專利名稱：椎間盤(pán)髓核的補(bǔ)充或替換的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及通過(guò)穿骨法(transosseus approach)用粘彈性低模量植入物來(lái)替換或補(bǔ)充椎間盤(pán)的天然髓核的方法和裝置，更具體地涉及用于對(duì)椎間盤(pán)內(nèi)的粘彈性植入物進(jìn)行加壓，以使環(huán)張力和髓核加壓達(dá)到適當(dāng)生理狀態(tài)的方法和裝置。
背景技術(shù)：
很多人都患有慢性背痛(通常是下背痛)，慢性背痛會(huì)使人們耽誤很多工作時(shí)間并耗費(fèi)大量的治療費(fèi)用。這種疼痛一般是由因?yàn)閾p傷或與年齡有關(guān)的退變?cè)斐傻淖甸g盤(pán)的病理狀況所引起的。
當(dāng)前治療下背痛的選擇范圍包括從保守性的臥床休息到高侵害性的外科手術(shù)程序，包括脊柱融合術(shù)和摘除術(shù)。脊柱融合術(shù)，即融合或固定患病椎間盤(pán)每側(cè)的椎骨，是一種減輕疼痛、提高融合節(jié)段穩(wěn)定性的方法。摘除術(shù)，即通過(guò)外科手術(shù)去除椎間盤(pán)的一部分，是另一種可選的外科手術(shù)。
利用醫(yī)用假體進(jìn)行的整個(gè)椎間盤(pán)替換術(shù)已被推薦作為減輕背痛的另一種選擇，而且推薦了大量這樣的醫(yī)用假體。
人類椎間盤(pán)包括兩個(gè)主要結(jié)構(gòu)，即內(nèi)部的凝膠狀髓核和外部的腱結(jié)構(gòu)，即纖維環(huán)。髓核的退變會(huì)使椎間盤(pán)機(jī)能退降和喪失，造成疼痛和功能喪失。因此，減輕下背痛的另一種可選的外科手術(shù)是對(duì)髓核進(jìn)行替換，使環(huán)保持原樣。因此，髓核替換的目標(biāo)是要減輕疼痛，使椎間盤(pán)恢復(fù)健康的生理機(jī)能，并防止在環(huán)上產(chǎn)生額外的磨損。
正常的椎間盤(pán)機(jī)能需要髓核和纖維環(huán)聯(lián)合作用。因此，為了使環(huán)纖維的張力回復(fù)到它們的天然狀態(tài)，髓核植入物優(yōu)選應(yīng)該有助于恢復(fù)椎間盤(pán)的正?；顒?dòng)能力，恢復(fù)椎間盤(pán)的高度，并重建健康的椎間盤(pán)壓力。
因此，需要一種髓核替換裝置和植入方法，該裝置和植入方法基本上再現(xiàn)了髓核和環(huán)之間的協(xié)同相互作用，從而恢復(fù)椎間盤(pán)正常的機(jī)械性質(zhì)和活動(dòng)能力。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本發(fā)明，可以通過(guò)一種包括如下步驟的方法替換或補(bǔ)充椎間盤(pán)纖維環(huán)的中央核心內(nèi)包含的退變的髓核1)形成貫穿與所述椎間盤(pán)相鄰的椎骨體的通道，所述通道從所述椎骨體的外表面延伸至所述纖維環(huán)的所述中央核心；2)經(jīng)由所述通道將一定量的生物相容性材料引入所述纖維環(huán)的所述中央核心；3)經(jīng)由所述通道將所述生物相容性材料加壓到足以緩解所述退變的髓核所造成的癥狀的生理壓力；以及4)密封所述通道，同時(shí)保持所述壓力。
因此，在本發(fā)明的一個(gè)方面中，提供了一種用于替換或補(bǔ)充退變的髓核的方法。
另一方面，本發(fā)明提供了一種用于將生物相容性材料引入椎間盤(pán)纖維環(huán)的中央核心的方法。
另一方面，本發(fā)明提供了一種用于將水凝膠或其它模量較低的材料引入椎間盤(pán)纖維環(huán)的中央核心的方法。
另一方面，本發(fā)明提供了一種用于將加壓植入物引入椎間盤(pán)纖維環(huán)的中央核心的方法。
另一方面，本發(fā)明提供了一種對(duì)髓核進(jìn)行植入物移植的外科手術(shù)法，該方法避免了對(duì)所述環(huán)造成的損傷。
