一種血細(xì)胞分析儀質(zhì)控品的制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)療臨床用品領(lǐng)域,尤其涉及一種血細(xì)胞分析儀質(zhì)控品的制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 隨著科技的不斷發(fā)展,各種各樣的醫(yī)療設(shè)備被應(yīng)用到了現(xiàn)實(shí)的治療過程當(dāng)中,尤 其是近年來,隨著人們生活水平的日益提高,對(duì)于自身健康的重視程度的加強(qiáng),對(duì)于體測(cè)等 方面的醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用更加廣泛,其中,血細(xì)胞分析儀便是被廣泛使用的一種。因?yàn)楹芏嗉?病的變化都可以通過血細(xì)胞數(shù)量及形態(tài)的變化而體現(xiàn),因此便可以通過細(xì)胞檢測(cè)結(jié)果來判 定身體的健康狀況,也因此,細(xì)胞檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性就非常重要。質(zhì)控品是用于監(jiān)測(cè)血細(xì)胞 分析儀是否正常工作,并可用于監(jiān)測(cè)血細(xì)胞分析儀自身的工作狀態(tài)、人為誤差和配套試劑 等一些影響因素,是一種有靶值的穩(wěn)定物質(zhì),理想的質(zhì)控品是用與待測(cè)標(biāo)本相同的介質(zhì)制 備的,而且要求保存期十分穩(wěn)定。不同品牌的血細(xì)胞分析儀,有不同的質(zhì)控品;且同一質(zhì)控 品,在同品牌不同型號(hào)的儀器上測(cè)定,其靶值也會(huì)有所差異。目前,因國產(chǎn)全血質(zhì)控品的穩(wěn) 定性較差,而進(jìn)口全血質(zhì)控品價(jià)格昂貴且效期很短,但是在臨床應(yīng)用上還主要依賴進(jìn)口,費(fèi) 用較高,給患者帶來了較大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0003 ]本發(fā)明旨在解決上述問題,提供一種血細(xì)胞分析儀質(zhì)控品的制備方法。
[0004] 本發(fā)明所述的一種血細(xì)胞分析儀質(zhì)控品的制備方法,其特征在于:包括如下步驟:
[0005] (1)將正常健康人的全血,利用白膜法將白細(xì)胞和血小板進(jìn)行分離;先將紅細(xì)胞分 離出后用固定劑進(jìn)行固定,之后將白膜層與血漿再次離心,分離出白細(xì)胞和血小板;
[0006] (2)取步驟(1)分離出來的白細(xì)胞和血小板,向其中均加入固定劑,待其固定后對(duì) 固定物進(jìn)行洗滌;
[0007] (3)在經(jīng)洗滌后的固定物種加入細(xì)胞保養(yǎng)液,即為高值質(zhì)控品;并將其分成等量的 3份;
[0008] (4)取步驟(3)所得3份質(zhì)控品中的任一兩份,加入血細(xì)胞保養(yǎng)液,制成白細(xì)胞五分 群中低值質(zhì)控品;
[0009] (5)待其穩(wěn)定后將質(zhì)控品分裝在無菌的小玻璃瓶中儲(chǔ)藏;完成質(zhì)控品的制備。
[0010] 本發(fā)明所述的血細(xì)胞分析儀質(zhì)控品的制備方法,其特征在于:所述固定劑包括甲 醛和戊二醛。
[0011] 本發(fā)明所述的血細(xì)胞分析儀質(zhì)控品的制備方法,其特征在于:所述固定劑包括固 定劑甲、固定劑乙和固定劑丙;所述固定劑甲的由0.5%的甲醛和0.25%的戊二醛組成;所 述固定劑乙由0.015 %的甲醛和0.015 %的戊二醛組成;所述固定劑丙由0.01 %的甲醛和 0.01 %的戊二醛組成。
[0012] 本發(fā)明所述的血細(xì)胞分析儀質(zhì)控品的制備方法,其特征在于:所述紅細(xì)胞中的固 定劑為固定劑乙。
[0013] 本發(fā)明所述的血細(xì)胞分析儀質(zhì)控品的制備方法,其特征在于:所述白細(xì)胞中的固 定劑為固定劑丙。
[0014] 本發(fā)明所述的血細(xì)胞分析儀質(zhì)控品的制備方法,其特征在于:所述血小板中的固 定劑為固定劑甲。
[0015] 本發(fā)明所述的血細(xì)胞分析儀質(zhì)控品的制備方法,其特征在于:步驟(1)中所述的健 康人全血為靜脈抗凝血。
[0016] 本發(fā)明所述的血細(xì)胞分析儀質(zhì)控品的制備方法,其特征在于:所述保養(yǎng)液包括無 水葡萄糖、枸椽酸鈉、枸椽酸、磷酸二氫鈉和腺嘌呤。
