專(zhuān)利名稱(chēng)：復(fù)方野馬追顆粒劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及的是一種中成藥新制劑及其制備方法，尤其是指一種以中草藥野馬追、麻黃(制)、桔梗、半夏(制)、甘草為原料的復(fù)方野馬追顆粒劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
中醫(yī)理論認(rèn)為野馬追藥材苦、平，具有化痰、止咳、平喘的作用。用于慢性支氣管炎，痰多咳喘?！缎氯A本草綱要》“用于感冒，咳嗽多痰，痧氣頭痛、扁桃體炎、菌痢、高血壓]。另有文獻(xiàn)報(bào)道本品具有清熱解毒、祛痰、定喘、降壓之功效，常用于治療慢性氣管炎、支氣管炎、急性扁桃體炎、高血壓等疾病。
麻黃性味辛、苦，溫?！兜崮媳静荨贰爸伪歉[閉塞不通、香臭不聞，肺寒咳喘”；《科學(xué)的民間藥草》“治氣喘，干草熱，百日咳，支氣管炎等”；《局方》(三拗湯)“治感冒風(fēng)邪，鼻塞聲重，語(yǔ)音不出；或傷風(fēng)傷冷，頭痛目眩，四肢拘倦，咳嗽多痰，胸滿(mǎn)氣短”。
桔梗性味苦、辛、平，《珍珠囊》“療咽喉痛，利肺氣，治鼻塞”、“利胸膈，(治)咽喉氣壅及痛，破滯氣及積塊，(除)肺部風(fēng)熱，清利頭目，利竅”；《金匱要略》“治肺癰，咳而胸滿(mǎn)，振寒脈數(shù)，咽干不渴，時(shí)而濁唾腥臭，久久吐膿如米粥者”；《太平惠民和劑局方》“治胸脅脹滿(mǎn)，寒熱嘔噦，心下堅(jiān)痞，短氣煩悶，痰逆惡心，飲食不下”《福建藥物志》“治咽喉腫痛，咳嗽”。
半夏性味辛，平?！侗窘?jīng)》“辛，平。主傷寒寒熱，心下堅(jiān)，下氣，咽喉腫痛，頭眩胸脹，咳逆，腸鳴，止汗”；《藥性論》“消痰涎，開(kāi)胃健脾，止嘔吐，去胸中痰滿(mǎn)，下肺氣，主咳結(jié)”《丹溪心法》“治濕痰喘急，止心痛”；《素問(wèn)病機(jī)保命集》“治痰結(jié)，咽喉不利，語(yǔ)音不出”。
甘草性味甘、平?！度珖?guó)中草藥匯編》“咽喉腫痛，咳嗽，脾胃虛弱，胃、十二指腸潰瘍，肝炎，癔病，癰癤腫毒，藥物及食物中毒”；《中草藥學(xué)》“脾虛食少便溏，胃、十二指腸潰瘍，胃痛，腹痛，筋脈攣急，咳嗽，支氣管炎，咽喉腫痛，瘡癤”；《本草正》“甘草，味至甘，得中和之性，有調(diào)補(bǔ)之功，故毒藥得之解其毒，剛藥得之和其性，表藥得之助其外，下藥得之緩其速。
甘草配桔梗，治咽喉急慢性炎癥，風(fēng)熱上壅，咽喉腫痛，亦詒肺痛咳吐膿臭痰，咽痛，音啞等癥；桔梗配半夏，治風(fēng)寒犯胃，濕痰咳嗽，吐痰清稀量多者。甘草配麻黃，治水腫，小便短少，咳喘。麻黃止喘丸，由桔梗、麻黃、甘草組成，有鎮(zhèn)咳、化痰，止喘之功效，適用于支氣管哮喘]?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》2000版一部“通宣理肺丸”中含桔梗、麻黃、甘草、半夏(制)等，有解表散寒，宣肺止嗽之功效。
由野馬追、麻黃(制)、桔梗、半夏(制)、甘草五味藥材組成的處方中野馬追為君藥，具清熱解毒、止咳、祛痰、定喘之功效；輔以麻黃發(fā)汗散寒、宣肺平喘，桔梗宣肺、利咽、祛痰、排膿，半夏燥濕化痰，降逆止嘔；甘草補(bǔ)脾益氣、清熱解毒、祛痰止咳、緩急止痛、調(diào)和諸藥，為佐使。諸藥合用，達(dá)清熱解毒，化痰止咳，平喘之功效。臨床主要用于治療慢性氣管炎，痰多咳喘。但目前生產(chǎn)的品種單一僅有糖漿劑，其穩(wěn)定性差，在制備和貯藏過(guò)程中易被微生物污染，導(dǎo)致霉敗變質(zhì)；含高糖份糖尿病患者不宜服用，且攜帶不方便，為此我們進(jìn)行了劑型改進(jìn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種以中草藥野馬追、麻黃(制)、桔梗、半夏(制)、甘草為主藥原料和以甘露醇、甜菊苷、糊精或淀粉為輔料的復(fù)方野馬追顆粒劑。
本發(fā)明的另一目的在于提供一種以中草藥野馬追、麻黃(制)、桔梗、半夏(制)、甘草為主藥原料和以甘露醇、甜菊苷、糊精或淀粉為輔料的復(fù)方野馬追顆粒劑的制備方法。
本發(fā)明通過(guò)以下方案予以實(shí)施。
