治療上呼吸道感染的注射液的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了治療上呼吸道感染的注射液，取下述重量配比的主要原料藥制備而成：連翹0.4?1.2，板藍根0.8?1.6，生石膏0.3?0.6，賽金剛0.6?1.0，旱蓮草0.6?1.5。該注射液療效顯著，見效快，不會產(chǎn)生耐藥性，經(jīng)臨床驗證，具有可重復(fù)性。
【專利說明】
治療上呼吸道感染的注射液
[0001 ] 分案申請，原申請?zhí)?014106536169,申請日2014.11.18,名稱治療上呼吸道感染 的注射液及制備方法。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002] 本發(fā)明涉及中醫(yī)中藥領(lǐng)域，特別是涉及一種治療上呼吸道感染的注射液及其制備 方法。
【背景技術(shù)】
[0003] 上呼吸道感染是指自鼻腔至喉部之間的急性炎癥的總稱，是最常見的感染性疾 病。該病四季、任何年齡均可發(fā)病，通過含有病毒的飛沫、霧滴，或經(jīng)污染的用具進行傳播。 常于機體抵抗力降低時，如受寒、勞累、淋雨等情況，原已存在或由外界侵入的病毒或/和細(xì) 菌，迅速生長繁殖，導(dǎo)致感染。常繼發(fā)支氣管炎、肺炎、副鼻竇炎，少數(shù)人可并發(fā)急性心肌炎、 腎炎、風(fēng)濕熱等。上呼吸道感染臨床表現(xiàn)可以分為以下類型：一、普通感冒。為病毒感染引 起，俗稱"傷風(fēng)"。起病較急，主要表現(xiàn)為鼻部癥狀，如噴嚏、鼻塞、流清水樣鼻涕，也可表現(xiàn)為 咳嗽、咽干、咽癢或燒灼感甚至鼻后滴漏感。二、急性病毒性咽炎和喉炎。由鼻病毒、腺病毒、 流感病毒、副流感病毒以及腸病毒、呼吸道合胞病毒等引起。臨床表現(xiàn)為咽癢和灼熱感，咽 痛不明顯?？人陨僖?。急性喉炎多為流感病毒、副流感病毒及腺病毒等引起，臨床表現(xiàn)為明 顯聲嘶、講話困難、可有發(fā)熱、咽痛或咳嗽，咳嗽時咽喉疼痛加重。三、急性皰疹性咽峽炎。多 由柯薩奇病毒A引起，表現(xiàn)為明顯咽痛、發(fā)熱。多發(fā)于夏季，多見于兒童，偶見于成人。四、急 性咽結(jié)膜炎。主要由腺病毒、柯薩奇病毒等引起。表現(xiàn)為發(fā)熱、咽痛、畏光、流淚、咽及結(jié)膜明 顯充血。五、急性咽扁桃體炎。病原體多為溶血性鏈球菌，其次為流感嗜血桿菌、肺炎鏈球 菌、葡萄球菌等。起病急，咽痛明顯、伴發(fā)熱、畏寒，體溫可達39°C以上。查體可發(fā)現(xiàn)咽部明 顯充血，扁桃體腫大、充血，表面有黃色膿性分泌物。有時伴有領(lǐng)下淋巴結(jié)腫大、壓痛，而肺 部查體無異常體征。六、并發(fā)癥。少數(shù)患者可并發(fā)急性鼻竇炎、中耳炎、氣管-支氣管炎。以咽 炎為表現(xiàn)的上呼吸道感染，部分患者可繼發(fā)溶血性鏈球菌引起的風(fēng)濕熱、腎小球腎炎等，少 數(shù)患者可并發(fā)病毒性心肌炎，應(yīng)予警惕。部分年輕人由于發(fā)生了病毒性心肌炎，造成猝死， 值得重視。上感病人若出現(xiàn)胸口發(fā)悶都應(yīng)該密切關(guān)注，不能掉以輕心。
