專利名稱：：一種促進少兒智力和生長發(fā)育的膠囊的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種中藥制劑，特別是一種促進少兒智力和生長發(fā)育的膠囊。
背景技術(shù)：
：由于現(xiàn)代家庭生活水平提高，小兒易養(yǎng)成吃零食、偏食等不良飲食習慣，形成肝牌郁滯、肝胃郁火，導致消化功能減弱、食欲不振、營養(yǎng)不足，使小兒發(fā)育不良，目前對于小兒發(fā)育不良，中醫(yī)多用健脾丸、山楂丸、啟脾丸等，西醫(yī)多用維生素、鈣片等補充其體內(nèi)缺少的營養(yǎng)成份，但都不能從根本上達到治療目的。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種能調(diào)整小兒生理機能以恢復自身功能來達到增加食欲，增強體質(zhì)，恢復健康目的的一種促進少兒智力和生長發(fā)育的膠為實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明所采取的技術(shù)方案是一種促進少兒智力和生長育的膠囊，其是由下列重量份的原料藥物制成的人參須10-15份、麥冬10-15份、茯苓份、白術(shù)10-15份、厚樸10-15份、山藥10-15份、神曲10-15份、蓮子肉5-8份、薏苡仁5-8份、桔梗5-8份、砂仁5-8份、扁豆5-8份、甘草2-3份；將上述13味原料藥經(jīng)過清洗、干燥、切碎，加水煎煮兩次，每次2小時，合并煎液濾過(分子膜過濾)截留液濃縮，加乙醇，使乙醇含量達到70%，靜置過夜，濾取上清液，回收乙醇，濾液濃縮成稠膏，減壓干燥成干膏，粉碎后過120目篩，裝入膠囊，制粒制板，裝箱，經(jīng)過鈷60消毒，消毒后即為成品。本發(fā)明膠囊所使用的原料藥中人參須味甘、微苦，性平，具有大補元氣，復脈固脫，補脾益肺，生津、安神之功效，用于體虛欲脫，肢冷脈微，脾虛食少，肺虛喘咳，津傷口渴，內(nèi)熱消渴。麥冬味甘、微苦，性微寒，具有養(yǎng)陰生津，潤肺清心之功效，用于肺燥干咳，虛癆咳嗽，津傷口渴，腸燥便秘，咽干。茯苓味甘、淡，性平，具有利水滲濕，健脾寧心之功效，用于水腫尿少，痰飲眩悸，脾虛食少，便溏泄瀉，心神不安，驚悸失眠。白術(shù)味苦、甘，性溫，具有健脾益氣，燥濕利水，止汗之功效，用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸。厚樸味苦、辛，性溫，具有燥濕消痰，下氣除滿之功效，用于濕滯傷中，脘痞吐瀉，食積氣滯，腹脹便秘，痰飲喘咳。山藥味甘，性平，具有補脾養(yǎng)胃，生津益肺，補腎澀精之功效，用于脾虛食少，久瀉不止，肺虛喘咳，尿頻，虛熱消渴。神曲味甘、辛，性溫，具有消食和胃之功效，用于治飲食停滯，胸痞腹脹，嘔吐瀉痢，小兒腹大堅積。蓮子肉味甘、澀，性平，具有補脾止瀉，益腎澀精，養(yǎng)心安神之功效，用于脾虛久瀉，遺精帶下，心悸失眠。薏苡仁味甘、淡，性涼，具有健脾滲濕，除痹止瀉，清熱排膿之功效，用于水腫，小便不利，濕痹拘攣，脾虛泄瀉。桔梗味苦、辛，性平，具有宣肺，利咽，祛痰，排膿之功效，用于咳嗽痰多，胸悶不暢，咽痛，音啞。砂仁味辛，性溫，具有化濕開胃，溫脾止瀉，理氣之功效，用于濕濁中阻，脾胃虛寒，嘔吐泄瀉。扁豆味甘，性微溫，具有健脾化濕，和中消暑之功效，用于脾胃虛弱，食欲不振，大便溏瀉，暑濕吐瀉，胸悶腹脹。甘草味甘，性平，具有補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥之功效，用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多。方中以人參須、茯苓、白術(shù)和甘草平補脾胃之氣為主藥，配以扁豆、薏苡仁、山藥之甘淡，蓮子之甘澀，輔助白術(shù)，既可健脾，又能滲濕而止瀉。