便于套管插入的、具有對齊腿部的內置假體的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及分支的內置假體，分支的內置假體包括移植物部件和至少一個支承部件。在各種實施例中，分支的內置假體包括本體部和至少兩個腿部，其中，至少兩個腿部處于對齊構造中以便于套管插入。內置假體包括可移去的約束(245)，其使兩個腿部相對于彼此對齊。在各種實施例中，至少一個腿處于打開的構造中以便于套管插入。本發(fā)明還涉及套管插入方法。
【專利說明】便于套管插入的、具有對齊腿部的內置假體
[0001] 相關申請的參照
[0002] 本申請要求2012年2月14日提交的美國臨時專利申請第61/598, 773號的優(yōu)先 權，其題為"便于套管插入的、具有對齊腿部的內置假體"，本文以參見方式引入其全部內 容。

【技術領域】
[0003] 本發(fā)明涉及用于治療血管疾病的改進的分支內置假體。

【背景技術】
[0004] 分支的內置假體普遍地用于治療血管疾病。舉例來說，分叉的支架移植物可用來 治療腹大動脈瘤，該大動脈瘤通常會影響腹大動脈，并可向下延伸到髖動脈內。
[0005] 用于治療腹大動脈瘤的分叉支架移植物通常通過髖動脈向上插入到腹大動脈內， 移植物在該處被展開和錨固。移植物的同側腿向下延伸到髖動脈內，移植物通過該髖動脈 插入。另一方面，移植物的對側腿不延伸到腹大動脈下面。
[0006] 為了將移植物的對側腿向下延伸到另一髖動脈內，第二支架移植物通過該另一個 髖動脈沿導向絲插入，并附連到原來的移植物的對側腿上。盡管可使用內窺鏡成像、輻射透 不過標記物等，但該套管插入過程通常難以確定，這不僅是因為脈管系統蜿蜒曲折，而且在 Y構造中使腿斜向分開的原來支架移植物內的結構偏置，使得它們面向其相應的髖動脈。
[0007] 一般地說，對于迄今還必須嚴重依賴于試驗和誤差的開業(yè)醫(yī)生來說，分支的內置 假體的對側腿的套管插入是存在很多困難的。因此，在分支的內置假體行業(yè)內，需要有更好 地適于方便套管插入的內置假體。
[0008] 附圖簡沭
[0009] 本文包括附圖，以提供對本發(fā)明披露的進一步的理解，附圖納入到本說明書中并 構成本說明書的一部分，圖中示出本發(fā)明的實施例，并與描述部分一起用來解釋本發(fā)明的 原理，其中：
[0010] 圖1A-1E示出根據本發(fā)明一實施例的具有處于對齊構造的兩個腿的分支內置假 體的逐漸展開；以及
[0011] 圖2A和2B示出根據本發(fā)明一實施例的系繩，其構造成將分支的支架移植物的對 側和同側腿保持在對齊構造中。

【具體實施方式】
[0012] 本領域內技術人員將會容易地認識到，本發(fā)明的各個方面可通過構造成執(zhí)行所要 實行的功能的任何種方法和裝置。換言之，其它的方法和裝置可納入到本文以執(zhí)行所要實 行的功能。還應該指出的是，這里所參照的附圖并不完全按比例繪制的，且可以放大以示出 本發(fā)明的各種方面，在這一點上，附圖不應被看作是對本發(fā)明的限制。最后，盡管本發(fā)明可 結合各種原理進行描述，但相信本發(fā)明不應囿于理論。
[0013] 此外，本發(fā)明將主要參照腹動脈疾患的治療進行描述，但本發(fā)明和原理可應用于 其他脈管的疾患，例如，包括較大的血管和一個或多個分支血管待要治療的任何疾患。同樣 地，盡管本發(fā)明將主要參照分叉的內置假體來描述，但應該理解到，本發(fā)明和原理可應用于 具有任何數量分支的（例如，2、3、4或更多個）內置假體。
