一種治療脂肪肝的中藥組合物及其制備方法和用圖
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種治療脂肪肝的中藥組合物，它是由下述重量配比的原料制備而成：山楂15?45份、丹參25?55份、陳皮9?39份、黨參15?45份、澤瀉5?35份、蒲黃15?45份、郁金15?45份。本發(fā)明還提供了所述中藥組合物的制備方法以及該中藥組合物在制備預防和/或治療脂肪肝、高脂血癥的藥物中的用途。本發(fā)明制備的中藥組合物治療脂肪肝的臨床總有效率達93.33％，具有高效、價廉、方便、安全等優(yōu)點，為預防和/或治療脂肪肝、高脂血癥提供了一種新的方案。
【專利說明】
一種治療脂肪肝的中藥組合物及其制備方法和用途
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療脂肪肝的中藥組合物及其制備方法和用途，屬藥物領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 脂肪肝是一種代謝性疾病，是最常見的彌漫性肝病之一，可以由肝臟本身原因所 致，也可以是因其他疾病影響脂肪代謝的結(jié)果，主要是指轉(zhuǎn)氨酶水平、球蛋白、三酰甘油、膽 固醇升高。中醫(yī)認為，脂肪肝多因肝失疏泄、肝血瘀滯、脾失健運、濕邪阻滯、痰濕內(nèi)生、痰濁 與瘀血互相搏結(jié)，積聚于肝內(nèi)所致，因此治療應以燥濕化痰、活血化瘀為本，輔以健脾益氣、 補腎益肝。
[0003]高脂血癥是導致脂肪肝的一個重要因素，它是由人體脂質(zhì)代謝失調(diào)所致，主要是 指血清總膽固醇、三酰甘油、低密度脂蛋白水平過高或高密度脂蛋白水平過低。中醫(yī)認為， 高脂血癥多因痰濁、淤血、眩暈、脾失健運、輸化失常所致，因此治療應從補腎、補氣入手，兼 以化瘀祛痰。
[0004] 目前臨床上用于防治脂肪肝、高脂血癥的藥物品種繁多，藥品組方寬泛、藥效成分 不明確，且價格偏高。因此積極研究開發(fā)能夠治療脂肪肝及高脂血癥的高效、價廉、方便、安 全的藥物具有非常重要的意義。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的技術(shù)方案是提供了一種治療脂肪肝的中藥組合物及其制備方法和用途。
[0006] 本發(fā)明提供了一種治療脂肪肝的中藥組合物，它是由下述重量配比的原料制備而 成：
[0007] 山楂15-45份、丹參25-55份、陳皮9-39份、黨參15-45份、澤瀉5-35份、蒲黃15-45 份、郁金15-45份。
[0008] 優(yōu)選地，所述中藥組合物是由下述重量配比的原料制備而成：
[0009] 山楂20-40份、丹參30-50份、陳皮14-34份、黨參20-40份、澤瀉10-30份、蒲黃20-40 份、郁金20-40份。
[0010]進一步優(yōu)選地，所述中藥組合物是由下述重量配比的原料制備而成：山楂30份、丹 參40份、陳皮24份、黨參30份、澤瀉20份、蒲黃30份、郁金30份。
[0011] 其中，所述的中藥組合物是由山楂、丹參、陳皮、黨參、澤瀉、蒲黃、郁金的原生藥 粉，或水或有機溶劑提取物為活性成分，加入藥學上可接受的輔料或輔助性成分制備而成 的口服制劑。
[0012] 其中，所述的口服制劑為散劑、片劑、丸劑、顆粒劑、茶劑、合劑、糖衆(zhòng)劑或膠囊劑。
[0013] 本發(fā)明提供了所述中藥組合物的制備方法，它是將中藥組合物中各原料直接粉 碎，或水或有機溶劑提取，提取液過濾、濃縮，加入藥學上可接受的輔料或輔助性成分制備 而成。
[0014] 優(yōu)選地，所述中藥組合物的制備方法為:將所述中藥組合物中各原料加水浸泡30- 90min，再加6-10倍量水煎煮提取，煎煮1-3次，每次1-2h，過濾，合并提取液，濃縮，加入藥學 上可接受的輔料或輔助性成分制備而成;或
