專利名稱：一種治療更年期綜合癥的中成藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療更年期綜合癥的中成藥物及其制備方法。
背景技術(shù)：
人到中年，生理機(jī)能開(kāi)始發(fā)生變化。尤其中年女性，臨近絕經(jīng)期前后，就會(huì)出現(xiàn)醫(yī) 學(xué)所稱的更年期癥狀。常常表現(xiàn)為神經(jīng)衰弱、夜寐不安，失眠多夢(mèng)、心悸耳鳴、血壓不穩(wěn)、多 疑善感、喜怒無(wú)常、烘熱汗出、煩躁不安、易發(fā)脾氣、腰背酸痛、周身不適、乃至出現(xiàn)不思飲 食、抑郁、幻覺(jué)等各種各樣的癥狀表現(xiàn)，這些被通稱為更年期綜合癥。它不僅嚴(yán)重影響患者 的生活質(zhì)量，也極大的損害身心健康，甚至產(chǎn)生不良后果。對(duì)此，有的主張患者采取自控措 施，“和平過(guò)渡”，熬過(guò)這個(gè)艱難的“更年期”，其癥狀就會(huì)自然消除；這顯然是一種十分痛苦 而又危險(xiǎn)的選擇。而多半采取針對(duì)性藥物治療，但這治標(biāo)而不治本，治療成本也比較高。根 據(jù)中醫(yī)理論，只有采取養(yǎng)心養(yǎng)腎、調(diào)補(bǔ)沖任，綜合調(diào)理的中藥治療方法，才能治標(biāo)又治本，從 而達(dá)到理想的治療效果。目前，治療更年期綜合癥的藥物很多，療效比較看好的還是中草藥。但中草藥多為 煎煮或散劑、沖劑及制成片劑等，療效不一，療程較長(zhǎng)，服用不便，見(jiàn)效緩慢。治療更年期綜 合癥的中成藥物需要優(yōu)化調(diào)整配方、改進(jìn)劑型，提高療效，以適應(yīng)廣大患者的需求。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療更年期綜合癥的中成藥物及其制備方法。其主要 特點(diǎn)是純中藥膠囊制劑，不含任何化學(xué)藥物成分，無(wú)任何毒副作用，使用方便，療程短、見(jiàn)效 快，療效穩(wěn)定，是治療更年期綜合癥的首選中成藥。它以淫羊藿、牡蠣、知母、金櫻子、黃柏、車前子、人參、桑椹、當(dāng)歸、核桃仁、鹿茸、補(bǔ) 骨脂、續(xù)斷、首烏藤、白芍、首烏(制)、牛膝、甘草、熟地黃等十九味中草藥，依據(jù)傳統(tǒng)和現(xiàn)代 中醫(yī)理論相結(jié)合，優(yōu)化組合，科學(xué)配伍，，加入適量淀粉為輔料，采用先進(jìn)的現(xiàn)代化中藥制劑 技術(shù)，制成一種膠囊劑型的，針對(duì)治療更年期綜合癥，其功能是養(yǎng)心養(yǎng)腎、調(diào)補(bǔ)沖任、用于絕 經(jīng)前后出現(xiàn)的夜寐不安，心悸、耳鳴、多疑善感、烘熱汗出、煩躁易怒、腰背酸痛等癥狀的更 年樂(lè)膠囊，這是祖國(guó)醫(yī)藥寶庫(kù)中的經(jīng)典佳品，對(duì)解除患有更年期綜合癥的患者的頑疾痛苦
具有顯著效果。
具體實(shí)施方法
1、原料與配方(重=量份數(shù))
(1)淫羊藿120 130(2)牡蠣120 130
(3)知母20 30(4)金櫻子40 45
(5)黃柏20 30(6)車前子60 65
(7)人參20 30(8)桑椹60 65
(9)當(dāng)歸60 65(10)核桃仁60 65
(11)鹿茸7 9(12)補(bǔ)骨脂60 65(14)首烏藤120 130 (16)首烏(制)120 130 (18)甘草20 30(13)續(xù)斷 60 65(15)白茍 60 65(17)牛膝 40 45(19)熟地黃 30 402、原料預(yù)處理(1)所有原料都必須按照《中國(guó)藥典》和驗(yàn)收規(guī)則進(jìn)行驗(yàn)收后方可使用；(2)將十九味藥中的人參、鹿茸和首烏(制)用粉碎機(jī)粉碎成粗粉，過(guò)篩后待用； 將藥用淀粉過(guò)篩待用；(3)將其余淫羊藿等十六味加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎煮2小時(shí)，第二 次加8倍量水煎煮1.5小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，采用雙效蒸發(fā)濃縮至密度為> 1. 16(80°C熱 測(cè))，然后加入1倍量的95%乙醇，攪勻，放置24小時(shí)，取上清液，繼續(xù)濃縮成相對(duì)密度為 1. 20 1. 