[0017] 本發(fā)明所述的血細(xì)胞分析儀質(zhì)控品的制備方法,其特征在于:所述健康人的年齡 為17-50歲,此年齡段人群的血液較為穩(wěn)定,且利于采集。
[0018] 本發(fā)明所述的血細(xì)胞分析儀質(zhì)控品的制備方法,通過分離正常新鮮健康人的全 血,將分離出來的紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板中分別加入不同配比的固定劑,固定后分別洗滌, 然后混勻,再加入細(xì)胞保養(yǎng)液,制成白細(xì)胞五分群質(zhì)控品。本發(fā)明所述的血細(xì)胞分析儀質(zhì)控 品的制備方法,通過采用新鮮全血為原料,應(yīng)用不同濃度的甲醛與戊二醛為固定劑,加入適 量保養(yǎng)液,保持了血細(xì)胞的原有形態(tài),具有較高的穩(wěn)定性,且相對(duì)進(jìn)口原裝質(zhì)控品而言具有 價(jià)格低、運(yùn)輸便捷的優(yōu)點(diǎn),具有較大的市場(chǎng)推廣價(jià)值。
【附圖說明】
[0019] 圖1為本發(fā)明所述血細(xì)胞分析儀質(zhì)控品的制備方法的示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0020] 本發(fā)明所述的一種血細(xì)胞分析儀質(zhì)控品的制備方法,如圖1所示,包括如下步驟:
[0021 ] (1)將正常健康人的全血,利用白膜法將白細(xì)胞和血小板進(jìn)行分離;先將紅細(xì)胞分 離出后用固定劑進(jìn)行固定,之后將白膜層與血漿再次離心,分離出白細(xì)胞和血小板;
[0022] (2)取步驟(1)分離出來的白細(xì)胞和血小板,向其中均加入固定劑,待其固定后對(duì) 固定物進(jìn)行洗滌;
[0023] (3)在經(jīng)洗滌后的固定物種加入細(xì)胞保養(yǎng)液,即為高值質(zhì)控品;并將其分成等量的 3份;
[0024] (4)取步驟(3)所得3份質(zhì)控品中的任一兩份,加入血細(xì)胞保養(yǎng)液,制成白細(xì)胞五分 群中低值質(zhì)控品;
[0025] (5)待其穩(wěn)定后將質(zhì)控品分裝在無菌的小玻璃瓶中儲(chǔ)減;完成質(zhì)控品的制備。
[0026] 本發(fā)明所述的血細(xì)胞分析儀質(zhì)控品的制備方法,所述固定劑包括甲醛和戊二醛。
[0027] 本發(fā)明所述的血細(xì)胞分析儀質(zhì)控品的制備方法,所述固定劑包括固定劑甲、固定 劑乙和固定劑丙;所述固定劑甲的由0.5 %的甲醛和0.25 %的戊二醛組成;所述固定劑乙由 0.015 %的甲醛和0.015 %的戊二醛組成;所述固定劑丙由0.01 %的甲醛和0.01 %的戊二醛 組成。所述紅細(xì)胞中的固定劑為固定劑乙。所述白細(xì)胞中的固定劑為固定劑丙。所述血小板 中的固定劑為固定劑甲。
[0028] 本發(fā)明所述的血細(xì)胞分析儀質(zhì)控品的制備方法,步驟(1)中所述的健康人全血為 靜脈抗凝血。
[0029] 本發(fā)明所述的血細(xì)胞分析儀質(zhì)控品的制備方法,所述保養(yǎng)液包括無水葡萄糖、枸 椽酸鈉、枸椽酸、磷酸二氫鈉和腺嘌呤。
[0030] 本發(fā)明所述的血細(xì)胞分析儀質(zhì)控品的制備方法,所述健康人的年齡為17-50歲。
[0031] 取高中低值校準(zhǔn)品,進(jìn)行測(cè)定,將制備好的質(zhì)控品室溫靜置完全混勻進(jìn)行上機(jī)測(cè) 定,每瓶連續(xù)測(cè)定15次,取平均值為質(zhì)控品的定值。取出一瓶質(zhì)控品,在瓶上標(biāo)上日期,靜置 室溫中,完全混勻后每天上機(jī)測(cè)定,記錄結(jié)果。連續(xù)測(cè)定10天,測(cè)定10天后棄掉再另外取出 一瓶未開封的全質(zhì)控品進(jìn)行上機(jī)測(cè)定,每瓶開瓶的有效期為10天,連續(xù)測(cè)定5個(gè)月,分析結(jié) 果顯示,連續(xù)測(cè)定結(jié)果都在標(biāo)示值范圍內(nèi),變化較小,批內(nèi)差較小。在冰箱冷藏保存(2~10 °C)每瓶連續(xù)測(cè)定10天,結(jié)果都在標(biāo)示值范圍內(nèi),測(cè)定5個(gè)月,結(jié)果差異小,在要求范圍內(nèi), CV%小于5%。測(cè)定5個(gè)月,進(jìn)行數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)血小板的數(shù)值有升高趨勢(shì),如表1所示,與進(jìn)口 原裝質(zhì)控品進(jìn)行比較,結(jié)果顯示重復(fù)性與均勻性變異系數(shù)均小于5%,并非常穩(wěn)定,保存時(shí) 間更長,在保存過程中變化小具有較高的臨床適用性,與原裝試劑無明顯差異。
