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中藥組合物的制作方法

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中藥組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種中藥組合物、其制備方法及其在制備癌癥化療中減毒增效藥物中的用途,該中藥組合物由艾葉陳皮水煎濃縮提取物、艾葉乙酸乙酯提取物與川陳皮素按2-9:1-4:5-7的比例組成,該組合物對(duì)癌癥化療相關(guān)性腹瀉有療效。
【專利說(shuō)明】中藥組合物
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種中藥組合物,更具體地涉及一種由艾葉陳皮水煎濃縮提取物、艾葉乙酸乙酯提取物與川陳皮素組成的中藥組合物,該中藥組合物的制備方法以及該中藥組合物在用于制備減少癌癥化療相關(guān)性腹瀉藥物中的用途。
【背景技術(shù)】
[0002]惡性腫瘤是當(dāng)前危害人類生存,健康的主要疾病之一,其治療手段包括手術(shù)、化療、放療、中醫(yī)藥治療,而化療治療腫瘤的效果尤為突出?;熕幖醇?xì)胞毒抗腫瘤藥物,單用或聯(lián)合用均會(huì)引起患者腹瀉等毒副反應(yīng),腫瘤化療后腹瀉又叫化療相關(guān)性腹瀉。近年來(lái)隨著化療藥物如5-氟尿嘧啶、紫杉烷類、羥基喜樹(shù)堿、伊立替康、希羅達(dá)等的面世及推廣應(yīng)用,化療相關(guān)性腹瀉的發(fā)生率逐年提高,而且若不進(jìn)行積極治療,易導(dǎo)致患者脫水、營(yíng)養(yǎng)不良、血清電解質(zhì)紊亂、酸堿平衡失調(diào)等,不僅對(duì)機(jī)體的康復(fù)帶來(lái)極大的不利,也給周期性化療帶來(lái)一定的困難,因此對(duì)化療相關(guān)性腹瀉的有效治療已成為腫瘤患者整體治療的重要組成部分。
[0003]化療相關(guān)性腹瀉就其臨床表現(xiàn)來(lái)看,當(dāng)屬中醫(yī)學(xué)“泄瀉”范疇,中醫(yī)藥對(duì)于泄瀉的研究,令人矚目,但是目前尚無(wú)對(duì)抗癌癥化療具有減輕腹瀉及增效作用的中成藥。因此,研發(fā)一種高效低毒、價(jià)格低廉,易于推廣的可用于減輕癌癥化療相關(guān)性腹瀉的天然中藥成為臨床亟待解決的問(wèn)題。
[0004]艾葉是中醫(yī)臨床常用藥之一,是菊科蒿屬植物Artemisiae argyi Led.etVant.的葉,性味苦、辛、溫,歸肝、脾、腎經(jīng),具有止痛、安胎、止痢、開(kāi)郁等功效。陳皮,為蕓香科植物橘(Citrus reticulata Blanco)及其栽培變種的成熟果皮,又名橘皮,用于胸腺脹滿、食少吐瀉、咳嗽多痰。本發(fā)明人經(jīng)過(guò)大量的各配方比例的研究和實(shí)驗(yàn),最后獲得了本發(fā)明的最佳藥物比例組合物,是創(chuàng)新性·的組合物,并證明了其對(duì)癌癥化療相關(guān)性腹瀉有極好的療效,由此完成了本發(fā)明。
[0005]

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]
本發(fā)明提供的一種中藥組合物,由艾葉陳皮水煎濃縮提取物、艾葉乙酸乙酯提取物與J11陳皮素以重量計(jì)按2-9:1-4:5-7的比例組成。
[0007]上述中藥組合物,其中艾葉陳皮水煎濃縮提取物、艾葉乙酸乙酯提取物與川陳皮素的用量比例是9:4:7。
