專利名稱：天然組織裝置和移植方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體上涉及利用天然組織補(bǔ)充或修復(fù)矯形結(jié)構(gòu)，更具體地涉及利用天然組織補(bǔ)充或修復(fù)例如椎間盤(pán)和/或滑膜關(guān)節(jié)的矯形結(jié)構(gòu)。
背景技術(shù)：
椎間盤(pán)的功能是穩(wěn)定脊柱和分散椎骨體之間的力。正常的盤(pán)包括髓核、纖維環(huán)和兩椎骨端板。纖維環(huán)包圍和限制髓核。
已知椎盤(pán)易于受傷害和退化。例如，突出的盤(pán)是常見(jiàn)的，代表性地發(fā)生于正常磨損或異常損傷導(dǎo)致的盤(pán)破裂時(shí)。通常的老化過(guò)程代表性地造成退行性盤(pán)病，其中組織逐漸失去它的天然水分和彈性，引起退化的盤(pán)收縮和可能破裂。
常通過(guò)置換或補(bǔ)充現(xiàn)有的盤(pán)材料治療椎間盤(pán)的損傷和退化。目前的椎間盤(pán)置換過(guò)程趨向于使用聚乙烯網(wǎng)的合成材料封裝水凝膠的中央核心。將這些合成材料織造成有織紋的織物，該織物的粗糙表面可能加速被封裝的水凝膠或椎間體的骨端板的磨損。由于磨損可能產(chǎn)生磨損微粒，這又能夠造成有害的生物反應(yīng)，例如在椎骨體端板骨內(nèi)的骨質(zhì)溶解和隨后的植入物的沉降。
例如，在使用帶有聚乙烯網(wǎng)外套的修復(fù)的核置換裝置方面的報(bào)告已指出這些裝置沉降進(jìn)入椎間體的端板內(nèi)。沉降也是由于該外套和硬的水凝膠核心的僵硬順應(yīng)性而產(chǎn)生。該參數(shù)與椎骨不匹配、結(jié)合上述的其它設(shè)計(jì)特征會(huì)促使植入物沉降。
除了椎間盤(pán)和關(guān)節(jié)之外，在哺乳動(dòng)物附肢骨骼中也存在其它滑膜關(guān)節(jié)。代表性的滑膜關(guān)節(jié)包括由關(guān)節(jié)軟骨層覆蓋的兩骨端。該軟骨是平滑的和有彈性的，有助于關(guān)節(jié)中的諸骨的低摩擦運(yùn)動(dòng)。
由關(guān)節(jié)囊-一個(gè)產(chǎn)生滑液的薄膜“袋子”包圍骨端和相關(guān)的軟骨。該囊和液體保護(hù)和支持軟骨和相連的組織，將營(yíng)養(yǎng)物傳送給關(guān)節(jié)軟骨和去除代謝的廢物。
關(guān)節(jié)軟骨是在骨的骨骺上的透明的軟骨薄(2-3毫米)層。它缺少軟骨膜，因此當(dāng)損壞時(shí)僅具有有限的修復(fù)能力。此外，自然老化過(guò)程能夠引起關(guān)節(jié)軟骨某些退化，降低了它保護(hù)和緩沖骨端的能力。
椎骨關(guān)節(jié)，更常稱為小平面關(guān)節(jié)，是將脊柱的各椎骨連接到它之上和/或它之下的椎骨的機(jī)構(gòu)。各關(guān)節(jié)包括兩個(gè)小平面骨-下小平面和上小平面-由一椎骨的下小平面連接到相鄰的椎骨的上小平面。關(guān)節(jié)便于椎骨相互相對(duì)運(yùn)動(dòng)，以及允許椎柱彎曲和扭轉(zhuǎn)。
如在所有的滑膜關(guān)節(jié)內(nèi)那樣，在諸小平面相互接觸處存在被薄層滑液潤(rùn)滑的軟骨襯層。軟骨和滑液減小在關(guān)節(jié)處的磨擦，延長(zhǎng)關(guān)節(jié)的壽命和防止炎癥和相關(guān)的疼痛。
隨著自然老化過(guò)程的進(jìn)展，關(guān)節(jié)的軟骨覆蓋層可能退化并開(kāi)始磨損。磨損的過(guò)程可能引起軟骨塊斷開(kāi)，以及原來(lái)光滑表面可以變得粗糙。然后小平面骨開(kāi)始相互摩擦，產(chǎn)生導(dǎo)致關(guān)節(jié)進(jìn)一步惡化的摩擦。并且，與關(guān)節(jié)相關(guān)聯(lián)的神經(jīng)被刺激和發(fā)炎，造成嚴(yán)重的疼痛和脊柱運(yùn)動(dòng)受限制。
用于解決一般滑膜關(guān)節(jié)、尤其小平面關(guān)節(jié)的退化的技術(shù)至今主要是依靠注射，用于停止疼痛和減少炎癥。不過(guò)這治療僅僅是臨時(shí)性的，很少會(huì)導(dǎo)致根本狀況的任何顯著改善。
從以上情況可知需要有椎間盤(pán)植入物，該植入物避免與在補(bǔ)充、修復(fù)或置換一椎間盤(pán)的全部或部分中合成材料的使用相關(guān)聯(lián)的問(wèn)題。還能理解到需要具有治療退化的滑膜關(guān)節(jié)的有效材料和方法，尤其是補(bǔ)充或置換潤(rùn)滑和保護(hù)關(guān)節(jié)的軟骨的有效材料和方法。本發(fā)明滿足這些需求。
發(fā)明概要本發(fā)明的一方面使用天然生物組織提供了關(guān)于補(bǔ)充、修復(fù)或置換一椎間盤(pán)的部分或全部的材料和方法。該組織可以呈條狀、片狀或孔塞狀以及其它形狀被提供，并且均可被卷起、折疊、編成辮等，以形成所需的結(jié)構(gòu)。該組織可以單獨(dú)使用，或者與其它天然材料或與一種第二材料結(jié)合使用。
或者，可以單獨(dú)使用天然組織或與另一材料一起使用，用于補(bǔ)充或修復(fù)任何滑膜關(guān)節(jié)或其它解剖結(jié)構(gòu)。尤其編成辮的天然組織段在多種多樣的矯形應(yīng)用中被使用。
從優(yōu)選優(yōu)選實(shí)施例的以下敘述中，本發(fā)明另外的特點(diǎn)和優(yōu)點(diǎn)將變得很明顯。
附圖簡(jiǎn)要說(shuō)明