28(80°C熱測(cè))的稠膏，待用(4)將上述濃縮后的稠膏與(2)粉碎過(guò)篩的藥粉及 適量淀粉混合均勻，在60 80°C溫度常壓狀態(tài)下干燥至水分< 9%后再予以粉碎。3、藥物制劑(制備過(guò)程)(1)將經(jīng)過(guò)預(yù)處理的原料(干燥粉狀)用90%乙醇制粒；(2)將上述藥物顆粒(半成品)按每粒0.3g量裝入膠囊；(3)按每1000粒膠囊實(shí)際配方量為(I)淫羊藿125g (3)知母25g (5)黃柏25g (7)人參25g (9)當(dāng)歸 62. 5gII)鹿茸8g (13)續(xù)斷 62. 5g (15)白芍 62. 5g (17)牛膝 42g(2)牡蠣 125g (4)金櫻子42g (6)車前子62. 5g (8)桑椹 62. 5g (10)核桃仁62. 5g (12)補(bǔ)骨脂62. 5g (14)首烏藤125g (16)首烏(制)125g (18)甘草 25g(19)熟地黃35g(4)藥用鋁塑泡罩包裝，15粒/板。 4、功能主治、用法用量與有效期(1)功能主治養(yǎng)心養(yǎng)腎，調(diào)補(bǔ)沖任。用于絕經(jīng)前后出現(xiàn)的夜寐不安、心悸、耳鳴、多疑善感、烘熱汗出、煩躁易怒、腰背酸痛。(2)用法用量口服，一日3次，一次4粒。(3)密封存放，有效期為18個(gè)月。5、不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)(1)不良反應(yīng)，尚不明確；(2)禁忌，尚不明確；(3)注意事項(xiàng)a忌食辛辣，少進(jìn)油膩。b心悸癥狀明顯者，應(yīng)先去醫(yī)院檢查，在醫(yī)師指導(dǎo)下用藥t
c服藥4周癥狀無(wú)改善，應(yīng)到醫(yī)院診治。d按用法用量服用，長(zhǎng)期服用應(yīng)向醫(yī)師咨詢。e感冒時(shí)不宜服用本藥。f服本藥時(shí)不宜同時(shí)服用藜蘆、五靈脂、皂莢或其制劑，不宜喝茶和吃蘿卜，以免 影響藥效。 g對(duì)本藥過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。h藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止服用。i請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸到的地方。j如正在服用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。6、產(chǎn)品檢驗(yàn)鑒別(1)取本品內(nèi)容物，置顯微鏡下觀察骨碎片淡灰色、棕色或淡黃色，為不規(guī)則碎 塊，表面具細(xì)密的紋理，骨陷窩較多，多為類圓形或類梭形，大小及排列不一，邊緣骨小管隱 約可見(jiàn)，為放射狀溝紋。導(dǎo)管主要為具緣紋孔導(dǎo)管，直徑為170 μ m，具緣紋孔細(xì)密。(2)取本品內(nèi)容物1. 5g，研細(xì)，加70%乙醇20ml加熱回流15分鐘，濾過(guò)，濾液揮去 乙醇，加水15ml，混勻，用乙酸乙酯15ml振搖提取，分取乙酸乙酯濃縮至干，殘?jiān)蛹状?ml 溶解，作為供試品溶液。另取淫羊藿苷對(duì)照品，加甲醇制成每Iml含0. 5mg的溶液，作為對(duì) 照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2005年版一部附錄VIB)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各 3^1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水(8 3 0.5 1)為 展開(kāi)劑，展開(kāi)、取出、晾干。噴以5%三氯化鋁溶液，在105°C烘數(shù)分鐘，置紫外光燈(365nm) 下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。(3)取本品內(nèi)容物4. 5g，研細(xì)，加50%甲醇50ml加入回流15分鐘，濾過(guò)，濾液揮盡 乙醇，再加水30ml用水飽和的正丁醇50ml振搖提取，分取正丁醇提取液，濃縮至干，殘?jiān)?80%甲醇適量使溶解，拌入少許中型氧化鋁(200 300目)，水浴上蒸干，裝入預(yù)先填好的 中型氧化鋁(200 300目，lg，內(nèi)徑1 1.5cm)小柱頂部，用80%甲醇40ml洗脫，收集洗 脫液，蒸干，殘?jiān)蛹状糏ml溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對(duì)照品，加甲醇制成每Iml 含Img的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2005年版一部附錄VIB)試驗(yàn)， 吸取上述兩種溶液各10μ1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇(3 1)為 展開(kāi)劑，展開(kāi)、取出、晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)清晰。