專利名稱：一種用于治療冠心病的中藥及其制法的制作方法
本

發(fā)明內(nèi)容
屬于醫(yī)藥品的制備技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種可用于治療冠心病的中藥制劑及其制備方法。
冠心病屬于中醫(yī)“胸痹”、“心痛”、“真心痛”范疇，是一種由于人體冠狀動脈血液供應(yīng)不足而引起的嚴(yán)重危害人類健康特別是中老年人健康的常見病和多發(fā)病，被稱為“人類第一殺手”。據(jù)WHO統(tǒng)計，全世界冠心病人群發(fā)病率為14.4％，每年有1200多萬人死于冠心病，約占世界每年總死亡人數(shù)的四分之一，在我國，冠心病的發(fā)病率和死亡率近年來也呈逐年上升的趨勢。目前，西醫(yī)臨床用于冠心病類疾病治療的藥物如長效硝酸甘油片、潘生丁等主要側(cè)重于急性癥狀的緩解，對病因的治療尚缺乏有效的手段，其藥物的毒副作用也較大；而中醫(yī)目前治療冠心病所用的中成藥如復(fù)方丹參片、丹七片等大多存在著用藥不全面、療效低、起效慢的缺陷，且往往還需要與多種醫(yī)藥合并用藥。
本發(fā)明的目的在于本領(lǐng)域現(xiàn)有技術(shù)所存在的缺陷，通過發(fā)掘祖國豐富的中醫(yī)藥資源而提供一種組方科學(xué)、制備方便、療效高且對人體無毒副作用的專用于治療冠心病的純中藥制劑，并同時提供出專用于生產(chǎn)該中藥制劑的制備方法。
本發(fā)明所述藥物的制備方案是根據(jù)中醫(yī)對冠心病病因病理的分析論治思想以及現(xiàn)代醫(yī)學(xué)有關(guān)藥理學(xué)實驗基礎(chǔ)而獲得的。中醫(yī)認(rèn)為冠心病的病因病理多由于“陰陽失調(diào)、氣機(jī)逆亂導(dǎo)致心血瘀滯、心脈痹阻、不通則痛”?！端貑枴け哉撈分^“心痹者，脈不通”，據(jù)此可見，氣滯血瘀是冠心病的主要中醫(yī)病理基礎(chǔ)，由于氣和血是人體生命活動能的源泉，凡疾病的病理變化無不涉及到氣血問題，氣與血之間相互影響又相互依存，故有“氣行則血行，氣滯則血瘀”，“氣為血帥，血之運(yùn)行須依賴氣之推動”，因而活血化瘀當(dāng)是中醫(yī)治療胸痹、心痛的基本法則。本發(fā)明所述的中藥制劑即是在對該病癥的病理分析以及臨床實踐基礎(chǔ)上，辨證與辨病相結(jié)合，通過對祖國中醫(yī)藥資源加以精選而制得，方中的藥物原料由人參莖葉皂甙、白芍及甜葉菊甙組成，具有活血化瘀、益氣止痛的作用，在對冠心病的治療方面有著極好的效果，可顯著降低或消除該病對人類健康的威脅。
組成本發(fā)明所述中藥制劑的各藥物原料的重量配比為人參莖葉皂甙8～20個重量單位、白芍1000～2500個重量單位。
在上述藥物配方中，以人參作為君藥，用于補(bǔ)氣。在我國歷代的醫(yī)藥典籍中，都有關(guān)于人參藥理作用的記述，如《本草綱目》謂“人參主補(bǔ)五臟、安精神、止驚悸、明目開心益智?！薄睹t(yī)別錄》中亦謂“人參療心腹鼓痛、通血脈、醫(yī)治真心痛。”而現(xiàn)代藥理實驗也證明，人參除有明顯的擴(kuò)張動物的冠脈、增加冠脈流量、減低心肌負(fù)荷、調(diào)節(jié)心律和血壓等心血管系統(tǒng)作用外，尚有增強(qiáng)機(jī)體對各種疾病和有害刺激的抵抗力、增強(qiáng)人體非特異性免疫功能、增強(qiáng)肝臟的解毒能力等作用。人參的主要化學(xué)成分為人參皂甙，它可通過血腦屏障改善微循環(huán)系統(tǒng)，并可通過促進(jìn)RNA和DNA的活性及蛋白質(zhì)的合成調(diào)節(jié)人體各系統(tǒng)。本方中采用的人參莖葉皂甙是從人參地上部分——莖葉中提煉的皂甙，據(jù)古代醫(yī)籍《本草綱目拾遺》所述，“凡癥需參而無力用者，輒市葉以代”；近代藥理學(xué)研究也證明人參莖葉皂甙與人參根中之皂甙不僅種類及藥理作用都相同，而且莖葉皂甙尚有較強(qiáng)的抗血小板作用，可通過抑制血小板聚集而阻止動脈血栓的形成，其含量為根中皂甙的4～6倍以上。
本方中取白芍為臣藥，因其藥性平和，有養(yǎng)血和陰、行瘀止痛、活血化瘀等功效?！侗静菥V目》謂白芍“除邪氣腹痛、除血痹、止痛、利小便”；近十多年來國內(nèi)已有40余家科研機(jī)構(gòu)對白芍的綜合利用進(jìn)行過專門研究，證明白芍是極為理想的活血化瘀藥，可擴(kuò)張冠脈、減低心肌耗氧量、抗血栓形成、抗缺氧、抗疲勞、提高人體免疫功能。白芍與人參共用，使血氣行、血脈通、心痛止，標(biāo)本兼治，“胸痹”、“心痛”自解。
在本發(fā)明實際產(chǎn)品的具體制備中，按原料組成成分可將這種用于治療冠心病的藥物加工成膠囊劑和片劑兩種基本制劑劑型，各劑型的制備方法如下所述。
