專利名稱：防重復(fù)使用的醫(yī)療器械的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種帶有防止其重復(fù)使用的消毒指示器的一次性醫(yī)療器械。
背景技術(shù)：
一次性醫(yī)療器械^:計(jì)成供單次^^用，不應(yīng)當(dāng)二次或多次4吏用。 一次性 醫(yī)療器械在醫(yī)療器械領(lǐng)域4艮常見。通常，將文字或符號(hào)警示標(biāo)志設(shè)置到此 類器械的包裝物或該器械自身上。這些警示標(biāo)志告示醫(yī)務(wù)人員該器械僅作 單次使用。然而，這些警示標(biāo)志被忽略甚至不予理會(huì)的可能性頗高。即便 這些醫(yī)療器械會(huì)經(jīng)過消毒，但是傳播傳染性疾病的風(fēng)險(xiǎn)仍然相當(dāng)高。
WO 98/37819披露了 一種單次使用的超聲波外科器械。該器械包括芯 部，該芯部一經(jīng)在蒸汽消毒器或高壓滅菌器中進(jìn)行消毒之后即變成不規(guī)則 狀。因此，該器械不能再次附連到手持組件上。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個(gè)目的在于提供一種一次性醫(yī)療器械，其中該醫(yī)療器械帶 有避免其受到二次使用的裝置。
依據(jù)本發(fā)明，提供了 一種具有至少 一個(gè)引入該醫(yī)療器械內(nèi)的夾緊裝置 的器械，所述夾緊裝置包括一個(gè)在受熱而達(dá)到閾值溫度以上時(shí)發(fā)生變化的 元件，從而給出該器械不應(yīng)當(dāng)進(jìn)行二次使用的視覺或;W^信息。


通過對(duì)示例實(shí)施方式的描述并參照下列附圖，所述附圖將得到更加詳 細(xì)地說(shuō)明
圖1示出依照本發(fā)明第一實(shí)施方式的中心軸桿的局部剖面圖2示出如圖l所示的實(shí)施方式的一個(gè)細(xì)節(jié)的局部剖面圖3示出帶有依照本發(fā)明第二實(shí)施方式的器械的聯(lián)接器件的剖面圖4示出帶有如圖3所示的器械的另一聯(lián)接器件的剖面圖5示出如圖3所示的器械的一部分；
圖6示出依照本發(fā)明第三實(shí)施方式的器械的局部剖面圖7示出依照本發(fā)明第三實(shí)施方式的器械的另一剖面圖8以立體圖形式示出第三實(shí)施方式中的中心軸桿，圖中未示出插入 件/支托件；
圖9示出如圖8所示的、帶有依照本發(fā)明第三實(shí)施方式的處于第一起 始位置的支托件的中心軸桿；
圖10示出如圖8所示的、帶有依照本發(fā)明第三實(shí)施方式的處于第二位 置的支托件的中心軸桿；
圖11示出帶有依照本發(fā)明第三實(shí)施方式的、處于第一起始位置的支托 件的中心軸桿;S^相應(yīng)部件的剖面圖12示出帶有處于第二位置的支托件的中心軸桿;M目應(yīng)部件的剖面
圖13示出不帶有支托件的、如圖8所示的中心軸桿的側(cè)視圖； 圖14示出沿圖13中的線XIV-XIV的橫截面的細(xì)節(jié)。
具體實(shí)施例方式
圖3示出一種用于對(duì)固定桿或者外固定器的銷釘進(jìn)行相對(duì)定位的一次 性^t接器件。此聯(lián)接器件可以是如EP 0 700 664所述的聯(lián)接器件。該聯(lián)接 器件包括至少數(shù)對(duì)夾爪5、 6和7、 8以及夾緊裝置1。夾爪5、 6、 7、 8具 有容納夾緊裝置1的中心軸桿10的開口 51。中心軸桿10在第一端部包括 頭部12，并且在第二端部連接到螺紋止動(dòng)件ll上。
