一種中藥復(fù)方制劑葛山降脂顆粒的制備方法
【專利摘要】一種中藥復(fù)方制劑葛山降脂顆粒的制備方法，涉及一種中藥制劑【技術(shù)領(lǐng)域】。由粉葛、炒山楂、澤瀉、黑豆制何首烏、當(dāng)歸制成，先將澤瀉用氣流粉碎機(jī)做超音速動能氣流粉碎，得75μm以下微粉，備用；將粉葛、炒山楂、黑豆制何首烏、當(dāng)歸以水為溶劑，用超聲波提取，得水提取物濾液；將水提取物濾液減壓濃縮至相對密度為1.05（60℃）的浸膏，加乙醇，攪勻，靜置，濾過，濾液先回收乙醇，然后減壓濃縮至相對密度為1.25～1.30（80℃）的提取物浸膏，備用；取提取物浸膏加入上述澤瀉微粉，加入蛋白糖混勻，制成顆粒，即得。本發(fā)明有效成份提取率高、提取時間短。解決了藥材顆粒大、作用緩慢、吸收差的缺點(diǎn)。
【專利說明】一種中藥復(fù)方制劑葛山降脂顆粒的制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥制劑【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種中藥復(fù)方制劑葛山降脂顆粒的 制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 《葛山降脂顆?！肥前凑諊沂称匪幤繁O(jiān)督管理局《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》 WS3-808(Z-222)-2009Z規(guī)定的藥品標(biāo)準(zhǔn)制備的。該處方由粉葛1667g、山楂(炒）1667g、澤 瀉750g、制何首烏（黑豆制）667g、當(dāng)歸417g五味中藥組成。制備方法是：先把以上五味藥 中的澤瀉全部粉碎成細(xì)粉（120目）備用；其他粉葛、山楂、制何首烏、當(dāng)歸四味藥加水煎煮 三次，每次1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 05 (60°C)，加乙醇使含醇 量達(dá)70%，攪勻，靜置，取上清液回收乙醇，加蛋白糖適量，混勻，濃縮至相對密度為1. 25? 1. 30 (80°C)，加入澤瀉細(xì)粉，混勻，制顆粒，干燥，制成1000g，即得。
[0003] 以上所述制備方法中，藥材有效成分的提取法采用的是水煎煮法和普通濃縮、烘 烤干燥法，因提取物煎煮、烘干受熱時間長，一些熱不穩(wěn)定有效成份易遭破壞，存在有效成 份提取率不高的缺陷；在制備過程中長期加熱，耗費(fèi)能源，又污染環(huán)境，費(fèi)時費(fèi)力；另一顯 著缺陷是澤瀉原藥材以普通粉碎物摻入顆粒劑中，制劑存在藥材顆粒大、作用緩慢、吸收差 等缺點(diǎn)；在服用時，若用水沖泡，澤瀉顆粒便會迅速沉淀，不易溶解，給患者帶來極大不便， 也嚴(yán)重制約了產(chǎn)品質(zhì)量的提高。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的是針對上面所述缺陷，提供一種中藥復(fù)方制劑葛山降脂顆粒的制備 方法，能有效改善在沖泡服用時易產(chǎn)生沉淀的問題，且各藥材有效成分提取率高，有效提高 了制劑的藥效。
[0005] 本發(fā)明的目的是通過以下技術(shù)方案予以實(shí)現(xiàn)的。
[0006] -種中藥復(fù)方制劑葛山降脂顆粒的制備方法，由粉葛1667g、炒山楂1667g、澤瀉 750g、黑豆制何首烏667g、當(dāng)歸417g五味中藥制成，其特征在于，依次包括如下步驟：①先 將澤瀉用氣流粉碎機(jī)做超音速動能氣流粉碎，得75 μ m以下微粉，備用；②將粉葛、炒山楂、 黑豆制何首烏、當(dāng)歸以水為溶劑，用超聲波提取，得水提取物濾液；③將水提取物濾液減壓 濃縮至相對密度為1. 05 (60°C)的浸膏，加乙醇使其乙醇濃度達(dá)到70%，攪勻，靜置24小時， 濾過，濾液先回收乙醇，然后減壓濃縮至相對密度為1. 25?1. 30 (80°C)的提取物浸膏，備 用；④取提取物浸膏加入上述澤瀉微粉，加入蛋白糖混勻，制成IOOOg顆粒，即得。
