專利名稱：一種檢測輔助器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用免疫方法檢測多種疾病時(shí)采用的儀器裝置，特別是涉及用酶免疫法(EIA)檢測疾病時(shí)采用的一種主要由固定框架盒和置于其間的滲濾分離膜片構(gòu)成的檢測輔助器。
目前，國內(nèi)外廣泛采用免疫方法檢測疾病，依據(jù)標(biāo)記原理的差異分為三類，即放免疫法(RIA)，熒光免疫法(FIA)及酶免疫法(EIA)。其中酶免疫法對另外兩種方法而言，具有儀器便宜，試劑穩(wěn)定并無公害等優(yōu)點(diǎn)，因此近年來得到迅速發(fā)展，市場上已有多種試劑盒供應(yīng)。酶免疫法通常將特定免疫反應(yīng)組份包被在塑料小孔板的內(nèi)表面上，在操作過程中需經(jīng)多次加入試劑、洗滌、溫育等復(fù)雜步驟，全過程需時(shí)一小時(shí)以，并且操作者稍有不慎而漏忘某一步驟就會(huì)導(dǎo)致前功盡棄，既便得出結(jié)果，也還需借助專門儀器如酶標(biāo)僅來分析，因此不便廣泛使用。
本實(shí)用新型的目的在于針對上述酶免疫檢測過程中所使用的儀器裝置繁復(fù)費(fèi)時(shí)并易錯(cuò)漏的缺點(diǎn)，發(fā)明一種檢測輔助器，主要由上部設(shè)有加樣孔和顯示窗的固定框架盒及置于其下部的滲濾分離膜片構(gòu)成，滲濾分離膜片主要由過濾膜、分離膜、和吸水膜三部分組成，分別起分離，固定，標(biāo)記，洗滌等作用；利用該檢測輔助器可以在不需借助任何其它儀器裝置的情況下，直接將樣品加入加樣孔中，僅費(fèi)時(shí)幾分鐘至十幾分鐘，便可得到檢測結(jié)果；結(jié)構(gòu)簡單、使用方便迅速、經(jīng)濟(jì)準(zhǔn)確是適宜醫(yī)院急診室、基層醫(yī)療單位以及家庭自檢時(shí)采用的一種檢測輔助器。


圖1是檢測輔助器的整體結(jié)構(gòu)圖；圖2是滲濾分離膜片結(jié)構(gòu)圖；圖3是實(shí)施例二的整體結(jié)構(gòu)以下結(jié)合附圖敘述本實(shí)用新型的技術(shù)內(nèi)容本實(shí)用新型主要有固定框架盒(1.1)和滲濾分離膜片(1.2)；固定框架盒(1.1)是由固定框架盒上部分(1.1a)和固定框架盒下部分(1.1b)扣合在一起構(gòu)成，固定框架盒上部分(1.1a)左側(cè)設(shè)有加樣孔(1.3)，中央設(shè)有顯示窗(1.4)，加樣孔(1.3)用于加樣，顯示窗(1.4)用于觀察結(jié)果；固定框架盒下部分(1.1b)設(shè)有凹槽(1.5)，位于加樣孔(1.3)和顯示窗(1.4)的正下方。滲濾分離膜片(1.2)被定位放置于凹槽內(nèi)，主要由過濾膜(2.1)、分離膜(2.2)和吸水膜(2.3)三部分組成；過濾膜(2.1)位于加樣孔(1.3)的下方，是由聚合物材料構(gòu)成，用于除去樣品中的細(xì)胞、菌體及其碎片等顆粒狀雜質(zhì)，排除雜質(zhì)對檢測的干擾；分離膜(2.2)是滲濾分離膜片(1.2)的主體部分，用于完成免疫反應(yīng)組份的分離、固定、標(biāo)記、洗滌、顯色等步驟，分離膜(2.2)由親水材料制成，并且有海綿狀微孔(0.1～10μm)，能使水溶液借助于界面張力的作用從加樣孔自動(dòng)流過分離膜(2.2)，進(jìn)而流入吸水膜(2.3)；分離膜(2.2)的海綿狀微孔對不同大小分子的運(yùn)動(dòng)阻力不同，使得樣品中干擾免疫反應(yīng)的小分子物質(zhì)較快地通過分離膜，從而與免疫反應(yīng)組份分離開，達(dá)到提高檢測質(zhì)量的效果。在分離膜的前部，即在加樣孔(1.3)與顯示窗(1.4)之間的下方，是附著酶標(biāo)記組份部位(2.4)，在分離膜的后部，即顯示窗(1.4)的下方是固定免疫反應(yīng)組份部位(2.5)。樣品中的免疫反應(yīng)組份借自動(dòng)流動(dòng)作用按順序先起作用而被標(biāo)記，然后再與免疫反應(yīng)組份部位(2.5)的組份起反應(yīng)而被固定，并使未被固定的組份繼續(xù)流向吸水膜(2.3)，從而不干擾隨后在加樣孔(1.3)加入底物而發(fā)生的酶促顯色反應(yīng)；吸水膜(2.3)是由強(qiáng)吸水材料制成，如吸水樹脂等，其作用是吸收由分離膜流出來的水液，以維持分離膜上的自動(dòng)流動(dòng)過程。
下面敘述本實(shí)用新型實(shí)施例
