專利名稱：在線式腹膜透析裝置及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其涉及一種在線式腹膜透析裝置及制備方法。
背景技術(shù)：
腹膜透析是醫(yī)學(xué)界確認(rèn)的"腎功能衰竭(尿毒癥)"患者腎功能替代治療的有方法之一。目前的腹膜透析治療基本上是采用患者居家自行操作治療方式CAPD方式；或者由機(jī)器代替人工操作治療的方式APD方式。 無論CAPD/APD哪種方式，均是使用由藥廠按固定配方配置的、2000ml塑料袋裝腹膜透析。治療方式是首先將2000ml/袋腹透液經(jīng)留置在腹腔上的導(dǎo)管通道灌注入腹腔，腹透液在腹腔停留3-4小時與人體進(jìn)行交換，然后排出留置在腹腔內(nèi)的舊液體再灌注一袋新液體，每天反復(fù)3-4次。成人每天總灌注量約6000ml-10000ml， 10-12小時完成當(dāng)天治療，長年不間斷治療。
臨床研究評價證明當(dāng)透析液與患者的平均交換量達(dá)到50ml/min時，則大部分患者可以達(dá)到KT/V值^2. 1，70X以上的患者Ccr^60m1/1. 73m、尿素的清除率〉12ml/min。而KT/V值下降0. 1/周，患者死亡率上升5%， Ccr下降5ml/1. 73m、死亡危險上升7%。
— 、目前CAPD/APD治療存在的問題 1、在當(dāng)前的CAPD/APD治療方式下，透析液與患者的平均交換量約為16ml/min，治療效果臨床研究評價證明僅有25% -50%患者的尿素10^值> 2. l，小部分患者肌酐清除率Ccr > 60ml/l. 73n^，尿素的清除率6ml/min，不利于降低透析患者的死亡率。
2、若透析液與患者平均交換量提升到50ml/min，則需透析3L/h， 10-12小時需要透析液約30L-36L。采用CAPD方式，設(shè)成人灌注2000m1/次，則在10-12小時內(nèi)需人工進(jìn)行15-18次灌注、留置、排液的交換操作，如此頻繁的人工操作需要每天、長年持續(xù)進(jìn)行，無論對患者、醫(yī)務(wù)人員無疑是巨大的困難或者是要付出高昂的代價。如患者是居家腹膜透析治療，則必須在家中搬運(yùn)、貯存一個月(在寒冷地區(qū)的冬季則需要貯存三個月，每月約1000L液體)以上的用藥，每天要把30L-36L液體掛放到輸液架上，對絕大多數(shù)年老體衰的患者來講幾乎是不可能實(shí)現(xiàn)的。同時每名患者每年約12噸液體貯運(yùn)必然會造成的高額的貯運(yùn)成本，加重醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。 3、在當(dāng)前的APD治療法式下，雖然機(jī)器可以完成每天15-18次的交換操作，但是，第一 所有的APD設(shè)備均不具備每天30L-36L的交換功能；第二 仍然不能解決大量液體的貯存、搬運(yùn)困難。 4、在目前的CAPD/APD方式下，每袋腹膜透析液所使用的專用PVC塑料包裝袋約為0. 2Kg，每名患者每年消耗200KgPVC塑料包裝袋，目前全國每年約消耗2000噸多PVC塑料，造成藥品成本上升，增大了對資源的消耗和環(huán)境的污染。如要將交換量提升到每天30L-36L，則塑料的消耗量還要增加約3倍。

發(fā)明內(nèi)容
針對已有技術(shù)存在的不足，本發(fā)明的目的在于提供融合計算機(jī)自動化控制技術(shù)，反滲透水處理技術(shù)和濃縮腹膜透析液技術(shù)，在10-12小時治療過程中本裝置可在線配制出> 30L的腹膜透析液，透析液配制速率^ 200ml/min，滿足了臨床治療交換量達(dá)到50ml/min的要求；自動完成15-18次以上的交換操作過程，解決了使用目前CAPD技術(shù)實(shí)現(xiàn)大容量交換存在的頻繁操作困難和APD設(shè)備不具備30L-36L大容量交換功能的缺點(diǎn)，為實(shí)現(xiàn)大部分患者達(dá)到KT/V值^ 2. 