專利名稱：一種治療兒童多動綜合征的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
屬于中藥配制技術(shù)領(lǐng)域，具體的說是一種治療兒童多動綜合征的中藥制劑 及其制備方法。
背景技術(shù)：
兒童多動綜合征又稱注意力缺陷綜合征，是一種較常見的兒童行為障礙綜 合征。臨床特征為患兒智力正?；蚪咏＃顒舆^多，注意力不集中、沖動
行為以及學(xué)習(xí)成績落后。學(xué)齡兒童的發(fā)病率為5 10%,男孩多于女孩，且以6 14歲為多見。本病不僅影響兒童身心健康，有時發(fā)展為攻擊性，破壞性行為， 已成為社會關(guān)心的問題。兒童多動綜合征的病因尚不明確，可能的病因有(1) 遺傳因素，患兒家庭成員中幼年有相同情況的比例較高，單卵雙胎共患率高， 且癥狀相似；(2)腦部損傷，圍產(chǎn)期窒息、早產(chǎn)和低出生體重、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感 染，腦外傷等；(3)其它，如教養(yǎng)不當(dāng)、環(huán)境因素等。
兒童多動綜合征的治療應(yīng)采取綜合措施，包括教育引導(dǎo)、心理治療、形為 治療和藥物治療。其中藥物治療目前常采用中樞神經(jīng)興奮劑，如哌醋甲酯(利 他林)、匹莫林、丙咪嗪等藥物。這些藥應(yīng)用后都會有不同程度的副作用，而且 要求療程長，劑量也不好控制。近年來，中醫(yī)藥治療本病取得了很大的進(jìn)展。
本病屬中醫(yī)、"健忘"、"痰阻"等范疇。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，人體陰陽協(xié)調(diào)，則神 志正常；若陰陽失和，則神不靈、魂不安、意不固、志不堅。小兒先天稟賦不 足、后天失調(diào)，或因他病所傷，造成體質(zhì)偏盛偏衰，動靜變化有所失制。其臟 腑病變多表現(xiàn)為心肝脾腎四臟的功能失常，而以腎陰不足為本，虛陽浮亢，心 肝火盛為其標(biāo)。近年來， 一些人配制中藥治療銀屑病，收到比較滿意的治療效 果。如CN1442195A專利申請?zhí)岢龅?一種治療兒童多動癥的藥物及其制備方 法"，它是由人參、黃芪、石菖蒲、遠(yuǎn)志、茯苓、甘草等中藥配制的制劑。又如 CN1857558A專利申請?zhí)岢龅?一種治療兒童多動癥的中藥及制備方法"，是由 熟地黃、龜甲、遠(yuǎn)志、石菖蒲、山茱萸、山藥、龍骨、茯苓、黃柏、僵蠶、化 橘紅等中藥配制的制劑。不同的中藥配方，制得的制劑效果也有差別。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服目前在治療兒童多動綜合征的不足之處，提供一種 療效好，取材方便，費(fèi)用低廉、副作用小的藥物組合物。 本發(fā)明還提供了該藥物組合物的制備方法。
本發(fā)明的藥物組合物滋陰潛陽，補(bǔ)腎平肝，寧神益智。用于兒童多動綜合 征導(dǎo)致的煩躁多動，沖動任性，神思渙散，難以自控，動作笨拙等癥狀。 本發(fā)明復(fù)合配方可按下列工藝制備而成
1、 石菖蒲加水蒸餾6小時，收集揮發(fā)油。
2、 熟地、山藥、五味子、山茱萸、黃柏、丹皮、遠(yuǎn)志粉碎成粗末，用6倍 量60 80%的乙醇加熱回流提取3次，每次1.5小時，合并提取液，濾過，回 收乙醇，濃縮至相對密度為1.30 1.35浸膏(50 60。C熱測)。
3、 龍齒、知母、白芍、甘草用8 10倍量水煎煮三次，依次為2小時，1.5 小時，l小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15 1.20浸膏(50 6(TC熱測)。
4、 合并浸膏，噴入石菖蒲揮發(fā)油，干燥。
