專利名稱：腦積水分流裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及一種可以植入人體起到減輕腦室系統(tǒng)內(nèi)壓力過高，防止腦脊液過量并阻止其回流等作用的神經(jīng)外科用埋植體。
各種類型和病因引起的腦積水，是神經(jīng)外科中常見病之一。對此，除針對病因治療外，較有效而且安全的方法是施行分流手術(shù)，即將腦室內(nèi)的腦脊液部分分流到病人的胸腔或腹腔，以降底顱內(nèi)壓，減輕腦積水。該手術(shù)需在病人體內(nèi)植入腦積水分流裝置。
通常腦積水分流裝置的組成包括腦室導管、撳壓泵、閥門、腹腔(或胸腔)導管以及導管接頭等。如上海橡膠制品研究所研究生產(chǎn)并已提供臨床應(yīng)用的NJS－4、NJS－6型腦積水分流裝置，其主要原理是用單向閥來控制腦脊液的流量與流向，用管式或隔膜式撳壓泵來產(chǎn)生沖洗作用，防止整個裝置堵塞。這類分流裝置的閥與泵體是分開的，由硅橡膠軟管連接；閥和管接頭均由不銹鋼構(gòu)成，整套裝置部件較多，結(jié)構(gòu)較為復雜，手術(shù)埋置也較麻煩。不銹鋼閥門加工要求精細，難以保證品質(zhì)穩(wěn)定。
隨著醫(yī)學科學的發(fā)展，許多新的檢測手段廣泛投入臨床應(yīng)用，如X線計算機斷層掃描(CT)、磁共振成象(MRI)、腦電圖等。埋植于體內(nèi)的腦積水分流裝置，如果帶有金屬部件，就會對這些檢測方法產(chǎn)生干擾，不利于醫(yī)師對病人的狀況作出正確判斷。
本實用新型旨在克服現(xiàn)有腦積水分流裝置的缺點，提供一種不含金屬部件，因而不干擾CT、MRI或腦電圖檢查，結(jié)構(gòu)簡單緊湊，易于手術(shù)及術(shù)后處理的新穎的腦積水分流裝置。
本實用新型是這樣實現(xiàn)的，它包括泵體、閥和導管等部件，其特征是，泵體具有圓形平底和穹形上外廓，其內(nèi)部有一個垂直隔膜，將泵體的內(nèi)室分隔為兩個腔，即近側(cè)腔和遠側(cè)腔，隔膜中下方有一個差壓閥，近側(cè)腔與腦室導管相通，遠側(cè)腔經(jīng)過抗虹吸閥與分流導管相通。
腦室導管用于從腦室中引流出腦脊液，它是一種直型軟管，其一端與泵體的近側(cè)腔相通，另一端封閉，封閉頭端有不透X線的標記。從端頭開始在管壁上開有多排進液小孔，供腦脊液流入。多排小孔的后方，有距離顯示標記，例如每隔1cm設(shè)一個標記，供醫(yī)生在手術(shù)時掌握腦室導管插入腦室的深度。由于腦室導管的端頭有不透X線的標記，術(shù)后還可通過頭顱X線攝片來識別該導管在顱內(nèi)的位置。分流導管也是一種直型軟管。它的一端經(jīng)活瓣式單向抗虹吸閥與泵體的遠側(cè)腔相通，另一端開口，并在接近該端的管壁上開有多排排液小孔，供分流的腦脊液流出，進入病人的腹腔(或胸腔)吸收?？购缥y用于限制腦脊液分流過度，以避免顱內(nèi)壓過低。
如上所述，泵體實質(zhì)上是一個圓穹形的貯液室，并有一個垂直隔膜，形成一個單室兩腔結(jié)構(gòu)，隔膜中下方有一個差壓閥。該閥可以是指套狀裂隙閥，也可以是喙狀裂隙閥。差壓閥主要起如下兩種功能，(1)使腦脊流單向分流，即當腦室內(nèi)的腦脊液壓力超過一定水平時，在近側(cè)腔內(nèi)的腦脊液就會沖開裂隙而進入遠側(cè)腔，而且不會倒流。(2)與抗虹吸閥配合決定整個分流裝置的流量等級，供醫(yī)師臨床選用。(3)抗虹吸閥在分流導管末端產(chǎn)生負壓時能自行關(guān)閉排液通道，限制腦脊液流出，防止顱內(nèi)壓力過低。
為防止埋植時出現(xiàn)差錯和有助于埋植后的定位判斷，在泵體上有箭頭標志腦脊液流向，泵體底部有不透X線的標記。
