專利名稱：治療心肌炎的藥物及其制法的制作方法
所屬領(lǐng)域本發(fā)明涉及一種治療心肌炎的中藥及其制備方法。
背景技術(shù)：
近年來，伴隨病毒性疾病的日益增多，病毒性心肌炎已成為臨床常見疾病之一。很多病毒都可以引起心肌炎，其中以腸道病毒包括柯薩奇A及B組病毒、?？?ECHO)病毒、灰髓病毒等為常見。尤其是柯薩奇B組病毒最為常見，病毒感染后侵犯心臟，引起心肌細(xì)胞變性、壞死和心肌間質(zhì)炎性改變，出現(xiàn)心悸、氣短、胸悶、乏力、頭暈，嚴(yán)重者可致心律失常、心衰、心源性休克以及猝死。而病毒性心肌炎迄今無特效療法，一般都是采用支持用藥綜合治療措施，如促進(jìn)心肌代謝藥物維生素C、輔酶A、ATP，細(xì)胞色素C、肌苷。中藥如生脈、丹參制劑等，但療效都不確切，急性期最好的療法只能是呼吸新鮮空氣、加強營養(yǎng)、臥床休息。
發(fā)明目的本發(fā)明的目的是提供一種治療心肌炎的藥物及其制備方法，它具有益氣養(yǎng)陰、生脈保元、活血化瘀之功效，可明顯的抑制病毒增殖，保護(hù)心肌細(xì)胞的作用，標(biāo)本兼治，且無任何毒副作用。
本發(fā)明的按下述配方選藥人參90-110g 黃芪90-110g 麥冬180-220g 三七90-110g 五味子90-110g 甘草9-11g本發(fā)明所述的治療心肌炎藥物的制法為a、按照權(quán)利要求1所提供的原料配方備料，原料準(zhǔn)備人參人參為生曬參，黃芪將煉蜜加適量水稀釋后，加入凈黃芪片拌勻、悶透，置鍋內(nèi)用文火炒后取出，晾曬后備用；甘草將煉蜜加適量水稀釋后，加入甘草片拌勻、悶透，置鍋內(nèi)用文火炒至深黃色，取出晾曬后備用；將處理后備用的人參、黃芪、甘草以及其它原料冬麥、三七、五味子分別酌予碎斷后備用；b、向碎斷后的人參、三七藥材中加3倍量的75％乙醇，加熱回流提取兩次，每次1.5小時；c、合并提取液，濾過，濾液靜置24小時，取上清液回收乙醇，并減壓濃縮至相對密度為約1.30的清膏；該密度測定條件為80℃；d、取人參、三七的藥渣與其余酌予碎斷的四味藥，加5倍量水煎煮2次，每次1小時；e、合并煎液，離心濾過，濾液靜置2小時，濾取上清液，并減壓濃縮成相對密度約為1.30的清膏；該密度測定條件為80℃；f、上述清膏合并，加輔料810g，輔料中糖粉與糊精比例為5-1∶1，制成顆粒，干燥，制成1000g，分裝，即制成成品。
中醫(yī)認(rèn)為正氣不足是疾病發(fā)生的內(nèi)在根據(jù)，邪氣盛是疾病發(fā)生的外在因素。“正氣存內(nèi)，邪不可干”，人體正氣的強弱，可以決定疾病的發(fā)生與否，并與病發(fā)的部位、程度輕重有關(guān)。說明了正氣在抗邪防病方面的主要作用。本發(fā)明根據(jù)中醫(yī)藥學(xué)的“理法方藥”加減化裁，采用現(xiàn)代制劑技術(shù)研制而成速溶的顆粒劑，其效果在于通過益氣養(yǎng)陰、生脈保元，而抑制病毒增殖、調(diào)節(jié)機體的免疫功能、保護(hù)心肌細(xì)胞，并對病變心肌細(xì)胞有促進(jìn)再生和修復(fù)的功能，最終達(dá)到治愈的目的。本發(fā)明以人參為君藥，現(xiàn)代研究認(rèn)為人參總皂苷能促進(jìn)心肌生成和釋放前列腺素，抑制血栓素A2的生成，并能保護(hù)心肌細(xì)胞。方中黃芪有抗病毒及調(diào)節(jié)免疫功能，對干擾素系統(tǒng)有激活作用，對感染柯薩奇B組病毒的心肌心胞有一定保護(hù)作用，對急性病毒性心肌炎小鼠T細(xì)胞免疫具有明顯調(diào)節(jié)作用；三七皂苷在不降低心輸出量和心搏指數(shù)情況下，使心肌耗能和耗氧減少，能降低心房肌興奮性和自律性，以減慢房—室傳導(dǎo)，防治室上性心律失常，三七的水浸出物對新城疫病毒，多種皮膚真菌有抑制作用，麥冬水提取物有增加耐缺氧能力，有升血壓與強心作用，麥冬總皂苷具有抗心律失常作用；五味子對循環(huán)衰弱者有顯著的升高血壓作用；近年來又用其收心益氣救脫，治療心肌梗塞；甘草有解毒、抗炎癥、抗過敏、助溶、抗氧化等作用。