本發(fā)明的一種復(fù)方野馬追顆粒劑主要由野馬追150份、麻黃(制)12份、桔梗30份、半夏(制)45份、甘草15份制成的主藥提取物浸膏或稠膏加輔料矯味劑、甜味劑、填充劑所組成，而矯味劑可以是甘露醇，甜味劑可以是甜菊苷，填充劑可以是糊精、淀粉，其組份和重量配比為每100份中提取浸膏或稠膏(以干膏重量計(jì))占45-50份輔料占50-55份上述組份和重量配比也可以為每100份中提取浸膏或稠膏(以干膏重量計(jì))占45-50份甘露醇 占20份甜菊苷 占0.1份糊精或淀粉 加至100份本發(fā)明的一種復(fù)方野馬追顆粒劑制備方法主要包括下列工藝和步驟取五味藥材野馬追150份、麻黃(制)12份、桔梗30份、半夏(制)45份、甘草15份，用水或乙醇提取二次或二次以上，合并提取液，靜置，濾過(guò)；濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.05～1.40(50-60℃)的浸膏，減壓干燥粉碎或噴霧干燥成浸膏粉后加入輔料混勻，用含量45％-95％的乙醇制粒，干燥，整粒，包裝；或者也可以是取五味藥材野馬追150份、麻黃(制)12份、桔梗30份、半夏(制)45份、甘草15份，用水或乙醇提取二次或二次以上，合并提取液，靜置12-36小時(shí)，濾過(guò)；濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.05～1.40(50-60℃)的稠膏后加入輔料混勻制成軟材后制粒，干燥，整粒，包裝。
而上述用水提取的工藝和步驟可以為取野馬追150份、麻黃(制)12份、桔梗30份、半夏(制)45份、甘草15份，加水煎煮二次或三次，第一次加8～10倍量水，第二次加4～6倍量水，第三次加4～6倍量水，每次1～2小時(shí)，合并煎液，靜置24～36小時(shí)，濾過(guò)。
上述用乙醇提取的工藝步驟可以為取野馬追150份、麻黃(制)12份、桔梗30份、半夏(制)45份、甘草15份，加10％-50％乙醇回流提取二次，乙醇溶液的用量第一次是藥材量的6～8倍，第二次以后是3～6倍，每次1～2小時(shí)，合并提取液，靜置24～36小時(shí)，濾過(guò)。
本發(fā)明的復(fù)方野馬追顆粒劑與糖漿劑相比，給藥方式一樣，均為口服給藥，吸收奏效快，療效確切一致，毒副作用小，不含糖份，適用人群廣，并且具有體積小，服用、攜帶、貯藏、運(yùn)輸方便、用藥劑量準(zhǔn)確等特點(diǎn)；采用本發(fā)明工藝生產(chǎn)復(fù)方野馬追顆粒劑，條件易控制、工藝簡(jiǎn)單、產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定、無(wú)有害溶劑殘留。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的說(shuō)明，下述各實(shí)施例僅用于說(shuō)明本發(fā)明，但對(duì)本發(fā)明并沒(méi)有限制。
實(shí)施例一稱(chēng)取野馬追1500g、麻黃(制)120g、桔梗300g、半夏(制)450g、甘草150g加水煎煮二次，第一次加8倍量水，第二次加4倍量水，每次2小時(shí)，合并煎液，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，用甲殼質(zhì)類(lèi)澄清劑澄清；藥液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.38(60℃)的稠膏，減壓干燥，粉碎得浸膏粉；稱(chēng)取浸膏粉200g，加甘露醇80g、甜菊苷0.4g、糊精加至400g，混勻，用70％乙醇制粒，干燥，整粒，包裝即得。
實(shí)施例二稱(chēng)取野馬追7500g、麻黃(制)600g、桔梗1500g、半夏(制)2250g、甘草750g加水煎煮三次，第一次加10倍量水，第二次加6倍量水，第三次加4倍量水，第一次提取2小時(shí)，第二、三次各提取1小時(shí)。合并煎液，靜置36小時(shí)，濾過(guò)；濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.40(50℃)的稠膏，減壓干燥，粉碎得浸膏粉；稱(chēng)取浸膏粉980g，甘露醇400g、甜菊苷2g、糊精加至2000g，混勻，用60％乙醇制粒，干燥，整粒，包裝即得。
