等大小裝置的基礎(chǔ)維度的110%至120%范圍內(nèi)，優(yōu)選約115%。熟悉該技術(shù) 的人士可根據(jù)本文所提供的公開，輕易地進(jìn)行確定所述裝置適宜大小所需的計(jì)算。所述裝置的具體大小并非是對(duì)本發(fā)明的限制。所述裝置大小的限制是其必須具 有用于插入對(duì)象腹腔的適當(dāng)大小，優(yōu)選人類對(duì)象腹腔中用于腸留置的適當(dāng)大小。本發(fā)明 提供一包括主體的裝置，更優(yōu)選單片裝置，所述主體具有兩個(gè)彼此相對(duì)的長(zhǎng)邊，以及在 所述主體上相對(duì)兩側(cè)上的所述長(zhǎng)邊之間的兩個(gè)短邊。所述裝置進(jìn)一步包括在所述主體長(zhǎng) 邊上的兩個(gè)頂部蓋面，在所述主體與一個(gè)長(zhǎng)邊相鄰的短邊上的兩個(gè)側(cè)蓋面，以及在與具 有所述蓋面的長(zhǎng)邊相對(duì)的長(zhǎng)邊上的切口。所述裝置具有用于放置為倚靠對(duì)象的腸的平滑 近端表面，從而將腸向頭部移位并暴露出腹部器官，進(jìn)行外科手術(shù)。如圖1A中裝置1的具體實(shí)施例的正視圖所示，所述裝置的本質(zhì)上為矩形的中心 部分207具有寬度3 (7.82英寸)和高度5 (3.63英寸)，在所顯示的具體實(shí)施例中，所述 裝置的本質(zhì)上矩形部分由下述定義在分隔所述裝置的第一頂部蓋面和第二頂部蓋面的 凹陷的底部處的第一長(zhǎng)邊，在分成兩部分的底部蓋面中的鈴形切口的頂部定義的第二長(zhǎng) 邊，以及垂直於所述長(zhǎng)邊、與將所述頂部蓋面自所述裝置主體分隔開的裝置相對(duì)側(cè)面上 的成對(duì)凹陷相鄰的短邊。所述裝置的中心矩形207并非所述裝置的結(jié)構(gòu)元素，但在本文 所示裝置的說(shuō)明書中替代使用，以實(shí)現(xiàn)對(duì)所述裝置各種元件的大小和位置的說(shuō)明。所述 裝置主體7主要起支撐所述凹形近端面9上的大腸和小腸本體的作用，也與當(dāng)前在剖腹手 術(shù)中使用的牽開器刀片在凸形遠(yuǎn)端面11上交接。標(biāo)準(zhǔn)牽開器刀片組使用兩個(gè)與身體側(cè)面 交接的刀片。在底邊15(用于朝向腹腔的腹部壁放置)中存在鈴形切口 13，與包括所述 頂部蓋面的邊相對(duì)。所述鈴形切口具有高度17(2.28英寸)和底部寬度19 (4.00英寸)。 所述切口提供為容納在徑向平面中的主體腹部中間部分，且設(shè)計(jì)為與脊髓一致并提供容 納脊髓的空間。所述切口還在所述裝置的底邊上創(chuàng)造出兩個(gè)蓋面21和21'。一旦插入 后，兩個(gè)側(cè)蓋面23和23'接觸腹腔的旁側(cè)，且兩個(gè)頂部蓋面25和25'接觸腹腔的腹部側(cè)。所述裝置的這些蓋面和主體是連續(xù)結(jié)構(gòu)，優(yōu)選由單片的彈性體材料，優(yōu)選硅聚合物 制作。所顯示的具體實(shí)施例中，所述側(cè)蓋面自所述裝置主體(3.71英寸)的近端面向上彎 曲預(yù)期長(zhǎng)度27，且每個(gè)側(cè)蓋面具有寬度29 (1.55英寸)和高度31 (3.63英寸)。在另一可 選具體實(shí)施例中，所述蓋面的向上彎曲較短，但制作所述蓋面的材料的剛性略大，以將 所述裝置保持在腹腔內(nèi)。包括所述主體和側(cè)蓋面的所述裝置的尺寸為寬度33(10.92英 寸)、高度35 (6.53)和深度27 (3.71英寸)。所述側(cè)蓋面起輔助包含腸的所述裝置主體的 作用，若沒有所述側(cè)蓋面，腸可能自所述裝置的側(cè)面突出進(jìn)入腹腔。所述頂部蓋面具有 高度37 (2.90英寸)和寬度39(4.75英寸)。還存在兩個(gè)分隔所述兩個(gè)蓋面25和25 ‘的 具有底部寬度43(0.86英寸)的U形切口 41。所述頂部蓋面以角度45，優(yōu)選以相對(duì)于所 述裝置主體7約145°至155°的角度范圍朝著所述裝置主體的近端面傾斜。所述蓋面與 近端面的角度隨著所述蓋面的長(zhǎng)度變得更短而變得斜度更大，以維持所述裝置的整體高 度。所述頂部蓋面23和23'的目標(biāo)是將腸牢固地保持在對(duì)象的腹部側(cè)。