高強度組合式自降解膨脹骨釘?shù)闹谱鞣椒?br> 【專利摘要】高強度組合式自降解膨脹骨釘，包括純鎂或鎂合金制成的骨釘體(1)和位于骨釘體(1)外與之吻合的膨脹型內(nèi)螺紋腔體(2)；在膨脹型內(nèi)螺紋腔體(2)的內(nèi)表面錐體的中段部分表面為深螺紋，前段部分為淺螺紋，在膨脹型內(nèi)螺紋腔體(2)的外表面有多個與表面呈70°～90°的梯形或者倒三角形的楔子(3)；骨釘體(1)呈頭窄尾寬的圓錐體狀，其外表面錐體的中段部分表面為深螺紋，前段部分為淺螺紋；骨釘體(1)的釘帽處設(shè)有與釘體連通的內(nèi)三角或一字槽內(nèi)腔(4)，使用時骨釘體(1)位于膨脹型內(nèi)螺紋腔體(2)中。本實用新型所采用的深螺紋可以更好的與螺紋腔相結(jié)合，增加了釘體旋退時的阻力和路徑，有效的避免了釘體的滑脫現(xiàn)象的發(fā)生。
【專利說明】高強度組合式自降解膨脹骨釘

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實用新型涉及醫(yī)療器械中的骨科植入物，屬于可降解骨釘【技術(shù)領(lǐng)域】，具體為一種人體可吸收的醫(yī)用的高強度組合式骨釘。

【背景技術(shù)】
[0002]骨釘做為骨內(nèi)固定植入器材，其選擇一直是骨科手術(shù)面臨的難題之一。專利號為200320123881.X的“防滑鎖骨釘”、專利號為200720178243.X的“膨脹骨釘”所制備的骨釘，雖然可以在防滑脫方面起到一定的作用，但是仍存在一定的技術(shù)缺陷，并且在人體內(nèi)不可以自分解被人體吸收，在骨折愈合后需二次手術(shù)取出，對患者造成二次損傷。專利號為201120074842.3的“高強度可吸收骨釘組合”制備的骨釘，雖然可以在人體內(nèi)最終降解，但是該方案中骨釘?shù)慕饘佥o助釘為中空的金屬輔助釘，使得強度明顯降低，同時其由聚乳酸和聚甘醇合成的聚合物圓形骨釘套當(dāng)降解發(fā)生時很容易發(fā)生滑脫，這樣就不利于患者的愈口 ο
[0003]鎂合金聚乳酸復(fù)合材料可以克服以上缺點。一方面鎂合金在骨內(nèi)固定植入器材有很多其他金屬材料所不可比擬的性能優(yōu)勢，例如密度(1.7-1.9g/cm3)、彈性模量(41-45GPa)均與人骨的相近；剛度、拉伸強度等均滿足骨固定材料的力學(xué)強度要求；同時其還具有良好的生物相容性，降解析出的過量鎂可以通過尿液排出體外，具有良好的安全性。另一方面聚乳酸(polylacticacid’PLA)是少數(shù)被美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)的生物降解醫(yī)用材料，對人體無毒無害。PLA具有良好生物相容性，手術(shù)愈合后可在體內(nèi)最終被降解為C02和H20吸收掉，無需二次手術(shù)取出。
[0004]因此，本實用新型制備的高強度組合式自降解膨脹骨釘不僅克服了普通金屬骨釘不能自降解、需要二次手術(shù)取出的缺點，同時也解決了可降解骨釘在降解前后容易發(fā)生滑脫的問題。本實用新型制備的高強度組合式自降解膨脹骨釘在其性能上兼?zhèn)渚廴樗岷玩V合金的各自的優(yōu)勢，同時又能克服兩者各自的缺點。在骨創(chuàng)傷外科、骨科植入物，尤其是骨折與骨板固定方面有很好的應(yīng)用前景，但迄今國內(nèi)外尚未見有相關(guān)的研究報道。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]技術(shù)問題:本實用新型為解決現(xiàn)有骨釘無法自降解或者易滑脫的缺點，提供了一種具有高強度、可自降解、防滑脫的高強度組合式自降解膨脹骨釘。