圖1是依據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面的、用作盤(pán)置換裝置的一卷天然組織材料的整個(gè)截面的側(cè)剖視圖。
圖2示出了依據(jù)一優(yōu)選優(yōu)選實(shí)施例的、本發(fā)明的天然組織植入物(naturaltissue implant)的一個(gè)“卷”實(shí)施例。
圖3示出了圖2所示的天然組織卷的另一實(shí)施例。
圖4示出了依據(jù)一優(yōu)選優(yōu)選實(shí)施例的、本發(fā)明的天然組織植入物的一個(gè)“編成辮的”實(shí)施例。
圖5A示出了帶有拉線穿過(guò)以引起植入物集聚或合攏的、圖4的編成辮植入物的透視圖。
圖5B示出了圖5A的編成辮的植入物的另一透視圖。
圖6示出了在拉動(dòng)所述拉線之后呈折疊狀的圖5的編成辮的植入物(braided implant)。
圖7示出了植入一盤(pán)核內(nèi)的處于它的第一伸直狀態(tài)的圖5的編成辮的植入物，以及該植入物。
圖8示出了植入一盤(pán)核內(nèi)的開(kāi)始折疊的圖5的編成辮的植入物。圖9示出了植入一盤(pán)核內(nèi)的繼續(xù)折疊的圖5的編成辮的植入物。
圖10示出了在植入一盤(pán)核之后、處于它的第二、被折疊的狀態(tài)的圖5的編成辮的植入物。
圖11示出了由一疊單獨(dú)的組織片制成的一天然組織植入物。
圖12示出了由一折疊的組織片制成的一天然組織植入物。
圖13示出了由多個(gè)子單元制成的一天然組織植入物，各子單元包括一卷組織。
圖14示出了圖13的、諸子單元正被折疊起來(lái)以形成一較寬植入物的天然組織植入物。
圖15示出了圖13的、諸子單元已被折疊形成一較寬植入物的天然組織植入物。
圖16示出了由多個(gè)子單元制成的天然組織植入物的又一實(shí)施例，各子單元包括一卷組織。
圖17示出了圖16的、諸子單元被折疊起來(lái)形成一較寬的植入物天然組織植入物。
圖18示出了在一“手風(fēng)琴狀”實(shí)施例中由多個(gè)子單元制成的天然組織植入物。
圖19示出了圖18的、諸子單元折疊以形成一較窄植入物的天然組織植入物。
圖20示出了圖18的、諸子單元折疊以形成一較寬植入物的天然組織植入物。
圖21示出了用縫線連接在一起的一疊天然組織植入物。
圖22示出了用于固定一疊植入物的一保持夾。
圖23示出了用于固定一疊植入物的另一保持夾。
圖24示出了本發(fā)明的天然組織植入物的一“枕塊狀”實(shí)施例。
圖25示出了圖24的“枕塊狀”實(shí)施例的剖視圖。
圖26示出了本發(fā)明的天然組織植入物的另一“枕塊狀”實(shí)施例。
圖27示出了本發(fā)明的一“袋狀(pouch)”實(shí)施例，該袋處于盤(pán)核空間內(nèi)和在該袋內(nèi)沒(méi)有組織塊。
圖28示出了圖27的、組織塊被植入所述袋內(nèi)的“袋狀”實(shí)施例。
圖29示出了圖27的、更多組織塊被植入所述袋內(nèi)的“袋狀”實(shí)施例。
圖30示出了圖27的、在組織塊被植入所述袋內(nèi)和所述袋被封閉之后的“袋狀”實(shí)施例。
圖31示出了本發(fā)明的另一實(shí)施例的，其中編成辮的組織植入物正形成為一結(jié)。
圖32示出了圖31的、在編成辮的組織植入物形成為一結(jié)之后的植入物。
圖33示出了本發(fā)明的、編成辮的組織植入物正形成為一結(jié)的另一實(shí)施例。
圖34示出了本發(fā)明的、在編成辮的組織植入物形成為一結(jié)之后的植入物。
圖35示出了本發(fā)明的天然組織植入物的又一實(shí)施例，示出了利用拉線集聚或折疊一未編成辮的植入物。
圖36是依據(jù)本發(fā)明的一方面的、作為一盤(pán)置換裝置(disc replacementdevice)插入的一卷天然材料的照片。
圖37是依據(jù)本發(fā)明的一方面的、用作盤(pán)置換裝置的一卷天然材料的組織剖面圖。
最佳實(shí)施例的描述為了促使對(duì)本發(fā)明的原理的理解，現(xiàn)參考優(yōu)選實(shí)施例，將用特定的語(yǔ)言敘述相同的部分優(yōu)選。無(wú)論如何應(yīng)理解到這不是用于限制本發(fā)明的范圍，并考慮到與本發(fā)明相關(guān)的領(lǐng)域內(nèi)的那些熟悉人員通常會(huì)做出所揭示方法和/或裝置的變化和進(jìn)一步修改以及本發(fā)明原理的進(jìn)一步應(yīng)用。
如以上簡(jiǎn)要敘述的那樣，本發(fā)明的一方面提供了利用天然生物組織補(bǔ)充、修復(fù)或置換一椎間盤(pán)的全部或部分的裝置和方法。在本發(fā)明的裝置和方法中優(yōu)選地使用天然的、生物組織。
使用在本發(fā)明中的組織可以是可植入一病人內(nèi)的任何天然生物組織。在最佳的實(shí)施例中，將從適合于提供如以上所述的功能所必需的強(qiáng)度和結(jié)構(gòu)整體性的組織源選擇該組織。
在某些實(shí)施例中，該組織可以是例如人的、牛的或豬的心包或小腸粘膜下層(SIS)的扁平組織。還可以利用韌帶例如前部的或后部的十字形韌帶、筋膜例如闊筋膜、腱例如髕骨的腱、腘繩肌腱、四頭肌和阿基里斯腱和其它連接組織。
相對(duì)于將使用該組織的病人而言，該組織可以是自身的、同種或異種的。雖然尤其考慮病人，但是也可以用本發(fā)明的裝置和方法治療生病的動(dòng)物。
