具有安神促眠和增強(qiáng)免疫力的復(fù)方中藥制劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種具有安神促眠和增強(qiáng)免疫力的復(fù)方中藥制劑，由下述重量組分的組分組成：萊菔子15～30份；當(dāng)歸10～30份；黃芪22～26份；決明子26～38份；麥冬10～20份；枳實(shí)4～16份。本發(fā)明中萊菔子、枳實(shí)能夠理氣開郁、消除脹滿，決明子能夠清肝明目、利水通便，當(dāng)歸、黃芪、麥冬能夠補(bǔ)氣養(yǎng)血、滋陰潤肺、養(yǎng)心安神、改善微循環(huán)。前述組分合理配置，改善了人體因腦部供血供氧不足引起的神經(jīng)衰弱，具有極好的安神促眠、消除睡眠障礙、增強(qiáng)人體免疫力的功效。本發(fā)明還公開了具有安神促眠和增強(qiáng)免疫力的復(fù)方中藥制劑的制備方法。
【專利說明】具有安神促眠和增強(qiáng)免疫力的復(fù)方中藥制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及中藥制劑【技術(shù)領(lǐng)域】，尤其是涉及一種具有安神促眠和增強(qiáng)免疫力的復(fù)方中藥制劑。本發(fā)明還涉及該具有安神促眠和增強(qiáng)免疫力的復(fù)方中藥制劑的制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]失眠是世界范圍內(nèi)發(fā)生率較高的影響人類健康的疾患。2006年在北京、上海、廣州、南京、成都、杭州等6個(gè)城市普遍人群調(diào)查表明，成年人在過去12個(gè)月中睡眠障礙發(fā)病率為57%。
[0003]失眠癥是指對睡眠時(shí)間和(或)質(zhì)量不滿足并影響白日社會功能的一種主觀體驗(yàn)。許多心理、社會和行為因素，會導(dǎo)致失眠的慢性化。嚴(yán)重的失眠還可誘發(fā)一些身心疾病，如出現(xiàn)心動過速、血壓或血糖升高、消化性潰瘍、抑郁或焦慮、性欲減退、免疫力低下等，甚至可引起自殺行為。在美國新墨西哥州對老年住院患者進(jìn)行自殺傾向性調(diào)查的結(jié)果表明:有自殺傾向的住院患者數(shù)量與患者的性別、年齡、宗教、教育以及所患疾病的種類沒有明顯關(guān)系，而與患者是否存在睡眠障礙存在相關(guān)關(guān)系，存在睡眠障礙患者的自殺傾向明顯高于無睡眠障礙患者。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的目的是提供一種具有安神促眠和增強(qiáng)免疫力的復(fù)方中藥制劑，它具有能夠改善神經(jīng)衰弱、安神促眠、消除睡眠障礙、增強(qiáng)免疫力的特點(diǎn)。本發(fā)明還公開了該具有安神促眠和增強(qiáng)免疫力的復(fù)方中藥制劑的制備方法。`
[0005]本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是:具有安神促眠和增強(qiáng)免疫力的復(fù)方中藥制劑，由下述重量組分的組分組成:萊菔子15~30份；當(dāng)歸10~30份；黃芪22~26份；決明子26~38份；麥冬10~20份；積實(shí)4~16份。
[0006]優(yōu)化的，由下述重量組分的組分組成:萊菔子25~28份；當(dāng)歸18~25份；黃芪23~25份；決明子30~35份；麥冬15~18份；枳實(shí)10~12份。
