專利名稱：治療肝硬化臌脹的消臌臍透貼及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種以中草藥制成的用于外貼敷于肚臍的治療肝硬化臌脹的消臌臍透貼及其制備方法。
背景技術(shù)：
肝硬化是我國(guó)的常見病之一，在西醫(yī)中稱謂肝硬化，有門脈高壓癥、腹水、腸源性內(nèi)毒素血癥等并發(fā)癥，中醫(yī)稱之謂臌脹、癥瘕；該病不僅給病人帶來(lái)痛苦，而且還會(huì)因各種并發(fā)癥而引起死亡。目前該病的治療方法有以靜脈點(diǎn)滴的方式輸入西藥和口服西藥或中藥。其中以靜脈點(diǎn)滴的方式輸入西藥的方法還有以下的不足之處1)病人不能自行點(diǎn)滴給藥，且通常還需要住院，故治療費(fèi)用比較高，也不方便；2)點(diǎn)滴給藥通常是每天一次間隙輸藥，而不能持續(xù)不斷地輸藥，且每次給藥都會(huì)因扎針而給病人帶來(lái)傷害；3)現(xiàn)有的治療肝硬化臌脹的口服藥，也有以下的問(wèn)題它通過(guò)消化道時(shí)受到其內(nèi)的酸堿度及內(nèi)容物的影響、在胃腸降解，藥力的發(fā)揮受到腸道蠕動(dòng)的影響，且還不可避免肝首過(guò)效應(yīng)；4)對(duì)于腹水病人，需要限止液體輸入量。因此，人們期望能出現(xiàn)一種使用方便、價(jià)格低廉、能持續(xù)對(duì)人體進(jìn)行治療，且給藥過(guò)程不傷害人體的治療肝硬化臌脹的外敷藥。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明是要克服上述現(xiàn)有技術(shù)中所存在的不足之處，提供一種使用方便、價(jià)格低廉、能持續(xù)有效地對(duì)人體進(jìn)行治療，且給藥過(guò)程不傷害人體的治療肝硬化臌脹的消臌臍透貼及其制備方法。
本發(fā)明治療肝硬化臌脹的消臌臍透貼，其特征是它包含一個(gè)以濾袋裝的能以貼敷肚臍治療肝硬化臌脹的中草藥的貼劑和用于濕潤(rùn)該貼劑以增強(qiáng)透臍治療效果的透皮促進(jìn)劑；其中以重量份表示的貼劑的組分與含量為萊菔子7.5～11.5、漢防己8.5～12.5、地龍4.5～6.5、砂仁4.0～6.0，透皮促進(jìn)劑是0.5％月桂氮卓酮與3％冰片的75％乙醇溶液的混合液。
本發(fā)明治療肝硬化臌脹的消臌臍透貼的制備方法，它包含以下的步驟1)按貼劑的組分與含量?jī)暨x萊菔子、漢防己、砂仁、地龍，并對(duì)漢防己切片；2)將萊菔子、漢防己、砂仁加水煎煮兩次，然后將兩次煎煮液合并且濃縮成浸膏；3)將浸膏以噴霧干燥成固態(tài)，又將地龍?jiān)?85～-110℃超低溫下冷凍成固態(tài)，此后將它們分別粉碎成微粉混合均勻并常規(guī)消毒；4)取藥用濾袋，且以每袋為3～6克的量裝入其內(nèi)成貼劑，后用鋁塑復(fù)合膜袋密封包裝；5)取用以重量份表示的0.5％月桂氮卓酮溶液與3％冰片的75％乙醇溶液，且兩者均勻混合即成透皮促進(jìn)劑。
上述的以重量份表示的貼劑組分的最佳含量為萊菔子8.9～10.5、漢防己9.5～11、地龍4.8～5.5、砂仁4.5～5.1；所用的濾袋最好是醫(yī)用濾紙袋。
上述的常規(guī)消毒，是以GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，在10萬(wàn)節(jié)潔凈區(qū)域完成。