本發(fā)明的組織可以呈一個(gè)或多個(gè)片狀、繩狀、孔塞狀或適合于植入的任何其它形狀而提供。例如，當(dāng)用于封裝一核心以提供一盤(pán)或核置換裝置時(shí)，該組織具有足夠尺寸和強(qiáng)度以至少部分地束縛核心材料。當(dāng)不帶有附加的核心材料使用時(shí)(例如自身用作為核或盤(pán)置換裝置)，該組織具有足夠尺寸和強(qiáng)度以提供理想的結(jié)構(gòu)。當(dāng)然，植入物的尺寸和強(qiáng)度按照它是否單獨(dú)使用或與其它件組合使用、以及是否該組織被扁平使用、或被編成辮、折疊等而變化。
與上述相一致，根據(jù)植入物的結(jié)構(gòu)和將如何使用該材料，該天然組織的尺寸和厚度可以變化。例如，當(dāng)一片組織將被卷起、折疊或?qū)盈B為實(shí)心的孔塞時(shí)，該片優(yōu)選地為約5-50毫米寬和約20-80毫米長(zhǎng)。在另一例子中，當(dāng)組織片或組織條將封裝核心材料時(shí)，該片或條優(yōu)選地為約10-40毫米寬和約30-60長(zhǎng)。當(dāng)用于制造編成辮的植入物時(shí)，通常使用約30-200毫米長(zhǎng)(更優(yōu)選約50-100毫米長(zhǎng))、約1-10毫米寬(更優(yōu)選約2-5毫米寬)的帶子。雖然偶爾優(yōu)選較厚或較薄的實(shí)施例，一般該片優(yōu)選地是1-3毫米厚。
在一優(yōu)選實(shí)施例中，將組織編成辮形成辮形的植入物。編成辮的植入物與不編成辮的植入物比較可以具有較高的強(qiáng)度，它仍可以提供充分的柔性，以允許它集聚或折疊，用于充填一盤(pán)空間。在某些優(yōu)選實(shí)施例中，由多個(gè)(例如三或以上)扁平組織條制成編成辮的植入物，而在其它實(shí)施例中使用圓線。辮形的植入物可以編成辮以形成極強(qiáng)、仍然有柔性的結(jié)構(gòu)，例如當(dāng)許多薄/細(xì)線一起被編成辮以形成一天然組織“繩”。然后該繩可以作為一長(zhǎng)、細(xì)的段使用，或者可以被折疊或盤(pán)卷，以形成一更大體積的結(jié)構(gòu)。如對(duì)于在此所述的其它實(shí)施例那樣，該辮形結(jié)構(gòu)可用于許多醫(yī)學(xué)用途，包括補(bǔ)充、修復(fù)或置換一椎間盤(pán)的全部或部分，或補(bǔ)充、修復(fù)或置換幾乎任何其它組織結(jié)構(gòu)、包括韌帶、腱等的全部或部分。
天然組織材料可以具有彈性特點(diǎn)，或者它可以是無(wú)彈性的。該組織還可以是可變形的或不可變形的。為了本發(fā)明的目的，有彈性理解為意味著在植入狀態(tài)下受拉伸或壓縮時(shí)材料返回到它的原來(lái)形狀或幾乎返回到它的原來(lái)形狀。組織的彈性本性提供了較好匹配周圍宿主組織的彈性參數(shù)的可能性，例如，因而允許盤(pán)核或盤(pán)置換物更自由地彎曲、構(gòu)成相對(duì)周圍宿主組織的更好外形、以及減少植入物沉降進(jìn)入端板的可能性。為了本發(fā)明的目的，可變形理解為意味著一旦植入受損部位該材料可以響應(yīng)于周圍的力而稍許縮小尺寸，以致它適應(yīng)體內(nèi)受傷處的缺少或變形組織的部位，用于提高或恢復(fù)功能。優(yōu)選地，本文所述的天然組織植入物由軟的、柔性的組織制成，盡管在某些另外的實(shí)施例中可以使用硬的、非柔性的組織。
生物組織可以具有光滑的表面，以減少磨損的可能性。并且，如果從組織材料產(chǎn)生磨損微粒，與對(duì)合成材料的降解和代謝相比，機(jī)體能更好地降解和代謝那些微粒。
會(huì)理解到使用天然的、生物組織提供了關(guān)于“結(jié)疤”的可能性和允許宿主組織生長(zhǎng)進(jìn)入該組織，從而減少了所報(bào)道的如關(guān)于合成外套設(shè)計(jì)那樣的植入物的逐出的可能性。在某些實(shí)施例中，在定位于適當(dāng)位置之前或之后可以縫合天然生物材料。
該組織可以包括天然的、生物的組織，或者它可以包括從生物組織得到的基質(zhì)。該生物組織在性能上可以是可降解的或不可降解的。可以使用該組織封裝彈性體的或水凝膠的核或椎間盤(pán)置換裝置，或者可以使用它自身作為核或椎間盤(pán)置換裝置、而沒(méi)有附加的中央核心。
至于本發(fā)明的方法，可以使用天然組織材料補(bǔ)充、修復(fù)或置換一椎間盤(pán)、包括盤(pán)核和/或盤(pán)環(huán)的全部或部分，或者可以使用它補(bǔ)充、修復(fù)或置調(diào)某些其它矯形結(jié)構(gòu)、例如后十字形韌帶、屈曲腱、回旋套、半月板或身體內(nèi)的可以具有彈性或可變形特性的其它類似組織的全部或部分。
在一方面，天然材料用于補(bǔ)充或置換椎間盤(pán)核。在這方面，天然組織可作為插入盤(pán)環(huán)內(nèi)、以補(bǔ)充或置換天然盤(pán)核材料的成卷的、層狀的、編成辮的或折疊為“孔塞”的材料而被提供。在本發(fā)明的這方面不需要合成核心材料，但如果需要可以協(xié)同使用這樣的核心。在最少、部分或完全地去除原有盤(pán)核的完全或部分椎間盤(pán)切除術(shù)后可以使用天然組織植入物。
在另一方面，可以利用天然材料補(bǔ)充或置換全部或幾乎全部原來(lái)的盤(pán)-包括盤(pán)環(huán)。此外該實(shí)施方案可以包括一保持結(jié)構(gòu)，以將置換的盤(pán)保持在適當(dāng)位置，如果需要可協(xié)同使用一合成核心材料。
在又一方面，可以使用天然生物組織封裝彈性體的或水凝膠的核心，以提供核置換裝置。水凝膠核裝置圍繞中央水凝膠材料可能需要某些形式的封裝，以約束它們和使它們抵抗橫越該盤(pán)的負(fù)荷的壓縮。在利用天然組織封裝彈性體的或水凝膠的核心時(shí)，獲得了以上提到的優(yōu)點(diǎn)。
