專利名稱：散光校正基質(zhì)內(nèi)角膜環(huán)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明是一個環(huán)尺寸不均勻的基質(zhì)內(nèi)角膜環(huán)(“ICR”)。它至少有一個區(qū)域，更典型地，有兩個或更多凸起的區(qū)域(或附加體積的區(qū)域)在環(huán)上彼此隔離。當(dāng)將該環(huán)引入到基質(zhì)內(nèi)并將該環(huán)在基質(zhì)中調(diào)節(jié)到正確的位置時，可以至少對眼睛散光進(jìn)行部分校正。
眼睛外形的異常能引起視覺異常。當(dāng)眼球前后距離太小時即呈現(xiàn)遠(yuǎn)視(“遠(yuǎn)視眼”)。此時，起源于眼睛20米以外的平行光聚集在視網(wǎng)膜的后面。相反，當(dāng)眼睛前后距離太大時，近視(“近視眼”)即出現(xiàn)并且進(jìn)入眼睛的平行光聚集在視網(wǎng)膜前面。散光是當(dāng)平行光在眼中沒有聚焦成一點而是聚成一個區(qū)域時呈現(xiàn)的狀況。其原因在于角膜是非球形的，它在不同子午線上以不同距離折射光線。眼睛某種程度的散光是正常的，但是散光太嚴(yán)重時，就必須進(jìn)行校正。
遠(yuǎn)視、近視和散光通?？捎貌Ａ哥R或接觸透鏡進(jìn)行校正。校正這些異常的外科方法是已知的。這些方法包括放射角膜切開術(shù)(例如，見美國專利US4，815，463和4，688，570)和激光角膜部分切除術(shù)(例如，見美國專利US4，941，093)。
另一種校正這些異常的方法是通過將聚合物的環(huán)植入眼的角膜基質(zhì)中以改變角膜的曲率。以前涉及有機(jī)玻璃(PMMA)環(huán)的植入、同種異體移植角膜組織和水凝膠的移植工作都已得到許多資料的證實。其中一種環(huán)裝置是一種開口的環(huán)裝置，此環(huán)可被嵌入預(yù)先在角膜的基質(zhì)層中先前被切開的通道中。該裝置使用極微的侵入切口通過此切口產(chǎn)生用于植入的通道，最后，移植物通過此通道被嵌入。
Reynolds的美國專利US4，452，235，描述了一種角膜曲率調(diào)節(jié)的方法和裝置。該方法涉及到端部開口調(diào)節(jié)環(huán)的一端嵌入眼的角膜中并且以一個環(huán)形路線移動環(huán)直到它的各端相遇。然后端頭彼此相對調(diào)節(jié)直到眼的形狀呈現(xiàn)所希望的曲率，在此，各端被固定相連以維持所希望的角膜曲率。
另外，Davenport等人的美國專利申請07/820，422，(題為角膜曲率調(diào)節(jié)方法)提及使用ICRS校正散光。此公開技術(shù)并未提及使用本發(fā)明形狀的ICRS來減輕眼睛的散光。
以前沒有一個公開技術(shù)提及使用外周形狀不均勻的ICR。
本發(fā)明是一個裝置，即一個散光校正角膜內(nèi)環(huán)(“ACICR”)，它被嵌入眼睛基質(zhì)的層間區(qū)域內(nèi)。為了減輕散光，該裝置比以前存在的ICRS有所改進(jìn)。不象其它的ICRS那樣，當(dāng)通過環(huán)的不同橫截面觀察時它們具有一個不變的橫截面，本發(fā)明的ACICR一般具有至少一個區(qū)域，該區(qū)域的橫截面較厚或該區(qū)域的體積更加明顯。通常此環(huán)具有兩個或更多區(qū)域，在此區(qū)域體積其中部分區(qū)域增大。通過將ACICR的較大區(qū)域和眼睛異常部分正確的對準(zhǔn)，散光可得到減輕。
形成可安放進(jìn)ICRS的內(nèi)基質(zhì)通道的裝置是眾所周知的。


圖1是眼睛水平剖面的簡圖。
圖2是眼睛前部的簡圖，顯示角膜的不同層。
圖3描繪了居于角膜內(nèi)的本發(fā)明的ACICR。
圖4是角膜內(nèi)ACICR的側(cè)剖面圖。
圖5是表明眼內(nèi)ACICR安置的正面圖。
圖6是具有附加體積或橫截面的對稱區(qū)域的ACICR的正面圖。
圖7是具有附加體積或橫截面的非對稱的ACICR的正面圖。
圖8描繪了本發(fā)明的特征，即允許ACICR被調(diào)節(jié)到進(jìn)行散光校正的適當(dāng)位置。
圖9A和9B表明使用復(fù)合物環(huán)的本發(fā)明ACICR的一種變形，在此環(huán)中，環(huán)的一部分用了可膨脹的聚合物。
