一種紅藥片及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及一種紅藥片及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 紅藥片活血止痛，去瘀生新。用于跌打損傷，瘀血腫痛，風濕麻木。市售紅藥片由 于組方和工藝原因，療效不甚理想，制劑采用傳統(tǒng)工藝制備，存在崩解遲緩、療效低等不足。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明為克服上述不足，提供一種崩解速度快、療效高的紅藥片及其制備方法。
[0004] 發(fā)明實施方案如下： 取鴨跖草195g，五味子136. 5g，三七682. 5g，川芎195g，當歸195g，紅花175g，粉碎 成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力20~42Mpa，萃取溫度18~42°C， 分離器壓力13~19Mpa，分離器溫度38~58°C，分離時間2. 0~3. 4小時，二氧化碳流量每 小時25~36L，得提取液；取提取液61~75°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入枸櫞酸80~ 120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖 維素35~45g，羥丙纖維素35~45g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，硅酸鎂鋁15~25g， 氯化鈉5~15g，甘露醇4~6g，麥芽糊精4~6g，混合均勾，用50~70%乙醇濕法制粒， 60°C~80°C干燥，外加甲基纖維素7~9g，硼酸1~3g，整粒，壓片，制得紅藥片1500片。
[0005] 上述實施方案所提到的原材料標準如下： 鴨跖草：中國藥典2005年版一部標準。本品為鴨跖草科植物鴨草CommelinacommunisL.的干燥地上部分。夏、秋二季采收，曬干。
[0006] 五味子：中國藥典2005年版一部標準。本品為木蘭科植物五味子Schisandra chfnensis(Turcz. )Baill.的干燥成熟果實、習稱"北五味子"。秋季果實成熟時采摘，曬 干或蒸后曬干，除去果梗及雜質(zhì)。
[0007] 三七：中國藥典2005年版一部標準。本品為五加科植物三七Punaxnotoginseng (Burk. )F.H.Chen的干燥根及根莖。秋季花開前采挖，洗凈，分開主根、支根及根莖，干燥。 支根習稱"筋條"，根莖習稱"剪口"。
[0008] 川考：中國藥典2005年版一部標準。本品為傘形科植物川穹Ligusticum chuanriongHort.的干燥根莖。夏季當莖上的節(jié)盤顯著突出，并略帶紫色時采挖，除去泥 沙，曬后烘干，再去須根。
[0009] 當歸：中國藥典2005年版一部標準。本品為傘形科植物當歸Angelicasinensis (Oliv.)Diels的干燥根。秋末采挖，除去須根及泥沙，待水分稍蒸發(fā)后，捆成小把，上棚，用 煙火慢慢熏干。
[0010] 紅花：中國藥典2005年版一部標準。本品為菊科植物紅花Carthamustinctorius L.的干燥花。夏季花由黃變紅時采摘，陰干或曬干。
[0011] 枸櫞酸：中國藥典2010年版二部標準。
[0012] 微晶纖維素：中國藥典2010年版二部標準。
[0013] 羥丙纖維素：中國藥典2010年版二部標準。
[0014] 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉：中國藥典2010年版二部標準。
[0015] 硅酸鎂鋁：中國藥典2010年版二部標準。
[0016] 氯化鈉：中國藥典2010年版二部標準。
[0017] 甘露醇：中國藥典2010年版二部標準。
[0018] 麥芽糊精：中國藥典2010年版二部標準。
[0019] 甲基纖維素：中國藥典2010年版二部標準。
[0020] 硼酸：中國藥典2010年版二部標準。
[0021] 以上紅藥片所用到的原材料均可從醫(yī)藥公司購買得到，只要滿足國家標準均可用 來實施本發(fā)明方案。
[0022] 上述發(fā)明方案中所用術(shù)語為藥學專用術(shù)語，如"減壓"等皆遵從中國藥典規(guī)定和 相關(guān)藥學規(guī)范。
[0023] 本發(fā)明中的單位g也可以是其它重量份，不影響本發(fā)明方案的實施。
[0024] 本發(fā)明方案中所述的設備市場均有銷售，并不限于典型生產(chǎn)廠家，只要技術(shù)指標 能夠達到要求，均可用來實現(xiàn)本發(fā)明。
[0025] 四【具體實施方式】 本發(fā)明的具體實施例1 取鴨跖草195g，五味子136. 5g，三七682. 5g，川芎195g，當歸195g，紅花175g，粉 碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力20Mpa，萃取溫度18°C，分離器 壓力13Mpa，分離器溫度38°C，分離時間2. 0小時，二氧化碳流量每小時25L，得提取液；取 提取液61°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入枸櫞酸80g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑 200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35g，羥丙纖維素35g，交聯(lián)羧甲基 纖維素鈉35g，硅酸鎂鋁15g，氯化鈉5g，甘露醇4g，麥芽糊精4g，混合均勻，用50%乙醇濕法 制粒，60°C干燥，外加甲基纖維素7g，硼酸lg，整粒，壓片，制得紅藥片1500片。
[0026] 本發(fā)明的具體實施例2 取鴨跖草195g，五味子136. 5g，三七682. 5g，川芎195g，當歸195g，紅花175g，粉 碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力42Mpa，萃取溫度42°C，分離器 壓力19Mpa，分離器溫度58°C，分離時間3. 4小時，二氧化碳流量每小時36L，得提取液；取 提取液75°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入枸櫞酸120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑 200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45g，羥丙纖維素45g，交聯(lián)羧甲基 纖維素鈉45g，硅酸鎂鋁25g，氯化鈉15g，甘露醇6g，麥芽糊精6g，混合均勻，用70%乙醇濕 法制粒，80°C干燥，外加甲基纖維素9g，硼酸3g，整粒，壓片，制得紅藥片1500片。
