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重酒石酸去甲腎上腺素注射液及其制劑工藝的制作方法技術(shù)資料下載

技術(shù)編號(hào):849264

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本發(fā)明涉及制藥領(lǐng)域,尤其是涉及重酒石酸去甲腎上腺素注射液及其制劑工藝。 背景技術(shù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心于2008年發(fā)布了國(guó)食藥監(jiān)注20087號(hào)文一一《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》(以下簡(jiǎn)稱為《通知》),其文規(guī)定小容量注射劑應(yīng)采取終端滅菌工藝,建議首選過(guò)度殺滅法 (F0 ^ 12),如產(chǎn)品不能耐受過(guò)度殺滅的條件,可考慮采用殘存概率法(8 ^F0< 12),但均應(yīng)保證產(chǎn)品滅菌后的SAL (滅菌保證水平steril...
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