專利名稱：：患者專用的外科導(dǎo)向工具及其使用方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明屬于用于外科診療程序的患者專用的對準(zhǔn)和導(dǎo)向工具和與設(shè)計這樣的工具有關(guān)的軟件。本發(fā)明也屬于軟件使用設(shè)計患者專用的對準(zhǔn)和導(dǎo)向工具的術(shù)前程序。本發(fā)明還屬于在外科診療程序期間使用患者專用的對準(zhǔn)和導(dǎo)向工具的術(shù)中程序。
背景技術(shù)：
：骨頭和關(guān)節(jié)的外科診療程序技術(shù)上是眾所周知的。為了改進傳統(tǒng)的外科技術(shù)，成像技術(shù)和計算機正在愈來愈多地被外科醫(yī)生采用和實現(xiàn)。研發(fā)這樣的技術(shù)的主要驅(qū)動力是減少該程序的總侵入性，同時維持或增加總的準(zhǔn)確性。計算機輔助外科診療(CAS)對于多種外科診療程序現(xiàn)在是相當(dāng)普遍的。外科醫(yī)生能夠使用計算機追蹤技術(shù)在外科診療程序之前和期間可視地映射患者的骨骼。CAS在對準(zhǔn)特定的修正部位方面也提供日益增加的精確性。這些技術(shù)對確定修復(fù)術(shù)所用植入物的最佳大小和位置也非常有用。CAS領(lǐng)域的出版物已經(jīng)表明在術(shù)中程序期間準(zhǔn)確性和/或精確性日益提高；然而，這些系統(tǒng)不僅增加外科診療的比較高的費用，而且增加的外科手術(shù)時間。與傳統(tǒng)的計算機輔助系統(tǒng)有關(guān)的必需的技術(shù)設(shè)備使另外的外科醫(yī)生和手術(shù)室(OR)分組訓(xùn)練成為必需的。另外，不是所有的醫(yī)院都有權(quán)使用CAS技術(shù)。此外，CAS的準(zhǔn)確性利益未必反映在患者結(jié)果中，因為外科醫(yī)生在完成精確的外科手術(shù)的能力方面有很大的差異。技術(shù)上也知道的是型板對外科手術(shù)程序的用途。型板可能是使用醫(yī)學(xué)成像技術(shù)準(zhǔn)備的，而且它們能提高手術(shù)室程序的準(zhǔn)確性。然而，這樣的型板的缺點是所提供的對準(zhǔn)不能在手術(shù)中核對或調(diào)整?？紤]到上述的缺點，實現(xiàn)某種程序把CAS的準(zhǔn)確性利益和與外科的對準(zhǔn)工具相關(guān)的精確性、可重復(fù)性、低費用和易于使用的利益結(jié)合起來將是有益的。
發(fā)明內(nèi)容依照一個方面，提供一種在骨頭或關(guān)節(jié)的外科診療期間供手術(shù)中使用的導(dǎo)向工具，其中所述的導(dǎo)向工具對被診療的患者骨骼是特有的，所述的導(dǎo)向工具包括用來相對于患者的骨骼按一個或多個預(yù)定軌道導(dǎo)引醫(yī)療器械的導(dǎo)向部件和附著在所述的導(dǎo)向部件上使所述的導(dǎo)向工具在患者的骨骼上定位的定位部件，其中所述的導(dǎo)向部件能在必要時在手術(shù)中使用期間通過調(diào)整變更那一個或多個預(yù)定軌道。在一個實施方案中，該導(dǎo)向工具進一步包括用來機械地核對該導(dǎo)向工具在患者的骨骼上的正確位置的核對部件。依照進一步的方面，提供用來設(shè)計在骨頭或關(guān)節(jié)的外科診療期間供手術(shù)中使用的導(dǎo)向工具的術(shù)前程序，其中所述的導(dǎo)向工具對正在治療的患者骨骼來說是特有的，所述的程序包括建立患者骨骼的3-D表面模型；使用患者骨骼的3-D表面模型在手術(shù)前為銷釘布局確定軌道；設(shè)計用來到患者的骨骼上的虛擬導(dǎo)向工具，所述的虛擬導(dǎo)向工具提供用來相對于患者的骨骼按預(yù)定的軌道指導(dǎo)銷釘布置的導(dǎo)向部件和附著在所述的導(dǎo)向部件上用來使所述的導(dǎo)向工具在患者的骨骼定位的定位部件；手術(shù)前使用患者骨骼的3-D表面模型就患者的骨骼評估導(dǎo)向工具的配合、大小和/或設(shè)計；以及在必要時調(diào)整導(dǎo)向工具的設(shè)計以實現(xiàn)正確的配合。依照另一方面，提供使用手術(shù)前設(shè)計的患者專用的導(dǎo)向工具使骨頭或關(guān)節(jié)的外科手術(shù)變得容易的方法，所述的方法包括下述步驟把為患者的骨骼設(shè)計的導(dǎo)向工具直接放在患者的骨骼上，所述的導(dǎo)向工具提供為銷釘?shù)陌仓媒㈩A(yù)定軌道的導(dǎo)向部件；評估受導(dǎo)向工具的導(dǎo)向部件控制的預(yù)定軌道；確定導(dǎo)向部件的調(diào)整對于實現(xiàn)所述銷釘?shù)淖罴巡季质欠袷潜匦璧?，以及如果是必需的，調(diào)整所述導(dǎo)向工具的導(dǎo)向部件實現(xiàn)適合所述銷釘?shù)淖罴巡季值奶娲壍?。依照進一步的方面，提供一種核對手術(shù)前設(shè)計的患者專用導(dǎo)向工具的正確安置的方法，該方法包括在手術(shù)中把為患者的骨骼設(shè)計的導(dǎo)向工具直接放在患者的骨骼上，該導(dǎo)向工具有為銷釘?shù)陌仓媒㈩A(yù)定軌道的導(dǎo)向部件和用來機械地核對導(dǎo)向工具在患者的骨骼上的正確位置的核對部件；以及使用該核對部件機械地核對導(dǎo)向工具在患者的骨骼上的正確位置。依照一個方面，提供一種在骨頭或關(guān)節(jié)外科診療期間供手術(shù)中使用的手術(shù)前設(shè)計的導(dǎo)向工具，其中所述的導(dǎo)向工具對正在治療的患者骨骼來說是特有的，所述的導(dǎo)向工具包括主體部分；在所述的主體部分上提供的配合表面，所述的配合表面使所述的導(dǎo)向工具在對應(yīng)的患者骨骼定位表面上定位；以及在所述的主體部分上提供的至少一個導(dǎo)向機制，所述的至少一個導(dǎo)向機制用來相對于患者的骨骼按手術(shù)前定義的一個或多個軌道導(dǎo)引至少一個醫(yī)療器械；其中所述的至少一個導(dǎo)向機制是可調(diào)整，為的是必要時在手術(shù)中使用的時候變更那一個或多個手術(shù)前定義的軌道。在一些實施方案中，所述的主體部分包括導(dǎo)向部件和定位部件，所述的至少一個導(dǎo)向機制之中的每一個和所述的配合表面是至少在所述的導(dǎo)向部件和所述的定位部件之一上提供的。在一些實施方案中，所述的主體部分進一步包括穩(wěn)定部件。在一些實施方案中，所述的主體部分上的所述的配合表面顧及患者的骨骼是不連續(xù)的。在一些實施方案中，所述的配合表面包括與在患者的骨骼所述的定位表面上發(fā)現(xiàn)的特征解剖學(xué)界標(biāo)互補的輪廓。在一些實施方案中，導(dǎo)向工具進一步包括用來顧及手術(shù)前選定的解剖學(xué)界標(biāo)機械地核對導(dǎo)向工具在患者骨骼上的正確位置的可拆除的核對工具。在一些實施方案中，所述的核對工具配置成插在所述的導(dǎo)向機制之中。在一些實施方案中，所述的核對工具包括至少一個刻度段確定導(dǎo)向工具相對于所述的手術(shù)前定義的一個或多個軌道的安裝誤差。在一些實施方案中，所述的核對工具包括兩個用來提供相對于患者骨骼的安裝誤差數(shù)值的刻度段，第一刻度段提供縱向安裝誤差數(shù)值，第二刻度段提供徑向安裝誤差數(shù)值。在一些實施方案中，所述的至少一個刻度段是有用來測量所述安裝誤差的刻度的滑動標(biāo)尺。在一些實施方案中，導(dǎo)向工具進一步包括在所述的主體部分上提供的用來使核對工具對準(zhǔn)手術(shù)前定義的位置以便與所述的先前選定的解剖學(xué)界標(biāo)進行比較的鎖定鍵。在一些實施方案中，所述的導(dǎo)向機制包括導(dǎo)向溝槽和安置在所述的導(dǎo)向溝槽里面的對應(yīng)的器械套筒，所述的器械套筒相對于患者的骨骼按所述的一個或多個手術(shù)前定義的軌道導(dǎo)引所述的醫(yī)療器械。在一些實施方案中，所述的導(dǎo)向機制包含代替所述的器械套筒使用的二次調(diào)整套筒，所述的二次調(diào)整套筒在已確定的軌道需要調(diào)整的時候提供器械軌道的二次調(diào)整。在一些實施方案中，所述的二次調(diào)整套筒配置成相對于套筒的中心線有平移偏移在一些實施方案中，所述的二次調(diào)整套筒配置成相對于套筒的中心線有角度偏移在一些實施方案中，所述的二次調(diào)整套筒配置成相對于套筒的中心線有組合的平和角度偏移量。在一些實施方案中，平移偏移量是偏離中心線從大約0到大約5毫米。在一些實施方案中，平移偏移量是按大約0.01毫米變化到大約1毫米的增量提供在一些實施方案中，角度偏移量相對于中心線是大約O。到大約5°。在一些實施方案中，角度偏移量是按從大約o.05。變化到大約r的增量提供依照另一方面，提供在骨頭或關(guān)節(jié)外科診療期間設(shè)計至少一個供手術(shù)中使用的導(dǎo)向工具的術(shù)前程序，其中所述的至少一個導(dǎo)向工具對正在治療的患者骨骼來說是特有的，所述的程序包括創(chuàng)建患者骨骼的3-D表面模型；使用患者骨骼的3-D表面模型在手術(shù)前確定至少一個醫(yī)療器械在巧妙地處理骨頭或關(guān)節(jié)期間的軌道；設(shè)計至少一個到患者的骨骼上的導(dǎo)向工具，所述的至少一個導(dǎo)向工具提供導(dǎo)向機制和配合表面，所述的導(dǎo)向機制給在巧妙地處理所述的骨頭或關(guān)節(jié)期間按手術(shù)前相對于患者的骨骼定義的軌道導(dǎo)引所述的至少一個醫(yī)療器械，所述的配合表面提供所述的至少一個導(dǎo)向工具在患者的骨骼上的位置；以及使用患者骨骼的3-D表面模型在手術(shù)前就患者的骨骼評估那至少一個導(dǎo)向工具的配合、大小和設(shè)計，以及在必要時調(diào)整那至少一個導(dǎo)向工具的設(shè)計實現(xiàn)正確的配合。在一些實施方案中，所述的患者骨骼的3-D表面模型是借助CT，MRI，X光和超聲波技術(shù)之中的一項或多項技術(shù)創(chuàng)建的。在一些實施方案中，所述的配合評估包括以相對于所述患者的骨骼檢驗所述配合表面上的特征界標(biāo)為基礎(chǔ)確定定量指標(biāo)圖。在一些實施方案中，術(shù)前程序進一步包括識別打算連同可拆除的核對工具一起用來機械地核對那至少一個導(dǎo)向工具在患者的骨骼上的正確位置的至少一個特征解剖學(xué)界標(biāo)，所述的核對工具配置成附著在那至少一個導(dǎo)向工具上。移偏移j的。的。在一些實施方案中，多樣的導(dǎo)向工具是為在手術(shù)中供特定的程序使用而設(shè)計的。依照進一步的方面，提供使用手術(shù)前設(shè)計的患者專用的導(dǎo)向工具使骨頭或關(guān)節(jié)的外科手術(shù)變得容易的方法，所述的方法包括下列步驟把為患者的骨骼設(shè)計的導(dǎo)向工具直接放在患者的骨骼上，所述的導(dǎo)向工具提供配合表面和導(dǎo)向機制，所述的導(dǎo)向機制在巧妙地處理骨頭或關(guān)節(jié)期間按手術(shù)前相對于患者的骨骼相關(guān)定義的軌道導(dǎo)引至少一個醫(yī)療器械；評估導(dǎo)向工具在患者骨骼上的位置；評估受導(dǎo)向工具的導(dǎo)向機制控制的手術(shù)前定義的軌道；確定對導(dǎo)向機制的調(diào)整對于實現(xiàn)所述的至少一個醫(yī)療器械的最佳軌道是否是必需的；以及如果是必需的，則調(diào)整所述導(dǎo)向工具的導(dǎo)向機制實現(xiàn)用于所述的至少一個醫(yī)療器械的替代軌道。