在另一方面，可以使用補(bǔ)片或孔塞狀的天然材料，以封閉盤(pán)環(huán)內(nèi)的孔，或者修復(fù)盤(pán)核或環(huán)。參照所提供的附圖在此申請(qǐng)和相關(guān)申請(qǐng)中更詳細(xì)地?cái)⑹隽诉@方面和其它方面。
將會(huì)理解到本發(fā)明的天然組織植入物可以按它們的水合物的形式使用，或者在植入之前它們可以被完全地或部分地脫水。脫水的植入物比水合物的植入物小，由于它們可以通過(guò)較小的切口植入，在某些應(yīng)用中被更優(yōu)選使用。在一實(shí)施例中，將天然組織植入物以脫水的狀態(tài)植入盤(pán)空間，并再水合以形成顯著增大的物體。在這些實(shí)施例中，再水合組織尺寸增加足以增加盤(pán)的高度的，優(yōu)選足以分開(kāi)椎骨。
在某些實(shí)施例中，將天然組織植入物與合成材料結(jié)合使用。在該方面，如以上所述可以使用水凝膠，或者可以附加地或代替地使用其它聚合物、彈性體、塑料、織物、珠、纖維等?？梢杂糜谛纬商烊唤M織植入物的組成部分的合成材料的例子包括聚乙烯醇、聚丙烯酰胺-聚丙烯酸、聚氨酯、硅酮、硅酮聚氨酯、聚乙烯、丙烯、聚酯、聚對(duì)笨二酸鹽、聚芳基酮醚等。
在某些實(shí)施例中，能夠?qū)⒗鏣GF-β、BMP等的生長(zhǎng)因子結(jié)合進(jìn)入組織，以便于盤(pán)的修復(fù)、再生或結(jié)合。
參閱附圖，圖1示出了椎間盤(pán)髓核置換裝置的一實(shí)施例。在該圖中天然組織植入物包括位于相鄰椎骨12和13之間的和保持在環(huán)形纖維化體14內(nèi)的至少一天然組織11。雖然該圖示出了使用植入物置換整個(gè)盤(pán)核，但是會(huì)理解到可以規(guī)定植入物的尺寸以置換或補(bǔ)充實(shí)際的髓核的全部或僅僅一部分，以幫助保持盤(pán)空間的預(yù)定高度。而且，所示的植入物具有彈性，以吸收通過(guò)椎骨12和13傳送的力。在該實(shí)施例中，例如，將天然組織11構(gòu)造成一片或多片組織的一個(gè)卷形狀。但是，如以下所討論的也可使用其它適合的結(jié)構(gòu)。
參閱圖2，處于植入前狀態(tài)的植入物20比圖1所示的植入的裝置可以具有較大的高度“H”和較小的寬度“W”，這是由于在植入物上沒(méi)有壓力。此外，植入物20可以包括一個(gè)或多個(gè)固定機(jī)構(gòu)25，例如縫線、夾子和如以下所討論的其它固定件，用于幫助保持植入物的特定外形。固定機(jī)構(gòu)25可以沿著植入物10的整個(gè)長(zhǎng)度或僅僅部分長(zhǎng)度延伸。此外，固定機(jī)構(gòu)25可以穿過(guò)植入物的整個(gè)厚度或僅僅部分厚度延伸。
圖3示出了天然組織植入物的結(jié)構(gòu)的另一實(shí)施例。在所示實(shí)施例中，植入物30包括能夠被折疊、盤(pán)卷等以充填盤(pán)核空間的一長(zhǎng)、細(xì)的組織卷。
圖4-10示出了本發(fā)明的天然組織植入的“編成辮的”實(shí)施例。在圖4和5中，植入物50包括天然組織的長(zhǎng)的、被編成辮的帶51。提供拉線52，有助于在植入之后將植入物折疊成較緊湊的結(jié)構(gòu)。拉線52在一端54附近固定于植入物50、在植入物全長(zhǎng)的許多部位通過(guò)植入物，以及從植入物的另一端55引出以提供用于牽拉該拉線和聚攏該植入物的一個(gè)部分53。優(yōu)選地，拉繩52在每次它通過(guò)植入物時(shí)從植入物的一側(cè)通到另一側(cè)。以這方式，能夠使用拉線“集聚”或“折疊”植入物成為多個(gè)被折疊的部分。
如圖4所示，植入物50具有一伸直的第一結(jié)構(gòu)。在所示的實(shí)施例中，植入物50具有至少五倍于它的寬度W的長(zhǎng)度L。更優(yōu)選地，長(zhǎng)度L至少十倍于寬度W。
圖5A和5B示出了圖4的編成辮的組織植入物，并帶有通過(guò)植入物的拉線。拉線52固定于編成辮的組織植入物的一端54附近并從第一固定端至第二自由端55的多個(gè)部位穿過(guò)植入物。如圖5B所示，當(dāng)它在多個(gè)部位穿過(guò)植入物時(shí)拉線52優(yōu)選地從編成辮的組織植入物的一側(cè)穿到編成辮的組織植入物的另一側(cè)。
拉線52從它在一端附近首先進(jìn)入辮的位置到它在另一端附近最后離開(kāi)辮的位置的拉線的長(zhǎng)度確定了它的有效長(zhǎng)度“E”。拉線52還包括超過(guò)它的有效長(zhǎng)度的端部53，利用端部53牽拉拉線和折疊編成辮的植入物?？梢岳斫鈱?duì)于特定長(zhǎng)度的拉線，隨著牽拉拉線以折疊植入物，包括“有效長(zhǎng)度”和“端部”的拉線的相應(yīng)部分發(fā)生變化。為了折疊植入物，牽拉拉線52，同時(shí)保持自由端55在大體上固定的位置處。這引起植入物的固定端54朝自由端55被拉動(dòng)，從而集聚或折疊植入物。折疊的數(shù)目取決于植入物內(nèi)拉線52通過(guò)其的部位的數(shù)量。例如，如果拉線52通過(guò)植入物51三次，將形成三個(gè)折疊。對(duì)于一特定應(yīng)用所要求的折疊數(shù)可以變化，對(duì)于某些實(shí)施例優(yōu)選至少一個(gè)折疊，對(duì)于另一些實(shí)施例優(yōu)選至少兩個(gè)折疊，對(duì)于又一些實(shí)施例至少優(yōu)選三個(gè)折疊。