另一方面，本發(fā)明提供了一種通過(guò)上椎骨體或下椎骨體對(duì)髓核進(jìn)行的穿骨法。
另一方面，本發(fā)明提供了一種封閉椎骨體中的通道的方法，該方法將髓核替換物壓縮到纖維環(huán)的中央核心中，以保證完全填充了所述核心。
另一方面，本發(fā)明提供了一種用于天然椎間盤(pán)的髓核的替換物或補(bǔ)充物，其被設(shè)計(jì)成與所述環(huán)協(xié)同工作，以再現(xiàn)正常的椎間盤(pán)機(jī)械性能。
另一方面，本發(fā)明提供了一種經(jīng)過(guò)替換或經(jīng)過(guò)補(bǔ)充的髓核的術(shù)后結(jié)構(gòu)，其能再現(xiàn)(至少近似地再現(xiàn))正常的人類椎間盤(pán)的機(jī)械性質(zhì)。
另一方面，本發(fā)明提供了一種能改進(jìn)退變的的椎間盤(pán)髓核機(jī)能的植入物。
根據(jù)下面對(duì)本發(fā)明所作的描述，本發(fā)明的其它方面將是明顯的。


圖1是人類脊柱的機(jī)能性脊柱運(yùn)動(dòng)單元(即帶有上椎骨和下椎骨的椎間盤(pán))的側(cè)向前視橫截面，其以圖解方式說(shuō)明了本發(fā)明的穿骨法中的第一步驟，即，利用引導(dǎo)絲鉆出進(jìn)入路徑；圖2是機(jī)能性脊柱運(yùn)動(dòng)單元的截面圖，其以圖解方式說(shuō)明了穿骨法中的第二步驟，即，利用中空的鉆頭進(jìn)行超鉆；圖3是機(jī)能性脊柱運(yùn)動(dòng)單元的截面圖，其以圖解方式說(shuō)明了穿骨法中的第三步驟，即，經(jīng)由插入鞘移植植入物；圖4是機(jī)能性脊柱運(yùn)動(dòng)單元的截面圖，其以圖解方式說(shuō)明了穿骨法中的第三和第四步驟的一種實(shí)施方案，即，利用骨栓塞和螺釘回填低模量材料植入物并對(duì)其加壓；圖5是機(jī)能性脊柱運(yùn)動(dòng)單元的橫截面圖，其以圖解方式再次說(shuō)明了本發(fā)明的穿骨法中的第三和第四步驟；圖6是機(jī)能性脊柱運(yùn)動(dòng)單元的截面圖，其以圖解方式說(shuō)明了穿骨法中的第三和第四步驟的另一種實(shí)施方案，即，利用楔形植入物回填低模量材料植入物并對(duì)其加壓；圖7示出了在一個(gè)按本發(fā)明的方法移植了假體的脊柱運(yùn)動(dòng)節(jié)段上執(zhí)行的一系列屈伸測(cè)試的結(jié)果。
發(fā)明的詳細(xì)描述根據(jù)本發(fā)明，補(bǔ)充或替換椎間盤(pán)髓核的植入物通過(guò)穿骨法穿過(guò)相鄰椎骨移植。
在一種優(yōu)選方式中，本發(fā)明的這一方法包括以下步驟1)形成貫穿與所述椎間盤(pán)相鄰的椎骨體的通道，所述通道從所述椎骨體的外表面延伸至所述纖維環(huán)的所述中央核心；
2)經(jīng)由所述通道將一定量的生物相容性材料引入所述纖維環(huán)的所述中央核心；3)經(jīng)由所述通道將所述生物相容性材料加壓到足以緩解所述退變的髓核所造成的癥狀的生理壓力；以及4)密封所述通道，同時(shí)保持所述壓力。
在本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案中，相對(duì)較軟的低模量植入物(即，具有低的無(wú)約束壓縮模量)通過(guò)穿骨法被插入和加壓穿過(guò)相鄰椎骨。下文將按照這種優(yōu)選實(shí)施方案描述本發(fā)明。本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，本發(fā)明的穿骨法可以被用來(lái)插入用于髓核的任何合適的假體。
