專利名稱：一種治療腹瀉型腸易激綜合征的復(fù)方藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用的復(fù)方藥物，具體地說是一種治療腹瀉型腸易激綜合征的中西藥結(jié)合的復(fù)方藥物。
背景技術(shù)：
腸易激綜合征是一種嚴(yán)重危害人類健康的常見病、多發(fā)病。國內(nèi)外關(guān)于腸易激綜合征的流行病學(xué)調(diào)查表明，我國發(fā)病率在5.6-10.1％，消化門診符合腸易激綜合征的發(fā)病率達(dá)到34.3％，西方國家發(fā)病率達(dá)到10-22％。年齡在18-30歲之間為高發(fā)期，女多于男，約1.5-1.9∶1，學(xué)生、干部、知識分子多于工人、農(nóng)民，城市患者多于農(nóng)村。腹瀉型腸易激綜合征患者每日腹瀉數(shù)次或十?dāng)?shù)次不等，有的更為劇烈，嚴(yán)重影響了患者的生活、工作和學(xué)習(xí)，加重了患者的直接醫(yī)療費(fèi)用和間接社會消耗費(fèi)用等經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，對人們的身體和心理健康造成了極大的影響。目前，國內(nèi)外對治療腸易激綜合征的方法頗多，但多數(shù)是對緩解某些患者的單一癥狀有效，對患者總體療效和耐受性是不滿意的。國內(nèi)學(xué)者利用中醫(yī)中藥、西藥結(jié)合飲食、心理治療等綜合措施，療程長，易復(fù)發(fā)，效果不佳。國外則以藥物治療為主，藥物種類繁多，但治療效果有限，如止痛劑抗膽堿藥物一度廣泛應(yīng)用，現(xiàn)在多認(rèn)為弊多利少。苯乙哌啶或洛哌丁胺，因?yàn)榭赡馨l(fā)生對止瀉效應(yīng)的耐受性，故不能長期應(yīng)用。5-羥色胺受體拮抗劑阿洛司瓊等，能減慢小腸、結(jié)腸運(yùn)轉(zhuǎn)時間，提高內(nèi)臟痛閾值，減少小腸分泌，但由于其可導(dǎo)致缺血性腸炎和嚴(yán)重的便秘，臨床應(yīng)用受到很大限制。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就在于提供一種對患者無毒副作用、安全可靠、服用方便、成本低廉，且療效好、復(fù)發(fā)率低的治療腹瀉型腸易激綜合征的中西藥結(jié)合的復(fù)方藥物。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的該發(fā)明治療腹瀉型腸易激綜合征的復(fù)方藥物是由下述重量配比的各種藥物為原料，先把中藥原料制成微粉散劑，伍以西藥原料后，配制成膠囊劑的復(fù)方藥物，其中黨參90-300份，伏苓100-300份，白術(shù)120-300份，白芍100-300份，黃連50-300份，延胡索50-150份，甘草30-90份，賽庚啶0.1-0.5份，維生素B11.2-3.6份，谷維素1.2-5份。
本發(fā)明的解決方案是基于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究與中醫(yī)藥辯證施治理論相結(jié)合，針對腹瀉型腸易激綜合征與腸道功能異常(腸道感覺功能障礙、順應(yīng)性損傷、5-羥色胺作用及精神心理壓力等)有關(guān)的發(fā)病機(jī)理，選擇了含有各種有效成份的藥物，按一定重量配比共同組成復(fù)方藥物，綜合起到調(diào)節(jié)胃腸植物神經(jīng)功能、內(nèi)臟感覺功能，穩(wěn)定中樞系統(tǒng)功能，緩解或消除精神癥狀或伴隨癥狀，提高患者生活質(zhì)量，達(dá)到控制和治療腹瀉型腸易激綜合征之目的。
中醫(yī)藥學(xué)認(rèn)為，腹瀉型腸易激綜合征屬祖國醫(yī)學(xué)“腹痛、腹瀉”范疇，病變部位雖在大腸，但與肝脾腎等功能失調(diào)有關(guān)，臨床多以肝郁脾虛、濕熱內(nèi)蘊(yùn)、脾腎陽虛等，辯證施治。方中黨參、白術(shù)、伏苓健脾益氣、滲濕止瀉；黃連清熱利濕；延胡索、白芍、甘草則舒肝行氣、補(bǔ)脾益氣，緩急止痛，同時延胡索配白芍可加強(qiáng)止痛之力；甘草則能調(diào)和諸藥，共同具有健脾益氣之功，對改善腸道的吸收功能有良效。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究證實(shí)，黨參對胃腸道運(yùn)動具有雙向調(diào)節(jié)作用，能調(diào)節(jié)應(yīng)激狀態(tài)下大鼠胃電活動基本電節(jié)律的紊亂，抑制胃蠕動亢進(jìn)；白術(shù)能抑制腸管受膽堿酯酶和氯化鋇刺激所致的腸管痙攣，并具有免疫調(diào)節(jié)功能；白芍能降低豚鼠離體腸管的自發(fā)性收縮和張力，抵抗氯化鋇所致的腸管痙攣；延胡索則具有中樞鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛作用。