圖10表示環(huán)厚度不同的ACICR。
圖11表示環(huán)是由硬的聚合物和可膨脹的聚合物組成的ACICR。
在解釋本發(fā)明裝置的細(xì)節(jié)之前，需要對眼睛的生理結(jié)構(gòu)進(jìn)行簡短的說明以理解該裝置和眼睛之間的作用關(guān)系。
圖1表示眼睛的水平截面，其眼球(10)類似球體，前面凸起的球形部分代表角膜(11)。
眼球(10)包括三個同心的覆蓋層，它們包圍了光線在到達(dá)對光敏感的視網(wǎng)膜(12)之前必須通過的各種透明介質(zhì)。最外面的覆蓋層是含纖維的保護(hù)部分，其后部六分之五為白色不透明的，叫做鞏膜(13)，從眼的前面觀察有時稱之為眼白。外層前部六分之一是透明的角膜(11)。
中間覆蓋層主要是血管，起著營養(yǎng)作用，它由脈絡(luò)膜、睫狀體(15)和虹膜(20)組成。脈絡(luò)膜(14)一般起支持視網(wǎng)膜(12)的作用。睫狀體(15)用于懸浮和調(diào)節(jié)晶狀體(17)。虹膜(16)是眼睛中間覆蓋層的最前部分并且被安排在正面。它是一個功能上類似照相機(jī)光圈的薄的環(huán)狀隔膜，并且通過一個叫做瞳孔(20)的環(huán)形孔在其中心附近被貫穿。瞳孔尺寸變化以調(diào)節(jié)到達(dá)視網(wǎng)膜(12)的光線量。它也收縮用來進(jìn)行調(diào)節(jié)，這種調(diào)節(jié)用于通過減小球差加強(qiáng)聚焦。虹膜將角膜(11)和晶狀體(17)之間的空間分成前腔和后腔。覆蓋層最里面的部分是由神經(jīng)元組成的視網(wǎng)膜(12)，這些神經(jīng)元構(gòu)成了視覺印象的真正感觀部分。
視網(wǎng)膜(12)是腦的一部分，即由前腦產(chǎn)生的派生物，并且做為纖維束的視神經(jīng)(23)將腦的視網(wǎng)膜部分和前腦連接起來。剛好位于視網(wǎng)膜前壁的色素上皮細(xì)胞下面的視桿細(xì)胞和圓錐細(xì)胞層可作為視覺細(xì)胞或感光體而將物理能量(光)轉(zhuǎn)化成神經(jīng)脈沖。
玻璃體(24)是填充眼球(10)后部五分之四的透明膠狀物質(zhì)。在其側(cè)面它支持著睫狀體(15)和視網(wǎng)膜(12)。一個正面蝶狀凹處容納晶狀體。
眼睛的晶狀體(17)是一個位于虹膜(16)和玻璃體(24)之間具有晶體現(xiàn)象外觀的透明雙凸面體。它的軸向直徑隨調(diào)節(jié)而顯著變化。睫狀帶(25)由在睫狀體(15)和晶狀體(17)之間通過的透明纖維組成，并在適當(dāng)?shù)奈恢蒙先菁{晶狀體(17)并使睫狀肌作用于在它上面。
再參照角膜(11)，這個最外面的纖維透明覆蓋層類似一個表面玻璃。它的曲率上比眼球的其余部分大一些而且實際上是理想的球形。然而它經(jīng)常在一個子午線處比其它部分更彎曲而發(fā)生散光。角膜的中心三分之一叫做視覺帶，當(dāng)角膜周邊變厚時此處就向外產(chǎn)生輕微的變平。眼睛的大多數(shù)折射都發(fā)生在角膜。
參照圖2，一個眼球前部的更詳細(xì)圖面表明由上皮細(xì)胞(31)組成的角膜(11)各層。其表面的上皮細(xì)胞起維持角膜(11)透明的作用。這些上皮細(xì)胞具有豐富的糖原、酶和乙酰膽堿并且這些物質(zhì)的活性可調(diào)節(jié)角膜細(xì)胞，控制水和電解質(zhì)通過角膜(11)的基質(zhì)層(32)進(jìn)行遷移。
被稱之為Bowman′s膜或?qū)拥那安肯拗票?33)位于角膜基質(zhì)(32)和上皮細(xì)胞(31)之間?；|(zhì)(32)由具有相互平行并且橫過整個角膜的纖維帶的薄層組成。當(dāng)大部分纖維帶與表面平行時，一些纖維帶傾斜，特別是在前面。后部的限制薄層(34)被稱之為Descment′s膜。它是由基質(zhì)(32)確定的明顯堅固的膜，并抵御角膜病態(tài)的過程。
內(nèi)皮(35)是角膜的最后層，由單層細(xì)胞組成。邊緣(37)一方面是結(jié)膜和鞏膜之間另一方面是結(jié)膜和角膜(11)之間的過渡區(qū)。
象以上所解釋的，眼睛的大多數(shù)折射發(fā)生在角膜(12)的外部。本發(fā)明隱含的全部含義是通過在前部角膜陡峭部分附加所選擇的體積量或包括一個徑向張力不均勻環(huán)，前部角膜表面將被壓成一般球形平面，因此校正了不希望有的散光。