以使得形成開口 50、 70的方式使夾爪5、 6、 7、 8相對(duì)于彼此定位。 所述開口 50、 70旨在容納桿或外固定器的銷釘或任何其它醫(yī)療器械。如果 所述桿和銷釘已處于所期望的位置，則將通it^鉗或螺絲刀緊固中心軸桿 lO和螺玟止動(dòng)件ll。優(yōu)選地， 一次性器械的夾爪5、 6、 7、 8由塑料材料
制成，并且優(yōu)選地，中心軸桿IO由金屬材料制造，所述金屬材料尤其是鋁、
鈦或不銹鋼。然而，顯然本發(fā)明涉及任何醫(yī)療器械，優(yōu)選地涉及用于外固 定器的聯(lián)接器件。
圖l詳細(xì)示出可用在如圖3所示的fi接器件中的這種中心軸桿10的第 一實(shí)施方式。圖1中的中心軸桿大體上包括螺故部分14、圃柱形部分15 和頭部部分16。該元件IO中唯一的強(qiáng)制性元件為頭部16，亦即從外部可 看見或者至少與外部環(huán)境接觸的部分。
圖2示出依照本發(fā)明第一實(shí)施方式的頭部部分16。頭部部分16包括 頭部12，所述頭部12設(shè)置有沿著中心軸桿的中心軸線延伸的開口 13。優(yōu) 選地，開口 13為具有可由醫(yī)務(wù)人員清楚識(shí)別的直徑的中心孔。優(yōu)選地，該 直徑在lmm到5mm之間。然而，更大的直徑也同樣可行，因?yàn)樗龈?的直徑提高了可見度。
將一插入件20引入開口 13。優(yōu)選地，插入件20由熔點(diǎn)高于室溫的材 料制造，所述熔點(diǎn)優(yōu)選為高于60攝氏度但低于通常的消毒溫度，亦即低于 140攝氏度，例如低于120攝氏度。此類材料可為樹脂或臘狀材料。優(yōu)選 地，插入件20為被壓入開口 13的預(yù)制插入件，或者將被直接澆鑄或注射 到開口 13內(nèi)的鑄造插入件。如果將插入件20引入開口 13，則使用此類器 械的人們，例如醫(yī)務(wù)人員，將因此而識(shí)別出位于頭部16的表面上的圓點(diǎn)。
必不可少的一點(diǎn)是用于插入件的材料在室溫下將處于剛性狀態(tài)。一 旦將一特定溫度施加到插入件，其狀態(tài)即從剛性狀態(tài)變到粘性狀態(tài)。如果
溫度進(jìn)一步提高，則插入件變成液體。優(yōu)選地，插入件在溫度為卯x:時(shí)變 成液體。然而，如果所施加的是手溫溫度，例如4ot:或甚至6ox:，則插入 件不應(yīng)改變其狀態(tài)。因此，仍然可對(duì)中心軸桿進(jìn)行清洗，而不會(huì)使插入件 的狀態(tài)發(fā)生變化。為了確保符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，上述可清洗情形在生產(chǎn)線上或 者在醫(yī)務(wù)人員對(duì)病人進(jìn)行傷口護(hù)理時(shí)是必需的。
在為了 二次使用而通過使用1301C以上溫度的高壓滅菌器或者任何其 它清潔裝置對(duì)該一次性聯(lián)接器件的中心軸桿10或其它部件進(jìn)行清潔和消
毒的情況下，插入件將由于其材料性質(zhì)而改變其狀態(tài)。由此，插入件的全
部或至少某些部分將從開口 12流出。因此，消毒過程產(chǎn)生空的或部分充填 的開口并指示出該器械不應(yīng)當(dāng)再次使用。填滿的開口 12與空的開口 12的
區(qū)別清楚可見，使得醫(yī)務(wù)人員能夠在可以使用的新的一次性聯(lián)接器件和不
可再次使用的經(jīng)消毒的一次性聯(lián)接器件之間做出區(qū)分。針對(duì)，進(jìn)行消毒
的一次性聯(lián)接器件的該筒單的辨別方式提高了醫(yī)院的質(zhì)量并使醫(yī)務(wù)人員
的工作過程變得輕松。