醫(yī)學(xué)研究證明，腸易激綜合征可能在于過多的鈣離子流入腸壁平滑肌細(xì)胞，導(dǎo)致平滑肌過度收縮所致。黃連之有效成份小檗堿是一種作用肯定的鈣通道拮抗劑，阻滯鈣離子進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)而解除腸道平滑肌痙攣，降低腸腔壓力，有利緩解腹脹，特別是對緩解腹瀉粘液便等癥狀有更佳效果；賽庚啶選擇性阻斷5-羥色胺受體，抑制5-羥色胺的釋放作用，從而引起腸蠕動減慢，并可阻斷H1受體和具有較弱的抗膽堿作用，對緩解腹痛起一定作用；維生素B1對維持神經(jīng)系統(tǒng)的正常功能起很大作用；谷維素可改善和調(diào)節(jié)腸道植物神經(jīng)功能，減少內(nèi)分泌平衡失調(diào)，改善精神神經(jīng)失調(diào)癥狀，有利于穩(wěn)定患者精神情緒，緩解壓力，以保證睡眠。
綜上所述，本發(fā)明藥物對腹瀉型腸易激綜合征的治療作用是多因素的綜合作用，針對腸易激綜合征的發(fā)病機(jī)理，通過中西藥物的不同作用途徑，綜合發(fā)揮各種藥物的有效成份之長，達(dá)到標(biāo)本兼治，有效緩解或消除腸易激綜合征發(fā)作的目的。
本發(fā)明藥物臨床使用結(jié)果表明，具有如下優(yōu)點(diǎn)1、本發(fā)明選用臨床常用中草藥及西藥單劑藥物為原料，相互間無配伍禁忌，配方科學(xué)。動物試驗(yàn)以所用藥物劑量的3、5、10倍藥量給家兔灌注，未見不良反應(yīng)出現(xiàn)，表明使用安全。中西藥物聯(lián)合使用，有效作用協(xié)調(diào)互補(bǔ)，而無明顯副作用，且成本低廉。
2、本發(fā)明避免了單一藥物治療時，劑量大、副作用大、對人體有損害的缺點(diǎn)，減少了用藥劑量及副作用，使用安全可靠。
3、本發(fā)明藥物可單獨(dú)使用，也可針對患者病情配合心理療法、飲食調(diào)理，可有效增加本發(fā)明藥物的功力，改善患者精神癥狀，提高生活質(zhì)量。
4、對腸易激綜合征癥狀消失者隨訪1.5-5年，基本無復(fù)發(fā)，有少部分復(fù)發(fā)者，短期口服本發(fā)明藥物后，很快腹瀉停止。
5、本發(fā)明的總有效率達(dá)92％以上。
為表明本發(fā)明藥物對腹瀉型腸易激綜合征的治療效果，對本發(fā)明藥物進(jìn)行了如下臨床觀察對比試驗(yàn)研究，其療效報(bào)告如下1、試驗(yàn)分組選取治療前后資料完整者918例，均符合羅馬II診斷標(biāo)準(zhǔn)，全部病例大便潛血陰性，鋇灌腸透視均未見異常，并全部經(jīng)結(jié)腸鏡檢查，無病理性異常發(fā)現(xiàn)。
所選病例年齡16-64歲，平均年齡39.6±9.1歲，病史2-25年，平均病史5.6±2.3年。依照年齡、性別、病史、病情隨機(jī)分為本發(fā)明藥物I組及安慰劑(淀粉)對照II組。服用本發(fā)明藥物的為486例，其中男218例，女268例；服用安慰劑的為432例，其中男201例，女231例。兩組以上觀察指標(biāo)比較，無顯著性差異(P＞0.05)。
2、治療方法所有患者均采用雙盲治療，兩組所服藥物外形、數(shù)量一樣，均為膠囊劑，每次3粒，每日3次，兩周為一療程，療程內(nèi)不服用其他藥物。對安慰劑組無效者，采用本發(fā)明藥物進(jìn)行自身對照觀察，服藥方法、療程同上。
3、療效判定標(biāo)準(zhǔn)顯效主要癥狀消失，經(jīng)3-6月觀察，基本無復(fù)發(fā)；有效主要癥狀緩解或明顯減輕，經(jīng)3-6月觀察，復(fù)發(fā)者比治療前明顯減少。
無效癥狀未有改善者。
4、結(jié)果I組486例中，顯效207例，占42.59％，有效241例，占49.59％，無效38例，占7.82％。綜合顯效、有效計(jì)算，總有效率達(dá)到92.18％。II組432例中，無顯效者，有效47例，占10.88％，無效385例，占89.12％。綜合顯效、有效計(jì)算，總有效率達(dá)到10.88％。I組與II組總有效率相比，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，x2＝608.83，P＜0.001，有極顯著性差異，證明本發(fā)明藥物對治療腹瀉型腸易激綜合征有特效。