根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案，在第一步驟中，形成貫穿與所述椎間盤(pán)相鄰(即直接在其上或其下)的椎骨的通道，植入物將被插入到該通道中。可利用任何鉆通骨結(jié)構(gòu)(例如椎骨)的常規(guī)外科技術(shù)來(lái)形成這個(gè)穿過(guò)椎骨的通道。
鉆成該通道之后，若需要，通過(guò)去除一部分或所有的天然髓核來(lái)準(zhǔn)備手術(shù)部位。這種去除可通過(guò)常規(guī)外科技術(shù)來(lái)完成。其后，經(jīng)由穿過(guò)椎骨的通道插入一定量的生物相容性材料(優(yōu)選為模量相對(duì)較低的材料)，該材料足以填充椎間盤(pán)的中央核心，并提供至少接近天然椎間盤(pán)機(jī)能所要求的必要椎間盤(pán)高度和椎間盤(pán)壓力。
適于替換或補(bǔ)充髓核的生物相容性材料的優(yōu)選實(shí)施方案是固體的、富含水的水凝膠，如Vresilovic等人2005年5月23日提交的待批準(zhǔn)美國(guó)專利申請(qǐng)第11/134,309號(hào)中所公開(kāi)的，在此將該專利申請(qǐng)的所有公開(kāi)內(nèi)容并入本文作為參考。在本發(fā)明的方法中使用的另一種優(yōu)選生物相容性材料是熱凝膠化聚合物，其能夠以一種相對(duì)的流體狀態(tài)注入，以填充去除或退變的髓核的空隙，然后在體溫下轉(zhuǎn)變?yōu)楣腆w凝膠，如Lowman等人2004年4月30日提交的待批準(zhǔn)美國(guó)專利申請(qǐng)第10/837,082號(hào)中所公開(kāi)的，在此將該專利申請(qǐng)的所有公開(kāi)內(nèi)容并入本文作為參考。這兩種材料均能在本發(fā)明的方法中用來(lái)提供假體，以替換或補(bǔ)充天然髓核，并在椎間盤(pán)內(nèi)建立基本的生理壓力狀態(tài)。這樣的生物相容性材料能夠不受病人解剖學(xué)上天然變異的影響，充分填充椎間盤(pán)髓核區(qū)域中的空隙體積而替換或補(bǔ)充髓核。本發(fā)明的方法能夠利用本文描述的密封件精確地對(duì)這些生物相容性材料加壓。
能夠由本發(fā)明的方法施用和加壓的生物相容性材料的進(jìn)一步的實(shí)施方案包括這樣的材料其可用作組織工程化結(jié)構(gòu)的骨架，并且能夠結(jié)合可促進(jìn)椎間盤(pán)結(jié)構(gòu)(例如髓核、環(huán)或椎骨終板)再生的細(xì)胞、生長(zhǎng)因子和其它生物材料?？捎糜谶@類結(jié)構(gòu)的某些常規(guī)材料可以具有足夠的流動(dòng)性，以能夠按照本發(fā)明的方法進(jìn)行移植，因而其可以被移植并同時(shí)避免對(duì)纖維環(huán)產(chǎn)生損傷和使隨后排出的可能性減至最小。此外，由于Liu等人，Spine 2001，Vol.26，第134頁(yè)；Handa等人，Spine 1997，Vol.22，第1085頁(yè)；以及Grukber等人，Spien 2003，Vol.28(2)，第186頁(yè)(在此將它們的所有公開(kāi)內(nèi)容并入本文作為參考)中所作的體外研究已經(jīng)揭示了椎間盤(pán)的細(xì)胞機(jī)能對(duì)壓力敏感，本發(fā)明的方法能夠提供施用生物學(xué)功能性假體，同時(shí)使隨后排出的危險(xiǎn)減至最小，并為調(diào)節(jié)移植后壓力作好準(zhǔn)備以促進(jìn)細(xì)胞生長(zhǎng)和機(jī)能的起始和維持的程序。