在依照本發(fā)明的另 一實(shí)施方式中，將開口 12的內(nèi)表面涂以與中心軸桿 10和插入件20的顏色不同的顏色。舉例來(lái)說(shuō)，插入件20可以具有綠顏色。 這指示出聯(lián)接器件到目前為止是新的并且未曾使用過。如果對(duì)中心軸桿10 進(jìn)行消毒，則插入件20將流出并可看見開口 13的表面。將所i!4面涂成 例如紅色，指示出中心軸桿10已經(jīng)過消毒。上述不同顏色的使用提高了該 一次性聯(lián)接器件的消毒過程的識(shí)別度。
在依照本發(fā)明的又一實(shí)施方式(未示出)中，插入件由當(dāng)暴露于更高 溫度時(shí)改變其顏色的材料制造。此插入件可以是如同上文所披露的插入 件。但是該插入件也可由涂色的部件所替代。由此，頭部12的一部分或其 全部覆蓋以涂料。當(dāng)所述i^F暴露于由高壓滅菌器或其它清潔裝置所施加 的特定溫度時(shí)將改變其顏色。上述顏色變化同樣也使得醫(yī)務(wù)人員能夠識(shí)別 出一次性聯(lián)接器件的消毒過程.在該實(shí)施方式中，有可能所述材料并M 頭部12流出。
所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員顯然清楚，可將上述開口 12和上述插入件20應(yīng) 用于任何其它一次性醫(yī)療器械。
圖3所示為與依照本發(fā)明第二實(shí)施方式的矩形插入件30相結(jié)合的一次 性聯(lián)接器件。
在該實(shí)施方式中，其中一個(gè)所述夾爪一一圖中為夾爪5——包括旨在 容納矩形插入件30的開口。
矩形插入件30的一個(gè)例子以立體圖形式示于圖5中。由此，矩形插入 件30優(yōu)選具有立方體形狀并且包括用于容納中心軸桿10的開口 31。
將矩形插入件30放置在開口 51中。由此，優(yōu)選地，開口 51以及開口 31的中心軸線共軸。接著，將中心軸桿IO引入開口 51和31。當(dāng)所述軸桿 的螺釘功能得到啟用時(shí)，亦即夾緊部件將桿件夾緊時(shí)，插入件30位于處在 夾爪5內(nèi)部的空腔內(nèi)并且不旋轉(zhuǎn)。
優(yōu)選地，該矩形插入件由與笫一實(shí)施方式中的插入件相同的材料制造。
在對(duì)該一次性聯(lián)接器件進(jìn)行加熱一一亦即通過高壓滅菌器或任何其它
合適清潔裝置對(duì)其進(jìn)行消毒一""的情況下，矩形插入件30將改變其狀態(tài)一 —從剛性狀態(tài)變到液體狀態(tài)。由此，液態(tài)插入件30將從其先前位置流入夾 爪的內(nèi)部，優(yōu)選流到比如彈簧53等功能部件內(nèi)。 一旦溫度達(dá)到室溫，則分 散的插入件材料將在其流到的位置處再次變成剛性。這將引起形狀封閉情 形，至少在中心軸桿10和夾爪(這里為夾爪5)之間一一即開口 51布置 之處一一引起形狀封閉情形。由于該形狀封閉，因此不能夠操作中心軸桿， 因?yàn)樵撝行妮S桿的旋轉(zhuǎn)和隨之產(chǎn)生的平移已受阻塞。因此， 一次性聯(lián)接器 件無(wú)意或故意的多次使用情形將得以避免。
圖5示出與不同的聯(lián)接器擬目結(jié)合的、第二實(shí)施方式中的矩形插入件 30。在該實(shí)施方式中，多個(gè)夾緊裝置l分布在聯(lián)接器械的周邊。夾緊裝置 和中心軸桿10的功能及其分別與插入件30的對(duì)準(zhǔn)情形如圖4所示。
所述領(lǐng)域的技術(shù)人員顯然清楚，所述插入件可具有多種不同的形狀。 采用具有管子形狀并以如上所述的相同方式布置的插入件，也同樣獲得良 好效果。管狀插入件如同矩形插入件一樣分布在較高高度處，從而可提供 改進(jìn)的形狀封閉效果.
