專利名稱：不透射線的超彈性血管內(nèi)支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明一般性地涉及用于介入治療處理或血管手術(shù)的可植入血管閉塞裝置，并且 更具體地涉及由具有增強的不透射線性和增強的抗腐蝕性的復(fù)合絲(composite wire)所 形成的不透射線的超彈性血管內(nèi)支架。該血管內(nèi)支架具有超彈性或形狀記憶特性以及用于 熒光透視下視覺檢查的改善的不透射線特性，并且支架的端部向外徑向張開以防止當(dāng)支架 被拉伸或放置在患者脈管系統(tǒng)的所需位置中時支架的端部徑向和縱向向內(nèi)變形。
背景技術(shù)：
血管閉塞裝置是一般經(jīng)由導(dǎo)管被放置在人體的脈管系統(tǒng)內(nèi)的治療裝置，其或者通 過形成栓塞物以阻擋血液流經(jīng)形成該部分脈管系統(tǒng)的血管，或者在源自血管的動脈瘤內(nèi)形 成這樣的栓塞物。血管閉塞裝置可以采取多種構(gòu)造，并且通常由在展開構(gòu)造下比其在放置 之前在遞送導(dǎo)管內(nèi)時更大的一個或更多個元件形成。一種廣泛使用的血管閉塞裝置是具有 可以被形成為接合血管壁的尺寸的展開構(gòu)造的螺旋狀絲線圈。該血管閉塞裝置——其可以具有絲線圈的初級形狀，然后可以被形成為更復(fù)雜的 次級形狀——可以以這樣的方式被制造它們將以線性形狀穿過導(dǎo)管的空腔，并在被展開 到感興趣的區(qū)域例如動脈瘤內(nèi)后呈現(xiàn)如最初被形成的復(fù)雜形狀。已經(jīng)發(fā)展了將該裝置從推 動器中釋放出來的多種分離機構(gòu)，并且它們在本領(lǐng)域內(nèi)是公知的。例如，為了治療小直徑脈管區(qū)域如腦內(nèi)的小動脈或靜脈，以及為了治療動脈瘤及 類似物，使用由直徑非常小的絲形成的微線圈以限制、加固或者閉塞這些小直徑的脈管區(qū) 域。已經(jīng)建議了用于這些微線圈的多種材料，包括鎳_鈦合金、銅、不銹鋼、鉬、鎢、各種塑料 或類似物，其中每個在各種應(yīng)用中都提供某些益處。鎳-鈦合金對于這種微線圈的制造是 尤其有利的，因為它們可以具有超彈性或形狀記憶特性，并且因此可以被制造為容易地裝 配進導(dǎo)管的線性部分，而當(dāng)展開時獲得它們最初被形成的更復(fù)雜的形狀。然而，鎳-鈦合金 絲在小直徑時也不是不透射線的，并且單條鎳-鈦絲將需要大約0. 012英寸的直徑從而即 使輕微地不透射線。但是，單條鎳-鈦絲的這樣的厚度將不幸地也是相對剛性的并可能造 成放置位置的創(chuàng)傷，尤其是在用于治療小直徑脈管的脆弱和已經(jīng)損傷的區(qū)域的情況下，所 述區(qū)域例如諸如腦內(nèi)的動脈內(nèi)的動脈瘤或靜脈。支架的一種已知類型包括由金屬外部構(gòu)件形成的金屬細絲材料和由不同于外部 構(gòu)件的金屬形成的內(nèi)部核心。支架的另一類型由多種細絲形成，其中每個都是復(fù)合物，包括 由不透射線的和相對易延展的材料例如允許支架體內(nèi)成像的鉭或鉬形成的中間核心，以及 由相對有彈性的材料例如鈷/鉻基合金形成的外殼。當(dāng)核心和殼材料在接近時由于形成金 屬間化合物的趨勢會不相容時，鉭、鈮或鉬中間屏障層可以被設(shè)置在殼和核心之間。不透射 線的殼可以環(huán)繞核心，或者為了提高相容性，生物相容性覆蓋層例如鉭、鉬、銥、不銹鋼、鈮 和鈦中的一種或更多種可以環(huán)繞殼。已知細長絲構(gòu)件形式的另一類內(nèi)鏡置管術(shù)包括中心圓柱形或管狀核心和外部管 狀護套。中間管狀層可以被設(shè)置在內(nèi)部管狀層和外部管狀層之間。該管可以包括由一種材
