氯化鉀氯化鈉注射液及其滲透壓摩爾濃度比的測定方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種氯化鉀氯化鈉注射液及其滲透壓摩爾濃度比的測定方法。所述測定方法包括以下步驟：(1)制備對照品溶液；(2)制備供試品溶液；(3)用滲透壓計分別測定所述對照品溶液的滲透壓摩爾濃度OS和所述供試品溶液的滲透壓摩爾濃度OT，得到滲透壓摩爾濃度比OT/OS。
【專利說明】氯化鉀氯化鈉注射液及其滲透壓摩爾濃度比的測定方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及氯化鉀氯化鈉注射液及其滲透壓摩爾濃度比的測定方法。
【背景技術(shù)】
[0002]生物膜，例如人體的細胞膜或毛細血管壁，一般具有半透膜的性質(zhì)，溶劑通過半透膜由低濃度溶液向高濃度溶液擴散的現(xiàn)象稱為滲透，阻止?jié)B透所需施加的壓力，即為滲透壓。在涉及溶質(zhì)的擴散或通過生物膜的液體轉(zhuǎn)運各種生物過程中，滲透壓都起著及其重要的作用。滲透現(xiàn)象和滲透壓是人體血漿和各種液體制劑的特性，對注射液、滴眼液、輸液等劑型具有重要的意義。靜脈輸液的滲透壓必須與人體血漿滲透壓保持基本一致，制劑滲透壓過高和過低都會對人體產(chǎn)生損害。因此，在制備注射劑、眼用液體制劑等藥物制劑時，必須關(guān)注其滲透壓。處方中添加了滲透壓調(diào)節(jié)劑的制劑，均應(yīng)控制其滲透壓摩爾濃度。用高滲溶液作靜脈注射時，用量不能太大，注射速度不可太快，否則易造成局部高滲引起紅細胞皺縮。當(dāng)高滲溶液緩緩注入體內(nèi)時，可被大量體液稀釋成等滲溶液。輸入高滲溶液時，紅血球皺縮易粘合在一起而成“團塊”，這些圖案開在小血管中，便可能形成“血栓”。
[0003]從測定方法來看，滲透壓的測定可采用滲透膜法來直接測定，其單位可用mmHg或Kpa來表示；也可以用測定溶液的滲透壓摩爾濃度來間接反映溶液的滲透壓，其單位用mOsmol/kg或mOsmol/L表示。由于滲透膜法直接測定較為繁瑣,很少采用?，F(xiàn)有技術(shù)中采用冰點下降法測定溶液的滲透壓摩爾濃度。該方法的原理為:稀溶液中離子濃度的增加會使溶液的冰點(凝固點)下降，根據(jù)冰點下降的數(shù)值大小可以推算溶液中離子的濃度和溶液的滲透壓摩爾濃度。采用冰點下降法，測定過程比較復(fù)雜，并且需要專用的測定設(shè)備，即冰點滲透壓測定儀。
[0004]因此，需要更加簡便，并且能夠精確測定氯化鉀和氯化鈉注射液的滲透壓摩爾濃度的方法。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明的目的是解決上述問題。本發(fā)明通過測定氯化鉀氯化鈉注射液的滲透壓摩爾濃度比，可以很好地控制氯化鉀氯化鈉注射液的滲透壓摩爾濃度，從而保證氯化鉀氯化鈉注射液的品質(zhì)。該方法成本較低，簡單易行。
[0006]將樣品溶液與0.9% g/ml氯化鈉標準溶液的滲透壓摩爾濃度的比稱為滲透壓摩爾濃度比。通過測定樣品溶液與氯化鈉標準溶液的滲透壓摩爾濃度比，可以確定適當(dāng)?shù)臐B透壓摩爾濃度比范圍。因此，只需對出廠的氯化鉀氯化鈉注射液的滲透壓摩爾濃度比進行測定，即可判斷該批次產(chǎn)品是否符合質(zhì)量要求。
[0007]本發(fā)明的氯化鉀氯化鈉注射液的滲透壓摩爾濃度比的測定方法包括以下步驟:
[0008](I)制備對照品溶液；
[0009](2)制備供試品溶液；
[0010](3)用滲透壓計分別測定對照品溶液和供試品溶液的滲透壓摩爾濃度Os和Ot，得到滲透壓摩爾濃度比oT/os。
[0011]經(jīng)過測定， 申請人:發(fā)現(xiàn)，氯化鉀氯化鈉注射液的滲透壓摩爾濃度比應(yīng)當(dāng)為1.05?
