專利名稱：一種全血乳酸/血糖測試條及一體化采血針的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于生物檢測技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種電化學(xué)生物傳感器，尤其是特別涉及一種用 于全血乳酸/葡萄糖定量檢測的測試條及一體化采血針。
背景技術(shù)：
血液中的乳酸、葡萄糖的常規(guī)檢測方式是在大型血?dú)夥治鰞x上進(jìn)行，測定所需要的血 量較多，檢測時(shí)間較長，檢測成本較高，適合在大型醫(yī)院批量進(jìn)行。近年來利用酶所具有 的特異催化作用的各種類型的生物傳感器被開發(fā)。這類生物傳感器檢測前不需要做任何預(yù) 處理，并能在短時(shí)間內(nèi)準(zhǔn)確地測定出全血樣品中乳酸和血糖含量。經(jīng)過設(shè)計(jì)的生物傳感器 批量制作簡單，成本低廉，適合大規(guī)模工業(yè)化制作，可應(yīng)用于醫(yī)院、家庭和體育訓(xùn)練輔助 監(jiān)測。利用酶的電化學(xué)生物傳感器，近年來在醫(yī)學(xué)臨床和科研中廣泛采用，因?yàn)檫@種傳感 器容易使用，并且靈敏度很高，可以快速獲取測試結(jié)果。
常見的電化學(xué)傳感器的電極一般采用如絲網(wǎng)印刷制技術(shù)，通過包埋將酶試劑固定到電 極表面，加入試樣后，在電極兩端加上電壓，可以定量測量血液中的待測指標(biāo)。傳感器的 反應(yīng)腔體大都利用毛管腔體進(jìn)行血液自動(dòng)吸取。但目前大多數(shù)全血乳酸電化學(xué)檢測傳感器 在設(shè)計(jì)和制造上都存在其固有的局限性，難以做到產(chǎn)品質(zhì)量的長期穩(wěn)定(如封裝過程容易 受到污染，電極缺少保護(hù)，使用中容易折斷)，只能進(jìn)行某一種特定生理指標(biāo)的測定，并且 生產(chǎn)效率低等。這一方面影響到產(chǎn)品的一致性和準(zhǔn)確性，另一方面也制約了大規(guī)模生產(chǎn)。 在醫(yī)學(xué)臨床和科研領(lǐng)域，某些生理指標(biāo)之間存在著重要的相互關(guān)聯(lián)， 一次采樣獲得兩種相 關(guān)生理指標(biāo)的電化學(xué)傳感器對(duì)于某些重要疾病的預(yù)防和監(jiān)測更有意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種能夠快速、準(zhǔn)確、定量地同時(shí)測定全血中乳酸濃度、血糖 濃度的測試條，以及與測試條配套使用的一次性采血針。本發(fā)明的測試條能克服現(xiàn)有的全 血乳酸電化學(xué)檢測傳感器檢測穩(wěn)定性差、不易使用以及成本高、難以大規(guī)模批量生產(chǎn)的缺 點(diǎn)，其設(shè)計(jì)簡單、成本低，加工制作容易，且可同時(shí)測定乳酸濃度、血糖濃度；與測試條 配套使用的一體化采血針，除具有采血功能外，還具有隱藏式封裝測試條的功能。為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)解決方案如下
一種全血乳酸/血糖測試條，是一種電化學(xué)生物傳感器，包括測試電極片、蓋片(7a、 7b) 和反應(yīng)試劑層(8a、 8b)。
