專利名稱：大動脈旁反搏心臟輔助裝置及制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明專利屬于心臟機(jī)械輔助裝置，涉及一種不僅可以提供有效的循環(huán) 支持，而且體積小，容易植入，患者不需要制動，在心衰病人長期應(yīng)用中具 有良好組織相容性的大動脈旁反搏心臟輔助裝置及制作方法。
背景技術(shù)：
據(jù)統(tǒng)計(jì)，在我國成人中有超過400萬的心力衰竭(Heart failure, HF) 患者，每年治療費(fèi)用高達(dá)100億元人民幣，給國家和人民帶來了巨大的負(fù)擔(dān)。 目前，對于重度和難治性HF藥物治療無法得到滿意的效果；而心臟移植又受 到供體限制。所以，心臟機(jī)械輔助裝置逐步成為重度難治性HF的有效治療方 法。
心臟機(jī)械輔助裝置是通過維持有效循環(huán)，降低心肌耗氧量，減少心肌細(xì) 胞壞死，抑制心室重構(gòu)，增加冠脈灌注，促進(jìn)心肌恢復(fù)，以達(dá)到挽救患者生 命的目的。尤其在缺血性重度HF患者中，減低的心肌耗氧量可以使梗死區(qū)邊 緣處于缺血狀態(tài)的心肌細(xì)胞能量供需平衡，從而逆轉(zhuǎn)心肌細(xì)胞的損傷，促進(jìn) 其功能的恢復(fù)。目前，重度急性心功能衰竭、心臟手術(shù)后不能脫離體外循環(huán) 機(jī)和等待心臟移植及終末期心臟病人越來越多，急需心臟輔助短期過渡或維 持較長時(shí)間等待心臟供體或長期輔助。因此，要求輔助裝置不僅要有良好的 耐久性，而且要有較高的生物相容性。目前，軸流血泵和離心血泵可以提供 非常有效的循環(huán)支持，但患者可能出現(xiàn)抗凝過度后出血和抗凝不足血栓形成， 左心輔助后右心衰竭等致命的嚴(yán)重并發(fā)癥。主動脈內(nèi)球嚢反搏裝置(IABP) 因植入筒單、安全，價(jià)粉氐廉，通過降低后負(fù)荷改善心功能，成為臨床最常 用的循環(huán)輔助裝置。但其應(yīng)用過程中，臨床發(fā)現(xiàn)有如下缺點(diǎn)①提供的血流 動力學(xué)支持有限，較強(qiáng)依賴患者自身的心臟功能而發(fā)揮作用；②由于限制患 者活動而不能長期應(yīng)用(一般在2周以內(nèi))；③可能發(fā)生IABP植入血管遠(yuǎn)端缺血及血栓形成等并發(fā)癥。所以，臨床亟待研制一種可以提供有效的循環(huán)支 持，而且體積小，容易植入、患者可活動和較長期應(yīng)用的心臟輔助裝置。 發(fā)明專利內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服上述技術(shù)的不足，提供一種應(yīng)用心電或壓力觸發(fā) 氣體驅(qū)動的大動脈旁反搏心臟輔助裝置，它縫合于人體大血管旁，在心臟收 縮期將大動脈內(nèi)血液吸入，降低主動脈收縮壓，降低心臟后負(fù)荷，減少心臟
做功，減低心肌耗氧量；心臟舒張期將本裝置內(nèi)的血液打入大動脈內(nèi)，以提 高主動脈舒張壓，增加冠脈和周圍組織的灌注，改善心臟功能。
本發(fā)明為實(shí)現(xiàn)上述目的，采用以下技術(shù)方案 一種大動脈旁反搏心臟輔 助裝置，其特征是它由置入體內(nèi)帶有中空的主體腔室構(gòu)成，主體腔室由第 一內(nèi)腔和第二內(nèi)腔組成，第一、二內(nèi)腔間設(shè)有隔膜，第一內(nèi)腔設(shè)有無瓣開口， 通過人工血管與大動脈相通，第二內(nèi)腔設(shè)有進(jìn)出氣口，通過管道與氣體驅(qū)動 裝置相連；第一內(nèi)腔的腔室內(nèi)壁及隔膜表面均設(shè)有有機(jī)結(jié)合的肝素層。
在非充氣狀態(tài)下的所述隔膜表面設(shè)有呈同心圓盤型螺旋狀的若干個(gè)皺 褶，皺褶橫截面呈鋸齒形。