并且，通過(guò)提供較多個(gè)折疊，可以提供一個(gè)具有改進(jìn)的結(jié)構(gòu)性能和/或優(yōu)選容積的植入物。另外，通過(guò)改變從植入物至植入物的或在單個(gè)植入物內(nèi)的折疊長(zhǎng)度，可以得到所需的結(jié)構(gòu)性能和/或所需的最終結(jié)構(gòu)。例如，借助拉線在相互分開(kāi)較遠(yuǎn)的部位處通過(guò)植入物，可以得到較寬的折疊物，一般提供較寬的折疊的植入物，類似地，通過(guò)調(diào)節(jié)折疊的位置和尺寸，可以得到曲線形的或弧形的植入物。
圖6示出了在牽拉拉線和植入物集聚或折疊之后的植入物。通過(guò)集聚/折疊縮短了植入物的長(zhǎng)度L，同時(shí)增加了寬度W。因此，在所示的實(shí)施例中，植入物50采取它的第二、折疊的結(jié)構(gòu)，其中長(zhǎng)度L小于寬度W的五倍。優(yōu)選地，在它的折疊的結(jié)構(gòu)中，長(zhǎng)度L不大于寬度W的三倍。由于此時(shí)較短的拉線位于編成辮的組織的附近或其內(nèi)，因此相應(yīng)地縮短了拉線的有效長(zhǎng)度。
在某些優(yōu)選實(shí)施例中，無(wú)論伸直的植入物的原長(zhǎng)度和原寬度，在它的折疊結(jié)構(gòu)中的植入物的長(zhǎng)寬比不大于在它的伸直結(jié)構(gòu)中的植入物的長(zhǎng)寬比的一半。因此，如果在它的伸直結(jié)構(gòu)中植入物具有10∶1的長(zhǎng)寬比，那么折疊的植入物的長(zhǎng)寬比優(yōu)選地不大于5∶1，盡管如以上所指出的，更優(yōu)選的是不大于約3∶1。
圖7示出了植入由盤(pán)環(huán)77形成的盤(pán)核空間78內(nèi)的編成辮的植入物。植入物71具有一第一端74、一第二端75和至少五倍于它的寬度W的長(zhǎng)度L。拉線73固定在第一端74附近和通過(guò)植入物以及在第二端75附近引出。如以上所述，在植入物的整個(gè)長(zhǎng)度上在多個(gè)部位拉繩72進(jìn)入和穿出植入物?？梢允褂锰坠?6，幫助通過(guò)盤(pán)環(huán)插入植入物。
圖8示出了在較多的植入物已被植入之后和已在某種程度上牽拉拉線72以開(kāi)始在盤(pán)核空間內(nèi)集聚/折疊植入物之后圖7的植入物。圖9示出了在更多的植入物被植入之后和在繼續(xù)集聚/折疊之后的植入物。
圖10示出了在植入物完全植入盤(pán)核空間75之后圖7的植入物。充分地牽拉了拉線75以完全地集聚或折疊植入物，以致此時(shí)植入物的寬度接近長(zhǎng)度尺寸。如該圖所示那樣，具有圖7中伸直結(jié)構(gòu)的約10∶1的長(zhǎng)寬比的植入物已被折疊成具有圖10的伸直的結(jié)構(gòu)中約2.5∶1的長(zhǎng)寬比的植入物。
如圖11所示，天然組織植入物110可以包括一疊單獨(dú)的片111?；蛘?，如圖12所示，植入物120可以包括在植入物內(nèi)已折疊形成多層的一條組織。在所有的情況中，可以使用連接一個(gè)或多個(gè)單“層”材料的線跡或縫線或另外的固定機(jī)構(gòu)，以提高結(jié)構(gòu)整體性。此外，在所有的情況中，可以切割植入物或?qū)ζ涑尚?，用于形成具有較自然的形狀、例如自然盤(pán)核形狀的植入物。
圖13-15示出了自然組織植入物的另一實(shí)施例130。在圖13中，植入物130包括由任何適當(dāng)?shù)墓潭C(jī)構(gòu)、例如縫線135a-c結(jié)合在一起的多個(gè)子單元131、132、133和134。最優(yōu)選地，子單元131-134較小(例如直徑5-9毫米和長(zhǎng)度8-20毫米)，以致當(dāng)如圖13所示堆置時(shí)在椎間盤(pán)切除過(guò)程之后能夠通過(guò)在盤(pán)環(huán)中的較小的孔將它們插入。
一旦植入盤(pán)核空間內(nèi)，例如，可以如圖14和15所示折疊子單元131-134，以形成處于第二狀態(tài)的實(shí)際上較寬和較短的植入物。這樣的植入物能夠，例如較好地承受和分布椎骨間力。
會(huì)理解到子單元131-134不需要是圓柱形的，可以是另外的形狀，例如卵形，其中植入物的高度大于寬度(例如，5-8毫米寬，8-10毫米高和8-20毫米長(zhǎng))。這可以便于在環(huán)中產(chǎn)生允許植入的較小的切口。而且，可以結(jié)合更少或更多數(shù)量的子單元。
圖16-17示出了類似于圖13-15所示的一實(shí)施例，但是植入物160包括具有天然組織的片或條165a-c的固定機(jī)構(gòu)，該片或條連接到子單元161-164的側(cè)面的全部或部分，以起到鉸鏈的作用，便于折疊。
圖18-20示出了盤(pán)核置換裝置的又一實(shí)施例，以下稱為“手風(fēng)琴式”實(shí)施例。在這些圖中，植入物180包括由例如縫線189a-j的固定機(jī)構(gòu)保持在一起的多個(gè)子單元181-188。如圖所示，植入物180可以采取較長(zhǎng)、窄的結(jié)構(gòu)，其中諸子單元被折疊成端對(duì)端放置的四個(gè)子單元的兩排；或者可以采取較短、寬的結(jié)構(gòu)，其中諸子單元被折疊成側(cè)面對(duì)側(cè)面放置的四個(gè)子單元的兩排。當(dāng)植入物容納于注射管190或其它植入器具內(nèi)時(shí)可以使用長(zhǎng)、窄結(jié)構(gòu)，當(dāng)植入物放植入盤(pán)空間內(nèi)時(shí)可以使用短、寬結(jié)構(gòu)。