[0008]其中,艾葉陳皮水煎濃縮提取物、艾葉乙酸乙酯提取物可通過(guò)本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的常規(guī)方法進(jìn)行提純獲得,采用常規(guī)方法獲得的這些成分或采用商業(yè)購(gòu)得的成分組成的本發(fā)明的天然藥物均能獲得相同的療效。
[0009]優(yōu)選地,上述中藥組合物中艾葉陳皮水煎濃縮提取物的制備方法是:按照配伍比例為1-4:1取艾葉、陳皮,蒸餾水浸泡,加熱煎煮,過(guò)濾,藥渣再加蒸餾水,同法浸泡、煎煮、過(guò)濾,將兩次濾液混合,加熱濃縮,超濾膜過(guò)濾,減壓干燥,即得。
[0010]上述中藥組合物中艾葉乙酸乙酯提取物的制備方法是:
艾葉適量,95%乙醇提取,回收溶劑得浸膏,浸膏用正己烷提取后,乙酸乙酯提取,回收溶劑即得。
[0011]上述中藥組合物中川陳皮素制備方法是:
陳皮粉碎,過(guò)篩,石油醚回流提取2次,合并提取液,回收石油醚后,以0.25倍量2種溶劑組成的混合溶媒加熱溶解,放置,待結(jié)晶析出完全,過(guò)濾后,80°C下烘干,用乙酸乙酯萃取,濃縮,聚酰胺柱層析,以2種溶劑組成的混合溶媒洗脫,結(jié)合薄層色譜,收取含川陳皮素洗脫液揮干溶劑,甲醇重結(jié)晶,即得。
[0012]本發(fā)明還提供了該中藥組合物的優(yōu)選的制備方法,包括:
(I)艾葉陳皮水煎濃縮提取物的制備
按照配伍比例為1-4:1取艾葉、陳皮,蒸餾水浸泡,加熱煎煮,過(guò)濾,藥渣再加蒸餾水,同法浸泡、煎煮、過(guò)濾,將兩次濾液混合,加熱濃縮,超濾膜過(guò)濾,減壓干燥,即得。
[0013](2)艾葉乙酸乙酯提取物的制備
艾葉適量,95%乙醇提取,回收溶劑得浸膏,浸膏用正己烷提取后,乙酸乙酯提取,回收溶劑即得。
[0014](3)川陳皮素制備
陳皮粉碎,過(guò)篩,石油醚回流提取2次,合并提取液,回收石油醚后,以0.25倍量2種溶劑組成的混合溶媒加熱溶解,放置,待結(jié)晶析出完全,過(guò)濾后,80°C下烘干,用乙酸乙酯萃取,濃縮,聚酰胺柱層析,以2種溶劑組成的混合溶媒洗脫,結(jié)合薄層色譜,收取含川陳皮素洗脫液揮干溶劑,甲醇重結(jié)晶,即得。
[0015](4)按比例選取艾葉陳皮水煎濃縮提取物、艾葉乙酸乙酯提取物與川陳皮素,均勻混合,即得。
[0016]上述中藥組合物的制備方法,還包括:將步驟(4)制得的產(chǎn)品進(jìn)一步通過(guò)常規(guī)的制藥手段制成含有中藥組合物IOOmg或200mg規(guī)格的膠囊或片劑。
[0017]本發(fā)明中藥組合物在抗化療相關(guān)性腹瀉的有益效果如下:
1、本發(fā)明中藥組合物,在伊立替康導(dǎo)致小鼠腹瀉模型的研究表明:對(duì)于伊立替康所致小鼠的腹瀉反應(yīng)有明顯的對(duì)抗作用。
[0018]2、本發(fā)明人獨(dú)創(chuàng)地將艾葉陳皮水煎濃縮提取物、艾葉乙酸乙酯提取物與)丨I陳皮素進(jìn)行組合,并通過(guò)大量實(shí)驗(yàn)確定這些組分之間的用量配比,使該組合物發(fā)揮了很好的協(xié)同作用,獲得意外的效果。經(jīng)過(guò)我們反復(fù)實(shí)驗(yàn)研究,本發(fā)明的中藥組合物各組分之間的比例在2-9:1-4:5-7時(shí)產(chǎn)生了出乎意料的協(xié)同作用,增效明顯,尤其在各組分的用量比例是9:4:7時(shí)尤其明顯,這是本發(fā)明人付出大量創(chuàng)造性勞動(dòng)而獲得的,本領(lǐng)域普通技術(shù)人員僅僅通過(guò)公開(kāi)的內(nèi)容無(wú)法簡(jiǎn)單獲得這種配比范圍以及最佳用量比例。