[0015] 將所述中藥組合物中各原料粉碎、混勻，加55-85 % v/v乙醇浸泡30-90min，再加6-10倍量55-85 % v/v乙醇回流提取，提取1次，每次30-90min，提取液過濾、濃縮，加入藥學上 可接受的輔料或輔助性成分制備而成。
[0016] 進一步優(yōu)選地，所述中藥組合物的制備方法為:將所述中藥組合物中各原料加水 浸泡30min，再加8倍量水煎煮提取，煎煮3次，每次lh，過濾，合并提取液，濃縮，加入藥學上 可接受的輔料或輔助性成分制備而成;或?qū)⑺鲋兴幗M合物中各原料粉碎、混勻，加55%v/ v乙醇浸泡60min，再加10倍量55 % v/v乙醇回流提取，提取1次，每次90min，提取液過濾、濃 縮，加入藥學上可接受的輔料或輔助性成分制備而成。
[0017] 本發(fā)明提供了所述的中藥組合物在制備預防和/或治療脂肪肝的藥物中的用途。
[0018] 其中，所述的藥物是降低轉(zhuǎn)氨酶、球蛋白、肝臟膽固醇及三酰甘油，升高血清白蛋 白的藥物。
[0019] 本發(fā)明還提供了所述的中藥組合物在制備預防和/或治療高脂血癥的藥物中的用 途。
[0020] 其中，所述的中藥組合物是降低血清三酰甘油、膽固醇、低密度脂蛋白，升高高密 度脂蛋白的藥物。
[0021] 中醫(yī)認為，脂肪肝、高脂血癥皆因脾失健運、痰濕內(nèi)生、痰濁與瘀血互相搏結(jié)等所 致，因此治療應以燥濕化痰、活血化瘀為本，輔以健脾益氣、補腎益肝。本發(fā)明制備的中藥組 合物根據(jù)上述治則組方，方中山楂為君藥，具有消食化積、活血化瘀的功效;丹參為臣藥，具 有擴張冠脈、增加冠脈流量、降低膽固醇、三酰甘油、抗血小板聚集和解聚的作用；陳皮為佐 藥，具有理氣和胃、消積導滯的功效，君臣相輔，共奏活血、化瘀、祛痰、化濕利水之功，能夠 有效預防和/或治療脂肪肝及高脂血癥。
[0022] 本發(fā)明制備的中藥組合物能夠有效降低三酰甘油、膽固醇、低密度脂蛋白、轉(zhuǎn)氨酶 及球蛋白，同時升高血清白蛋白、高密度脂蛋白，治療脂肪肝的臨床總有效率達93.33%，具 有高效、價廉、方便、安全等優(yōu)點，為預防和/或治療脂肪肝及高脂血癥提供了一種新的方 案。
[0023] 以下通過【具體實施方式】對本發(fā)明作進一步的詳細描述，但并不限制本發(fā)明，本領(lǐng) 域技術(shù)人員根據(jù)本發(fā)明作出的各種改變和替換，只要不脫離本發(fā)明的精神，均應屬于本發(fā) 明所附權(quán)利要求的范圍。
【具體實施方式】
[0024] 實施例1本發(fā)明中藥組合物顆粒劑的制備 [0025] 按下述配比稱取原料：
[0026] 山楂300g、丹參400g、陳皮240g、黨參300g、澤瀉200g、蒲黃300g、郁金300g。
[0027]制備方法如下：
[0028] a.丹參加5倍量60 %的乙醇浸泡7天，濾過，藥液回收乙醇，濃縮成流浸膏，備用； [0029] b.藥渣與黨參、澤瀉、山楂、陳皮、蒲黃、郁金加7倍量水浸泡0.5小時，煎煮二次，每 次1小時，同時收集揮發(fā)油，備用;合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.02~1.05 (80 °C )，靜置12小時，過濾，濾液減壓濃縮至相對密度1.20~1.25(80 °C)加入步驟a的流浸膏， 混勻；
[0030] C .以700g糊精作母核沸騰制粒，整粒，均勻噴入上述揮發(fā)油，密閉24小時，分裝 (l〇g/包，每包含生藥39g)，即得。
[0031] 實施例2本發(fā)明中藥組合物的制備 [0032] 按下述配比稱取原料：
[0033] 山楂150g、丹參250g、陳皮90g、黨參150g、澤瀉50g、蒲黃150g、郁金150g。