圖3表示如以上所討論的將不規(guī)則ACICR安置到角膜里。在此例中，環(huán)(50)有兩個附加體積或尺度的區(qū)域(52)。此例中的較大區(qū)域的相對寬度(54)比較窄區(qū)域(56)的局部寬度大，還可看到圖3中比較寬度的側(cè)面圖。局部寬度(54)和(56)之間的關(guān)系、ACICR不同部位的厚度(58)及它們各自的校正是已知的，也可根據(jù)美國專利申請07/820，472，(申請日1991年12月10日)來確定。
圖5是安裝了ACICR的眼睛的正視圖。環(huán)(50)有兩個附加尺度(52)的區(qū)域。那些附加尺度區(qū)域被安置到具有最大斜率的角膜區(qū)域以努力將角膜校正到一個近似球形，或至少一般使其前表面做到這點。
圖6表示附加尺度的區(qū)域一般是對稱的ACICR的正視圖。附加尺度的區(qū)域(54)每一個都表明延續(xù)過ACICR的一個約90°區(qū)域。圖6也表示了附加體積的區(qū)域(60)和在(64)處比較薄的區(qū)域之間的過渡區(qū)(62)。該過渡區(qū)使ACICR非常容易地被嵌入基質(zhì)內(nèi)通道里。我們相鄰，這就可以較少損傷地安裝ACICR。較小尺寸的弧(64)在圖6中被表示出。象圖3和4所示的ACICR的局部直徑(54)和(56)一樣，弧(60)和(64)之間的百分比和它們彼此的相應(yīng)關(guān)系是要被校正散光程度的函數(shù)。
圖7表示具有關(guān)于環(huán)非對稱放置的附加尺度的區(qū)域的ACICR。而且這樣的環(huán)可用于關(guān)于一個軸線不均勻散光的眼中。這樣的ACICR也可用來使角膜形狀恢復(fù)到通常到球形。
通過用我們以前所表明的適于這樣安裝的任何方法，可將此環(huán)安裝到角膜基質(zhì)的內(nèi)層區(qū)域里。尤其希望的是用美國專利U.S07/867，745所表述的方法和有關(guān)儀器。一般該環(huán)用下列方式安裝在撓骨處切一個小的徑向刀口，環(huán)最終環(huán)繞角膜裝入骨中。呈開口環(huán)形狀并且具有一個適合于在角膜基質(zhì)中產(chǎn)生層間通道或孔道的解剖器通過小刀口被引入并且以這樣的形式轉(zhuǎn)動，即環(huán)繞角膜整個形成通常的環(huán)狀通道。然后解剖器以相反方向轉(zhuǎn)動而從這樣形成的通道中撤出。ACICR隨后被引入環(huán)形通道中，其端頭接合。具有不變橫截面的ICRS一般不需進(jìn)一步調(diào)節(jié)，但也許要將連接點從角膜刀口區(qū)域移開，以通過角膜層間張力幫助確保連接點固定到一起。然而，用ACICR時，環(huán)和散光像差之間的關(guān)系必須要調(diào)整以使ACICR做出所希望的校正。圖8表示出一個這樣的調(diào)節(jié)眼中ACICR位置的方法。顯示出用于將ICR引入眼的角膜(68)里的徑向刀口(66)。ACICR(70)的位置可通過以下方式來改變在凹處嵌入一般是尖頭的工具(74)并且在一個方向或另一個方向環(huán)繞滑動環(huán)直到附加尺度的區(qū)域處于校正角膜散光像差的合適位置。有關(guān)此點的其它改變對于研究需要調(diào)節(jié)這些環(huán)位置的那些人來說是顯而易見的。
這些環(huán)所用材料一般是生理上可接受的硬化聚合物，例如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)，TEFLON，聚碳酸酯，聚烯烴，例如聚乙烯，聚丙烯，聚丁烯及它們的混合物和共聚物，或硅酮聚合物或共聚物，如本領(lǐng)域中已知適用于硬接觸晶狀體的硅酮聚合物或共聚物PMMA在眼科的用途方面具有很長的歷史，因此也很希望用于這些ACICRS中。在圖9A和9B中表示出另一個所需要的變化。在此變化中，附加尺度中含有不斷同水接觸即會膨脹或擴(kuò)大的聚合物。例如，圖9A表示一個ACICR的剖面，這ACICR具有聚合物(例如PMMA)的中心部分(76)，和兩個同中心部分(76)的內(nèi)外邊緣相接的區(qū)域(78)。外邊部分(78)可由交聯(lián)的聚合膠體制成，例如聚甲基丙烯酸羥乙酯(poly-HEMA)或聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。這些聚合物中的交聯(lián)程度決定了聚合物暴露于水時的膨脹程度。一般地，交聯(lián)程度越高，和水接觸時體積增加的越少。一些用于軟接觸晶狀體的材料含有99%(體積比)的水。任何時候，圖9A都表示脫水條件下被連接的外部(78)(如果聚合物沒有高度交聯(lián))，而圖9B表示嵌入角膜后和允許其水合及膨脹后那些同樣的外圍部分。本發(fā)明ACICRS的這種變化允許該裝置以小得多的體積被嵌入，卻可使環(huán)膨脹以校正更大得多的像差。