使本發(fā)明通過益氣養(yǎng)陰、活血復(fù)脈之功，達(dá)到抑制病毒增殖，保護(hù)心肌細(xì)胞的療效。一九九三年二月——九九三年六月，本發(fā)明按照國家有關(guān)毒理研究的技術(shù)要求，經(jīng)佳木斯醫(yī)學(xué)院生物教研室做了長期毒性實驗，證明對腎臟功能及組織的損害是一過性和可逆的，而對其他臟器未見損害，說明臨床使用是安全的。一九九一年——九九二年，黑龍江省防疫站病毒所，對本發(fā)明進(jìn)行了體內(nèi)抗病毒試驗、心肌組織切片、間接免疫熒光檢查、病理形態(tài)學(xué)和超微結(jié)構(gòu)的實驗等藥效學(xué)試驗，證明了藥物對病毒性心肌炎有確切的療效。經(jīng)穩(wěn)定性試驗，證明藥品性能穩(wěn)定。經(jīng)黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院和哈爾濱市中醫(yī)院進(jìn)行了160例臨床觀察。納入實驗的病例均確診為病毒性心肌炎且符合中醫(yī)辯證屬氣陰兩虛兼血瘀型心肌炎標(biāo)準(zhǔn)的患者。隨機分為治療組和對照組，其中治療組100例，對照組60例，治療組與對照組在自然情況、病情、病程無顯著性差異，均具有可比性。治療組口服本發(fā)明制成品，每次2袋，每日2次，對照組服用中成藥生脈飲口服液，每日2次，每次2支，30天為一個療程，連續(xù)服用兩個療程。全部病例均以中醫(yī)癥狀舌、脈、心悸心慌、胸悶、胸痛、氣短乏力、自汗及心電圖、胸部X檢查、血常規(guī)、心肌酶、抗“O”、血清檢查、運動試驗或動態(tài)心電圖檢查為觀測指標(biāo)。用藥后對屬于氣陰兩虛兼血瘀證總?cè)@效為39％，總有效率為82％，對減少早搏次數(shù)，總有效率為87.2％。觀察病例在用藥期間均未發(fā)現(xiàn)有明顯的不良反應(yīng)及毒副作用。安全性檢查各項指無異常改變。
下面結(jié)合實施例對本發(fā)明做進(jìn)一步詳述按以下配方備料
人參100g黃芪100g 麥冬200g三七100g五味子100g甘草10g本發(fā)明所述的治療心肌炎藥物的制法為a、按照權(quán)利要求1所提供的原料配方備料，原料準(zhǔn)備人參人參為生曬參，黃芪將煉蜜加適量水稀釋后，加入凈黃芪片拌勻、悶透，置鍋內(nèi)用文火炒后取出，晾曬后備用；甘草將煉蜜加適量水稀釋后，加入甘草片拌勻、悶透，置鍋內(nèi)用文火炒至深黃色，取出晾曬后備用；將處理后備用的人參、黃芪、甘草以及其它原料冬麥、三七、五味子分別酌予碎斷后備用；b、向碎斷后的人參、三七藥材中加3倍量的75％乙醇，加熱回流提取兩次，每次1.5小時；c、合并提取液，濾過，濾液靜置24小時，取上清液回收乙醇，并減壓濃縮至相對密度為約1.30的清膏；該密度測定條件為80℃；d、取人參、三七的藥渣與其余酌予碎斷的四味藥，加5倍量水煎煮2次，每次1小時；e、合并煎液，離心濾過，濾液靜置2小時，濾取上清液，并減壓濃縮成相對密度約為1.30的清膏；該密度測定條件為80℃；f、上述清膏合并，加輔料810g，輔料中糖粉與糊精比例為5-1∶1，制成顆粒，干燥，制成1000g，分裝，即制成成品。
藥材的粒度影響浸提的效果，藥物粉碎后能促進(jìn)藥物的溶解與吸收，有利于有效成份的溶出，所以我們在提取前將藥物酌予碎斷。