[0034] 制備方法如下：
[0035] 將所述中藥組合物中各原料加水浸泡30min，再加8倍量水煎煮提取，煎煮3次，每 次lh，過濾，合并提取液，濃縮，加入藥學上可接受的輔料或輔助性成分制成散劑。
[0036] 實施例3本發(fā)明中藥組合物的制備 [0037] 按下述配比稱取原料：
[0038] 山楂450g、丹參550g、陳皮390g、黨參450g、澤瀉350g、蒲黃450g、郁金450g。
[0039] 制備方法如下：
[0040] 將所述中藥組合物中各原料粉碎、混勻，加55 % v/v乙醇浸泡60min，再加10倍量 55%v/v乙醇回流提取，提取1次，每次90min，提取液過濾、濃縮，加入藥學上可接受的輔料 或輔助性成分，壓片。
[0041] 以下通過具體實驗證明本發(fā)明的有益效果。
[0042] 實驗例1本發(fā)明中藥組合物預防和/或治療脂肪肝的實驗
[0043] 1.實驗材料
[0044] 1.1實驗動物:選用成年、雌雄各半、體質(zhì)量180~200g、Π 級標準SD大鼠100只，瀘 州醫(yī)學院實驗動物中心提供。
[0045] 1.2實驗藥物:本發(fā)明中藥組合物(按照實施例1制備）；東寶肝泰片，中國吉林通化 東寶藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，批號= 96430110。
[0046] 1.3實驗試劑和儀器:膽固醇，上海華美生物工程公司生產(chǎn)，批號:981105;豬油，市 售；丙基硫氧嘧啶片，上海復星朝暉藥業(yè)有限公司提供，批號：010604;ALB，GL0檢測試劑 盒，，四川邁克公司提供，批號：〇l〇826;TBil，DBil檢測試劑盒，日本一化公司提供，批號： 011016; ALT，AST，TG，CH，HDL-C，LDLC檢測試劑盒，上?？迫A一東菱診斷用品有限公司提供， 批號:20010706。7020全自動生化分析儀，日立公司生產(chǎn)。
[0047] 2.實驗方法
[0048] 2.1動物模型建立及處理方法:實驗前各鼠喂基礎(chǔ)飼料5d后，按體質(zhì)量隨機分為10 組：空白對照1組⑷組）、空白對照2組(A2組）、模型對照1組⑶組）、模型對照2組(B2組）、本 發(fā)明中藥組合物預防大劑量組(C組）、本發(fā)明中藥組合物預防小劑量組(D組）、東寶肝泰預 防組(E組）、本發(fā)明中藥組合物治療大劑量組(F組）、本發(fā)明中藥組合物治療小劑量組(G組） 以及東寶肝泰治療組(H組），每組12只。除組外，其余8組每天均予高脂飼料喂養(yǎng)，30% 乙醇lmL/(100g ·只）灌胃，用40%CCl4于實驗第1天按0.5mL/(100g ·只），之后每隔4d按 0.3mL/(100g ·只）在大鼠后肢皮下注射1次，共4次。造模開始C、D組即以本發(fā)明中藥組合物 混懸液大、小劑量灌胃[大劑量:6.3g/(100g·只），小劑量:3.7g/(100g·只）]，分別相當于 臨床劑量的5.3倍，每日1次。E組以東寶肝泰片混懸液（1.8g/mL)按lmL/( 100g ·只）灌胃，每 日1次。AiAmG及Η組則以等量生理鹽水灌胃，每日1次，連續(xù)15d后，組 禁食12h(不禁水)后稱體質(zhì)量，斷頭采血測定肝功、血脂等指標;取肝臟，稱肝臟濕質(zhì)量，用 酶法測定三酰甘油(TG)、血清膽固醇(CH)及觀察肝臟脂變和病理組織學改變。從第16天起， 各組均恢復基礎(chǔ)飼料喂養(yǎng)，同時，F(xiàn)組以本發(fā)明中藥組合物大劑量6.3g/(100g ·只）、G組則 以小劑量3.7gA 100g ·只）灌胃，每日1次，Η組以東寶肝泰片混懸液（1.8g/mL)按lmL/ (l〇〇g·只）灌胃，如與出組則灌服等量的生理鹽水，每日1次，連續(xù)至實驗第46天，禁食12h (不禁水)后稱體質(zhì)量，斷頭采血取肝組織檢測。
