專利名稱：升降門gmp滅菌器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及一種升降門GMP滅菌器，屬于制藥類滅菌設(shè)備。
技術(shù)背景升降門滅菌器，是目前國際上比較常見的的滅菌設(shè)備，適用于醫(yī)院等醫(yī)療衛(wèi)生單位對醫(yī) 療器械、醫(yī)用敷料等物品進行滅菌處理。為了保證滅菌后進入到滅菌器內(nèi)的空氣無菌，需要 對進入的空氣進行過濾?，F(xiàn)有滅菌器裝備的除菌過濾器為紙質(zhì)濾芯，使用前無法進行完整性 測試，使用后不能進行在線蒸汽滅菌，更不能自動進行必要的文件性記錄。針對GMP規(guī)范和美國FDA要求的高檔次消毒滅菌標準，國家對藥廠GMP的要嚴格控制， 使如何能較好地解決設(shè)備的無菌驗證問題被進一步關(guān)注。由于目前部分藥廠的產(chǎn)品在逐步推 向國際市場，GMP已成為國際醫(yī)藥貿(mào)易對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要要求，成為國際通用的藥品生 產(chǎn)及質(zhì)量管理所必須遵循的原則，GMP要求所有的行為均有S0P規(guī)范，所有的行為均有記錄， 重要的數(shù)據(jù)要復(fù)核，并有記錄，所有的記錄應(yīng)歸檔保存，以備檢查和核對。 實用新型內(nèi)容本實用新型的目的在于提供一種升降門GMP滅菌器，能夠保證滅菌后進入到滅菌器內(nèi)的 空氣無菌，而且能夠進行完整性測試和過濾器的在線蒸汽滅菌，利于GMP驗證所需的證明性 文件歸檔。本實用新型所述的升降門GMP滅菌器，有滅菌器主體和空氣進氣管，其特征在于空氣進 氣管上連接除菌過濾器，保證滅菌后進入到滅菌器內(nèi)的空氣無菌，除菌過濾器的進氣管和出 氣管上分別并聯(lián)接有蒸汽進管和蒸汽出管，可對過濾器在線蒸汽滅菌，除菌過濾器的頂部增 設(shè)有完整性測試管路，方便連接完整性測試儀，為完整性測試奠定基礎(chǔ)，利于GMP驗證所需 的證明性文件歸檔。在除菌過濾器的上游連接壓力表，除菌過濾器的下游連接壓力表和溫度表，方便觀察控 制，保證滅菌效果。本實用新型升降門GMP滅菌器，能夠保證滅菌后進入到滅菌器內(nèi)的空氣無菌，而且能夠 進行完整性測試和過濾器的在線蒸汽滅菌，利于GMP驗證所需的證明性文件歸檔，能夠很好 地滿足GMP規(guī)范和美國FDA的高檔次消毒滅菌標準要求。


圖l、本實用新型一實施例簡易結(jié)構(gòu)示意圖。圖中1、蒸汽進管 2、空氣進氣管 3、除菌過濾器 4、壓力表 5、完整性測 試管路 6、溫度表 7、壓力表 8、空氣出氣管 9、蒸汽出管 A、 B、 C、 E、 F、闊門。
具體實施方式
下面結(jié)合實施例附圖對本實用新型作進一步說明。如圖所示，本實用新型所述的升降門GMP滅菌器，有滅菌器主體和空氣進氣管，空氣進 氣管上連接除菌過濾器3，除菌過濾器3的進氣管2和出氣管8上分別并聯(lián)接有蒸汽進管1 和蒸汽出管9，除菌過濾器3的頂部增設(shè)有完整性測試管路5，除菌過濾器3的頂部連接有 壓力表4，除菌過濾器3的底部連接有壓力表7和溫度表6。為了滿足可進行蒸汽滅菌和完整性測試的要求，除菌過濾器選用除菌級疏水性濾芯和 316L不銹鋼殼體，并附有對過濾器的自動在線滅菌裝置。正常狀態(tài)下，空氣經(jīng)過除菌過濾器3進入到滅菌器主體內(nèi)，保證進入的空氣無菌。當需 要對除菌過濾器進行在線滅菌時，關(guān)閉閥門A和閥門E后，緩慢開啟閥門B，經(jīng)過壓力調(diào)整 的飽和蒸汽從上游進入除菌過濾器3殼體，從筒狀濾芯外表面穿透到內(nèi)表面，控制上游壓力 和下游壓力的壓差，通過維持下游溫度一定時間，即可對除菌過濾器進行在線滅菌處理。整 個滅菌過程可自動進行，并可以很方便地通過記錄儀或打印機實現(xiàn)曲線記錄或報表打印，實 現(xiàn)文件存檔功能。除菌過濾器初次使用或二次更換濾芯后，關(guān)閉除菌過濾器殼體接口處其他閥門，開啟閥 門F，軟化水從上游進入除菌過濾器3殼體，通過接入的專用完整性測試儀可以證明除菌過 濾器是否未受損壞并組裝完好，并自動打印相關(guān)的測試數(shù)據(jù)，滿足GMP的文件證明要求。
權(quán)利要求1、一種升降門GMP滅菌器，有滅菌器主體和空氣進氣管，其特征在于空氣進氣管上連接除菌過濾器，除菌過濾器的進氣管和出氣管上分別并聯(lián)接有蒸汽進管和蒸汽出管，除菌過濾器的頂部增設(shè)有完整性測試管路。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的升降門GMP滅菌器，其特征在于除菌過濾器的頂部連接有壓 力表，除菌過濾器的底部連接有壓力表和溫度表。
專利摘要本實用新型涉及一種升降門GMP滅菌器，屬于制藥類滅菌設(shè)備，有滅菌器主體和空氣進氣管，其空氣進氣管上連接除菌過濾器，除菌過濾器的進氣管和出氣管上分別并聯(lián)接有蒸汽進管和蒸汽出管，除菌過濾器的頂部增設(shè)有完整性測試管路。能夠保證滅菌后進入到滅菌器內(nèi)的空氣無菌，而且能夠進行完整性測試和過濾器的在線蒸汽滅菌，利于GMP驗證所需的證明性文件歸檔。
文檔編號A61L2/04GK201101729SQ20072015781
公開日2008年8月20日 申請日期2007年11月20日 優(yōu)先權(quán)日2007年11月20日
發(fā)明者姚如意, 凱 曾, 李曉明, 李淑永, 波 王, 蘇國鋒, 葛會冰 申請人:山東新華醫(yī)療器械股份有限公司