[0004] 上呼吸道感染的治療：1.常用對癥治療藥物。（1)異丙托溴銨溴化異丙托品噴霧 劑:安慰劑對照試驗證明對緩解流涕、打噴嚏有效，特別是病程早期第1天開始使用。主要不 良反應(yīng)為15%~20%患者黏液涕中帶血絲。（2)偽麻黃堿:作用于呼吸道黏膜a-腎上腺素能受 體，緩解鼻黏膜充血，對心臟和其他外周血管受體作用甚微。減輕鼻塞，可改善睡眠。不宜 長期應(yīng)用，3~5天為限。（3)抗組胺藥:第一代抗組胺藥物如馬來酸氯苯那敏撲爾敏對減少 打噴嚏和鼻溢有效，老年人有前列腺肥大者慎用。非鎮(zhèn)靜作用的抗組胺藥缺少抗膽堿能作 用，效果不肯定。（4)解熱鎮(zhèn)痛劑:在發(fā)熱和肌肉酸痛、頭痛患者可選擇。以對乙酰氨基酚撲 熱息痛最常用。應(yīng)避免與抗HIV藥物齊夫多定同時使用。阿司匹林反復(fù)應(yīng)用會增加病毒排出 量，而改善癥狀作用輕微，不予推薦。（5)鎮(zhèn)咳劑:為保護咳嗽反射一般不主張應(yīng)用，但劇咳 影響休息時可酌情應(yīng)用，以右美沙芬應(yīng)用較多。2.抗病毒藥物治療:利巴韋林病毒唑?qū)α鞲?和副流感病毒、呼吸道合胞病毒有一定抑制作用，臨床應(yīng)用僅限于兒童下呼吸道感染呼吸 道合胞病毒時。對鼻病毒和其他呼吸道病毒目前尚無有效的抗病毒藥物。3.抗生素的應(yīng)用。 一般不應(yīng)該、也不需要應(yīng)用抗生素。一項安慰劑對照的研究顯示在鼻喉沖洗物培養(yǎng)有肺炎 鏈球菌、流感嗜血桿菌或卡他莫拉菌生長的亞組占20%抗生素治療顯示癥狀記分的改善。因 此在有細(xì)菌定植，呼吸道分泌物中粒細(xì)胞增加，出現(xiàn)鼻竇炎、中耳炎等并發(fā)癥，慢性阻塞性 肺病coro等基礎(chǔ)疾病和感冒病程超1周的患者可適當(dāng)應(yīng)用抗生素。4.中藥治療。中藥治療普 通感冒效果好。用清溫沖劑。每包15克。每次半包沖服每日4次主要藥物有青葉、桑葉、蘆根 及石膏等。
[0005] 公開號1907306A(申請?zhí)?00610111666.X)的中國專利文獻公開了一種治療上呼 吸道感染的注射劑及其制備方法。該注射劑的制備方法為將苦木藥材用乙醇加熱回流提 取，合并提取液，回收乙醇，濃縮成稠膏，再加入乙醇使溶解，濾過，合并濾液，提取特征堿， 并濃縮成稠膏，得到制劑中間體;用該中間體，按常規(guī)制劑工藝，加以常規(guī)輔料，制成所需注 射劑。公布號CN 102319295 A(申請?zhí)?01110284877.4)的中國專利文獻公開了一種治療 上呼吸道感染的藥劑，它是由下列原料藥按重量份計制成:羊耳菊、鳳尾草、連翹、八角蓮、 甘草、山豆根和板藍根。申請公布號CN 103721090 A(申請?zhí)?01210387474.7)的中國專 利文獻公開了一種用于治療上呼吸道感染的中藥組合物，它由以下重量份數(shù)的原料制成： 柴胡30-35、葛根10-12、生石膏5-10、板藍根20-25、玄參10-15、貫眾20-30、玉米須20-35、白 茅根3〇-45。
[0006] 目前，西醫(yī)主要采用對癥治療，至今尚無特效藥，且價格偏高，療效不能完全令人 滿意。長期使用抗生素會降低機體抵抗力，引起細(xì)菌耐藥，使人體的正常菌群失調(diào)，反而會 引起繼發(fā)感染。傳統(tǒng)的復(fù)方中藥配伍適當(dāng)，可達到標(biāo)本兼治的效果。但人們往往只注重療效 的研究，又加之以經(jīng)驗型為多，而證效以及量效關(guān)系方面的研究較少，故可重復(fù)性較差，臨 床推廣受到限制。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的是提供一種治療上呼吸道感染的注射液及其 制備方法。該注射液療效顯著，見效快，不會產(chǎn)生耐藥性，經(jīng)臨床驗證，具有可重復(fù)性。