在一些實施方案中，裝在導(dǎo)向工具的所述導(dǎo)向機制上的核對工具顧及手術(shù)前定義的軌道用來評估導(dǎo)向工具的位置和取向。在一些實施方案中，所述的核對工具包括至少一個確定導(dǎo)向工具相對于所述的一個或多個手術(shù)前定義的軌道的安裝誤差的刻度段。在一些實施方案中，所述的核對工具包括兩個用來提供相對于患者骨骼的安裝誤差數(shù)值的刻度段，一個刻度段提供縱向安裝誤差數(shù)值，另一個刻度段提供徑向安裝誤差數(shù)值。在一些實施方案中，所述的至少一個刻度段是有用來測量所述的安裝誤差的刻度的滑動標(biāo)尺。在一些實施方案中，所述的導(dǎo)向機制包括導(dǎo)向溝槽和器械套筒，而且重新調(diào)整所述軌道的修正是由代替所述的器械套筒用來實現(xiàn)修正軌道的二次調(diào)整器械套筒提供的。在一些實施方案中，所述的導(dǎo)向工具是用手靠人力適當(dāng)?shù)乇３衷诨颊叩墓趋郎稀Ｔ谝恍嵤┓桨钢?，所述的?dǎo)向工具是使用選自銷釘、螺絲釘、束帶、夾鉗、拉扣(zip-tie)和彈性緊固件的適當(dāng)?shù)木o固件適當(dāng)?shù)乇３衷诨颊叩墓趋郎?。在一些實施方案中，所述的核對工具進一步用來形象化和評估受導(dǎo)向機制控制的手術(shù)前定義的軌道，其中所述的核對工具相對于所述的導(dǎo)向工具是可旋轉(zhuǎn)的。依照進一步的方面，提供重新調(diào)整手術(shù)前設(shè)計的患者專用導(dǎo)向工具的軌道的方法，該方法包括在手術(shù)中把為患者的骨骼設(shè)計的導(dǎo)向工具直接放到患者的骨骼上，該導(dǎo)向工具有建立手術(shù)前為至少一個醫(yī)療器械定義的軌道的導(dǎo)向機制和用來機械地核對導(dǎo)向工具在患者骨骼上的正確位置核對工具；以及使用核對工具機械地核對導(dǎo)向工具在患者骨骼上的正確位置。在一些實施方案中，在發(fā)現(xiàn)安裝誤差之時，所述的核對工具被用來使用在所述核對工具上提供的至少一個刻度段量化該安裝誤差。在一些實施方案中，在發(fā)現(xiàn)安裝誤差之時，所述的核對工具被用來使用在所述核對工具上提供的至少兩個刻度段量化該安裝誤差。在一些實施方案中，至少參考圖、換算表或二次調(diào)整計算器之一用來以安裝誤差為基礎(chǔ)確定正確的二次調(diào)整軌道，以便回到手術(shù)前定義的軌道。在一些實施方案中，所述的參考圖和/或換算表是基于手術(shù)前的計劃顧及導(dǎo)向工具和患者特定骨骼的幾何形狀在手術(shù)前產(chǎn)生的。在一些實施方案中，所述的導(dǎo)向機制經(jīng)過調(diào)整與計算的二次調(diào)整軌道一致。依照另外一個方面，提供核對手術(shù)前設(shè)計的患者專用導(dǎo)向工具的正確安置的方法，該方法包括在手術(shù)中把為患者的骨骼設(shè)計的導(dǎo)向工具直接放到患者的骨骼上，該導(dǎo)向工具有為至少一個醫(yī)療器械建立手術(shù)前定義的軌道的導(dǎo)向機制和用來機械地核對導(dǎo)向工具在患者的骨骼上的正確位置的核對工具；以及使用該核對工具機械地核對導(dǎo)向工具在患者的骨骼上的正確位置?，F(xiàn)在將參照附圖僅僅作為范例描述一些實施方案，其中圖1是人類髖關(guān)節(jié)的骨骼表達(dá)；圖2是人類股骨的骨骼表達(dá)；圖3是表現(xiàn)最接近股骨和髖臼的骨頭和/或軟組織的一部3-D計算機等面模型；圖4a和4b展示用于中心銷的鉆進軌道的建立；圖5是表現(xiàn)最接近股骨和髖臼的骨頭和/或軟組織的3-D計算機等面模型，其中虛擬的股骨和髖臼部分與虛擬模型吻合；圖6是表現(xiàn)最接近股骨的骨頭和/或軟組織的3-D計算機等面模型，其中導(dǎo)向工具與虛擬模型吻合；圖7a到7c是導(dǎo)向工具在適當(dāng)位置時的股骨的透視圖，其中圖7b和7c展示用來核對導(dǎo)向工具在股骨上正確定位的核對工具；圖7d是核對工具與導(dǎo)向工具一起用來核對導(dǎo)向工具在股骨上的正確定位的實施方案的透視圖；圖8a和8b是在核對計劃軌道時作為直觀教具使用的核對工具的實施方案的透視圖；圖9a到9d展示表現(xiàn)最接近股骨的骨頭和/或軟組織的3-D計算機等面模型，該例證系列展示確定的銷釘軌道、定位表面和包括這些特征的導(dǎo)向工具；圖10是展示手術(shù)中導(dǎo)向工具在適當(dāng)位置的股骨的透視圖；圖lla和lib是導(dǎo)向工具在適當(dāng)位置時的股骨的透視圖，其中導(dǎo)向工具已為導(dǎo)引中心銷進入股骨頭做好準(zhǔn)備；圖12a舉例說明鉆進軌道的安裝誤差。圖12b和12c是供導(dǎo)向工具使用的替代鉆進套筒的透視圖，其中導(dǎo)向孔偏離中心線；圖13是導(dǎo)向工具在適當(dāng)位置時股骨的透視圖，其中中心銷正在插進鉆頭套筒，以便螺紋攻入股骨頭；圖14是導(dǎo)向工具如何能同樣用于自體骨軟骨移植的示意圖；圖15a和15b提供導(dǎo)向工具如何能用于膝關(guān)節(jié)的自體骨軟骨移植的例證；圖16是導(dǎo)向工具如何能同樣用于橈骨末梢截骨術(shù)的例證；圖17是導(dǎo)向工具如何能同樣用于整個膝關(guān)節(jié)成形術(shù)的例證；圖18是導(dǎo)向工具如何能同樣用于整個踝關(guān)節(jié)成形術(shù)的例證；圖19a到19c展示用于整個踝關(guān)節(jié)成形術(shù)的替代導(dǎo)向工具；圖20是表現(xiàn)手術(shù)前計劃階段的一般步驟的圖表，其中患者專用的導(dǎo)向工具是基于患者的特征骨骼產(chǎn)生的。具體實施例方式下面的討論提交一種實施方案，其中患者專用的導(dǎo)向工具和相關(guān)聯(lián)的構(gòu)成和落實的方法/程序主要呈現(xiàn)在髖關(guān)節(jié)表面修整方面。然而，人們將領(lǐng)會到導(dǎo)向工具和相關(guān)的方法/程序可能在多種骨頭和關(guān)節(jié)的外科診療應(yīng)用中實現(xiàn)。舉例來說，下面的討論可能找到用于，但不限于，腳踝部、膝部和肩部外科手術(shù)、脊骨融合、顱頜面外科手術(shù)、截骨術(shù)、骨折治療和固定、脊柱側(cè)凸、手腕外科手術(shù)和自體骨軟骨移植的應(yīng)用。因此，下面的描述傾向于作為說明性實施方案的例證，而不傾向于限制對舉例說明的特定實施方案的描述。不像與手術(shù)中用于銷釘鉆進導(dǎo)向器的計算機輔助方法合并的現(xiàn)有技術(shù)，下面討論的實施方案提供在外科手術(shù)之前開始的個別對待的患者專用的程序。該方法通常從手術(shù)前定計劃階段開始，在該階段創(chuàng)建虛擬的患者特定骨骼的3-D等面模型。明確地說，患者的骨9骼經(jīng)歷用計算機斷層攝影術(shù)(CT)、核磁共振成像(MRI)、超聲波、X光等等之中的一種或多種技術(shù)完成的手術(shù)前的醫(yī)學(xué)成像。利用這些數(shù)據(jù)，產(chǎn)生代表患者骨骼的骨頭和/或軟組織的3-D計算機等面模型，在該模型上用于中心銷、導(dǎo)向銷或其它外科手術(shù)工具的骨頭和/或其它組織的鉆進、切割、鉸除、表面修整和/或修正的位置和/或軌道可以在手術(shù)前確定。然后，特定的患者骨骼和手術(shù)前確定的軌道被分解成在手術(shù)中起協(xié)助作用的患者專用的導(dǎo)向工具制作因素。手術(shù)前的設(shè)計階段優(yōu)選包括配合質(zhì)量的虛擬評估，而且進一步使核對工具的設(shè)計和產(chǎn)品能夠相對于手術(shù)前確定的軌道和患者的骨骼核對導(dǎo)向工具的位置/取向。依照前面的描述，患者專用的導(dǎo)向工具和相關(guān)聯(lián)的構(gòu)成和落實方法/程序(通常稱為"患者專用程序")在此最初在髖關(guān)節(jié)表面修整的框架內(nèi)進行討論。髖關(guān)節(jié)表面修整是相對新的程序，該程序被視為對于年紀(jì)較小的較活躍的患者有吸引力的全部髖關(guān)節(jié)替換(THR)的替代選擇。在髖關(guān)節(jié)表面修整中，與在THR中所做的一樣，股骨頭不被替換，而是改為把股骨組件移植到股骨頭上。股骨組件包括有效地代替關(guān)節(jié)軟骨覆蓋股骨頭并形成股骨組件的支承表面和髖關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)連接表面之一的金屬半球。股骨組件還包括插入股骨的頭部/頸部維持股骨組件的正確位置的中心銷。該半球后來與放置在盆骨的髖臼中提供襯墊的髖臼部件配對，該髖臼部件提供髖關(guān)節(jié)的另一個關(guān)節(jié)連接表面。髖關(guān)節(jié)表面修整程序早期失敗的最通常的原因是股骨的頸部骨折。雖然謹(jǐn)慎的患者選擇能減少頸部骨折的危險，但是深層起重要作用的因素是半球形股骨組件的取向。股骨組件的非最佳取向能造成增加骨折危險的股骨頸部皮層刻痕。另外，弓形腿的股骨組件的過度傾斜可能在骨頭里面造成增加頸部骨折危險的較大的應(yīng)力。部件尺寸可能也在早期臨床成果中起重要作用。股骨組件的適當(dāng)尺寸應(yīng)該既要足夠大經(jīng)得起沖擊，又要足夠小的避免切除髖臼的大骨頭?，F(xiàn)在參照圖1，髖關(guān)節(jié)的骨骼表達(dá)通常是用參考數(shù)字10指出的。髖關(guān)節(jié)20是由股骨24的圓形頭部22和骨盆28的杯狀髖臼26組成的滑液關(guān)節(jié)；這個關(guān)節(jié)的主要功能是在靜態(tài)和動態(tài)姿勢中支撐身體的重量。圖2更詳細(xì)地展示股骨24。如圖所示，股骨24可分為主體30和兩個末端。上端32包括頭部22、頸部36、較大的轉(zhuǎn)子38和較小的轉(zhuǎn)子40;下端42主要包括內(nèi)髁44和外髁46。兩端之間是形式上通常呈圓筒形的主體(或轉(zhuǎn)軸)30?，F(xiàn)在參照圖3，依照在此描述的患者專用程序完成的髖關(guān)節(jié)表面修整從手術(shù)前的定計劃階段開始，在該階段創(chuàng)建患者特有的髖關(guān)節(jié)骨骼的3-D等面模型。如所示，3-D等面模型50非常準(zhǔn)確地表現(xiàn)患者骨骼的骨頭和/或軟組織。圖3展示的是近端股骨52和髖臼54的虛擬表達(dá)。使用虛擬的3-D等面模型50，中心銷或?qū)蜾N的鉆進軌道是手術(shù)前確定的。因為中心銷將形成用于所有后續(xù)程序的基準(zhǔn)或?qū)蜓b置，所以建立和實現(xiàn)精確的中心銷軌道是令人想要的。為了確定該軌道，使用iGo技術(shù)公司(金斯頓，加拿大)研發(fā)的虛擬手術(shù)系統(tǒng)(VirtualSurgicalSystem)(VSS)軟件包。然而，人們將領(lǐng)會到其它的虛擬外科計劃程序是適用而且可能作為替代品。