[0049] 2.2檢測指標及方法：
[0050] 2.2.1體質(zhì)量:分別在實驗第1、16、31、46天稱取大鼠的體質(zhì)量。
[0051] 2.2.2肝指數(shù):在第16、46天斷頭處死大鼠時稱肝臟濕質(zhì)量，算出肝指數(shù)(肝指數(shù)= 肝濕質(zhì)量/體質(zhì)量X100%)。
[0052] 2.2.3生化指標:血清膽固醇(CH)、三酰甘油(T G)、高密度脂蛋白（HDL-C)、低密度 脂蛋白（LDL-C)、血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT、AST)、血清白蛋白（ALB)、球蛋白（GL0)，測定方法按試劑 說明書進行。
[0053] 2.2.4肝組織脂質(zhì)測定:取鼠肝組織以制成勻漿，用氯仿：甲醇（1:1￥八)9 1^抽提脂 質(zhì)，充分混合12h后，離心，取上清液，用酶法測定TG、TC。
[0054] 2.2.5病理指標:取1小塊尾葉肝組織石蠟包埋、切片、HE染色，觀察肝臟脂變情況 (脂滴的大小及分布情況等），肝組織脂變程度評定標準：1個肝小葉內(nèi)含脂滴細胞數(shù)/總細 胞數(shù)比值為〇,脂變程度(_);比值〈1/3,脂變程度( + );比值為1/3~2/3,脂變程度（I ); 比值>2/3,脂變程度（掛）。：
[0055] 2.2.6統(tǒng)計學方法:用SPSS10.0和PEMS統(tǒng)計軟件處理。計量資料采用單因素方差分 析，計數(shù)資料用卡方檢驗，等級資料采用Ridit分析。
[0056] 3.實驗結(jié)果
[0057] 3.1大鼠體質(zhì)量的變化，見表1。
[0058]表1大鼠體質(zhì)量變化(X土s，g)
[0059]
[0060] 數(shù)據(jù)表明：實驗期間組體質(zhì)量持續(xù)增長；而&32組體質(zhì)量明顯下降，且生長 緩慢，至實驗結(jié)束仍未達到實驗前水平，與空白對照組相比有顯著性差異(P均〈〇.〇1) ;C、D、 E組與出組相比體質(zhì)量增加較快，有顯著性差異(P均〈0.05)，各預防組之間比較無顯著性差 異（P均>0.05){、6、!1組于造模停止后體質(zhì)量明顯增加，與出組比有顯著性差異（？均〈 0.01)，各治療組之間比較體質(zhì)量無顯著性差異(P均>0.05)。
[0061] 3.2大鼠肝濕質(zhì)量與肝指數(shù)比較，見表2。
[0062]表2各組間肝濕質(zhì)量與肝指數(shù)比較(X土s)
[0063]
[0064] 注:①與比較，P <0.01;②與A2組比較，P<0.01;③與A2組比較，P<0.01，④ 與A 2組比較P<0.05;⑤與B2組比較，P<0.01;⑥與B2組比較，P<0.05
[0065] 結(jié)果表明：本發(fā)明中藥組合物能夠降低模型大鼠肝質(zhì)量及肝指數(shù)，能夠有效預防 和/或治療脂肪肝。
[0066] 3 · 3大鼠 ALT、AST、ALB、GL0結(jié)果比較，見表3。
[0067] 表3 10組ALT，AST，ALB，GL0結(jié)果比較(X土 s)
[0068]
[U(j0y」 壯：UJ 勺 AliEPL 權(quán)，Κ·^υ·υ?;⑷勺 A2iEt：L 權(quán)，Κ·^υ·υ? ;必勺 AliEPL 權(quán)，Κ·^υ·υ? ;出與 Α2組比較，Ρ<0.05;⑤與⑴組比較，Ρ<0.01;⑥與Β2組比較，Ρ<0.05;⑦與D組比較，Ρ< 0.01ο
[0070] 結(jié)果表明：本發(fā)明中藥組合物能夠降低轉(zhuǎn)氨酶、球蛋白，并升高血清白蛋白，使大 鼠的肝功能得到明顯的改善，能夠有效預防和/或治療脂肪肝。其中，高劑量預防組的藥效 優(yōu)于低劑量預防組。