自身對照組385例中，顯效152例，占39.48％，有效201例，占52.21％，無效32例，占8.31％。綜合顯效、有效計(jì)算，總有效率達(dá)到91.69％。I組與自身對照組總有效率相比，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，x2＝0.07，P＞0.05，兩組之間無顯著性差異，證明本發(fā)明藥物對治療腹瀉型腸易激綜合征效果肯定。
全部病例僅I組及自身對照組患者有12例出現(xiàn)輕度頭沉、嗜睡，不影響繼續(xù)用藥，無其他不良反應(yīng)。
具體實(shí)施例方式
下面，結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明藥物作進(jìn)一步的說明。
該發(fā)明治療腹瀉型腸易激綜合征的復(fù)方藥物按下述重量配比選用各種藥物為原料，黨參150g，伏苓200g，白術(shù)150g，白芍200g，黃連200g，延胡索100g，甘草80g，賽庚啶0.24g，維生素B12.4g，谷維素3.12g。先把中藥原料制成微粉散劑，伍以西藥原料后，進(jìn)行研沫并充分混合，經(jīng)200目篩濾分裝，制成膠囊，每粒3.016g，每次3粒，每日3次，兩周為一療程，可有效治療腹瀉型腸易激綜合征。從上述臨床治療對比試驗(yàn)中，隨機(jī)選取4例，以進(jìn)一步表明本發(fā)明藥物的治療效果。
實(shí)施例1、張某，女，27歲，公務(wù)員。反復(fù)發(fā)作腹痛、腹瀉11年，近半年加重來診。晨起即發(fā)作，腹瀉后無不適，進(jìn)食生涼或情緒不好也可發(fā)作，有時每日腹瀉達(dá)10余次，嚴(yán)重影響工作和學(xué)習(xí)，曾服用消炎止瀉及多種中成藥，有時好轉(zhuǎn)，但不久即發(fā)，服用本發(fā)明藥物1療程后，腹瀉消失，隨訪3年未見復(fù)發(fā)。
實(shí)施例2、王某，男，20歲，高中學(xué)生。反復(fù)發(fā)作腹痛、腹瀉3年，加重1月來診。晨起及早飯后均大便一次，有時學(xué)習(xí)緊張或考試前，腹瀉次數(shù)增加，不影響進(jìn)食及生長發(fā)育，服用助消化劑、抗生素及止瀉藥無效，服用本發(fā)明藥物1療程后，癥狀消失，隨訪1.5年，未見復(fù)發(fā)。
實(shí)施例3、趙某，男，36歲，干部。反復(fù)腹痛、腹瀉6年，加重3月來診。黎明即起腹瀉，早飯后大便一次，進(jìn)食不慎即有發(fā)作，便后無不適，多者每天5-8次，體重不減，服過多種藥物無效，曾服用阿洛司瓊，但因嚴(yán)重便秘而停用，服用本發(fā)明藥物1療程后，癥狀消失，隨訪2年未見復(fù)發(fā)。
實(shí)施例4、甄某，女，38歲，農(nóng)民。反復(fù)發(fā)作腹痛、腹瀉5年，加重2月來診。晨起及進(jìn)食生涼、情緒不好時即有發(fā)作，服用止瀉劑及抗生素，短時有效，不久復(fù)發(fā)，服用本發(fā)明藥物1療程后，癥狀消失，隨訪2年，未見復(fù)發(fā)。
下面結(jié)合最佳實(shí)施例對本發(fā)明復(fù)方藥物做進(jìn)一步詳細(xì)說明。
按下述重量配比選用各種藥物為原料，黨參150g，伏苓200g，白術(shù)150g，白芍200g，黃連200g，延胡索100g，甘草80g，賽庚啶0.24g，維生素B12.4g，谷維素3.12g。先把中藥原料制成微粉散劑，伍以西藥原料后，進(jìn)行研沫并充分混合，經(jīng)200目篩濾分裝，制成膠囊，每粒3.016g，每次3粒，每日3次，兩周為一療程，可有效治療腹瀉型腸易激綜合征。
權(quán)利要求
1.一種治療腹瀉型腸易激綜合征的復(fù)方藥物，其特征在于它是由下述重量配比的各種藥物為原料配制成的膠囊劑黨參90-300份，伏苓100-300份，白術(shù)120-300份，白芍100-300份，黃連50-300份，延胡索50-150份，甘草30-90份，賽庚啶0.1-0.5份，維生素B11.2-3.6份，谷維素1.2-5份。
2.如權(quán)利要求1所述的治療腹瀉型腸易激綜合征的復(fù)方藥物，其特征在于其中各種藥物原料的重量配比是黨參150g，伏苓200g，白術(shù)150g，白芍200g，黃連200g，延胡索100g，甘草80g，賽庚啶0.24g，維生素B12.4g，谷維素3.12g。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療腹瀉型腸易激綜合征的復(fù)方藥物，其特征在于它是由黨參、伏苓、白術(shù)、白芍、黃連、延胡索、甘草等優(yōu)質(zhì)中草藥和賽庚啶、維生素B
文檔編號A61K31/575GK1895384SQ20061004495
公開日2007年1月17日 申請日期2006年6月22日 優(yōu)先權(quán)日2006年6月22日
發(fā)明者張義元, 李鳳婷 申請人:張義元, 李鳳婷