如圖4a所示，使用VSS軟件和建好的近端股骨52的3-D等面模型50，記錄頸部軸線56相對于股骨52的解剖位置/取向。采用這個對準(zhǔn)信息，創(chuàng)建中心銷的軌道58的位置和取向。然后，在虛擬空間中將包括關(guān)節(jié)連接或支承表面62和中心銷的股骨組件60裝配10到股骨52上，如圖4b和圖5所示。除此之外，和相當(dāng)有利地，顧及對準(zhǔn)信息、創(chuàng)建的軌道58和創(chuàng)建的股骨組件的定位/取向，該髖關(guān)節(jié)能就手術(shù)中可能存在的復(fù)雜因素(例如，在鉸除股骨頭期間股骨頸部外皮的刻痕)進行評估。基于這些評估結(jié)果，股骨組件的定位/取向的變更能更安全和精確地在手術(shù)前進行。在確定了鉆進軌道58的情況下，使用3-D等面模型50確定股骨組件和髖臼組件的正確尺寸，以便確保股骨組件不破壞股骨頸部和確保髖臼的過度切除是不需要的。如圖5所示，3-D等面模型50充當(dāng)手術(shù)前的虛擬空間，把股骨組件60和髖臼部件64裝配到個別患者特有的骨骼上。繼續(xù)說手術(shù)前的定計劃階段，3-D等面模型和確定的鉆進軌道信息被用來為準(zhǔn)確地實現(xiàn)計劃中用于股骨組件的中心銷的鉆進軌道設(shè)計患者專用的導(dǎo)向工具66。相對于患者特有的3-D等面模型50患者專用的導(dǎo)向工具66的虛擬表達(dá)展示在圖6中。一般地說，該導(dǎo)向工具包括至少一個充當(dāng)鉆頭導(dǎo)向裝置的導(dǎo)向部件、至少一個用來提供與患者骨骼相關(guān)的配合表面的定位部件和非必選的至少一個用來增加工具放在患者骨骼上時的穩(wěn)定性的穩(wěn)定部件。如同在此使用的那樣，術(shù)語"配合表面"指的是與選定的患者骨骼部分的3-D表面(定位表面)互補和配對的3-D表面。在此描述的導(dǎo)向工具包括至少一個配合表面。如同在此使用的那樣，術(shù)語"定位表面"指的是選定的患者骨骼部分的3-D表面。在圖6所示的實施方案中，導(dǎo)向工具66包括直接放在患者骨骼上的主體部分68。雖然導(dǎo)向工具66的主體部分68能呈現(xiàn)各式各樣的配置，取決于落實，但是圖6所示的主體部分68可以作為三個部件描述。首先，提供用來建立計劃中的中心銷軌道58的導(dǎo)向部件70。導(dǎo)向部件70有導(dǎo)向機制72，該導(dǎo)向機制包括用來在矯正和核對導(dǎo)向工具在患者的骨骼上的定位之后接受可拆除工具(例如，鉆頭)的套筒的導(dǎo)向溝槽74。其次，提供跨越股骨頸部的定位部件76，該定位部件76包括用于在患者的骨骼上準(zhǔn)確的配合表面78(在圖7中更清楚地展示)。第三，非必選地提供在使用期間增加穩(wěn)定性的穩(wěn)定部件80。導(dǎo)向工具的主體部分68，具體地說，導(dǎo)向部件70可能非必選地包括一個或多個供核對工具使用的鎖定鍵82，下面將予以討論。如上所述，導(dǎo)向工具66可能呈現(xiàn)多種配置，取決于落實。因此，在替代配置中，導(dǎo)向工具66可能由上述部件的組合組成。舉例來說，當(dāng)導(dǎo)向部件70配置成充當(dāng)鉆頭導(dǎo)向裝置的時候，它也可能有用于在患者的骨骼上補充的配合表面78。另外，定位部件76在包括在患者的骨骼上的配合表面78的同時也可能包括一個或多個用來接受鉆頭套筒的導(dǎo)向溝槽74。人們將領(lǐng)會到患者專用的導(dǎo)向工具66是為手術(shù)中使用設(shè)計的，借此導(dǎo)向工具66與患者的骨骼吻合。如同較早指出的那樣，雖然本實施方案是在髖關(guān)節(jié)表面修整的框架內(nèi)呈現(xiàn)的，但是該導(dǎo)向工具和相關(guān)的構(gòu)成和落實方法/程序可能適當(dāng)?shù)剡m用于多種外科手術(shù)程序，例如，但不限于腳踝、膝和肩的外科手術(shù)，脊骨融合術(shù)、顱頜面外科手術(shù)、截骨術(shù)、骨折治療和固定、脊柱側(cè)凸、手腕外科手術(shù)和自體骨軟骨移植。除此之外，對于任何一種外科程序，尤其是對于在外科程序期間必須有巧妙地處理的那些，創(chuàng)造和使用多種導(dǎo)向工具可能是優(yōu)選的。舉例來說，第一導(dǎo)向工具可能促成一組鉆進軌道，而后來使用的第二導(dǎo)向工具可能使整形變得容易。使用多種工具將有助于保持工具尺寸最小，而且也應(yīng)該用來回避不必要的復(fù)雜設(shè)計。在特定的環(huán)境中，導(dǎo)向工具66的定位部件70可能包括不連續(xù)的配合表面78，尤其是一部分成像數(shù)據(jù)不適合提供的部分對翻譯患者骨骼的表面細(xì)節(jié)之時。在其它的例證中，患者骨骼的定位表面84(見圖6)可能不適合并入導(dǎo)向工具66的定位部件76。在包括這樣的不連續(xù)的配合表面78的導(dǎo)向工具66中，配合表面78的特定區(qū)段可能以避免與患者骨骼沖突的方式去掉。舉例來說，不連續(xù)的部分可能是足以避開患者骨骼的凹陷。在設(shè)計患者專用導(dǎo)向工具66時，可能要考慮各種各樣的因素，以確保定制的專用產(chǎn)品的發(fā)展。舉例來說，導(dǎo)向工具可能是注意到選定的或優(yōu)選的外科手術(shù)路徑或技術(shù)設(shè)計的。舉例來說，如同熟悉這項技術(shù)的人將領(lǐng)會到的那樣，在髖關(guān)節(jié)表面修整中，為了保持對股骨頭較好的血液供應(yīng)，從側(cè)前方路徑接近通常是優(yōu)選的，而從后方路徑接近用來保持蒴狀。與后方路徑相比選擇側(cè)前方路徑將全面影響工具的最后設(shè)計。以選定的單一外科手術(shù)路徑為基礎(chǔ)的導(dǎo)向工具設(shè)定有簡化最后設(shè)計的利益，因為多樣的外科路徑不需要被設(shè)計成單一的工具。同樣，患者專用的導(dǎo)向工具不需要不必要地大，并因此可以適當(dāng)?shù)匕匆?guī)定尺寸制作以減少外科程序的侵入。導(dǎo)向工具66是注意到患者骨骼特有的定位表面84(即特征解剖學(xué)界標(biāo))、骨結(jié)構(gòu)和/或軟組織(例如，腱、韌帶，等等)設(shè)計的。為了清楚的目的，解剖學(xué)界標(biāo)，骨結(jié)構(gòu)和軟組織在此被統(tǒng)稱為"特征界標(biāo)"。定位表面84的特征界標(biāo)被用于設(shè)計導(dǎo)向工具66的配合表面78，以便使它按獲得手術(shù)前籌劃階段確定的鉆進軌道58所需的特定位置/取向。選定的外科手術(shù)路徑(例如，從側(cè)前方與從后方相比選定的)也可能有軸承在這里，因為特定的特征界標(biāo)可能被暴露出來，取決于選定的路徑。如同下面將會討論的那樣，特征界標(biāo)也可能在手術(shù)中用來核對當(dāng)固定到骨骼上的時候?qū)蚬ぞ?6的位置。特征界標(biāo)(解剖學(xué)界標(biāo)、骨結(jié)構(gòu)、軟組織，等等)的任何組合可能用來記錄和/或核對工具在患者骨骼上的正確定位。這個信息是在導(dǎo)向工具的設(shè)計期間考慮的。為了核對導(dǎo)向工具66在患者骨骼上的位置/取向和核對已到達(dá)手術(shù)前定義的正確軌道，導(dǎo)向工具66可能有可拆除的機械核對工具86，如圖7b到7d所示。在導(dǎo)向工具66如圖7a所示放在患者骨骼上的情況下，核對工具86配置成通過把核對工具86的定位銷釘88插進導(dǎo)向部件70的導(dǎo)向溝槽74可拆卸地附著到導(dǎo)向工具66上，如圖7b所示。然后，核對工具86的指針90能用來，如圖7c所示，找出手術(shù)前識別的一個或多個特征界標(biāo)92，以便確定導(dǎo)向工具的適當(dāng)定位是否已經(jīng)建立。為了確保相對于計劃中心銷軌道58的縱軸核對工具86的準(zhǔn)確徑向安置，在導(dǎo)向部件70上提供一個或多個鎖定鍵82，把核對工具鎖定在一個或多個預(yù)先定義的取向。如圖7d所示，核對工具86在柄96上有用來與導(dǎo)向部件70的鎖定鍵82合作的凹槽94，借此將核對工具86鎖定在固定位置。人們將領(lǐng)會到雖然單一的特征界標(biāo)92可以用于位置核對的時候，但是該程序可能使用眾多特征界標(biāo)。同樣地，導(dǎo)向部件70可能配置成有多樣的鎖定鍵82，每個對應(yīng)于一個特征界標(biāo)。核對工具86用來指出導(dǎo)向工具66是否被正確地放置在患者的骨骼上和該導(dǎo)向工具是否建立手術(shù)前定義的軌道58。在有安裝誤差的情況下，使用者能夠使用核對工具86上提供的一個或多個刻度段可計量地精確測量安裝誤差的大小?？潭榷慰赡馨潭?例如，游標(biāo)刻度或線性刻度)，以便要允許測量導(dǎo)向工具的位置。舉例來說，刻度段可能包括滑動標(biāo)尺。在圖7d所示的實施方案中，沿著計劃中的中心銷軌道58的縱軸(x)的測量結(jié)果是由第一滑動標(biāo)尺98提供的，而徑向測量(y)是由指針90上提供的第二滑動標(biāo)尺100提供的?？潭?02(例如，毫米)是在每個標(biāo)尺上提供的，以便提供該導(dǎo)向裝置在兩個方向各偏離計劃中的吻合位置多少的數(shù)字指示。核對工具可能進一步提供表征安裝誤差的性質(zhì)的指示器。舉例來說，獲得角度安裝誤差數(shù)值(即解剖學(xué)界標(biāo)和手術(shù)前定義的核對工具位置之間的角度)可能是有用的。同樣，在核對工具和/或?qū)蚬ぞ呱系牧拷瞧鳡畹臉?biāo)度將是為使這個類型的測量變得容易提供的。導(dǎo)向工具的安裝誤差可能由于多種原因出現(xiàn)。舉例來說，它們可能由于在手術(shù)前籌劃階段期間的錯誤出現(xiàn)。安裝誤差也可能由于患者方的生理變化(例如，在定位表面上形成骨贅)出現(xiàn)。為了重新調(diào)整導(dǎo)向工具，去除骨贅可能是所需要的一切。在其它的例證中，安裝誤差可能需要使用二次調(diào)整套筒，下面將更詳細(xì)地討論。為了幫助在確定重新調(diào)整導(dǎo)向工具行為的必要進程的時候使用，導(dǎo)向工具66的使用者優(yōu)選擁有參考圖、換算表或二次調(diào)整計算器。參考圖、換算表或二次調(diào)整計算器允許使用者基于從核對工具獲得的安裝誤差的特征確定適當(dāng)?shù)亩握{(diào)整軌道，以便獲得手術(shù)前定義的軌道。下面論證核對工具可仿效的用途。對于每個選定的解剖學(xué)界標(biāo)，一對數(shù)值(x，y)是手術(shù)前確定的，這對數(shù)值描述核對工具指針的目標(biāo)位置。手術(shù)中在核對導(dǎo)向工具位置期間，將核對工具插進導(dǎo)向溝槽，并且測量手術(shù)前確定的解剖學(xué)界標(biāo)li的數(shù)值(x_m，y_m)。如果導(dǎo)向工具被正確地放在手術(shù)前針對所有的界標(biāo)定義的位置，則測量值(x_m，y_m)將與手術(shù)前確定的數(shù)值(x，y)相同。萬一有安裝誤差，就一個或多個界標(biāo)li而言，手術(shù)中實測的數(shù)值和手術(shù)前確定的目標(biāo)數(shù)值之間的偏差將會發(fā)生。