本技術(shù)涉及醫(yī)療器械，具體而言，涉及一種凍干制劑復(fù)溶裝置。

背景技術(shù)：

1、凍干制劑一般包含凍干粉和相應(yīng)的復(fù)溶液，凍干粉和復(fù)溶液分別分裝于對(duì)應(yīng)的包裝容器內(nèi)，使用膠塞密封。使用時(shí)，使用者首先使用注射器將復(fù)溶液取出，然后注入含有凍干粉末的容器內(nèi)，從而實(shí)現(xiàn)凍干粉復(fù)溶，混勻后使用。然而這種操作方式具有明顯的缺陷：

2、首先，操作人員抽取復(fù)溶液時(shí)，注射器針頭穿刺復(fù)溶液瓶膠塞，注射器針頭暴露于空氣中；注入復(fù)溶液時(shí)，注射器針頭再次穿刺凍干粉瓶膠塞，注射器針頭連同復(fù)溶液再次暴露于空氣中。藥品尤其是無菌制劑對(duì)環(huán)境微生物、塵埃顆粒的要求較高，藥品使用者的使用地點(diǎn)如醫(yī)院病房、患者家中明顯不具備無菌無塵的條件，在這種環(huán)境下使用上述復(fù)溶方式，增加了環(huán)境微生物、塵埃顆粒污染藥品的風(fēng)險(xiǎn)，降低了藥品安全性。

3、其次，現(xiàn)有復(fù)溶方式需要兩次針頭插拔穿刺，操作不便，時(shí)而有操作人員被針頭刺傷的現(xiàn)象發(fā)生。

4、因此，開發(fā)一種方便、安全、無污染的凍干制劑復(fù)溶裝置具有重要意義。

5、有鑒于此，特提出本實(shí)用新型。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、為了解決上述問題，本實(shí)用新型提供了一種凍干制劑復(fù)溶裝置，包括殼體一1和殼體二2，殼體一1一端設(shè)置開口形成開口端一13，殼體一1可罩設(shè)于凍干制劑瓶口，在開口端一13相對(duì)側(cè)的殼腔內(nèi)設(shè)置中空針刺件一14，中空針刺件尖端部一141朝向開口端一13；殼體二2一端設(shè)置開口形成開口端二23，殼體二2可罩設(shè)于復(fù)溶液瓶口，在開口端二23相對(duì)側(cè)的殼腔內(nèi)設(shè)置中空針刺件二24，中空針刺件尖端部二241朝向開口端二23；殼體一1和殼體二2通過殼體一1開口端一13相對(duì)側(cè)和殼體二2開口端二23相對(duì)側(cè)背向連接，中空針刺件一14和中空針刺件二24在殼體一1和殼體二2連接處形成中空流體通路3。

2、有一些凍干制劑例如纖維蛋白原復(fù)溶速度較慢，使用注射器復(fù)溶時(shí)，需要用較大的力氣給復(fù)溶液提供較快的噴射速度，沖擊凍干粉，加速凍干制劑溶解。為了解決這個(gè)問題，申請(qǐng)人進(jìn)一步設(shè)計(jì)了凍干制劑復(fù)溶裝置，所述中空針刺件一14的中空內(nèi)徑小于中空針刺件二24的中空內(nèi)徑；從而使中空針刺件一14中噴出的復(fù)溶液具有更高的速度，以沖擊凍干疏松體，利用溶液的沖擊力，加速凍干制劑溶解。

3、當(dāng)一些凍干制劑復(fù)溶速度較慢時(shí)，單針注入復(fù)溶液時(shí)，由于復(fù)溶液與凍干粉接觸面積小，加上復(fù)溶速度又慢，復(fù)溶液不能快速將凍干粉溶解均勻，導(dǎo)致凍干制劑在復(fù)溶過程中存在部分浸潤(rùn)的現(xiàn)象。部分浸潤(rùn)時(shí)，局部輔料濃度、藥品有效成分極端過高，同時(shí)酸堿度偏于極端，對(duì)藥品藥效及穩(wěn)定性形成挑戰(zhàn)。為了解決這個(gè)問題，申請(qǐng)人進(jìn)一步設(shè)計(jì)了凍干制劑復(fù)溶裝置，所述中空針刺件一14尖端部141端口密封，尖端部141側(cè)壁設(shè)置多孔；多孔沿側(cè)壁四周均勻水平排布，多點(diǎn)噴淋復(fù)溶液，有效增加了復(fù)溶液與凍干粉的接觸面積，加速了凍干粉的溶解速度，多點(diǎn)噴淋同時(shí)也降低了局部浸潤(rùn)時(shí)的輔料濃度、藥品有效成分極端過高的程度，緩解了酸堿度偏于極端的情況。

4、優(yōu)選的，所述中空針刺件材質(zhì)為金屬。

5、優(yōu)選的，所述中空針刺件材質(zhì)為塑料。

6、優(yōu)選的，所述殼體一1和殼體二2由彈性材料制成，殼體一1和殼體二2與瓶口卡接適配，彈性材料制成的殼體一1和殼體二2與瓶口適配更容易。

7、由于是市場(chǎng)上凍干制劑瓶口多為圓形且具有一定高度，優(yōu)選的，殼體一1和殼體二2內(nèi)腔為圓柱體。

8、優(yōu)選的，所述開口端一13和開口端二23由無菌薄膜密封；開口端一13和開口端二23由無菌薄膜密封后，進(jìn)一步保證了與藥液直接接觸的中空針刺件的無菌狀態(tài)，降低藥液污染風(fēng)險(xiǎn)。