本發(fā)明藥物組合物是由下述重量份配比的原料制備而成的 熟地15 45份山藥10 30份龍齒10 30份五味子10 30份 山茱萸10 30份黃柏5 15份知母5 15份丹皮10 30份 白芍10 30份 石菖蒲8 23份 遠(yuǎn)志8 23份 甘草5 15份 本發(fā)明藥物組合物是由下述重量份配比的原料制備而成的-熟地23 38份 山藥15 25份龍齒15 25份五味子15 25份 山茱萸15 25份黃柏8 13份知母8 13份丹皮15 25份 白芍15 25份 石菖蒲11 19份 遠(yuǎn)志11 19份 甘草8 13份
本發(fā)明藥物組合t;是由下述最佳重量份配比的原料制備而成的-
熟地30份 山藥20份龍齒20份五味子20份 山茱萸20份 黃柏10份 知母10份 丹皮20份 白芍20份 石菖蒲15份 遠(yuǎn)志15份 甘草10份
本發(fā)明藥物組合物在制備成藥劑時可以加入藥物可接受的載體淀粉、蔗 糖、乳糖、甘露糖醇、甘油、環(huán)糊精、碳酸鈣、表面活性劑、瓊脂、滑石粉、 硬脂酸鈣、硬脂酸鎂等。
本發(fā)明藥物組合物可以是任何可藥用的劑型，包括片劑、膠囊劑、顆粒
劑、口服液、丸劑、散劑、粉劑、滴劑。優(yōu)選的劑型是膠囊劑、片劑、顆粒劑。
本發(fā)明藥物組合物其中所述的熟地為生地(玄參科植物地黃Rehmannia glutinosaLibosch.的根)的炮制加工品。主產(chǎn)于河南、遼寧、河北、山東、浙江等地。
山藥為薯蕷科植物薯蕷DioscoreaoppositeThunb.的干燥塊莖。主產(chǎn)于河南、 河北、山西、陜西等地。
龍齒為古代哺乳動物如象類、犀牛類、三趾馬等的骨胳的化石。分布于河 南、河北、山西、內(nèi)蒙古、青海、云南等地。以生龍齒為佳。
五味子為木蘭科植物五味子(Schisandra chinensis (Turez.)BailL)的果實(shí)。 主產(chǎn)于遼寧、吉林、黑龍江、河北等地。
山茱萸為山茱萸科植物山茱萸Comus officinalis Sieb. et Zucc.的干燥成熟果 肉。主產(chǎn)于河南、浙江、陜西、安徽、四川等地。
黃柏為蕓香科植物黃皮樹PhellodendronchinenseSchneid.(川黃柏)或黃檗 PhellodendronamurenseRupr.(關(guān)黃柏)的干燥樹皮。川黃柏主產(chǎn)于四川、云南、 貴州、湖北等地；關(guān)黃柏主產(chǎn)于吉林、遼寧、黑龍江、內(nèi)蒙古等地。以鹽黃柏 為佳。
知母為百合科植物知母Anemarrhena asphodeloides Bge.的干燥根莖。分布于 河北、山西等地。以鹽知母為佳。
丹皮為毛莨科植物牡丹Paeonia suffruticosa Sndr.的粗皮。主產(chǎn)于安徽、山東、 陜西等地。以粉丹皮為佳。
白芍為毛莨科植物芍藥PaeonialactiflomPall.干燥根。主產(chǎn)于浙江、安徽、 四川等地。
石菖蒲為天南星科植物石菖蒲Acorus tatarinowii Schott的干燥根莖。主產(chǎn)于 湖北、湖南、遼寧、四川、安徽等地。
遠(yuǎn)志為遠(yuǎn)志科植物遠(yuǎn)志Polygala tenuifolia Willd.或卵葉遠(yuǎn)志Polygala sibirica L.的干燥根。主產(chǎn)于山西、陜西、河南、吉林等地。以炙遠(yuǎn)志為佳。
甘草為豆科植物甘草Glycyrrhizauralensis Fisch.的干燥根及根莖。主產(chǎn)于內(nèi) 蒙古、甘肅等地。以炎甘草為佳。
本發(fā)明的解決方案是根據(jù)本病的中醫(yī)病機(jī)，中醫(yī)認(rèn)為本病的病機(jī)以腎陰不 足為本，虛陽浮亢，心肝火盛為其標(biāo)，故采用滋陰潛陽，補(bǔ)腎平肝，寧神益智 治療大法。方中熟地、山茱萸滋補(bǔ)肝腎，益精填髓，以補(bǔ)先天不足；龍齒平肝 潛陽，重鎮(zhèn)安神。三藥共用為君藥。