[0007] 所述步驟①為將澤瀉用藥材粉碎機(jī)粉碎到80目以下粗粉，先在真空度0. 85? 0. 95Mpa，60?70°C減壓烘干至水分小于3%，而后在空氣凈化10萬級環(huán)境，用氣流粉碎機(jī)破 碎，加料量取值范圍14. 6?28. 6kg/h、氣流工作壓力7. 83kg/cm2,微粉收率94. 0%以上，顆 粒小于75 μ m (< 200目）的微粉備用。
[0008] 所述步驟②為將粉葛、炒山楂、黑豆制何首烏、當(dāng)歸四味中藥飲片粉碎通過60目 篩孔，先在水中浸泡I. 5?2小時，水的用量為物料的10?12倍(W/W);然后在浴溫55? 65°C下，用超聲波提取器在30?40kHz提取2次，每次30?50min，之后過濾，得水提取物 濾液備用。
[0009] 所述步驟③為將水提取物濾液在真空度0. 85?0. 90Mpa，60?70°C壓縮濃縮至相 對密度約為1. 05 (60°C)的浸膏，加95%食用乙醇使含醇量達(dá)到70%，攪勻，靜置24小時， 濾過，濾液先回收乙醇，然后在真空度〇. 85?0. 90Mpa，在60?70減壓濃縮至相對密度為 1.25?1.30 (80°C)的提取物浸膏(干膏收率4.0%以上)，備用。
[0010] 所述步驟④為將澤瀉超微粉加入提取物浸膏中，再加入蛋白糖攪拌均勻制成60 目顆粒，60?70°C減壓烘干，約lOOOg，鋁塑袋包裝，每袋4. 0g，即得成品。
[0011] 本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明針對制劑中所用原料為多種藥材，采用超聲波以水 提取兩次再用醇沉的方法，能夠使多種藥材細(xì)胞內(nèi)的有效成份迅速溶出，且免去因提取物 煎煮、烘干受熱時間過長，一些熱不穩(wěn)定有效成份易遭破壞的缺陷，達(dá)到有效成份提取率 高、提取時間短、節(jié)約能源。本發(fā)明將澤瀉用氣流超微粉碎機(jī)做超音速動能氣流粉碎，解決 了藥材顆粒大、作用緩慢、吸收差的缺點(diǎn)，使制劑顆粒細(xì)，容易被人體吸收，可以最大限度地 消除因吸收的差異而引起人體對藥物吸收的不良效果，并且改進(jìn)了粉碎方法，澤瀉藥材的 顆粒小于75 μ m，在水溶液中形成近于粗分散體系的乳濁液或懸濁液，大大改善在沖泡服用 時易產(chǎn)生沉淀的問題。本發(fā)明所得制劑克服了現(xiàn)有技術(shù)的不足，提高了產(chǎn)品質(zhì)量，超過原工 藝制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并且符合低碳、環(huán)保和節(jié)約能源的要求。

【具體實(shí)施方式】
[0012] 實(shí)施例1。
[0013] 超微粉碎：取澤瀉飲片3. 8Kg，用普通藥材粉碎機(jī)粉碎到80目以下的粗粉，在真空 度0. 85?0. 95Mpa，60?70°C減壓烘干至水分小于3%。而后在空氣凈化10萬級環(huán)境，用 氣流粉碎機(jī)破碎，加料量取值范圍14. 6?28. 6kg/h、氣流工作壓力7. 83kg/cm2。微粉收率 94. 6%，顆粒小于75 μ m (〈200目）微粉備用。
[0014] 超聲波提?。簩⒅兴庯嬈鄹?. 3 Kg、山楂(炒)8. 3 Kg、制何首烏（黑豆制)3. 3Kg、 當(dāng)歸2. IKg用機(jī)械粉碎機(jī)破碎通過60目篩孔。先在水中浸泡1. 5小時，水的用量為264Kg ; 然后在浴溫55°C下，用超聲波提取器在35kHz提取35min，之后過濾，得到一次濾液；濾渣再 用220Kg水，按同樣條件超聲波再提取第二次，過濾，合并兩次提取液；將水提取物濾液在 真空度0. 85?0. 90Mpa，60?70°C壓濃縮至相對密度為I. 05(60°C)左右的浸膏，加95%食 用乙醇使含醇量達(dá)到70%，攪勻，靜置24小時，濾過，濾液先回收乙醇，然后在真空度0. 85? 0. 90Mpa，在60?70°C減壓濃縮至相對密度為1. 25?1. 30 (80°C測）的提取物浸膏備用 (干膏收率4. 2%);將澤瀉超微粉加入提取物浸膏中，再加入0. 48Kg蛋白糖攪拌均勻制成60 目顆粒，60?70°C減壓烘干，得約5Kg干顆粒，用鋁塑袋作小包裝（4克/袋）即得成品。