4料形成的外部層和內(nèi)部層，所述一種材料例如鈷、碳、錳、硅、磷、硫、鉻、鎳、鉬、鈦、鐵、它們 的合金和它們的組合；以及由另一種材料形成的外部層和內(nèi)部層之間的中間層，所述另一 種材料例如金、鉬、鉭、銥、鎢和它們的合金以及它們的組合。支架預(yù)制件的另一種類型包括具有實心截面的形狀記憶合金的細長金屬核心，以 及由生物相容性聚合物例如熱收縮性聚合材料或聚合帶形成的中空外部護套以防止核心 直接接觸體腔。在支架預(yù)制件的另一種類型中，光滑襯墊中間襯套被設(shè)置在核心和外部護 套之間。已知支架的另一種類型由多種編結(jié)或編織的絲繩制造，該絲繩由材料例如不銹 鋼、鎢、鈦、鎳鈦合金、金或銀制成，其外側(cè)涂布有生物相容性氟聚合物。雖然鎳鈦絲例如鎳鈦金屬互化物絲具有在血管閉塞裝置和支架中有用的重要的 形狀記憶和超彈性特性，但是這種材料不是非常不透射線的，因此期望使用在熒光透視下 可視的更加不透射線的材料。更加不透射線的材料一般不具有適合于在血管閉塞裝置和支 架中成型的形狀記憶和超彈性特性，并且組合這些不透射線的材料與鎳鈦絲例如鎳鈦金屬 互化物絲一般易于電蝕，導(dǎo)致較大的絲或較大的裝配系統(tǒng)的故障或危害。還發(fā)現(xiàn)當(dāng)血管內(nèi) 支架被縱向拉伸時，支架將在直徑上自然收縮，但不會均一地收縮，因為支架端部的直徑一 般將收縮得比支架中心主體部分的直徑收縮的程度高，導(dǎo)致被稱為“魚嘴”的支架狀態(tài)。因此需要提供由這樣的結(jié)構(gòu)元件制成的血管內(nèi)支架，該結(jié)構(gòu)元件提供形狀記憶合 金例如鎳鈦合金的優(yōu)點，并且包含不透射線的材料，以使血管內(nèi)支架在熒光透視下可視，并 且在裝置使用期間不受到電蝕。還需要提供這樣的血管內(nèi)支架，當(dāng)該支架被拉伸或被設(shè)置 在患者脈管系統(tǒng)內(nèi)的期望位置時，其將抵抗支架端部的徑向和縱向向內(nèi)變形。本發(fā)明滿足 這些和其它需求。

發(fā)明內(nèi)容
簡要并概括地，本發(fā)明提供大致管狀的血管內(nèi)支架，所述支架具有在支架的相對 的第一端部和第二端部處的多個端部圈部分，以及由多個端部圈部分之間的多個中間環(huán)繞 圈(intermediate circumferentialloop)形成的中間管狀主體部分。中間管狀主體部分 具有第一直徑、擴大的第一端部和擴大的相對的第二端部，并且擴大的第一端部和第二端 部具有大于中間管狀主體部分的第一直徑的第二直徑。在一個目前優(yōu)選的方面，多個端部 圈部分相對于支架的中間管狀主體部分徑向向外張開。在另一優(yōu)選的方面，多個端部圈部 分和中間管狀主體部分的多個中間環(huán)繞圈由單根呈螺旋狀纏繞的復(fù)合絲形成。該復(fù)合絲具 有被相互緊鄰放置的第一自由端部和第二自由端部，以及短部分的熱收縮管用于將第一自 由端部和第二自由端部捕捉到一起以防止復(fù)合絲的自由端部延伸遠離支架的主體。血管內(nèi) 支架在被拉伸時呈現(xiàn)出線性形狀，端部不收縮為比支架中心主體的直徑小的直徑。在另一目前優(yōu)選的方面，復(fù)合絲可以被制成圓柱形絲，并且包括細長內(nèi)部核心， 其具有選定的長度并且由不透射線的金屬形成；中間聚合物層，其緊鄰并且環(huán)繞內(nèi)部核心 被同軸設(shè)置；以及外部金屬層，其緊鄰并且環(huán)繞聚合物層被同軸設(shè)置。