醇提液的制備人參、三七首先用乙醇提取，是考慮到其弱親水性有效成分—皂苷類的提取，根據(jù)文獻(xiàn)的記載和我們預(yù)試驗的結(jié)果采用乙醇，生藥重量3倍體積的溶劑(V/W)，回流2次，每次1.5小時，為最佳提取參數(shù)。根據(jù)皂苷的理化性質(zhì)，我們考慮了乙醇濃度、乙醇溶液為生藥的倍量、回流時間三個因素，每個因素根據(jù)生產(chǎn)實際取三個水平。即當(dāng)乙醇濃度為75％，乙醇溶液用量為生藥量的3倍(V/W)，回流時間3小時，每次1.5小時之時醇浸膏得率最高；抽測醇浸膏得率最高時含皂苷量最高。
水提液的制備根據(jù)湯劑的傳統(tǒng)煎煮方法，把人參、三七醇提后的藥渣與其它藥品一道沸水群煎2次，每次1小時，離心，去除水不溶性雜質(zhì)，備用。根據(jù)資料和經(jīng)驗，選定煎煮時間，煎煮次數(shù)及煎煮用水量等三因素，從方差分析結(jié)果可知所以最優(yōu)組合為用5倍量水、煎煮2次、煎煮時間為1小時時水浸膏得率最高。有效成份提取的最完全。
本發(fā)明制成顆粒劑，是因為顆粒劑是結(jié)合湯劑、酒劑、糖漿劑的特點而發(fā)展起來的一種中藥劑型，它保持了湯劑吸收快、顯效迅速的特點，克服了湯劑服用前臨時煎煮，久置易霉敗變質(zhì)的特點，并可掩蓋藥物的苦味，本品種的中藥材全部分經(jīng)過提取精制，體積縮小，運輸、服用方便、味甜適品，患者樂于服用。
權(quán)利要求
1.一種治療心肌炎的藥物，其特征是該藥物的原料配方是人參90-110g黃芪90-110g 麥冬180-220g三七90-110g五味子90-110g甘草9-11g
2.一種按照權(quán)利要求1所述的治療心肌炎藥物的制法，其特征是a、按照權(quán)利要求1所提供的原料配方備料，原料準(zhǔn)備人參人參為生曬參，黃芪將煉蜜加適量水稀釋后，加入凈黃芪片拌勻、悶透，置鍋內(nèi)用文火炒后取出，晾曬后備用；甘草將煉蜜加適量水稀釋后，加入甘草片拌勻、悶透，置鍋內(nèi)用文火炒至深黃色，取出晾曬后備用；將處理后備用的人參、黃芪、甘草以及其它原料冬麥、三七、五味子分別酌予碎斷后備用；b、向碎斷后的人參、三七藥材中加3倍量的75％乙醇，加熱回流提取兩次，每次1.5小時；c、合并提取液，濾過，濾液靜置24小時，取上清液回收乙醇，并減壓濃縮至相對密度為約1.30的清膏；該密度測定條件為80℃；d、取人參、三七的藥渣與其余酌予碎斷的四味藥，加5倍量水煎煮2次，每次1小時；e、合并煎液，離心濾過，濾液靜置2小時，濾取上清液，并減壓濃縮成相對密度約為1.30的清膏；該密度測定條件為80℃；f、上述清膏合并，加輔料810g，輔料中糖粉與糊精比例為5-1∶1，制成顆粒，干燥，制成1000g，分裝，即制成成品。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療心肌炎的藥物及其制法，以人參等六位藥為配伍，酌予碎斷后備用，向碎斷后的人參、三七藥材中加3倍量的75％乙醇，加熱回流提取兩次，取上清液回收乙醇，并濃縮至相對密度為約1.30的清膏，取人參、三七的藥渣與其余酌予碎斷的四味藥，煎煮2次，合并煎液，離心濾過，濾取上清液，并濃縮成清膏，該密度測定條件為80℃，上述清膏合并，加輔料制成顆粒，干燥，制成成品。本發(fā)明用藥后對屬于氣陰兩虛兼血瘀證總?cè)@效為39％，總有效率為82％，對減少早搏次數(shù)，總有效率為87.2％。觀察病例在用藥期間均未發(fā)現(xiàn)有明顯的不良反應(yīng)及毒副作用，安全性檢查各項指無異常改變。
文檔編號A61P31/00GK1634271SQ20041004398
公開日2005年7月6日 申請日期2004年10月27日 優(yōu)先權(quán)日2004年10月27日
發(fā)明者劉魏, 邵作錕, 王麗娜, 尹政元 申請人:哈藥集團世一堂制藥廠