安裝誤差的特性(即，界標(biāo)的安裝誤差的方向和數(shù)量)能用來識別a)位置錯誤，b)修正計劃的可能性(二次調(diào)整)?；谶@個信息，使用者可以嘗試最初的修正，舉例來說，除去骨贅。如果修正是不可能的，提供參考圖、換算表或二次調(diào)整計算器引領(lǐng)使用者到適當(dāng)?shù)男拚?二次調(diào)整可能結(jié)果。下面的例子示范使用從核對工具獲得的數(shù)值使用這樣的參考圖、換算表或二次調(diào)整計算器。對于這個可仿效的落實方案，選定兩個解剖學(xué)界標(biāo)L和l2。手術(shù)前為這些界標(biāo)定義的(x，y)值列在表1中。表1:手術(shù)前確定的界標(biāo)坐標(biāo)Xy92mm21mm1257mm29mm采用核對工具，手術(shù)前確定的解剖學(xué)界標(biāo)被用來識別安裝誤差。安裝誤差的方向和數(shù)量被確定下來。范例1:就這兩個界標(biāo)而論，一組可仿效的手術(shù)中測量的(x_m，y_m)值呈現(xiàn)在表2中。表2:手術(shù)中測量的界標(biāo)坐標(biāo)x_my_m92mm23mm13<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>在這種情況下，在手術(shù)中測量的yjii值和手術(shù)前定義的y值之間的偏差指出額狀面方向的安裝誤差。偏差數(shù)量定義為a=yjii-y該偏差數(shù)量用來識別位移的數(shù)量和類型。就界標(biāo)^和12而論，對應(yīng)的a!和a2值計算如下ai=y—m「y丄=23-21=2a2=y—m「y丄=31-29=2。從這項分析，平移安裝誤差被識別。顧及參考換算表(表3)，建議的二次調(diào)整是在額狀面方向采用2毫米平移偏移量。表3:用于額狀面的修正的平移偏移量<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>其中，a=y_m-yx，y=手術(shù)前定義的數(shù)值x_m，y_m=手術(shù)中測量的數(shù)值范例2:兩個界標(biāo)的第二組可仿效手術(shù)中測量的(x_m，y_m)值呈現(xiàn)在表4中。表4:手術(shù)中測量的界標(biāo)坐標(biāo)<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>在這個范例中，界標(biāo)h和12之間位移數(shù)量的偏差識別角位移。就界標(biāo)的h和12而論，對應(yīng)的ai和a2數(shù)值計算如下ai=yjii「y!=21-21=0a2=y_m2_y2=31-29=2依照下式確定a2和ai之間的差值(d)d=a2_ai。因此，該差值是這樣確定的d=a2_ai=2_0=2這個角位移代表導(dǎo)向裝置的3°超范圍錯放，依照表5提供的參考表的規(guī)定，需要使用有3°彎曲偏移量的二次調(diào)整套筒。表5:用于額狀面修正的角偏移量<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>其中，a=y_m-yx，y=手術(shù)前定義的數(shù)值x_m，y_m=手術(shù)中測量的數(shù)值基于手術(shù)前的導(dǎo)向工具66的平面圖和供核對工具86使用的解剖學(xué)界標(biāo)92的選擇，上述的參考圖或表可以在手術(shù)前計算出來，以致這些安裝誤差數(shù)值的相互參照提供實現(xiàn)手術(shù)前定義的軌道58所需的二次調(diào)整。在優(yōu)選的實施方案中，二次調(diào)整決定是經(jīng)由舉例來說在手術(shù)環(huán)境內(nèi)可接近的計算機上提供的二次調(diào)整計算器提供的。二次調(diào)整是經(jīng)由下面將詳細(xì)討論的二次調(diào)整套筒提供的。以這種方式修正安裝誤差，使用者在不得不接近修正對象的時候不離開，而是基于用核對工具進行的特定的測量擁有定向計算的修正。由于第一滑動標(biāo)尺98通常配置成與中心銷的縱軸平行，所以核對工具86也可能作為視覺觀測輔助設(shè)備用來核對選定的鉆進軌道58和計劃中的軸線對準(zhǔn)，如圖8a和8b所示。通過使核對工具86脫離鎖定鍵82和圍繞著導(dǎo)向工具66旋轉(zhuǎn)核對工具86，使用者能夠根據(jù)第一滑動標(biāo)尺98[或代替標(biāo)尺插入的銷釘或?qū)蚪饘俳z]定義的平面想象中心銷的軌道58。在一些實施方案中，核對工具86可能配置成接受也平行于導(dǎo)向工具定義的軌道放置的獨立的銷釘或?qū)蚪饘俳z。如果看起來軌道修正是必需，適當(dāng)?shù)恼{(diào)整可以依照下面更詳細(xì)的描述進行。核對工具86也可能在手術(shù)中用來通過測量計劃中的中心銷軌道58和股骨頸部表面之間的徑向距離證實選定的股骨組件大小是適當(dāng)?shù)?。作為替代或補充，這個程序也能用來證實計劃中的軌道實質(zhì)上集中在股骨的頸部內(nèi)。前面提及的核對工具86是可拆除的，因此允許它被再次使用。作為替代，核對工具86可能合并為導(dǎo)向工具66的永久固定的整體部件。因此，將不需要上述的核對工具鎖定鍵。在這種情況下，核對工具可能是機械加工的，以便使用前面討論的滑動標(biāo)尺，或者是作為單一用途不可調(diào)的指針構(gòu)成的，用來識別選定的特征界標(biāo)。在可拆除的核對工具86的情況下，該工具一旦與導(dǎo)向工具分離就可以找得進一步的應(yīng)用。舉例來說，核對工具可以用來提供兩個或多個基準(zhǔn)點，它們是手術(shù)前確定的，以便與特定的解剖學(xué)界標(biāo)排成一行，或提供用來評估配合的量具。核對工具尤其是在該工具可調(diào)的時候能被設(shè)定到預(yù)先定義的設(shè)定值，該設(shè)定值將使某特定點，舉例來說，在假體上被正確地相對于手術(shù)前選定的解剖學(xué)界標(biāo)放在手術(shù)前定義的位置的核對成為可能。核對工具可能找得進一步的應(yīng)用，在該應(yīng)用中測定裝置或量具在手術(shù)環(huán)境中是有用的。在眾多導(dǎo)向工具用于特定程序的例證中，獨立的核對工具可能是為所用的每個導(dǎo)向工具配置的。作為替代，該核對工具可能連同第一導(dǎo)向工具一起用來相對于第一導(dǎo)向工具確定的共同參考點核對后續(xù)導(dǎo)向工具的定位。舉例來說，在安置第一導(dǎo)向工具之時，可能使用至少一個參考點給骨頭或軟骨作記號。在安置每個后續(xù)的導(dǎo)向工具期間，為了確保適當(dāng)?shù)膶?zhǔn)，每個后續(xù)的導(dǎo)向工具要對照這至少一個參考點逐一核對。包括在用于髖關(guān)節(jié)表面修整的患者專用程序的術(shù)前計劃中的一般步驟是用圖9a到9d表示的。如圖9a所示，基于與患者的解剖學(xué)特征界標(biāo)合并的醫(yī)學(xué)成像，首先創(chuàng)建患者骨骼的虛擬3-D等面模型50。確定該模型的解剖學(xué)取向/坐標(biāo)，使轉(zhuǎn)軸/頸部軸線重合，和確定股骨組件的位置和取向。圖9a基于確定的轉(zhuǎn)軸/頸部軸線舉例說明中心銷的計劃軌道58。在圖9b中，分析選定的患者骨骼部分確定定義定位表面84的特征界標(biāo)和工具定位核對解剖學(xué)界標(biāo)。如圖9c所示，產(chǎn)生分離出的定位表面84的表面圖像104。在程序的這個點，中心銷的軌道58和配合表面78的特征已逐個分開建立。在圖9d中，中心銷的軌道58和配合表面78的特征結(jié)合成單一的虛擬導(dǎo)向工具66，其中計劃軌道58受導(dǎo)向部件70控制。同樣，在手術(shù)中使用的時候，工具66的配合表面78被放在患者的骨骼上并且與患者的骨骼，如圖10所示，因此為中心銷提供計劃軌道58。上述的在手術(shù)前計劃階段設(shè)計患者專用的導(dǎo)向工具的任務(wù)是使用定制軟件程序計算機輔助完成的。軟件程序配置成通過考慮前面討論的各種不同的因素設(shè)計專用的和定制的導(dǎo)向工具。具體地說，該軟件程序提供接口使使用者能夠分析和識別特征界標(biāo)在患者骨骼上的位置和設(shè)計這樣的導(dǎo)向工具，以致它在預(yù)先定義的取向按位置在患者的骨骼上。除此之外，該軟件程序幫助使用者避開不適合導(dǎo)向工具的結(jié)構(gòu)。舉例來說，特定的柔軟的和/或不穩(wěn)定的骨頭結(jié)構(gòu)(例如，骨贅)作為可變的點被摒棄。使用上述的軟件創(chuàng)造患者專用的導(dǎo)向工具通常是雙步驟程序。在第一個步驟中，該軟件使使用者能夠根據(jù)在最初的醫(yī)學(xué)圖像中確定的患者的骨骼設(shè)計導(dǎo)向工具的大小、形狀、位置和取向。在第二個步驟中，計算包含患者的骨骼特有的各種不同的特征的導(dǎo)向工具的3-D表達(dá)。然后，將計算的3-D表達(dá)保存在諸如立體平板印刷格式(stereolithogr即icformat)之類的3-D模型格式(例如，標(biāo)準(zhǔn)的鑲嵌語言(STL-格式))中。設(shè)計患者專用的導(dǎo)向工具的第一個步驟是使用諸如Qt(TrolltechASA，Oslo，Norway;www.trolltech.com)禾口Coin3D(行為(Motion)AS，Oslo,Norway中的系統(tǒng);www.coin3d.org)之類可得的軟件包完成的。Qt允許高性能跨平臺GUI(圖形用戶界面)研發(fā)，而Coin3D是用來研發(fā)跨平臺實時3-D可視化軟件的高級3-D圖形工具箱。然而，人們將領(lǐng)會到熟悉這項技術(shù)的人可以實現(xiàn)其它適當(dāng)?shù)能浖绦虼嫔厦嫣岬降哪切?。適合患者專用導(dǎo)向工具設(shè)計的第一個步驟的軟件優(yōu)選提供下列功能a)患者骨骼的3-D表面模型的建立和載入；b)外科手術(shù)計劃的建立和載入；C)鎖定鍵的設(shè)計；和d)患者專用導(dǎo)向工具的設(shè)計。下面的段落描述設(shè)計適用于髖關(guān)節(jié)表面修整的患者專用導(dǎo)向工具的范例。這個程序的變化對于熟悉這項技術(shù)的人將是明顯的。基于手術(shù)前的醫(yī)學(xué)成像，輸入并向使用者顯示患者骨骼的3-D表面模型。接下來，確定的中心銷軌道被輸入并且被顯示為圓筒。然后，設(shè)計導(dǎo)向工具，在這種情況下作為三個不同的部份。首先，定位部件是沿著股骨的頸部定向的并且包含與患者骨骼的定位表面配對的配合表面。其次，穩(wěn)定部件是圍繞著側(cè)面的股骨頸部定向的，而且包含至少與一部分側(cè)前方或側(cè)后方頸部的配合表面。第三，該導(dǎo)向部件為鉆頭套筒準(zhǔn)備導(dǎo)向溝槽。在設(shè)計患者專用導(dǎo)向工具期間，使用者選擇定位部件的大小、位置和取向。為了使設(shè)計程序變得容易，顯示代表定位部件的矩形棱柱或立方體，從而允許使用者依照實現(xiàn)適當(dāng)?shù)某叽绾脱b配的設(shè)想修改寬度、高度和長度。使用者能更進一步通過改變矩形棱柱或立方體的位置和在中心銷軸線周圍的旋轉(zhuǎn)角度定義最后的位置。