通過(guò)將密封件插入穿過(guò)椎骨的通道，對(duì)被插入的材料進(jìn)行加壓，或至少使其維持在該壓力下。該密封件密封了通道，防止所述材料泄漏。因此，該密封件可被插入在所述植入物的末端，以維持移植設(shè)備所施加的壓力，或者，隨著其被推進(jìn)穿過(guò)椎骨的通道到其最終的密封位置，該密封件本身可以對(duì)被植入的材料施加壓力。在一種優(yōu)選實(shí)施方案中，該密封件包括其后跟有機(jī)械栓塞的骨接合劑栓塞，該機(jī)械栓塞被推進(jìn)到通道中，從而對(duì)被移植到中央核心中的材料施加適當(dāng)?shù)膲毫?。該機(jī)械栓塞可以是常規(guī)的外科手術(shù)骨螺釘?；蛘?，所述穿過(guò)椎骨的通道可以由其后跟有倒刺栓塞或楔形物的骨接合劑栓塞或其它生物相容性材料制成的栓塞密封，其中該倒刺栓塞或楔形物在力的作用下進(jìn)入通道，從而提供必須的椎間盤(pán)內(nèi)壓力。作為骨接合劑或其它生物相容性材料的替代物，可以將一團(tuán)材料壓入通道，以對(duì)所述植入物加壓，而且如上所述，利用骨螺釘、倒刺栓塞等等來(lái)密封通道。在另一種實(shí)施方案中，所述密封元件可由骨傳導(dǎo)或誘導(dǎo)性生物材料制成的骨栓塞和/或螺釘或楔形物來(lái)提供。
正如本領(lǐng)域中所公知的，常規(guī)骨螺釘能夠根據(jù)施加在該螺釘上的轉(zhuǎn)動(dòng)圈數(shù)在軸向上移動(dòng)一精確距離。每轉(zhuǎn)前進(jìn)的距離可由螺釘?shù)墓?jié)距確定。因此，使用這種螺釘就有可能通過(guò)以一種精確方式抵靠住被植入的生物相容性材料推進(jìn)該螺釘?shù)倪h(yuǎn)端，從而準(zhǔn)確地調(diào)節(jié)空隙內(nèi)的壓力?？蛇x擇螺距、長(zhǎng)度、牙型高度以及遠(yuǎn)端幾何形狀的各種組合來(lái)實(shí)現(xiàn)每轉(zhuǎn)所需的靈敏度，并使植入物-螺釘界面處的磨損減至最小。
用于密封所述穿過(guò)椎骨的通道的骨接合劑可以是任何常規(guī)的生物相容性骨接合劑。這樣的骨接合劑包括聚甲基丙烯酸甲酯、磷酸鈣、硫酸鈣、碳酸鈣、羥基磷灰石等等?？蛇x擇地，可以使用天然生物材料，例如自體移植物、同種異體移植物或異種移植物。
本發(fā)明的方法的其它實(shí)施方案包括椎骨成形程序，該程序在移植了替換或補(bǔ)充髓核的生物相容性材料后執(zhí)行。在這種可選擇的實(shí)施方案中，通過(guò)上文所述的穿骨法進(jìn)入椎間盤(pán)的髓核區(qū)域，如果需要，可去除髓核材料以形成空隙，植入生物相容性材料以替換或補(bǔ)充髓核，然后將一個(gè)相對(duì)較小的密封元件(例如小的骨螺釘)固定在形成椎骨終板外殼的皮質(zhì)骨上。然后，如此進(jìn)行基本上常規(guī)的椎骨成形通過(guò)椎骨成形中所用的常規(guī)程序在螺釘后面的骨中形成空隙，并用常規(guī)的生物相容性骨填充物來(lái)填充如此形成的空隙。這種其后接著進(jìn)行椎骨成形的髓核替換或補(bǔ)充方法可能會(huì)有利于對(duì)椎骨體強(qiáng)度有所下降的年齡較大的病人進(jìn)行的髓核替換。
圖1-6顯示了應(yīng)用本發(fā)明以在椎間盤(pán)的中央核心內(nèi)提供加壓植入物。圖1-4和圖6是側(cè)向前視圖，它們以局部截面圖的形式示出了如何將模量較低的材料植入椎間盤(pán)的中央核心。圖5是一個(gè)平面剖視圖，其以局部截面圖的形式示出了如何將該植入物植入椎間盤(pán)的中央核心。
圖1和圖2示意性地顯示了一種用于形成穿過(guò)椎骨的通道的程序。圖1以局部截面圖的形式示出了脊柱運(yùn)動(dòng)節(jié)段或單元，該脊柱運(yùn)動(dòng)節(jié)段或單元包括上椎骨102和帶有椎間盤(pán)的下椎骨104，該椎間盤(pán)被整體地標(biāo)示為106且具有纖維環(huán)108和包含髓核的中央核心110。作為應(yīng)用本發(fā)明的方法和假體的指征，占據(jù)著中央核心110的天然髓核會(huì)存在某些病理狀況(例如退變的、突出等等)，或者會(huì)因這種病理狀況而被整個(gè)地或至少部分地去除。圖1示出了第一步驟，其中利用引導(dǎo)絲112從椎骨102的外部至中央核心110鉆出通道路徑。圖2示出了第二步驟，其中利用中空的鉆頭114對(duì)引導(dǎo)絲112進(jìn)行超鉆，從而形成延伸入中央核心110的通道116。在經(jīng)由通道116到達(dá)中央核心110后，利用適于通過(guò)狹窄通道116進(jìn)行的常規(guī)外科手術(shù)程序在中央核心110內(nèi)準(zhǔn)備用于接收植入物的手術(shù)部位。
