專利名稱：一種治療尿毒癥的藥劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療尿毒癥的藥 劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
尿毒癥，又稱腎功能衰竭綜合征或簡(jiǎn)稱腎衰，是腎功能喪失后， 機(jī)體內(nèi)部生化過(guò)程紊亂而產(chǎn)生的一系列復(fù)雜的綜合征。各種腎臟病發(fā)展到一定 階段，腎功能極度減退，體內(nèi)代謝物(有害物質(zhì))大量堆積，機(jī)體各個(gè)系統(tǒng)嚴(yán)重 受損，出現(xiàn)心力衰竭、精神異常、昏迷等嚴(yán)重情況，危及生命。它是國(guó)內(nèi)外目 前常見的一種難治自身中毒性疾病。病人患病后若不積極治療，很少，活超過(guò) 兩年以上，故又稱為第二癌癥。尿毒癥的發(fā)生率，目前尚無(wú)全國(guó)范圍I^統(tǒng)計(jì)資
料。根據(jù)200萬(wàn)城鎮(zhèn)人口的統(tǒng)計(jì)調(diào)査結(jié)果推測(cè)，我國(guó)的終末期腎病發(fā)病率約為 568/百萬(wàn)。男性和女性的發(fā)病分別為485/百萬(wàn)和620/百萬(wàn)。以50-60歲年齡組 的發(fā)病率的病人，急需等待腎臟替代救治的患者，已超過(guò)10萬(wàn)。目前常見的尿 毒癥的治療方法有腎移植、血液透析(人工腎)、腹膜透析及中藥療法等。但使 用上述這些療法，存活期不長(zhǎng)，耗資高，技術(shù)設(shè)備復(fù)雜，有一定的禁忌癥、合 并癥。做腎移植我閨腎源不足，要求技術(shù)亦高。由于設(shè)備限制，耗資大，患者 不能負(fù)擔(dān)，至今有許多患者得不到治療在等待死亡。
本藥劑能清除喪失功能的腎所不能清除的自身毒素。做為一種從腸道清除 毒素的中藥制劑，本藥劑富含羧基、酚羥基、羥基和醛基等活性基團(tuán)，其獨(dú)特 之處在于藥物大部分并不為身體所吸收，只是在經(jīng)過(guò)腸道時(shí)，其活性基團(tuán)上連 接的鈣與體內(nèi)血液中的毒素發(fā)生置換反應(yīng)，藥物中的鈣被人體所吸收，體內(nèi)毒 素則與藥物中活性基團(tuán)結(jié)合在一起，順腸道排出體外，從而達(dá)到清除體內(nèi)自身 毒素的目的。醫(yī)學(xué)實(shí)踐表明，對(duì)于血清肌酐(Scr)小于707ymol/L的慢性腎功 能衰竭患者，
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明公開的治療尿毒癥的藥劑的制備方法包括下列驟 (1〕藥材重量百分比配方為腐敏45 50%,海藻酸鈉20 25%，煅牡蠣 粉30 35%;
(2〕合成前準(zhǔn)備
將腐敏投入2倍量3mol/L鹽酸中，攪拌1小時(shí)，抽干酸液后用80'C熱水 淋洗至pH值為2 3時(shí)抽干。取沉淀物用0. 5%氫氧化鈉溶液使溶解，共二次，每次加5倍量堿液，攪拌3小時(shí)，靜置6小時(shí)后取上清液，混合，靜置，取上 清液備用。
將煅牡蠣粉投入2.5倍量6%冰醋酸中，攪拌l小時(shí)使充分溶解，靜置3小 時(shí)后取上清液備用。
將海藻酸鈉投入至50倍量水中，邊加邊攪拌，.投完料后繼續(xù)攪拌至海藻酸 鈉完全乳化，沒(méi)有結(jié)塊時(shí)止，溶液備用。 (3〕合成