還會(huì)理解到如圖21所示，可能用長(zhǎng)縫線或繩216將多個(gè)子單元結(jié)合在一起。如圖22和23所示，可以使用保持夾220和/或230。
在另一方面，將天然組織用作為限制外套，用于封裝合成彈性體的或水凝膠的核心。天然組織允許在盤(pán)負(fù)載狀態(tài)下核心材料彎曲和變形，同時(shí)仍舊提供必要的結(jié)構(gòu)支持。
圖24和25示出用于封裝彈性體核心的、本發(fā)明的天然組織的一實(shí)施例。天然組織241限制彈性體核心245，以提供盤(pán)核或盤(pán)置換裝置?？梢岳每p線243，以將兩件天然組織保持在一起，形成植入物。
圖26示出了用于封裝彈性體核心的、本發(fā)明的天然組織的另一實(shí)施例。天然組織261限制彈性體核心262，以提供盤(pán)核或盤(pán)置換裝置?？梢允褂美缈p線的固定機(jī)構(gòu)閉合限制外套。
可以使用帶有或不帶有附加核心的盤(pán)核或盤(pán)置換裝置，用于置換損壞的盤(pán)核的部分或全部。此外，當(dāng)被固定以防止從盤(pán)空間被逐出時(shí)，盤(pán)置換裝置還可以置換盤(pán)環(huán)的部分或全部。使用天然材料形成該裝置提供了以上所指出的優(yōu)點(diǎn)。
在本發(fā)明的另一實(shí)施例中，將天然組織制成用于容納組織段的一個(gè)袋子。袋子和包含在其中的組織可以置換天然盤(pán)核。
概括描述“盒”或“袋”實(shí)施例，將合成的或天然的組織制成為空袋的形狀。可以壓縮該空袋子至一小到足以通過(guò)椎間盤(pán)的環(huán)中的小孔而插入的直徑，。一旦在盤(pán)的內(nèi)部，它能夠通過(guò)將天然的或合成的組織的塊、條或長(zhǎng)繩插入該袋內(nèi)而充填。該充填通過(guò)該袋中的小孔進(jìn)行。一旦充填了容積，可以縮攏線型縫線或小孔上方的垂片中預(yù)先置入的縫線縫合該袋中的孔。
在又一實(shí)施例中，由天然組織之外的材料、例如合成聚合物(即聚乙烯、macron等)制造該袋和內(nèi)含物。
袋實(shí)施例的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是它避免了通過(guò)環(huán)內(nèi)的大孔插入大的植入物。因?yàn)閷?duì)于插入修補(bǔ)物不要求大孔，所以植入物不容易從盤(pán)逐出。還能夠通過(guò)最小侵害手術(shù)插入該袋。
參閱圖27-30，示出了袋實(shí)施例。圖27-29示出了帶有插入其中的天然組織袋272的盤(pán)環(huán)271。可以使用具有插入工具273的裝載套管，以將袋272插入盤(pán)空間。為了使用裝載套管，優(yōu)選地將袋272定位在裝載套管上，以致套管延伸進(jìn)入該袋內(nèi)。使用插入工具推動(dòng)該袋和套管進(jìn)入在盤(pán)環(huán)內(nèi)部的位置中。拆去插入工具，將套管留在適當(dāng)位置。在袋272和套管274處于適當(dāng)位置之后，退回裝載套管的插入工具273，使用組織276或合成材料(未示出)的塊或條，讓它們通過(guò)套管274，充填袋子272。隨著該袋被充填、部分地抽出套管以便于裝載整個(gè)袋子。當(dāng)袋子被充填到所需密度時(shí)，取出套管。在袋子被充填后，在先前的開(kāi)口端，用例如縫線300的固定機(jī)構(gòu)將其固定。
在又一實(shí)施例中，使用在一端具有一孔并有一拉線以形成一件折疊的組織的天然組織植入物。如圖31所示，裝置310可以包括具有一第一端315、一第二端316和一第一孔313的天然組織植入物311。使用在端315附近連接于植入物311的拉線312，通過(guò)牽拉經(jīng)過(guò)孔313的拉線312，可以折疊該植入物用于形成如圖32所示的折疊的植入物。
在另一實(shí)施例中，植入物310可以設(shè)置有多個(gè)孔313，以及通過(guò)穿過(guò)該多個(gè)孔放置固定螺釘，將該植入物用作為韌帶置換物。
在圖33和34中示出了又一實(shí)施例，裝置330包括具有多個(gè)孔333a-b的天然組織植入物331?？梢詫⒗€332通過(guò)孔333a和333b，以折疊該植入物。在某些實(shí)施例中，可以通過(guò)其牽拉植入物的一端形成打結(jié)的植入物，如圖34所示。
圖35示出了類似于圖6-10的編成辮的實(shí)施例的實(shí)施例，但該植入物包括一條或一片不一定編成辮的天然組織。拉繩352固定于組織條351的一端351b，以及通過(guò)牽拉拉繩的自由端，同時(shí)保持植入物351的自由端351a固定，以致植入物的其余部分被折疊，這樣利用拉繩折疊植入物。如果需要，拉線可以穿過(guò)在它的一端處的圈357，以便于扎住該拉線為一結(jié)，以保持被折疊的植入物處于它的第二、折疊結(jié)構(gòu)。
會(huì)理解到還考慮了類似于圖35所示實(shí)施例的又一些實(shí)施例，所有這些實(shí)施例具有一共同特征利用拉線，以集聚或折疊一天然組織植入物。因此，在這些實(shí)施例中包含天然組織的本體具有較窄的—第一伸直結(jié)構(gòu)和一較寬的(當(dāng)與第一、伸直外形比較時(shí))—第二折疊結(jié)構(gòu)。這便于通過(guò)小切口或孔植入該本體，以及在植入該本體之后將植入物折疊成較寬的結(jié)構(gòu)。
還會(huì)理解到用于折疊本發(fā)明的天然組織植入物的拉線可以由天然組織制成，或者它可以由另一材料制成。例如，可以使用合成材料形成拉線。這些合成材料可以是可再吸收的，或者它們可以是不可再吸收的。或者，拉線可以由金屬絲或某些其它不可再吸收的材料制成。并且，在某些實(shí)施例中在一個(gè)裝置內(nèi)可以使用多根拉線。