所述第一內(nèi)腔容積為20—120ml。
所述與第一內(nèi)腔無瓣開口連通的人工血管直徑為4mm—14mm。 所述第一內(nèi)腔與隔膜連接區(qū)域均呈鈍角。
所述第一內(nèi)腔官窿頂部設(shè)有圓形扣式排氣裝置。 所述主體腔室外壁上設(shè)有若干個(gè)固定主體腔室的小凸起。 所述與第 一 內(nèi)腔無瓣開口連通的人工血管吻合于升主動脈或降主動脈或 鎖骨下動脈或股動脈或肺動脈大血管。
大動脈旁反搏心臟輔助裝置的制作方法，按以下步驟制作
(1) 、采用常規(guī)塑料真空鑄膜機(jī)制成柔韌的第一體壁、第二體壁和帶有 若干個(gè)鈹褶的隔膜；
(2) 、第一內(nèi)腔內(nèi)壁和柔性隔膜表面形成有機(jī)結(jié)合的肝素層
'(2-1)、第一內(nèi)腔和隔膜的內(nèi)表層分別附加化合物底層，底層上形成第一層直接垂直嵌入第二層，第一層與第二層之間通過化學(xué)鍵形成穩(wěn)定的與氯
化烴類物質(zhì)結(jié)合、內(nèi)含肝素的抗血栓化合物，即，肝素層；
(2-2)、上述第一內(nèi)腔和隔膜內(nèi)表層附加化合物是由第一層的疏水基團(tuán)與第二層的親水基團(tuán)相結(jié)合通過常規(guī)的物理穿透法形成的粘附化合物，所述粘附化合物是具有抗血栓性質(zhì)的粘多糖；
(2-3 )、所述附加化合物底層由乙烯基和聚氨酯制造而成；
(3) 、應(yīng)用射頻焊接機(jī)選用7. 5兆赫射頻將第一體壁、第二體壁及位于二者中間的柔性隔膜周邊合縫焊接，所有焊接縫涂加封閉劑；第一體壁與第Ji體壁合縫后形成主體腔室，第一體壁與隔膜之間為第一內(nèi)腔，隔膜與第二體壁之間為第二內(nèi)腔；
(4) 、將人工血管與第一體壁的無瓣開口焊接固定，將通氣管道與第二體壁的進(jìn)出氣口焊接固定；
(5) 、耐壓試^r:第二體腔加壓時(shí)，能夠承受13. 8Kpa—20. 7Kpa壓力，第二體腔減壓時(shí)，能夠承受-3. 5Kpa到-41. 4Kpa的負(fù)壓。
本發(fā)明有益效果它利用反搏原理，應(yīng)用心電或壓力波形觸發(fā)，通過氣體驅(qū)動裝置而實(shí)現(xiàn)，將本裝置縫合于大血管旁，在心臟收縮期將大動脈內(nèi)血液吸入本裝置，降低主動脈收縮壓，降低心臟后負(fù)荷，減少心臟做功，減低心肌耗氧量；心臟舒張期將本裝置內(nèi)的血液打入大動脈內(nèi)，以提高主動脈舒張壓，增加冠脈和周圍組織器官的灌注，良好的輔助循環(huán)，改善心臟和全身各組織器官的功能。在重度難治性心衰時(shí)仍然有效，不僅可以應(yīng)用于左心輔助還可以應(yīng)用于右心輔助；其體積小，容易植入，患者不需要制動，在長期應(yīng)用中組織相容性明顯優(yōu)于其它機(jī)械輔助裝置；它可用IABP主機(jī)通過氣泵驅(qū)動同步工作。


圖l是本發(fā)明非充氣狀態(tài)下的結(jié)構(gòu)示意圖；圖2是圖l充氣狀態(tài)下的結(jié)構(gòu)示意圖；圖3是圖1的俯岸見圖；圖4是本發(fā)明置入體內(nèi)鎖骨下動脈的示意圖；圖5是本發(fā)明置入體內(nèi)降主動脈的示意圖。
圖中1、主體腔室，2、第一內(nèi)腔，3、第二內(nèi)腔，4、隔膜，4-1、鈹褶，4-2、鈍角，5、無瓣開口，6、人工血管，7、進(jìn)出氣口，8、管道，9、氣體驅(qū)動裝置，10、小凸起，11、肝素層，12、降主動脈，13、鎖骨下動脈14、排氣裝置。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合附圖詳細(xì)說明本發(fā)明專利的具體實(shí)施方式
。