本發(fā)明的有益效果1)本發(fā)明消臌臍透貼能經(jīng)皮膚，特別是從貼敷的吸收效果最佳的肚臍進(jìn)入患者體內(nèi)，且以接近恒定的速度長(zhǎng)時(shí)間(一般是三天換一個(gè)貼劑)持續(xù)釋藥治療；經(jīng)臨床驗(yàn)證，消臌臍透貼在使患者腸蠕動(dòng)增加、腸脹氣減輕、減少門脈血流量、減少腸道細(xì)菌的轉(zhuǎn)位和吸收等方面具有與現(xiàn)有靜脈點(diǎn)滴給藥的相同效果；然而消臌臍透貼因無(wú)須打針和掛藥點(diǎn)滴故對(duì)病人無(wú)傷害，且給藥和停藥均方便，治療費(fèi)用也大大降低。如果與現(xiàn)有的口服藥相比較，可避免肝首過(guò)效應(yīng)及在胃腸降解；因此能達(dá)到預(yù)期的療效并有效避免治療中可能出現(xiàn)的副作用；2)消臌臍透貼由常用的中草藥制成，且制備過(guò)程所用的設(shè)備均為現(xiàn)有的醫(yī)用化工設(shè)備，故制造所需的成本較低、能成為一種價(jià)格低廉的外敷貼劑而減輕患者的經(jīng)濟(jì)壓力；3)本發(fā)明選用的透皮促進(jìn)劑能大大提高貼劑的透皮治療效果，從而可進(jìn)一步降低貼劑的組分用量、減少貼劑可能出現(xiàn)的毒副作用。
具體實(shí)施例方式
本實(shí)施例以貼敷體表的貼劑對(duì)肝硬化臌脹進(jìn)行治療的依據(jù)是中醫(yī)中的經(jīng)絡(luò)是溝通表里和上下的一個(gè)獨(dú)特系統(tǒng)，其外與皮膚肌腠相連、內(nèi)與五臟六腑相接，如以中藥外敷有關(guān)的穴位，則既有穴位的刺激作用又由經(jīng)絡(luò)傳導(dǎo)，而使藥物充分發(fā)揮其功效；其中神厥(俗稱肚臍)屬奇經(jīng)八脈的任脈中的一個(gè)重要穴位，它與諸經(jīng)百脈相通、陰陽(yáng)相濟(jì)，起著調(diào)節(jié)各臟腑生理活動(dòng)的作用，因而藥物得以循經(jīng)直達(dá)病所，達(dá)到驅(qū)除病邪、扶助正氣、康復(fù)機(jī)體的作用。現(xiàn)代研究還表明，肚臍是胚胎發(fā)育過(guò)程中腹壁的最后閉合處，其表皮角質(zhì)層最薄、屏障功能差，且臍下無(wú)脂肪組織、皮膚筋膜和腹膜直接相連，故滲透性強(qiáng)、藥物分子較易通過(guò)臍部皮膚的角質(zhì)層、進(jìn)入細(xì)胞間質(zhì)迅速?gòu)浬⑷胙ㄟ_(dá)全身。臍下腹膜還有豐富的靜脈網(wǎng)，連接門靜脈使藥物得以經(jīng)此捷徑直達(dá)肝臟，發(fā)揮治療效應(yīng)。
我國(guó)在西漢的《五十二病方》中已記載了關(guān)于臍中填藥、敷藥、涂藥，但在宋朝以前的臍療方法只限于灸法和熱熨，明朝李時(shí)珍的《本草綱目》卷三、四的“百病主治藥”中，記載了外治專項(xiàng)的治療藥物及方法，其中有不少是臍療、在明朝就初具規(guī)模。肚臍的穴名是神闕，即神氣升降出入、變化消長(zhǎng)的地方，屬奇經(jīng)八脈中任脈中的一個(gè)重要穴位，而任脈與督脈、沖脈、帶脈等相連，總?cè)稳須庋瑑?nèi)通十二經(jīng)脈、五臟六腑，外聯(lián)皮肉筋骨、四肢百??；因此，臍和諸經(jīng)百脈相通，陰陽(yáng)相濟(jì)，起著調(diào)節(jié)各臟腑生理活動(dòng)的作用。從傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論看，臍部給藥有利于歸經(jīng)、藥物得以循經(jīng)直達(dá)病所，達(dá)到驅(qū)除病邪、扶助正氣、康復(fù)機(jī)體的目的。現(xiàn)代的藥代動(dòng)力學(xué)也證明，臍部比其他透皮給藥部位更易于藥物吸收，生物利用度高，能作為透皮給藥以及緩釋長(zhǎng)效的理想給藥部位。美國(guó)Y.W.chien的研究表明，藥物經(jīng)臍部給藥的生物利用度是前臂給藥的1-6倍，而且臍部與腸道及肝臟在解剖部位上密切關(guān)聯(lián)，局部給藥吸收后發(fā)揮療效將更快、更有效。
綜上所述，以合理的配方配制的消臌臍透貼，并再以透皮促進(jìn)劑協(xié)同貼劑吸收有效成分，治療肝硬化臌脹是行之有效的。
本實(shí)施例治療肝硬化臌脹的消臌臍透貼，其特征是它包含一個(gè)以濾袋裝的能以貼敷肚臍治療肝硬化臌脹的中草藥的貼劑和用于濕潤(rùn)該貼劑以增強(qiáng)透臍治療效果的透皮促進(jìn)劑；其中以重量份表示的貼劑的組分與含量為萊菔子7.5～11.5、漢防己8.5～12.5、地龍4.5～6.5、砂仁4.0～6.0，透皮促進(jìn)劑是0.5％月桂氮卓酮與3％冰片的75％乙醇溶液的混合液。
上述貼劑中的萊菔子的拉丁名為Raphanus sativus，它是十字花科植物萊菔的成熟種子；其性味辛、甘、平，歸肺胃經(jīng)，具有消食除脹，降氣化痰的功效?，F(xiàn)代藥理研究表明它對(duì)改善腸脹氣，促進(jìn)腸蠕動(dòng)有較好療效。上述貼劑中的漢防己的拉丁名為Stephania tetrandra、是防己科多年木質(zhì)藻本植物芬防己的根，其性味苦、辛、寒，歸肺、肝、脾、膀胱、大腸經(jīng)，具有利水退腫、清熱燥濕的功效。現(xiàn)代藥理研究表明其有良好的抗肝纖維化作用，其內(nèi)的主要成分漢防己甲素對(duì)血清III型前膠原與透明質(zhì)酸、肝內(nèi)炎癥、肝膠原沉積、儲(chǔ)脂細(xì)胞等均有明顯的抑制作用。上述貼劑中的地龍為為鉅蚓科動(dòng)物參環(huán)毛蚓或縞蚯蚓的干燥體，其拉丁文是Pheretima aspergillum，其性味咸寒，無(wú)毒，歸肝、脾、肺三經(jīng)。具有平肝熄風(fēng)、清熱止痙、平喘、通經(jīng)活絡(luò)的功效?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究表明其能使肝纖維化動(dòng)物血清I型前膠原及血清III型前膠原含量減少，可加速肝纖維化的逆轉(zhuǎn)和再吸收，達(dá)到逆轉(zhuǎn)肝纖維化的目的。上述貼劑中砂仁是姜科植物陽(yáng)春砂Amomum villosum Lour.及海南砂或綠殼砂的干燥成熟的果實(shí)，其性辛、溫，歸脾、胃經(jīng)，具有化濕開胃，溫脾止瀉，理氣安胎的功效。現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明它具有促進(jìn)胃排空及腸道傳輸?shù)娘@著作用。因此，按本實(shí)施例消臌臍透貼通過(guò)合理的比例將萊菔子、漢防己、地龍、砂仁組合一起，即能有效地增加腸蠕動(dòng)、減輕腸脹氣，并減少門脈血流量、減少腸道細(xì)菌的轉(zhuǎn)位和吸收等，有效緩解肝硬化臌脹。上述的濾袋，在本實(shí)施例中是采用醫(yī)用濾紙袋，其滲透藥的效果好，柔軟且價(jià)格低。