1，70%以上的患者Ccr > 60ml/l. 731112，尿素的清除率> 12ml/min，提高患者的存活率提供了技術(shù)保障。 使用"濃縮腹膜透析液"和在線配制腹膜透析液技術(shù)，既滿足臨床治療需要交換量達(dá)到50ml/min的要求，又可將目前常規(guī)CAPD/APD方式需購置腹透液約1000袋/年降低到約360袋/年，總重量可從2. 2噸/年降低到約0. 4噸/年，透析液貯運(yùn)量降低87%以上，大幅度降低了運(yùn)輸成本和貯運(yùn)困難。濃縮腹膜透析液包裝的容量降低，可將每名患者消耗塑料包裝袋約200Kg/年降低到約80Kg/年，塑料消耗降低60%，保護(hù)了環(huán)境。
本發(fā)明的發(fā)明目的是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的 在線式腹膜透析裝置包括顯示器、微型計算機(jī)中央處理器、水預(yù)處理器、加熱器、
傳感器、恒溫器、導(dǎo)管夾、引流夾、灌注夾，所述的微型計算機(jī)中央處理器分別連接顯示器、
水預(yù)處理器、加熱器、傳感器、恒溫器，微型計算機(jī)中央處理器按照程序完成所有管路夾開
關(guān)的控制，反饋給顯示器顯示各項信息。 在線式腹膜透析裝置的制備方法如下 —、透析液用水的制備 水預(yù)處理器對生活用水進(jìn)行預(yù)處理，反滲透水處理器對水進(jìn)行反滲透處理，細(xì)菌
熱源過濾器濾出水中殘存的細(xì)菌、熱源和內(nèi)毒素，加熱器對水進(jìn)行加熱使其符合人體需要
的溫度。當(dāng)前的反滲透水處理技術(shù)已經(jīng)可以制備出符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的透析用水，在臨床
治療中，經(jīng)過"細(xì)菌熱源過濾器"處理后的透析用水已經(jīng)普遍用于直接進(jìn)入人體血液，至今
未發(fā)現(xiàn)不良發(fā)應(yīng)。 二、透析液的制備 根據(jù)治療設(shè)定的需要，選擇不同成份濃縮腹膜透析液并打開相應(yīng)的藥液管路夾，使?jié)饪s腹膜透析液進(jìn)入透析液袋，進(jìn)入的藥液量由精密重量傳感器測量，當(dāng)進(jìn)入的濃縮藥液達(dá)到一次治療所需要量時關(guān)閉相應(yīng)的藥液管路夾。打開純水夾，透析液用水進(jìn)入透析液袋，由精密重量傳感器測量水的進(jìn)入量，當(dāng)進(jìn)入透析液袋的水達(dá)到一次治療的所需要的配制量時關(guān)閉純水夾從而配制出符合一次治療所需要成份、濃度、容量的腹膜透析液。
三、透析治療 灌注打開灌注夾和導(dǎo)管夾，配制好的透析液經(jīng)過恒溫器的處理通過患者接口進(jìn)入患者腹腔。
留置關(guān)閉灌注夾和導(dǎo)管夾，按照設(shè)定時間保持透析液在腹腔中進(jìn)行透析交換。同時，本裝置又開始進(jìn)行下一次治療所需要透析液的制備過程(見透析液的制備)。
引流留置時間到達(dá)后打開導(dǎo)管夾和引流夾，使腹腔中已交換完畢的透析液流入廢液袋，精密重量傳感器對流出的廢液重量進(jìn)行測量。 排泄引流結(jié)束后，打開排泄夾排泄掉廢液，為下一次治療引流準(zhǔn)備出空廢液袋。完成上述過程后，本裝置又開始重復(fù)新一次的灌注、留置、引流、排泄過程，直到完成設(shè)定的交換次數(shù)。CN 101745157 A 四、參數(shù)的設(shè)定和系統(tǒng)控制 微型計算機(jī)中央處理器按照程序完成所有管路夾開關(guān)的控制、重量傳感器的測量、溫度控制、時間控制、水處理器的控制、水質(zhì)檢測、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的監(jiān)測、人機(jī)通訊功能、各項參數(shù)的計算。顯示器顯示各項信息。