就穩(wěn)定部件的設(shè)計而言，顯示虛擬的環(huán)形段，該環(huán)形段附著在定位部件的側(cè)面上。使用者能修改這個環(huán)形段的橈骨、角度、寬度和高度以及改變它的位置和取向，以便實現(xiàn)適當(dāng)?shù)某叽绾脱b配。就導(dǎo)向部件的設(shè)計而言，顯示虛擬的立方體，該立方體附著在定位部件的中段上。類似于先前的兩個部件，使用者能修改這個立方體的寬度、深度和高度，以便優(yōu)化該尺寸和配合。在這個階段，設(shè)計還必須考慮核對工具和相關(guān)的鎖定鍵。使用者在股骨模型上選擇一個或多個將對準(zhǔn)核對工具的解剖學(xué)界標(biāo)是在這個計劃期間。如上所述，核對工具的對準(zhǔn)受鎖定鍵控制。同樣，基于解剖學(xué)界標(biāo)的位置和核對工具的配置/大小，鎖定鍵在導(dǎo)向部件上的定位是確定的。在計算導(dǎo)向工具的3-D表達(dá)的第二個步驟中，計算，導(dǎo)向工具的定位部件和穩(wěn)定部件的配合表面。在一種可仿效的方法中，定位部件和穩(wěn)定部件都被表示成用標(biāo)明邊界的盒子定義的6個平面的集合。為了確定患者骨骼的定位表面，骨頭表面的表達(dá)與所有的六個平面分割。對于所有由此產(chǎn)生的三角形，法向矢量被反轉(zhuǎn)，而且配合表面是按分成三角形的格式保存的。就定位部件和穩(wěn)定部件最后的計算結(jié)果而言，兩種虛擬表達(dá)(立方體和環(huán)形段)是作為體積對象(數(shù)組四面體)保存的。然后，使用某種算法沿著計算的配合表面分割每個體積對象。在這個計算期間，確定每個四面體相對于配合表面的距離。被該表面分割的四面體被分在兩組四面體中，分別對應(yīng)于在該表面下面和上面的那些。最后，在表面上面的所有四面體被結(jié)合成一個體積對象，而且這個對象被轉(zhuǎn)換成表面模型。結(jié)果是導(dǎo)向工具的定位部件和穩(wěn)定部件的表面表達(dá)，該表達(dá)包括與患者特有的骨骼的定位表面互補的配合表面。為了確定導(dǎo)向部件，具體地說導(dǎo)向溝槽，建立沿著確定的銷釘軌道定向的圓柱體表面模型。導(dǎo)向部件的外殼和鎖定鍵是作為矩形棱柱或立方體建模的。導(dǎo)向工具是通過組合這些模型確定的。整合到導(dǎo)向工具中的配合表面允許該工具在手術(shù)中與患者的定位表面的特征界標(biāo)。解剖學(xué)的定位表面必須提供足以允許該工具與骨骼精確配合的特征。配合表面的位置和大小是由導(dǎo)向工具的形狀、大小、位置和取向定義的。為了避免在導(dǎo)向工具對骨骼的裝配期間出現(xiàn)手術(shù)中的問題，可以在導(dǎo)向工具的手術(shù)前的設(shè)計階段評估配合表面的配合質(zhì)量。配合質(zhì)量可以通過檢查定位表面和/或配合表面的定位特征(即，特征界標(biāo))進行評估。在計算機輔助外科手術(shù)期間的定位領(lǐng)域中的各種不同的出版物提供評估特征的方法(Ma，B.，Ellis，R.E.，"Apointselectionalogorithmbasedonspatial-stiffnessanalysisofrigidregistration(基于硬性的立體硬度分析的點選擇算法)"，計算機輔助手術(shù)(Computer-AidedSurgery)，2005年7月；10(4):209-223;Simon，DA."Fastandaccuratesh即e-basedregistration(快速禾口準(zhǔn)石角的基于形狀的)，，，PhDthesis,CarnegieMellonUniversity,Pittsburgh,Pennsylvania,Dec.1996)。僅僅為了清楚禾口作為范例，配合表面的配合質(zhì)量能以下面的方式確定。創(chuàng)建配合表面的多份虛擬副本。把不同的誤差轉(zhuǎn)換應(yīng)用于這些副本之中的每個副本，并且使用以表面為基礎(chǔ)的定位算法確定這個修改后的配合表面和骨骼上對應(yīng)的定位表面之間的變化(Besl，P.，McKay,N."Amethodforregistrationof3_Dsh即es(3_D形狀的定位方法)"，IEEETrans.PatternAnal.1992，1714(2):239-256)。在把計算的變化應(yīng)用于修改后的配合表面副本之后，計算這個配合表面和最初的配合表面之間的距離并且作為誤差數(shù)值保存起來。如果所有的配合表面副本的錯誤數(shù)值都在預(yù)先定義的門限值以下，選定的配合表面將有足夠的定位特征。該誤差數(shù)值用來確定指出導(dǎo)向工具對患者骨骼的配合質(zhì)量的指標(biāo)圖。該指標(biāo)圖也可能代表該程序的侵入程度。舉例來說，該指標(biāo)圖可能表示包括工具配合和侵入程度在內(nèi)的諸因素的優(yōu)化。舉例來說，減少工具尺寸導(dǎo)致侵入性較小的程序但是較小的工具尺寸也可能導(dǎo)致降低配合質(zhì)量。人們將領(lǐng)會到該指標(biāo)圖是由軟件提供的，然而，大小、取向等等的處理是設(shè)計者基于設(shè)計者在設(shè)計工具時嘗試實現(xiàn)的東西的選擇?？赡苓m用于任何骨頭和關(guān)節(jié)外科程序的患者專用程序和作為結(jié)果的導(dǎo)向工具的利益是使用者可以定制工具，舉例來說，通過選擇最適合使用者能力和/或患者需要的預(yù)期的外科手術(shù)路徑(例如，側(cè)前方路徑對正后方路徑)。—旦完成設(shè)計，按適合于后來的導(dǎo)向工具制造的立體平板印刷格式(例如，STL)保存該計算機模型數(shù)據(jù)。作為替代，可能使用其它格式，這對于熟悉這項技術(shù)的人將是明顯的。在本實施方案中，個別患者專用的導(dǎo)向工具的后期制造實現(xiàn)原型速成機，例如，由Stratasys，Inc.(EdenPrarie，Mi騰nsota)提供的DimensionSST3-D打印機。然而，人們將領(lǐng)會到其它適當(dāng)?shù)脑退俪蓹C可以用來制造個別患者專用的導(dǎo)向工具。在這樣的程序中，通過原型速成獲得患者專用導(dǎo)向工具的設(shè)計并且把它轉(zhuǎn)變成虛擬的橫截面，然后，在物理空間中創(chuàng)造每個橫截面。該程序通過各種不同的橫截面繼續(xù)，直到物理模型完成。雖然多種金屬和非金屬材料(例如，聚合物)可以用于制造導(dǎo)向工具的原型速成法，但是本實施方案是利用丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)制造的。在制造之后，導(dǎo)向工具為使用做好準(zhǔn)備，通常包括用已知的方法消毒和包裝。在另一個實施方案中，患者專用的導(dǎo)向工具可能是在手術(shù)中使用改進型計算機輔助工具實時地制造的。在髖關(guān)節(jié)表面修整期間的使用中，在技術(shù)上已知的傳統(tǒng)的外科手術(shù)程序之后，使股骨脫離髖臼位置。然后，把患者專用的導(dǎo)向工具66放到圖lla所示的患者骨骼的預(yù)期部份上，顧及該導(dǎo)向工具的配合表面相對于患者骨骼對應(yīng)的定位表面的定位和配合。雖然可以使用適當(dāng)?shù)木o固件(例如，銷釘，螺絲釘，等等)將導(dǎo)向工具66緊固到股骨上，但是作為替代該導(dǎo)向工具可以用手或用適當(dāng)?shù)氖鴰?、夾鉗、拉扣(zip-tie)或彈性緊固件(例如，松緊帶)人工地保持在適當(dāng)?shù)奈恢谩Ｒ坏┰诠穷^上定位，就使用核對工具86核對導(dǎo)向工具的正確定位。核對正確的定位之后，將鉆頭套筒106插進導(dǎo)向溝槽74，如圖llb所示。套筒106為中心銷110按設(shè)計的中心銷軌道58鉆進和/或插入準(zhǔn)備導(dǎo)向孔108。套筒106優(yōu)選是外科手術(shù)級的金屬，包括但不限于外科手術(shù)級的不銹鋼和鈦。在手術(shù)中使用的時候，依照前面的討論，由于核對工具識別出導(dǎo)向工具的安裝誤差或由于在手術(shù)室中作出的決定改變中心銷的軌道58可能是必需的?？煞滦У钠x手術(shù)前定義的軌道58達(dá)2。的安裝誤差112展示在圖12a中。倘若中心銷軌道的二次調(diào)整或變更是必要的，圖12b和12c所示的二次調(diào)整套筒能用來鉆偏置已知的數(shù)量或在不同方位的孔。舉例來說，圖12b所示的二次調(diào)整套筒114有平移地偏離套筒中心線116的導(dǎo)向孔108，而圖12c所示的二次調(diào)整套筒114有偏轉(zhuǎn)某個角度的導(dǎo)向孔108。導(dǎo)向孔108的平移偏移量可能是偏離中心線"6從0到5毫米。舉例來說，該偏移量是按1毫米增量提供的(例如，1毫米、2毫米、3毫米、4毫米、5毫米)。作為替代，該偏移量是按0.5毫米增量提供的(例如，O.5毫米、1.0毫米、1.5毫米、2.0毫米、2.5毫米、3.0毫米、3.5毫米、4.0毫米、4.5毫米、5.0毫米)?？赡苓M一步提供增量更小的替代選擇，例如，O.l毫米增量或O.05毫米增量。偏離中心線116的角度偏移量可能從O。到5°。舉例來說，角度偏移量是按1°增量提供的(例如r、2°、3°、4°、5°)。作為替代，角度偏移量是按0.5。增量提供的(例如，0.5°、1.0°、1.5°、2.0°、2.5°、3.0°、3.5°、4.0°、4.5°、5.0°)?？赡苓M一步提供增量更小的替代選擇，例如O.1°增量或0.05°增量。平移偏移量和角度偏移量組合的二次調(diào)整套筒114也可以提供，其中上述的空間特征將是適用的。此外，鉆頭套筒106(和二次調(diào)整套筒114)可能配置成有止擋或其它適當(dāng)?shù)臋C制精確地控制銷釘安置深度。為了確保鉆頭套筒106(和二次調(diào)整套筒114)保持在固定的位置，套筒可以相對于導(dǎo)向工具換檔。舉例來說，鉆頭套筒106(和二次調(diào)整套筒114)可能有與導(dǎo)向工具66上的收容溝槽(未展示)合作的帶鍵表面118。帶鍵表面118確保鉆頭套筒106的安置，具體地說，二次調(diào)整套筒114沿著手術(shù)前定義的股骨解剖學(xué)方向確保修正在預(yù)期的方向(S卩，內(nèi)翻/外翻，前側(cè)面/后面，等等)實現(xiàn)。為了使上述的修正變得容易，依照前面關(guān)于核對工具的討論，可能提供參考圖、換算表或二次調(diào)整計算器幫助選擇適當(dāng)?shù)亩握{(diào)整套筒實現(xiàn)手術(shù)前定義的軌道。正確的選擇二次調(diào)整套筒以以使用核對工具的滑動標(biāo)尺的確定的定量的安裝誤差為基礎(chǔ)。安裝誤差的數(shù)值將與參考圖或換算表相互對照，或者輸入二次調(diào)整計算器，于是適當(dāng)?shù)亩握{(diào)整套筒114將被確認(rèn)。為了上述的用法變得更容易，把患者的骨骼模型提供給手術(shù)室的人員可能是有利的。舉例來說，該模型可能是作為紙面打印輸出、手術(shù)室中監(jiān)視器上的熒屏圖像或優(yōu)選實際的模型提供的。在特定的環(huán)境中，在手術(shù)中使用的時候，使用者可能發(fā)現(xiàn)導(dǎo)向工具不能正確地與患者的骨骼吻合。舉例來說，如果在最初的醫(yī)學(xué)成像和手術(shù)中的程序之間經(jīng)過一段時間，患者的骨骼可能逐漸顯現(xiàn)出影響導(dǎo)向工具全面吻合的骨贅。