所述的測試電極片以一絕緣基片(4)做基底，在絕緣基片(4)的兩面分別設(shè)有一對(duì)相互平 行薄膜導(dǎo)電帶(5a、 5b、 5c、 5d);導(dǎo)電帶的一端為接入端，接入端用于與檢測儀表相連接。 所述的測試條的蓋片(7a、 7b)采用透明有機(jī)材料制造，其長度小于測試電極片的長度。
所述的測試電極片與蓋片之間可以形成兩端開放的毛細(xì)管腔體(9a、 9b)，在毛細(xì)管腔 體(9a、 9b)內(nèi)壁上形成反應(yīng)試劑層(8a、 8b)。在每對(duì)導(dǎo)電帶的外沿兩側(cè)邊緣各設(shè)有一條絕緣 墊片(6a、 6b、 6c、 6d)，寬度小于薄膜導(dǎo)電帶的寬度，用于形成毛細(xì)管腔體的側(cè)壁。
所述的絕緣墊片(6a、 6b、 6c、 6d)，其厚度為0.05~0.5mm，長度與蓋片相同。絕緣 墊片與測試電極片、蓋片(7a、 7b)分別在絕緣基片(4)的兩面形成兩端開口的毛細(xì)管腔體 (9a、 9b),該腔體為傳感器的反應(yīng)區(qū)。在毛細(xì)管腔體內(nèi)壁固定有反應(yīng)試劑層(8a、 8b)。
所述的反應(yīng)試劑層(8a、 8b)，可以覆蓋在測試電極片的一面，也可以在絕緣基片(4)的 正反兩面都進(jìn)行覆蓋。當(dāng)測試電極片正反兩面都覆蓋有反應(yīng)試劑層時(shí)，所用反應(yīng)試劑可以 是針對(duì)同一種測試指標(biāo)的反應(yīng)試劑，也可以是針對(duì)兩種不同測試指標(biāo)的反應(yīng)試劑分別覆蓋 在測試電極片的正反兩面。使用移液槍或注射器將一種或兩種反應(yīng)試劑(酶試劑)分別滴 加到兩側(cè)的毛細(xì)管腔體的管口，讓試劑自動(dòng)充滿毛細(xì)管腔體。將已經(jīng)充滿酶試劑的測試條 自然干燥后，即可以在毛細(xì)管腔體內(nèi)壁固定反應(yīng)試劑層(8a、 8b)。
所述的薄膜導(dǎo)電帶，可以采用印刷電路板技術(shù)，或是采用濺射或蒸鍍工藝制作。采用 印刷電路板技術(shù)時(shí)，導(dǎo)電材料可以選自銀漿、石墨或碳漿中的任何一種；采用濺射或蒸鍍 工藝制作時(shí)，由金、銀、鉑或鈀中任選一種貴金屬材料制成，優(yōu)選是金。
在所述測試電極片表面可以有一層親水層。在覆設(shè)所述的薄膜導(dǎo)電帶之前，可以先采 用印刷電路板技術(shù)、濺射或蒸鍍工藝制作一金屬粘結(jié)層，然后在粘結(jié)層上覆蓋薄膜導(dǎo)電帶; 金屬粘結(jié)層，優(yōu)選材料為金屬鉻或鎳。
所述的蓋片(7a、 7b)由注塑工藝制作成；所用材料為透明高分子材料；用于形成毛細(xì)
管腔體的一面帶有一層親水層，或所用材料本身就具有親水性。
所述絕緣基片(4)、蓋片(7a、 7b)和絕緣墊片(6a、 6b、 6c、 6d)的材料為可由聚酯、聚 碳酸酯、聚苯乙烯、聚酰亞胺、聚氯乙烯、聚乙烯、聚乙烯對(duì)苯二甲酸鹽中任選一種聚合 物制成，優(yōu)選聚乙烯對(duì)苯二甲酸鹽，該聚合物可以是片材或巻材。
所述的反應(yīng)試劑，包括緩沖液、電子媒介體、生物酶、表面活性劑、親水高分子和用于保持酶活性的穩(wěn)定劑組分。
所述的親水高分子，選自羧甲基纖維素、羥基乙基纖維素、羥基丙基纖維素、甲基纖 維素和乙基纖維素、乙基羥基乙基纖維素、氨基甲基乙基纖維素、聚乙烯毗咯烷酮、聚乙 烯酸、聚賴氨酸和聚氨基酸、聚苯乙烯碘酸、乳膠、丙烯酸或其鹽、甲基丙烯酸或其鹽、 淀粉或其衍生物、馬來酐或其鹽類、明膠、瓊脂糖凝膠或樹膠。優(yōu)選羧甲基纖維素、羥乙 基纖維素、羥丙基纖維素或甲基纖維素。