[0014] 本發(fā)明涉及分支的內置假體。內置假體可包括移植物部件和至少一個支承部件， 諸如在支架移植物內。
[0015] 移植物部件通常是任何管腔外的（即，外部的血管表面）或管腔的（即，內部的血 流表面）覆蓋物，其構造成部分地或基本上覆蓋一個或多個支承部件。
[0016] 在各種實施例中，移植物部件包括ePTFE。然而，用于移植物部件的其它有用材料 可包括尼龍、聚碳酸脂、聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚氯乙烯、聚亞安酯、聚硅醚，以及其 它生物相容材料中的一種或多種。
[0017] 移植物部件在單一或多個部位處固定地固定或其它方式耦聯到支承部件的管腔 外的或管腔的表面，例如，使用一個或多個帶子、熱縮、粘結劑和行內公知的其它方法來實 施。在某些實施例中，使用多個移植物部件，移植物部件可耦聯到支承部件的管腔外的或管 腔的表面。在其它的實施例中，多個移植物部件將支承部件"夾在中間"，移植物部件彼此附 連。
[0018] 在各種實施例中，支承部件具有適于確定治療的尺寸，并可對內腔器械和/或待 要治療的脈管的移植物部件提供結構支承件。支承部件可以是支架。支承部件由具有螺旋 形構造的金屬絲組成，或由一個或多個環(huán)組成。在其它的構造中，金屬絲或環(huán)本身可以是線 性的，或具有正弦形或鋸齒形圖形。還有，另一支承部件可從管子割下，并具有適用于治療 的任何樣式。
[0019] 支承部件可由諸如鎳鈦諾那樣的形狀記憶材料組成。然而，在其它的實施例中，支 承部件可由其它材料、自膨脹的或其它方式膨脹的材料（例如，帶有傳統的氣囊導管或彈 簧機構）組成，諸如各種金屬（例如，不銹鋼）、合金和聚合物。
[0020] 在各種實施例中，分支的內置假體包括本體部和至少兩個腿部，它們可由移植物 和/或支承部件形成。本體部的橫截面可以是圓形、橢圓形，或具有帶有弧形特征或不帶弧 形特征的多邊形特征。本體部沿著其軸向長度的橫截面形狀既可以是大致恒定不變的，也 可以是變化的。同樣地，本體部沿著其軸向長度的橫截面表面面積，既可以是大致恒定不變 的，也可以是變化的。在分叉的內置假體的一個實施例中，本體部的橫截面在其遠端處基本 上呈圓形，但逐漸變小以具有橢圓形的長方形橫截面，在其分叉的區(qū)域內橫截面表面面積 變小。
[0021] 如前所述，分支的內置假體包括兩個或多個分叉開的與本體部內腔地連通的腿 部。
[0022] 在各種實施例中，對側腿部（多個）（S卩，用于套管插入的腿部（多個））的軸向長 度基本上短于同側腿部的軸向長度。
[0023] 在各種實施例中，分支的內置假體具有使腿部斜開的一個或多個結構偏置，例如， 在Y構造中腿部斜開，使它們面朝向待要治療的相應血管。該結構偏置可由移植物部件和 支承部件中任一個或由它們兩者引起。
[0024] 在各種實施例中，至少兩個腿部處于對齊的構造中以便于套管插入。該對齊可以 是永久的，或在某些實施例中是臨時的，直到導向絲插入或套管插入為止。在各種實施例 中，對齊各種腿部需要克服上述的結構偏置。如文中使用的，"對齊"或"被對齊的"意指軸 向對齊、拉到一起、并列，和/或對側的腿的開口的平面的狀態(tài)是垂直于同側腿的軸線。為 避免疑惑，"對齊"可以暗指但不一定暗指沿著任何解剖學構造或內置假體軸線的對齊，或 相對于它們的對齊。