實(shí)施例一(見圖1和圖2)固定框架盒(1.1)的上下兩部分(1.1a)和(1.1b)分別由注塑模具注塑成形。固定框架盒下部分(1.1b)的凹槽(1.5)尺寸恰好能放進(jìn)滲濾分離膜片(1.2)。固定框架盒上部分(1.1a)的加樣孔(1.3)直徑和顯示窗(1.4)的寬度相等并稍窄于凹槽(1.5)，滲濾分離膜片(1.2)的總長度可取為45～55mm，寬度為5～7mm，其中過濾膜(2.1)可由孔徑為0.18～0.22μm的微孔膜制成，長度取為6～8mm，并直接放置于加樣孔(1.3)正下方的分離膜(2.2)上。分離膜(2.2)可由孔徑為1.5～2.5μm的硝酸纖維素多孔膜制成，長度取為30～45mm。在分離膜的附著酶標(biāo)記部位(2.4)上可預(yù)先附著待檢項(xiàng)目所需用的同種酶標(biāo)記的免疫反應(yīng)組份混合物，并在分離膜的固定免疫反應(yīng)組份部位(2.5)的不同指定位置上分別預(yù)先固定各待檢項(xiàng)目(圖2示例為三項(xiàng))相應(yīng)的特異免疫反應(yīng)組份。這樣能達(dá)到一次加樣同時(shí)進(jìn)行多項(xiàng)檢測的目的。吸水膜(2.3)可由吸水樹脂或吸水紙制成，其吸水容量約為400μl。將滲濾分離膜片(1.2)放入凹槽(1.5)中，再將固定框架盒上下兩部分扣合在一起即構(gòu)成檢測輔助器。使用時(shí)，在加樣孔中加入樣品約200μl，一分鐘后再加入酶作用底物約300μl。放置十分鐘左右后觀察顯色帶的位置與數(shù)量即可得到檢測結(jié)果。
實(shí)施例二(見圖3)為提高檢測的可靠性，可將上述實(shí)施例中的檢測輔助器制成雙聯(lián)形式，即在固定框架盒中放置兩條滲濾分離膜片，同時(shí)盒蓋上相應(yīng)設(shè)有兩套加樣孔和顯示窗。在其中一個(gè)加樣孔(3.1)中加入標(biāo)準(zhǔn)液，在另一個(gè)加樣孔(3.2)中加入待測樣品，這樣就可保證在基本相同的條件下進(jìn)行測定。通過對照標(biāo)準(zhǔn)液的顯色程度，就能可靠地得到樣品相應(yīng)成分的含量是大于、等于還是小于標(biāo)準(zhǔn)液濃度的判斷。
權(quán)利要求1.一種由固定框架盒(1.1)和滲濾分離膜片(1.2)構(gòu)成的檢測輔助器，其特征在于固定框架盒(1.1)是由左側(cè)設(shè)有加樣孔(1.3)及右側(cè)設(shè)有顯示窗(1.4)的固定框架盒上部分(1.1a)和在加樣孔及顯示窗的下方設(shè)有凹槽(1.5)的固定框架盒下部分(1.1b)扣合構(gòu)成；滲濾分離膜片(1.2)被定位放置于固定框架盒下部分(1.1b)的凹槽內(nèi)，主要由位于加樣孔(1.3)和顯示窗(1.4)下方的過濾膜(2.1)、分離膜(2.2)和吸水膜(2.3)依次排列構(gòu)成；在分離膜(2.2)的前部是附著酶標(biāo)記組份部位(2.4)，在分離膜(2.2)的后都是固定免疫反應(yīng)組份部位(2.5)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的檢測輔助器，其特征在于所說的分離膜(2.2)是由具有海綿狀微孔的親水材料制成。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的檢測輔助器，其特征在于所說的吸水膜(2.3)是由強(qiáng)吸水材料制成。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的檢測輔助器，其特征在于所說的加樣孔(1.3)、顯示窗(1.4)以及滲濾分離膜片(1.2)也可以是雙聯(lián)結(jié)構(gòu)。
專利摘要本實(shí)用新型公開一種檢測輔助器，主要由上部設(shè)有加樣孔和顯示窗的固定框架盒及置于其下部的滲濾分離膜片構(gòu)成，滲濾分離膜片主要由過濾膜、分離膜和吸水膜三部分組成，分別起分離、固定、標(biāo)記、洗滌等作用，利用該輔助器可以在不需借助任何其它儀器裝置的情況下，直接將樣品加入加樣孔中，僅費(fèi)時(shí)幾分鐘便可得到檢測結(jié)果；其結(jié)構(gòu)簡單、使用方便迅速、經(jīng)濟(jì)準(zhǔn)確，適宜醫(yī)療單位和家庭自檢時(shí)使用。
文檔編號(hào)G01N33/53GK2255045SQ9620441
公開日1997年5月28日 申請日期1996年2月9日 優(yōu)先權(quán)日1996年2月9日
發(fā)明者吳玉亭, 常學(xué)強(qiáng), 李軍杰 申請人:吳玉亭, 常學(xué)強(qiáng), 李軍杰