白芍養(yǎng)血柔肝；五味子益氣生津，補(bǔ)腎寧心，安神定志；山藥健脾補(bǔ)肺， 益胃補(bǔ)腎，固腎益精，長志安神；丹皮清泄肝火以平肝。白芍、五味子、山藥、 丹皮為臣藥。
鹽黃柏滋陰降火，鹽知母能滋腎陰、潤腎燥，黃柏與黃柏同用，配入養(yǎng)陰 藥中，以加強(qiáng)滋陰降火之效；炙遠(yuǎn)志安神益智，石菖蒲開竅醒神，二藥合用可 寧神益智。鹽黃柏、鹽知母、炙遠(yuǎn)志、石菖蒲為佐藥。
甘草調(diào)和諸藥為使藥。
諸藥相伍，補(bǔ)中有瀉，寓瀉于補(bǔ)，相輔相成。共湊滋陰潛陽，補(bǔ)腎平肝， 寧神益智之效。
本發(fā)明的的有益效果是
1、 選用中藥材為原料，各組份符合藥政法規(guī)，利用各味中藥的綜合作用來 治療更年期綜合征，充分發(fā)揮中藥毒副作用小的優(yōu)點(diǎn)。
2、 本發(fā)明無需煎煮，無苦澀感，服用方便。
3、 本發(fā)明療效好，無毒副作用，取材方便，費(fèi)用低廉，制作簡單，具有廣 泛的應(yīng)用價值。
臨床觀察顯示用該發(fā)明治療兒童多動綜合征屬腎陰不足、肝陽偏亢型者78 例，痊愈率23.08%,顯效率60.26%，總有效率94.87%。治療前后作血、尿、 便常規(guī)及肝腎功能檢査，未見異常變化，用藥過程中未發(fā)現(xiàn)該藥物有明顯的不 良反應(yīng)。試驗(yàn)表明該發(fā)明治療兒童多動綜合征，療效好，無毒副作用。
具體實(shí)施例一
熟地30kg 山藥20kg 龍齒20kg 五味子20kg 山茱萸20kg 黃柏10kg 知母10kg 丹皮20kg 白芍20kg 石菖蒲15kg 遠(yuǎn)志15kg 甘草10kg
石菖蒲加水蒸餾6小時，收集揮發(fā)油；熟地、山藥、五味子、山茱萸、黃 柏、丹皮、遠(yuǎn)志粉碎成粗末，用6倍量60 80%的乙醇加熱回流提取3次，每 次1.5小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為L30 1.35浸膏 (50 60。C熱測)；龍齒、知母、白芍、甘草用8 10倍量水煎煮三次，依次為 2小時，1.5小時，l小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15 1.20浸膏(50 6(TC熱測)；合并浸膏，噴入石菖蒲揮發(fā)油，干燥。粉碎成細(xì)粉，裝膠囊。每粒 膠囊0. 5g。
具體實(shí)施例二
熟地38kg 山藥25kg 龍齒25kg 五味子25kg 山茱萸25kg 黃柏13kg 知母13kg 丹皮25kg 白芍25kg 石菖蒲19kg 遠(yuǎn)志19kg 甘草13kg
石菖蒲加水蒸餾6小時，收集揮發(fā)油；熟地、山藥、五味子、山茱萸、黃 柏、丹皮、遠(yuǎn)志粉碎成粗末，用6倍量60 80%的乙醇加熱回流提取3次，每 次1.5小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為L30 1.35浸膏 (50 60。C熱測)；龍齒、知母、白芍、甘草用8 10倍量水煎煮三次，依次為 2小時，1.5小時，l小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為L15 L20浸膏(50 6CTC熱測)；合并浸膏，噴入石菖蒲揮發(fā)油，干燥。粉碎成細(xì)粉，加入適量淀粉、 乙醇制粒，干燥后，加入適量硬脂酸鎂，壓片，包糖衣即可。每片0.3g。
具體實(shí)施例三
熟地23kg 山藥15kg 龍齒15kg 五味子15kg 山茱萸15kg 黃柏8kg 知母8kg 丹皮15kg 白芍15kg 石菖蒲11kg 遠(yuǎn)志llkg 甘草8kg
