一種蘆薈中藥組合物的制作方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種治療骨關(guān)節(jié)炎的中藥組合物及其制備方法，屬中藥領(lǐng)域；以中藥蘆薈、馬尾黃、一品紅和云苔草為原料制成活性組分，與常用藥物制劑輔料制成口服或外用制劑，該中藥組合物對(duì)骨關(guān)節(jié)炎具有確定的治療作用。
【專(zhuān)利說(shuō)明】
一種蘆薈中藥組合物
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥組合物，具體涉及一種治療骨關(guān)節(jié)炎的中藥組合物制劑及其 制備方法，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。 技術(shù)背景
[0002] 骨關(guān)節(jié)炎(Osteoarthritis，0A)又稱(chēng)骨關(guān)節(jié)病、增生性關(guān)節(jié)炎、老年性關(guān)節(jié)炎、退 化性關(guān)節(jié)炎、肥大性關(guān)節(jié)炎等，是最常見(jiàn)的慢性退行性關(guān)節(jié)病損，以緩慢發(fā)展的關(guān)節(jié)疼痛、 僵硬、肥大伴活動(dòng)受限等為主要特點(diǎn)，是一種慢性關(guān)節(jié)疾病，其主要改變是關(guān)節(jié)軟骨退行性 病及繼發(fā)性骨質(zhì)增生。人群發(fā)病率約為2~6%，是導(dǎo)致50歲以上人群功能殘疾、造成經(jīng)濟(jì)損 失和影響社會(huì)發(fā)展的主要疾病之一;根據(jù)發(fā)病原因分為原發(fā)性骨關(guān)節(jié)病和繼發(fā)性骨關(guān)節(jié) 病，在我國(guó)以繼發(fā)性骨關(guān)節(jié)病較多見(jiàn)，即因某種已知原因?qū)е萝浌瞧茐幕蜿P(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)改變，日 后因關(guān)節(jié)面磨擦或壓力不平衡等因素而造成退行性變者稱(chēng)為繼發(fā)性骨關(guān)節(jié)病，臨床癥狀表 現(xiàn)為關(guān)節(jié)疼痛、活動(dòng)受限和關(guān)節(jié)畸形等癥狀，該疾患以手遠(yuǎn)端和近端指間關(guān)節(jié)，膝、肘、肩及 脊柱關(guān)節(jié)易受累，而腕、踝關(guān)節(jié)較少發(fā)。初起為鈍痛，隨著病情進(jìn)展有逐漸加重。疼痛的特點(diǎn) 為勞累后加重，休息后好轉(zhuǎn);關(guān)節(jié)靜止不動(dòng)較久或在清晨感到疼痛，稍活動(dòng)后疼痛減輕。
[0003] 骨關(guān)節(jié)炎的治療主要為中西藥物和非藥物治療，其中非藥物治療為患者健康教 育、自我訓(xùn)練、關(guān)節(jié)活動(dòng)度訓(xùn)練、肌力訓(xùn)練、助行工具的使用、膝內(nèi)翻的楔行鞋墊、職業(yè)治療 及關(guān)節(jié)保護(hù)、日常生活的輔助設(shè)施等；西藥治療包括:透明質(zhì)酸鈉關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射，口服氨基 葡萄糖，口服或外用非留體鎮(zhèn)痛抗炎藥。當(dāng)內(nèi)科保守治療無(wú)效，而日?；顒?dòng)進(jìn)行性受限時(shí)， 考慮關(guān)節(jié)鏡清理、截骨術(shù)和關(guān)節(jié)置換手術(shù)等外科治療。
[0004] 骨性關(guān)節(jié)炎屬中醫(yī)學(xué)"骨痹"、"膝痹"范疇，中醫(yī)學(xué)認(rèn)為風(fēng)、寒、濕、熱邪是關(guān)節(jié)炎發(fā) 生發(fā)展的外部條件，而諸虛內(nèi)存，正氣不足是其發(fā)病內(nèi)在原因；在此病因病機(jī)指導(dǎo)下，無(wú)論 內(nèi)服和外用中藥大多以扶正祛邪為治則組方用藥。中國(guó)專(zhuān)利公開(kāi)號(hào)CN103191212A公開(kāi)了 "治療骨關(guān)節(jié)炎的外用中藥散劑及其制備方法"，該發(fā)明由威靈仙、尋骨風(fēng)、雞血藤、五加皮、 骨碎補(bǔ)、元胡組成，用米醋浸泡后外用。