1.45，優(yōu)選為1.05?1.35，更優(yōu)選為1.1?1.3，最優(yōu)選為1.15?1.25。
【具體實施方式】
[0012]在本發(fā)明的氯化鉀氯化鈉注射液的滲透壓摩爾濃度比的測定方法中，首先要制備對照品溶液。本發(fā)明使用0.9% g/ml的氯化鈉溶液作為標準溶液。精確配置標準溶液，對于本發(fā)明的方法非常重要。 申請人:發(fā)現(xiàn)，由于氯化鈉易于潮解，因此氯化鈉中通常含有一定量的水分。如果氯化鈉未經(jīng)處理，則制備出來的標準溶液濃度并不準確，從而影響對滲透壓摩爾濃度比的測定。
[0013]在本發(fā)明中，首先要將氯化鈉在500?600°C干燥40?50分鐘并置于硅膠干燥器中冷卻至常溫，精密稱取該氯化鈉0.9000g,然后置于IOOml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻。在對照品的制備中，以往常常稱取0.900g氯化鈉，即稱量精度僅僅精確到0.0Olg。 申請人:發(fā)現(xiàn)該精度不足以確保準確的測定結(jié)果，并且難以保證測定結(jié)果的重現(xiàn)性。因此，在本發(fā)明中， 申請人:將稱量精度確定為0.0OOlg?？梢允褂肁E240電子天平(感量:
0.0lmg)，生產(chǎn)廠家為:(梅特勒)。另外，為確保測定準確性，需要使用超純水。本發(fā)明使用電阻率為18ΜΩ.CM的超純水，其可以由Mill1-Q超純水系統(tǒng)得到。
[0014]隨后，需要制備供試品溶液。氯化鉀氯化鈉注射液通常是在IOOml溶液中含有
0.9g氯化鈉和0.1g?0.3g氯化鉀的溶液。氯化鉀氯化鈉注射液供試品同樣可以使用電阻率為18ΜΩ.CM的超純水作為溶劑。
[0015]最后，采用摩爾滲透壓濃度測定儀分別測定對照品的摩爾滲透壓濃度Os和供試品的摩爾滲透壓濃度Ot，得到滲透壓摩爾濃度比0T/0S。摩爾滲透壓濃度測定儀的型號可以為SMC-300,生產(chǎn)廠家為天河醫(yī)療儀器有限公司。
[0016]實施例
[0017]在以下實施例中，均使用電阻率為18ΜΩ.CM的超純水作為溶劑。
[0018]精密稱取經(jīng)500?600°C干燥40?50分鐘并置干燥器(硅膠)中放冷的氯化鈉
0.9000g，置IOOml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，得到對照品溶液。
[0019]分別制備如下供試品。
[0020](I) IOOmL:氯化鉀 0.1lg 與氯化鈉 0.9g ;批號為 090401、090402、090403 的氯化鉀
氯化鈉注射液；
[0021](2) IOOmL:氯化鉀 0.22g 與氯化鈉 0.9g ;批號為 090401、090402、090403 的氯化鉀
氯化鈉注射液；
[0022](3) IOOmL:氯化鉀 0.3g 與氯化鈉 0.9g ;批號為 090401、090402、090403 的氯化鉀
氯化鈉注射液；
[0023]取適量對照品溶液與供試品置于試管中，測定時將探頭浸入試管的溶液中心進行測定。用滲透壓計分別測定對照品溶液和供試品的毫滲透壓摩爾濃度Os和Ot，用下列公式計算滲透壓摩爾濃度比:
[0024]滲透壓摩爾濃度比=0T/0S
[0025]所得到的結(jié)果如下表I所示。[0026]表1:滲透壓摩爾濃度比的測定結(jié)果
[0027]
【權(quán)利要求】
1.一種氯化鉀氯化鈉注射液的滲透壓摩爾濃度比的測定方法，所述方法包括以下步驟: (1)制備對照品溶液； (2)制備供試品溶液； (3)用滲透壓計分別測定所述對照品溶液的滲透壓摩爾濃度仏和所述供試品溶液的滲透壓摩爾濃度Ot，得到滲透壓摩爾濃度比0T/0S。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述步驟(1)包括:將氯化鈉在500~600°C干燥40~50分鐘并置于硅膠干燥器中冷卻至常溫，精密稱取所述氯化鈉0.9000g,然后置于100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻。
3.如權(quán)利要求2所述的方法，其中在步驟⑴中使用電阻率為18ΜΩ.CM的超純水。
4.一種氯化鉀氯化鈉注射液，其特征在于，所述氯化鉀氯化鈉注射液的滲透壓摩爾濃度比為1.05~1.45，優(yōu)選為1.05~1.35，更優(yōu)選為1.1~1.3，最優(yōu)選為1.15~1.25。
【文檔編號】G01N33/15GK103575867SQ201210281090
【公開日】2014年2月12日 申請日期:2012年8月8日 優(yōu)先權(quán)日:2012年8月8日
【發(fā)明者】張康寧, 廖立東, 鄧艷 申請人:四川奇力制藥有限公司