[0008] 本發(fā)明的技術(shù)方案是： 治療上呼吸道感染的注射液，取下述重量配比的主要原料藥制備而成:連翹0.4-1.2， 板藍根0.8-1.6,生石霄0.3-0.6,賽金剛0.6-1 ?0,旱蓮草0.6-1.5。
[0009] 治療上呼吸道感染的注射液，優(yōu)選的方案是，取下述重量配比的主要原料藥制備 而成:連翹0.6-1 ?0,板藍根1.0-1.3,生石膏0.35-0.52,賽金剛0.7-0.9,旱蓮草0.8-1.2。
[0010] 治療上呼吸道感染的注射液，更加優(yōu)選的方案是，取下述重量配比的主要原料藥 制備而成:連翹0.8,板藍根1.1，生石膏0.42,賽金剛0.8,旱蓮草1.1。
[0011] 治療上呼吸道感染的注射液的制備方法是： (1)將各原料藥加水煎煮三次，加水量為藥材總重量的7.5-11倍，第一次煎煮35-70分 鐘，第二次煎煮25-60分鐘，第三次煎煮20-50分鐘，合并三次煎液，過濾，在水浴上濃縮至1: 1濃度； (2) 加入95%乙醇使其成為含82%乙醇的藥液，充分?jǐn)嚢?，放?-16小時，過濾，濾液回收 乙醇，加水溶解成1:5濃度，再加95%乙醇使其成為含85%乙醇的藥液，放置，過濾，濾液常壓 回收乙醇至無乙醇味； (3) 將步驟(2)所得藥物加蒸餾水至1:1濃度，加0.5%藥用炭于65-85°C加熱攪拌25-55 分鐘，冷后用濾紙過濾，將所得藥液的pH用10%Na0H調(diào)至6.5-8.0; (4) 將步驟(3)所得藥液加入6%-15%葡萄糖溶液，使含原生藥15%-25%，先用濾紙過濾二 次，再用4號垂熔玻璃漏斗過濾一次，灌封500毫升鹽水瓶中，高壓蒸汽（105°C )滅菌1.2小 時，即得。
[0012]優(yōu)選在于步驟⑴中，加水量為藥材總重量的8-10倍。
[0013]優(yōu)選在于步驟(1)中，第一次煎煮40-60分鐘。
[0014]優(yōu)選在于步驟(1)中，第二次煎煮30-50分鐘。
[0015]優(yōu)選在于步驟(1)中，第三次煎煮25-40分鐘。
[0016] 優(yōu)選在于步驟(2)中，放置10-14小時。
[0017] 優(yōu)選在于步驟(3)中，0.5%藥用炭于70-80°C加熱。
[0018]優(yōu)選在于步驟(3)中，加熱攪拌30-50分鐘。
[0019] 優(yōu)選在于步驟(3)中，將所得藥液的pH用10%Na0H調(diào)至6.8-7.5。
[0020]優(yōu)選在于步驟(4)中，加入8%-12%葡萄糖溶液。
[0021] 優(yōu)選在于步驟(4)中，使含原生藥18%-22%。
[0022]更加優(yōu)選的，步驟(1)中加水量為藥材總重量的8.8倍。
[0023]更加優(yōu)選的，步驟(1)中第一次煎煮50分鐘。
[0024]更加優(yōu)選的，步驟(1)中第二次煎煮40分鐘。
[0025]更加優(yōu)選的，步驟(1)中第三次煎煮30分鐘。
[0026] 更加優(yōu)選的，步驟(2)中放置12小時。
[0027] 更加優(yōu)選的，步驟(3)中加0.5%藥用炭于75°C加熱。
[0028]更加優(yōu)選的，步驟(3)中加熱攪拌40分鐘。