實(shí)施例三稱(chēng)取野馬追100kg、麻黃(制)8kg、桔梗20kg、半夏(制)30kg、甘草10kg加水煎煮二次，第一次加8倍量水，第二次加4倍量水，第一次提取2小時(shí)，第二次提取1.5小時(shí)。合并煎液，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，醇沉；藥液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.05(55℃)的稠膏，噴霧干燥，得浸膏粉；稱(chēng)取浸膏粉8kg，甘露醇3.2kg、糊精加至16kg，混勻，用45％乙醇制粒，干燥，整粒，包裝即得。
實(shí)施例四稱(chēng)取野馬追50kg、麻黃(制)4kg、桔梗10kg、半夏(制)15kg、甘草5kg加水煎煮三次，第一次加8倍量水，第二次加6倍量水，第三次加4倍量水，第一次提取2小時(shí)，第二、三次各提取1.5小時(shí)。合并煎液，靜置30小時(shí)，濾過(guò)，再經(jīng)超濾后藥液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.40(60℃)的稠膏，減壓干燥，粉碎得浸膏粉；稱(chēng)取浸膏粉16kg，甘露醇6.4kg、甜菊苷0.3kg糊精加至36kg，混勻，用80％乙醇制粒，干燥，整粒，包裝即得。
實(shí)施例五稱(chēng)取野馬追150kg、麻黃(制)12kg、桔梗30kg、半夏(制)45kg、甘草15kg加水煎煮二次，第一次加8倍量水，第二次加6倍量水，每次2小時(shí)。合并煎液，靜置36小時(shí)，濾過(guò)；濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.35～1.37(55℃)的稠膏，減壓干燥，粉碎得浸膏粉；稱(chēng)取浸膏粉48kg，甘露醇19.2kg、甜菊苷0.9kg糊精加至90kg，混勻，用干法制粒，干燥，整粒，包裝即得。
實(shí)施例六稱(chēng)取野馬追300kg、麻黃(制)24kg、桔梗60kg、半夏(制)90kg、甘草30kg加水煎煮三次，第一次加8倍量水，第二次加6倍量水，第三次加6倍量水，每次2小時(shí)。合并煎液，靜置36小時(shí)，濾過(guò)，經(jīng)納濾后藥液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.05(60℃)的稠膏，減壓干燥，粉碎得浸膏粉；稱(chēng)取浸膏粉91.5kg，甘露醇36kg、甜菊苷1.2kg糊精加至180kg，混勻，用95％乙醇制粒，干燥，整粒，包裝即得。
實(shí)施例七稱(chēng)取野馬追300kg、麻黃(制)24kg、桔梗60kg、半夏(制)90kg、甘草30kg，加30％的乙醇溶液回流提取二次，乙醇溶液的用量第一次是藥材量的8倍，第二次是6倍，每次2小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，回收乙醇并濃縮至2g生藥/ml，靜置24小時(shí)，濾過(guò)。濾液濃縮至相對(duì)密度為1.38(50℃)的稠膏，加甘露醇35kg、甜菊苷0.2kg糊精65kg混勻制成軟材，過(guò)去18目篩，干燥，整粒，包裝，即得。
實(shí)施例八稱(chēng)取野馬追20kg、麻黃(制)1.2kg、桔梗3kg、半夏(制)4.5kg、甘草1.5kg，加10％的乙醇溶液回流提取三次，乙醇溶液的用量第一次是藥材量的6倍，第二次是4倍，第三次是4倍，每次1.5小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，回收乙醇并濃縮至2g生藥/ml，加乙醇至含量達(dá)70％，靜置24小時(shí)，濾過(guò)。濾液濃縮至相對(duì)密度為1.05(55℃)的稠膏，加甘露醇2.5kg、甜菊苷0.08kg淀粉3.5kg混勻制成軟材，過(guò)去12目篩，干燥，整粒，包裝，即得。
實(shí)施例九稱(chēng)取野馬追100kg、麻黃(制)8kg、桔梗20kg、半夏(制)30kg、甘草10kg，加50％的乙醇溶液回流提取二次，乙醇溶液的用量第一次是藥材量的7倍，第二次是6倍，每次1.5小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，回收乙醇并濃縮至3g生藥/ml，靜置36小時(shí)，濾過(guò)。濾液濃縮至相對(duì)密度為1.25(55℃)的稠膏，加甘露醇10kg、甜菊苷0.05kg糊精加至50kg混勻加75％濃度乙醇制粒，干燥，整粒，包裝，即得。