[0007]前述具有安神促眠和增強(qiáng)免疫力的復(fù)方中藥制劑的制備方法，包括下述步驟:
[0008]( I)備料；
[0009](2)將萊菔子和決明子粉碎成14~20目粗粉，與當(dāng)歸在30~50°C、壓力15~25MPa條件下采用二氧化碳超臨界法提取，收集提取功效成分，提取功效成分后的藥渣備用；
[0010](3)將步驟(2)提取功效成分后的藥渣與黃芪、麥冬和枳實(shí)，加入重量份為700~1300份水煎煮1.5~2.5小時(shí)，過濾，得到第一次濾液；得到的濾渣再加入重量份為300~650份的水煎煮0.8~1.2小時(shí)，過濾，得到第二次濾液；合并第一次濾液和第二次濾液，于溫度50~90°C、真空度-0.02~-0.09Mpa條件下減壓濃縮至相對密度為1.05-1.15g/cm3，得到濃縮浸膏，將該濃縮浸膏采用高速離心機(jī)離心，離心機(jī)的參數(shù)為:流速2~3L/min、轉(zhuǎn)速12000~16000r/min，得到濃縮清液；[0011](4)將步驟(2)得到的超臨界提取功效成分、步驟(3)得到的濃縮清液，添加可接受量的甜味劑或低聚糖后，與純化水混合均勻，之后滅菌、灌裝，即得成品。
[0012]本發(fā)明中:
[0013]萊菔子順氣開郁、消脹除滿、下氣定喘，治痰、消食、除脹，止氣痛、風(fēng)頭痛、偏頭痛。當(dāng)萊菔子采用炒萊菔子后久服不傷氣，而且促進(jìn)食欲、消食順氣養(yǎng)氣。
[0014]當(dāng)歸調(diào)益榮衛(wèi)，滋養(yǎng)氣血。補(bǔ)血和血，調(diào)經(jīng)止痛，潤燥滑腸。治月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉腹痛、癥瘕結(jié)聚、崩漏、血虛頭痛、眩暈、痿痹、腸燥便難、赤痢后重、癰疽瘡竊、跌撲損傷。
[0015]決明子清肝、明目、利水、通便。治風(fēng)熱赤眼、青盲、雀目、高血壓、肝炎、肝硬化腹水、習(xí)慣性便秘。決明子水浸液、醇-水浸液、醇浸液對麻醉犬、貓、兔等皆有降壓作用。[0016]黃芪本品能使管狀血管和腎臟血管擴(kuò)張，并使全身末梢血管擴(kuò)張，皮膚循環(huán)暢盛，使高血壓患者血壓下降。當(dāng)黃芪采用生黃芪后，其重于固表止汗、托里排膿、斂瘡收口，炙黃芪能夠補(bǔ)中益氣，升提中焦清氣、補(bǔ)氣生血、利尿，增加其補(bǔ)益作用。
[0017]麥冬養(yǎng)陰生津、潤肺止咳。用于肺胃陰虛之津少口渴、干咳咯血、心陰不足之心悸易驚及熱病后期熱傷津液等證。
[0018]枳實(shí)破氣消積、化痰除痞。主治滯內(nèi)停、痞滿脹痛、便秘結(jié)、瀉痢后重、結(jié)胸、胃下垂、子宮脫垂、脫肛。
[0019]本發(fā)明中萊菔子、枳實(shí)能夠理氣開郁、消除脹滿，決明子能夠清肝明目、利水通便，當(dāng)歸、黃芪、麥冬能夠補(bǔ)氣養(yǎng)血、滋陰潤肺、養(yǎng)心安神、改善微循環(huán)。前述組分合理配置，改善了人體因腦部供血供氧不足引起的神經(jīng)衰弱，具有極好的安神促眠、消除睡眠障礙、增強(qiáng)人體免疫力的功效。
[0020]本發(fā)明具有安神促眠和增強(qiáng)免疫力的復(fù)方中藥制劑的制備方法簡單易行，操作性較強(qiáng)，便于推廣。
[0021]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本方案巧妙地利用萊菔子與決明子藥渣產(chǎn)生的吸附及助濾作用，使用黃芪、麥冬和枳實(shí)的熱提水液極易過濾及純化，最大限度地去除無效成分，同時(shí)采用超臨界法提取手段避免了易揮發(fā)成份的損失，工藝極具獨(dú)創(chuàng)性。