整個分流裝置埋植在病人皮下，僅腦室導管通過顱骨鉆孔插入腦室。分流導管的末端沿皮下通道穿至胸腔或腹腔后，插入胸腔或腹腔。為防止腦室導管在顱骨鉆孔處受壓阻塞，其上套有硬度比腦室導管高的蝶形腦室導管固定鈕，它的前段為直角彎套，以允許導管在此處折彎進入腦室而不被擠癟，后段套管的下部有兩個固定翼，供醫(yī)生在手術(shù)時將它縫合固定在鉆孔邊緣的骨膜上，防止腦室導管位移。
本實用新型的又一個特征是整個裝置，包括泵體、閥和導管均由醫(yī)用高分子彈性材料構(gòu)成。鑒于硅橡膠材料的力學性能與人體組織接近，又具有優(yōu)越的生理惰性和抗生物老化性能，因此泵體、壓差閥、抗虹吸閥、腦室導管和分流導管等最好由硅橡膠構(gòu)成。各部件可以用通常的模壓法和擠出法成型硫化后，再用室溫硫化硅橡膠膠粘劑裝配。泵體和穹形上外廓可以使用耐針刺硅橡膠材料，以允許醫(yī)生在裝置埋植于病人頭顱皮下后，能夠經(jīng)頭皮向泵體穿刺。為防止穿刺過度，泵體的圓形平底由內(nèi)襯絳綸網(wǎng)眼織物增強的硬度較高的硅橡膠構(gòu)成。
為了保證整個裝置沒有金屬件干擾CT、MRI，以及腦電圖等檢測結(jié)果，泵體與腦室導管、分流導管相連接的管接頭，由生物安全性較佳的聚酰胺構(gòu)成，以代替?zhèn)鹘y(tǒng)的不銹鋼制管接頭。
本實用新型的獨特結(jié)構(gòu)，保證了它具有如下的效果(1)整套裝置不含金屬部件，因而不會干擾CT、MRI、腦電圖等常用的現(xiàn)代化檢測手段。(2)泵體為單室雙腔，結(jié)構(gòu)緊湊，手術(shù)埋植時創(chuàng)傷小，適合全部年齡組，甚至可在嬰兒的皮下埋植。術(shù)后處理也較簡單，即術(shù)后在頭皮外撳壓泵體中央部可同時沖洗腦室導管和分流導管。撳壓遠側(cè)腔可沖洗分流導管，若接著再同時撳壓近側(cè)腔，則可沖洗腦室導管。(3)泵體由耐針刺硅橡膠材料構(gòu)成，當針頭拔除后，硅橡膠上的針孔會自行封閉，不滲漏腦脊液，便于醫(yī)師通過泵體穿刺達到下述目的采集腦脊液供化驗用、注入抗菌藥物、激素或抗腫瘤藥物進行疾病治療、注入顯影劑進行腦室或分流裝置造影等。(4)關(guān)鍵部件，如腦室導管、泵體等有不透X線的顯影標記，便于X線攝片檢查。腦室導管上有距離顯示標記，便于手術(shù)時掌握其插入腦室深度。(5)有腦室導管固定鈕，能防止腦室導管被壓癟或發(fā)生位移。(6)有抗虹吸結(jié)構(gòu)，能預防顱內(nèi)壓過底癥。
下面對附圖作一說明。


圖1是本實用新型的正視圖；圖2是本實用新型的俯視圖；圖3是設(shè)置在本實用新型泵體隔膜中下方的喙狀裂隙閥示意圖；圖4是設(shè)置在本實用新型泵體隔膜中下方的指套狀裂隙閥示意圖；圖5是腦室導管固定鈕使用時的示意圖；圖6是指壓泵體中央雙向沖洗遠、近側(cè)端的示意圖(箭頭為腦脊液流向－下同)；圖7是指壓泵體遠側(cè)腔向遠側(cè)沖洗示意圖；圖8是指壓近側(cè)腔向近側(cè)沖洗示意圖。
圖中標號為1－泵體；2－穹形上外廓；3－隔膜；4－差壓閥；5－抗虹吸閥；6－分流導管；7－排液小孔；8－管接頭；9－遠側(cè)腔；10－圓形平底；11－近側(cè)腔；12－管接頭；13－腦室導管；14－蝶形腦室導管固定鈕；15－距離顯示標點；16－進液小孔；17－顱骨鉆孔；18－固定翼；19－直角彎套。
以下結(jié)合附圖用實施例來進一步說明本實用新型。
實施例一參見附
圖1和2，分別用擠出法和模壓法制備腦室導管〔13〕、分流導管〔6〕；泵體〔1〕的上外廓〔2〕和圓形平底〔10〕；抗虹吸閥〔5〕的閥底、中底和閥蓋；差壓閥〔4〕和腦室導管固定鈕〔14〕。這些部件均用以甲基乙烯基硅橡膠為基礎(chǔ)的醫(yī)用硅橡膠材料制造。其中壓出管材用RYG－112膠料(上海橡膠制品研究所的硅橡膠膠料編號－下同)制造；泵體和抗虹吸閥各部件用RYG－1331膠料模壓制造；壓差閥(本例為喙狀裂隙閥)和固定鈕分別用N－3和R－6膠料模壓制造。管接頭〔8〕和〔12〕用尼龍1010制成。