[0071] 3.4大鼠 TCH、T G、HDL-C、LDL-C結(jié)果比較，見表4。
[0072] 表4 10組了0^6，邢1^-(：，0^-(：結(jié)果比較（1±8，111111〇1/1)
[0073]
[0074] 注:①與AJl比較，P<0.01;②與A2組比較，P<0.01;③與A 2組比較，P<0.05;④與 B2組比較，P<0.01;⑤與B2組比較，P<0.05;⑥與出組比較，P<0.01。
[0075] 結(jié)果表明：各預防組、各治療組分別與模型組比較，TCH、T G、LDL_C都有明顯下降， 且具有顯著性差異(P均〈0.05)，說明本發(fā)明中藥組合物具有降低血清三酰甘油，膽固醇，低 密度脂蛋白，同時升高高密度脂蛋白的作用，對脂質(zhì)代謝具有明顯的調(diào)節(jié)作用，能夠有效預 防和/或治療脂肪肝、高脂血癥。
[0076] 3 · 5大鼠肝臟TCH、TG比較，見表5。
[0077]表 5 各組肝臟 TCH，TG 比較(X土s，mg/g)
[0078]
[0079] 注:①與比較，P<0.01;②與A2組比較，P<0.01;③與A2組比較，P<0.05;④與 BJl比較，P<0.01;⑤與B2組比較，P<0.01;⑥與B2組比較，P<0.05。
[0080] 結(jié)果表明：各預防組、各治療組與模型組比較肝臟TCH、TG都有明顯下降，且具有顯 著性差異(P均〈0.05)，說明本發(fā)明中藥組合物具有降低肝臟三酰甘油，膽固醇的作用，對脂 質(zhì)代謝具有明顯的調(diào)節(jié)作用，能夠有效預防和/或治療脂肪肝。
[0081 ] 3.6肝臟組織病理學變化
[0082] 3.6.1肝臟外觀及組織學觀察
[0083] 空白對照組大鼠的肝臟外觀呈紅褐色，質(zhì)地軟而富有彈性，鏡下組織結(jié)構(gòu)正常，肝 竇清晰可見，肝索排列整齊。模型組肝臟體積明顯增大，質(zhì)量增加，呈黃褐色，彈性減弱，觸 之如泥塊，切面油膩，為均質(zhì)奶黃色，有鏡下肝組織明顯脂變，肝細胞體積增大，胞漿內(nèi)可見 大量大小不一的脂肪空泡，胞核被推向周邊，肝細胞結(jié)構(gòu)紊亂，有炎癥細胞浸潤。各預防組 肉眼觀察下色澤較暗，體積、質(zhì)地、彈性均介于正常組和模型組之間，鏡下脂變肝細胞較模 型組明顯減少，肝細胞漿內(nèi)可見少量脂肪空泡，肝細胞排列不齊，肝細胞索結(jié)構(gòu)仍可看清。 各治療組肝臟外觀和色澤與空白對照組基本相似，鏡下肝細胞漿內(nèi)脂肪空泡幾乎消失，偶 爾可見少量脂肪空泡，炎癥細胞也基本消失，肝細胞結(jié)構(gòu)基本恢復正常，表明本發(fā)明中藥組 合物對脂肪肝具有明顯的預防和/或治療作用。
[0084] 3.6.2肝組織脂變程度比較，見表6。
[0085] 表6各組肝組織脂變程度比較
[0086]
[0087] 結(jié)果表明：本發(fā)明中藥組合物能夠明顯改善大鼠的肝組織脂變程度，能夠有效預 防和/或治療脂肪肝。
[0088] 實驗例2本發(fā)明中藥組合物預防和/或治療脂肪肝的臨床實驗
[0089] 1材料與方法
[0090] 1.1病例選擇
[0091 ] 西醫(yī)診斷標準參照《現(xiàn)代消化病學》。
[0092] (1)病史:有長期大量飲酒史，或有高脂飲食習慣。
[0093] (2)癥狀:無癥狀或疲乏、腹脹、噯氣、肝區(qū)脹痛。
[0094] (3)體征:無體征或有輕度或明顯肝臟腫大，且表面光滑、邊緣鈍圓。
[0095] (4)B型超聲檢查:肝實質(zhì)回聲強度〉腎回聲；肝近場回聲密度增強而遠場衰減;肝 內(nèi)管道結(jié)構(gòu)特別是靜脈變細不清;肝臟輕度或中度腫大。