[0029] 更加優(yōu)選的，步驟(3沖將所得藥液的pH用10%Na0H調(diào)至7.2。
[0030]更加優(yōu)選的，步驟(4)中加入10%葡萄糖溶液。
[0031]更加優(yōu)選的，步驟(4)中使含原生藥20%。
[0032]本發(fā)明所用主要中藥原料的藥理如下： 連翹:基原:為木犀科植物連翹的干燥果實。藥性:苦，微寒。歸肺、心、小腸經(jīng)。功用主 治:清熱解毒，消腫散結(jié)。用于癰疽，瘰疬，乳癰，丹毒，風(fēng)熱感冒，溫病初起，溫?zé)崛霠I，高熱 煩渴，神昏發(fā)斑，熱淋尿閉。
[0033] 板藍根:基原:為十字花科植物菘藍的干燥根。藥性:苦，寒。歸心、胃經(jīng)。功用主治： 清熱解毒，涼血利咽。用于溫毒發(fā)斑，舌絳紫暗，痄腮，喉痹，爛喉丹痧，大頭瘟疫，丹毒，癰 腫。
[0034] 生石膏:主要成分為含水硫酸鈣。此外，尚有少量硅酸、氫氧化鋁、硫化物及微量的 鐵、鎂等。藥性:辛、甘，大寒。歸肺、胃經(jīng)。功用主治:清熱瀉火，除煩止渴，收斂生肌。主治：中 風(fēng)寒熱，心下逆氣驚喘，口干舌焦，不能息，腹中堅痛，除邪鬼，產(chǎn)褥金瘡。除時氣頭痛身熱， 三焦大熱，皮膚熱，腸胃中結(jié)氣，解肌發(fā)汗，止消渴煩逆，腹脹暴氣，喘息咽熱，亦可做浴湯。
[0035] 賽金剛:基原:為萌蘆科植物棒錘瓜的塊根。藥性:苦、澀，寒。功用主治:清熱解毒， 止痛。主菌痢，腸炎，胃炎，咽喉炎，聰腺炎，牙周炎，暴發(fā)火眼，扁桃體炎，高熱，尿路感染。
[0036] 旱蓮草:基原:為雙子葉植物藥菊科植物鱧腸的全草。藥性:甘、酸，涼。歸腎、肝經(jīng)。 功用主治:滋補肝腎，烏須固齒，涼血止血。主肝腎不足，眩暈耳鳴，視物昏花，腰膝酸軟，發(fā) 白齒搖，勞淋帶濁，咯血，吐血，衄血，尿血，血痢，崩漏，外傷出血。
[0037]本發(fā)明提供的治療上呼吸道感染的注射液配伍科學(xué)合理。除此之外，本發(fā)明的優(yōu) 良效果還表現(xiàn)在： 1、 見效快，療效顯著； 2、 不會產(chǎn)生耐藥性； 3、 價格低，減輕患者負(fù)擔(dān)； 4、 無副作用，經(jīng)臨床驗證，具有可重復(fù)性。
【具體實施方式】
[0038] 下面結(jié)合實施例和實驗例詳細(xì)說明本發(fā)明的技術(shù)方案，但保護范圍不限于此。
[0039] 實施例1治療上呼吸道感染的注射液，取下述重量的主要原料藥制備而成(每份取 30g):連翹0.4份，板藍根0.8份，生石膏0.3份，賽金剛0.6份，旱蓮草0.6份。
[0040] 治療上呼吸道感染的注射液的制備方法是： (1)將各原料藥加水煎煮三次，加水量為藥材總重量的7.5倍，第一次煎煮35分鐘，第二 次煎煮25分鐘，第三次煎煮20分鐘，合并三次煎液，過濾，在水浴上濃縮至1:1濃度； (2 )加入95%乙醇使其成為含82%乙醇的藥液，充分?jǐn)嚢?，放?小時，過濾，濾液回收乙 醇，加水溶解成1:5濃度，再加95%乙醇使其成為含85%乙醇的藥液，放置，過濾，濾液常壓回 收乙醇至無乙醇味； (3) 將步驟(2)所得藥物加蒸餾水至1:1濃度，加0.5%藥用炭于65°C加熱攪拌25分鐘，冷 后用濾紙過濾，將所得藥液的pH用10%Na0H調(diào)至6.5; (4) 將步驟(3)所得藥液加入6%葡萄糖溶液，使含原生藥15%，先用濾紙過濾二次，再用4 號垂熔玻璃漏斗過濾一次，灌封500毫升鹽水瓶中，高壓蒸汽（105°C )滅菌1.2小時，即得。