供試品色譜中，在 與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。(4)取大黃素對(duì)照品，加甲醇制成每Iml含Img的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層 色譜法(中國(guó)藥典2005年版一部附錄VIB)試驗(yàn)，吸取鑒別(2)項(xiàng)下的供試品溶液及對(duì) 照品溶液各10 μ 1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(30 60°C)甲酸乙酯甲 酸(15 5 1)的上層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)、取出、晾干。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜 相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。(5)取本品內(nèi)容物4. 5g，加甲醇50ml，超聲處理(功率250W，頻率40kHz) 30分鐘， 濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状糏ml使溶解，作為供試品溶液。另取補(bǔ)骨脂對(duì)照藥材lg，加甲 醇20ml，超聲處理(功率250W，頻率40kHz) 30分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状糏ml使溶 解，作為對(duì)照藥材溶液，照薄層色譜法(中國(guó)藥典2005年版一部附錄VIB)試驗(yàn)，吸取上述 兩種溶液各ΙΟμΙ，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-乙酸乙酯(4 1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)、取出、晾干。噴以10%氫氧化鉀乙醇溶液，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜 中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。(6)取本品內(nèi)容物4. 5g，加三氯甲烷40ml，加入回流1小時(shí)，棄去三氯甲烷液，藥 渣揮去溶劑，加水1. 5ml拌勻潤(rùn)濕后，加水飽和的正丁醇30ml，超聲處理(功率250W，頻 率40kHz) 30分鐘，取上清液，加三倍量氨試液，搖勻，放置分層，取上層液蒸干，殘?jiān)蛹状?Iml使溶解，作為供試品溶液。另取續(xù)斷對(duì)照藥材3g，加水30ml煎煮1小時(shí)，濾過(guò)，濾液蒸 干，殘?jiān)蛹状?0ml，超聲處理(功率250W，頻率40kHz) 30分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹?醇Iml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液，照薄層色譜法(中國(guó)藥典2005年版一部附錄VIB)試驗(yàn)， 吸取上述兩種溶液各10 μ 1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水-三氯 甲烷(4 1 5 1)的上層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)、取出、晾干。噴以5%香草醛硫酸溶液， 熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑 點(diǎn)ο(7)檢查應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2005年版一部附錄IL)。 其含量測(cè)定，照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2005年版一部附錄VID)測(cè)定。本品每粒含淫 羊藿以淫羊藿苷(C33H4tlO15)計(jì)，不得少于0. 20mg。7、本品為甲類非處方藥物(OTC)，完全按GMP要求檢驗(yàn)與銷售，按說(shuō)明書(shū)使用或在 藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。