[0006]技術(shù)方案:本實用新型的高強度組合式自降解膨脹骨釘包括純鎂或鎂合金制成的骨釘體和位于骨釘體外與之吻合的膨脹型內(nèi)螺紋腔體；在膨脹型內(nèi)螺紋腔體的內(nèi)表面錐體的中段部分表面為深螺紋，前段部分為淺螺紋，在膨脹型內(nèi)螺紋腔體的外表面有多個與表面呈70°?90°的梯形或者倒三角形的楔子；骨釘體呈頭窄尾寬的圓錐體狀，其外表面錐體的中段部分表面為深螺紋，前段部分為淺螺紋；骨釘體的釘帽處設(shè)有與釘體連通的內(nèi)三角或一字槽內(nèi)腔，使用時骨釘體位于膨脹型內(nèi)螺紋腔體中。
[0007]所述骨釘體的長度在10mm-120mm之間，釘帽處的直徑在6mm-12mm之間；膨脹型內(nèi)螺紋腔體外的倒三角形的楔子的深度為膨脹型內(nèi)螺紋腔體直徑的1/5-1/3。
[0008]所述聚乳酸為聚L-乳酸，或者聚(D，L)-乳酸或者是兩者的共聚物或混合物，聚乳酸分子量為5萬?150萬。
[0009]有益效果:該實用新型的有益效果如下:
[0010]1、采用獨立的聚乳酸基螺紋腔體，在與鎂合金基釘體擰緊后，一方面可以有效阻止鎂合金釘體在植入初期與人體體液腐蝕環(huán)境的接觸，可以減緩腐蝕過程，從而推后鎂合金的腐蝕，延長其發(fā)揮功能的時間；另一方面聚乳酸的耐腐蝕性較好，降解周期長，可以克服鎂合金腐蝕快的缺點，維持鎂合金植入材料在人體內(nèi)的功能，達到良好的醫(yī)學(xué)適用性。此夕卜，螺紋腔外表面的梯形狀的楔子可以有效的防止螺紋腔的滑脫。
[0011]2、圓錐形鎂合金釘體的頭窄尾寬形結(jié)構(gòu)的設(shè)計有三方面優(yōu)勢。一方面由于骨釘釘體的末端與人體的體液直接接觸，寬大的末端可以在較長時間內(nèi)承受人體體液的腐蝕，有效的阻止了體液與釘體的接觸，有利于維持骨釘釘體的形狀；另一方面實心的圓錐形釘體的可以保持釘體的高強度，在降解過程中，由于后端較為寬大，依舊可以保持釘體的高強度。此外，釘體上的深螺紋可以更好的與螺紋腔相結(jié)合，而圓錐形結(jié)構(gòu)使得相鄰各螺紋的相對直徑各不相同，增加了釘體旋退時的阻力和路徑，有效的避免了釘體在固定時滑脫現(xiàn)象的發(fā)生。
[0012]3、由于采用球形頭部式鎂合金釘帽，當(dāng)骨釘植入骨骼時不僅可以減少骨釘釘體頭部對骨骼的磨損，而且由于球形頭部式鎂合金釘帽比較厚大，可以承受大部分人體體液的腐蝕，有利于保護釘體面免受腐蝕。釘帽的內(nèi)三角釘槽在植入骨釘釘體擰緊過程中，不僅省時省力、縮短手術(shù)時間，從而減輕患者植入骨釘時的痛苦，而且也可以有效防止骨釘擰入時發(fā)生滑絲現(xiàn)象，避免再次對骨組織造成損傷。
[0013]4、該膨脹骨釘克服了傳統(tǒng)骨釘降解后造成的局部酸性或堿性變化波動較大的特點。這是因為鎂合金釘體降解時呈堿性，而螺紋腔的聚乳酸降解時呈酸性，兩者恰好可以酸堿中和，因此該膨脹骨釘在體內(nèi)降解的過程時對其周圍生理環(huán)境的局部酸堿性影響很小。
[0014]5、該膨脹骨釘由聚乳酸和鎂合金組成，兩者均具有良好生物相容性和可降解性。鎂合金會在體內(nèi)逐漸降解，降解析出的過量鎂可以通過尿液排出體外；PLA在體內(nèi)逐步降解，最終降解為CO2和H2O而被吸收掉。因此，該膨脹骨釘?shù)乃胁糠志赏耆谌梭w體內(nèi)降解吸收，具有良好的安全性。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0015]圖1是本實用新型膨脹型內(nèi)螺紋腔體的外形結(jié)構(gòu)示意圖；
[0016]圖2是本實用新型膨脹型內(nèi)螺紋腔體的軸向剖視結(jié)構(gòu)示意圖；
[0017]圖3是骨釘體的剖視結(jié)構(gòu)示意圖，
[0018]其中有:骨釘體1、膨脹型內(nèi)螺紋腔體2、梯形或者倒三角形的楔子3、內(nèi)腔4。