中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利公開(kāi)號(hào)CN102302616A公開(kāi)"治療膝骨 性關(guān)節(jié)炎巴布劑及其制備方法"，其藥用成分由三七、獨(dú)一味、祖師麻、冰片組成。中國(guó)專(zhuān)利 公開(kāi)號(hào)CN103006946公開(kāi)了"治療骨關(guān)節(jié)炎和類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎"的中藥組合物及其制備方法， 該發(fā)明由中藥桑寄生、獨(dú)活、海馬、枸杞子、人參、白芍、秦艽、杜仲、續(xù)斷、狗脊、牛膝、木瓜、 千年健、茯苓、當(dāng)歸、厚樸、肉桂、小茴香、川芎、荊芥和甘草組成，該組合物以滋補(bǔ)溫陽(yáng)類(lèi)中 藥為主。中國(guó)專(zhuān)利公開(kāi)號(hào)CN103006884A公開(kāi)了"一種治療骨關(guān)節(jié)炎的中藥組合物及其制備 方法"，該發(fā)明由獨(dú)活、杜仲、桑寄生、川牛膝、細(xì)辛、秦充、熟地黃、茯苳、肉桂、防風(fēng)、川考、黨 參、甘草、當(dāng)歸、赤芍、沒(méi)藥、蒼術(shù)和黃柏組成，該組合物以祛濕止痛，補(bǔ)益肝腎中藥為主。上 述內(nèi)服和外用中藥組合物主要為補(bǔ)腎祛濕，活血止痛的中藥組方。
[0005] 本發(fā)明是從中藥材中科學(xué)篩選及劑量配比得到的中藥組合物，各藥材協(xié)同作用， 起到清熱消腫，疏筋止痛作用，從而改善患者關(guān)節(jié)腫脹疼痛癥狀;與西藥相比，具有毒副作 用小，適于長(zhǎng)期服用的優(yōu)點(diǎn)，適于患有骨關(guān)節(jié)炎的人群服用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明的目的是提供一種中藥組合物，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，通過(guò)各藥材的合理 配比，協(xié)同作用，起到治療骨關(guān)節(jié)炎作用。本發(fā)明另外一個(gè)目的是提供該中藥組合物的制備 方法。
[0007] 本發(fā)明所述的治療骨關(guān)節(jié)炎的中藥組合物，選擇蘆薈、馬尾黃、一品紅、云苔草為 原料，其中蘆薈Aloe vera L.為百合科植物庫(kù)拉索蘆薈的葉汁經(jīng)濃縮的干燥品，苦，寒。歸 肝、胃、大腸經(jīng)，具有清肝熱功效;馬尾黃為毛茛科植物多葉唐松草的根莖及根，苦，寒，具有 清熱燥濕功效;一品紅大戟科猩猩草Euphorbia heterophylla L.全草，苦、濕，寒，具有清 熱消腫功效;云苔草Primula efarinosa Pax，為報(bào)春花科植物無(wú)粉報(bào)春的全草，苦、平，具 有清熱解毒功效。上述中藥材合理配伍，共同體現(xiàn)清熱消腫作用。
[0008] 制備本發(fā)明藥物活性組分的原料用量為:蘆薈5-25份、馬尾黃5-25份、一品紅5-15 份、云苔草5-15份;優(yōu)選為蘆薈15份、馬尾黃12份、一品紅9份、云苔草9份。
[0009] 本發(fā)明中藥組合物可采用中藥制劑常規(guī)方法制備成常規(guī)口服制劑。
[0010] 蘆薈15份、馬尾黃12份、一品紅9份和云苔草9份，按上述重量配比的馬尾黃、一品 紅和云苔草混合，加3倍量水浸泡2小時(shí)，加熱煎煮2小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加1倍量水加熱煎煮1 小時(shí)，過(guò)濾，合并兩次濾液，靜置1小時(shí)，倒出上清液;上清液濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度1.05浸 膏，真空干燥，粉碎干燥固形物，過(guò)篩后得細(xì)粉;該制備細(xì)粉與蘆薈粉混勻，過(guò)篩，得細(xì)粉。該 細(xì)粉可加入制備不同固體劑型需要的輔料，如潤(rùn)滑劑、粘合劑等，制備成常規(guī)中藥內(nèi)服如片 劑、膠囊劑、顆粒劑，外用如散劑、貼劑、膏劑等。