圖3示出了下一個(gè)步驟，其中鞘118已被插入通道116中，而植入物120正穿過(guò)鞘118進(jìn)入中央核心110。
圖4-6顯示了對(duì)椎間盤(pán)中央核心110內(nèi)的植入物進(jìn)行加壓。
圖4示出了本發(fā)明一種實(shí)施方案的側(cè)向截面圖，其中第一數(shù)量122的低模量材料120(例如水凝膠)已被插入到中央核心110中。圖5示出了大致沿圖4中的線V-V的圖4脊柱單元的上截面的平面圖。骨螺釘126已被插入所述通道，以完成將植入物120插入到中央核心110中，并將其中的低模量材料120在壓力下密封。骨螺釘126可延伸通過(guò)整個(gè)通道116，或者，如圖所示，其可延伸到通道116的一部分中并通過(guò)保持在通道116內(nèi)的第二數(shù)量的生物相容性密封材料124(例如，可以是骨接合劑或另一團(tuán)低模量材料)施加壓力。該生物相容性密封材料能夠包括諸如自體移植物、同種異體移植物或異種移植物之類的常規(guī)生物材料。
圖6是本發(fā)明另一種實(shí)施方案的側(cè)向截面圖，示出了一種替代性方法，其通過(guò)將適當(dāng)?shù)乃ㄈ?例如倒刺栓塞128)驅(qū)入通道116中來(lái)加壓和密封中央核心110內(nèi)的植入物120。任何其它合適的栓塞(例如膨脹栓塞等)能夠被用來(lái)密封通道116，并對(duì)中央核心110內(nèi)的植入物120加壓。
可根據(jù)本發(fā)明的方法植入任何生物相容性材料。優(yōu)選地，用來(lái)替換或補(bǔ)充退變的髓核的生物相容性材料是低模量材料，即，材料具有的壓縮模量的范圍為從約10kPa至約4MPa，優(yōu)選從約50kPa至約1Mpa，更優(yōu)選地從約100kPa至約200kPa。該生物相容性低模量材料為了執(zhí)行其功能優(yōu)選具有相對(duì)較高的泊松(Poisson)比，這如下所述。這種相對(duì)較高的泊松比的范圍在約0.30至約50、優(yōu)選從約0.40至約0.50，更優(yōu)選地從0.45至約0.50。
本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施方案的生物相容性低模量材料可具有無(wú)毒的生物相容性化學(xué)成分。例如，可使用硅酮聚合物、聚氨酯和水凝膠材料。將這類材料用于可植入的假體是已知的，技術(shù)人員可根據(jù)其已知性質(zhì)選擇合適的材料。用于植入纖維環(huán)的中央核心中以替換或補(bǔ)充髓核的優(yōu)選低模量、高泊松比材料為水凝膠，例如聚乙烯醇-聚乙烯基吡咯烷酮(PVA-PVP)共聚物或締合的(associating)共混聚合物，例如聚乙烯醇和聚乙烯基吡咯烷酮的混合物。當(dāng)在一個(gè)方向上壓縮時(shí)，這種軟水凝膠將會(huì)在與壓縮方向大致成直角的方向上膨脹。這種稱為泊松效應(yīng)的現(xiàn)象能夠有效地模擬在椎間盤(pán)遭遇的各種加載情形期間，健康的液體狀髓核壓靠周圍纖維環(huán)內(nèi)壁的正常加壓。能夠重現(xiàn)這種效應(yīng)的任何生物相容性水凝膠或其它低模量材料均適于用在本發(fā)明的方法中。優(yōu)選地，該生物相容性低模量材料具有不大于約4Mpa且處于上文定義范圍內(nèi)的壓縮模量。