[0096] (5)實驗室檢查:血脂(T C、TG、LDL)升高，HDL降低，血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT，AST)升高。
[0097]中醫(yī)辨證標準參照《中醫(yī)內(nèi)科辨證標準》，辨證屬痰濕阻肝型或瘀血滯絡(luò)型。
[0098]同時符合西醫(yī)診斷標準和中醫(yī)辨證分型者，方可納入實驗病例。
[0099] 排除以下情況：（1)伴有肝硬化、重型肝炎、肝昏迷、肝癌，上消化道大出血；（2)年 齡在18歲以下，或65歲以上；（3)妊娠期或哺乳期婦女；（4)伴有嚴重心、腎疾??；（5)對降脂 顆粒過敏。
[0100] 1.2-般資料
[0101] 將符合納入標準的45例患者，采用隨機分組方法按2:1分為治療組(30例）和對照 組（15例）。
[0102] 治療組中，男23例，女7例;平均年齡(44.46±10.52)歲。
[0103] 對照組中，男12例，女3例;平均年齡(45.40±7.88)歲。兩組性另丨」、年齡具可比性。
[0104]中醫(yī)證型分布:治療組痰濕阻肝型17例，瘀血滯絡(luò)型13例;對照組痰濕阻肝型9例， 瘀血滯絡(luò)型6例。兩組臨床資料具有可比性。
[0105] 1.3治療方法
[0106] 治療組：口服本發(fā)明中藥組合物（按照實施例1制備），1包/次（含生藥39g/包），3 次/d。對照組：口服東寶肝泰片（吉林通化東寶藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，批號：96430110)，3 片/次，3次/d。兩組療程均為8周。觀察期間均不得使用影響療效的其他藥物。
[0107] 1.4觀測指標
[0108] 1.4.1療效觀測指標，見表7。
[0109] 表7臨床癥狀變化的量化標準
[0110]
[0111] 臨床癥狀輕、中、重分別記1、2、3分，無癥狀記0分。記錄每種癥狀的分值并將其累 加計算積分值。
[0112] 1.4.2實驗室檢測指標:治療前后及治療過程中，使用全自動生化分析儀測定ALT、 AST、TP、ALB、GLO、TBIL、CHOL、TG、HDL、LDL。
[0113] 1.4.3B超檢查量化標準:B超檢查脂肪肝輕重程度判斷標準:輕度、中度、重度分別 記1、2、3分，正常記0分。并計算積分值。
[0114] 1.5臨床療效判定標準
[0115] 臨床治愈:癥狀消失，B超及實驗室檢查指標恢復正常。顯效:癥狀、體征及B超積分 下降，大于或等于2/3,實驗室指標改善，大于或等于2/3。有效:癥狀、體征及B超積分下降， 大于或等于1/3,實驗室指標改善，大于或等于1/3。無效:未達到上述有效標準。
[0116] 1.6統(tǒng)計方法
[0117] 以SPSS10.0和PEMS為統(tǒng)計分析工具，計數(shù)資料采用X 2檢驗，等級資料采用Ridit 分析。
[0118] 2 結(jié)果
[0119] 2.1治療前后癥狀積分比較，見表8。
[0120] 表8兩組治療前后癥狀積分比較（)
[0121]
[0122] 結(jié)果表明：兩組治療結(jié)束后，癥狀和體征均較治療前有明顯的改善，且具有統(tǒng)計學 意義P〈0.01;但兩組間相比較無顯著性差異，P>0.05。提示治療藥和對照藥在改善患者的癥 狀、體征方面作用相當。
[0123] 2.2治療前后B超積分比較，見表9。
[0124] 表9兩組治療前后B超積分比較彳瓦土沒#|
[0125]
[0126] 結(jié)果表明：兩組治療結(jié)束后，B超檢查較治療前有明顯的改善，且具有統(tǒng)計學意義， P〈0101;但兩組間相比無顯著性差異，P>0.05。提示治療藥和對照藥在改善患者肝臟病理方 面作用相當。
[0127] 2.3治療前后肝功能及血生化指標比較見表10、表11。
[0128] 表10治療前后肝功能指標比較(Ti'e:!