不透射線的金屬可以 選自鉬、鉭、金和它們的組合，且內(nèi)部核心典型為圓柱形——雖然其它形狀可能適合于形成 內(nèi)部核心。在一個優(yōu)選的方面，內(nèi)部核心沿著復(fù)合絲的縱軸被設(shè)置在中心。在另一優(yōu)選的方面，聚合物層可由選自聚四氟乙烯、聚對二甲苯、氟取代的聚對二甲苯和它們的組合的聚合物形成，而外部金屬層可由超彈性合金例如諸如鎳鈦金屬互化物 形成。在另一方面，內(nèi)部核心和外部護套可以由不同的金屬制成。在另一方面，本發(fā)明提供圓柱形心軸，其包含圓柱形主體，其具有第一端部和相 對的第二端部以及縱軸；四個成直角設(shè)置的銷的第一設(shè)置(第一銷設(shè)置)，其在圓柱形主體 的第一端部處從圓柱形主體延伸；以及四個成直角設(shè)置的銷的第二設(shè)置(第二銷設(shè)置)，其 在圓柱形主體的第二端部處從圓柱形主體延伸。第一圓錐形端部帽被裝配到圓柱形主體 的第一端部；且第二圓錐形端部帽被裝配到圓柱形主體的第二端部。在一個目前優(yōu)選的方 面，第一圓錐形端部帽和第二圓錐形端部帽具有在圓柱形主體的第一端部和第二端部處形 成圓錐角的圓錐形漸縮的表面，并且在另一方面，圓錐角相對于圓柱形主體的縱軸為大約 30°。在另一目前優(yōu)選的方面，本發(fā)明提供用于形成血管內(nèi)支架的方法，其包含下列步 驟圍繞在心軸的第一端部處心軸的第一銷設(shè)置的第一銷纏繞單條復(fù)合絲，以在支架的第 一端部處形成第一端部圈部分，并且此后過渡以形成中間環(huán)繞圈；圍繞在圓柱形心軸的第 二端部處的第二銷設(shè)置的第一銷纏繞復(fù)合絲，以在支架的第二端部處形成第一端部圈部 分，并且此后過渡以形成中間環(huán)繞圈；以及重復(fù)這些步驟以繼續(xù)相繼形成在心軸的相對的 第一端部和第二端部處的多個端部圈部分之間的多個中間環(huán)繞圈。本發(fā)明的這些和其它方面及優(yōu)點將從下面的詳細描述和附圖中變得顯而易見，所 述詳細描述和附圖以舉例方式說明本發(fā)明的特征。


圖1為根據(jù)本發(fā)明的復(fù)合絲的選定長度的透視圖。圖2為沿著圖1的線2-2所做的復(fù)合絲的橫截面圖。圖3為根據(jù)本發(fā)明由復(fù)合絲形成的不透射線的超彈性血管內(nèi)支架的俯視圖。圖4為圖3的不透射線的超彈性血管內(nèi)支架的側(cè)視圖。圖5為圖3的不透射線的超彈性血管內(nèi)支架的端視圖。圖6為纏繞圖3的不透射線的超彈性血管內(nèi)支架的心軸的側(cè)視圖。
具體實施例方式如為了說明的目的而不是以限制方式而提供的附圖所示，本發(fā)明具體體現(xiàn)為在圖 3-圖6中示出的不透射線的超彈性血管內(nèi)支架8，其由用于形成脈管介入裝置例如諸如血 管內(nèi)支架、栓塞線圈和導(dǎo)絲的復(fù)合絲形成。參照圖1和圖2，復(fù)合絲10包括具有選定長度和 由不透射線的金屬形成的細長內(nèi)部核心12，所述金屬例如諸如但不限于鉬、鉭、金或它們的 組合。雖然其它形狀可以用于形成內(nèi)部核心，但內(nèi)部核心優(yōu)選圓柱形構(gòu)造；并且雖然內(nèi)部核 心可以可替代地從復(fù)合絲的中心縱軸移位，但內(nèi)部核心優(yōu)選沿著復(fù)合絲的縱軸14被設(shè)置 在中心。緊鄰并且環(huán)繞內(nèi)部核心的是優(yōu)選繞內(nèi)部核心同軸設(shè)置的中間聚合物層16。中間聚 合物層由薄的連續(xù)聚合材料層形成，該材料例如諸如但不限于聚四氟乙烯(PTFE)、聚對 二甲苯(帕利靈)、或其耐高溫衍生物例如氟取代的聚對二甲苯(帕利靈HT)或它們的組