所述裝置優(yōu)選在 整個(gè)主體和蓋面上具有漸變厚度。不同大小的裝置間所述主體和蓋面的厚度保持一致， 然而，所述裝置各種部分的具體厚度取決于用于所述裝置的具體材料。當(dāng)使用PDMS制 作所述裝置并根據(jù)詳細(xì)的具體實(shí)施例提供蓋面的大小時(shí)，所述頂部蓋面25和25'是最薄 的，在約0.14至0.16英寸的范圍內(nèi)；所述主體7是最薄的部分，在約0.60至約0.68英寸 的范圍內(nèi)；且所述側(cè)蓋面23和23'具有中等厚度，在約0.30至0.34英寸的范圍內(nèi)。所 述裝置各種部分厚度的改變是熟悉該技術(shù)技能的能力范圍內(nèi)，并取決于本文中所討論的 因素?cái)?shù)目，包括，但不限于制作所述裝置的具體材料。圖1B顯示當(dāng)將所述裝置放入仰臥的對(duì)象體內(nèi)且自旁側(cè)觀察所述對(duì)象時(shí)，所述裝 置各種部分將被定位的具體實(shí)施例。顯示所述裝置的凸面11，但通過所述頂部蓋面25、 側(cè)蓋面23和底部蓋面隱藏所述裝置的凹面。所述頂部蓋面25以相對(duì)于所述裝置的凹形 面約140°至約160°的角度101向頭部彎折。在所顯示的具體實(shí)施例中，寬度接近所述 底部蓋面中鈴形切口高度的底部蓋面的底邊以約95°至約115°的角度105朝著所述裝置 的凹面折疊，且所述裝置的凹面具有所顯示的蓋面長(zhǎng)度。頂部和底部蓋面越短，所述蓋 面與所述裝置的近端面的角度變得斜度更大。所述側(cè)蓋面還朝向所述裝置的凹形面向頭 部定位。圖1C顯示當(dāng)將所述裝置放入仰臥對(duì)象體內(nèi)且自上方俯視所述對(duì)象的腹部側(cè)時(shí)， 所述裝置被定位的具體實(shí)施例的變換角度視圖。所述頂部蓋面25、25'和側(cè)蓋面23、 23'以一定角度朝向所述裝置的近端面9。圖1D顯示當(dāng)將所述裝置放入對(duì)象體內(nèi)且自所述對(duì)象肩部向?qū)ο竽_部以傾斜角度 觀察時(shí)，所述裝置被定位的具體實(shí)施例的變換角度視圖。所述頂部蓋面25、25'，側(cè)蓋 面23、23'和底部蓋面21、21'指向頭部，以定義用于與腸接觸的凹形近端面9。在所 顯示的具體實(shí)施例中，顯示所述裝置各種部分的相對(duì)厚度。所述裝置各部分的不同厚度 實(shí)現(xiàn)了剛性或撓性的不同的量。所述裝置主體7是所述裝置最厚的部分，在用于接觸腸 的所述裝置部分提供實(shí)質(zhì)剛性?？赏ㄟ^完全密閉在所述主體的彈性體材料中的包雜物纖 維改變所述主體的剛性，或可通過框架部分地或完全地環(huán)繞以改變所述剛性。所述裝置 在蓋面中厚度的降低促進(jìn)所述蓋面的操縱。在所顯示的具體實(shí)施例中，由于患者將很可 能處于仰臥位且所述底部蓋面將需要具有足夠剛性以保持在適當(dāng)位置，從而減少或消除與脊柱的非故意接觸，所述裝置的底部蓋面和側(cè)蓋面略厚于所述頂部蓋面。一優(yōu)選具體 實(shí)施例中，進(jìn)行適宜地插入之后，所述裝置不接觸脊柱。所述裝置的頂部蓋面是最薄的 和最柔軟的，向使用者提供考慮所述裝置確切安放的選擇，并提供與對(duì)象間大小變化的 寬容性。圖1E顯示所述裝置與橢圓201迭加的具體實(shí)施例，所述橢圓具有長(zhǎng)軸203和短 軸205，且顯示用于確定所述裝置各種部分的相對(duì)大小。該圖顯示所述裝置與定義所述裝 置主體的矩形207迭加的具體實(shí)施例，用于確定所述裝置各種部分的相對(duì)大小。所述蓋 面的長(zhǎng)度將確定將所述蓋面相對(duì)于所述裝置近端面定位的角度。圖2A示例性說(shuō)明用來(lái)確定在成年人類體內(nèi)使用的裝置尺寸的人類腹部的平均尺 寸，具有所標(biāo)示的橫向平面301和冠狀平面303。使用成年人類腹腔的測(cè)量值和本發(fā)明 裝置，人們可容易地確定，在提供有腹腔尺寸的除了成年人類之外的對(duì)象(人類兒童、 狗、貓、其它哺乳動(dòng)物)體內(nèi)使用的裝置的適當(dāng)尺寸。使用人類學(xué)數(shù)據(jù)確定設(shè)計(jì)為符合 至少95%的成年人類群體的大小的小、中、大尺寸。