權(quán)利要求
1.一種復(fù)方野馬追顆粒劑，由野馬追150份、麻黃(制)12份、桔梗30份、半夏(制)45份、甘草15份制成的主藥提取物加輔料所組成，其特征在于所述的主藥提取物為水、乙醇提取浸膏或稠膏，所述的輔料包括矯味劑、甜味劑、填充劑，而矯味劑為甘露醇，甜味劑為甜菊苷，填充劑為糊精、淀粉，其組份和重量配比為每100份中提取浸膏或稠膏(以干膏重量計(jì))占45-50份輔料占50-55份
2.如權(quán)利要求1所述的復(fù)方野馬追顆粒劑制備方法，其特征在于其組份和重量配比為每100份中提取浸膏或稠膏(以干膏重量計(jì))占45-50份甘露醇 占20份甜菊苷 占0.1份糊精或淀粉 加至100份
3.如權(quán)利要求1或2所述的復(fù)方野馬追顆粒劑制備方法，其特征在于包括下列工藝和步驟取五味藥材野馬追150份、麻黃(制)12份、桔梗30份、半夏(制)45份、甘草15份，用水或乙醇提取二次或二次以上，合并提取液，靜置，濾過(guò)；濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.05～1.40(50-60℃)的浸膏，減壓干燥粉碎或噴霧干燥成浸膏粉后加入輔料混勻，用含量45％-95％的乙醇制粒，干燥，整粒，包裝；或者取五味藥材野馬追150份、麻黃(制)12份、桔梗30份、半夏(制)45份、甘草15份，用水或乙醇提取二次或二次以上，合并提取液，靜置12-36小時(shí)，濾過(guò)；濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.05～1.40(50-60℃)的稠膏后加入輔料混勻制成軟材后制粒，干燥，整粒，包裝。
4.如權(quán)利要求3所述的復(fù)方野馬追顆粒劑制備方法，其特征在于用水提取的工藝步驟為取野馬追150份、麻黃(制)12份、桔梗30份、半夏(制)45份、甘草15份，加水煎煮二次或三次，第一次加8～10倍，第二次加4～6倍，第三次加4～6倍，每次1～2小時(shí)，合并提取液，靜置24～36小時(shí)，濾過(guò)。
5.如權(quán)利要求3所述的復(fù)方野馬追顆粒劑制備方法，其特征在于用乙醇提取的工藝步驟是取野馬追150份、麻黃(制)12份、桔梗30份、半夏(制)45份、甘草15份，加10％-50％乙醇回流提取二次，乙醇溶液的用量第一次是藥材量的6～8倍，第二次是3～6倍，每次1～2小時(shí)，合并提取液，靜置24～36小時(shí)，濾過(guò)。
6.如權(quán)利要求3所述的復(fù)方野馬追顆粒劑制備方法，其特征在于提取液或過(guò)濾液經(jīng)醇沉、澄清劑絮凝、超濾或納濾后再進(jìn)行濃縮。
全文摘要
本發(fā)明涉及的本發(fā)明涉及的是一種以中草藥野馬追、麻黃(制)、桔梗、半夏(制)、甘草為原料的復(fù)方野馬追顆粒劑及其制備方法。該顆粒劑由野馬追150份、麻黃(制)12份、桔梗30份、半夏(制)45份、甘草15份的提取浸膏(以干膏重量計(jì))45－50份、輔料50－55份所組成。主要工藝步驟為取配方量的野馬追、麻黃(制)、桔梗、半夏(制)、甘草經(jīng)水或醇提取，減壓濃縮成浸膏或稠膏，再取需要量的浸膏粉加入適量輔料甘露醇、甜菊苷、糊精加至混勻，然后用乙醇制粒、干燥，整粒，包裝，而得?；蛘叱砀嗉尤肱浔攘康妮o料甘露醇、甜菊苷、淀粉制成軟材后制粒，干燥，整粒，包裝，而得。本制劑吸收奏效快，療效確切一致，毒副作用小，不含糖份，適用人群廣，并且體積小，服用、攜帶、貯藏、運(yùn)輸方便、用藥劑量準(zhǔn)確；所采用的生產(chǎn)工藝，條件易控制、工藝簡(jiǎn)單、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、無(wú)有害殘留。
文檔編號(hào)A61K9/16GK1730070SQ200410053580
公開(kāi)日2006年2月8日 申請(qǐng)日期2004年8月7日 優(yōu)先權(quán)日2004年8月7日
發(fā)明者鮑建偉, 鄭珺, 邵勝榮, 梁虎, 譚煒, 胡林水 申請(qǐng)人:浙江康恩貝制藥股份有限公司