[0011] 以下結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的闡述
[0012] 實(shí)施例1本發(fā)明的膠囊劑制備
[0013] 1.按下述重量配比稱(chēng)取各原料藥:蘆薈50份、馬尾黃50份、一品紅50份、云苔草50 份備用；
[0014] 2.上述重量馬尾黃、一品紅和云苔草加3倍量水浸泡2小時(shí)，加熱煎煮2小時(shí)，過(guò)濾， 藥渣再加1倍量水加熱煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，合并兩次濾液，靜置1小時(shí)，倒出上清液;上清液濃 縮至60°C時(shí)相對(duì)密度1.05浸膏，真空干燥，粉碎干燥固形物，過(guò)篩后得細(xì)粉；
[0015] 3,上述2制備細(xì)粉與蘆薈粉50份混勻，過(guò)篩，得細(xì)粉;加入輔料后混勻，裝入明膠硬 膠囊。
[0016] 實(shí)施例2本發(fā)明的片劑制備
[0017] 1.按下述重量配比稱(chēng)取各原料藥:蘆薈250份、馬尾黃250份、一品紅150份、云苔草 150份備用；
[0018] 2.上述重量馬尾黃250份、一品紅150份、云苔草150份加5倍量水浸泡2小時(shí)，加熱 煎煮2小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加3倍量水加熱煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，合并兩次濾液，靜置1小時(shí)，倒出 上清液;上清液濃縮至60 °C時(shí)相對(duì)密度1.10浸膏，真空干燥，粉碎干燥固形物，過(guò)篩后得細(xì) 粉；
[0019] 3.上述2制備細(xì)粉與蘆薈粉250份混勻，過(guò)篩，得細(xì)粉;加入輔料后制成顆粒，干燥， 壓片。
[0020] 實(shí)施例3本發(fā)明的顆粒劑制備
[0021] 1.按下述重量配比稱(chēng)取各原料藥:蘆薈150份、馬尾黃120份、一品紅90份和云苔草 90份備用；
[0022] 2.上述重量馬尾黃120份、一品紅90份、云苔草90份加5倍量水浸泡2小時(shí)，加熱煎 煮2小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加3倍量水加熱煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，合并兩次濾液，靜置1小時(shí)，倒出上 清液;上清液濃縮至60 °C時(shí)相對(duì)密度1.10浸膏，真空干燥，粉碎干燥固形物，過(guò)篩后得細(xì)粉；
[0023] 3.上述2制備細(xì)粉與蘆薈粉150份混勻，過(guò)篩，得細(xì)粉，加入輔料制成顆粒劑。
[0024]實(shí)施例4本發(fā)明的散劑制備
[0025] 1.按下述重量配比稱(chēng)取各原料藥:蘆薈150份、馬尾黃120份、一品紅90份和云苔草 90份備用；
[0026] 2.上述重量馬尾黃120份、一品紅90份、云苔草90份加5倍量水浸泡2小時(shí)，加熱煎 煮2小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加3倍量水加熱煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，合并兩次濾液，靜置1小時(shí)，倒出上 清液;上清液濃縮至60 °C時(shí)相對(duì)密度1.10浸膏，真空干燥，粉碎干燥固形物，研細(xì)均勻，過(guò)篩 后得細(xì)粉；
[0027] 3.上述1備用的蘆薈粉150份研細(xì)均勻，過(guò)篩后得細(xì)粉；
[0028] 4.上述2和3制備的細(xì)粉，加入輔料混勻，制成散劑。
[0029] 實(shí)驗(yàn)例1本發(fā)明中藥組合物對(duì)大鼠佐劑性關(guān)節(jié)炎的抑制作用
[0030] 1.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物
[0031] SPF級(jí)SD實(shí)驗(yàn)大鼠50只，雌雄各半，體重200±10g，常規(guī)分籠喂養(yǎng)。
[0032] 2.動(dòng)物分組