圖6示出依照本發(fā)明第三實(shí)施方式的器械的局部橫截面，其中，其夾 緊元件類似于如圖4所示的器械。圖7示出依照本發(fā)明的第三實(shí)施方式的 器械的局部橫截面，其中，其夾緊元件類似于如圖3所示的器械。
在詳細(xì)參看這些附圖之前，首先參看圖9，圖9示出與依照本發(fā)明第 三實(shí)施方式的元件相結(jié)合的中心軸桿。圖中，所述元件為能夠置于兩個(gè)不 同位置或幾何構(gòu)形的支托件40或線構(gòu)件。第一起始位置描述在室溫下的幾 何形狀(見圖9)。第二位置(見圖10 )描述溫度跨過閾值溫度(較高的溫 度)之后的幾何形狀。
圖11示出處于第一初始位置的支托件40。支托件40包括第一腿部41 和第二腿部42。將第二腿部42布置成使其與第一腿部41成一定角度，特 別地，形成銳角。將線狀支托件的第一腿部41引入位于中心軸桿IO內(nèi)的 相應(yīng)凹槽43。凹槽43的位置相對(duì)于穿過軸桿10的中心的徑向線稍微偏移。 第二腿部彎向軸桿10的中部并位于開口 44內(nèi)。開口 44切割出軸桿10的 一部分，并使得第二腿部42能被容納在軸桿10的周邊以內(nèi)。由于其材料 性質(zhì)，因此當(dāng)支托件40暴露于高于特定閾值溫度的溫度時(shí)，支托件40能
夠發(fā)生變形，即從第一起始位置變到第二位置。優(yōu)選地，所述閾值溫度為
大約80t:。在第一起始位置，第一腿部41和第二腿部42之間的角度優(yōu)選 為在45度到70度之間，如在圖ll中可看到。圖12示出處于第二位置的 支托件40。此時(shí)第二腿部42被布置成與第一腿部41成直角。此時(shí)，腿部 42的自由端46顯然位于軸桿10的所述周邊45的外部。
圖6和7示出引入夾爪開口 51內(nèi)的夾緊元件l。在第一部分52中， 位于夾爪中的開口 51具有矩形橫截面。支托件40布置在中心軸桿10上， 所述中心軸桿IO包括設(shè)計(jì)成容納所述支托件40的一部分的開口 18。在安 裝狀態(tài)下，支托件40置于夾爪的開口 51的具有矩形橫截面的部分中。
圖8以立體圖形式示出第三實(shí)施方式中的中心軸桿10，圖中未示出插 入件/支托件，因而清楚示出允許容納插入件的凹槽18。圖9示出如圖8 所示的、帶有依照本發(fā)明第三實(shí)施方式的處于第一起始位置的支托件40 的中心軸桿IO。圖10示出如圖8所示的、帶有在4吏用和消^L后處于第 二阻塞位置的支托件40的中心軸桿。
在第一起始位置，支托件40以這樣的方式布置在中心軸桿的開口 18 (見圖8)中，使得其并未突出在中心軸桿IO的圓柱形表面17之上。這 允許中心軸桿10在開口 51中進(jìn)行旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，以緊固夾緊裝置l。
一旦溫度跨過閾值溫度，則支托件40將從第一起始位置變到第二位 置。在第二位置，第一腿部41和笫二腿部42之間的角度優(yōu)選為90度.如 圖11所示，第二腿部42突出在中心軸桿的圓柱形表面17之上。除此之外， 第二腿部還接觸開口 51的側(cè)壁。由于這一點(diǎn)，因此通過第二腿部42而使 旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)在任一方向上均受到阻塞。因此，夾緊構(gòu)件不再能夠得到緊固， 從而一次性聯(lián)接器件無(wú)法二次使用。
支托件40由具有單向效果的記憶金屬制造。這意味著當(dāng)溫度跨過閾值 溫度時(shí)，該支托件不會(huì)成形而返回到第一起始位置。優(yōu)選地，所述金屬選 自包含但不限于以下^r的合金群組銅鋅鋁、銅鋁鎳或鎳鈥。
支托件40還能夠由記憶聚合物制造。