【具體實(shí)施方式】
[0022]以下實(shí)施例中，萊菔子采用炒萊菔子，黃芪采用生黃芪。
[0023]實(shí)施例1
[0024]包括以下步驟:
[0025](I)備料；取萊菔子30kg、當(dāng)歸18kg、黃芪22kg、決明子38kg、麥冬18kg;枳實(shí)12kg。
[0026](2)將萊菔子和決明子粉碎成14目粗粉，與當(dāng)歸在35°C、壓力18MPa條件下采用二氧化碳超臨界法提取，收集提取功效成分，提取功效成分后的藥渣備用。
[0027](3)將步驟(2)提取功效成分后的藥渣與黃芪、麥冬和枳實(shí)，加入1000kg水煎煮
2.5小時(shí)，過濾，得到第一次濾液；得到的濾渣再加入濾渣重量的550kg的水煎煮0.8小時(shí)，過濾，得到第二次濾液；合并第一次濾液和第二次濾液，于溫度90°C、真空度-0.03Mpa條件下減壓濃縮至相對密度為1.09g/cm3，得到濃縮浸膏，將該濃縮浸膏采用高速離心機(jī)離心，離心機(jī)的參數(shù)為:流速2.8L/min、轉(zhuǎn)速16000r/min,得到濃縮清液。[0028](4)將步驟(2)得到的超臨界提取功效成分、步驟(3)得到的濃縮清液，添加50kg的低聚木糖漿、純化水配制成250L 口服液，煮沸滅菌30分鐘，灌裝，檢驗(yàn)合格得到口服液12120 支。
[0029]實(shí)施例2
[0030]包括以下步驟:
[0031](I)備料；取萊菔子25kg、當(dāng)歸25kg、黃芪23kg、決明子35kg、麥冬15kg;枳實(shí)IOkg0
[0032](2)將萊菔子和決明子粉碎成14目粗粉，與當(dāng)歸在45°C、壓力15MPa條件下采用二氧化碳超臨界法提取，收集提取功效成分，提取功效成分后的藥渣備用。
[0033](3)將步驟(2)提取功效成分后的藥渣與黃芪、麥冬和枳實(shí)，加入1050kg水煎煮2小時(shí)，過濾，得到第一次濾液；得到的濾渣再加入濾渣重量的530kg的水煎煮I小時(shí)，過濾，得到第二次濾液；合并第一次濾液和第二次濾液，于溫度75°C、真空度-0.05Mpa條件下減壓濃縮至相對密度為1.08g/cm3，得到濃縮浸膏，將該濃縮浸膏采用高速離心機(jī)離心，離心機(jī)的參數(shù)為:流速2.5L/min、轉(zhuǎn)速14000r/min,得到濃縮清液。
[0034](4)將步驟(2)得到的超臨界提取功效成分、步驟(3)得到的濃縮清液，添加50kg的低聚木糖漿、純化水配制成250L 口服液，煮沸滅菌30分鐘，灌裝，檢驗(yàn)合格得到口服液12100 支。
[0035]實(shí)施例3
[0036]包括以下步驟:
[0037](I)備料；取萊菔子15kg、當(dāng)歸30kg、黃芪23kg、決明子38kg、麥冬IOkg;枳實(shí)16kg。
[0038](2)將萊菔子和決明子粉碎成14目粗粉，與當(dāng)歸在40°C、壓力20MPa條件下采用二氧化碳超臨界法提取，收集提取功效成分，提取功效成分后的藥渣備用。
[0039](3)將步驟(2)提取功效成分后的藥渣與黃芪、麥冬和枳實(shí)，加入1050kg水煎煮
1.5小時(shí)，過濾，得到第一次濾液；得到的濾渣再加入濾渣重量的530kg的水煎煮1.2小時(shí)，過濾，得到第二次濾液；合并第一次濾液和第二次濾液，于溫度60°C、真空度-0.07Mpa條件下減壓濃縮至相對密度為1.12g/cm3，得到濃縮浸膏，將該濃縮浸膏采用高速離心機(jī)離心，離心機(jī)的參數(shù)為:流速2.0L/min、轉(zhuǎn)速12000r/min,得到濃縮清液。