將腐敏溶液與海藻酸鈉溶液合并至混合均勻，在不停止攪拌的情況下，徐 徐加入煅牡蠣醋酸溶液，使其充分反應(yīng)，至出現(xiàn)茶色上清液，pH值為6 7時(shí) 停止攪拌，靜置10分鐘后繼續(xù)攪拌2小時(shí)停止，靜置12小時(shí)。取固體沉淀物 用離心機(jī)水洗3次后洗干，切碎。 (4)干燥粉碎
將上述沉淀物真空干燥至水分5%以下，粉碎成最細(xì)粉末，過(guò)篩，混勻，即得。
用本發(fā)明方法制備獲得的制劑 (1〕性狀為黑褐色至黑色粉末，有光澤；氣微，味淡。 (2〕能夠?qū)ε浞藉鹘M分進(jìn)行含量測(cè)定。 本發(fā)明的藥劑工藝并不復(fù)雜，所需設(shè)備也相對(duì)簡(jiǎn)單，原料及成品質(zhì)量均可 控，雖然生產(chǎn)周期相對(duì)較長(zhǎng)，但采用流水作業(yè)的方法，可大大提髙生產(chǎn)效率。
具體實(shí)施方式
以下對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步描述 實(shí)施例1
配方腐敏650g，海藻酸鈉300g，煅牡蠣粉470g; 合成前準(zhǔn)備
將腐敏投入1300ml3mol/L鹽酸中，攪拌1小時(shí)，抽干酸液后用80'C熱水 淋洗至PH值為3時(shí)抽干。取沉淀物用0. 5%氫氧化鈉溶液使溶解，共^次，每 次用堿液3250ml，攪拌3小時(shí)，靜置6小時(shí)后取上清液，混合，靜置，取上清 液備用。
將煅牡蠣粉投入1175ml696冰醋酸中，攪拌l小時(shí)使充分溶解，靜置3小時(shí) 后取上清液備用。
將海藻酸鈉投入至15L水中，邊加邊攪拌，投完料后繼續(xù)攪拌至海藻酸鈉 完全乳化，沒(méi)有結(jié)塊時(shí)止，溶液備用。 合成將腐敏溶液與海藻酸鈉溶液合并至混合均勻，在不停止攪拌的情況下，徐
徐加入煅牡蠣醋酸溶液，使其充分反應(yīng)，至出現(xiàn)茶色上清液，pH值為6 7.時(shí) 停止攪拌，靜置10分鐘后繼續(xù)攪拌2小時(shí)停止，靜置12小時(shí)。取固體沉淀物 用離心機(jī)水洗3次后洗干，切碎。 干燥粉碎
將上述沉淀物真空干燥至水分5%以下，粉碎成最細(xì)粉末，過(guò)篩，混勻，即得。
實(shí)施例2
配方腐敏600g，海藻酸鈉360g，煅牡蠣粉400g; 合成前準(zhǔn)備
將腐敏投入1200ml3mol/L鹽酸屮，攪拌1小時(shí)，抽干酸液后用80C熱水 淋洗至pH值為2時(shí)抽干。取沉淀物用0. 5%氫氧化鈉溶液使溶解，共二次，每 次用堿液3000ml,攪拌3小時(shí)，靜置6小時(shí)后取上清液，混合，靜置，取上淸
液備用o
將煅牡蠣粉投入1000ml696冰醋酸中，攪拌1小時(shí)使充分溶解，靜置3小時(shí) 后取上清液備用。
將海藻酸鈉投入至18L水中，邊加邊攪拌，投完料后繼續(xù)攪拌至海藻酸鈉 完全乳化，沒(méi)有結(jié)塊時(shí)止，溶液備用。 合成
將腐敏溶液與海藻酸鈉溶液合并至混合均勻，在不停止攪拌的情況下，徐 徐加入煅牡蠣醋酸溶液，使其充分反應(yīng)，至出現(xiàn)茶色上清液，pH值為6 7時(shí) 停止攪拌，靜置10分鐘后繼續(xù)攪拌2小時(shí)停止，靜置12小時(shí)。取固體沉淀物 用離心機(jī)水洗3次后洗干，切碎。
干燥粉碎
將上述沉淀物真空干燥至水分5%以下，粉碎成最細(xì)粉末，過(guò)篩，混勻，即得。
實(shí)施例3