[0041] 用量：最大量每公斤體重不超過25克（生藥），最小量每公斤體重不小于2克（生 藥）。根據(jù)病情掌握，給藥方式可用靜脈注射和肌肉注射。
[0042] 實施例2治療上呼吸道感染的注射液，取下述重量的主要原料藥制備而成(每份取 20g):連翹1.2份，板藍根1.6份，生石膏0.6份，賽金剛1.0份，旱蓮草1.5份。
[0043] 治療上呼吸道感染的注射液的制備方法是： (1)將各原料藥加水煎煮三次，加水量為藥材總重量的11倍，第一次煎煮70分鐘，第二 次煎煮60分鐘，第三次煎煮50分鐘，合并三次煎液，過濾，在水浴上濃縮至1:1濃度； (2 )加入95%乙醇使其成為含82%乙醇的藥液，充分?jǐn)嚢?，放?6小時，過濾，濾液回收乙 醇，加水溶解成1:5濃度，再加95%乙醇使其成為含85%乙醇的藥液，放置，過濾，濾液常壓回 收乙醇至無乙醇味； (3) 將步驟(2)所得藥物加蒸餾水至1:1濃度，加0.5%藥用炭于85°C加熱攪拌55分鐘，冷 后用濾紙過濾，將所得藥液的pH用10%Na0H調(diào)至8.0; (4) 將步驟(3)所得藥液加入15%葡萄糖溶液，使含原生藥25%，先用濾紙過濾二次，再用 4號垂熔玻璃漏斗過濾一次，灌封500毫升鹽水瓶中，高壓蒸汽（105°C )滅菌1.2小時，即得。 [0044] 典型病例一:黃XX，男，29歲。病史:主因咳嗽3天加重一天來診。查體:體溫正常，咽 紅扁桃腺不大，心率75次/分，雙肺呼吸音粗未聞及干濕性羅音。診斷:上呼吸道感染。輸液2 天無明顯好轉(zhuǎn)。使用本實施例所得治療上呼吸道感染的注射液，靜脈注射，每公斤體重15克 (生藥），每日1次。使用1次，咳嗽癥狀明顯減輕。使用兩次，諸癥消失，輸液中無其它不良反 應(yīng)，痊愈。
[0045] 實施例3治療上呼吸道感染的注射液，取下述重量的主要原料藥制備而成(每份取 40g):連翹0.6份，板藍根1.0份，生石膏0.35份，賽金剛0.7份，旱蓮草0.8份。
[0046] 治療上呼吸道感染的注射液的制備方法是： (1)將各原料藥加水煎煮三次，加水量為藥材總重量的8倍，第一次煎煮40分鐘，第二次 煎煮30分鐘，第三次煎煮25分鐘，合并三次煎液，過濾，在水浴上濃縮至1:1濃度； (2 )加入95%乙醇使其成為含82%乙醇的藥液，充分?jǐn)嚢?，放?0小時，過濾，濾液回收乙 醇，加水溶解成1:5濃度，再加95%乙醇使其成為含85%乙醇的藥液，放置，過濾，濾液常壓回 收乙醇至無乙醇味； (3 )將步驟(2 )所得藥物加蒸餾水至1:1濃度，加0.5%藥用炭于70 °C加熱攪拌30分鐘，冷 后用濾紙過濾，將所得藥液的pH用10%Na0H調(diào)至6.8; (4)將步驟(3)所得藥液加入8%葡萄糖溶液，使含原生藥18%，先用濾紙過濾二次，再用4 號垂熔玻璃漏斗過濾一次，灌封500毫升鹽水瓶中，高壓蒸汽（105°C )滅菌1.2小時，即得。 [0047] 典型病例二：孫XX，女，32歲。病史:一周前出現(xiàn)咽痛，隨后發(fā)熱，最高38.5°C，自服 感冒沖劑等藥后退燒。隨后咳嗽，少痰，咽部不適。服用頭孢拉定5日?？人园Y狀加重，影響睡 目民。今日起白天也咳嗽不止。病后，患者胃納可，無惡心、嘔吐，無體重減輕。體格檢查：T: 37.5°C，P: 80次/分，R: 20次/分，BP: 125/75mmHg。呼吸平順，淺表淋巴結(jié)未觸及腫大，咽充 血，扁桃體11°腫大。兩肺叩診音清、呼吸音稍粗，未聞及干濕性羅音。心率80次/分，心律整 齊。