I=I O
6
緊鄰并且環(huán)繞中間聚合物層的是優(yōu)選繞中間聚合物層同軸設(shè)置的外部金屬層18。 在一個目前優(yōu)選的方面，內(nèi)部核心和外部金屬層由不同的金屬制成，并且外部金屬層由超 彈性合金例如諸如鎳鈦金屬互化物形成——雖然其它金屬材料可用于形成外部金屬層。中 間聚合物層有利地使金屬核心和外部金屬層隔離電蝕。參照圖3-圖5，血管內(nèi)支架以大體管狀形狀形成，其具有有第一直徑D1的中間管 狀主體部分20、擴大的第一端部22和擴大的相對第二端部24。擴大的第一和第二端部優(yōu) 選具有大于中間管狀主體部分的第一直徑的第二直徑D2。血管內(nèi)支架現(xiàn)在優(yōu)選由單條復(fù)合 絲形成，該單條復(fù)合絲螺旋纏繞以形成在支架的相對第一和第二端部的多個端部圈部分28 之間的多個中間環(huán)繞圈26。在另一目前優(yōu)選的方面，多個端部圈部分30a、30b、30c、30d相 對于支架的中間管狀主體部分徑向向外張開。當(dāng)被拉伸時張開的血管內(nèi)支架典型地呈現(xiàn)線 性形狀，而端部不收縮為直徑小于支架的中心主體的直徑。參照圖4，形成血管內(nèi)支架的復(fù)合絲具有互相緊鄰放置的第一自由端部32和第二 自由端部34，并且在熱收縮管36的短部分內(nèi)被捕獲在一起以防止復(fù)合絲的自由端部延伸 遠離支架的主體。如圖6所示，內(nèi)部血管支架通過將一定長度的單條復(fù)合絲螺旋形地纏繞在圓柱形 心軸40周圍而形成，圓柱形心軸40具有在心軸第一端部46處從心軸延伸的四個成直角布 置的銷44a、44b、44c、44d(隱藏)的第一設(shè)置42，和在心軸第二端部52處從心軸延伸的四 個成直角布置的銷50a、50b、50c、50d (隱藏)的第二設(shè)置48。第一圓錐形端部帽54和第二 圓錐形端部帽56被裝配到心軸的第一和第二端部。第一和第二圓錐形端部帽在心軸的第 一和第二端部處具有相對于心軸的縱軸62形成典型地為大約30°的角α的呈圓錐形漸縮 的表面58、60，以提供用于成形血管內(nèi)支架的向外張開的端部圈的徑向向外張開表面。根據(jù)本發(fā)明的方法，單條復(fù)合絲在心軸的第一端部處被纏繞在第一銷設(shè)置的第一 銷44b周圍，以在支架的第一端部處形成第一端部圈部分64，其后過渡形成中間環(huán)繞圈66。 復(fù)合絲然后在心軸的第二端部處被纏繞在第二銷設(shè)置的第一銷50c周圍，以在支架的第二 端部處形成第一端部圈部分(隱藏)，其后過渡形成另一中間環(huán)繞圈，等等，繼續(xù)相繼以這 種方式其后在支架的相對的第一和第二端部處的多個端部圈部分之間形成多個中間環(huán)繞 圈。如將會容易地顯而易見地，纏繞可以在任何階段開始，例如通過首先圍繞圓柱形心軸纏 繞以形成中間環(huán)繞圈，接下來圍繞在心軸端部的銷纏繞以形成端部圈部分，以這種方式相 繼進行。本發(fā)明的不透射線的超彈性血管內(nèi)支架被設(shè)計為在血管內(nèi)展開而不需要球囊或 其它膨脹元件，并且可以從引導(dǎo)管直接展開到被治療的區(qū)域。本發(fā)明的血管內(nèi)裝置對于治 療包含動脈瘤及類似物的損傷的動脈尤其有用，尤其是通過使用用于閉塞動脈瘤的栓塞線 圈或其它栓塞裝置或藥劑可治療的那些。更具體地，本發(fā)明的血管內(nèi)支架尤其好地適于與 將這些栓塞線圈放置在動脈瘤內(nèi)的導(dǎo)管類型一起應(yīng)用，并且該裝置可以用于加固動脈瘤的 臨近區(qū)域，同時允許通過支架內(nèi)的間隙放置一個或更多個栓塞線圈，并且同時協(xié)助栓塞裝 置在動脈瘤圓頂內(nèi)的保持。根據(jù)前述會明顯的是，雖然已經(jīng)示出和描述了本發(fā)明的特定形式，但是可以不脫 離本發(fā)明的精神和范圍做出多種修改。因此，除了所附的權(quán)利要求，并不意圖本發(fā)明受到限 制。