所述裝置的這種撓性允許其與腹腔 一致，若非這種撓性，所述裝置可能不是過大就是過小。一優(yōu)選具體實(shí)施例中，小尺寸 將為總高度約5.20英寸，總寬度約8.70英寸；大尺寸將為高度約7.50英寸，長(zhǎng)度約12.50 英寸；所述裝置的中等尺寸為包括所述主體和蓋面的總高度約6.53英寸，約10.92英寸 覓o圖2B顯示本發(fā)明裝置具體實(shí)施例的透視圖，顯示用于成年人類大小的小、中、 大尺寸。本發(fā)明設(shè)計(jì)為在腸封裝過程中與當(dāng)前使用的外科手術(shù)牽開器刀片同時(shí)使用。對(duì) 于12cm至18cm大小的手術(shù)切口，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，在沒有牽開器刀片的支持下，所述裝置將 腸有效地保持1小時(shí)。此外，所述側(cè)蓋面和頂部蓋面設(shè)計(jì)為在向頭部封裝時(shí)與腹腔的側(cè)部和頂部一 致，與恥骨聯(lián)合一致，從而暴露更低處的盆腔。再者，可改變所述裝置，使封裝能夠在 尾椎處進(jìn)行，以暴露腹腔的上部和中部。因此，所述裝置可用于更大范疇的需要對(duì)腸進(jìn) 行移位的腹腔和盆腔剖腹手術(shù)過程?；诒疚乃峁┑慕虒?dǎo)，所述蓋面長(zhǎng)度和形狀的改 變恰在熟悉該技術(shù)人士的能力范圍內(nèi)。本發(fā)明提供本發(fā)明裝置用于在外科手術(shù)過程中實(shí)現(xiàn)特定預(yù)期的方法和用途。舉 例來(lái)說(shuō)，如下文實(shí)施例中所闡述的，與使用腹腔海綿相比，本發(fā)明彈性體裝置的使用不 僅提供易使用性，還提升了患者作用效果，如在外科手術(shù)過程中保持腹內(nèi)溫度和濕度。 由于本發(fā)明裝置優(yōu)選是透明的，本發(fā)明裝置的使用提供在外科手術(shù)過程中對(duì)腸的觀察。 在外科手術(shù)過程中，可通過所述裝置觀察腸的變色、流血或其它非預(yù)期事件。與使用腹腔海綿實(shí)施的腸封裝相比，本發(fā)明裝置的使用還提供作為腸封裝結(jié)果 的粘連形成的減少。粘連至少部分地由來(lái)自腹腔海綿的纖維造成，所述纖維在外科手 術(shù)末期移除海綿后保留在腹腔內(nèi)。由于本發(fā)明裝置不包括暴露的纖維，不會(huì)有后續(xù)的遺 留，消除了粘連的至少一個(gè)實(shí)質(zhì)原因。由于所述裝置是單片的，而無(wú)法像腹腔海綿一樣 在外科手術(shù)過程的結(jié)論部分被忽略，所述裝置也減少醫(yī)療失誤的可能性。本發(fā)明裝置的使用也提供縮短腸封裝時(shí)間、在更長(zhǎng)外科手術(shù)中降低所需腸封裝 次數(shù)的方法，因此縮短外科手術(shù)時(shí)間。整體外科手術(shù)時(shí)間的減少將取決于整體外科手術(shù)時(shí)間和需要進(jìn)行腸封裝的次數(shù)。然而，本發(fā)明提供將腸封裝時(shí)間比使用腹腔海綿的腸封 裝時(shí)間減少至少10%、至少20%、至少25%、至少30%或至少35%的方法。實(shí)施例1 本發(fā)明裝置的制造使用硅酮和Paris 石膏模的組合澆鑄本發(fā)明裝置的雛形。使用PDMS Sylgard 186來(lái)增加裝置的抗撕裂強(qiáng)度。使用PDMS Sylgard 184增強(qiáng)所述裝置主體，以防止使用
外科手術(shù)牽開器刀片施加剪切力和橫向力后所述裝置主體的屈服。在自盆腔大小分布的 人類學(xué)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，將當(dāng)前雛形的規(guī)格作成符合中等大小的成年人類。實(shí)施例2:材料測(cè)試結(jié)果測(cè)試兩種示例性材料，以選擇用于澆鑄雛形的較佳材料和適當(dāng)交聯(lián)劑比例。可 使用任意具有預(yù)期彈性模量、壓縮、抗撕裂強(qiáng)度和強(qiáng)度的可消毒的彈性材料制作本發(fā)明 裝置，且所述材料優(yōu)選透明的或至少半透明的。用于制作本發(fā)明裝置的材料性質(zhì)的確定 可使用如下文所提供的常規(guī)方法實(shí)驗(yàn)性地予以確定?