其它合適的水凝膠聚合物例如包括以下文獻(xiàn)中公開(kāi)的材料Ray等人，美國(guó)專利6,132,465；Ray等人，美國(guó)專利6,602,291；Bao等人，美國(guó)專利5,976,186；Bao等人，美國(guó)專利6,280,475；Marcolongo等人，美國(guó)專利申請(qǐng)第10/111,782號(hào)(歐洲專利第1229873號(hào))；Stoy，美國(guó)專利6,264,495；Husson，美國(guó)專利5,919,235；McGuckin，美國(guó)申請(qǐng)公開(kāi)第2003/0199979號(hào)；Trieu，美國(guó)專利6,620,196；Studer，PCT申請(qǐng)公開(kāi)第WO03/084444A1號(hào)和美國(guó)專利申請(qǐng)公開(kāi)第2005/0119750號(hào)；以及Breslave等人，法國(guó)專利2712486，在此將它們的所有公開(kāi)內(nèi)容并入本文作為參考。
可將水凝膠或其它低模量材料以任何合適形式引入纖維環(huán)的中央核心。髓核替換或補(bǔ)充材料的一種優(yōu)選外形為能插入通過(guò)直徑小于5mm的狹窄通道(例如在相鄰椎骨中鉆出的小孔)的細(xì)圓柱形。用于被插入的低模量材料的替代性優(yōu)選形狀包括能插入通過(guò)狹窄通道(其直徑優(yōu)選小于5mm)的大致的球形或橢球形。本發(fā)明的方法還可植入那些引入髓核區(qū)域并在其中固化形成低模量材料的可固化材料，以及上文提到的Marcolongo等人的美國(guó)專利申請(qǐng)第10/111,782號(hào)中所公開(kāi)的締合聚合物類型。
本發(fā)明的實(shí)施將通過(guò)下面的例子進(jìn)行說(shuō)明，該實(shí)施例僅是說(shuō)明性的，而非限制性的。
實(shí)施例本實(shí)施例闡述了按照本發(fā)明的方法填充脊柱運(yùn)動(dòng)節(jié)段的髓核空隙。發(fā)明人進(jìn)行的各種研究描述了水凝膠中的泊松效應(yīng)及其在模擬髓核與環(huán)相互作用中的正常協(xié)同機(jī)械性能方面的實(shí)用性。為了獲得適當(dāng)?shù)臋C(jī)械性能，對(duì)椎間盤(pán)核心容積的適當(dāng)填充是關(guān)鍵。
通過(guò)實(shí)施本發(fā)明替換髓核的方法進(jìn)行了屈曲性實(shí)驗(yàn)。為了顯示髓核的模擬退變的和恢復(fù)，在該方法的各個(gè)步驟中測(cè)量了脊柱運(yùn)動(dòng)節(jié)段或單元的屈曲性。選擇L4/L5脊柱運(yùn)動(dòng)節(jié)段的適當(dāng)樣本，包括L4和L5腰椎骨以及其間帶有完好纖維環(huán)和髓核的椎間盤(pán)。所選樣本具有基本上正常的髓核。通過(guò)利用純力矩(pure moments)進(jìn)行一系列模擬屈伸，在髓核替換程序之前、之中、之后的四個(gè)階段對(duì)樣本進(jìn)行屈曲性測(cè)量。測(cè)定了所限定的屈伸角度的范圍所需的扭矩。結(jié)果示于圖7中的曲線圖，該曲線圖示出了屈伸中扭矩與轉(zhuǎn)動(dòng)度數(shù)的關(guān)系。
四個(gè)屈伸系列中的第一個(gè)是對(duì)完好健康的椎間盤(pán)進(jìn)行的，結(jié)果示于曲線1中。然后按照如下通常的常規(guī)程序來(lái)去除髓核，在該程序中用一個(gè)適合尺寸的環(huán)鉆通過(guò)去除一塊圓柱狀的骨從而在一個(gè)相鄰椎骨中形成軸向孔，通過(guò)如此形成的孔去除髓核，然后重新插入該圓柱狀骨并將其粘牢就位，以基本上恢復(fù)椎骨結(jié)構(gòu)。這樣的程序基本上類似于如下文獻(xiàn)中所描述的程序Joshi等人，Journal of Biomedical Engineering，2005年6月，Vol.127；第536-540頁(yè)，在此將其所有公開(kāi)內(nèi)容并入本文作為參考。然后通過(guò)相同的作用力矩來(lái)測(cè)試該樣本。相應(yīng)地，第二系列模擬了嚴(yán)重退變的的髓核，結(jié)果示于曲線2中。