[0025] 在一實施例中，通過一般地護套住腿部并只在導向絲插入或套管插入之后才移去 套管，可實現該對齊。例如，并參照附圖，圖1A示出外套管110,套管110包裹分叉的支架移 植物（未示出），該支架移植物通過導向絲120和管形構件130被遞送。
[0026] "護套"可由尼龍、聚碳酸脂、聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚氯乙烯、聚亞安酯、聚 硅醚，不銹鋼或其它生物相容材料中的一種或多種構成。護套可以是套筒或引入器護套。在 還有的其它實施例中，護套是管形元件，就如術語在文中已經定義的那樣。
[0027] 術語"管形元件"包括任何縱向延伸的結構，其帶有或不帶有通過其中的內腔，例 如，導管。因此，管形元件包括但不限于：帶有內腔的管子、實心桿、中空或實心的細絲（例 如，導向絲）、中空或實心的探針、金屬管（例如，海波管）、聚合物管、拉繩或系繩、纖維、細 絲、導電體、輻射透不過的元件、放射性元件和射線照相術的元件。管形元件可以是任何材 料，并可具有任何橫截面形狀，包括但不限于如下外形：圓形、橢圓形、三角形、正方形、多邊 形或不規(guī)則形狀。
[0028] 現轉到圖1B，可從分叉的支架移植物140的遠端半部，部分地移去外護套110,露 出閉合的內護套150,其使分叉的支架移植物140的對側和同側的腿部對齊。
[0029] 參照圖1C，分叉的支架移植物140遠端處的錨固件160可縮回，以調整分叉的支架 移植物140的放置。在該實施例中應注意到，內護套150仍將分叉的支架移植物140的對 側和同側腿部保持在對齊的構造中。
[0030] 如圖1D所示，內護套150可從分叉的支架移植物140的遠端部分部分地移去，但 不在其近端處移去，因此，將分叉的支架移植物140的對側和同側腿部保持在對齊的構造 中，如圖1E所示，直到導向絲170已經插入分叉的支架移植物140的對側腿部內，或已經發(fā) 生對側腿部的套管插入。
[0031] 盡管有上述非限制性的實例，但各種物理和化學的耦聯方法和裝置可用于對齊 中，包括但不限于：各種可移去的系繩、約束件、粘結劑、鉤子、磁鐵、納米結構粘結劑等
[0032] 圖2A和2B示出根據本發(fā)明一實施例的系繩245,其構造成將分叉的支架移植物 240的對側和同側腿部保持在對齊的構造中。在各種實施例中，系繩245可釋放地耦聯和保 持分叉的支架移植物140的對側和同側腿部，包括分叉的支架移植物240在遞送和展開構 造之間的運動過程中亦如此。
[0033] 在各種實施例中，外護套圍繞分叉的支架移植物240延伸，并將分叉的支架移植 物240保持在遞送構造中。在如此的實施例中，外護套可具有相對側，它們可釋放地保持在 一起以將分叉的支架移植物240保持在遞送的構造中。在如此的實施例中，外護套可具有 多個孔，細長構件通過該孔延伸，以便可釋放地將外護套的相對側保持在一起。在如此的實 施例中，系繩245可以是細長構件的延伸部。
[0034] 系繩245的尾端可打褶到周圍套筒的未展開部分下面，和/或發(fā)送到支承部件的 一個或多個頂點下面，或以其它方式固定到支承部件的一個或多個頂點。系繩245可在各 種構造中發(fā)送，例如，在支承部件的頂點和移植物部件的壁之間發(fā)送。一般地說，系繩245 的尾端發(fā)送成被保持住，同時，不呈現高的拉出力。
[0035] 系繩245可包括細線、纖維或細絲，例如，聚合物類的細絲。在其它的實施例中，系 繩245包括金屬絲，其具有高的斷裂強度。在還有其它的實施例中，系繩245是管形元件， 就像術語在文中已經定義過的那樣。