如果有必要，提供模型，具體地說提供患者骨骼的實際模型可能在萬一出現(xiàn)導(dǎo)向工具安裝誤差情況下使檢修程序變得容易。為了進一步提高導(dǎo)向工具66的適應(yīng)性，導(dǎo)向部件70相對于定位部件76可能是可調(diào)整的。舉例來說，在一些實施方案中，導(dǎo)向部件70可能是可分離的或配置成能與定位部件松開，借此使導(dǎo)向部件70隨后被再次緊固在經(jīng)過略微重新調(diào)整的位置。被重新調(diào)整的能力能被提供，舉例來說，經(jīng)由供適當(dāng)?shù)木o固件使用的長方形的或特大的孔。當(dāng)導(dǎo)向工具66被設(shè)定在適當(dāng)?shù)奈恢?取向而且正確的鉆頭套筒106或二次調(diào)整套筒114在適當(dāng)?shù)奈恢玫臅r候，中心銷110能使用技術(shù)上已知的鉆進方法鉆進股骨頭22，通常如圖13所示?！╀N釘110被放進股骨24，就將鉆頭套筒106(或二次調(diào)整套筒114)從銷釘上移開并且將工具66從骨頭上拿開。然后，依照植入器制造商提供的指令和/或訓(xùn)練繼續(xù)髖關(guān)節(jié)表面修整程序。如同先前指出的那樣，為了討論，上述的患者專用的程序和作為結(jié)果的導(dǎo)向工具是注意到髖關(guān)節(jié)表面修整的例證。熟悉這項技術(shù)的人將領(lǐng)會到上述的患者專用程序和作為結(jié)果的導(dǎo)向工具可以在其它的外科程序中找到應(yīng)用，例如，在膝、腳踝和肩部外科手術(shù)、脊骨融合術(shù)、顱頜面外科手術(shù)、截骨術(shù)、骨折處理和固定、脊柱側(cè)凸和手腕外科手術(shù)中找到應(yīng)用。圖14展示這樣的實施方案，在該實施方案中手術(shù)前的程序/方法學(xué)和作為結(jié)果的導(dǎo)向工具被用于自體骨軟骨移植，一種為取代由于外傷或關(guān)節(jié)炎已經(jīng)受損的高度承載關(guān)節(jié)表面的關(guān)節(jié)軟骨設(shè)計的治療形式。在承重區(qū)域(例如，膝)中受損的關(guān)節(jié)軟骨對于患者不僅引起疼痛，而且限制運動范圍(ROM)，并因此大大影響患者的生活質(zhì)量。外科手術(shù)治療往往是唯一的治療選項，因為關(guān)節(jié)軟骨的自愈潛能是相當(dāng)有限的?！N治療技術(shù)是從供體區(qū)域到受損區(qū)域的多樣的自體移植骨軟骨塞子的移植。因為這個程序的長期成功，被移植的塞子應(yīng)該重建關(guān)節(jié)表面的曲率。同樣，許多參數(shù)(包括塞子的大小、高度、位置、取向和旋轉(zhuǎn)以及塞子的數(shù)目和式樣)都必須予以考慮。如同圖14通常表達(dá)的那樣，自體骨軟骨移植傳統(tǒng)上涉及兩種導(dǎo)向工具200、202，第一種200用來在供體部位204提取軟骨材料，第二種202用來在受體(受損)部位206確保被提取的軟骨正確定位。在下面的可仿效的膝部自體骨軟骨移植實施方案中，與上述的髖關(guān)節(jié)表面修整一樣，患者在手術(shù)前通過CT、MRI、超聲波、X光之類的一種或多種醫(yī)學(xué)成像，重現(xiàn)膝關(guān)節(jié)的骨骼解剖學(xué)、軟骨厚度和軟骨輪廓缺陷。如圖15a所示，計算膝關(guān)節(jié)的虛擬3-D等面模型208，包括骨頭模型210和透明的軟骨層212。受損的軟骨區(qū)域214事實上是接下來要通過修正軟骨缺陷重建的。然后，修正模型是作型板用于使用上述的軟件在手術(shù)前定自體骨軟骨移植計劃的。對于每個塞子，使用者能修改供體和接受(受損)區(qū)域的橈骨、高度、位置和取向。圖形用戶界面允許使用者設(shè)計和評估最后的虛擬導(dǎo)向工具的配合質(zhì)量。為了把最后的計劃變成在手術(shù)中使用，使用原型速成技術(shù)形成患者專用的、可滅菌消毒的塑料導(dǎo)向工具216。如圖15b所示，導(dǎo)向工具216包括與膝關(guān)節(jié)定位表面220互補的配合表面218，使工具216能在膝部正確定位的，借此確保手術(shù)前的計劃精確地轉(zhuǎn)變成手術(shù)中的外科領(lǐng)域。對于每個塞子，兩個工具的導(dǎo)向裝置可能被合并在該導(dǎo)向工具中。舉例來說，在導(dǎo)向工具的供體邊，放置供體導(dǎo)向裝置222使塞子切割工具相對于手術(shù)前的計劃定向。為了確保塞子的計劃高度，使用在切割工具上預(yù)先定義的高度標(biāo)志與導(dǎo)向裝置的最高邊緣對準(zhǔn)是優(yōu)選的。以類似的方式，在導(dǎo)向工具216的接受(受損)邊，提供導(dǎo)向裝置224，使準(zhǔn)備塞子和把塞子移植到受損區(qū)域工具的的導(dǎo)航變得容易。導(dǎo)向裝置222、224兩者都優(yōu)選設(shè)計成有工具對準(zhǔn)標(biāo)記確保塞子的旋轉(zhuǎn)遵從關(guān)節(jié)表面的計劃曲率。在一些環(huán)境中，受損骨骼可能覆蓋相當(dāng)大的區(qū)域。舉例來說，在膝關(guān)節(jié)的中間部位有2X3cm的軟骨缺陷并非不尋常。為了修復(fù)這樣的缺陷，通常需要眾多自體移植骨軟骨塞子，直徑范圍從4毫米到8毫米。對于這樣的程序，為了使手術(shù)中的導(dǎo)航變得容易，使用三個分開形成的患者專用導(dǎo)向工具可能是有利的。每個導(dǎo)向工具用來導(dǎo)引2-4個塞子的割取和插入。如上所述，在使用多樣的導(dǎo)向工具的例證中，獨立的核對工具可能被用于每個導(dǎo)向工具。作為替代，第一導(dǎo)向工具可能是為供核對工具使用配置的，而后來的導(dǎo)向工具的定位是使用一組對于每個導(dǎo)向工具共同的參考點核對的。舉例來說，如圖15b所示，導(dǎo)向工具216提供兩個參考點226，這兩個參考點考慮到在安置第一導(dǎo)向工具時給軟骨作標(biāo)記。在后來的步驟中，第二導(dǎo)向工具(未展示)對準(zhǔn)這些參考標(biāo)記226確保第二導(dǎo)向工具對準(zhǔn)第一導(dǎo)向工具；第二導(dǎo)20向工具的定位被核對。因為每個工具都被放在該骨骼上，所以與參考點對準(zhǔn)確保該導(dǎo)向工具的正確定位。采用容易導(dǎo)航的導(dǎo)向工具，程序本身可以使用傳統(tǒng)的軟骨修復(fù)系統(tǒng)進行，舉例來說，COR軟骨修復(fù)系統(tǒng)(D印uyMitekInc.aJohnsonandJohnsonCompany,Warsaw,USA)。手術(shù)前的定計劃和導(dǎo)向工具提供一種節(jié)約時間的、成本低的、準(zhǔn)確的和易于使用的關(guān)節(jié)軟骨重建方法，尤其是在涉及多樣的自體移植骨軟骨塞的例證中。圖16a到16d提供一個實施方案，在該實施方案中術(shù)前程序/方法和作為結(jié)果的導(dǎo)向工具用于橈骨末梢截骨術(shù)。截骨術(shù)是為了改變關(guān)節(jié)的生物力學(xué)，尤其是為了改變經(jīng)過關(guān)節(jié)的力傳輸，重新調(diào)整骨頭的外科手術(shù)程序。對于橈骨末梢截骨術(shù)，橈骨302的3-D等面模型300是(從CT-數(shù)據(jù)和/或其它適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)圖像)產(chǎn)生的，而截骨術(shù)事實上被完成(圖16a)。板304的模型事實上被放在事實上被矯正的橈骨302的近端和遠(yuǎn)端。板的螺釘位置和取向是在最初的橈骨(未骨折的)上保存和轉(zhuǎn)換的。依照上述的程序/方法創(chuàng)造患者專用的導(dǎo)向工具306(見圖16b)，該導(dǎo)向工具為遠(yuǎn)端和近端螺釘孔的定向鉆進提供導(dǎo)向機制308。在外科手術(shù)期間，橈骨的遠(yuǎn)端通過外科手術(shù)暴露出來，而且導(dǎo)向工具306被定位，如圖16c所示。在使用核對工具核對之后，使用者使用插進導(dǎo)向工具306鉆頭套筒(或二次調(diào)整套筒)在橈骨302上按圖16d所示的手術(shù)前設(shè)計的軌道310鉆螺釘孔。該程序可能進一步使用第二導(dǎo)向工具(未展示)幫助使用Forstner鉆針或其它適當(dāng)?shù)墓ぞ咄瓿赡┥冶砻嬲?。?dǎo)向工具306可能配置成在截骨術(shù)的整形步驟中幫助控制磨削的位置/特定區(qū)域和深度。在整形完成之后，導(dǎo)向工具306被移開，外科醫(yī)生以傳統(tǒng)的方式完成截骨術(shù)。板304(例如，Synthes3.5毫米鎖定壓縮板)是使用手術(shù)前設(shè)計的螺釘孔固定的。圖17a和17b提供進一步的實施方案，在該實施方案中術(shù)前程序/方法和作為結(jié)果的導(dǎo)向工具被用于整個的膝關(guān)節(jié)成形術(shù)。在整個的膝關(guān)節(jié)成形術(shù)中，股骨402和脛骨404的3-D等面模型400被建立，而且股骨末梢和脛骨的切除術(shù)是按計劃進行的。用于股骨402的患者專用導(dǎo)向工具406被創(chuàng)造出來(圖17a)，該導(dǎo)向工具包含用于兩個導(dǎo)向銷釘408的定向安置的導(dǎo)向機制。在外科手術(shù)期間，把導(dǎo)向工具406放在患者的骨骼上，使用核對工具進行位置核對，然后，把銷釘408放進股骨402。除去導(dǎo)向工具406之后，使用銷釘408依照手術(shù)前制定的切除術(shù)計劃導(dǎo)引切除器械。類似的導(dǎo)向工具410是為脛骨404創(chuàng)造的(圖17b)，該導(dǎo)向工具包含用于銷釘412的定向安置的導(dǎo)向機制。在外科手術(shù)期間，這些導(dǎo)向銷釘412允許切除器械相對于計劃的脛骨切除術(shù)平面安置。在需要時，該導(dǎo)向機制是依照使用核對工具指出的任何必需的修正調(diào)整的。圖18提供進一步的實施方案，在該實施方案中手術(shù)前的程序/方法和作為結(jié)果的導(dǎo)向工具被用于整個的踝關(guān)節(jié)成形術(shù)。整個踝關(guān)節(jié)成形術(shù)已經(jīng)在過去的幾年中變成公認(rèn)的治療晚期腳踝關(guān)節(jié)炎的方法。分析整個腳踝關(guān)節(jié)成形術(shù)的遠(yuǎn)期效果的研究已經(jīng)表明最初的植入物對準(zhǔn)是避免手術(shù)中(intaoperative)和手術(shù)后的并發(fā)癥的非常重要的因素。關(guān)于整個腳踝關(guān)節(jié)成形術(shù)的文獻已經(jīng)展示采用這個程序時的陡峭的學(xué)習(xí)曲線。具體地說，因為外科手術(shù)露出的部分只允許看見一小部分距骨，獲得距骨成分的正確排列是棘手的。除了別的問題之外，這個有限視野使在手術(shù)中確定最初的外科夾具的正確位置變得很困難。