圖14和圖15分別以側(cè)視圖和詳細(xì)橫截面的形式示出容納插入件的一 個(gè)腿部41的凹槽43和容納插入件40的第二腿部42的開口 44。 在未在附圖中示出的另一實(shí)施方式中，支托件也同樣包括第一腿部和
第二腿部。在第一起始位置，以成90度角度的方式布置兩個(gè)腿部。支托件 腿部的兩個(gè)端部均布置在切向布置于中心軸桿10上的凹槽中。因此，兩個(gè) 腿部均位于軸桿10的周邊45/17的外部。一^SJ绔過閾值溫度，支托件40 的形狀即變到第二位置。在第二位置，兩個(gè)腿部及其軸線變成共軸。由此， 該支托件置于中心軸桿的凹槽中。中心軸桿的任何旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)將受到阻塞。
在依照本發(fā)明的另一實(shí)施方式中，矩形開口 51包括位于開口側(cè)壁上的 凹槽。該凹槽大體上垂直于中心軸桿的中心軸線。如果支托件40將其形狀 變到第二位置，則第二腿部42的一個(gè)端部穿入所述凹槽。如已在上文進(jìn)行 的描述，中心軸桿的任何旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)均受到阻塞，而除此之外，通過支托件， 中心軸桿在中心軸線方向上的運(yùn)動(dòng)也同樣受到阻塞，因?yàn)樗鐾炔恳餐瑯?與所述凹槽掩^。
在所描述的類似于第三實(shí)施方式的實(shí)施例中，在第一位置，支托件40 或其它插入件與軸桿IO接合并與其一同自由旋轉(zhuǎn)。在第二位置，支托件改 變其形態(tài)，并在離開軸桿10的周邊17——亦即自由旋轉(zhuǎn)的容許區(qū)域后， 即與夾緊構(gòu)件^^。在其他設(shè)計(jì)方案中，支托件40容納在夾緊構(gòu)件自身中， 并且并未涉入到軸桿旋轉(zhuǎn)周邊內(nèi)。在跨過閾值溫度后，支托件即改變其形 態(tài)并接著與所述旋轉(zhuǎn)周邊區(qū)域掩^。如果位于支托件位置之處的軸桿的橫
界面相對(duì)于其縱向軸線并未對(duì)稱，則上述情形將特別地得以實(shí)現(xiàn)。從而使 得支托件能夠牢固地在一位置上與軸桿10接合，其中在所述位置處，非對(duì) 稱的凹槽4吏得支托件40能夠自由地置于其第二位置。
1夾緊裝置
2元件(插入件)
3元件(矩形插入件)
4元件(支托件)
5-8夾爪
10中心軸桿
11螺紋止動(dòng)件
12頭部
13用于插入件的開口
14螺紋部分
15圓柱形部分
16頭部部分
17圓柱形表面
18開口
20插入件
30矩形插入件
40支托件
41第一腿部
42第二腿部
43凹槽
44開口
45周邊
50用于銷釘?shù)拈_口51 開口
52 第一部分
70 用于銷釘?shù)拈_口
權(quán)利要求
1、一次性醫(yī)療器械，尤其是一種用于對(duì)固定桿或外固定器的銷釘進(jìn)行相對(duì)定位的聯(lián)接器件，該一次性醫(yī)療器械具有至少一個(gè)引入到該醫(yī)療器械內(nèi)的夾緊裝置(1、10、12)，其特征在于，所述夾緊裝置(1、10、12)包括受熱而達(dá)到閾值溫度以上時(shí)發(fā)生變化的元件(20、30、40)，所述閾值溫度高于30℃，優(yōu)選為高于50℃，更加優(yōu)選為高于60℃，尤其是高于80℃。
2、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的器械，其特征在于，所述元件為布置在 夾緊裝置(10)的開口 (12)中的插入件(20)，其中，當(dāng)使用所述夾 緊裝置時(shí)，從外部能夠看見該插入件。
3、 根據(jù)權(quán)利要求2所述的器械，其特征在于，當(dāng)暴露于所述閾值 溫度時(shí)，所述插入件(20)改變其狀態(tài)而從剛性狀態(tài)變到粘性或液體狀 態(tài)，并且/或者所述插入件(20)改變其顏色。