圖1為本發(fā)明結(jié)構(gòu)示意圖；圖中標(biāo)號說明1-腹膜透析液2_透析液袋3_廢液袋4-藥液管路夾5-純水夾6_灌注夾7-導(dǎo)管夾8_引流夾9-排泄夾10-恒溫器11-傳感器12-傳感器13-加熱器14-細(xì)菌熱源過濾器15--反滲透水處理器16-水預(yù)處理器17-微型計算機(jī)中央處理器18--顯示器
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合附圖進(jìn)一步說明本發(fā)明是如何實(shí)現(xiàn)的 如附圖1所示，水預(yù)處理器16由多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、軟化水樹脂過濾器組成，生活用水通過預(yù)處理器處理后成為軟化水，軟化水降低了水中的不溶解物質(zhì)、余氯、鈣鎂離子等。軟化水進(jìn)入反滲透水處理器15進(jìn)行反滲透處理，濾除水中99%以上的離子、細(xì)菌等成為符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的透析用水。細(xì)菌熱源過濾器14濾出透析用水中殘存的細(xì)菌、熱源和內(nèi)毒素生產(chǎn)出腹膜透析液配制用水。制水過程中，對水質(zhì)電導(dǎo)率、水壓的監(jiān)測由計算機(jī)完成。加熱器13在正常使用時，對配制用水進(jìn)行加熱使其符合人體需要的溫度36°C-37°C ;在消毒狀態(tài)下，加熱器產(chǎn)生9(TC以上高溫水，對供水管道進(jìn)行殺菌處理。正常使用和消毒狀態(tài)的設(shè)定由人工設(shè)定，計算機(jī)顯示器18完成。 計算機(jī)控制，根據(jù)治療設(shè)定的需要，選擇不同成份濃縮腹膜透析液1并打開相應(yīng)的藥液管路夾4，使相應(yīng)的濃縮腹膜透析液進(jìn)入透析液袋2，進(jìn)入的藥液量由精密重量傳感器11測量，當(dāng)進(jìn)入透析液袋的濃縮藥液達(dá)到一次治療所需要量時計算機(jī)關(guān)閉相應(yīng)的藥液管路夾4。打開純水夾5，透析液用水進(jìn)入透析液袋2，由精密重量傳感器12測量水的進(jìn)入量，當(dāng)進(jìn)入透析液袋的水達(dá)到一次治療的所需要的配制量時，計算機(jī)關(guān)閉純水夾5從而配制出符合一次治療所需要成份、濃度、容量的腹膜透析液。 打開灌注夾6和導(dǎo)管夾7，透析液袋中配制好的透析液經(jīng)過恒溫器10的處理通過患者接口進(jìn)入患者腹腔，當(dāng)液體灌注完畢后，自動關(guān)閉灌注夾6和導(dǎo)管夾7，恒溫器10停止加溫。 按照設(shè)定留置時間，計算機(jī)保持關(guān)閉灌注夾6和導(dǎo)管夾7，讓透析液在腹腔中進(jìn)行透析交換。同時，本裝置又自動開始按照事前的設(shè)定，進(jìn)行下一次治療所需要"透析液用水的制備"和"透析液的制備"過程。 留置時間到達(dá)后裝置自動打開導(dǎo)管夾7和引流夾8，使腹腔中已交換完畢的透析
液流入廢液袋3，精密重量傳感器12對流出的廢液重量進(jìn)行測量。 引流結(jié)束后，打開排泄夾9排泄掉廢液，為下一次治療引流準(zhǔn)備出空廢液袋。
完成上述過程后，本裝置又開始重復(fù)新一次的灌注、留置、引流、排泄過程，直到完成設(shè)定的交換次數(shù)。 操作人員通過微型計算機(jī)中央處理器17及相應(yīng)的運(yùn)行軟件程序，可選擇和設(shè)定不同的治療方案(包括選擇不同葡萄糖含量的濃縮腹透液、灌注量、留置時間、設(shè)定溫度、留置時間、治療交換次數(shù)等)，自動計算各項治療參數(shù)，控制裝置按照設(shè)定流程完成所有管路夾開關(guān)的控制、重量傳感器的重量測量、溫度測控、時間控制、水處理器的控制、水質(zhì)檢測、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的監(jiān)測和各項數(shù)據(jù)的顯示，當(dāng)裝置出現(xiàn)異常時及時報警提示。完成人機(jī)通訊功能。
