氨酚雙氫可待因片及制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種氨酚雙氫可待因片成分配比及其制備方法，以處方量的酒石酸雙氫可待因、對乙酰氨基酚為主要成分，加上預(yù)膠化淀粉、乳糖、羥丙纖維素、HPMC、羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂輔料，經(jīng)等量混合，制成顆粒，干燥，整粒、總混、壓片、鋁塑內(nèi)包裝等步驟的制備方法制成，使得本發(fā)明同時具有鎮(zhèn)痛、解熱、鎮(zhèn)咳藥效作用，且功效、起效快，作用時間長，具有良好的安全性各療效又，能減低不良反應(yīng)的發(fā)生，臨床應(yīng)用極為廣泛，值得推廣應(yīng)用。
【專利說明】氨酚雙氫可待因片及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種藥及其制備方法，特別是涉及一種氨酚雙氫可待因片及其可工業(yè)化應(yīng)用的制備方法。
技術(shù)背景
[0002]隨著醫(yī)藥理論研究的不斷深入，作為傳統(tǒng)的復(fù)方制劑有著其制作的優(yōu)勢。傳統(tǒng)的鎮(zhèn)痛復(fù)方制劑雖然能有效地延緩藥物在體內(nèi)的吸收，從而使血藥濃度平穩(wěn)，副作用降低，藥物餓有效性、安全性及用藥的順應(yīng)性得到改善，但在鎮(zhèn)痛、解熱、鎮(zhèn)咳不能同時達(dá)到有效地配合，及降低不良反應(yīng)。所以，研究一種綜合鎮(zhèn)痛、解熱、鎮(zhèn)咳作用的藥物受到藥劑學(xué)家和臨床醫(yī)生的高度重視。
[0003]乙酰氨基酚具有鎮(zhèn)痛和解熱作用，可選擇性地抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)前列腺素的生物合成，其解熱鎮(zhèn)痛作用比阿司匹林更快更強(qiáng)，而且避免了阿司匹林等非留體抗炎藥常見的不良反應(yīng)。雙氫可待因?yàn)榘⑵荏w的弱激動劑，在結(jié)構(gòu)上類似于可待因與嗎啡，較可待因有更強(qiáng)的鎮(zhèn)痛作用，約為可待因的2倍，不易成癮，其鎮(zhèn)痛作用主要是由于口服后有10%的雙氫可待因轉(zhuǎn)換為雙氫嗎啡。雙氫可待因可以直接作用于咳嗽中樞，起鎮(zhèn)咳效果。兩者組成復(fù)方后，作用于機(jī)體疼痛產(chǎn)生的不同環(huán)節(jié)，其鎮(zhèn)痛作用加強(qiáng)，不良反應(yīng)減少，是一種較好的復(fù)方鎮(zhèn)痛藥。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的目的在于提供一種主要成分含有酒石酸雙氫可待因、對乙酰氨基酚的氨酚雙氫可待因片及其制備方法，要解決的技術(shù)問題是使得同時具有鎮(zhèn)痛、解熱、鎮(zhèn)咳藥效作用，又能減低不良反應(yīng)的發(fā)生。
[0005]本發(fā)明采用以下技術(shù)方案:一`種氨酚雙氫可待因片，主要成份為酒石酸雙氫可待因、對乙酰氨基酚，其特征在于由包括以下配比的成分制成:
對乙酰氨基酚79.72——88.12 (%)
酒石酸雙氫可待因1.51----1.85 (%)
乳糖3.02——3.70 (%)
羥丙甲纖維素3.02——3.70 (%)
HPMC0.420.52 (%)
硬脂酸鎂0.450.55 (%)
預(yù)膠化淀粉1.51——1.85 (%)
羧甲淀粉鈉4.54——5.54 (%)。
本發(fā)明的優(yōu)化配比的成分為:
對乙酰氨基酚81.92——85.92 (%)
酒石酸雙氫可待因1.60----1.74 (%)
乳糖3.22——3.50 (%)羥丙甲纖維素3.22——3.50 (%)
HPMC0.46—0.48 (%)
硬脂酸鎂0.480.50 (%)
預(yù)膠化淀粉1.58——1.78 (%)
羧甲淀粉鈉4.84——5.24 (%)。
[0006]一種氨酚雙氫可待因片制備方法，包括以下步驟:
1)，稱量。按每料處方量逐批稱取對乙酰氨基酚、酒石酸雙氫可待因、乳糖、羥丙甲纖維素、HPMC、硬脂酸鎂、預(yù)膠化淀粉、羧甲淀粉鈉，并在原輔料容器上注明名稱、重量(毛重、凈重)、批號、操作者、日期等，放置于配制間準(zhǔn)備配制；