石菖蒲加水蒸餾6小時，收集揮發(fā)油；熟地、山藥、五味子、山茱萸、黃 柏、丹皮、遠(yuǎn)志粉碎成粗末，用6倍量60 80%的乙醇加熱回流提取3次，每 次1.5小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.30 1.35浸膏 (50 60'C熱測)；龍齒、知母、白芍、甘草用8 10倍量水煎煮三次，依次為 2小時，1.5小時，l小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15 1.20浸膏(50 6(TC熱測)；合并浸膏，噴入石菖蒲揮發(fā)油，干燥。粉碎成細(xì)粉，加入適量蔗糖 和可溶性淀粉，乙醇制粒，干燥后裝袋即可。每袋5g。
權(quán)利要求
1、一種治療兒童多動綜合征的藥物組合物，其特征在于原料含有下列重量份的藥物熟地15～45份、山藥10～30份、龍齒10～30份、五味子10～30份、山茱萸10～30份、黃柏5～15份、知母5～15份、丹皮10～30份、白芍10～30份、石菖蒲8～23份、遠(yuǎn)志8～23份、甘草5～15份。
2、 根據(jù)權(quán)利1要求所述的一種治療兒童多動綜合征的藥物組合物，其特征 在于原料含有下列重量份的藥物熟地23 38份、山藥15 25份、龍齒15 25份、五味子15 25份、山茱萸15 25份、黃柏8 13份、知母8 13份、 丹皮15 25份、白芍15 25份、石菖蒲11 19份、遠(yuǎn)志11 19份、甘草8 13份。
3、 根據(jù)權(quán)利1、 2要求所述一種治療兒童多動綜合征的藥物組合物，其特 征在于各原料的最佳量為熟地30份、山藥20份、龍齒20份、五味子20份、 山茱萸20份、黃柏10份、知母10份、丹皮20份、白芍20份、石菖蒲15份、 遠(yuǎn)志15份、甘草10份。
4、 根據(jù)權(quán)利1一3要求所述的藥物組合物，可以為適合藥用的各種劑型。
5、 根據(jù)權(quán)利4要求的藥物組合物是膠囊劑、片劑、顆粒劑。
6、 根據(jù)權(quán)利1-3所述的原料，其制作工藝為(1) 石菖蒲加水蒸餾6小時，收集揮發(fā)油。(2) 熟地、山藥、五味子、山茱萸、黃柏、丹皮、遠(yuǎn)志粉碎成粗末，用6 倍量60 80%的乙醇加熱回流提取3次，每次1.5小時，合并提取液，濾過， 回收乙醇，濃縮至相對密度為1.30 L35浸膏(50 60。C熱測)。(3) 龍齒、知母、白芍、甘草用8 10倍量水煎煮三次，依次為2小時， 1.5小時，l小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15 1.20浸膏(50 6(TC熱、、 (4)合并浸膏，噴入石菖蒲揮發(fā)油，干燥。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療兒童多動綜合征的藥物組合物，它主要由熟地、山藥、龍齒、五味子、山茱萸、黃柏、知母、丹皮、白芍、石菖蒲、遠(yuǎn)志、甘草等十二味中藥制成。本發(fā)明的藥物組合物滋陰潛陽，補(bǔ)腎平肝，寧神益智。用于兒童多動綜合征導(dǎo)致的煩躁多動，沖動任性，神思渙散，難以自控，動作笨拙等癥狀。本發(fā)明對兒童多動綜合征特別是腎陰不足、肝陽偏亢型療效好，且無毒副作用，取材方便，費(fèi)用低廉，制作簡單，具有廣泛的應(yīng)用價值。
文檔編號A61K36/88GK101199735SQ20071030370
公開日2008年6月18日 申請日期2007年12月21日 優(yōu)先權(quán)日2007年12月21日
發(fā)明者韜 張, 華 程, 良 鄢 申請人:北京中科雍和醫(yī)藥技術(shù)有限公司