在透皮促進(jìn)劑中選用的月桂氮卓酮，在現(xiàn)代藥理研究表明氮酮能降低脂質(zhì)體的相變溫度、增加角質(zhì)層類脂的流動(dòng)、減小藥物的擴(kuò)散阻力，它對(duì)藥物透皮促進(jìn)作用的最佳濃度為0.5～5％，其起效緩和、持續(xù)時(shí)間可長(zhǎng)達(dá)2-10小時(shí)，作用的時(shí)間可長(zhǎng)達(dá)幾天；而氮酮中的月桂氮卓酮是氮酮的典型代表，其促進(jìn)滲透的作用強(qiáng)、有效濃度低、性質(zhì)穩(wěn)定，且毒性低，無(wú)副作用。在透皮促進(jìn)劑中選用的冰片具有通諸竅、散郁火、去翳明目、消腫止痛之功能，它常被用作“引藥”，以增加其它藥物的治療效果，即中醫(yī)所謂的“芳香走竄，引藥上行”、“獨(dú)行則勢(shì)弱，佐使則有功”?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究還發(fā)現(xiàn)冰片具有改善角膜上皮細(xì)胞的通透性，以3％的冰片促透作用最顯著。75％乙醇溶液能軟化皮膚角質(zhì)層并具有抗炎、鎮(zhèn)痛的作用。
本實(shí)施例治療肝硬化臌脹的消臌臍透貼的制備方法，它包含以下有步驟1)按貼劑的組分與含量?jī)暨x萊菔子、漢防己、砂仁、地龍，并對(duì)漢防己切片；2)將萊菔子、漢防己、砂仁加水煎煮兩次，合并該兩次煎煮液且濃縮成浸膏；3)將浸膏噴霧干燥成固態(tài)，再將上述的地龍?jiān)?85～-110℃超低溫下冷凍成固態(tài)，然后分別將它們粉碎成微粉并混合均勻、以常規(guī)消毒滅菌；4)取藥用濾紙袋，且以每袋為3～6克的量裝入其內(nèi)，裝入面積為6cm*6cm，厚度為0.3cm的藥用濾紙袋中，并以用鋁塑復(fù)合膜袋密封包裝；5)取用以重量份表示的0.5％月桂氮卓酮溶液與3％冰片的75％乙醇溶液，且兩者均勻混合成透皮促進(jìn)劑。
裝入藥用濾紙袋中的中草藥微粉的量，可以是3克、或4克、或5克、或6克等劑量，以方便不同姓別、不同年齡段、不同病情的患者選用。
上述的微粉，最好是以篩孔為120-200目的篩子過(guò)篩取得的微粉。
上述的0.5％月桂氮卓酮溶液是以0.5克月桂氮卓酮溶于100ml純水所得的溶液；上述的3重量％冰片的75％乙醇溶液是用3克的冰片溶于100ml的75％酒精中所得的溶液。其中的冰片是采用廣州市黃埔化工廠批號(hào)為0605002的合成龍腦；75％酒精乙醇是用批號(hào)為060915的天津市大茂化學(xué)試劑廠的產(chǎn)品；月桂氮卓酮是新鄉(xiāng)高金化學(xué)有限公司生產(chǎn)的藥用水溶性月桂氮卓酮。
使用本實(shí)施例治療肝硬化臌脹的消臌臍透貼時(shí)，先對(duì)臍部常規(guī)消毒，用月桂氮卓酮均勻涂搽于臍部的四周(6cm*6cm)，再敷上消臌臍透貼的貼劑，然后用常用的醫(yī)用腹貼將該貼劑固定；此后每天上、下午各用1.5ml透皮促進(jìn)劑濕潤(rùn)貼劑；每三天更換一次貼劑，然后休息(即停止貼敷)一天；一個(gè)療程貼用四個(gè)貼劑，連同二個(gè)貼劑之間間隔一天，則一療程為15天；在使用本實(shí)施例消臌臍透貼2～3個(gè)療程之后，患者腸蠕動(dòng)增加，腸脹氣明顯減輕，對(duì)門脈血流量有減少的作用。因此，消臌臍透貼可減少腸道細(xì)菌的轉(zhuǎn)位及吸收、肝硬化患者病痛可得到緩解或解除。