；蛘?，所述材料的性質(zhì)往往在商品 目錄、說(shuō)明書、技術(shù)通報(bào)和其它制造商信息中提供。用于本發(fā)明裝置的優(yōu)選材料具有 O.lMPa至lOMPa之間的楊氏模量(Young' s modulus)禾口 250KPa至5MPa的屈服點(diǎn)。當(dāng) 施加100N的剪切力時(shí)，材料將具有抗撕裂性。一個(gè)無(wú)菌化循環(huán)不應(yīng)造成材料性質(zhì)的損 失。用于制造本發(fā)明裝置的彈性體聚合物可包括超過一種聚合物，可以是聚合物的混合 物、用于所述裝置不同部分的不同聚合物，也可以是使用涂布有另一種聚合物的一種聚 合物。這些選擇是選擇的問題且可由具有該技術(shù)一般技能的人士作出。1.彈性模量的測(cè)定使用常規(guī)方法測(cè)試Sylgard 184和Sylgard^ 186的彈性模量，以確定所述材料具
有的彈性模量是否在提供可將所述裝置輕易插入的撓性和足以使得所述裝置有效地保持 腸的剛性的范圍內(nèi)。彈性模量的目標(biāo)范圍是O.lMPa至lOMPa之間。為了進(jìn)一步勾畫可 獲得的彈性模量值的可能范圍，改變Sylgard 186的基本硬化比(base to cure ratio)。此
外，確定應(yīng)力應(yīng)變曲線以確定各材料的屈服點(diǎn)。測(cè)試Sylgard 184和Sylgard 186的各五個(gè)樣品，每個(gè)樣品測(cè)量的尺寸為 2〃 x2〃，結(jié)果取平均。測(cè)試設(shè)備包括 ATS (Applied Test Systems ； Butler, PA) Series 1601 和計(jì)算機(jī)控制萬(wàn)用測(cè)試儀(Computer-Controlled Universal Test Machine, UTM)。所
得結(jié)果在圖3A和圖3B中提供。經(jīng)測(cè)定，Sylgard 184和Sylgard 186分別具有3.4KPa和2.9KPa的彈性模量； 這落入適合在本發(fā)明裝置中使用的范圍內(nèi)。因?yàn)樵黾拥那c(diǎn)為900KPaVS.500KPa，確 定Sylgard 186是比Sylgard 184更好的材料選擇。最終，將Sylgard 186的基本硬化 比選擇為10 1，因?yàn)檫@一比例展示了所測(cè)試樣品的最高彈性模量。然而，它仍低于 O.lMPa的下限。2.抗撕裂強(qiáng)度和撕裂強(qiáng)度的測(cè)定抗撕裂強(qiáng)度是材料對(duì)抗初始撕裂的性能，而撕裂強(qiáng)度表示撕裂預(yù)先具有狹縫的 材料所需的力。無(wú)狹縫材料需要在施加100N的剪切力時(shí)沒有可見的撕裂發(fā)展。也可 測(cè)定撕裂預(yù)先具有狹縫的材料所需剪切力的量，以進(jìn)一步理解所述裝置的一種可能失敗 模式。為了確定Sylgardl 184和/或Sylgard 186能否經(jīng)受由牽開器刀片施加到所述裝置主體上的剪切力，測(cè)定所述材料的抗撕裂強(qiáng)度和撕裂強(qiáng)度兩者。比較SylgarcL 184與 Sylgard 186,確定最大抗撕裂強(qiáng)度的材料。自在模擬腹腔中作出的測(cè)量值確定力的閾值。通過將樣品與測(cè)力計(jì)的一端黏合來(lái)測(cè)試材料的抗撕裂強(qiáng)度。將測(cè)力計(jì)的另一端 保持固定。施加剪切力並逐漸增大。記錄材料被撕裂前測(cè)力計(jì)的峰值讀數(shù)。當(dāng)測(cè)試撕 裂強(qiáng)度時(shí)，作出垂直於邊表面的1/8"手術(shù)切口，施加同樣的剪切力並增大。每種材料 使用5個(gè)樣品，結(jié)果取平均并顯示在圖4中。如圖所示，使用完整樣品和有狹縫的樣品 時(shí)，Sylgard 186均顯示更大的抗撕裂強(qiáng)度。3.無(wú)菌化適應(yīng)性的測(cè)定用高壓滅菌法對(duì)Sylgard 186樣品進(jìn)行10次熱滅菌循環(huán)。經(jīng)測(cè)定，進(jìn)行10次 滅菌循環(huán)之后，Sylgard 186的拉伸和壓縮性質(zhì)在彈性模量方面展示了 9.3%的下降。