現(xiàn)參考本發(fā)明的一個(gè)方面的一特定例子。應(yīng)理解提供該例子以便更完全地?cái)⑹鲆粌?yōu)選實(shí)施例，而不是限制本發(fā)明的范圍。
例子為了檢驗(yàn)本發(fā)明的一方面，在一羊體內(nèi)植入了由一卷天然組織制成的盤(pán)核置換裝置。圖36示出了植入該動(dòng)物內(nèi)的天然組織裝置的照片。在圖37中示出了植入該動(dòng)物內(nèi)六個(gè)月之后、該植入物的組織剖面。在許多月內(nèi)該盤(pán)核置換裝置功能良好。在核空間內(nèi)保持在適當(dāng)位置中的該裝置沒(méi)有被逐出，并保持適當(dāng)?shù)谋P(pán)分離和環(huán)張力，而沒(méi)有沉降入端板內(nèi)。沒(méi)有磨損微粒的跡象，以及沒(méi)有觀察到細(xì)胞炎癥。
權(quán)利要求
1.一種用于補(bǔ)充、修復(fù)或置換一椎間盤(pán)或它的任何部分的裝置，所述裝置包括至少一個(gè)天然組織，該組織的尺寸和結(jié)構(gòu)被確定為用于插入椎間盤(pán)內(nèi)。
2.權(quán)利要求1的裝置，其特征在于天然組織包括生物組織或從生物組織得到的基質(zhì)。
3.權(quán)利要求1的裝置，其特征在于天然組織包括心包組織。
4.權(quán)利要求1的裝置，其特征在于天然組織包括小腸粘膜下層。
5.權(quán)利要求1的裝置，其特征在于該結(jié)構(gòu)包括多層天然組織。
6.權(quán)利要求5的裝置，其特征在于所述多層具有從由一個(gè)卷、多個(gè)堆置的片和一折疊的單片組成的一組中所選取的一形式。
7.權(quán)利要求5的裝置，其特征在于該裝置還包括用于將多層中至少兩層的至少一部分固定在一起的固定機(jī)構(gòu)。
8.權(quán)利要求7的裝置，其特征在于固定機(jī)構(gòu)包括一個(gè)從由縫線、夾子等組成的一組中選取的機(jī)構(gòu)。
9.權(quán)利要求1的裝置，其特征在于天然組織包括多個(gè)子單元。
10.權(quán)利要求9的裝置，其特征在于還包括至少一固定機(jī)構(gòu)，用于可動(dòng)地互連多個(gè)子單元。
11.權(quán)利要求10的裝置，其特征在于固定機(jī)構(gòu)包括從由縫線、夾子、片材、條材組成的一組中所選取的機(jī)構(gòu)。
12.權(quán)利要求1的裝置，其特征在于所述裝置包括編成辮的天然組織。
13.一種用于補(bǔ)充、修復(fù)或置換椎間盤(pán)或它的任何部分的裝置，所述裝置包括多個(gè)天然組織的子單元，該多個(gè)子單元具有尺寸確定為用于放置在椎間盤(pán)內(nèi)的結(jié)構(gòu)；以及，至少一用于互連多個(gè)子單元的固定機(jī)構(gòu)。
14.權(quán)利要求13的裝置，其特征在于所述子單元各自包括一天然組織卷或孔塞。
15.權(quán)利要求13的裝置，其特征在于所述子單元包括編成辮的天然組織。
16.一種補(bǔ)充、修復(fù)或置換一椎間盤(pán)的全部或部分的方法，所述方法包括在椎間盤(pán)內(nèi)植入一椎間盤(pán)裝置，該裝置包括至少一個(gè)天然組織，該組織的尺寸和結(jié)構(gòu)被確定為用于插入在椎間盤(pán)內(nèi)。
17.權(quán)利要求16的方法，其特征在于所述天然組織包括生物組織或從生物組織得到的基質(zhì)。
18.權(quán)利要求16的方法，其特征在于所述天然組織包括心包組織。
19.權(quán)利要求16的方法，其特征在于所述天然組織包括小腸粘膜下層。
20.權(quán)利要求16的方法，其特征在于所述椎間盤(pán)裝置包括多層天然組織。
21.權(quán)利要求20的方法，其特征在于所述多層具有從由一個(gè)卷、多個(gè)堆置的片和一折疊的單片組成的一組中選取的一形式。
22.權(quán)利要求16的方法，其特征在于所述椎間盤(pán)裝置還包括用于將多層的至少兩層的至少一部分固定在一起的固定結(jié)構(gòu)。
23.權(quán)利要求22的方法，其特征在于固定結(jié)構(gòu)包括從由縫線、夾子等組成的一組中選取的結(jié)構(gòu)。
24.權(quán)利要求16的方法，其特征在于所述椎間盤(pán)裝置包括多個(gè)子單元。
25.權(quán)利要求24的方法，其特征在于還包括用于可動(dòng)地互連多個(gè)子單元的至少一固定機(jī)構(gòu)。
26.權(quán)利要求25的方法，其特征在于固定機(jī)構(gòu)包括從由縫線、夾子、片材、條材組成的一組中選取的機(jī)構(gòu)。
27.權(quán)利要求16的方法，其特征在于所述椎間盤(pán)裝置包括編成辮的天然組織。
28.權(quán)利要求27的方法，其特征在于所述椎間盤(pán)裝置包括多個(gè)天然組織的子單元，該多個(gè)子單元具有尺寸確定為用于放置在一椎間盤(pán)內(nèi)的結(jié)構(gòu)；以及，包括用于互連多個(gè)子單元的至少一個(gè)固定機(jī)構(gòu)。
29.權(quán)利要求16的方法，其特征在于所述椎間盤(pán)裝置包括可以折疊在一起的一系列較窄的孔塞段，用于提供較寬的組織孔塞。
30.權(quán)利要求17的方法，其特征在于當(dāng)折疊在一起形成相對(duì)較寬的組織孔塞時(shí)，用保持夾將所述系列的較窄的孔塞段保持在一起。