[0032]
[0033] 表1。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種血細(xì)胞分析儀質(zhì)控品的制備方法,其特征在于:包括如下步驟: (1) 將正常健康人的全血,利用白膜法將白細(xì)胞和血小板進(jìn)行分離;先將紅細(xì)胞分離出 后用固定劑進(jìn)行固定,之后將白膜層與血漿再次離心,分離出白細(xì)胞和血小板; (2) 取步驟(1)分離出來的白細(xì)胞和血小板,向其中均加入固定劑,待其固定后對(duì)固定 物進(jìn)行洗滌; (3) 在經(jīng)洗滌后的固定物種加入細(xì)胞保養(yǎng)液,即為高值質(zhì)控品;并將其分成等量的3份; (4) 取步驟(3)所得3份質(zhì)控品中的任一兩份,加入血細(xì)胞保養(yǎng)液,制成白細(xì)胞五分群中 低值質(zhì)控品; (5) 待其穩(wěn)定后將質(zhì)控品分裝在無菌的小玻璃瓶中儲(chǔ)減;完成質(zhì)控品的制備。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的血細(xì)胞分析儀質(zhì)控品的制備方法,其特征在于:所述固定劑包 括甲醛和戊二醛。3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的血細(xì)胞分析儀質(zhì)控品的制備方法,其特征在于:所述固定 劑包括固定劑甲、固定劑乙和固定劑丙;所述固定劑甲的由〇. 5%的甲醛和0.25 %的戊二醛 組成;所述固定劑乙由0.015%的甲醛和0.015%的戊二醛組成;所述固定劑丙由0.01 %的 甲醛和0.01 %的戊二醛組成。4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的血細(xì)胞分析儀質(zhì)控品的制備方法,其特征在于:所述紅細(xì)胞中 的固定劑為固定劑乙。5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的血細(xì)胞分析儀質(zhì)控品的制備方法,其特征在于:所述白細(xì)胞中 的固定劑為固定劑丙。6. 根據(jù)權(quán)利要求4或5所述的血細(xì)胞分析儀質(zhì)控品的制備方法,其特征在于:所述血小 板中的固定劑為固定劑甲。7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的血細(xì)胞分析儀質(zhì)控品的制備方法,其特征在于:步驟(1)中所 述的健康人全血為靜脈抗凝血。8. 根據(jù)權(quán)利要求2或7所述的血細(xì)胞分析儀質(zhì)控品的制備方法,其特征在于:所述保養(yǎng) 液包括無水葡萄糖、枸椽酸鈉、枸椽酸、磷酸二氫鈉和腺嘌呤。9. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的血細(xì)胞分析儀質(zhì)控品的制備方法,其特征在于:所述健康人的 年齡為17-50歲。
【專利摘要】一種血細(xì)胞分析儀質(zhì)控品的制備方法,屬于醫(yī)療臨床用品領(lǐng)域,其特征在于:將健康人全血利用白膜法將白細(xì)胞和血小板進(jìn)行分離;將紅細(xì)胞分離出后用固定劑進(jìn)行固定,分離出來的白細(xì)胞和血小板,向其中均加入固定劑,待其固定后對(duì)固定物進(jìn)行洗滌;在經(jīng)洗滌后的固定物種加入細(xì)胞保養(yǎng)液,待其穩(wěn)定后將質(zhì)控品分裝在無菌的小玻璃瓶中儲(chǔ)藏;完成質(zhì)控品的制備。通過采用新鮮全血為原料,應(yīng)用不同濃度的甲醛與戊二醛為固定劑,加入保養(yǎng)液,保持了細(xì)胞的原有形態(tài),具有較高的穩(wěn)定性,且相對(duì)進(jìn)口原裝質(zhì)控品而言具有價(jià)格低、運(yùn)輸便捷的優(yōu)點(diǎn),具有較大的市場(chǎng)推廣價(jià)值。
【IPC分類】G01N1/28, G01N33/48
【公開號(hào)】CN105651568
【申請(qǐng)?zhí)枴?br>【發(fā)明人】李鵬, 袁曉紅, 李雯, 陳靜, 張祎
【申請(qǐng)人】西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院
【公開日】2016年6月8日
【申請(qǐng)日】2015年12月28日