鉆出一個(gè)貫穿該樣本脊柱運(yùn)動(dòng)單元的上椎骨的進(jìn)入通道，并將水凝膠植入物分兩階段植入該樣本。在第一階段，將制備成細(xì)繩(直徑約為3mm)的水凝膠植入物通過(guò)插入在鉆出通道中的鞘植入該樣本，植入的量部分填充髓核去除后留下的容積。根據(jù)Marcolongo等人的美國(guó)專利申請(qǐng)公開(kāi)第2004/0220296號(hào)的教導(dǎo)制備水凝膠。因此，該部分恢復(fù)的脊柱運(yùn)動(dòng)節(jié)段模擬了某種程度退變的髓核或未加壓的替換髓核。當(dāng)測(cè)試如此恢復(fù)的脊柱運(yùn)動(dòng)節(jié)段時(shí)，發(fā)現(xiàn)其朝該運(yùn)動(dòng)范圍上正常生理值方向移動(dòng)，如曲線3所示。最后，當(dāng)將水凝膠完全植入該樣本，并且根據(jù)本發(fā)明通過(guò)插入骨螺釘將核心完全填充并加壓時(shí)，發(fā)現(xiàn)其接近于完全恢復(fù)了椎間盤(pán)的機(jī)械性能，如曲線4所示。
雖然已根據(jù)某些優(yōu)選實(shí)施方案描述了本發(fā)明，但應(yīng)該理解的是，可對(duì)其作出修改和變化，而不偏離本發(fā)明的精神和特征。
權(quán)利要求
1.一種用于替換或補(bǔ)充椎間盤(pán)中的髓核的方法，所述椎間盤(pán)具有纖維環(huán)，該纖維環(huán)具有含所述髓核的中央核心，所述方法包括形成貫穿與所述椎間盤(pán)相鄰的椎骨體的通道，所述通道從所述椎骨體的外表面延伸至所述纖維環(huán)的所述中央核心；經(jīng)由所述通道將一定量的生物相容性材料引入所述纖維環(huán)的所述中央核心；經(jīng)由所述通道對(duì)所述生物相容性材料施加壓力；和密封所述通道，同時(shí)保持所述壓力。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述壓力足以至少大致地恢復(fù)所述椎間盤(pán)的天然機(jī)能。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述壓力足以至少大致地恢復(fù)天然椎間間隔。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述生物相容性材料被加壓到接近所述髓核的天然壓力的壓力。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述生物相容性材料具有不大于約4Mpa的壓縮模量。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述生物相容性材料是水凝膠。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其中所述水凝膠包括選自聚乙烯醇和締合水凝膠的材料，該締合水凝膠是聚乙烯醇和聚乙烯基吡咯烷酮的混合物。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述生物相容性材料選自聚氨酯和硅酮。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述通道是利用由生物相容性密封材料制成的栓塞來(lái)密封的。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，其中所述生物相容性密封材料選自骨接合劑、自體移植物、同種異體移植物和異種移植物。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的方法，其中所述骨接合劑選自聚甲基丙烯酸甲酯、磷酸鈣、硫酸鈣、碳酸鈣和羥基磷灰石。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述通道是利用由生物相容性密封材料制成的栓塞和機(jī)械栓塞來(lái)密封的。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中所述機(jī)械栓塞選自骨螺釘和倒刺栓塞。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述植入物是通過(guò)將骨螺釘或倒刺栓塞插入到所述通道來(lái)加壓的。