本實(shí)施例消臌臍透貼曾對(duì)90例患者(男性70例，女性20例)進(jìn)行試用，年齡在23～71歲之間，他們經(jīng)內(nèi)鏡或鋇餐檢查，存在輕、中、重度食管靜脈曲張，其中合并有腹水的57例。所有病人按Child-Pugh(即我國(guó)第十二次全國(guó)病毒性肝炎及肝病學(xué)術(shù)會(huì)議制訂的診斷肝硬化的標(biāo)準(zhǔn))分級(jí)，分為Child A、B、C三級(jí)，然后以隨機(jī)分成治療組(即貼臍組)和對(duì)照組(即心得安組)。貼臍組中，男性48例，女性12例；年齡24-71歲，平均為48.61±15.04歲；Child-Pugh A級(jí)12例，B級(jí)25例，C級(jí)23例，合并有腹水的39例。心得安組中，男性24例，女性6例；年齡23-71歲，平均48.40±13.61歲；Child-Pugh A級(jí)6例，B級(jí)12例，C級(jí)12例，合并有腹水的18例。治療前，兩組病人在性別、年齡、Child分級(jí)、門靜脈和脾靜脈內(nèi)徑、流速、流量、肝功能檢測(cè)結(jié)果均具有可比性，并且也均符合2000年9月中華醫(yī)學(xué)會(huì)傳染病與寄生蟲病學(xué)分會(huì)、肝病學(xué)分會(huì)聯(lián)合修訂的《病毒性肝炎防治方案》中的診斷標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)臨床、實(shí)驗(yàn)室、超聲、食道鋇餐及內(nèi)鏡檢查，確診為肝硬化合并食管靜脈曲張。此外，兩組病人均采用常規(guī)治療，即適當(dāng)臥床休息，保證足夠熱量；予保肝降酶等對(duì)癥、支持治療；視病情補(bǔ)充白蛋白、血漿、支鏈氨基酸等，補(bǔ)充白蛋白的病人白蛋白均在30g/l以下，每日10g，以五天為限；有腹水病人則予以適量限鈉、限水，利尿用安體舒通片或氨苯喋定片；并隨時(shí)關(guān)注水、電解質(zhì)平衡情況。
貼臍組在上述治療的基礎(chǔ)上加用本實(shí)施例貼劑貼敷臍部。其操作先對(duì)臍部常規(guī)消毒，用月桂氮卓酮均勻涂搽于臍部的四周(6cm*6cm)，再敷上消臌臍透貼的貼劑，并以1.5ml透皮促進(jìn)劑濕潤(rùn)，再以帶孔的醫(yī)用敷貼固定。此后每日用透皮促進(jìn)劑濕潤(rùn)貼劑兩次，每三天更換一次貼劑，且休息一天。一個(gè)月為一個(gè)療程，療程結(jié)束后，統(tǒng)計(jì)療效。
心得安組在常規(guī)治療基礎(chǔ)上予口服心得安片10mg，tid，若病人的心率下降至基礎(chǔ)心率的25％，則不再增加劑量；若心率下降未達(dá)基礎(chǔ)心率的25％，則將治療劑量增加至20mg，tid。療程為一個(gè)月，療程結(jié)束后，統(tǒng)計(jì)療效。