如圖所示， 一種大動脈旁反搏心臟輔助裝置，它由置入體內(nèi)帶有中空的主體腔室1構(gòu)成，所述主體腔室由第一內(nèi)腔2和第二內(nèi)腔3組成，第一、二內(nèi)腔間設(shè)有隔膜4，第一內(nèi)腔設(shè)有無瓣開口 5，通過人工血管6與大動脈相通，第二內(nèi)腔設(shè)有進(jìn)出氣口 7，通過管道8與氣體驅(qū)動裝置9相連。第一內(nèi)腔的內(nèi)壁及隔膜表面均設(shè)有有機(jī)結(jié)合的肝素層11，可有效防止血栓形成。在非充氣狀態(tài)下，所述隔膜表面設(shè)有呈同心圓盤型螺旋狀的若干個(gè)皺褶4-l，皺褶橫截面呈鋸齒形，以增大隔膜活動度，提高泵血效率，同時(shí)使血液在第一內(nèi)腔旋轉(zhuǎn)流動，防止血栓形成。所述第一內(nèi)腔容積為20—120ml。所述與第一內(nèi)腔無瓣開口連通的人工血管直徑為4mm—14mm。所述第一內(nèi)腔與隔膜連接區(qū)域均呈鈍角4-2，有利血液更好的通過，消除死角。所述第一內(nèi)腔宮窿頂部設(shè)有圓形扣式排氣裝置W)排除第一內(nèi)腔內(nèi)的氣體。所述主體腔室外緣上設(shè)有若干個(gè)用于固定主體腔室的小凸起10。所述與第一內(nèi)腔無瓣開口連通的人工血管吻合于降主動脈12或升主動脈或鎖骨下動脈13或股動脈或肺動脈大血管。大動脈旁反搏心臟輔助裝置的制作方法，按以下步驟制作(1)、釆用常規(guī)塑料真空鑄膜機(jī)制成柔韌的第一體壁、第二體壁和帶有若干個(gè)鈹褶的隔膜；
(2 )、第一內(nèi)腔內(nèi)壁和柔性隔膜表面形成有機(jī)結(jié)合的肝素層(2-1 )、第一內(nèi)腔和隔膜的內(nèi)表層附加化合物底層，底層上形成第一層，直接垂直嵌入第二層，第 一層與第二層之間通過化學(xué)鍵形成穩(wěn)定的與氯化烴類物質(zhì)結(jié)合、內(nèi)含肝素的抗血栓化合物，即，肝素層；
(2_2)、上述第一內(nèi)腔或隔膜內(nèi)表層附加化合物是由第一層的疏水基團(tuán)與第二層的親水基團(tuán)相結(jié)合通過常規(guī)的物理穿透法形成的粘附化合物，所述粘附化合物是具有抗血栓性質(zhì)的粘多糖；
(2-3 )、所述附加化合物底層由乙烯基和聚氨酯制造而成；
(3) 、應(yīng)用射頻焊接機(jī)選用7. 5兆赫射頻將第一體壁、第二體壁及位于二者中間的柔性隔膜周邊合縫焊接，所有焊接縫涂加封閉劑；第一體壁與第二體壁合縫后形成主體腔室，第一體壁與隔膜之間為第一內(nèi)腔，隔膜與第二
體壁之間為第二內(nèi)腔；
(4) 、將人工血管與第一體壁的無瓣開口焊接固定，將通氣管道與第二體壁的進(jìn)出氣口焊接固定；
(5) 、耐壓試^驗(yàn)第二體腔加壓時(shí)，能夠承受13. 8Kpa—20. 7Kpa壓力，第二體腔減壓時(shí)，能夠承受-3. 5Kpa到-41. 4Kpa的負(fù)壓。
工作原理第一內(nèi)腔與大動脈相通，第二內(nèi)腔與驅(qū)動裝置相通。第二內(nèi)腔排氣時(shí)，隔膜向第二內(nèi)腔移位，第一內(nèi)腔體積增大，從大動脈中吸血，隔膜最大移位時(shí)主體腔室體積近似第一內(nèi)腔體積；第二內(nèi)腔充氣時(shí)，隔膜向第一內(nèi)腔移位，第一內(nèi)腔體積減小，將血液打入大動脈內(nèi)，隔膜最大移位時(shí)主體腔室體積近似第二內(nèi)腔體積。通過隔膜驅(qū)動第一內(nèi)腔吸血和射血，以達(dá)到循環(huán)輔助的目的。應(yīng)用心電、壓力觸發(fā)氣體驅(qū)動裝置驅(qū)動大動脈旁反搏心臟輔助裝置同步工作，在心臟收縮期將大動脈內(nèi)血液吸入本裝置，降低主動脈收縮壓，降低心臟后負(fù)荷，減少心臟做功，減低心肌耗氧量；心臟舒張期將本裝置內(nèi)的血液打入大動脈內(nèi)，以提高主動脈舒張壓，增加冠脈和周圍組織器官的灌注，良好的輔助循環(huán)。