本發(fā)明的傳感器是由酶催化反應(yīng)產(chǎn)生的還原型電子媒介體在氧化時(shí)產(chǎn)生的氧化電流來 求得試樣溶液中基質(zhì)的濃度。電子媒介體的采用，可以使傳感器在電極在較低的工作電壓 下進(jìn)行電化學(xué)氧化還原反應(yīng)，從而可以有效地降低血液中電活性物質(zhì)，如尿素、抗壞血酸 的干擾。所述的電子媒介體，選自鐵氰化鉀、對(duì)苯醌、吩嗪硫酸甲酯、靛酚及其衍生物、
beta-萘酚-4-磺酸鉀、亞甲基藍(lán)、二茂鐵及其衍生物中的一種，優(yōu)選鐵氰化鉀。
本發(fā)明還提供了一種與上述測試條配套使用的一次性采血針，用于封裝上述測試條， 形成一體化包裝方式，具有制作方便、使用快捷的特點(diǎn)。 一次使用的一體化采血針集成了 用于測試條封裝用的插槽，采用注塑工藝制備， 一端固定有金屬采血針尖，其技術(shù)方案如
下
一種封裝全血乳酸/葡萄糖測試條的一體化采血針，包括針柄(2)和采血針尖(3)，其特征 在于針柄(2)的一端安裝有采血針尖(3)，另一端設(shè)計(jì)有一U型插槽(10),全血乳酸/葡萄糖 測試條安裝在U型插槽(10)內(nèi)。
所述針柄(2)的一端留有采血針的安裝孔(11)，采血針尖(3)為普通的矛型采血針尖(3)。
所述針柄(2)的直徑與全血乳酸/葡萄糖測試條的寬度相等；U型插槽(10)為三面開放的 U型槽，深度與測試條的長度相同或略長。
一體化采血針安裝方式是，導(dǎo)電帶接入端朝外，沿U型插入到底部；插入到位后，尾部 缺口用膠帶簡單封閉或不作封閉。
上述一體化采血針用于測定全血乳酸/葡萄糖的步驟是，采血部位消毒處理后，先用采 血針尖刺破皮膚，然后撕掉尾部的測試條封條，用手指捏住測試條的兩側(cè)邊緣，將測試條 抽出，丟棄一次性采血針，將測試條導(dǎo)電帶的接入端連接到測試儀表，將測試條另一端的
毛管開口對(duì)血滴進(jìn)行自動(dòng)吸取進(jìn)樣；測試完成后，將測試條從儀表中撥出，丟棄。
與其它電化學(xué)生物傳感器相比，本發(fā)明提出的生物傳感器的優(yōu)點(diǎn)在于傳感器設(shè)計(jì)簡
單，加工制作容易，成本低，易于批量生產(chǎn)；本傳感器的電極片兩面均設(shè)有傳感電極和反
應(yīng)腔體，兩個(gè)反應(yīng)腔體內(nèi)壁分別固定不同的反應(yīng)試劑層，分別用于同時(shí)檢測血乳酸和血糖指標(biāo)。測試條通過在采血針針柄上進(jìn)行隱藏式包裝，便于攜帶和使用；采血針采用一體化 包裝方式，制作方便，使用快捷，尤其適用于需要快速檢測的體育訓(xùn)練效果監(jiān)測或大量人 群的快速體檢等場合。
下面結(jié)合附圖，通過具體實(shí)施方式
對(duì)本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)描述。


圖1全血乳酸/葡萄糖測試條結(jié)構(gòu)分解示意圖
圖2圖1沿a-a'剖線的局部剖視圖 圖3圖1沿b-b'剖線的局部剖視圖
圖4封裝全血乳酸/葡萄糖測試條的一體化采血針結(jié)構(gòu)示意圖
圖5 —體化采血針組裝的分解示意圖
圖6 —體化采血針針柄的結(jié)構(gòu)示意圖 圖7圖6沿a-a'剖線的局部剖視圖
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1