比較上述的貼臍組和心得安組患者的門、脾靜脈血流動(dòng)力學(xué)指標(biāo)門靜脈內(nèi)徑Dpv、脾靜脈內(nèi)徑Dsv、門靜脈最大血流速度Vmaxpv、脾靜脈平均血流速度Vmaxsv、門脾每分鐘血流量Qpv及Qsv。其中門、脾靜脈血流動(dòng)力學(xué)指標(biāo)采用2*26雙功彩色多普勒超聲儀(美國(guó)產(chǎn)、型號(hào)為菲利浦非凡)檢測(cè)，頻率為3.5Hz；固定人員用盲法檢查。檢查前病人禁水、禁飲食10h以上，于晨起后7:00～7:30靜息狀態(tài)下取平臥位，檢測(cè)位置在第一肝門處顯示門靜脈主干長(zhǎng)軸，測(cè)量位置在主干距左、右分支1-2cm處。右側(cè)臥位顯示脾門靜脈，測(cè)量點(diǎn)在脾門處。聲束與血流方向的夾角控制在60°以內(nèi)，分別在吸氣后屏氣狀態(tài)下顯示5個(gè)以上的頻譜，測(cè)量2次后取平均值。測(cè)得門靜脈內(nèi)徑(Dpv)和脾靜脈內(nèi)徑(Dsv)，門靜脈最大血流速度(Vmaxpv)和脾靜脈平均血流速度(Vmaxsv)后，按計(jì)算公式血流量(Q)＝1/4πD2×0.57Vmax×60即為門脾每分鐘血流量(Qpv及Qsv)。
(一)兩組治療前后門靜脈主干血流動(dòng)力學(xué)變化列于下表1；表1兩組病人治療前后門靜脈主干血流動(dòng)力學(xué)變化比較(X±S)

與治療前相比**P＜0.01，*P＜0.05；如上表1所示治療后兩組門靜脈內(nèi)徑較治療前均明顯縮小，有顯著性差異或非常顯著性差異(P＜0.05、P＜0.01)；流速較治療前均顯著加快，有顯著性差異(P＜0.05)；治療后，血流量較治療前均明顯減少，有顯著性差異(P＞0.05)。兩組間門脾靜脈內(nèi)徑、流速、血流量均無(wú)顯著性差異。
(二)兩組治療前后脾靜脈血流動(dòng)力學(xué)變化列于下表2；表2兩組治療前后脾靜脈血流動(dòng)力學(xué)變化比較(X±S)

與治療前相比**P＜0.01，*P＜0.05；兩組間治療后比較▲▲P＜0.01如上表2所示治療前后比較兩組脾靜脈內(nèi)徑較治療前均明顯縮小，有非常顯著的差異(P＜0.01)；流速較治療前均明顯加快，有顯著性差異(P＜0.05)；血流量則均無(wú)顯著變化(P＞0.05)。治療后兩組比較結(jié)果看，脾靜脈內(nèi)徑、血流量均無(wú)顯著性差異(P＞0.05)；而心得安組的脾靜脈流速較貼臍組顯著增快，有非常顯著的差異(P＜0.05)。
貼臍組的觀察結(jié)果表明，在門、脾靜脈內(nèi)徑縮小、門、脾靜脈流速顯著加快、門靜脈血流量減少方面等有較好的療效，而脾靜脈血流量的改善則無(wú)明顯作用。中藥臍部貼敷治療門脈高壓療效與心得安組相當(dāng)。這可能是通過(guò)藥物的局部作用，改善了肝臟的微循環(huán)，使后向血流阻力減小，再加上經(jīng)絡(luò)腧穴的放大作用，使門靜脈血流量減少，降低門靜脈壓力。至于脾靜脈的流量無(wú)明顯改變，這可能與療程較短、藥量偏小、藥物局部作用受限有關(guān)，值得進(jìn)一步研究。
盡管上述兩組對(duì)患者的作用機(jī)制不同消臌臍透貼是通過(guò)中藥貼劑活血通絡(luò)、行氣利水，結(jié)合經(jīng)絡(luò)的放大和全身調(diào)節(jié)作用，改善肝臟微循環(huán)、減小門靜脈系統(tǒng)阻力，從而起到降低門脈壓力的作用；而心得安則通過(guò)阻斷β2受體，使腸系膜動(dòng)脈收縮導(dǎo)致門靜脈血流減少，并通過(guò)降低心輸出量來(lái)降低門脈壓力；其結(jié)果不相上下，而且消臌臍透貼使病人腹脹明顯減輕、尿量增加、自覺(jué)癥狀得到大幅改善。
