專利名稱：治療月經(jīng)不調(diào)及痛經(jīng)的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療月經(jīng)不調(diào)及痛經(jīng)的藥物，具體地說是一種以中草藥為原料制備的中成藥，本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
月經(jīng)不調(diào)是月經(jīng)的周期、經(jīng)量以及持續(xù)時間發(fā)生異常改變的一組婦科病的總稱。臨床常見的有月經(jīng)先期、月經(jīng)后期、月經(jīng)先無定期、月經(jīng)過多、月經(jīng)過少和經(jīng)期延長等6個病種?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)的功能性子宮出血病、多囊卵巢綜合征、子宮肌瘤、生殖道炎癥以及計劃生育手術(shù)后均可出現(xiàn)月經(jīng)不調(diào)。痛經(jīng)是指婦女在經(jīng)期及其前后，出現(xiàn)小腹或腰部疼痛，甚至痛及腰骶，每隨月經(jīng)周期而發(fā)，嚴重者可伴惡心嘔吐、冷汗淋漓、手足厥冷，甚至?xí)炟?，給工作生活帶來影響。痛經(jīng)好發(fā)于15～25歲及初潮后的6個月至兩年內(nèi)，是青春期常見癥狀之一。其發(fā)病率約占42％～90％，其中重度痛經(jīng)約占18％。
目前西醫(yī)治療痛經(jīng)包括月經(jīng)來潮前口服解痙止痛類藥物，行經(jīng)過程中服用雌激素、孕激素、避孕藥，或經(jīng)陰道給予前列腺素拮抗物等，嚴重者可進行手術(shù)治療。月經(jīng)不調(diào)的西醫(yī)治療主要是性激素替代療法。中醫(yī)對痛經(jīng)及月經(jīng)不調(diào)的認識已久，治療包括辨證治療、專方治療、針灸及其它療法。中醫(yī)中藥治療痛經(jīng)及月經(jīng)不調(diào)有肯定的療效，且副作用少。目前純中藥制劑治療痛經(jīng)及月經(jīng)不調(diào)的使用方式，最多是用水煎煮法或水提醇沉法，得到的藥液直接使用或加工成所需劑型，原料藥中的活性成分易揮發(fā)部位或水溶性部位則很難保留，也就是說原料中的活性成分難以最大程度的提取和保留，從而影響療效。
本發(fā)明的目的是提供一種治療痛經(jīng)及月經(jīng)不調(diào)的純中藥制劑，另一種目的是提供該中藥制劑的制備工藝。
本發(fā)明的解決方案是基于祖國醫(yī)學(xué)對痛經(jīng)、月經(jīng)不調(diào)的認識及治療原則，參考現(xiàn)代藥理研究成就，從祖國醫(yī)藥寶庫中，篩選出理氣解郁，
調(diào)經(jīng)止痛的中藥香附，及補血、活血，調(diào)經(jīng)止痛的中藥當歸，采用現(xiàn)代生物醫(yī)藥技術(shù)，最大限度地提取中藥材(香附和當歸)中的有效活性成分，并經(jīng)過最佳配比的篩選，制成純中藥制劑，治療痛經(jīng)、月經(jīng)不調(diào)，效果顯著。
本發(fā)明藥物由下列組分按重量百分比制成的香附提取物20％～80％當歸提取物20％～80％制備本發(fā)明藥物的配方優(yōu)選重量百分配比范圍是香附提取物40％～60％當歸提取物40％～60％制備本發(fā)明藥物的最佳重量百分比配比是香附提取物50％ 當歸提取物50％本發(fā)明藥物的制備方法是1、分別將凈化后的香附、當歸粉碎至20目細粉；2、將粉碎后的香附、當歸粉分別采用超臨界二氧化碳流體萃取裝置提取有效活性物質(zhì)，其中香附粉的萃取溫度為41～50℃，萃取壓力為25～30mPa，萃取時間為2.5～4.5小時；當歸粉的萃取溫度51～60℃，萃取壓力25～30mPa，萃取時間為3.5～4.53、將萃取所得的香附提取物、當歸提取物按所述比例混合后，加入適量的藥用輔料，再用滾筒壓粒機制成軟膠囊。
本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有以下的優(yōu)點1、采用二氧化碳超臨界流體萃取裝置分別提取香附、當歸中的有效活性成分(即揮發(fā)油)，提取效率高，無溶劑殘留毒性，天然活性成分和熱敏成分不易分解破壞，能最大限度地保持提取物天然特征；2、本發(fā)明的組分少，制備工藝簡單；3、實驗結(jié)果顯示鎮(zhèn)痛、調(diào)經(jīng)效果顯著。
實驗1小鼠冰醋酸扭體法，在小鼠扭體模型上，單獨灌胃給予份量相當于半數(shù)致死量的香附提取物或當歸提取物，無明顯鎮(zhèn)痛作用；當聯(lián)合給予按所述比例給予香附提取物和當歸提取物時，顯示都有明顯鎮(zhèn)痛作用。
實驗2小鼠耳腫脹、大鼠慢性肉芽腫法，在小鼠耳腫脹、大鼠慢性肉芽腫模型上，單獨灌胃給予份量相當于半數(shù)致死量的香附提取物或當歸提取物，無明顯抗炎效果；當聯(lián)合給予按所述比例給予香附提取物和當歸提取物時，顯示都有顯著抗炎效果。
實驗3大鼠抑制子宮收縮法，以記錄全身收縮幅度與頻率為指標，灌胃給予大鼠按所述比例給予香附提取物和當歸提取物時，結(jié)果顯示大鼠子宮有明顯收縮作用。