該裝置不僅可以放置在升主動脈、降主動脈、鎖骨下動脈及股動脈，而且可以放置于主肺動脈，對肺高壓右心衰患者亦可適用。它可以應(yīng)用于重度急性心功能衰竭、心臟手術(shù)后不能脫離體外循環(huán)機(jī)、等待心臟移才直和終末期心臟病人。該裝置不^f又可以應(yīng)用于左心輔助還可以應(yīng)用于右心輔助，不僅可作為短期輔助還可以長期應(yīng)用。該裝置可以在非體外循環(huán)下通過血管切.口縫合于大動脈側(cè)壁，使第一內(nèi)腔與血液相同，通過吸血
與射血，有效輔助循環(huán)。第二內(nèi)腔可通過管道連于氣體驅(qū)動裝置，如IABP氣
泵，實(shí)現(xiàn)與心臟同步驅(qū)動。
動物實(shí)驗(yàn)研究
一、 目的大動脈旁反搏心臟輔助裝置可以明顯的改善低心排動物的血流動力學(xué)，維持有效循環(huán)，改善心臟功能，增加組織灌注。
二、 方法選用成年綿羊(40-52 kg) 4只和成年犬。1-Mkg) 2條。于升主動脈和降主動脈吻合大動脈旁反搏心臟輔助裝置(羊用60 ml，犬用40ml)。建立急性心衰模型，檢測心衰輔助前后主動脈壓、左室內(nèi)壓、肺動脈崁壓、心輸出量、頸動脈流量、冠狀動脈流量、冠狀動靜脈血氧飽和度，計(jì)算心內(nèi)膜存活率、左室外功、心肌耗氧量。
三、 結(jié)果急性心衰，大動脈旁反搏心臟輔助裝置可以提供明顯的循環(huán)支持。輔助后，主動脈收縮壓明顯下降，主動脈舒張壓顯著提高，冠狀動脈流量增加50%，心室收縮壓下降，心臟做功減少，而心輸出量增加。同時(shí)，頸動脈血流量增加接近1倍，冠狀靜脈血氧飽和度/人20. 8%提高到60. 9%,心內(nèi)膜存活率由0. 62增加到2. 30,左室外功降低16. 3%，心肌耗氧量降低15. 1%。
四、 結(jié)論大動脈旁反搏心臟輔助裝置通過降低主動脈收縮壓，減低心臟后負(fù)荷，增加心輸出量，同時(shí)減少心臟做功，降低心肌耗氧量，增加舒張期灌注，在心衰動物，可維持有效循環(huán)，改善心臟功能。
以上所述，僅是本發(fā)明專利的較佳實(shí)施例而已，并非對本發(fā)明專利的結(jié)構(gòu)作任何形式上的限制。凡是依據(jù)本發(fā)明專利的技術(shù)實(shí)質(zhì)對以上實(shí)施例所作的任何簡單修改、等同變化與修飾，均仍屬于本發(fā)明專利的技術(shù)方案的范圍。
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權(quán)利要求
1、一種大動脈旁反搏心臟輔助裝置，其特征是它由置入體內(nèi)的中空的主體腔室構(gòu)成，主體腔室由第一內(nèi)腔和第二內(nèi)腔組成，兩腔室中間設(shè)有隔膜，第一內(nèi)腔設(shè)有無瓣開口，通過人工血管與大動脈相通，第二內(nèi)腔設(shè)有進(jìn)出氣口，通過管道與氣體驅(qū)動裝置相連；第一內(nèi)腔內(nèi)壁和柔性隔膜表面形成一層有機(jī)結(jié)合的肝素層。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的大動脈旁反搏心臟輔助裝置，其特征是所述 隔膜表面在非充氣狀態(tài)下設(shè)有呈同心圓的盤型螺旋狀的若干個(gè)皺褶，皺褶橫 截面呈鋸齒形。
3、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的大動脈旁反搏心臟輔助裝置，其特征是所述 第一內(nèi)腔容積為20—120ml。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的大動脈旁反搏心臟輔助裝置，其特征 是所述與第一內(nèi)腔無瓣開口連通的人工血管直徑為4腿一14mm。