權(quán)利要求
1.一種治療更年期綜合癥的中成藥，其特征是針對(duì)治療更年期綜合癥，通過(guò)養(yǎng)心養(yǎng)腎、 調(diào)補(bǔ)沖任、綜合調(diào)理的中藥治療方法，用于治療絕經(jīng)前后出現(xiàn)的夜寐不安，心悸、耳鳴、多疑 善感、烘熱汗出、煩躁易怒、腰背酸痛等癥狀。
2.一種治療更年期綜合癥的中成藥，其特征是一種純中藥膠囊制劑，不含任何化學(xué)藥 物成分，無(wú)任何毒副作用，使用方便，療程短、見(jiàn)效快，療效穩(wěn)定。
3.一種治療更年期綜合癥的中成藥，其特征是由以下各種原料和重量份數(shù)組成⑴淫羊藿120 (3)知母20 30(5)黃柏20 30(7)人參20 30(9)當(dāng)歸60 65(11)鹿茸7 9(13)續(xù)斷 60 --65(15)白芍60 -65(17)牛膝40 -45(19)熟地黃30 (2)牡蠣120 130 (4)金櫻子40 45 (6)車前子60 65 (8)桑椹60 65 (10)核桃仁60 65 (12)補(bǔ)骨脂60 65 (14)首烏藤120 130 (16)首烏(制)120 130 (18)甘草20 30
4. 一種治療更年期綜合癥的中成藥的制備方法的特征是(1)原料預(yù)處理a所有原料都必須按照《中國(guó)藥典》和驗(yàn)收規(guī)則進(jìn)行驗(yàn)收后方可使用； b將十九味中的人參、鹿茸和首烏(制)用粉碎機(jī)粉碎成粗粉，過(guò)篩后待用；將藥用淀 粉過(guò)篩后待用；c將其余淫羊藿等十六味加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎煮2小時(shí)，第二次加8 倍量水煎煮1. 5小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，采用雙效蒸發(fā)濃縮至密度為》1. 16 (80°C熱測(cè))，然 后加入1倍量的95%乙醇，攪勻，放置24小時(shí)，取上清液，繼續(xù)濃縮成相對(duì)密度為1. 20 1.28(80°C熱測(cè))的稠膏，待用d將上述濃縮后的稠膏與(b)粉碎過(guò)篩的藥粉及適量淀粉混合均勻，在60 80°C溫度 常壓狀態(tài)下干燥至水分< 9%后再予以粉碎。(2)藥物制劑(制備過(guò)程)a將經(jīng)過(guò)預(yù)處理的原料(干燥粉狀)用90%乙醇制粒； b將上述藥物顆粒(半成品)按每粒0. 3g量裝入膠囊； c每1000粒膠囊實(shí)際配方量為 (1)淫羊藿125g (2)牡蠣125g(3)知母25g (5)黃柏25g (7)人參25g (9)當(dāng)歸 62. 5g (11)鹿茸8g (13)續(xù)斷 62. 5g (15)白芍 62. 5g(4)金櫻子42g (6)車前子62. 5g (8)桑椹 62. 5g (10)核桃仁62. 5g (12)補(bǔ)骨脂62. 5g (14)首烏藤125g (16)首烏(制)125g(17)牛膝 42g (18)甘草 25g (19)熟地黃35gd藥用鋁塑泡罩包裝，15粒/板。
5. 一種更年樂(lè)膠囊中成藥的特征如權(quán)利要求(1) (2) (3)外，其特征是(1)功能主治為養(yǎng)心養(yǎng)腎，調(diào)補(bǔ)沖任，用于絕經(jīng)前后出現(xiàn)的夜寐不安、心悸耳鳴、多疑善 感、烘熱汗出、煩躁易怒，腰背酸痛。(2)用法用量口服，一日3次，一次4粒。(3)密封存放，有效期為18個(gè)月。(4)不良反應(yīng)和禁忌，尚不明確。(5)注意事項(xiàng)a忌食辛辣，少進(jìn)油膩。b心悸癥狀明顯者，應(yīng)先去醫(yī)院檢查，在醫(yī)師指導(dǎo)下用藥。 c服藥4周癥狀無(wú)改善，應(yīng)到醫(yī)院診治。 d按用法用量服用，長(zhǎng)期服用應(yīng)向醫(yī)師咨詢。 e感冒時(shí)不宜服用本藥。f服本藥時(shí)不宜同時(shí)服用藜蘆、五靈脂、皂莢或其制劑，不宜喝茶和吃蘿卜，以免影響藥效。g對(duì)本藥過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 h藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止服用。 i請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸到的地方。 j如正在服用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