輔助檢查:18(： :6.2;1^17%;178%;1^(：:3.86 ;1?:129;?1^:204;血生化及其它未見異常。 診斷為上呼吸道感染。使用本實施例所得治療上呼吸道感染的注射液，靜脈注射，每公斤體 重10克(生藥），每日1次。使用1次，咳嗽癥狀得到明顯緩解。使用2次，諸癥消失，輸液中無其 它不良反應(yīng)，疫愈。 實施例4治療上呼吸道感染的注射液，取下述重量的主要原料藥制備而成（每份取 50g):連翹1.0份，板藍根1.3份，生石膏0.52份，賽金剛0.9份，旱蓮草1.2份。
[0048]治療上呼吸道感染的注射液的制備方法是： (1)將各原料藥加水煎煮三次，加水量為藥材總重量的10倍，第一次煎煮60分鐘，第二 次煎煮50分鐘，第三次煎煮40分鐘，合并三次煎液，過濾，在水浴上濃縮至1:1濃度； (2 )加入95%乙醇使其成為含82%乙醇的藥液，充分?jǐn)嚢?，放?4小時，過濾，濾液回收乙 醇，加水溶解成1:5濃度，再加95%乙醇使其成為含85%乙醇的藥液，放置，過濾，濾液常壓回 收乙醇至無乙醇味； (3 )將步驟(2 )所得藥物加蒸餾水至1:1濃度，加0.5%藥用炭于80 °C加熱攪拌50分鐘，冷 后用濾紙過濾，將所得藥液的pH用10%Na0H調(diào)至7.5; (4)將步驟(3)所得藥液加入12%葡萄糖溶液，使含原生藥22%，先用濾紙過濾二次，再用 4號垂熔玻璃漏斗過濾一次，灌封500毫升鹽水瓶中，高壓蒸汽（105°C )滅菌1.2小時，即得。
[0049] 典型病例三:王XX，女，42歲。主訴:發(fā)熱伴頭痛、流涕5天?，F(xiàn)病史：患者自訴5天前 無明顯誘因出現(xiàn)發(fā)燒，流涕，伴有頭痛，在鎮(zhèn)醫(yī)院輸液3天無明顯效果。訴一天前出現(xiàn)咽痛， 逐漸加重，咳嗽無痰。體格檢查:體檢:T: 37.6 °C，P: 86，R20/min，BP: 120/80mmHg。咽后壁明 顯充血，可見淋巴泡，雙側(cè)扁桃體充血11°腫大。雙肺呼吸音清晰，未聞及干濕羅音。診斷為 急性上呼吸道感染。使用本實施例所得治療上呼吸道感染的注射液，靜脈注射，每公斤體重 15克(生藥），每日1次。使用1次，諸癥消失，輸液中無其它不良反應(yīng)，輸完，疫愈，離開。
[0050] 實施例5治療上呼吸道感染的注射液，取下述重量的主要原料藥制備而成(每份取 50g):連翹0.8份，板藍根1.1份，生石膏0.42份，賽金剛0.8份，旱蓮草1.1份。
[0051 ]治療上呼吸道感染的注射液的制備方法是： (1)將各原料藥加水煎煮三次，加水量為藥材總重量的8.8倍，第一次煎煮50分鐘，第二 次煎煮40分鐘，第三次煎煮30分鐘，合并三次煎液，過濾，在水浴上濃縮至1:1濃度； (2 )加入95%乙醇使其成為含82%乙醇的藥液，充分?jǐn)嚢瑁胖?2小時，過濾，濾液回收乙 醇，加水溶解成1:5濃度，再加95%乙醇使其成為含85%乙醇的藥液，放置，過濾，濾液常壓回 收乙醇至無乙醇味； (3 )將步驟(2 )所得藥物加蒸餾水至1:1濃度，加0.5%藥用炭于75 °C加熱攪拌40分鐘，冷 后用濾紙過濾，將所得藥液的pH用10%Na0H調(diào)至7.2; (4)將步驟(3)所得藥液加入10%葡萄糖溶液，使含原生藥20%，先用濾紙過濾二次，再用 4號垂熔玻璃漏斗過濾一次，灌封500毫升鹽水瓶中，高壓蒸汽（105°C )滅菌1.2小時，即得。 [0052]試驗例1實施例5所得治療上呼吸道感染的注射液的臨床應(yīng)用：2011年11月-2013 年5月，在6所醫(yī)院篩選272例上呼吸道感染患者，女性150例，其中男性122例，年齡最大的65 歲，年齡最小的3歲，平均年齡35.5歲，病程2-8天，平均病程2.5天。隨機分為兩組，實驗組和 對照組。實驗組女性77例，男性59例，年齡3-65歲，平均年齡35.5歲，病程病程2-8天，平均病 程2.5天。對照組女性73例，男性63例，年齡3-65歲，平均年齡35.5歲，病程病程2-8天，平均 病程2.5天。兩組患者間性別、年齡、病程等方面進行比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，具 有可比性。實驗組使用實施例5所得產(chǎn)品，用量:最大量每公斤體重不超過25克(生藥），最小 量每公斤體重不小于2克(生藥）。根據(jù)病情掌握，給藥方式可用靜脈注射和肌肉注射。對照 組使用常規(guī)治療治療上呼吸道感染的藥品（如利巴韋林顆粒、雙黃連口服液、阿莫西林等）。 療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：治愈:體溫正常、白細(xì)胞總數(shù)在正常范圍、臨床癥狀體征消失；顯效:體溫正 常、白細(xì)胞總數(shù)接近正常范圍、臨床癥狀體征明顯緩解;好轉(zhuǎn):體溫接近正常、白細(xì)胞總數(shù)接 近正常范圍、臨床癥狀體征好轉(zhuǎn);無效:體溫不降或升高、白細(xì)胞總數(shù)高于10X10 9 /L、臨床 癥狀體征無好轉(zhuǎn)或加重。總有效率為治愈加顯效例數(shù)占該組所有例數(shù)之百分比。治療2天后 結(jié)果如表1所示。
[0053]表1:使用實施例5產(chǎn)品上呼吸道感染患者治療結(jié)果
從表1可以看出，實驗組治愈102例，顯效34例，總有效率100%;對照組治愈68例，顯效30 例，好轉(zhuǎn)24例，無效14例，總有效率72.06%。試驗表明，實驗組和對照組差異有顯著性，實驗 組的效果明顯優(yōu)于對照組。
[0054]本發(fā)明選擇連翹、板藍根、生石膏、賽金剛以及旱蓮草進行配伍，制成治療上呼吸 道感染的注射液。方中連翹清熱解毒，消腫散結(jié)。板藍根清熱解毒，涼血利咽。生石膏清熱瀉 火，除煩止渴，收斂生肌。賽金剛清熱解毒，止痛。旱蓮草滋補肝腎，烏須固齒，涼血止血。諸 藥合用，清熱解毒、消腫散結(jié)、止痛，達到治療上呼吸道感染的目的。
[0055]最后應(yīng)說明的是，實施例只是本發(fā)明最優(yōu)的【具體實施方式】而已，并不用于限制本 發(fā)明，盡管參照前述實施例對本發(fā)明進行了詳細(xì)的說明，對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，其依 然可以對前述各實施例所記載的技術(shù)方案進行修改，或者對其中部分技術(shù)特征進行等同替 換。凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應(yīng)包含在本發(fā)明 的保護范圍之內(nèi)。
【主權(quán)項】