因 此，彈性模量保持在本發(fā)明方法中使用的少于10%的適當(dāng)范圍。實(shí)施例3腹腔墊與本發(fā)明裝置豬腸封裝時(shí)間比較的測(cè)試結(jié)果腸封裝時(shí)間在豬動(dòng)物模型中進(jìn)行應(yīng)用所述裝置需要的時(shí)間及留置腸的有效性與當(dāng)前使用的 腹腔墊之間的對(duì)比。使用兩頭豬測(cè)試裝置的有效性。使用所述裝置之前，僅對(duì)外科醫(yī)生 給出如何將所述裝置在腹腔中定向以及如何將腸向頭部封裝的簡(jiǎn)要說(shuō)明。將豬完全麻醉 后，立即作出腹部中線手術(shù)切口以暴露腹腔內(nèi)容物。使用外科手術(shù)牽開器刀片將手術(shù)切 口牽開。記錄一系列使用所述裝置或棉質(zhì)腹腔墊進(jìn)行腸封裝試驗(yàn)中應(yīng)用所述裝置和棉質(zhì) 腹腔墊所需的時(shí)間。如圖5A和圖5B所示，通過18cm和12cm手術(shù)切口的封裝時(shí)間顯 著縮短(分別為80%和43% )。這說(shuō)明，使用本發(fā)明裝置可降低需要進(jìn)行腸封裝時(shí)的手 術(shù)時(shí)間。此外，可通過在凹陷中插入一個(gè)手指并向上舉起來(lái)移除所述裝置，消除了單獨(dú) 移除腹腔墊所需的時(shí)間，也消除了遺留腹腔墊的風(fēng)險(xiǎn)。腹內(nèi)溫度的保持使用本發(fā)明裝置或腹腔墊通過12或18cm手術(shù)切口實(shí)施腸封裝。在腸封裝完成 后，每隔10分鐘測(cè)量一次腹內(nèi)溫度。結(jié)果顯示在圖6中。在實(shí)驗(yàn)進(jìn)程中，用腹腔墊實(shí) 施腸封裝的豬的腹腔溫度下降，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)最后的腹腔溫度比體溫低約7下。相反，使用 本發(fā)明裝置實(shí)施腸封裝導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)進(jìn)程中腹腔溫度的上升，在使用本發(fā)明裝置進(jìn)行腸封裝 40分鐘后，腹腔溫度比體溫低約4.5度(n = 1)。腸留置的保持使用本發(fā)明裝置或腹腔墊通過12或18cm手術(shù)切口實(shí)施腸封裝。在靜態(tài)和動(dòng)態(tài) 兩種情況下，在總計(jì)1小時(shí)的時(shí)間內(nèi)每隔5分鐘觀察一次腸留置。通過將封裝的腸留在 完全麻醉的動(dòng)物體內(nèi)而不受外科醫(yī)生干擾，進(jìn)行所述靜態(tài)測(cè)試。所述裝置僅承受動(dòng)物生 理過程產(chǎn)生的力。從外科醫(yī)生實(shí)施腎切除術(shù)開始所述動(dòng)態(tài)測(cè)試。驅(qū)逐所述裝置的嘗試包括骨盆的 握緊和腹部的晃動(dòng)。一旦通過延伸最接近手術(shù)區(qū)域的裝置表面所形成的平面被打破超過1cm長(zhǎng)度的 部分，認(rèn)為腸已經(jīng)進(jìn)入手術(shù)區(qū)域(即，不再留置)。發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明裝置在整個(gè)實(shí)驗(yàn)進(jìn)程中留置腸，而使用腹腔墊時(shí)，僅15分鐘后出現(xiàn)顯著的腸漏析，20分鐘時(shí)腸進(jìn)入手術(shù)區(qū)域(圖7)。使用腹腔墊封裝不超過1小時(shí)后， 需要再封裝。這些數(shù)據(jù)說(shuō)明，本發(fā)明裝置提供比標(biāo)準(zhǔn)使用的腹腔墊更好的留置。熟悉該技術(shù)的人士應(yīng)明晰，或能夠確定不超過常規(guī)實(shí)驗(yàn)、本文中揭示的本發(fā)明 具體實(shí)施例的多種等效方法。這些等效方法為本發(fā)明的權(quán)利要求書所涵蓋。本文所引用的全部參考文獻(xiàn)、專利和專利申請(qǐng)均通過引用并入本文。
權(quán)利要求