4、 根據(jù)權(quán)利要求2至3之一所述的器械，其特征在于，所述開口 (12)的表面具有與中心軸桿(10)的表面以及與插入件(20)不同的顏色。
5、 根據(jù)權(quán)利要求2至4之一所述的器械，其特征在于，所述插入 件(20)由一種材料制造，所述材料選自由其熔點(diǎn)為所述閾值溫度的材 料組成的材料組。
6、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的器械，其特征在于，所述元件為插入件 (30 )，該插入件(30 )容納在該器械的開口內(nèi)，并且該插入件(30 )至少部分地圍繞著所述夾緊裝置的中心軸桿。
7、 根據(jù)權(quán)利要求6所述的器械，其特征在于，當(dāng)暴露于高于所述 閾值溫度的溫度時(shí)，所述插入件(30)改變其狀態(tài)而從剛性狀態(tài)變到粘 性或液體狀態(tài)。
8、 根據(jù)權(quán)利要求7所述的器械，其特征在于，所述插入件(30) 的至少一部分沿著所述中心軸桿(10)流動(dòng)，并且在所述插入件(30) 再次達(dá)到剛性狀態(tài)時(shí)即在所述中心軸桿(10)與該器械的功能構(gòu)件之間形成形狀封閉。
9、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的器械，其特征在于，所述元件為支托件 (40)，該支托件(40)在暴露于高于所述閾值溫度的溫度時(shí)便從第一起始位置變到第二位置。
10、 根據(jù)權(quán)利要求9所述的器械，其特征在于，支托件(40)為夾 緊裝置的一部分，其中，所述支托件(40)在其第一位置與軸桿(10) 一同自由旋轉(zhuǎn)，而當(dāng)達(dá)到第二位置時(shí)，則伸入該器械的一開口內(nèi)，從而 阻塞夾緊裝置的中心軸桿(10)的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。
11、 根據(jù)權(quán)利要求9所述的器械，其特征在于，支托件(40)在其 第一位置被定位在所述器械中并且不與軸桿(10)接合，而當(dāng)達(dá)到第二 位置時(shí)，支托件(40)則延伸到軸桿(10)的旋轉(zhuǎn)周邊之內(nèi)，從而阻塞 夾緊裝置的中心軸桿(10)的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。
12、 根據(jù)權(quán)利要求9至11之一所述的器械，其特征在于，所述支 托件由記憶金屬或記憶聚合物制造，所述記憶金屬尤其是由銅鋅鋁、銅 鋁鎳或鎳鈥制成的合金。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種一次性醫(yī)療器械，尤其是一種用于對(duì)固定桿或外固定器的銷釘進(jìn)行相對(duì)定位的聯(lián)接器件，該一次性醫(yī)療器械具有至少一個(gè)引入到該醫(yī)療器械內(nèi)的夾緊裝置(1、10、12)，所述夾緊裝置(1、10、12)包括當(dāng)受熱而達(dá)到閾值溫度以上時(shí)發(fā)生變化的元件(20、30、40)，從而給出該器械不應(yīng)當(dāng)進(jìn)行二次使用的視覺或機(jī)械信息。
文檔編號(hào)A61B17/60GK101181165SQ200710163579
公開日2008年5月21日 申請(qǐng)日期2007年10月12日 優(yōu)先權(quán)日2006年10月13日
發(fā)明者漢斯-彼得·比格勒, 羅蘭·托姆克, 菲利佩·萊曼 申請(qǐng)人:史賽克創(chuàng)傷公司