權(quán)利要求
大致管狀的血管內(nèi)支架，其具有相對的第一端部和第二端部，所述血管內(nèi)支架包含在所述支架的所述相對的第一端部和第二端部處的多個端部圈部分，以及由在所述多個端部圈部分之間的多個中間環(huán)繞圈形成的中間管狀主體部分，所述中間管狀主體部分具有第一直徑、擴大的第一端部和擴大的相對的第二端部，所述擴大的第一端部和第二端部具有大于所述中間管狀主體部分的所述第一直徑的第二直徑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管內(nèi)支架，其中多個所述端部圈部分相對于所述支架的所 述中間管狀主體部分向外徑向張開。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管內(nèi)支架，其中所述多個端部圈部分和所述中間管狀主體 部分的所述多個中間環(huán)繞圈由單條呈螺旋形纏繞的復(fù)合絲形成。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的血管內(nèi)支架，其中所述復(fù)合絲具有被相互緊鄰放置的第一自 由端部和第二自由端部，并且進一步包含熱收縮管的短部分，所述熱收縮管的短部分將所 述第一自由端部和第二自由端部捕獲到一起以防止所述復(fù)合絲的自由端部延伸遠離所述 支架的所述主體。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管內(nèi)支架，其中所述血管內(nèi)支架在被拉伸時呈現(xiàn)線性形 狀，而所述端部不收縮為直徑小于所述支架的中心主體的直徑。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的血管內(nèi)支架，其中所述復(fù)合絲包含 細長內(nèi)部核心，其具有選定的長度并且由不透射線的金屬形成； 中間聚合物層，其緊鄰并且環(huán)繞所述內(nèi)部核心被同軸設(shè)置；以及 外部金屬層，其緊鄰并且環(huán)繞所述聚合物層被同軸設(shè)置。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的血管內(nèi)支架，其中所述不透射線的金屬選自鉬、鉭、金和它們 的組合。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的血管內(nèi)支架，其中所述內(nèi)部核心是圓柱形的。
9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的血管內(nèi)支架，其中所述內(nèi)部核心沿著所述復(fù)合絲的縱軸被設(shè)置在中心。
10.根據(jù)權(quán)利要求6所述的血管內(nèi)支架，其中所述聚合物層由選自聚四氟乙烯、聚對二 甲苯、氟取代的聚對二甲苯和它們的組合的聚合物形成。
11.根據(jù)權(quán)利要求6所述的復(fù)合絲，其中所述外部金屬層由超彈性合金形成。