[0040](4)將步驟(2)得到的超臨界提取功效成分、步驟(3)得到的濃縮清液，添加50kg的低聚木糖漿、純化水配制成250L 口服液，煮沸滅菌30分鐘，灌裝，檢驗(yàn)合格得到口服液12050 支。
[0041]實(shí)施例4
[0042]包括以下步驟:
[0043](I)備料；取萊菔子28kg、當(dāng)歸10kg、黃芪25kg、決明子26kg、麥冬20kg ;枳實(shí)41^。
[0044](2)將萊菔子和決明子粉碎成20目粗粉，與當(dāng)歸在30°C、壓力25MPa條件下采用二氧化碳超臨界法提取，收集提取功效成分，提取功效成分后的藥渣備用。
[0045](3)將步驟(2)提取功效成分后的藥渣與黃芪、麥冬和枳實(shí)，加入700kg水煎煮1.5小時(shí)，過濾，得到第一次濾液；得到的濾渣再加入濾渣重量的300kg的水煎煮1.2小時(shí)，過濾，得到第二次濾液；合并第一次濾液和第二次濾液，于溫度50°C、真空度-0.02Mpa條件下減壓濃縮至相對密度為1.05g/cm3，得到濃縮浸膏，將該濃縮浸膏采用高速離心機(jī)離心，離心機(jī)的參數(shù)為:流速3.0L/min、轉(zhuǎn)速15000r/min,得到濃縮清液。
[0046](4)將步驟(2)得到的超臨界提取功效成分、步驟(3)得到的濃縮清液，添加50kg的低聚木糖漿、純化水配制成250L 口服液，煮沸滅菌30分鐘，灌裝，檢驗(yàn)合格得到口服液11990 支。
[0047]實(shí)施例5
[0048]包括以下步驟:
[0049](1)備料；取萊菔子20kg、當(dāng)歸20kg、黃芪26kg、決明子30kg、麥冬16kg;枳實(shí)IOkg0
[0050](2)將萊菔子和決明子粉碎成20目粗粉，與當(dāng)歸在50°C、壓力22MPa條件下采用二氧化碳超臨界法提取，收集提取功效成分，提取功效成分后的藥渣備用。
[0051](3)將步驟(2)提取功效成分后的藥渣與黃芪、麥冬和枳實(shí)，加入1300kg水煎煮2小時(shí)，過濾，得到第一次濾液；得到的濾渣再加入濾渣重量的650kg的水煎煮I小時(shí)，過濾，得到第二次濾液；合并第一次濾液和第二次濾液，于溫度60°C、真空度-0.09Mpa條件下減壓濃縮至相對密度為1.15g/cm3，得到濃縮浸膏，將該濃縮浸膏采用高速離心機(jī)離心，離心機(jī)的參數(shù)為:流速2.6L/min、轉(zhuǎn)速15000r/min,得到濃縮清液。
[0052](4)將步驟(2)得到的超臨界提取功效成分、步驟(3)得到的濃縮清液，添加50kg的低聚木糖漿、純化水配制成250L 口服液，煮沸滅菌30分鐘，灌裝，檢驗(yàn)合格得到口服液12000 支。
[0053]效果例
[0054]為觀察本制劑臨床效果，于2012年10月20日選擇了 125名失眠患者服用本品，篩選標(biāo)準(zhǔn)按照中國精神疾病分類方案與診斷標(biāo)準(zhǔn)第3版(CCMD-3)。判斷要點(diǎn):(1)主訴失目民，包括難以入睡、易醒、醒后不易再睡、多夢、早醒等；(2)日間功能受損并引起苦惱，晨起無清醒感、精力不充沛，白天疲勞或思睡、注意力不集中、工作或?qū)W習(xí)能力下降；(3)排除由各種神經(jīng)、精神和軀體等障礙所致；(4)病程持續(xù)I個(gè)月以上。