麥冬潤腸利濕，加砂仁之辛溫芳香醒脾，神曲助消化，佐人參須、茯苳、白術(shù)和甘草更能促中州運化，使上下氣機貫通，吐瀉可止。桔梗為手太陰肺經(jīng)引經(jīng)藥，配入本方，如舟楫載藥上行，達于上焦以益肺。各藥合用，補其虛，除其濕，行其滯，調(diào)其氣，兩和脾胃，扶正驅(qū)邪，益于生長發(fā)育，調(diào)節(jié)神經(jīng)功能。本發(fā)明膠囊是在傳統(tǒng)醫(yī)學的基礎(chǔ)上，結(jié)合多年的臨床實踐，采用現(xiàn)代方法加工而成的，其中草藥原料來源廣泛，價格便宜，見效快，療效突出，無毒副作用，經(jīng)多年臨床病例治療適合于少兒各種營養(yǎng)不良、生長發(fā)育緩慢，記憶力減退、免疫力低下，食欲不振、偏食等，是一種促進少兒智力和生長發(fā)育的理想藥物。具體實施例方式實施例1.*一種治療少兒智力和生長育的膠囊，它由下列重量份的原料藥物制成的人參須10份、麥冬10份、茯苓10份、白術(shù)10份、厚樸IO份、山藥10份、神曲10份、蓮子肉5份、薏苡仁5份、桔梗5份、砂仁5份、扁豆5份、甘草2份，將上述原料藥物經(jīng)過清洗、干燥、切碎，加水煎煮兩次，每次2小時，合并煎液濾過(分子膜過濾)截留液濃縮，加乙醇，使乙醇含量達到70%，靜置，濾取上清液，回收乙醇，濾液濃縮成稠膏，減壓干燥成干膏，粉碎后過120目篩，裝入膠囊，制粒制板、裝箱，經(jīng)過鈷60消毒，消毒后即為成品。每個膠囊藥重0.3g,日服三次，IO歲兒童以上每次服三粒，4-IO歲兒童每次服二粒，4歲以下兒童每次服1粒。實施例2:—種治療少兒智力和生長育的膠囊，它由下列重量份的原料藥物制成的人參須15份、麥冬15份、茯苓15份、白術(shù)15份、厚樸15份、山藥15份、神曲15份、蓮子肉8份、薏苡仁8份、桔梗8份、砂仁8份、扁豆8份、甘草3份，將上述原料藥物經(jīng)過清洗、干燥、切碎，加水煎煮兩次，每次2小時，合并煎液濾過(分子膜過濾)截留液濃縮，加乙醇，使乙醇含量達到70%,靜置過夜，濾取上清液，回收乙醇，濾液濃縮成稠膏，減壓干燥成干膏，粉碎后過120目篩，裝入膠囊，制粒制板、裝箱，經(jīng)過鈷60消毒，消毒后即為成品。每個膠囊藥重0.3g，日服三次，10歲兒童以上每次服三粒，4-10歲兒童每次服二粒，4歲以下兒童每次服1粒。臨床試驗方法一、試驗方法(一)對照治療試驗階段采用雙盲試驗。盲法實施如下1、由于治療藥本發(fā)明膠囊與對照藥八珍顆粒在劑型、外觀、顏色等方面不同，故采用雙模擬法，即制作兩種模擬劑一種模擬劑為淀粉丸，使其外觀、形狀、顏色等與對照藥八珍顆粒一致；另一種為模擬劑淀粉膠囊，使其外觀、形狀顏色等與治療藥本發(fā)明膠囊一致。2、指定專人編號，將本發(fā)明膠囊全療程用量+安慰丸劑全療程用量為1大包裝，八珍顆粒全療程用量+安慰膠囊全療程用量為1大包裝，根據(jù)各試驗單位病例安排，廠家按使用量的1:1.3提供用藥。并按SAS軟件1:1隨機分組抽取，按抽取順序在外包裝袋上依次用序號標注，臨床研究人員按合格受試者進入試驗的先后順序，依次取相應序號的包裝袋進行治療，雙盲的開盲須在臨床試驗全部結(jié)束后，由臨床試驗負責單位宣布開盲。3、用藥方法、劑量每人每天服用八珍顆粒每次8粒，每日2次，飯后服。本發(fā)明膠囊每次3丸，每日3次，飯后服。(二)擴大對照治療階段治療組本發(fā)明膠囊，每次3丸，每日3次，飯后服。對照組八珍顆粒，每次8粒，每日2次，飯后服。(三)療程療程均為6周，對臨床近期治愈病人應在停藥后隨訪7周。(四)兩組病例在試驗期間，不得使用治療本病的其它藥物和治療措施。二、觀測指標(一)安全性觀察1、一般體檢項目。2、血、尿、糞常規(guī)化驗，治療組(1/3以上)治療前后各檢査l次。3、心(ECG)肝(ALT)腎(BUN、Cr)功能檢查，治療組(1/3以上)治療前后各檢査1次。