[0019]3、該中藥組合物艾葉陳皮水煎濃縮提取物、艾葉乙酸乙酯提取物與)丨I陳皮素各組分均可通過(guò)常規(guī)手段獲得,川陳皮素還可通過(guò)商業(yè)購(gòu)得,這樣的組合物本身具有獲得方便、成本較低的效果。這也是發(fā)明人通過(guò)大量創(chuàng)造性勞動(dòng)方獲得的兼具極佳療效和較高工業(yè)實(shí)用性的產(chǎn)品。【具體實(shí)施方式】[0020]下面通過(guò)實(shí)施例和試驗(yàn)例進(jìn)一步闡述本發(fā)明中藥組合物的制備,以及其在抗化療相關(guān)性腹瀉的有益效果。
[0021]實(shí)施方案
第一步:各種提取物的制備 (I)艾葉陳皮水煎濃縮提取物的制備
按照配伍比例為1-4:1取艾葉、陳皮,蒸餾水浸泡,加熱煎煮,過(guò)濾,藥渣再加蒸餾水,同法浸泡、煎煮、過(guò)濾,將兩次濾液混合,加熱濃縮,超濾膜過(guò)濾,減壓干燥,即得。
[0022](2)艾葉乙酸乙酯提取物的制備
艾葉適量,95%乙醇提取,回收溶劑得浸膏,浸膏用正己烷提取后,乙酸乙酯提取,回收溶劑即得。
[0023](3)川陳皮素制備
陳皮粉碎,過(guò)篩,石油醚回流提取2次,合并提取液,回收石油醚后,以0.25倍量2種溶劑組成的混合溶媒加熱溶解,放置,待結(jié)晶析出完全,過(guò)濾后,80°C下烘干,用乙酸乙酯萃取,濃縮,聚酰胺柱層析,以2種溶劑組成的混合溶媒洗脫,結(jié)合薄層色譜,收取含川陳皮素洗脫液揮干溶劑,甲醇重結(jié)晶,即得。
[0024]第二步:制劑的制備
(I)本發(fā)明中藥組合物膠囊制劑的制備
分別稱取上述步驟制備的艾葉陳皮水煎濃縮提取物45mg、艾葉乙酸乙酯提取物20mg與川陳皮素35mg,同時(shí)稱取淀粉395mg、硬脂酸鎂5mg,均勻混合,填充膠囊。
[0025](2)本發(fā)明中藥組合物片劑的制備
分別稱取上述步驟制備的艾葉陳皮水煎濃縮提取物45mg、艾葉乙酸乙酯提取物20mg與川陳皮素35mg,同時(shí)稱取淀粉295mg、乳糖IOOmg,均勻混合,用濕法制粒、干燥,整粒后與5mg硬脂酸鎂混合,壓片。
[0026]藥效及藥理學(xué)資料:
在下述試驗(yàn)例子中組合物為:艾葉陳皮水煎濃縮提取物、艾葉乙酸乙酯提取物與川陳皮素的用量比例為9:4:7。發(fā)明人對(duì)上述各成分用量比例在2-9:1-4:5-7之間時(shí)的多種配比組合獲得的組合物進(jìn)行了與上相同的實(shí)驗(yàn),均發(fā)現(xiàn)在這種用量范圍內(nèi)的中藥組合物能獲得很好的協(xié)同作用,對(duì)癌癥化療相關(guān)性腹瀉能起到很好的效果。以下是優(yōu)選的實(shí)施方式獲得的藥效學(xué)資料:
試驗(yàn)例:中藥組合物治療化療相關(guān)性腹瀉作用的藥效學(xué)研究
1、試驗(yàn)材料
(I)艾葉,陳皮,購(gòu)于藥材市場(chǎng)。
[0027](2)小鼠,雄性,實(shí)驗(yàn)前自由進(jìn)食飲水。
[0028]2、試驗(yàn)方法:
將小鼠隨機(jī)分為5組,每組5只,A組為模型組,B組為艾葉陳皮水煎濃縮提取物IOg.kg—1 (相當(dāng)于含生藥量),C組為艾葉乙酸乙酯提取物10g.kg-1 (相當(dāng)于含生藥量),D組川陳皮素10g.kg—1 (相當(dāng)于含生藥量),E組為本發(fā)明的中藥組合物10g.kg—1 (相當(dāng)于含生藥量),伊立替康腹腔注射給藥(75mg/kg),每天I次,連續(xù)4天,復(fù)制化療相關(guān)性腹瀉模型。B、C、D、E組連續(xù)用相應(yīng)提取物灌胃8天,將小鼠置于代謝籠,籠底鋪白色濾紙以觀察大便情況,并且觀察小鼠肛周情況及鼠尾糞便污染情況,結(jié)合棉簽刺激肛門排便,每日觀察記錄2次。腹瀉程度標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分如下:0分:大便正?;驔](méi)有;1分:輕度腹瀉,大便可見(jiàn)輕微濕軟;2分:中度腹瀉,大便較濕且不成型。并且有輕度肛周著色;3分,重度腹瀉,水樣便并伴有重度肛周著色。