泵體〔1〕的圓形平底〔10〕內(nèi)襯絳綸網(wǎng)眼織物增強，泵體的各部件用SDG－A(M)醫(yī)用級硅橡膠粘合劑(上海橡膠制品研究所產(chǎn)品)粘合組裝，使泵體〔1〕內(nèi)部有一個垂直隔膜〔3〕，將泵體內(nèi)室分隔為近側(cè)腔〔11〕和遠側(cè)腔〔9〕兩個腔。泵體的底部有不透X線標記，上部有指示流向的箭頭標記。腦室導管〔13〕外徑2mm，長210mm，插入腦室的一頭，端部用不透X線的硅橡膠粘合劑封閉，在接近該端頭的管壁上開有四排，每排4個孔徑不大于1mm的進液小孔〔16〕，小孔之后有11個間隔為10mm的黑色標點，作為距離顯示標點〔15〕。分流導管〔6〕在本例用于分流至腹腔，其外徑為2.8mm，管壁稍厚，遠側(cè)末端開口，并在此處管壁上有二排，每排20個孔徑不大于1mm的排液小孔〔7〕。蝶形腦室導管固定鈕〔14〕如圖5所示，由直角彎套〔19〕和兩側(cè)兩個固定翼〔18〕組成，手術(shù)時如該圖所示那樣，前段置于顱骨鉆孔〔17〕中，后段固定翼縫合固定于鉆孔邊緣骨膜上。
實施例二除差壓閥〔4〕改為圖4所示的指套狀裂隙閥外，余均與實施例一相同。
上述兩種分流裝置已經(jīng)有關(guān)醫(yī)院作了180例臨床試用，有效率達99％。
權(quán)利要求1.一種腦積水分流裝置，包括泵體、閥和導管等部件，其特征是，泵體[1]具有圓形平底[10]和穹形上外廓[2]。其內(nèi)部有一個垂直隔膜[3]將泵體的內(nèi)室分隔為兩個腔，即近側(cè)腔[11]和遠側(cè)腔[9]，隔膜[3]中下方有一個差壓閥[4]，近側(cè)腔[11]與腦室導管[13]相通，遠側(cè)腔[9]經(jīng)過抗虹吸閥[5]與分流導管[6]相通。
2.如權(quán)利要求1所述的腦積水分流裝置，其特征是，腦室導管［13］為直型軟管，一端封閉，從端頭開始有多排進液小孔［16］和用于掌握插入腦室深度的距離顯示標點［15］，分流導管［6］為末端開口的軟管，端部有多排排液小孔［7］。
3.如權(quán)利要求1所述的腦積水分流裝置，其特征是，所述的差壓閥［4］為指套狀裂隙閥。
4.如權(quán)利要求1所述的腦積水分流裝置，其特征是，所述的差壓閥［4］為喙狀裂隙閥。
5.如權(quán)利要求2所述的腦積水分流裝置，其特征是在腦室導管［13］上套有由直角彎套［19］和固定翼［18］組成的腦室導管固定鈕［14］。
6.如權(quán)利要求1或2所述的腦積水分流裝置，其特征是，整個裝置，包括泵體、閥、導管都由醫(yī)用高分子彈性材料構(gòu)成。
7.如權(quán)利要求6所述的腦積水分流裝置，其特征是，整個裝置，包括泵體、閥、導管都由醫(yī)用硅橡膠材料構(gòu)成。
8.如權(quán)利要求7所述的腦積水分流裝置，其特征是，與泵體［1］連接的腦室導管和分流導管的管接頭［12］和［8］由聚酰胺構(gòu)成。
專利摘要一種腦積水分流裝置，包括泵體、閥和導管等部件，其特征是，泵體具有圓形平底和穹形上外廓，內(nèi)部有一個垂直隔膜，隔膜中下方有一個差壓閥，該差壓閥可以是指套狀裂隙閥，也可以是喙狀裂隙閥。泵體一頭與腦室導管相接，另一頭經(jīng)抗虹吸閥與分流導管相接。整個裝置由醫(yī)用高分子彈性材料構(gòu)成，結(jié)構(gòu)緊湊，不含金屬部件，不干擾CT、MRI、腦電圖等現(xiàn)代化醫(yī)學檢測結(jié)果。
文檔編號A61M1/00GK2201942SQ9422767
公開日1995年6月28日 申請日期1994年2月3日 優(yōu)先權(quán)日1994年2月3日
發(fā)明者趙菊芳, 楊涵銘, 楊德泰, 陳衍城, 劉信基, 茅振華, 惠國楨, 陳鐘靈, 陳宗孚, 杜子威 申請人:上海橡膠制品研究所, 上海醫(yī)科大學附屬華山醫(yī)院, 蘇州醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院, 常州市第一人民醫(yī)院