【具體實施方式】
[0019]本實用新型的高強度組合式自降解膨脹骨釘由純鎂或鎂合金制成的骨釘體I和聚乳酸制成的用于防滑脫的膨脹型內(nèi)螺紋腔體2組成。獨立的聚乳酸基內(nèi)螺紋腔體外表面有多排尺寸較大的梯形狀的楔子，內(nèi)表面有可與釘體相結(jié)合的深螺紋，鎂合金骨釘體I的外表面排列有較大的深螺紋，頂端是較小的淺螺紋，球形頭部式釘帽處有較深的內(nèi)三角釘槽。
[0020]所述聚乳酸為聚L-乳酸，或者聚(D，L)-乳酸或者是兩者的共聚物或混合物，或者為乳酸同乙醇酸的共聚物，聚乳酸分子量為5萬?150萬。
[0021]所述骨釘體1是由鎂合金復(fù)合制備而成，膨脹型內(nèi)螺紋腔體是由中間夾有鎂合金的聚乳酸制備而成。
[0022]實施例1
[0023]本實施例1所述高強度組合式自降解膨脹骨釘?shù)慕Y(jié)構(gòu)示意圖見圖1和圖2。
[0024]在圖1所示的聚乳酸膨脹型內(nèi)螺紋腔體的外表面為梯形狀的倒三角形的楔子3，其與螺紋腔體表面的角度在70°?90°之間，在膨脹型內(nèi)螺紋腔體2的前端開有一字槽。
[0025]在圖3所示的骨釘體1的外表面有深螺紋和淺螺紋，釘體的頂部為球形頭部式釘帽，釘帽上設(shè)有內(nèi)二角孔槽。
[0026]當(dāng)骨釘體1還沒有擰入到膨脹型內(nèi)螺紋腔體2中時，螺紋腔的前端是還沒有被釘體撐開的狀態(tài)。骨釘體1長度L = 10mm-120mm,球形頭部的直徑D = 6mm-12mm ;內(nèi)三角槽的深度應(yīng)該在整個骨釘釘體的1/5-1/3左右，這樣可以在保證釘體的強度的基礎(chǔ)上操作簡便、省時省力。
[0027]在手術(shù)過程中，先在需要擰入膨脹骨釘?shù)墓趋捞?，按照?guī)定的規(guī)格和深度要求打孔，然后用吹氣泵或吸塵器將空洞內(nèi)的骨粉清潔干凈。將膨脹型內(nèi)螺紋腔體2放入到孔洞內(nèi)，然后用工具插入到內(nèi)三角空腔中把骨釘體1擰入到膨脹型內(nèi)螺紋腔體2中，膨脹型內(nèi)螺紋腔體2的前端受到力的作用就會撐開，使膨脹型內(nèi)螺紋腔體2與骨組織和骨釘體1緊密結(jié)合在一起，同時膨脹型內(nèi)螺紋腔體2外表面的楔子可以嵌入到骨組織中，很好的起到了固定骨釘?shù)淖饔?，使其在使用過程中不會發(fā)生松動或滑脫。
【權(quán)利要求】
1.一種高強度組合式自降解膨脹骨釘，其特征在于:該組合式自降解膨脹骨釘包括純鎂或鎂合金制成的骨釘體(I)和位于骨釘體(I)外與之吻合的膨脹型內(nèi)螺紋腔體(2);在膨脹型內(nèi)螺紋腔體(2)的內(nèi)表面錐體的中段部分表面為深螺紋，前段部分為淺螺紋，在膨脹型內(nèi)螺紋腔體(2)的外表面有多個與表面呈70°?90°的梯形或者倒三角形的楔子(3);骨釘體(I)呈頭窄尾寬的圓錐體狀，其外表面錐體的中段部分表面為深螺紋，前段部分為淺螺紋；骨釘體(I)的釘帽處設(shè)有與釘體連通的內(nèi)三角或一字槽內(nèi)腔(4)，使用時骨釘體(I)位于膨脹型內(nèi)螺紋腔體(2)中。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的高強度組合式自降解膨脹骨釘，其特征在于:所述骨釘體(I)的長度在10mm-120mm之間，釘帽處的直徑在6mm-12mm之間；膨脹型內(nèi)螺紋腔體⑵外的倒三角形的楔子(3)的深度為膨脹型內(nèi)螺紋腔體(2)直徑的1/5-1/3。
【文檔編號】A61L31/14GK204092165SQ201420392086
【公開日】2015年1月14日 申請日期:2014年7月15日 優(yōu)先權(quán)日:2014年7月15日
【發(fā)明者】儲成林, 于紅光, 李旋, 白晶, 郭超, 薛烽, 林萍華 申請人:東南大學(xué)