5、 根據(jù)權(quán)利要求4所述的大動脈旁反搏心臟輔助裝置，其特征是所述 第 一 內(nèi)腔與隔膜連接區(qū)域均呈鈍角。
6、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的大動脈旁反搏心臟輔助裝置，其特征是所述 第 一 內(nèi)腔官窿頂部設(shè)有圓形扣式排氣裝置。
7、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的大動脈旁反搏心臟輔助裝置，其特征是所述 主體腔室外壁上設(shè)有若干用于固定主體腔室的小凸起。
8、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的大動脈旁反搏心臟輔助裝置，其特征是所述 與第一內(nèi)腔無瓣開口連通的人工血管吻合于升主動^i或降主動l^或鎖骨下動 脈或股動脈或肺動脈大血管。
9、 一種根據(jù)權(quán)利要求1所述的大動脈旁反搏心臟輔助裝置的制作方法， 其特征是(1)、采用常規(guī)塑料真空鑄膜機(jī)制成柔韌的第一體壁、第二體壁和帶有若干個(gè)皺褶隔膜；.(2) 、第一內(nèi)腔內(nèi)壁和柔性隔膜表面形成有機(jī)結(jié)合的肝素層(2-1)、第一內(nèi)腔或隔膜的內(nèi)表層附加化合物底層，底層上形成第一層 和直接垂直嵌入第二層，第一層與第二層之間通過化學(xué)4建形成穩(wěn)定的與氯化 烴類物質(zhì)結(jié)合、內(nèi)含肝素的抗血栓化合物，即，肝素層；(2-2 )、上述第 一 內(nèi)腔或隔膜內(nèi)表層附加化合物是由第 一層的疏水基團(tuán) 與第二層的親水基團(tuán)相結(jié)合通過常規(guī)的物理穿透法形成的粘附化合物，所述 粘附化合物是具有抗血栓性質(zhì)的粘多糖；(2-3 )、所述附加化合物底層由乙烯基和聚氨酯制造而成；(3) 、應(yīng)用射頻焊接機(jī)選用7. 5兆赫射頻將笫一體壁、第二體壁及位于 二者中間的柔性隔膜周邊合縫焊接，所有焊接縫涂加封閉劑；第一體壁與第 二體壁合縫后形成主體腔室，第一體壁與隔膜之間為第一內(nèi)腔，隔膜與第二 體壁之間為第二內(nèi)腔；(4) 、將人工血管與第一體壁的無瓣開口焊接固定，將通氣管道與第二 體壁的進(jìn)出氣口焊接固定；(5) 、耐壓試驗(yàn)第二體腔加壓時(shí)，能夠承受13. 8Kpa—20. 7Kpa壓力， 第二體腔減壓時(shí)，能夠承受-3. 5Kpa到-41. 4Kpa的負(fù)壓。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種大動脈旁反搏心臟輔助裝置，其特征是由置入體內(nèi)帶有中空的主體腔室構(gòu)成，主體腔室由第一內(nèi)腔和第二內(nèi)腔組成，二者中間設(shè)有柔性隔膜，第一內(nèi)腔設(shè)有無瓣開口，通過人工血管與大動脈相通，第二內(nèi)腔設(shè)有進(jìn)出氣口，通過管道與氣體驅(qū)動裝置相連；其制作方法是制成第一體壁、第二體壁和隔膜；在第一內(nèi)腔內(nèi)壁和柔性隔膜表面形成有機(jī)結(jié)合的肝素層；將第一、第二體壁及隔膜周邊合縫焊接而成。有益效果在心臟收縮期將大動脈血液吸入大動脈旁本裝置內(nèi)，降低大動脈收縮壓，減輕心臟后負(fù)荷，降低心肌耗氧量；在心臟舒張期，將大動脈旁本裝置內(nèi)血液打入大血管內(nèi)，提高大動脈舒張壓，增加冠脈和其他組織的灌注，已達(dá)到輔助循環(huán)的目的。
文檔編號A61M1/12GK101491706SQ20091006792
公開日2009年7月29日 申請日期2009年2月24日 優(yōu)先權(quán)日2009年2月24日
發(fā)明者劉曉程 申請人:劉曉程