配方腐敏715g，海藻酸鈉260g,煅牡蠣粉370g; 合成前準(zhǔn)備
將腐敏投入1430ml3mol/L鹽酸中，攪拌1小時(shí)，抽干酸液后用80*€熱水 淋洗至pH值為3時(shí)抽干。取沉淀物用0. 5%氧氧化鈉溶液使溶解，共二次，每 次用堿液3575ml，攪拌3小時(shí)，靜置6小時(shí)后取上清液，混合，靜置，取上清液備用。
將煅牡蠣粉投入925ml696冰醋酸中，攪拌1小時(shí)使充分溶解，靜置3小時(shí) 后取上清液備用。
將海藻酸鈉投入至13L水中，邊加邊攪拌，投完料后繼續(xù)攪拌至海藻^鈉 完全乳化，沒(méi)有結(jié)塊時(shí)止，溶液備用。 合成
將腐敏溶液與海藻酸鈉溶液合并至混合均勻，在不停止攪拌的情況下，徐 徐加入煅牡蠣醋酸溶液，使其充分反應(yīng)，至出現(xiàn)茶色上清液，pH值為6 7時(shí) 停止攪拌，靜置10分鐘后繼續(xù)攪拌2小時(shí)停止，靜置12小時(shí)。取固體沉淀物 用離心機(jī)水洗3次后洗干，切碎。
干燥粉碎
將上述沉淀物真空干燥至水分5%以下，粉碎成最細(xì)粉末，過(guò)篩，混勻，即得。
權(quán)利要求
1、一種治療尿毒癥的藥劑及其制備方法，其特征在于該方法包括下列步驟〔1〕藥材重量百分比配方為腐敏45～50％，海藻酸鈉20～25％，煅牡蠣粉30～35％；〔2〕合成前準(zhǔn)備將腐敏投入2倍量3mol/L鹽酸中，攪拌1小時(shí)，抽干酸液后用80℃熱水淋洗至pH值為2～3時(shí)抽干。取沉淀物用0.5％氫氧化鈉溶液使溶解，共二次，每次加5倍量堿液，攪拌3小時(shí)，靜置6小時(shí)后取上清液，混合，靜置，取上清液備用；將煅牡蠣粉投入2.5倍量6％冰醋酸中，攪拌1小時(shí)使充分溶解，靜置3小時(shí)后取上清液備用；將海藻酸鈉投入至50倍量水中，邊加邊攪拌，投完料后繼續(xù)攪拌至海藻酸鈉完全乳化，沒(méi)有結(jié)塊時(shí)止，溶液備用；〔3〕合成將腐敏溶液與海藻酸鈉溶液合并至混合均勻，在不停止攪拌的情況下，徐徐加入煅牡蠣醋酸溶液，使其充分反應(yīng)，至出現(xiàn)茶色上清液，pH值為6～7時(shí)停止攪拌，靜置10分鐘后繼續(xù)攪拌2小時(shí)停止，靜置12小時(shí)；取固體沉淀物用離心機(jī)水洗3次后洗干，切碎；〔4〕干燥粉碎將上述沉淀物真空干燥至水分5％以下，粉碎成最細(xì)粉末，過(guò)篩，混勻，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療尿毒癥的藥劑及其制備方法。做為一種從腸道清除毒素的中藥制劑，其獨(dú)特之處在于藥物經(jīng)過(guò)腸道時(shí)，其活性基團(tuán)上連接的鈣與體內(nèi)血液中的毒素發(fā)生置換反應(yīng)，體內(nèi)毒素與藥物中活性基團(tuán)結(jié)合在一起，順腸道排出體外，從而達(dá)到清除體內(nèi)自身毒素的目的。本發(fā)明的藥劑工藝并不復(fù)雜，所需設(shè)備也相對(duì)簡(jiǎn)單，原料及成品質(zhì)量均可控。本藥劑口服方便，無(wú)毒副作用，費(fèi)用低，為大多數(shù)患者所能承受，適合作為尿毒癥的治療用藥。
文檔編號(hào)A61K35/56GK101559080SQ20091006703
公開日2009年10月21日 申請(qǐng)日期2009年6月2日 優(yōu)先權(quán)日2009年6月2日
發(fā)明者然 鞠 申請(qǐng)人:通化方大藥業(yè)股份有限公司