[0033] 上述實(shí)驗(yàn)動(dòng)物隨機(jī)分組為5組，包括空白組、可的松組（陽(yáng)性對(duì)照組）、本發(fā)明組合 物受試組(高、中、低劑量），每組10只。
[0034] 3.實(shí)驗(yàn)方法
[0035]以Freund完全佐劑對(duì)大鼠足致炎，從致炎前2天開(kāi)始給藥，給藥方法為：將本發(fā)明 中藥組合物受試物原液稀釋到相應(yīng)濃度(20.0 g/kg、10.0 g/kg和5. Og/kg)分別灌胃給藥，空 白對(duì)照組灌胃生理鹽水，陽(yáng)性對(duì)照組用醋酸氫化可的松25mg/kg皮下注射，隔天1次;致炎后 第21天給藥各組停藥。采用容積法測(cè)量大鼠致炎足后不同時(shí)問(wèn)點(diǎn)的體積，按下述公式計(jì)算 腫脹度，結(jié)果見(jiàn)表1。
[0037] 4.實(shí)驗(yàn)結(jié)果
[0038]各組受試組動(dòng)物在致炎后的31!、7(1、14(1、21(1的不同時(shí)間點(diǎn)，大鼠足腫脹度與空白 組比較均具有顯著性差異(P<〇.〇5);在致炎后31!、7(1、14(1、21(1各時(shí)間點(diǎn)中，7(1足腫脹度各 組達(dá)到最高點(diǎn)，14d和21d后逐漸呈下降趨勢(shì)，一方面與各組藥物作用有關(guān)，另一方面也說(shuō)明 本實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型制備成功。在31!、7(1、14(1、21(1各時(shí)間點(diǎn)中各受試物不同劑量組呈現(xiàn)確定的 量效正相關(guān)趨勢(shì)。由此提示:本發(fā)明中藥組合物具有改善大鼠佐劑性關(guān)節(jié)炎病變的作用。 [0039]表1本發(fā)明中藥組合物對(duì)大鼠佐劑性關(guān)節(jié)炎的影響(N=10，X土SD)
[0040]
[0041 ] *代表與空白組比較Ρ<0·05。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療骨關(guān)節(jié)炎的中藥組合物，其特征在于它的活性組分是由下列重量份的原料 藥制成:蘆薈5-25份、馬尾黃5-25份、一品紅5-15份、云苔草5-15份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1的中藥組合物，其中各原料藥的用量為:蘆薈15份、馬尾黃12份、一品 紅9份、云苔草9份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述中藥組合物的制備方法，包括如下步驟： 1) 稱(chēng)取各原料藥蘆薈、馬尾黃、一品紅和云苔草備用； 2) 按上述重量配比的馬尾黃、一品紅和云苔草混合，加3-5倍量水浸泡2小時(shí)，加熱煎煮 2小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加1-3倍量水加熱煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，合并兩次濾液，靜置1小時(shí)，倒出上 清液;上清液濃縮至60 °C時(shí)相對(duì)密度1.05-1.10浸膏，真空干燥;粉碎干燥固形物，過(guò)篩后得 細(xì)粉； 3) 上述2)制備的細(xì)粉與1)備用的蘆薈細(xì)粉混勻，過(guò)篩，即該中藥組合物的活性組分。4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，將步驟3)得的活性組分與藥物制劑常用輔料混合， 制備成固體制劑。
【文檔編號(hào)】A61K36/886GK106063860SQ201610430478
【公開(kāi)日】2016年11月2日
【申請(qǐng)日】2016年6月8日 公開(kāi)號(hào)201610430478.7, CN 106063860 A, CN 106063860A, CN 201610430478, CN-A-106063860, CN106063860 A, CN106063860A, CN201610430478, CN201610430478.7
【發(fā)明人】樊寶順, 余紹蕾, 黃英紅
【申請(qǐng)人】廣州國(guó)宇醫(yī)藥科技有限公司