[0055]本次參與試驗(yàn)人員男72名，女53名，年齡28~65歲，每日2支，早晚各I支，連續(xù)服用30天，所用口服液為實(shí)施例1隨機(jī)選取。
[0056]結(jié)果:容易入睡，易醒次數(shù)減少、醒后很快入睡，早醒減少84人，惡夢、潮熱、盜汗、頭痛、耳鳴減輕、白天精力充沛48人。日間清醒不思睡，注意力集中、工作能力改善65人，與服用前相比較沒有改善的8人。本發(fā)明的具有安神促眠和增強(qiáng)免疫力的復(fù)方中藥制劑有效率93.6%。說明本發(fā)明的具有安神促眠和增強(qiáng)免疫力的復(fù)方中藥制劑有改善神經(jīng)衰弱、安神促眠、消除睡眠障礙、增強(qiáng)免疫力的作用。
[0057]以上所述僅為本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，并非因此限制本發(fā)明的專利范圍，凡是利用本發(fā)明說明書內(nèi)容所作的等效結(jié)構(gòu)或等效流程變換，或直接或間接運(yùn)用在其他相關(guān)的【技術(shù)領(lǐng)域】，均同理包括在本發(fā)明的專利保護(hù)范圍內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.具有安神促眠和增強(qiáng)免疫力的復(fù)方中藥制劑，其特征在于由下述重量組分的組分組成:萊菔子15~30份；當(dāng)歸10~30份；黃芪22~26份；決明子26~38份；麥冬10~20份；積實(shí)4~16份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的具有安神促眠和增強(qiáng)免疫力的復(fù)方中藥制劑，其特征在于由下述重量組分的組分組成:萊菔子25~28份；當(dāng)歸18~25份；黃芪23~25份；決明子30~35份；麥冬15~18份；枳實(shí)10~12份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的具有安神促眠和增強(qiáng)免疫力的復(fù)方中藥制劑的制備方法，包括下述步驟: (1)按重量份取各組分； (2)將萊菔子和決明子粉碎成14~20目粗粉，與當(dāng)歸在30~50°C、壓力15~25MPa條件下采用二氧化碳超臨界法提取，收集提取功效成分，提取功效成分后的藥渣備用； (3)將步驟(2)提取功效成分后的藥渣與黃芪、麥冬和枳實(shí)，加入重量份為700~1300份水煎煮1.5~2.5小時(shí)，過濾，得到第一次濾液；得到的濾渣再加入重量份為300~650份的水煎煮0.8~1.2小時(shí)，過濾，得到第二次濾液；合并第一次濾液和第二次濾液，于溫度50~90°C、真空度-0.02~-0.09Mpa條件下減壓濃縮至相對密度為1.05-1.15g/cm3，得到濃縮浸膏，將該濃縮浸膏采用高速離心機(jī)離心，離心機(jī)的參數(shù)為:流速2~3L/min、轉(zhuǎn)速12000~16000r/min,得到濃縮清液； (4)將步驟(2)得到的超臨界提取功效成分、步驟(3)得到的濃縮清液，添加可接受量的甜味劑或低聚糖后，與純化水混合均勻，之后滅菌、灌裝，即得成品。
【文檔編號】A61P25/20GK103860872SQ201410113647
【公開日】2014年6月18日 申請日期:2014年3月25日 優(yōu)先權(quán)日:2014年3月25日
【發(fā)明者】賈福懷, 邢曉偉, 袁媛, 王彩霞, 熊菲菲 申請人:寧波御坊堂生物科技有限公司