權(quán)利要求
1.一種治療肝硬化臌脹的消臌臍透貼，其特征是它包含一個(gè)以濾袋裝的能以貼敷肚臍治療肝硬化臌脹的中草藥的貼劑和用于濕潤(rùn)該貼劑以增強(qiáng)透臍治療效果的透皮促進(jìn)劑；其中以重量份表示的貼劑的組分與含量為萊菔子7.5～11.5、漢防己8.5～12.5、地龍4.5～6.5、砂仁4.0～6.0，透皮促進(jìn)劑是0.5％月桂氮卓酮與3％冰片的75％乙醇溶液的混合液。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療肝硬化臌脹的消臌臍透貼，其特征是以重量份表示的貼劑組分的最佳含量為萊菔子8.9～10.5、漢防己9.5～11、地龍4.8～5.5、砂仁4.5～5.1。
3.一種用于制得權(quán)利要求1的治療肝硬化臌脹的消臌臍透貼的制備方法，其特征是它包含以下的步驟1)按貼劑的組分與含量?jī)暨x萊菔子、漢防己、砂仁、地龍，并對(duì)漢防己切片；2)將萊菔子、漢防己、砂仁加水煎煮兩次，然后將兩次煎煮液合并且濃縮成浸膏；3)將浸膏以噴霧干燥成固態(tài)，又將地龍?jiān)?85～-110℃超低溫下冷凍成固態(tài)，此后將它們分別粉碎成微粉混合均勻并常規(guī)消毒；4)取藥用濾袋，且以每袋為3～6克的量裝入其內(nèi)即成貼劑，后用鋁塑復(fù)合膜袋密封包裝；5)取用以重量份表示的0.5％月桂氮卓酮溶液與3％冰片的75％乙醇溶液，且兩者均勻混合即成透皮促進(jìn)劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療肝硬化臌脹的消臌臍透貼的制備方法，其特征是所說(shuō)的微粉，是以篩孔為120-200目的篩子過(guò)篩后取得的微粉；所用的濾袋是醫(yī)用濾紙袋。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療肝硬化臌脹的消臌臍透貼的制備方法，其特征是所說(shuō)的常規(guī)消毒是以GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，在10萬(wàn)節(jié)潔凈區(qū)域完成。
全文摘要
用于貼敷肚臍治療肝硬化臌脹的消臌臍透貼及其制備方法。它含貼劑和濕潤(rùn)貼劑的透皮促進(jìn)劑；其中以重量份計(jì)的貼劑含萊菔子7.5～11.5、漢防己8.5～12.5、地龍4.5～6.5、砂仁4.0～6.0，透皮促進(jìn)劑是0.5％月桂氮卓酮與3％冰片的75％乙醇溶液的混合液。其制備方法按貼劑的配方常規(guī)備料；加水煎煮萊菔子、漢防己、砂仁兩次且合并、濃縮成浸膏并噴霧干燥成固態(tài)、將地龍超低溫下冷凍，又將它們粉碎、混合，且常規(guī)消毒，以3～6克裝入一濾袋即成貼劑；取用0.5％月桂氮卓酮溶液與3％冰片的75％乙醇溶液成透皮促進(jìn)劑。消臌臍透貼的使用方便、價(jià)格低廉、能持續(xù)有效對(duì)患者進(jìn)行治療且具有靜脈或口服相關(guān)西藥的療效。
文檔編號(hào)A61K35/56GK101057950SQ20071006855
公開日2007年10月24日 申請(qǐng)日期2007年5月11日 優(yōu)先權(quán)日2007年5月11日
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