[0036] 在各種實施例中，系繩245在拉出時是可調整地分離的。在各種實施例中，系繩 245與分叉的支架移植物240的展開分開地拉出。
[0037] 在各種實施例中，用系繩來系住就不需要內護套，因此，減小橫向輪廓，例如，小于 18Fr，小于16Fr，或小于14Fr。
[0038] 粘結劑可包括可溶性粘結劑，在導向絲插入或套管插入之后，用以從其對齊構造 中釋放出腿部?？墒褂脝我坏你^子或多個鉤子，或鉤子和環(huán)緊固件（例如，Velcro?型構 造）。磁鐵可通過導管插入到一個腿內，以拔出另一腿與其對齊。用于對齊的納米結構粘結 劑可包括DNA、RNA等。
[0039] 附加的特征和元件可結合本發(fā)明使用。在一個實施例中，例如，至少一個腿被保持 在敞開的構造中，以便于套管的插入。例如，通過將獨立的金屬絲或環(huán)（諸如文中所描述的 支承部件）納入到腿部的遠端處，便可實現這一點。在一實施例中，多個連續(xù)地對齊的支承 部件適于使對側腿部保持打開，以便于套管插入。在還有的另一實施例中，一個或多個輻射 透不過的和/或回聲反射的標記物被納入到分支的內置假體內，例如，沿著對側腿部或在 對側腿部的遠端處納入。
[0040] 套管插入方法包括將由外護套封閉的分叉的支架移植物遞送到分支動脈內，并通 過導向絲和管形元件（例如，導管遠端處）遞送到軀干動脈的內腔。
[0041] 在各種實施例中，外護套部分地從延伸到軀干動脈內的分叉的支架移植物的本體 部分移出，因此，部分地展開支架并暴露出內護套，內護套使一個或多個對側腿與分叉的支 架移植物的同側腿對齊。
[0042] 接下來，可調整分叉的支架移植物的放置，例如，通過縮回分叉的支架移植物本體 部分遠端處的錨固件，轉動和/或前進或返回導向絲和/或管形元件，此后，完全地將錨固 件展開到軀干動脈側內。
[0043] 一旦確定分叉的支架移植物已經合適地定位，第二導向絲可通過與軀干動脈連通 的第二分支動脈，插入到分叉的支架移植物的對側腿內。此后，可發(fā)生對側腿的套管插入。
[0044] 一旦第二導向絲已經插入對側腿內，可完全地移去內護套，因此沒有必要將分叉 的支架移植物的對側和同側腿保持在對齊構造中。
[0045] 還有另一方法包括提供分叉的支架移植物，其包括本體部、同側腿部以及對側腿 部。在該特定的實施例中，腿部可偏置而在Y構造中斜向分開。接下來，通過使用一個或多 個本文所述的機構來對齊腿部，可暫時地克服該偏置。
[0046] 根據該方法，分叉的支架移植物通過同側的分支血管遞送到軀干血管。本體部和 分叉的支架移植物的同側腿部分別展開在軀干血管和同側分支血管內。利用腿部的對齊， 定位對側腿部的遠端開口以便于其套管插入。最后，允許腿部返回到初始的Y構造中。
[0047] 本領域內技術人員將會明白到，在不脫離本發(fā)明的精神或范圍的前提下，本發(fā)明 可作出各種修改和變化。因此，這里所描述的實施例涵蓋本發(fā)明的各種修改和變化，只要它 們落入到附后權利要求書和其等同物的范圍之內。
[0048] 前面的描述中已經闡述了許多特征和優(yōu)點，包括各種替代方案連同裝置的結構和 功能和/或方法的細節(jié)在內。本發(fā)明披露只是作為說明而已，因此并不意圖排除。本領域 內技術人員顯然明白，可作出各種修改，尤其是在結構、材料、元件、部件、形狀、尺寸和零件 的布置方面，包括本發(fā)明原理內的各種組合，作出的修改達到附后權利要求書所表達的權 項廣義、一般含義所指出的完全的程度。達到這些各種修改不脫離附后權利要求書的精神 和范圍的程度，它們要被包括在附后的權利要求書范圍內。