9、優(yōu)選的，殼體一1開口端相對(duì)側(cè)和殼體二2開口端相對(duì)側(cè)通過一體連接方式連接。

10、優(yōu)選的，殼體一1開口端相對(duì)側(cè)和殼體二2開口端相對(duì)側(cè)通過活動(dòng)連接方式連接。

11、優(yōu)選的，所述中空針刺件一14和中空針刺件二24通過固定連接方式形成中空流體通路3。

12、優(yōu)選的，所述中空針刺件一14和中空針刺件二24通過一體連接方式形成中空流體通路3。

13、優(yōu)選的，所述中空針刺件一14和中空針刺件二24通過螺紋連接方式形成中空流體通路3。

14、優(yōu)選的，所述中空針刺件一14和中空針刺件二24通過插拔連接方式形成中空流體通路3。

15、通過以上技術(shù)方案，本實(shí)用新型產(chǎn)生了以下的有益效果：

16、(1)整個(gè)凍干制劑復(fù)溶過程均是在密閉空間下進(jìn)行，簡(jiǎn)單易行，避免了外界污染的風(fēng)險(xiǎn)。

17、(2)復(fù)溶過程不再使用注射器，避免了注射針頭誤傷的現(xiàn)象，復(fù)溶過程更加安全。

18、(3)中空針刺件一14的中空內(nèi)徑小于中空針刺件二24的中空內(nèi)徑，從而使中空針刺件一14中噴出的復(fù)溶液具有更高的速度，以沖擊凍干疏松體，利用溶液的沖擊力，加速凍干制劑溶解。

19、(4)多點(diǎn)噴淋復(fù)溶液有效增加了復(fù)溶液與凍干粉的接觸面積，加速了凍干粉的溶解速度，多點(diǎn)噴淋同時(shí)也降低了局部浸潤(rùn)時(shí)的輔料濃度、藥品有效成分極端過高的程度，緩解了酸堿度偏于極端的情況。

技術(shù)特征：

1.一種凍干制劑復(fù)溶裝置，包括殼體一(1)和殼體二(2)，其特征在于，殼體一(1)一端設(shè)置開口形成開口端一(13)，殼體一(1)可罩設(shè)于凍干制劑瓶口，在開口端一(13)相對(duì)側(cè)的殼腔內(nèi)設(shè)置中空針刺件一(14)，中空針刺件尖端部(141)朝向開口端一(13)；殼體二(2)一端設(shè)置開口形成開口端二(23)，殼體二(2)可罩設(shè)于復(fù)溶液瓶口，在開口端二(23)相對(duì)側(cè)的殼腔內(nèi)設(shè)置中空針刺件二(24)，中空針刺件二尖端朝向開口端二(23)；殼體一(1)和殼體二(2)通過殼體一(1)開口端一(13)相對(duì)側(cè)和殼體二(2)開口端二(23)相對(duì)側(cè)連接，中空針刺件一(14)和中空針刺件二(24)在殼體一(1)和殼體二(2)連接處形成中空流體通路(3)。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的凍干制劑復(fù)溶裝置，其特征在于，所述中空針刺件一(14)的中空內(nèi)徑小于中空針刺件二(24)的中空內(nèi)徑。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的凍干制劑復(fù)溶裝置，其特征在于，所述中空針刺件一(14)的尖端部(141)端口密封，尖端部(141)側(cè)壁設(shè)置多孔，多孔沿側(cè)壁四周均勻水平排布。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的凍干制劑復(fù)溶裝置，其特征在于，所述中空針刺件材質(zhì)為金屬。

5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的凍干制劑復(fù)溶裝置，其特征在于，所述中空針刺件材質(zhì)為塑料。

6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的凍干制劑復(fù)溶裝置，其特征在于，所述殼體一(1)和殼體二(2)由彈性材料制成，殼體一(1)和殼體二(2)與瓶口卡接適配。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的凍干制劑復(fù)溶裝置，其特征在于，所述殼體一(1)和殼體二(2)內(nèi)腔為圓柱體。

8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的凍干制劑復(fù)溶裝置，其特征在于，所述開口端一(13)和開口端二(23)由無菌薄膜密封。

9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的凍干制劑復(fù)溶裝置，其特征在于，所述殼體一(1)開口端相對(duì)側(cè)和殼體二(2)開口端相對(duì)側(cè)通過一體連接方式連接。

10.根據(jù)權(quán)利要求7所述的凍干制劑復(fù)溶裝置，其特征在于，所述殼體一(1)開口端相對(duì)側(cè)和殼體二(2)開口端相對(duì)側(cè)通過活動(dòng)連接方式連接。

技術(shù)總結(jié)
本技術(shù)涉及一種凍干制劑復(fù)溶裝置。該凍干制劑復(fù)溶裝置包括兩個(gè)殼體，殼體相背設(shè)置，殼體可罩設(shè)于制劑瓶口，殼腔內(nèi)設(shè)置中空針刺件。復(fù)溶裝置利用凍干制劑瓶中壓強(qiáng)小于復(fù)溶液瓶中壓強(qiáng)的特點(diǎn)，復(fù)溶液在壓力驅(qū)動(dòng)作用下注入凍干制劑瓶，復(fù)溶過程方便、安全、無污染。

技術(shù)研發(fā)人員：蕭健鵬
受保護(hù)的技術(shù)使用者：蕭健鵬
技術(shù)研發(fā)日：20240326
技術(shù)公布日：2025/1/9