1.一種用于腸封裝的裝置，其包含基本上橢圓形狀的裝置，該裝置沿著所述橢圓的短軸基本上對(duì)稱，其中所述橢圓包 含具有長(zhǎng)度的短軸、具有長(zhǎng)度和邊緣的長(zhǎng)軸，其中所述裝置包含位于所述長(zhǎng)軸下的短軸 上的凹陷；其中所述裝置由包含彈性體化合物的材料構(gòu)成，且所述裝置具有用于留置哺乳動(dòng)物 的腸的適當(dāng)大小。
2.如權(quán)利要求1所述的裝置，其包含在邊緣上包含至少四個(gè)放射形凹陷的基本上橢圓形狀的裝置，其中(a)設(shè)置在所述長(zhǎng)軸的上方的一個(gè)或多個(gè)放射形凹陷，其中每個(gè)凹陷具有自所述邊 緣處的凹陷中心至所述凹陷底部的長(zhǎng)度，其中所述凹陷長(zhǎng)度為所述短軸長(zhǎng)度的約30%至 約40%，且每個(gè)凹陷具有在所述橢圓邊緣處的寬度，所述寬度為所述橢圓長(zhǎng)軸長(zhǎng)度的約 10%至約 15% ；(b)位于所述長(zhǎng)軸下的所述短軸上的第二放射形凹陷，其中所述第二凹陷具有自所述 邊緣至所述凹陷頂部的長(zhǎng)度，所述長(zhǎng)度為所述短軸長(zhǎng)度的約30%至約40%，以及在所述 邊緣處的寬度，所述寬度為所述長(zhǎng)軸長(zhǎng)度的約32%至約42% ；(C)設(shè)置在所述短軸的左側(cè)和右側(cè)的兩個(gè)或兩個(gè)以上放射形凹陷，其中每個(gè)凹陷具 有自所述邊緣處的凹陷中心至所述凹陷底部的長(zhǎng)度，所述長(zhǎng)度為所述長(zhǎng)軸長(zhǎng)度的至少約 5-15% ；其中所述裝置由包含彈性體聚合物的材料構(gòu)成，其中所述彈性體聚合物具有約 O.lMPa至約IOMPa的彈性模量，且所述裝置具有用于留置哺乳動(dòng)物的腸的適當(dāng)大小。
3.如權(quán)利要求1或2所述的裝置，其中所述橢圓的短軸長(zhǎng)度與所述橢圓的長(zhǎng)軸長(zhǎng)度的 比為約0.55至約0.65。
4.如權(quán)利要求2或3所述的裝置，其中(a)的一個(gè)或多個(gè)放射形凹陷包含一個(gè)放射性 凹陷。
5.如權(quán)利要求2至4任意一項(xiàng)所述的裝置，其中(c)的兩個(gè)或兩個(gè)以上放射形凹陷包 含位于所述短軸左側(cè)的一個(gè)放射形凹陷和位于所述短軸右側(cè)的一個(gè)放射形凹陷。
6.如權(quán)利要求2至5任意一項(xiàng)所述的裝置，其中(c)的放射形凹陷位于所述長(zhǎng)軸處或 所述長(zhǎng)軸的上方。
7.如權(quán)利要求1至6任意一項(xiàng)所述的裝置，其中所述裝置是基本上凹形的。
8.如權(quán)利要求2至7任意一項(xiàng)所述的裝置，其中在(c)的兩個(gè)基本上對(duì)稱定位的放射 形凹陷間的線附近，所述裝置包含彎折部。
9.如權(quán)利要求1至8任意一項(xiàng)所述的裝置，其中在與沿著底部放射形凹陷的頂部附近 的線的長(zhǎng)軸平行的線附近，所述裝置包含彎折部。
10.如權(quán)利要求1至9任意一項(xiàng)所述的裝置，其中所述放射形凹陷的形狀獨(dú)立地選自 由V形、U形和鈴形組成的組。
11.如權(quán)利要求1至10任意一項(xiàng)所述的裝置，其中所述裝置在所述長(zhǎng)軸與所述短軸交 叉處的厚度大于所述裝置在邊緣處的厚度。
12.如權(quán)利要求1至11任意一項(xiàng)所述的裝置，其進(jìn)一步包含涂層。
13.如權(quán)利要求12所述的裝置，其中所述涂層包含選自下列所組成的組的化合物SEPRAFILM 、INTERCEED 、SIROLIMUS 、PACLITAXEL 、EVEROLIMUS 、TRANILAST Cg)、DACRON 、SPRAYGEL , 、ADHIBIT 、TEFLON 、 PRECLUDE Gore、SyntheMedREPEL—CV 、DuraGen、ADCON P (Gliatech)、 REPEL 和 RESOLVE (Life Medical Sciences)、INTERGEL (原為 LUBRICOAT (g))、艾考糊精、透明質(zhì)酸、肝素、葡聚糖、組織纖溶酶原激活劑、皮質(zhì)激素、非留體抗炎藥 (NSAIDS)如布洛芬、硫酸軟骨素、羧甲基纖維素、地塞米松、包括重組組織纖溶酶原 的組織纖溶酶原、羥基保泰松、膠原、膠原抑制劑、聚乳酸、聚乙醇酸、藻酸、聚己內(nèi) 