如圖10所示的ACICR(80)，在其中，區(qū)域的至少一部分厚度(82)要比環(huán)的另一個較薄部分(84)厚。如圖3-7所描述的另一ACICRS，環(huán)的較厚部分的數(shù)目也許是一個或更多，這取決于需校正的球面像差。典型的ACICR很可能在環(huán)上具有兩個較厚區(qū)域相隔約180°。這個環(huán)可以在45°左右和約140°以上之間。較厚的弧形部分也要確定，這取決于校正的眼睛的散光。
圖11表示ACICRS的另一種變化，其中環(huán)是一個組合裝置，中心部分(88)是一種或更多種以上所討論的硬化聚合物。外周部分(90)包含一個接觸潮濕即膨脹的膨脹聚合物。如同以上復(fù)合物的ACICRS，它們也可在水合之前被引入眼里，并被調(diào)節(jié)到合適的位置，且使得能水合和膨脹成最后形狀。
以上表述所用的名詞和術(shù)語只是用作說明性的而非限定性的術(shù)語并沒有打算排除所顯示或描述過的那些特征的等效特征?？梢哉J(rèn)為，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員可覺察出下面權(quán)利要求所述的發(fā)明的那些等效物，這些等效物是屬于上述本發(fā)明的實質(zhì)范圍內(nèi)的。
權(quán)利要求
1.一種開口聚合物環(huán)，此環(huán)具有適合于將該環(huán)引入基質(zhì)中并且基本上適于繞角膜旋轉(zhuǎn)的剖面，其特征在于所述環(huán)的剖面至少有一個比較大尺寸的區(qū)域。
2.權(quán)利要求1的環(huán)，其特征在于剖面有兩個比較大尺寸的區(qū)域。
3.權(quán)利要求1的環(huán)，其特征在于較大剖面的區(qū)域具有到較大尺寸區(qū)域過渡區(qū)域。
4.權(quán)利要求2的環(huán)，其特征在于各較大尺寸區(qū)域隔開45°和大于約180°左右之間的角。
5.權(quán)利要求4的環(huán)，其特征在于兩個較大尺寸區(qū)域在環(huán)上隔開約180°。
6.權(quán)利要求1的環(huán)，還包括把所述環(huán)安放到眼中正確位置的調(diào)節(jié)裝置。
7.權(quán)利要求1的環(huán)，其特征在于所述剖面有兩個以上比較大的剖面的區(qū)域。
8.權(quán)利要求2的環(huán)，其特征在于所述兩個比較大尺寸的區(qū)域關(guān)于環(huán)是不對稱的。
9.權(quán)利要求1的環(huán)，使得所述開口環(huán)的各端是可連接的。
10.權(quán)利要求1的環(huán)，包括一個或多個生理上可接受的聚合物。
11.權(quán)利要求10的環(huán)，其特征在于聚合物包括聚甲基丙烯酸甲酯。
12.權(quán)利要求10的環(huán)，還包括一種可膨脹的聚合物。
13.權(quán)利要求12的環(huán)，其特征在于所述可膨脹的聚合物從甲基丙烯酸羥乙酯和聚乙烯吡咯烷酮中選擇。
全文摘要
本發(fā)明是一個尺寸不均勻的基質(zhì)內(nèi)角膜環(huán)(“ICR”)它一般具有兩個或更多凸起的區(qū)域(或附加體積的區(qū)域)在環(huán)上彼此隔開。當(dāng)將此環(huán)引入基質(zhì)內(nèi)并在那里進(jìn)行適當(dāng)調(diào)節(jié)時，這種環(huán)結(jié)構(gòu)至少使得能部分校正眼睛的散光。
文檔編號A61F9/00GK1095259SQ9311906
公開日1994年11月23日 申請日期1993年9月3日 優(yōu)先權(quán)日1992年9月3日
發(fā)明者托馬斯·A·西爾韋斯特里尼 申請人:克拉維辛股份有限公司