[0027]本發(fā)明的具體實施例3 取鴨跖草195g，五味子136. 5g，三七682. 5g，川芎195g，當歸195g，紅花175g，粉 碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力31Mpa，萃取溫度30°C，分離器 壓力15Mpa，分離器溫度48°C，分離時間2. 7小時，二氧化碳流量每小時31L，得提取液；取 提取液68°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入枸櫞酸100g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑 200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素40g，羥丙纖維素40g，交聯(lián)羧甲基 纖維素鈉40g，硅酸鎂鋁20g，氯化鈉10g，甘露醇5g，麥芽糊精5g，混合均勻，用60%乙醇濕 法制粒，70°C干燥，外加甲基纖維素8g，硼酸2g，整粒，壓片，制得紅藥片1500片。
[0028] 以上實施例說明，采用本發(fā)明實施方案的極端條件和優(yōu)化條件均能制成紅藥片。
[0029] 下面以實施例3制得的紅藥片考察本發(fā)明的實際效果： (一）實施例3紅藥片和市售紅藥片崩解時限對比 1崩解時限測定方法 按中國藥典2010年版附錄ΧΠA測定。
[0030] 2崩解時限對比 表1實施例3紅藥片和市售紅藥片崩解時限對比表
上述結(jié)果表明，本發(fā)明制備的紅藥片相對于市售紅藥片具有崩解速度快、生物利用度 高等顯著優(yōu)點。
[0031] (二)實施例3紅藥片和市售紅藥片治療跌打損傷，瘀血腫痛，風濕麻木臨床療效觀 察 1病例情況 統(tǒng)計門診和住院病例，共觀察跌打損傷，瘀血腫痛，風濕麻木病例153例，平均年齡55 歲。將患者分為兩組，試驗組服用實施例3紅藥片，對照組服用市售紅藥片。
[0032] 2療效評定標準 依據(jù)中藥新藥治療臨床研究指導原則中醫(yī)證候療效判定標準： 臨床痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少多95%。
[0033] 顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少多70%。
[0034] 有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少多30%。
[0035] 無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均均無明顯改善或者加重，證候積分減少< 30%。
[0036] 計算公式：[(治療前積分一治療后積分）+治療前積分]X100%。
[0037] 3臨床觀察結(jié)果 表2實施例3紅藥片和市售紅藥片臨床療效對比表
上述臨床療效觀察結(jié)果表明，本發(fā)明制備的紅藥片在治療跌打損傷，瘀血腫痛，風濕麻 木時，療效顯著高于市售紅藥片，P< 0. 05。
【主權(quán)項】
1. 一種治療跌打損傷，瘀血腫痛，風濕麻木的中藥，其特征是取鴨跖草195g，五味子 136. 5g，三七682. 5g，川芎195g，當歸195g，紅花175g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳 超臨界萃取法提取，萃取壓力20~42Mpa，萃取溫度18~42°C，分離器壓力13~19Mpa， 分離器溫度38~58°C，分離時間2. 0~3. 4小時，二氧化碳流量每小時25~36L，得提取 液；取提取液61~75°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入枸橡酸80~120g，采用高能納米沖 擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35~45g，羥丙纖 維素35~45g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，硅酸鎂鋁15~25g，氯化鈉5~15g，甘露 醇4~6g，麥芽糊精4~6g，混合均勻，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加 甲基纖維素7~9g，硼酸1~3g，整粒，壓片，制得紅藥片。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取鴨跖草195g，五味子136. 5g， 三七682. 5g，川芎195g，當歸195g，紅花175g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃 取法提取，萃取壓力20~42Mpa，萃取溫度18~42°C，分離器壓力13~19Mpa，分離器溫 度38~58°C，分離時間2. 0~3. 4小時，二氧化碳流量每小時25~36L，得提取液；取提取 液61~75°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入枸橡酸80~120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成 粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35~45g，羥丙纖維素35~ 45g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，硅酸鎂鋁15~25g，氯化鈉5~15g，甘露醇4~6g， 麥芽糊精4~6g，混合均勻，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加甲基纖維素 7~9g，硼酸1~3g，整粒，壓片，制得紅藥片。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，取鴨妬草195g,五味子136. 5g,三七682. 5g, 川芎195g，當歸195g，紅花175g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取， 萃取壓力31Mpa，萃取溫度30°C，分離器壓力15Mpa，分離器溫度48°C，分離時間2. 7小時， 二氧化碳流量每小時31L，得提取液；取提取液68°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入枸櫞酸 l〇〇g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖 維素40g，羥丙纖維素40g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g，硅酸鎂鋁20g，氯化鈉10g，甘露醇5g， 麥芽糊精5g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加甲基纖維素8g，硼酸2g，整粒， 壓片，制得紅藥片。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種紅藥片及其制備方法，其特征在于取鴨跖草195g,五味子136.5g,三七682.5g,川芎195g,當歸195g,紅花175g,采用二氧化碳超臨界萃取法提取，減壓干燥，用高能納米沖擊磨粉碎成納米干膏，加入功能性輔料，制成紅藥片，崩解時間顯著縮短，療效顯著優(yōu)于市售紅藥片，取得了積極效果。
【IPC分類】A61P29/00, A61K36/79, A61K36/57, A61K9/20
【公開號】CN105362344
【申請?zhí)枴緾N201510905076
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請人】黑龍江江恒醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2016年3月2日
【申請日】2015年12月10日