酯、葡糖胺多糖、聚環(huán)氧乙烷(PEO)、任意單體比例的聚環(huán)氧乙烷-聚環(huán)氧丙烷共聚物 (PEG-PPO-PEG)、丙烯酸羥乙基甲酯(HEMA)、聚(N-異丙基丙烯酰胺)(NIPAAm)、 聚四氟乙烯(PTFE)、聚酯和硅烷，或通過射頻氣體放電(RFGD)進(jìn)行改性和輻射接 枝、聚四氟乙烯(PTFE)、聚乳酸、聚乙醇酸、藻酸、聚己內(nèi)酯、葡糖胺多糖、HEMA、 ePTFE、聚酯、羧甲基纖維素、地塞米松、包括重組組織纖溶酶原的組織纖溶酶原、羥 基保泰松、皮質(zhì)激素、艾考糊精、透明質(zhì)酸、玻尿酸、膠原抑制劑和硅烷，和通過射頻 氣體放電(RFGD)進(jìn)行改性和輻射接枝。
14.如權(quán)利要求1所述的裝置，其包含基本上矩形的主體，該主體包含與第二長(zhǎng)邊相對(duì)的第一長(zhǎng)邊，以及第一短邊和第二 短邊，其中所述第一短邊和第二短邊分隔所述長(zhǎng)邊；其中a)所述第一長(zhǎng)邊沿著所述第一長(zhǎng)邊的長(zhǎng)度連續(xù)結(jié)合至具有高度和寬度的頂部蓋面， 其中所述頂部蓋面包含自與其上粘附所述蓋面的所述主體的長(zhǎng)邊相對(duì)的所述蓋面邊的切 口，其中所述切口的深度為所述頂部蓋面的高度的至少80% ；b)所述第二長(zhǎng)邊沿著所述第二邊的長(zhǎng)度連續(xù)結(jié)合至分成兩部分的底部蓋面，其中所 述分成兩部分的底部蓋面的每一半具有高度和寬度，其中每一半蓋面的高度和寬度基本 上與另一半蓋面的高度和寬度相同，且所述蓋面的寬度在所述長(zhǎng)邊的每一側(cè)均延伸至超 出所述裝置主體的長(zhǎng)邊長(zhǎng)度的約10%至20%，其中所述底部蓋面被與其上粘附所述蓋面 的所述主體的長(zhǎng)邊相對(duì)的所述蓋面邊上的切口分成兩部分，其中所述切口的寬度為所述 裝置長(zhǎng)邊的長(zhǎng)度的約30%至約55%，且所述切口沿著所述裝置主體的長(zhǎng)邊進(jìn)行中心定 位，所述切口的高度為所述裝置在與所述主體第一長(zhǎng)邊垂直的最高點(diǎn)處高度的約25%至 約40% ；以及C)沿著所述第一邊的長(zhǎng)度連續(xù)結(jié)合至第一側(cè)蓋面的第一短邊和沿著所述第二短邊的 長(zhǎng)度連續(xù)結(jié)合至第二側(cè)蓋面的第二短邊，其中所述第一側(cè)蓋面和第二側(cè)蓋面具有高度和 寬度，且所述第一側(cè)蓋面的高度和寬度的每一個(gè)與第二側(cè)蓋面的高度和寬度大體相同； 其中每一側(cè)蓋面的寬度約為所述裝置總寬度的約10-20%，其中每一側(cè)蓋面的較低邊與底部半蓋面形成平滑邊；所述裝置具有用于在哺乳動(dòng)物 體內(nèi)進(jìn)行腸封裝的適當(dāng)大小；所述裝置由包含彈性體聚合物的材料構(gòu)成，其中所述彈性 體聚合物具有約O.lMPa至約IOMPa的彈性模量。
15.如權(quán)利要求14所述的裝置，其中所述矩形主體的短邊與所述矩形主體的長(zhǎng)邊的比 為約0.2至約0.3。
16.如權(quán)利要求13至14所述的裝置，其中所述裝置是基本上凹形的。
17.如權(quán)利要求13至15任意一項(xiàng)所述的裝置，其中在形成所述矩形主體頂部的線附近，所述裝置包含彎折部。
18.如權(quán)利要求13至16任意一項(xiàng)所述的裝置，其中沿著(b)的凹陷頂部附近的線， 所述裝置包含彎折部。
19.如權(quán)利要求13至17任意一項(xiàng)所述的裝置，其中所述放射形凹陷的形狀獨(dú)立地選 自由V形、U形和鈴形組成的組。
20.如權(quán)利要求13至18任意一項(xiàng)所述的裝置，其中所述矩形主體的厚度大于遠(yuǎn)離所 述矩形主體的所述蓋面邊的厚度。
21.如權(quán)利要求13至19任意一項(xiàng)所述的裝置，其中所述分成兩部分的底部蓋面的厚 度大于所述頂部蓋面的厚度。
22.如權(quán)利要求13至20任意一項(xiàng)所述的裝置，其進(jìn)一步包含涂層。