6. 一種更年樂(lè)膠囊中成藥的特征在其產(chǎn)品檢驗(yàn)鑒別方法為(1)取本品內(nèi)容物，置顯微鏡下觀察骨碎片淡灰色、棕色或淡黃色，為不規(guī)則碎塊，表 面具細(xì)密的紋理，骨陷窩較多，多為類圓形或類梭形，大小及排列不一，邊緣骨小管隱約可 見(jiàn)，為放射狀溝紋。導(dǎo)管主要為具緣紋孔導(dǎo)管，直徑為170 μ m，具緣紋孔細(xì)密。(2)取本品內(nèi)容物1.5g，研細(xì)，加70%乙醇20ml加熱回流15分鐘，濾過(guò)，濾液揮去乙 醇，加水15ml，混勻，用乙酸乙酯15ml振搖提取，分取乙酸乙酯濃縮至干，殘?jiān)蛹状?ml 溶解，作為供試品溶液。另取淫羊藿苷對(duì)照品，加甲醇制成每Iml含0. 5mg的溶液，作為對(duì) 照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2005年版一部附錄VIB)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各 3^1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水(8 3 0.5 1)為 展開(kāi)劑，展開(kāi)、取出、晾干。噴以5%三氯化鋁溶液，在105°C烘數(shù)分鐘，置紫外光燈(365nm) 下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。(3)取本品內(nèi)容物4.5g，研細(xì)，加50%甲醇50ml加入回流15分鐘，濾過(guò)，濾液揮盡乙 醇，再加水30ml用水飽和的正丁醇50ml振搖提取，分取正丁醇提取液，濃縮至干，殘?jiān)?80%甲醇適量使溶解，拌入少許中型氧化鋁(200 300目)，水浴上蒸干，裝入預(yù)先填好的 中型氧化鋁(200 300目，lg，內(nèi)徑1 1.5cm)小柱頂部，用80%甲醇40ml洗脫，收集洗 脫液，蒸干，殘?jiān)蛹状糏ml溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對(duì)照品，加甲醇制成每Iml 含Img的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2005年版一部附錄VIB)試驗(yàn)， 吸取上述兩種溶液各10μ1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇(3 1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)、取出、晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)清晰。供試品色譜中，在 與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。(4)取大黃素對(duì)照品，加甲醇制成每Iml含Img的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色 譜法(中國(guó)藥典2005年版一部附錄VIB)試驗(yàn)，吸取鑒別(2)項(xiàng)下的供試品溶液及對(duì)照 品溶液各10 μ 1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(30 60°C)甲酸乙酯甲 酸(15 5 1)的上層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)、取出、晾干。供試品色譜中，在與對(duì)照品色 譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。(5)取本品內(nèi)容物4.5g，加甲醇50ml，超聲處理(功率250W，頻率40kHz) 30分鐘，濾過(guò)， 濾液蒸干，殘?jiān)蛹状糏ml使溶解，作為供試品溶液。