強調(diào)在下肢關(guān)節(jié)成形術(shù)中需要適當(dāng)?shù)牟考?zhǔn)是研究的主體，從而表明對準(zhǔn)失誤和不穩(wěn)定是整個腳踝關(guān)節(jié)成形術(shù)早期(即，不到五年)失敗的兩個最重要的因素。依照上述的用于髖關(guān)節(jié)表面修整的術(shù)前程序/方法，患者首先接受手術(shù)前的計劃，按照該計劃在受影響的骨骼上完成CT掃描(或其它適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)成像)。如圖18a所示，利用醫(yī)學(xué)成像產(chǎn)生3-D虛擬模型500。在手術(shù)前的定計劃期間，假體部件502a、502b的位置、大小和取向被確定下來，如圖18b所示。然后，裝入虛擬的骨頭模型500，定義解剖學(xué)軸線和把虛擬的假體部件502a、502b重疊到脛骨和距骨的虛擬模型上。在這個階段，使用者能夠修改每個虛擬假體模型的位置和取向。然后，保存最后部件的特征。然后，可以基于手術(shù)前的計劃使用原型速成技術(shù)產(chǎn)生導(dǎo)向工具504，該導(dǎo)向工具504提供與經(jīng)由選定的外科手術(shù)路徑可接近的脛骨遠(yuǎn)端和距骨508互補的配合表面506。在手術(shù)中，整個腳踝關(guān)節(jié)成形術(shù)從傳統(tǒng)的外科手術(shù)方法開始。在脛骨末梢和距骨508露出來之后，如圖18c所示，將導(dǎo)向工具506裝配到患者骨骼的對應(yīng)的定位表面上，插入鉆頭套筒，或在必要時用二次調(diào)整套筒進行調(diào)整，而后將導(dǎo)向銷釘510鉆進到位。在移開導(dǎo)向工具的情況下，如圖18d所示，傳統(tǒng)的平面脛骨切除器械512能裝配到脛骨508上。于是，切除術(shù)能得以完成。切割導(dǎo)向裝置的位置可能是在切割骨頭之前借助熒光透視法確認(rèn)的。雖然主要是在鉆進和銷釘安置的框架內(nèi)舉例說明的，但是上述的術(shù)前程序可以在適合供其它的醫(yī)療器械使用的其它的導(dǎo)向工具的研發(fā)中找到應(yīng)用。適合導(dǎo)引打算用于切割、鉸除和表面修整的工具的導(dǎo)向工具可以在手術(shù)前設(shè)計和制造。圖19a到19c展示的是用于整個腳踝關(guān)節(jié)成形術(shù)的替代程序和替代導(dǎo)向工具600，其中導(dǎo)向機制包括用來導(dǎo)引鋸條的導(dǎo)向塊602，而不是圖18c所示的定位的導(dǎo)向銷釘。在這樣的程序中，手術(shù)前設(shè)計導(dǎo)向工具600的過程與前面討論的類似，不同之處在于手術(shù)前定義的軌道是作為鋸的定向平面確定的。在手術(shù)中使用時，將導(dǎo)向工具600裝配到患者的骨骼上，而且核對它的準(zhǔn)確安置。一旦完成位置核對，該導(dǎo)向機制就被裝上適當(dāng)?shù)膶?dǎo)向塊602，該導(dǎo)向塊包含用來與鋸條606配合的狹縫604。狹縫604有適合鋸刃的尺寸，而且沿著手術(shù)前確定的軌道平面導(dǎo)引該鋸刃。倘若基于核對工具獲得的測量結(jié)果調(diào)整是必需的，可能使用替代的二次調(diào)整導(dǎo)向塊608，如圖19b(平移偏移量)和圖19c(角度偏移量)所示。雖然展示為導(dǎo)向塊的狹縫，但是該導(dǎo)向工具可能在一個或多個邊緣上提供導(dǎo)引鋸條或類似的器械(例如，鑿子)的支承表面。導(dǎo)向工具也可能包括導(dǎo)引多種醫(yī)療器械的任何導(dǎo)向機制組合。舉例來說，導(dǎo)向工具可能包括用來設(shè)定眾多銷釘?shù)膶?dǎo)向機制，同時還提供適合接受標(biāo)出導(dǎo)引鋸條尺寸的導(dǎo)向塊的導(dǎo)向機制。上述程序的實施方案使個性化的患者專用型板或?qū)蚬ぞ咴谑中g(shù)中的使用能夠在骨頭和關(guān)節(jié)外科手術(shù)期間從整體上增加準(zhǔn)確性和成功率。如所述，患者專用導(dǎo)向工具是依據(jù)手術(shù)前對患者骨骼的檢查產(chǎn)生的。手術(shù)前的骨骼檢查和建模步驟以在手術(shù)中的導(dǎo)航期間所用的精確數(shù)值為基礎(chǔ)提供用于中心銷釘對準(zhǔn)的計劃。此外，手術(shù)前的計劃使用個別患者專用導(dǎo)向工具提供用于定位的精確的定性數(shù)值(指標(biāo)圖)。該數(shù)值反映導(dǎo)向工具與被治療患者特有的一個位置的精確吻合能力。除此之外，萬一在手術(shù)中識別出安裝誤差，偏置鉆頭套筒能用來糾正所述的安裝誤差，實現(xiàn)手術(shù)前定義的銷釘軌道。事實上，對25例使用側(cè)前方路徑的髖關(guān)節(jié)表面修整程序的3-D軌道分析已經(jīng)表明軌道準(zhǔn)確度很高。與計劃的角度相比被導(dǎo)航的外翻角度的平均偏離被確定為1.46。內(nèi)翻，而標(biāo)準(zhǔn)偏離為3.57。。尚未觀察到并發(fā)癥，例如股骨頸部骨折、敗血病或感染?？傊?，患者骨骼的手術(shù)前檢查和建模以及和后來的設(shè)計和制造患者專用導(dǎo)向工具將允許診所在沒有內(nèi)部的"計算機輔助工程隊"的情況下實現(xiàn)計算機輔助外科手術(shù)的準(zhǔn)確性。如同圖20概略說明的那樣，整個程序的一般步驟被表述如下a.獲得患者受影響的骨骼的適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)圖像(例如，CT掃描)和產(chǎn)生3-D模型(700);b.基于患者骨骼的3-D模型，執(zhí)行手術(shù)前的計劃，確定對骨骼的任何處理(例如，安放銷釘、整形，等等)的正確位置/軌道(710);c.基于手術(shù)前的計劃的結(jié)果，考慮一些因素(例如，但不限于患者骨骼特有的定位表面)，計算導(dǎo)向工具設(shè)計(720);d.該導(dǎo)向工具的設(shè)計經(jīng)受提出請求的使用者的檢查、核對和認(rèn)可；(730)e.該設(shè)計經(jīng)由快速原型制造被轉(zhuǎn)換成可使用的實物形式，并且寄給提出請求的使用者(740);f.該導(dǎo)向工具經(jīng)過滅菌消毒備用(在使用者收到之前或之后)(750);g.在手術(shù)中使用該導(dǎo)向工具(760)。上述的程序有許多值得注意的超越現(xiàn)有技術(shù)的優(yōu)勢。首先，該程序把CAS的準(zhǔn)確性利益和與外科手術(shù)對準(zhǔn)工具相關(guān)的精確性、可重復(fù)性、低成本和易于使用的利益結(jié)合起來。通過優(yōu)化和定制供被治療的特定患者使用的導(dǎo)向工具，該工具能被做得比較小，借此減少外科手術(shù)期間的切口大小。該程序容易進行而且不需要通常與手術(shù)中的計算機輔助外科方法相關(guān)的昂貴的用后即可丟棄的物品。該程序減少與光電計算機輔助外科手術(shù)相關(guān)的"視線"問題。換句話說，在為傳統(tǒng)的計算機輔助外科手術(shù)配置的手術(shù)室中，在現(xiàn)場的人員和設(shè)備之間通常有特定量的沖突。舉例來說，外科醫(yī)生阻擋計算機輔助設(shè)備的"視線"，或計算機輔助設(shè)備干擾外科醫(yī)生的"視線"。上述的程序減少這樣的"視線"問題，因為減少了手術(shù)室中的多余設(shè)備的數(shù)量。此外，不需要另外的外科手術(shù)切口。該導(dǎo)向工具是定制的，借此提高精確性和減少并發(fā)癥和手術(shù)室時間。該導(dǎo)向工具是用完即可丟棄的，而且?guī)齑婀芾硎亲罴训?。該?dǎo)向工具也考慮到在手術(shù)中對銷釘安置的受控的平移和角度調(diào)整。人們將領(lǐng)會到，就各種不同的可適用的替代程序而言，專業(yè)化的緊固件可能是必需的，這對于熟悉這項技術(shù)的人將是顯然的。無論如何這些技術(shù)、工具和方法也不意味著僅限于髖關(guān)節(jié)表面修整或任何可仿效的實施方案。人們將領(lǐng)會到，雖然已經(jīng)詳細(xì)地描述和舉例說明一些實施方案，但是各種不同的修改和變化可能是成功的。雖然一些實施方案已在前面描述過，但是上述的一些特征可能被修改、代替、甚至被省略。舉例來說，用來使導(dǎo)向工具在患者的骨骼上定位的配合表面可能把來自一個到多個這樣的特征的若干特征界標(biāo)合并。雖然鉆進套筒被描述為是外科手術(shù)級的金屬(例如，外科手術(shù)級的不銹鋼，鈦，等等)，但是可能使用其它適當(dāng)?shù)牟牧希?，外科手術(shù)上相容的聚合物。雖然導(dǎo)向工具是利用丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)制造的，但是可能使用其它適當(dāng)?shù)木酆衔锊牧虾徒饘?。雖然原型速成被用來生產(chǎn)導(dǎo)向工具，但是其它的方法可能用來形成必需的工具，例如，CNC研磨或模塑成形技術(shù)。雖然使用導(dǎo)向工具插進股骨頭的中心銷有自攻螺紋配置，但是可能使用其它適當(dāng)?shù)匿N釘固定方式，這對于熟悉這項技術(shù)的人將是顯而易見的。雖然核對工具被展示為有滑動標(biāo)尺，但是核對工具可能配置有類似于齒輪傳動的圓規(guī)的或其它的機制。雖然導(dǎo)向工具通常被展示為整體結(jié)構(gòu)，但是導(dǎo)向塊和主體段可能是分開制造的而且是在制造之后連到一起的。除此之外，當(dāng)用完即可丟棄的部分僅限于包含配合表面的定制的主體段的時候，重復(fù)使用導(dǎo)向塊部分或該工具可能是可行的。雖然導(dǎo)向塊被描述為有用于每個界標(biāo)的鎖定鍵，但是多樣的界標(biāo)位置可能對應(yīng)于單23一的鎖定鍵，其中那些界標(biāo)都在該鎖定鍵的位置定義的同一平面上。一個或多個鎖定鍵可能是手術(shù)中調(diào)整的，而且調(diào)整量可能是用適當(dāng)?shù)臉?biāo)記或刻度(例如，核對工具和/或?qū)蚬ぞ呱舷窳拷瞧饕粯拥目潭?確定的。作為替代，核對工具可能沒有那一個或多個鎖定鍵而它的位置是可調(diào)的，調(diào)整量可能是用適當(dāng)?shù)臉?biāo)記或刻度(例如，核對工具和/或?qū)蚬ぞ呱舷窳拷瞧饕粯拥目潭?確定的。雖然在所述的程序中核對工具和鉆進套筒各自單獨使用同一溝槽，但是該導(dǎo)向工具(具體地說，導(dǎo)向塊)可能配置成有用來分別接受這些部件的分開的溝槽或插孔。更進一步的替代方案和修改方案對于熟悉這項技術(shù)的人可能發(fā)生。所有這樣的替代方案和修改方案被認(rèn)為在本發(fā)明的范圍之內(nèi)并且被權(quán)利要求書覆蓋。引證的出版物的全部內(nèi)容在此通過弓|證被全部并入。權(quán)利要求一種在骨頭或關(guān)節(jié)外科診療期間手術(shù)前為手術(shù)中使用設(shè)計的導(dǎo)向工具，其中所述的導(dǎo)向工具專用于正在治療的患者的骨骼，所述的導(dǎo)向工具包括主體部分；在所述的主體部分上提供的配合表面，所述的配合表面用來將所述的導(dǎo)向工具放在對應(yīng)的患者骨骼定位表面上；以及在所述的主體部分上提供的至少一個導(dǎo)向機制，所述的至少一個導(dǎo)向機制按手術(shù)前相對于患者的骨骼定義的一個或多個軌道操縱至少一個醫(yī)療器械；其中所述的至少一個導(dǎo)向機制是可調(diào)的，以便必要時在手術(shù)中使用期間變更那一個或多個手術(shù)前定義的軌道。