[0129]
[0130] 表11治療前后血脂指標比較(1??
[0131]
[0132] 結(jié)果表明：經(jīng)統(tǒng)計學分析，兩組治療結(jié)束后，肝功能及血生化指標與治療前相比， 都有顯著性差異P〈〇.01，有統(tǒng)計學意義;但兩組間相比無顯著性差異P>〇.05,提示兩種藥物 對患者血生化指標的改善效果相當。
[0133] 2.4兩組臨床療效比較，見表12
[0134] 表12兩組臨床療效比較
[0135]
[0136] 結(jié)果表明：經(jīng)Ridit分析，兩組顯效率比較有顯著差異P〈0.05，治療組優(yōu)于對照組， 證明本發(fā)明中藥組合物能夠有效治療脂肪肝。
[0137] 綜上，本發(fā)明中藥組合物可使患者的癥狀積分、B超積分明顯下降，轉(zhuǎn)氨酶、球蛋 白、三酰甘油、膽固醇等檢測結(jié)果明顯下降或降至正常范圍，白蛋白、高密度脂蛋白等較治 療前明顯上升，能夠有效預防和/或治療脂肪肝及高脂血癥。
【主權(quán)項】
1. 一種治療脂肪肝的中藥組合物，其特征在于:它是由下述重量配比的原料制備而成： 山楂15-45份、丹參25-55份、陳皮9-39份、黨參15-45份、澤瀉5-35份、蒲黃15-45份、郁 金15-45份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于:它是由下述重量配比的原料制備而 成： 山楂20-40份、丹參30-50份、陳皮14-34份、黨參20-40份、澤瀉10-30份、蒲黃20-40份、 郁金20-40份。3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于:它是由下述重量配比的原料制備而 成： 山楂30份、丹參40份、陳皮24份、黨參30份、澤瀉20份、蒲黃30份、郁金30份。4. 根據(jù)權(quán)利要求1-3任意一項所述的中藥組合物，其特征在于：它是由山楂、丹參、陳 皮、黨參、澤瀉、蒲黃、郁金的原生藥粉，或水或有機溶劑提取物為活性成分，加入藥學上可 接受的輔料或輔助性成分制備而成的口服制劑。5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的中藥組合物，其特征在于：所述的口服制劑為散劑、片劑、丸 劑、顆粒劑、茶劑、合劑、糖漿劑或膠囊劑。6. 權(quán)利要求1-5任意一項所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于:它是將所述中藥 組合物中各原料直接粉碎，或水或有機溶劑提取，提取液過濾、濃縮，加入藥學上可接受的 輔料或輔助性成分制備而成。7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于:它是將所述中藥組合物中各原料加水 浸泡30-90min，再加6-10倍量水煎煮提取，煎煮1-3次，每次1-2h，過濾，合并提取液，濃縮， 加入藥學上可接受的輔料或輔助性成分制備而成； 或?qū)⑺鲋兴幗M合物中各原料粉碎、混勻，加55-85 % v/v乙醇浸泡30-90min，再加6-10 倍量55-85 % v/v乙醇回流提取，提取1次，每次30-90min，提取液過濾、濃縮，加入藥學上可 接受的輔料或輔助性成分制備而成。8. 權(quán)利要求1-5任意一項所述的中藥組合物在制備預防和/或治療脂肪肝的藥物中的 用途。9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的用途，其特征在于:所述的藥物是降低轉(zhuǎn)氨酶、球蛋白、肝臟膽 固醇及三酰甘油，升高血清白蛋白的藥物。10. 權(quán)利要求1-5任意一項所述的中藥組合物在制備預防和/或治療高脂血癥的藥物中 的用途。
【文檔編號】A61P3/06GK105935427SQ201610279201
【公開日】2016年9月14日
【申請日】2016年4月29日
【發(fā)明人】孫同郊, 汪靜, 楊華秀, 謝朝良, 魏嵋, 劉鵬, 米紹平, 張光海
【申請人】西南醫(yī)科大學附屬中醫(yī)醫(yī)院