下面結(jié)合具體實施例對本發(fā)明作進一步的說明。
實施例一1、分別將凈化后的香附、當歸粉碎至20目細粉；2、將粉碎后的香附、當歸粉分別采用漢維(HANDWAY)公司制造的型號為100ml-SPE超臨界二氧化碳流體萃取裝置提取有效活性物質(zhì)，其中香附粉的萃取溫度為41℃，萃取壓力為25MPa，萃取時間為2.5小時；當歸粉的萃取溫度為60℃，萃取壓力為28MPa，萃取時間為3.7小時。
3、將萃取所得的香附提取物6千克，當歸提取物4千克混合后，加入適量的藥用輔料，再用滾筒壓粒機制成軟膠囊。
實施例二1、分別將凈化后的香附、當歸粉碎至20目細粉；2、將粉碎后的香附、當歸粉分別采用漢維(HANDWAY)公司制造的型號為100ml-SPE超臨界二氧化碳流體萃取裝置提取有效活性物質(zhì)，其中香附粉的萃取溫度為50℃，萃取壓力為30mPa，萃取時間為2.5小時；當歸粉的萃取溫度為51℃，萃取壓力為25mPa，萃取時間為3.5小時。
3、將萃取所得的香附提取物4.5千克，當歸提取物5.5千克混合后，加入適量的藥用輔料，再用滾筒壓粒機制成軟膠囊。
實施例三
1、分別將凈化后的香附、當歸粉碎至20目細粉；2、將粉碎后的香附、當歸粉分別采用漢維(HANDWAY)公司制造的型號為100ml-SPE超臨界二氧化碳流體萃取裝置提取有效活性物質(zhì)，其中香附粉的萃取溫度為45℃，萃取壓力為28mPa，萃取時間為3.5小時；當歸粉的萃取溫度為55℃，萃取壓力為30mPa，萃取時間為4.5小時。
3、將萃取所得的香附提取物5.5千克，當歸提取物4.5千克混合后，加入適量的藥用輔料，再用滾筒壓粒機制成軟膠囊。
實施例四1、分別將凈化后的香附、當歸粉碎至20目細粉；2、將粉碎后的香附、當歸粉分別采用漢維(HANDWAY)公司制造的型號為100ml-SPE超臨界二氧化碳流體萃取裝置提取有效活性物質(zhì)，其中香附粉的萃取溫度為47℃，萃取壓力為26mPa，萃取時間為4.5小時；當歸粉的萃取溫度為57℃，萃取壓力為26mPa，萃取時間為4小時。
3、將萃取所得的香附提取物5千克，當歸提取物5千克混合后，加入適量的藥用輔料，再用滾筒壓粒機制成軟膠囊。
實施例五1、分別將凈化后的香附、當歸粉碎至20目細粉；2、將粉碎后的香附、當歸粉分別采用漢維(HANDWAY)公司制造的型號為100ml-SPE超臨界二氧化碳流體萃取裝置提取有效活性物質(zhì)，其中香附粉的萃取溫度為43℃，萃取壓力為28mPa，萃取時間為2.5小時；當歸粉的萃取溫度為53℃，萃取壓力為30mPa，萃取時間為4.5小時。
3、將萃取所得的香附提取物4千克，當歸提取物6千克混合后，加入適量的藥用輔料，再用滾筒壓粒機制成軟膠囊。
權(quán)利要求
1.一種治療月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)的藥物，其特征在于由下列組分按重量在分比制成的藥劑香附提取物20％～80％當歸提取物20％～80％
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)的藥物，其特征在于各組分的優(yōu)選重量百分比是香附提取物40％～60％當歸提取物40％～60％
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)的藥物，其特征在于各組分的最佳重量百分比是香附提取物50％ 當歸提取物50％
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的治療月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)的藥物，其特征在于所述的藥劑是任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)的藥物，其特征在于所述的藥劑是軟膠囊。
6.權(quán)利要求5所述的治療月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)的藥物的制備方法，其特征在于包括以下步驟(1)分別將凈化后的香附、當歸粉碎至20目細粉；(2)將粉碎后的香附、當歸粉分別采用超臨界二氧化碳流體萃取裝置提取有效活性物質(zhì)，其中香附粉的萃取溫度41～50℃，萃取壓力25～30mPa，萃取時間2.5～4.5小時；當歸粉的萃取溫度51～60℃，萃取壓力25～30mPa，萃取時間3.5～4.5(3)將萃取所得的香附提取物、當歸提取物按所述比例混合后，加入適量的藥用輔料，再用滾筒壓粒機制成軟膠囊。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)的藥物及其制備方法，采用超臨界二氧化碳流體萃取裝置提取香附、當歸的有效活性物質(zhì)，將香附提取物、當歸提取物按比例混合后，加入適量的藥用輔料，用滾筒壓粒機壓制成軟膠囊。本發(fā)明配方及制備方法獨特，療效顯著。
文檔編號A61P15/08GK1481839SQ0213471
公開日2004年3月17日 申請日期2002年9月12日 優(yōu)先權(quán)日2002年9月12日
發(fā)明者李衛(wèi)民 申請人:廣州中醫(yī)藥大學(xué)科技產(chǎn)業(yè)園有限公司