【權利要求】
1. 一種分支的內置假體，包括： 移植物部件和至少一個支承部件，一起形成本體部、第一腿部和第二腿部；以及 可移去的約束，以使所述第一腿部與所述第二腿部相對于彼此對齊，以利于所述第二 腿部的套管插入。
2. 如權利要求1所述的分支的內置假體，其特征在于，所述可移去的約束包括系繩，具 有折裥到包圍所述分支的內置假體的套筒未展開部分下方的尾端。
3. 如權利要求1所述的分支的內置假體，其特征在于，所述可移去的約束包括系繩，具 有發(fā)送到所述至少一個支承構件的一個或多個頂點下方的尾端。
4. 如權利要求1所述的分支的內置假體，其特征在于，所述第一腿部在大致軸向上比 第二腿部長。
5. 如權利要求1所述的分支的內置假體，其特征在于，所述第一腿部和所述第二腿部 在結構上偏置而呈Y構造斜向分開。
6. 如權利要求1所述的分支的內置假體，其特征在于，所述可移去的約束是包圍所述 第一腿部和所述第二腿部的護套。
7. 如權利要求1所述的分支的內置假體，其特征在于，還包括多個連續(xù)地對齊的支承 部件，以用于保持所述第二腿部打開以便套管插入。
8. 如權利要求1所述的內置假體，其特征在于，還包括位于所述第二腿部遠端處的輻 射透不過的標記物。
9. 一種分叉的支架移植物包括： 本體部； 第一腿部； 第二腿部，在其遠端處具有開口；以及 護套，構造成固定垂直于所述第一腿部的軸線的所述開口的平面。
10. -種套管插入的方法，包括： 提供分支的支架移植物，包括本體部、同側腿部以及對側腿部，其中，所述腿部都偏置 成呈Y構造斜向分開； 通過形成所述腿部的對齊，暫時地克服所述偏置； 通過同側的分支血管，將所述分支的支架移植物遞送到軀干血管； 展開所述本體部和展開在軀干血管和同側分支血管內的所述分支的支架移植物的同 側腿部； 利用所述腿部的對齊，以定位所述對側腿部的遠端開口； 使所述同側腿部套管插入；以及 允許所述腿部都返回到Y構造。
11. 如權利要求10所述的方法，其特征在于，所述形成所述腿部對齊的步驟包括系住 所述腿部。
12. 如權利要求10所述的方法，其特征在于，所述形成所述腿部對齊的步驟包括共同 地護套所述腿部。
13. 如權利要求10所述的方法，其特征在于，所述形成所述腿部對齊的步驟包括使所 述腿部與可溶性粘結劑對齊。
14. 如權利要求10所述的方法，其特征在于，所述形成所述腿部對齊的步驟包括使所 述腿部與多個鉤子和環(huán)緊固件對齊。
15. 如權利要求10所述的方法，其特征在于，所述形成所述腿部對齊的步驟包括用磁 力使所述腿部對齊。
16. 如權利要求10所述的方法，其特征在于，所述形成所述腿部對齊的步驟包括用納 米結構粘結劑使所述腿部對齊。
17. 如權利要求10所述的方法，其特征在于，還包括納入多個連續(xù)地對齊的支承部件， 以保持所述對側腿部的所述遠端開口打開，以便于套管插入。
18. 如權利要求10所述的方法，其特征在于，還包括在所述對側腿部的所述遠端開口 處，納入輻射透不過的標記物。
【文檔編號】A61F2/07GK104093378SQ201380007750
【公開日】2014年10月8日 申請日期:2013年1月15日 優(yōu)先權日:2012年2月14日
【發(fā)明者】K·R·巴克利, B·I·埃斯彭, S·L·祖科沃斯基 申請人:W.L.戈爾及同仁股份有限公司