權(quán)利要求
在線式腹膜透析裝置及制備方法包括顯示器、微型計算機(jī)中央處理器、水預(yù)處理器、反滲透水處理裝置、加熱器、傳感器、恒溫器、導(dǎo)管夾、引流夾、灌注夾，其特征在于所述的微型計算機(jī)中央處理器分別連接顯示器、水預(yù)處理器、反滲透水處理裝置、加熱器、傳感器、恒溫器，微型計算機(jī)中央處理器按照程序完成所有管路夾開關(guān)的控制，反饋給顯示器顯示各項信息。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的在線式腹膜透析裝置及制備方法，其特征在于所述的該制 備方法包括1) 透析液用水的制備水預(yù)處理器對生活用水進(jìn)行預(yù)處理，反滲透水處理器對水進(jìn)行 反滲透處理，細(xì)菌熱源過濾器濾出水中殘存的細(xì)菌、熱源和內(nèi)毒素，加熱器對水進(jìn)行加熱使 其符合人體需要的溫度；2) 透析液的制備根據(jù)治療設(shè)定的需要，選擇不同成份濃縮腹膜透析液并打開相應(yīng)的 藥液管路夾，使?jié)饪s腹膜透析液進(jìn)入透析液袋，進(jìn)入的藥液量由精密重量傳感器測量，當(dāng)進(jìn) 入的濃縮藥液達(dá)到一次治療所需要量時關(guān)閉相應(yīng)的藥液管路夾，打開純水夾，透析液用水 進(jìn)入透析液袋，由精密重量傳感器測量水的進(jìn)入量，當(dāng)進(jìn)入透析液袋的水達(dá)到一次治療的 所需要的配制量時，關(guān)閉純水夾從而配制出符合一次治療所需要成份、濃度、容量的腹膜透 析液；3) 透析治療(1) 灌注打開灌注夾和導(dǎo)管夾，配制好的透析液經(jīng)過恒溫器的處理通過患者接口進(jìn) 入患者腹腔；(2) 留置關(guān)閉灌注夾和導(dǎo)管夾，按照設(shè)定時間保持透析液在腹腔中進(jìn)行透析交換，同 時，本裝置又開始進(jìn)行下一次治療所需要透析液的制備過程；打開排泄夾，排泄掉上一次引 流進(jìn)入廢液袋中的廢液，為下一次治療引流準(zhǔn)備出空廢液袋；(3) 引流留置時間到達(dá)后打開導(dǎo)管夾和引流夾，使腹腔中已交換完畢的透析液流入 廢液袋，精密重量傳感器對流出的廢液重量進(jìn)行測量；完成上述過程后，本裝置又開始重復(fù)新一次的灌注、留置、引流過程，直到完成設(shè)定的 交換次數(shù)。
全文摘要
本發(fā)明公開了在線式腹膜透析裝置及制備方法，本發(fā)明融合了計算機(jī)自動化控制技術(shù)，反滲透水處理技術(shù)和濃縮腹膜透析液技術(shù)，在10-12小時治療過程中本裝置可在線配制出≥30L的腹膜透析液，透析液配制速率≥200ml/min，滿足了臨床治療交換量達(dá)到50ml/min的要求；自動完成15-18次以上的交換操作過程，解決了使用目前CAPD技術(shù)實(shí)現(xiàn)大容量交換存在的頻繁操作困難和APD設(shè)備不具備30L-36L大容量交換功能的缺點(diǎn)，為實(shí)現(xiàn)大部分患者達(dá)到KT/V值≥2.1，70％以上的患者Ccr≥60ml/1.73m2，尿素的清除率＞12ml/min，提高患者的存活率提供了技術(shù)保障。本發(fā)明具有使用安全、工作效率高、環(huán)保等優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號A61M1/28GK101745157SQ20081020750
公開日2010年6月23日 申請日期2008年12月22日 優(yōu)先權(quán)日2008年12月22日
發(fā)明者賀心雅 申請人:賀心雅