本實(shí)施例是一種電化學(xué)生物傳感器，具體來說是一種全血乳酸/葡萄糖多功能測試條。 圖1為該測試條的結(jié)構(gòu)分解示意圖。如圖1、圖2和圖3，本發(fā)明的全血乳酸/葡萄糖 多功能測試條包括測試電極片、蓋片7a、 7b和反應(yīng)試劑層8a、 8b。
測試電極片包括絕緣基片4，在該基片上用遮蔽的方法和金屬薄膜沉積工藝，沿長度方 向，在絕緣基片4正反兩面各形成一對(duì)薄膜導(dǎo)電帶5a、 5b和5c、 5d;導(dǎo)電帶間相互平行。 導(dǎo)電帶一端，為輸入端。(導(dǎo)電帶也可以采用絲網(wǎng)印刷方法，用銀漿或石黑碳漿印制電極。) 每條薄膜導(dǎo)電帶沿長度方向的外側(cè)有一條絕緣墊片6a、 6b、 6c和6d，與蓋片7a、 7b等長， 厚度為0.01-0.5mm，寬度小于導(dǎo)電帶的寬度，采用絲網(wǎng)印刷方法制作，或采用符合厚度要 求的紙質(zhì)或塑料膠帶。電極片的絕緣基片4可以用有機(jī)聚合物薄膜或紙質(zhì)薄膜。蓋片可以 采用擠塑料設(shè)備制作透明塑料薄片或直接采用片狀有機(jī)材料薄片，粘貼或熱壓到絕緣墊片 上。
通過以上結(jié)構(gòu)，絕緣基片4、薄膜導(dǎo)電帶5a、 5b、 5c和5d、蓋片7a、 7b與絕緣墊 片6a、 6b、 6c和6d分別在絕緣基片4的兩面共同形成兩端開口的毛細(xì)管腔體9a和9b。將生物酶、羧甲基纖維素、鐵氰化鉀、穩(wěn)定劑、表面活性劑等配成溶液。使用移液槍
或注射器將兩種酶試劑分別滴加到兩側(cè)的毛細(xì)管口 ，讓試劑自動(dòng)充滿毛細(xì)管腔體9a和9b。 充滿酶試劑的測試條自然干燥后，在毛細(xì)管腔體9a、 9b內(nèi)壁形成反應(yīng)試劑層8a和8b。
測試條使用時(shí)，自動(dòng)從毛細(xì)管腔體一端自動(dòng)吸取定量的血液。在導(dǎo)電帶的5a、 5b端或 5c、 5d端施加0.5V的電壓，30秒和60秒后分別讀取血糖和血乳酸的含量。
實(shí)施例2
本實(shí)施例提供一種大批量制作的全血乳酸/葡萄糖多功能測試條。 本實(shí)施例的多功能測試條，其結(jié)構(gòu)同實(shí)施例1，包括絕緣基片4、薄膜導(dǎo)電帶5a、 5b、 5c和5d、絕緣墊片6a、 6b、 6c和6d以及蓋片7a、 7b，它們分別在絕緣基片4的兩面分 別形成兩端開口的毛細(xì)管腔體9a和9b。薄膜導(dǎo)電帶一端為輸入端。
在大批量制作時(shí)，采用三片等長等寬絕緣有機(jī)材料的薄片，或三巻等寬的有機(jī)絕緣薄 片(膜)，每片(巻)薄片的大小以加工方便和盡量切出足夠多的單個(gè)測試條單元為宜。其 中至少有兩片(巻)為透明材料，作為蓋片的制作材料。其中需要在表面制作電極的片材 或巻材，預(yù)先采用絲網(wǎng)印刷法印制好導(dǎo)電帶和絕緣墊片，其中墊片的材料采用可以與蓋片 進(jìn)行熱壓粘合固定的材料。將兩片透明的片材與預(yù)先制好的電極片材邊緣對(duì)齊后熱壓固定， 如果選用巻材，則在邊緣對(duì)齊后用連續(xù)滾軸擠壓固定。上述工序完成后，沿切割線批量切 出單個(gè)測試條。
將生物酶、羧甲基纖維素、鐵氰化鉀、穩(wěn)定劑、表面活性劑等配成溶液。使用移液槍 或注射器將兩種酶試劑分別滴加到兩側(cè)的毛細(xì)管口，讓試劑自動(dòng)充滿毛細(xì)管反應(yīng)腔。將己 經(jīng)充滿酶試劑的測試條自然干燥后，在毛細(xì)管腔體9a、 9b內(nèi)壁形成反應(yīng)試劑層8a和8b。