15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，所述方法還包括以下步驟在密封所述通道后，在所述椎骨體中進(jìn)行椎骨成形。
16.一種用于椎間盤(pán)的復(fù)原植入物，包括一定量的生物相容性材料，其被植入到人類椎間盤(pán)的中央核心中以替換或補(bǔ)充髓核，所述量的生物相容性材料可經(jīng)由在相鄰椎骨中形成的通道進(jìn)入；和栓塞，其被設(shè)置在所述通道中，并對(duì)所述量的被植入的低模量材料施加壓力。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的植入物，其中所述術(shù)后壓力足以至少大致地恢復(fù)所述椎間盤(pán)的天然機(jī)能。
18.根據(jù)權(quán)利要求16所述的植入物，其中所述術(shù)后壓力足以至少大致地恢復(fù)天然椎間間隔。
19.根據(jù)權(quán)利要求16所述的植入物，其中所述生物相容性材料被加壓到近似所述髓核的天然壓力的壓力。
20.根據(jù)權(quán)利要求16所述的植入物，其中所述生物相容性材料具有不大于約4Mpa的壓縮模量。
21.根據(jù)權(quán)利要求16所述的植入物，其中所述生物相容性材料具有范圍為約0.30至0.50的泊松比。
22.根據(jù)權(quán)利要求26所述的植入物，其中所述生物相容性材料是水凝膠。
23.根據(jù)權(quán)利要求22所述的植入物，其中所述水凝膠包括選自聚乙烯醇和締合水凝膠的材料，該締合水凝膠是聚乙烯醇和聚乙烯基吡咯烷酮的混合物。
24.根據(jù)權(quán)利要求16所述的植入物，其中所述生物相容性材料選自聚氨酯和硅酮。
25.根據(jù)權(quán)利要求16所述的植入物，所述植入物還包括預(yù)定量的通常不可壓縮的材料，該材料被設(shè)置在所述被植入材料與所述栓塞之間的所述通道中。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的植入物，其中所述通常不可壓縮的材料選自骨接合劑、自體移植物、同種異體移植物和異種移植物。
27.根據(jù)權(quán)利要求16所述的植入物，其中所述栓塞選自骨螺釘和倒刺栓塞。
28.一種根據(jù)權(quán)利要求1所述方法植入的、用于椎間盤(pán)的可復(fù)原植入物。
全文摘要
通過(guò)一種方法補(bǔ)充或替換退變的髓核，該退變的髓核位于纖維環(huán)(108)內(nèi)的椎間盤(pán)(106)的中央核心(110)區(qū)域中，在所述方法中，將一定量的生物相容性材料引入中央核心區(qū)域是通過(guò)包括以下步驟的過(guò)程實(shí)現(xiàn)的1)形成貫穿與所述椎間盤(pán)相鄰的椎骨體(102)的通道(116)，該通道從椎骨體的外表面延伸至纖維環(huán)的中央核心區(qū)域；2)經(jīng)由該通道將一定量的生物相容性材料引入纖維環(huán)的中央核心區(qū)域；3)經(jīng)由該通道將生物相容性材料加壓到足以緩解退變的髓核造成的癥狀的術(shù)后壓力；以及4)密封該通道，同時(shí)保持所述足夠大的術(shù)后壓力。
文檔編號(hào)A61F2/46GK101076302SQ200580031354
公開(kāi)日2007年11月21日 申請(qǐng)日期2005年7月27日 優(yōu)先權(quán)日2004年7月27日
發(fā)明者愛(ài)德華·沃斯洛維克, 邁克爾·F·凱恩, 托馬斯·P·斯切爾 申請(qǐng)人:芯賽斯公司