一、膠囊劑的制法取原料量中的白芍加水煎煮2～4次，合并煎液、濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.20～1.50(50℃)，干燥，粉成細(xì)粉，再加入原料量中的人參莖葉皂甙以及20～80個重量單位的甜葉菊甙細(xì)粉(甜味劑)和1～10個重量單位的淀粉，用60％～80％乙醇制粒、干燥，裝入膠囊(每粒膠囊中裝藥約0.25g)，即得產(chǎn)品。
二、片劑的制法取原料量中的白芍加水煎煮2～4次，合并煎液、濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.20～1.50(50℃)，干燥，粉成細(xì)粉，再依次加入原料量中的人參莖葉皂甙以及20～60個重量單位的甜葉菊甙細(xì)粉(甜味劑)和1～10個重量單位的淀粉，用60％～80％乙醇制粒、干燥，加硬脂酸鎂1～5個重量單位，混勻，壓制成片(片芯重0.3g/片)，之后給片芯包敷糖衣(每kg片芯用白砂糖15～20kg，滑石粉14～20kg，打光)，即得產(chǎn)品。
臨床觀察及療效在本發(fā)明所述藥物制劑的研制過程中，曾臨床治療并觀察病例248例，分膠囊劑治療組和片劑治療組兩個治療組，其中膠囊劑治療組觀察共141例(男104例，女37例，平均年齡59.84歲，病程1～22年)，片劑治療組共觀察107例(男79例，女28例，平均年齡60.12歲，病程1～16年)。
一、診斷標(biāo)準(zhǔn)按1979年全國修訂的冠心病心絞痛診斷標(biāo)準(zhǔn)及1980年全國制訂的冠心病中醫(yī)分型標(biāo)準(zhǔn)。
二、觀察指標(biāo)及治療方法1、觀察指標(biāo)全部試驗患者于治療前觀察記錄血壓、心率，檢查肝、腎功能、血脂、血、尿常規(guī)及血小板計數(shù)，做胸片及常規(guī)導(dǎo)聯(lián)心電圖，部分病例做運(yùn)動心電圖，測定電子顯微鏡下血小板表面活性和聚集性。治療結(jié)束后全部復(fù)查上述項目。
2、治療方法膠囊劑治療組每日口服本藥膠囊劑3次，每次3粒；片劑治療組每日口服本藥片劑3次，每次3片。每21天為一個療程，共服藥兩個療程。
三、療效評定標(biāo)準(zhǔn)按1979年全國修訂的冠心病心絞痛及心電圖療效評定標(biāo)準(zhǔn)。
四、治療結(jié)果膠囊劑治療組141例經(jīng)治療后，顯效69人，有效67人，無效5人，總有效率為96.45％；片劑治療組107例經(jīng)治療后，顯效45人，有效57人，無效5人，總有效率為95.33％。
權(quán)利要求
1.一種用于治療冠心病的中藥，其特征在于它是由以下重量配比的原料加工制成的藥劑人參莖葉皂甙8～20個重量單位、白芍1000～2500個重量單位。
2.一種用于制備權(quán)利要求1所述中藥膠囊劑的方法，其特征在于取原料量中的白芍加水煎煮2～4次，合并煎液、濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.20～1.50(50℃)，干燥，粉成細(xì)粉，再加入原料量中的人參莖葉皂甙以及20～80個重量單位的甜葉菊甙細(xì)粉和1～10個重量單位的淀粉，用60％～80％乙醇制粒、干燥，裝入膠囊，即得產(chǎn)品。
3.一種用于制備權(quán)利要求1所述中藥片劑的方法，其特征在于取原料量中的白芍加水煎煮2～4次，合并煎液、濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.20～1.50(50℃)，干燥，粉成細(xì)粉，再加入原料量中的人參莖葉皂甙以及20～80個重量單位的甜葉菊甙細(xì)粉和1～10個重量單位的淀粉，用60％～80％乙醇制粒、干燥，加硬脂酸鎂1～5個重量單位，混勻，壓制成片后包敷糖衣，即得產(chǎn)品。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種以人參莖葉皂甙和白芍為基本組方原料制成的用于治療冠心病的純中藥制劑，其藥物成分具有活血化瘀、益氣止痛的作用，在對冠心病的治療方面有著極好的效果，可顯著降低或消除該病對人類健康的威脅。本發(fā)明所述藥物制劑的劑型包括膠囊劑和片劑。
文檔編號A61P9/10GK1418646SQ01131789
公開日2003年5月21日 申請日期2001年11月12日 優(yōu)先權(quán)日2001年11月12日
發(fā)明者趙步長 申請人:咸陽步長醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司