(二)療效性觀察1、中醫(yī)癥狀兩組于治療前體重與治療后體重對照2、對照組治療組優(yōu)于對照組，著重改善學習興趣增加。3、診斷的確立和治療后療效判定，至少應由一名主治醫(yī)師和一名住院醫(yī)師共同作出，觀察表填寫者應具備住院醫(yī)師以上職稱。4、不良反應觀察病人在受試驗期間，如出現(xiàn)不良反應，應如實記錄在觀察表上，并確定不良反應是否為藥物所致，是否需要停藥以及停藥后不良反應是否緩解。在用藥期間出現(xiàn)的任何癥狀、體癥、實驗室檢査，均應認真分析，仔細鑒別，詳細記錄。5、數(shù)據(jù)統(tǒng)計學處理方法計量資料采用t檢驗率的顯著性檢驗采用X2檢驗，臨床分級比較采用Ridit分析。治療結(jié)果生長發(fā)育判定標準1、近期效果治療后3個月內(nèi)，生長發(fā)育功能超過正常值30%。2、顯效生長發(fā)育功能超過正常值20%。3、有效生長發(fā)育功能超過正常值10%。4、無效用藥前后各項指標均無改善。臨床效果表l治療后兩組患者生長發(fā)育療效比較<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>兩組患者生長發(fā)育療效比較，經(jīng)Ridit分析，R^0.5133,R對-O.5000，u=0.4439，p=0.6565，差異無統(tǒng)計學意義。兩組顯效率比較，經(jīng)^檢驗，X2=0.44。p=0.5050,差異無統(tǒng)計學意義，說明兩組顯效率相似；兩組有效率比較，經(jīng)f檢驗，X2=0.0778。p=0.7797，差異無統(tǒng)計學意義，說明兩組有效率相似。三、療效比較442例病人中，有80例病人為雙盲雙模擬對照試驗(治療組，對照組各40例)，雙盲雙模擬對照試驗組生長發(fā)育療效比較如表2所示表2隨機雙盲試驗組生長發(fā)育療效比較<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>經(jīng)以上驗證表明該發(fā)明膠囊具有實用性、先進性和有效性。權(quán)利要求1、一種促進少兒智力和生長育的膠囊，其特征是由下列重量份的原料藥物制成的人參須10-15份、麥冬10-15份、茯苓10-15份、白術(shù)10-15份、厚樸10-15份、山藥10-15份、神曲10-15份、蓮子肉5-8份、薏苡仁5-8份、桔梗5-8份、砂仁5-8份、扁豆5-8份、甘草2-3份；將上述13味原料藥經(jīng)過清洗、干燥、切碎，加水煎煮兩次，每次2小時，合并煎液濾過(分子膜過濾)截留液濃縮，加乙醇，使乙醇含量達到70％，靜置過夜，濾取上清液，回收乙醇，濾液濃縮成稠膏，減壓干燥成干膏，粉碎后過120目篩，裝入膠囊，制粒制板，裝箱，經(jīng)過鈷60消毒，消毒后即為成品。全文摘要一種促進少兒智力和生長育的膠囊，其是由下列重量份的原料藥物制成的人參須10-15份、麥冬10-15份、茯苓10-15份、白術(shù)10-15份、厚樸10-15份、山藥10-15份、神曲10-15份、蓮子肉5-8份、薏苡仁5-8份、桔梗5-8份、砂仁5-8份、扁豆5-8份、甘草2-3份，將上述原料藥經(jīng)過清洗、干燥、切碎，加水煎煮，合并煎液過濾截留液濃縮，加乙醇，使乙醇含量達到70％，靜置，濾取上清液，回收乙醇，濾液濃縮成稠膏，減壓干燥成干膏，粉碎后過120目篩，裝入膠囊即可。本發(fā)明的中草藥原料來源廣泛，價格便宜，療效突出，無毒副作用，適合于少兒各種營養(yǎng)不良、生長發(fā)育緩慢，記憶力減退、免疫力低下，食欲不振、偏食等。文檔編號A61P1/14GK101352552SQ20081003198公開日2009年1月28日申請日期2008年8月1日優(yōu)先權(quán)日2008年8月1日發(fā)明者靜文,方云朝,蔣幸福申請人:方云朝