12.根據(jù)權(quán)利要求6所述的血管內(nèi)支架，其中所述外部金屬層由鎳鈦金屬互化物形成。
13.根據(jù)權(quán)利要求6所述的血管內(nèi)支架，其中所述內(nèi)部核心和外部護套由不同的金屬 制成。
14.根據(jù)權(quán)利要求6所述的血管內(nèi)支架，其中所述復(fù)合絲被形成為圓柱形絲。
15.圓柱形心軸，包含圓柱形主體，其具有第一端部和第二相對的端部以及縱軸；四個成直角設(shè)置的銷的第一設(shè)置，所述銷在所述圓柱形主體的所述第一端部處從所述 圓柱形主體延伸；四個成直角設(shè)置的銷的第二設(shè)置，所述銷在所述圓柱形主體的所述第二端部處從所述 圓柱形主體延伸；第一圓錐形端部帽，其被裝配到所述圓柱形主體的所述第一端部；以及第二圓錐形端部帽，其被裝配到所述圓柱形主體的所述第二端部。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的心軸，其中所述第一圓錐形端部帽和所述第二圓錐形端部 帽具有在所述圓柱形主體的所述第一端部和所述第二端部處形成圓錐角的呈圓錐形漸縮 的表面。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的心軸，其中所述圓錐角相對于所述圓柱形主體的所述縱軸 為大約30°。
18.用于形成血管內(nèi)支架的方法，包含a)提供圓柱形心軸，其包括具有第一端部和第二相對的端部以及縱軸的圓柱形主 體；四個成直角設(shè)置的銷的第一設(shè)置，所述銷在所述圓柱形主體的所述第一端部處從所述 圓柱形主體延伸；四個成直角設(shè)置的銷的第二設(shè)置，所述銷在所述圓柱形主體的所述第二 端部處從所述圓柱形主體延伸；第一圓錐形端部帽，其被裝配到所述圓柱形主體的所述第 一端部；以及第二圓錐形端部帽，其被裝配到所述圓柱形主體的所述第二端部；b)圍繞在所述圓柱形心軸的所述第一端部處的所述第一銷設(shè)置的第一銷纏繞單條復(fù) 合絲，以在所述支架的所述第一端部處形成第一端部圈部分，并且此后過渡形成中間環(huán)繞 圈；c)圍繞在所述圓柱形心軸的所述第二端部處的所述第二銷設(shè)置的第一銷纏繞所述復(fù) 合絲，以在所述支架的所述第二端部處形成第一端部圈部分，并且此后過渡形成中間環(huán)繞 圈；以及d)交互重復(fù)b)和c)，以步驟b)和c)中的一個開始，繼續(xù)相繼形成在所述圓柱形心軸 的所述相對的第一端部和第二端部處的多個端部圈部分之間的多個中間環(huán)繞圈。
全文摘要
血管內(nèi)支架由復(fù)合絲形成，所述復(fù)合絲包括不透射線金屬的內(nèi)部核心(12)、圍繞內(nèi)部核心同軸設(shè)置的聚合物層(16)和圍繞聚合物層同軸設(shè)置的外部金屬層(18)。中間聚合物作為內(nèi)部核心和外部護套之間的屏障材料，以使內(nèi)部核心與外部護套可以由不同的金屬層制成，并且中間聚合物層會防止內(nèi)部核心與外圍金屬層之間的電反應(yīng)。血管內(nèi)支架(20)具有向外徑向張開的端部(22、24)，以防止當(dāng)支架被放置在患者脈管系統(tǒng)內(nèi)的期望位置時支架的端部徑向和縱向向內(nèi)變形。
文檔編號A61F2/90GK101969891SQ200980101793
公開日2011年2月9日 申請日期2009年1月6日 優(yōu)先權(quán)日2008年1月7日
發(fā)明者A·S·蘭德凱維斯特, D·A·沃特森 申請人:邁科洛斯血管腔內(nèi)治療公司