31.用于補(bǔ)充、修復(fù)或置換一組織結(jié)構(gòu)的結(jié)構(gòu)，所述結(jié)構(gòu)包括編成辮的天然組織。
32.權(quán)利要求31的結(jié)構(gòu)，其特征在于編成辮的天然組織包括心包組織。
33.權(quán)利要求31的結(jié)構(gòu)，其特征在于編成辮的天然組織包括小腸粘膜下層。
34.權(quán)利要求31的結(jié)構(gòu)，其特征在于編成辮天然組織包括至少三股編成辮的組織。
35.權(quán)利要求31的結(jié)構(gòu)，其特征在于編成辮的天然組織還包括用于將該結(jié)構(gòu)連接于骨的裝置。
36.一種用于補(bǔ)充、修復(fù)或置換組織結(jié)構(gòu)的裝置，所述裝置包括一段編成辮的天然組織，其中所述的編成辮的天然組織段具有一第一、伸直的結(jié)構(gòu)和一第二、被折疊的結(jié)構(gòu)，其中所述第一、伸直的結(jié)構(gòu)有一第一橫截面尺寸，所述第二、折疊的結(jié)構(gòu)有一第二橫截面尺寸，其中所述第一橫截面尺寸小于所述第二橫截面尺寸。
37.權(quán)利要求36的裝置，其特征在于所述裝置還包括一拉繩，用于折疊所述編成辮的天然組織段至它的第二、折疊的結(jié)構(gòu)。
38.權(quán)利要求36的裝置，其特征在于所述拉線以便于將該裝置折疊成具有至少兩折疊的第二、折疊結(jié)構(gòu)的方式連接于編成辮的天然組織段的所述長(zhǎng)度。
39.一種用于補(bǔ)充、修復(fù)或置換組織結(jié)構(gòu)的裝置，所述裝置包括一段天然組織，其中所述天然組織段具有一第一、伸直的結(jié)構(gòu)和一第二、折疊的結(jié)構(gòu)，其中所述第一、伸直的結(jié)構(gòu)具有一第一橫截面尺寸，所述第二、折疊的結(jié)構(gòu)具有一第二橫截面尺寸，其中所述第一橫截面尺寸小于第二橫截面尺寸。
40.權(quán)利要求39的裝置，其特征在于所述裝置還包括一拉線，用于將所述天然組織段折疊成它的第二、折疊的結(jié)構(gòu)。
41.權(quán)利要求40的裝置，其特征在于所述拉線以便于該裝置折疊成具有至少兩折疊的第二、折疊的結(jié)構(gòu)的方式連接于天然材料段的所述長(zhǎng)度。
42.一種用于補(bǔ)充、修復(fù)或置換一椎間盤(pán)核的裝置，所述裝置包括(a)具有一第一端和一第二端的編成辮的天然組織植入物；以及，(b)一拉線，所述拉線固定于所述編成辮的組織植入物的第一端附近和在從第一端至第二端的多個(gè)部位穿過(guò)所述植入物；其中所述植入物形成一第一、伸直的結(jié)構(gòu)，在該結(jié)構(gòu)中當(dāng)所述拉線具有幾乎等同該伸直的天然組織的長(zhǎng)度的有效長(zhǎng)度時(shí)，該植入物具有至少5∶1的長(zhǎng)寬比，以及其中所述植入物形成一第二、折疊的結(jié)構(gòu)，在該結(jié)構(gòu)中，當(dāng)所述拉線具有短于該伸直的天然組織的長(zhǎng)度的有效長(zhǎng)度時(shí)，該植入物具有小于5∶1的長(zhǎng)寬比。
43.權(quán)利要求42的裝置，其特征在于天然組織包括編成辮的心包組織。
44.權(quán)利要求42的裝置，其特征在于天然組織包括編成辮的小腸粘膜下層。
45.權(quán)利要求42的裝置，其特征在于所述拉線在植入物全長(zhǎng)的多個(gè)部位穿過(guò)編成辮的植入物，所述多個(gè)部位至少是三個(gè)部位。
46.權(quán)利要求45的裝置，其特征在于所述拉線通過(guò)至少五個(gè)部位。
47.權(quán)利要求46的裝置，其特征在于所述拉線通過(guò)至少十個(gè)部位。
48.一種用于補(bǔ)充、修復(fù)或置換椎間盤(pán)核的方法，所述方法包括(a)提供具有一第一端、一第二端和拉線的編成辮的天然組織植入物，其中拉線固定于所述編成辮的組織植入物的第一端附近并在從第一端至第二端的多個(gè)部位穿過(guò)植入物，以及其中所述植入物形成一第一、伸直結(jié)構(gòu)，在該結(jié)構(gòu)中當(dāng)所述拉線具有接近等于該伸直天然組織的長(zhǎng)度的有效長(zhǎng)度時(shí)該植入物具有至少5∶1的長(zhǎng)寬比；(b)將所述伸直的植入物植入椎間盤(pán)空間；以及(c)引起所述編成辮的組織植入物采取-第二、折疊的結(jié)構(gòu)，在該結(jié)構(gòu)中植入物具有小于5∶1的長(zhǎng)寬比；所述引起作用通過(guò)減少所述拉線的有效長(zhǎng)度完成。
全文摘要
本發(fā)明提供一種關(guān)于使用天然生物組織修復(fù)或置換椎間盤(pán)或盤(pán)核的材料和方法。所述組織可以不帶有附加的核心材料單獨(dú)使用，或者可用于封裝彈性體的或水凝膠的核心。當(dāng)單獨(dú)使用時(shí)，可以將該組織卷起、折疊、編成辮或?qū)盈B，用于提供天然生物材料的實(shí)心的孔塞。當(dāng)用于封裝彈性體的或水凝膠的核心時(shí)，該組織作為支持該核心的限制外套。天然組織植入物還可以包括拉線，當(dāng)該裝置被插入椎間盤(pán)空間內(nèi)時(shí)有助于折疊該植入物?？梢砸黄鹗褂锰烊唤M織植入物的多個(gè)單元。
文檔編號(hào)A61B17/70GK1697634SQ03824989
公開(kāi)日2005年11月16日 申請(qǐng)日期2003年9月18日 優(yōu)先權(quán)日2002年9月18日
發(fā)明者W·F·麥克凱, H·H·邱 申請(qǐng)人:Sdgi控股股份有限公司