測試條使用時(shí)，自動(dòng)從毛細(xì)管腔體一端自動(dòng)吸取定量的血液。在導(dǎo)電帶的5a、 5b端或 5c、 5d端施加0.5V的電壓，30秒和60秒后分別讀取血糖和血乳酸的含量。
實(shí)施例3
本實(shí)例為一種封裝全血乳酸/葡萄糖測試條的一體化采血針。
一體化采血針，如圖4、圖5所示，包括全血乳酸/葡萄糖測試條1、針棒2和采血針尖3。
如圖6、圖7所示，針棒2采用有機(jī)物材料注塑或模壓成形，其直徑與全血乳酸/葡萄 糖測試條1的寬度相等，針棒2的一端留有安裝孔11，采血針尖3安裝在孔內(nèi)，采血針尖3為普通的矛型采血針尖，將矛型采血針尖3插入安裝孔11后固定。針棒2的另一端為三 面開放的U型插槽10， U型插槽10的深度與全血乳酸/葡萄糖測試條1的長度相同，全血 乳酸/葡萄糖測試條1安裝在U型插槽10內(nèi)，。
一體化采血針安裝方式是，全血乳酸/葡萄糖測試條1的導(dǎo)電帶接入端朝外，沿U型插 槽10插入到底部；插入到位后，尾部缺口用膠帶簡單封閉。
一體化采血針使用時(shí)，采血部位消毒處理后，先用采血針尖刺破皮膚，然后撕掉尾部 的測試條封條，用手指捏住測試條的兩側(cè)邊緣，將測試條抽出，扔掉采血針，將測試條導(dǎo) 電帶的接入端連接到測試儀表，將測試條另一端的毛管開口對(duì)血滴進(jìn)行自動(dòng)吸取進(jìn)樣；測
試完成后，將測試條從儀表中撥出并丟棄。
權(quán)利要求
1.一種全血乳酸/血糖測試條，包括測試電極片、蓋片(7a、7b)和反應(yīng)試劑層(8a、8b)。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的測試條，其特征在于所述的測試電極片與蓋片之間形成兩端開 放的毛細(xì)管腔體(9a、 9b)，在毛細(xì)管腔體(9a、 9b)內(nèi)壁上形成反應(yīng)試劑層(8a、 8b)。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的測試條，其特征在于所述的測試電極片以一絕緣基片(4) 做基底，在絕緣基片(4)的兩面分別設(shè)有一對(duì)相互平行的薄膜導(dǎo)電帶(5a、 5b、 5c、 5d);薄 膜導(dǎo)電帶的一端為接入端；所述的蓋片(7a、 7b)采用透明絕緣材料制造，其長度小于測試 電極片的長度。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的測試條，其特征在于在每對(duì)薄膜導(dǎo)電帶(5a、 5b、 5c、 5d)的外 沿兩側(cè)邊緣各設(shè)有一條絕緣墊片(6a、 6b、 6c、 6d)，其厚度為0.05~0.5mm，長度與蓋片 相同，寬度小于薄膜導(dǎo)電帶寬度；該絕緣墊片與測試電極片、蓋片(7a、 7b)分別在絕緣基 片(4)的兩面共同形成兩端開口的毛細(xì)管腔體(9a、 9b)。
5. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的測試條，其特征在于所述的薄膜導(dǎo)電帶(5a、 5b、 5c、 5d)，采用印刷電路板技術(shù)制造，導(dǎo)電材料銀漿、石墨或碳漿；或是采用濺射或蒸鍍工藝制作，金 屬材料選自金、銀、鉑或鈀。
6. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的測試條，其特征在于所述絕緣基片(4)、蓋片(7a、 7b)和絕緣 墊片(6a、 6b、 6c、 6d)的材料可由聚酯、聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚酰亞胺、聚氯乙烯、聚 乙烯、聚乙烯對(duì)苯二甲酸鹽中任選一種聚合物制成。
7. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的測試條，其特征在于所述測試電極片表面有一層親水層，所述 的蓋片(7a、 7b)用于形成毛細(xì)管腔體(9a、 9b)的一面帶有一層親水層，或所用材料本身就具 有親水性。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的測試條，其特征在于所述的反應(yīng)試劑層(8a， 8b)可以覆蓋 在測試電極片的一面，也可以覆蓋在測試電極片的兩面。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的測試條，其特征在于所述的反應(yīng)試劑，包括緩沖液、電子 媒介體、生物酶、表面活性劑、親水高分子和用于保持酶活性的穩(wěn)定劑組分。
10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的測試條，其特征在于所述的電子媒介體，選自鐵氰化鉀、對(duì)苯 醌、吩嗪硫酸甲酯、靛酚及其衍生物、beta-萘酚-4-磺酸鉀、亞甲基藍(lán)、二茂鐵及其衍生物 中的一種。
11. 一種封裝全血乳酸/葡萄糖測試條的一體化采血針，包括針柄(2)和采血針尖(3)，其特征在于針柄(2)—端安裝有采血針尖(3)，另一端設(shè)計(jì)有一U型插槽(10)，全血乳酸/葡萄糖測 試條安裝在U型插槽(10)內(nèi)。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的一體化采血針，其特征在于所述的針柄(2)的直徑與全血乳酸/葡萄糖測試條的寬度相等；U型插槽(10)為三面開放的U型槽，深度與測試條的長度相同 或略長。
全文摘要
本發(fā)明提供一種全血乳酸/血糖測試條以及封裝該測試條的一體化采血針。測試條是一種電化學(xué)生物傳感器，包括測試電極片、蓋片和反應(yīng)試劑層，測試電極片與蓋片之間形成兩端開放的毛細(xì)管腔體，在毛細(xì)管腔體內(nèi)壁上形成反應(yīng)試劑層。封裝測試條的一體化采血針，針棒一端安裝采血針尖，另一端有U型插槽，測試條安裝在U型插槽內(nèi)。本發(fā)明的測試條能自動(dòng)吸取微量血樣并短時(shí)間內(nèi)完成血乳酸/血糖的測試過程；采血針內(nèi)封裝測試條，在采集血樣后，可以取出測試條進(jìn)行測試。本發(fā)明提供的測試條以及采血針，可以一次采樣同時(shí)提供血乳酸和血糖兩種檢測指標(biāo)；設(shè)計(jì)簡單，成本低，加工制作容易，易于批量生產(chǎn)，便于攜帶和使用。
文檔編號(hào)A61B5/157GK101308134SQ20081012438
公開日2008年11月19日 申請(qǐng)日期2008年6月27日 優(yōu)先權(quán)日2008年6月27日
發(fā)明者野 何, 張盛友, 波 徐, 曹輝宇 申請(qǐng)人:江蘇英特神斯科技有限公司