2.根據(jù)權(quán)利要求l的導(dǎo)向工具，其中所述的主體部分包括導(dǎo)向部件和定位部件，所述的至少一個導(dǎo)向機制和所述的配合表面和所述的定位部件是在所述的至少一個導(dǎo)向部件之一上提供的。3.根據(jù)權(quán)利要求2的導(dǎo)向工具，其中所述的主體部分進一步包括穩(wěn)定部件。4.根據(jù)權(quán)利要求l的導(dǎo)向工具，其中所述主體部分上的所述配合表面相對于患者的骨骼是不連續(xù)的。5.根據(jù)權(quán)利要求1的導(dǎo)向工具，其中所述的配合表面包括與在所述患者骨骼的定位表面上發(fā)現(xiàn)的骨骼特征界標(biāo)互補的輪廓。6.根據(jù)權(quán)利要求1的導(dǎo)向工具，進一步包括注意到手術(shù)前選定的解剖學(xué)界標(biāo)用來相對于患者的骨骼機械地核對導(dǎo)向工具的正確位置的可拆除的核對工具。7.根據(jù)權(quán)利要求6的導(dǎo)向工具，其中所述的核對工具被配置成插在所述的導(dǎo)向機制中。8.根據(jù)權(quán)利要求6的導(dǎo)向工具，其中所述的核對工具包括至少一個刻度段以確定導(dǎo)向工具相對于所述的手術(shù)前定義的一個或多個軌道的偏移。9.根據(jù)權(quán)利要求8的導(dǎo)向工具，其中所述的核對工具包括兩個用來相對于患者的骨骼提供偏移數(shù)值的刻度段，第一刻度段提供縱向偏移數(shù)值，第二刻度段提供徑向偏移數(shù)值。10.根據(jù)權(quán)利要求8的導(dǎo)向工具，其中所述的至少一個刻度段是提供用來測量所述偏移的刻度的滑動標(biāo)尺。11.根據(jù)權(quán)利要求6的導(dǎo)向工具，進一步包括在所述的主體部分上提供的鎖定鍵，該鎖定鍵在手術(shù)前定義的位置對準(zhǔn)所述的核對工具以便與先前選定的解剖學(xué)界標(biāo)進行比較。12.根據(jù)權(quán)利要求l的導(dǎo)向工具，其中所述的導(dǎo)向機制包括導(dǎo)向溝槽和安置在所述的導(dǎo)向溝槽里面的對應(yīng)的器械套筒，所述的器械套筒按所述的手術(shù)前相對于患者的骨骼定義的一個或多個軌道導(dǎo)引所述的醫(yī)療器械。13.根據(jù)權(quán)利要求12的導(dǎo)向工具，其中所述的導(dǎo)向機制包括代替所述的器械套筒使用的二次調(diào)整套筒，所述的二次調(diào)整套筒在已建立的軌道需要調(diào)整的場合提供對器械軌道的二次調(diào)整。14.根據(jù)權(quán)利要求13的導(dǎo)向工具，其中所述的二次調(diào)整套筒配置成相對于該套筒的中心線有平移偏移量。15.根據(jù)權(quán)利要求13的導(dǎo)向工具，其中所述的二次調(diào)整套筒配置成相對于該套筒的中心線有角度偏移量。16.根據(jù)權(quán)利要求13的導(dǎo)向工具，其中所述的二次調(diào)整套筒配置成相對于該套筒的中心線有組合的平移偏移量和角度偏移量。17.根據(jù)權(quán)利要求14的導(dǎo)向工具，其中平移偏移量偏離中心線大約0到大約5毫米。18.根據(jù)權(quán)利要求14的導(dǎo)向工具，其中平移偏移量是按從大約0.01毫米變化到大約1毫米的增量提供的。19.根據(jù)權(quán)利要求15的導(dǎo)向工具，其中角度偏移量相對于中心線從大約0。到大約5。。20.根據(jù)權(quán)利要求15的導(dǎo)向工具，其中角度偏移量是按大約0.05°變化到大約r的增量提供的。21.—種在骨頭或關(guān)節(jié)外科診療期間用來設(shè)計手術(shù)中使用的至少一個導(dǎo)向工具的術(shù)前程序，其中所述的至少一個導(dǎo)向工具專用于正在治療的患者骨骼，所述的程序包括創(chuàng)建患者骨骼的3-D表面模型；使用患者骨骼的3-D表面模型于手術(shù)前確定至少一個醫(yī)療器械在巧妙地處理骨頭或關(guān)節(jié)期間的軌道；設(shè)計至少一個在患者的骨骼上定位的導(dǎo)向工具，所述的至少一個導(dǎo)向工具提供導(dǎo)向機制和配合表面，所述的導(dǎo)向機制在巧妙地處理所述的骨頭或關(guān)節(jié)期間按手術(shù)前相對于患者的骨骼定義的一個或多個軌道導(dǎo)引所述的至少一個醫(yī)療器械，所述的配合表面提供所述的至少一個導(dǎo)向工具在患者的骨骼上定位的位置；以及手術(shù)前使用患者骨骼的3-D表面模型就患者的骨骼評估那至少一個導(dǎo)向工具的配合、大小和設(shè)計，和為了實現(xiàn)正確的配合在必要時調(diào)整那至少一個導(dǎo)向工具的設(shè)計。22.根據(jù)權(quán)利要求21的術(shù)前程序，其中所述的患者骨骼的3-D表面模型是借助CT、MRI，X光和超聲波之中的一種或多種技術(shù)產(chǎn)生的。23.根據(jù)權(quán)利要求21的術(shù)前程序，其中所述的配合評估包括以相對于所述患者骨骼檢驗所述配合表面上的特征界標(biāo)為基礎(chǔ)確定定量指標(biāo)圖。24.根據(jù)權(quán)利要求21的術(shù)前程序，進一步包括準(zhǔn)備連同可拆除的核對工具一起用于機械地核對那至少一個導(dǎo)向工具在患者骨骼上的正確位置的至少一個特征解剖學(xué)界標(biāo)的識別，所述的核對工具配置成附著到至少一個導(dǎo)向工具上。25.根據(jù)權(quán)利要求21的術(shù)前程序，其中多樣的導(dǎo)向工具是為手術(shù)中供特定的程序使用而設(shè)計的。26.—種使用手術(shù)前設(shè)計的患者專用導(dǎo)向工具促進骨頭或關(guān)節(jié)外科診療的方法，所述的方法包括下列步驟把為患者的骨骼設(shè)計的導(dǎo)向工具直接放到患者的骨骼上，所述的導(dǎo)向工具提供配合表面和導(dǎo)向機制，所述的導(dǎo)向機制在巧妙地處理骨頭或關(guān)節(jié)期間按手術(shù)前相對于患者的骨骼定義一個或多個軌道導(dǎo)引至少一個醫(yī)療器械，所述的配合表面提供所述的導(dǎo)向工具在所述的患者骨骼上定位的位置；評估導(dǎo)向工具在患者骨骼上的位置；評估受導(dǎo)向工具的導(dǎo)向機制控制的手術(shù)前定義的一個或多個軌道；確定為了實現(xiàn)所述的至少一個醫(yī)療器械的最佳軌道是否需要調(diào)整導(dǎo)向機制；以及如果有必要，調(diào)整所述導(dǎo)向工具的導(dǎo)向機制以實現(xiàn)適合所述的至少一個醫(yī)療器械的一個或多個替代軌道。27.根據(jù)權(quán)利要求26的方法，其中與所述導(dǎo)向工具的導(dǎo)向機制配合的核對工具用來顧及手術(shù)前定義的軌道來評估導(dǎo)向工具的位置和取向。28.根據(jù)權(quán)利要求27的導(dǎo)向工具，其中所述的核對工具包括至少一個確定導(dǎo)向工具相對于所述的一個或多個手術(shù)前定義的軌道的安裝誤差的刻度段。29.根據(jù)權(quán)利要求28的導(dǎo)向工具，其中所述的核對工具包括兩個用來提供相對于患者的骨骼的安裝誤差數(shù)值的刻度段，第一刻度段提供縱向安裝誤差數(shù)值，第二刻度段提供徑向安裝誤差數(shù)值。30.根據(jù)權(quán)利要求28的導(dǎo)向工具，其中所述的至少一個刻度段是有用來測量所述安裝誤差的刻度的滑動標(biāo)尺。31.根據(jù)權(quán)利根據(jù)權(quán)利要求27的方法，其中所述的導(dǎo)向機制包括導(dǎo)向溝槽和器械套筒，而且重新調(diào)整所述軌道的修正是由代替所述器械套筒用來實現(xiàn)修正軌道的二次調(diào)整套筒提供的。32.根據(jù)權(quán)利要求26的方法，其中所述的導(dǎo)向工具是靠人工用手適當(dāng)?shù)乇３衷诨颊叩墓趋郎系摹?3.根據(jù)權(quán)利要求26的方法，其中所述的導(dǎo)向工具是使用選自銷釘、螺釘、束帶、夾鉗、拉扣(zip-tie)和彈性緊固件的適當(dāng)?shù)木o固件適當(dāng)?shù)乇３衷诨颊叩墓趋郎稀?4.根據(jù)權(quán)利要求27的方法，其中所述的核對工具進一步用來核對和評估受導(dǎo)向機制控制的手術(shù)前地定義的一個或多個軌道，其中所述的核對工具相對于所述的導(dǎo)向工具是可旋轉(zhuǎn)的。35.—種重新調(diào)整手術(shù)前設(shè)計的患者專用的導(dǎo)向工具的軌道的方法，該方法包括在手術(shù)中把為患者骨骼設(shè)計的導(dǎo)向工具直接放在患者的骨骼上，該導(dǎo)向工具有建立至少一個手術(shù)前為至少一個醫(yī)療器械定義的軌道的導(dǎo)向機制和用來機械地核對該導(dǎo)向工具在患者的骨骼上的正確位置的核對工具；以及使用該核對工具機械地核對該導(dǎo)向工具在患者骨骼上的正確位置。36.根據(jù)權(quán)利要求35的方法，其中關(guān)于安裝誤差的檢測，所述的核對工具用來使用在所述的核對工具上提供的至少一個刻度段量化安裝誤差。37.根據(jù)權(quán)利要求35的方法，其中關(guān)于安裝誤差的檢測，所述的核對工具用來使用在所述的核對工具上提供的至少兩個刻度段量化安裝誤差。38.根據(jù)權(quán)利要求36的方法，其中參考圖、換算表或二次調(diào)整計算器中的至少一個用來以在安裝誤差為基礎(chǔ)確定正確的二次調(diào)整軌道，以便回到手術(shù)前定義的軌道。39.根據(jù)權(quán)利要求38的方法，其中所述的參考圖和/或表是基于手術(shù)前的計劃注意到導(dǎo)向工具的幾何形狀和患者特有的骨骼在手術(shù)前產(chǎn)生的。40.根據(jù)權(quán)利要求38的方法，其中所述的導(dǎo)向機制通過調(diào)整與計算的二次調(diào)整軌道一致。全文摘要這項發(fā)明提供一種在骨頭或關(guān)節(jié)外科診療期間手術(shù)前為手術(shù)中使用設(shè)計的導(dǎo)向工具，該導(dǎo)向工具對正在治療的患者的骨骼來說是特有的。該導(dǎo)向工具包括主體部分，在該主體部分上提供的配合表面使該導(dǎo)向工具位于對應(yīng)的患者骨骼定位表面上。該導(dǎo)向工具進一步包括至少一個在主體部分上提供的用來按手術(shù)前相對于患者的骨骼定義的一個或多個軌道操縱醫(yī)療器械的導(dǎo)向機制。在有安裝誤差的情況下，那至少一個導(dǎo)向機制是可調(diào)的，以便必要時在手術(shù)中使用期間變更那一個或多個手術(shù)前定義的軌道。另外，本發(fā)明提供手術(shù)前設(shè)計該導(dǎo)向工具的程序。文檔編號A61B17/15GK101742972SQ200880024673公開日2010年6月16日申請日期2008年5月14日優(yōu)先權(quán)日2007年5月14日發(fā)明者J·F·魯?shù)?M·昆茲申請人:金斯頓女王大學(xué)