[0015] 成品按照原工藝制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果如下。
[0016] 性狀：本品為棕色至棕褐色的顆粒；氣微香，味甜，微苦。
[0017] 檢查：本品應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下(中國藥典2010年版一部附錄IL)有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。 結(jié)果見表1。

【權(quán)利要求】
1. 一種中藥復(fù)方制劑葛山降脂顆粒的制備方法，由粉葛1667g、炒山楂1667g、澤瀉 750g、黑豆制何首烏667g、當(dāng)歸417g五味中藥制成，其特征在于，依次包括如下步驟：①先 將澤瀉用氣流粉碎機(jī)做超音速動能氣流粉碎，得75 以下微粉，備用；②將粉葛、炒山楂、 黑豆制何首烏、當(dāng)歸以水為溶劑，用超聲波提取，得水提取物濾液；③將水提取物濾液減壓 濃縮至相對密度為1. 05 (60°C)的浸膏，加乙醇使其乙醇濃度達(dá)到70%，攪勻，靜置24小時， 濾過，濾液先回收乙醇，然后減壓濃縮至相對密度為1. 25?1. 30 (80°C)的提取物浸膏，備 用；④取提取物浸膏加入上述澤瀉微粉，加入蛋白糖混勻，制成l〇〇〇g顆粒，即得。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種中藥復(fù)方制劑葛山降脂顆粒的制備方法，其特征在于： 所述步驟①為將澤瀉用藥材粉碎機(jī)粉碎到80目以下粗粉，先在真空度0. 85?0. 95Mpa， 60?70°C減壓烘干至水分小于3%，而后在空氣凈化10萬級環(huán)境，用氣流粉碎機(jī)破碎，加料 量取值范圍14. 6?28. 6kg/h、氣流工作壓力7. 83kg/cm2,微粉收率94. 0%以上，顆粒小于 75iim (< 200目）的微粉備用。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種中藥復(fù)方制劑葛山降脂顆粒的制備方法，其特征在于： 所述步驟②為將粉葛、炒山楂、黑豆制何首烏、當(dāng)歸四味中藥飲片粉碎通過60目篩孔，先在 水中浸泡1. 5?2小時，水的用量為物料的10?12倍（W/W);然后在浴溫55?65°C下，用 超聲波提取器在30?40kHz提取2次，每次30?50min，之后過濾，得水提取物濾液備用。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種中藥復(fù)方制劑葛山降脂顆粒的制備方法，其特征在于： 所述步驟③為將水提取物濾液在真空度〇. 85?0. 90Mpa，60?70°C壓縮濃縮至相對密度 約為1. 05 (60°C)的浸膏，加95%食用乙醇使含醇量達(dá)到70%，攪勻，靜置24小時，濾過，濾 液先回收乙醇，然后在真空度〇. 85?0. 90Mpa，在60?70減壓濃縮至相對密度為1. 25? 1.30 (80°C)的提取物浸膏(干膏收率4.0%以上)，備用。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種中藥復(fù)方制劑葛山降脂顆粒的制備方法，其特征在于： 所述步驟④為將澤瀉超微粉加入提取物浸膏中，再加入蛋白糖攪拌均勻制成60目顆粒， 60?70°C減壓烘干，約1000g，鋁塑袋包裝，每袋4. 0g，即得成品。
【文檔編號】A61K36/884GK104367729SQ201310587488
【公開日】2015年2月25日 申請日期:2013年11月21日 優(yōu)先權(quán)日:2013年11月21日
【發(fā)明者】肖軍平, 吳永忠, 伊文娟, 陳梁, 劉立鼎 申請人:肖軍平