另取補(bǔ)骨脂對(duì)照藥材lg，加甲醇20ml， 超聲處理(功率250W，頻率40kHz) 30分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状糏ml使溶解，作為 對(duì)照藥材溶液，照薄層色譜法(中國(guó)藥典2005年版一部附錄VIB)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液 各ΙΟμΙ，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-乙酸乙酯(4 1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)、取 出、晾干。噴以10%氫氧化鉀乙醇溶液，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與 對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。(6)取本品內(nèi)容物4.5g，加三氯甲烷40ml，加入回流1小時(shí)，棄去三氯甲烷液，藥渣 揮去溶劑，加水1. 5ml拌勻潤(rùn)濕后，加水飽和的正丁醇30ml，超聲處理(功率250W，頻率 40kHz) 30分鐘，取上清液，加三倍量氨試液，搖勻，放置分層，取上層液蒸干，殘?jiān)蛹状?Iml使溶解，作為供試品溶液。另取續(xù)斷對(duì)照藥材3g，加水30ml煎煮1小時(shí)，濾過(guò)，濾液蒸 干，殘?jiān)蛹状?0ml，超聲處理(功率250W，頻率40kHz) 30分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹?醇Iml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液，照薄層色譜法(中國(guó)藥典2005年版一部附錄VIB)試驗(yàn)， 吸取上述兩種溶液各10 μ 1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水-三氯 甲烷(4 1 5 1)的上層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)、取出、晾干。噴以5%香草醛硫酸溶液， 熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑 點(diǎn)ο(7)檢查應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2005年版一部附錄IL)。其含 量測(cè)定，照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2005年版一部附錄VID)測(cè)定。本品每粒含淫羊藿 以淫羊藿苷(C33H4tlO15)計(jì)，不得少于0. 20mg。
7. —種更年樂(lè)膠囊中成藥的特征為甲類非處方藥物(OTC)，完全按GMP要求檢驗(yàn)與銷 售，按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療更年期綜合癥的中成藥物及其制備方法。其主要特點(diǎn)是純中藥膠囊制劑，不含任何化學(xué)藥物成分，無(wú)任何毒副作用，使用方便，療程短、見(jiàn)效快，療效穩(wěn)定，是治療更年期綜合癥的首選中成藥。它以淫羊藿、牡蠣、知母、金櫻子、黃柏、車前子、人參、桑椹、當(dāng)歸、核桃仁、鹿茸、補(bǔ)骨脂、續(xù)斷、首烏藤、白芍、首烏(制)、牛膝、甘草、熟地黃等中草藥為原料，依據(jù)傳統(tǒng)和現(xiàn)代中醫(yī)理論相結(jié)合，優(yōu)化組合，科學(xué)配伍，采用先進(jìn)的現(xiàn)代化中藥制劑技術(shù)，經(jīng)原料預(yù)處理、水提醇沉、濃縮制粒、填裝膠囊和檢驗(yàn)鑒別等過(guò)程，制成一種膠囊劑型的針對(duì)治療更年期綜合癥，其功能是養(yǎng)心養(yǎng)腎、調(diào)補(bǔ)沖任、用于絕經(jīng)前后出現(xiàn)的夜寐不安，心悸耳鳴、多疑善感、烘熱汗出、煩躁易怒、腰背酸痛等癥狀的更年樂(lè)膠囊，對(duì)解除患有更年期綜合癥的患者的頑疾痛苦具有顯著效果。
文檔編號(hào)A61K36/8964GK101991760SQ20091007274
公開(kāi)日2011年3月30日 申請(qǐng)日期2009年8月27日 優(yōu)先權(quán)日2009年8月27日
發(fā)明者崔淑華, 畢榮芳, 郎偉君 申請(qǐng)人:哈爾濱樂(lè)泰藥業(yè)有限公司