1. 治療上呼吸道感染的注射液，其特征在于，取下述重量配比的主要原料藥制備而成： 連翹0.4,板藍根0.8,生石膏0.3,賽金剛0.6,旱蓮草0.6。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療上呼吸道感染的注射液的制備方法，其特征在于，步驟如 下： (1) 將各原料藥加水煎煮三次，加水量為藥材總重量的7.5-11倍，第一次煎煮35-70分 鐘(優(yōu)選的，第一次煎煮40-60分鐘；更加優(yōu)選的，第一次煎煮50分鐘），第二次煎煮25-60分 鐘(優(yōu)選的，第二次煎煮30-50分鐘；更加優(yōu)選的，第二次煎煮40分鐘），第三次煎煮20-50分 鐘(優(yōu)選的，第三次煎煮25-40分鐘；更加優(yōu)選的，第三次煎煮30分鐘），合并三次煎液，過濾， 在水浴上濃縮至1:1濃度； (2) 加入95%乙醇使其成為含82%乙醇的藥液，充分?jǐn)嚢瑁胖?-16小時，過濾，濾液回收 乙醇，加水溶解成1:5濃度，再加95%乙醇使其成為含85%乙醇的藥液，放置，過濾，濾液常壓 回收乙醇至無乙醇味； (3) 將步驟(2)所得藥物加蒸餾水至1:1濃度，加0.5%藥用炭于65-85°C加熱攪拌25-55 分鐘，冷后用濾紙過濾，將所得藥液的pH用10%Na0H調(diào)至6.5-8.0; (4) 將步驟(3)所得藥液加入6%-15%葡萄糖溶液(優(yōu)選的，加入8%-12%葡萄糖溶液;更加 優(yōu)選的，加入10%葡萄糖溶液），使含原生藥15%-25%，先用濾紙過濾二次，再用4號垂熔玻璃 漏斗過濾一次，灌封500毫升鹽水瓶中，高壓蒸汽（105°C )滅菌1.2小時，即得。3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療上呼吸道感染的注射液的制備方法，其特征在于，步驟 (1)中加水量為藥材總重量的8-10倍(優(yōu)選加水量為藥材總重量的8.8倍）。4. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療上呼吸道感染的注射液的制備方法，其特征在于，步驟 (2 )中放置10-14小時(優(yōu)選放置12小時）。5. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療上呼吸道感染的注射液的制備方法，其特征在于，步驟 (3 )中加0.5%藥用炭于70-80 °C加熱(優(yōu)選加0.5%藥用炭于75 °C加熱）。6. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療上呼吸道感染的注射液的制備方法，其特征在于，步驟 (3)中加熱攪拌30-50分鐘(優(yōu)選加熱攪拌40分鐘）。7. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療上呼吸道感染的注射液的制備方法，其特征在于，步驟 (3) 中將所得藥液的pH用10%Na0H調(diào)至6.8-7.5(優(yōu)選將所得藥液的pH用10%Na0H調(diào)至7.2)。8. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療上呼吸道感染的注射液的制備方法，其特征在于，步驟 (4) 中使含原生藥18%-22%(優(yōu)選使含原生藥20%)。
【文檔編號】A61P31/00GK105853510SQ201610197588
【公開日】2016年8月17日
【申請日】2014年11月18日
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請人】郝建友