[0029]3、實(shí)驗(yàn)結(jié)果
與模型組比較,本發(fā)明的中藥組合物組腹瀉發(fā)生率明顯減輕。結(jié)果見(jiàn)表1.表1本發(fā)明組合物對(duì)小鼠化療相關(guān)性腹瀉發(fā)生率及評(píng)分影響
【權(quán)利要求】
1.一種減少癌癥化療相關(guān)性腹瀉的中藥組合物,其特征在于該組合物由艾葉陳皮水煎濃縮提取物、艾葉乙酸乙酯提取物與川陳皮素以重量計(jì)按2-9:1-4:5-7的比例組成, 其中艾葉陳皮水煎濃縮提取物的制備方法是: 按照配伍比例為1-4:1取艾葉、陳皮,蒸餾水浸泡,加熱煎煮,過(guò)濾,藥渣再加蒸餾水,同法浸泡、煎煮、過(guò)濾,將兩次濾液混合,加熱濃縮,超濾膜過(guò)濾,減壓干燥,即得; 其中艾葉乙酸乙酯提取物的制備方法是: 艾葉適量,95%乙醇提取,回收溶劑得浸膏,浸膏用正己烷提取后,乙酸乙酯提取,回收溶劑即得; 其中川陳皮素的制備方法是: 陳皮粉碎,過(guò)篩,石油醚回流提取2次,合并提取液,回收石油醚后,以0.25倍量2種溶劑組成的混合溶媒加熱溶解,放置,待結(jié)晶析出完全,過(guò)濾后,80°C下烘干,用乙酸乙酯萃取,濃縮,聚酰胺柱層析,以2種溶劑組成的混合溶媒洗脫,結(jié)合薄層色譜,收取含川陳皮素洗脫液揮干溶劑,甲醇重結(jié)晶,即得。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物,其中艾葉陳皮水煎濃縮提取物、艾葉乙酸乙酯提取物與川陳皮素的用量比例是9:4:7。
3.如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物的制備方法,其特征在于該方法包括: (1)艾葉陳皮水煎濃縮提取物的制備 按照配伍比例為1-4:1取艾葉、陳皮,蒸餾水浸泡,加熱煎煮,過(guò)濾,藥渣再加蒸餾水,同法浸泡、煎煮、過(guò)濾,將兩次濾液混合,加熱濃縮,超濾膜過(guò)濾,減壓干燥,即得; (2)艾葉乙酸乙酯提取物的制備 艾葉適量,95%乙醇提取,回收溶劑得浸膏,浸膏用正己烷提取后,乙酸乙酯提取,回收溶劑即得; (3)川陳皮素的制備 陳皮粉碎,過(guò)篩,石油醚回流提取2次,合并提取液,回收石油醚后,以0.25倍量2種溶劑組成的混合溶媒加熱溶解,放置,待結(jié)晶析出完全,過(guò)濾后,80°C下烘干,用乙酸乙酯萃取,濃縮,聚酰胺柱層析,以2種溶劑組成的混合溶媒洗脫,結(jié)合薄層色譜,收取含川陳皮素洗脫液揮干溶劑,甲醇重結(jié)晶,即得; (4)按比例選取艾葉陳皮水煎濃縮提取物、艾葉乙酸乙酯提取物與)丨I陳皮素均勻混合,即得。
4.如權(quán)利要求3所述的中藥組合物的制備方法,還包括:將步驟(4)制得的產(chǎn)品進(jìn)一步通過(guò)常規(guī)的制藥手段制成含有中藥組合物IOOmg或200mg規(guī)格的膠囊或片劑。
5.如權(quán)利要求1-2任一項(xiàng)所述的中藥組合物在制備減少癌癥化療相關(guān)性腹瀉藥物中的用途。
【文檔編號(hào)】A61K36/28GK103655837SQ201310668109
【公開(kāi)日】2014年3月26日 申請(qǐng)日期:2013年12月11日 優(yōu)先權(quán)日:2013年12月11日
【發(fā)明者】張宗升 申請(qǐng)人:張宗升
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