23.如權(quán)利要求20所述的裝置，其中所述涂層包含選自下列所組成的組的化合物 SEPRAFILM 、INTERCEED 、SIROLIMUS 、PACLITAXEL 、EVEROLIMUS 、TRANILAST 、DACRON 、SPRAYGEL 、ADHIBIT 、TEFLON 、 PRECLUDE (g) Gore、SyntheMedREPEL-CV > DuraGen> ADCON P (Gliatech)、 REPEL 和 RESOLVE (Life Medical Sciences)、INTERGEL (原為 LUBRICOAT ’ )、 艾考糊精、透明質(zhì)酸、肝素、葡聚糖、組織纖溶酶原激活劑、皮質(zhì)激素、非留體抗炎藥 (NSAIDS)如布洛芬、硫酸軟骨素、羧甲基纖維素、地塞米松、包括重組組織纖溶酶原 的組織纖溶酶原、羥基保泰松、膠原、膠原抑制劑、聚乳酸、聚乙醇酸、藻酸、聚己內(nèi) 酯、葡糖胺多糖、聚環(huán)氧乙烷(PEO)、任意單體比例的聚環(huán)氧乙烷-聚環(huán)氧丙烷共聚物 (PEG-PPO-PEG)、丙烯酸羥乙基甲酯(HEMA)、聚(N-異丙基丙烯酰胺)(NIPAAm)、 聚四氟乙烯(PTFE)、聚酯和硅烷，或通過射頻氣體放電(RFGD)進(jìn)行改性或輻射接 枝、聚四氟乙烯(PTFE)、聚乳酸、聚乙醇酸、藻酸、聚己內(nèi)酯、葡糖胺多糖、HEMA、 ePTFE、聚酯、羧甲基纖維素、地塞米松、包括重組組織纖溶酶原的組織纖溶酶原、羥 基保泰松、皮質(zhì)激素、艾考糊精、透明質(zhì)酸、玻尿酸、膠原抑制劑和硅烷，和通過射頻 氣體放電(RFGD)進(jìn)行改性和輻射接枝。
24.如權(quán)利要求1至23任意一項(xiàng)所述的裝置，其中所述彈性體化合物包含選自硅酮、 液體硅橡膠(LSR)、聚二甲基硅氧烷(PDMS)、丁苯橡膠、苯乙烯丁二烯苯乙烯(SBS) 橡膠、腈橡膠和聚氯丁烯組成的組的化合物。
25.如權(quán)利要求1至24任意一項(xiàng)所述的裝置，其中所述彈性體化合物包含彈性體化合 物的組合物。
26.如權(quán)利要求1至25任意一項(xiàng)所述的裝置，其中所述裝置包含包裹在所述彈性體化 合物中的纖維。
27.如權(quán)利要求1至26任意一項(xiàng)所述的裝置，其中所述裝置包含射線不透性物質(zhì)。
28.裝置在腹腔外科手術(shù)過程中維持對(duì)象腹腔內(nèi)溫度的用途，其包含提供如權(quán)利要求1至27任意一項(xiàng)所述的裝置，將對(duì)象的腸與所述裝置接觸，以保持所述腸遠(yuǎn)離對(duì)象的外科手術(shù)部位，以及在腹腔外科手術(shù)過程中維持所述裝置倚靠腸。
29.如權(quán)利要求28所述的用途，其中所述裝置包含凹形面，且腸接觸所述裝置的凹形
30.如權(quán)利要求28或29所述的用途，其中所述裝置具有O.lMPa至IOMPa的彈性模量。
31.如權(quán)利要求28至30任意一項(xiàng)所述的用途，其中所述方法進(jìn)一步包含在腹腔外科 手術(shù)過程中增加腹腔內(nèi)溫度。
32.如權(quán)利要求28至31所述的用途，其中所述方法包含腸封裝，且所述腸封裝時(shí)間 相對(duì)于使用腹腔墊的腸封裝時(shí)間減少。
全文摘要
本發(fā)明提供一種用于腸封裝的具有本質(zhì)上橢圓形狀的裝置，所述裝置沿著該橢圓的短軸本質(zhì)上對(duì)稱，且所述裝置包括位于長(zhǎng)軸下的短軸上的凹陷。所述裝置由包含彈性體聚合物的材料構(gòu)成，且所述裝置具有用于留置保持哺乳動(dòng)物的腸的適當(dāng)大小。本發(fā)明進(jìn)一步提供使用本發(fā)明用于腸封裝的裝置的方法。本發(fā)明進(jìn)一步提供使用所述裝置增加腸封裝速度、增加腸留置的效能、降低術(shù)后腹膜粘連的形成、以及增加外科手術(shù)期間腹腔溫度的方法。
文檔編號(hào)A61B17/12GK102014770SQ200980114682
公開日2011年4月13日 申請(qǐng)日期2009年4月22日 優(yōu)先權(quán)日2008年4月23日
發(fā)明者A·古普塔, A·桑蒂連, B·G·劉, G·穆魯加潘, J·劉, K·葉, M·R·比索尼奧, R·E·布里斯托, S·S·馬內(nèi)克, V·周 申請(qǐng)人:約翰·霍普金斯大學(xué)