2)，等量混合。將處方量的酒石酸雙氫可待因不銹鋼盤中和處方量的預(yù)膠化淀粉按等量遞加法在容器內(nèi)順序 充分混合，再過40目篩，得混合物①；將混合物①與處方量的乳糖(先過60目篩)按等量遞加法在容器內(nèi)按順序充分混合，再過20目篩，充分混合3分鐘使之混均，得混合物②；將混合物②與處方量的羥丙纖維素按等量遞加法在容器內(nèi)按順序充分混合，再過20目篩，使之混均，得混合物③；對乙酰氨基酚與處方量的40%羧甲淀粉鈉先預(yù)先混合后，再將混合物③與預(yù)先混合好的乙酰氨基酚與處方量的40%羧甲淀粉鈉按等量遞加法混合，過20目篩。使之混均，此為混合物④；再按等量遞加法加入與④等量的對乙酰氨基酚過4目篩至容器內(nèi)按前后左右順序充分混合，使之混均，得混合物⑤；將剩余處方量的對乙酰氨基酚與混合物⑤再按等量遞加法過4目篩進(jìn)行最后混合，備用；
3)，制粒。先將處方量的淀粉加適量的純化水，攪拌混均，再加入處方量的純化水，加熱至沸(IOO0C )，邊加熱邊同一方向攪拌，直到攪拌糊化至半透明膠體，繼續(xù)2-5分鐘，制得粘合劑；接著將酒石酸雙氫可待因、乳糖、硬脂酸、羥丙甲纖維素RT-50置于高效濕法機(jī)內(nèi)干混，干混結(jié)束后再加入粘合劑，制成適宜軟材；后將制好的軟材再用濕法制粒機(jī)進(jìn)行切粒，制得濕顆粒；
4)，干燥。將制好的濕顆粒均勻鋪在盤中，推入CT一 C-1I型熱風(fēng)循環(huán)烘箱中進(jìn)行干
燥；
5)，整粒。干燥完畢，將干顆粒進(jìn)行整粒。過14-16目篩，裝入潔凈周轉(zhuǎn)桶中，封好蓋，稱重，貼物料標(biāo)簽，并寫明品名、規(guī)格、批號、重量，并移至中間站進(jìn)行入下道工序；
6)，總混。取整粒完畢的顆粒，加入到三維運(yùn)動混合機(jī)中，加入處方量的硬脂酸鎂混合，停止混合機(jī)，將總混后的顆粒裝入潔凈周轉(zhuǎn)桶中；
7)，壓片。領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的顆粒，運(yùn)至壓片崗位。根據(jù)顆粒的含量，計(jì)算片重及片重差異范圍，計(jì)算出理論片重，根據(jù)理論片重壓片。將壓好的素片，篩去細(xì)粉，素片放入潔凈容器中，密閉保存；
8)，鋁塑內(nèi)包裝。鋁塑機(jī)按要求對素片進(jìn)行PVC鋁箔熱封，直至達(dá)到合格的鋁塑片，再進(jìn)行外包裝。
[0007]本發(fā)明的制備方法，優(yōu)化配比為:
對乙酰氨基酚81.92——85.92 (%)
酒石酸雙氫可待因1.60----1.74 (%)
乳糖3.22——3.50 (%)
羥丙甲纖維素3.22——3.50 (%)HPMC0.46—0.48 (%)
硬脂酸鎂0.480.50 (%)
預(yù)膠化淀粉1.58——1.78 (%)
羧甲淀粉鈉4.84——5.24 (%)。
[0008]本發(fā)明有益效果為:使得本發(fā)明同時具有鎮(zhèn)痛、解熱、鎮(zhèn)咳藥效作用，又能減低不良反應(yīng)的發(fā)生。對乙酰氨基酚口服吸收快，在0.5-1小時內(nèi)達(dá)血藥濃度高峰。肝臟代謝，半衰期為2-3小時。雙氫可待因口服后胃腸吸收良好，大約0.5-1小時達(dá)血藥濃度高峰，肝臟代謝，血漿半衰期為3-4小時，主要以葡萄糖醛酸結(jié)合物的形式從尿中排出體外。
【具體實(shí)施方式】
[0009]下面結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明進(jìn)一步說明，但不限于以下實(shí)施例。
[0010]一種氨酚雙氫可待因片，主要成份為酒石酸雙氫可待因、對乙酰氨基酚，其特征在于由包括以下配比的成分制成:
對乙酰氨基酚79.72——88.12 (%)
酒石酸雙氫可待因1.51----1.85 (%)
乳糖3.02——3.70 (%)
羥丙甲纖維素3.02——3.70 (%)
HPMC0.420.52 (%)
硬脂酸鎂0.450.55 (%)
預(yù)膠化淀粉1.51——1.85 (%)
羧甲淀粉鈉4.54——5.54 (%)。
本發(fā)明的優(yōu)化配比的成分為:
對乙酰氨基酚81.92——85.92 (%)
酒石酸雙氫可待因1.60----1.74 (%)
乳糖3.22——3.50 (%)
羥丙甲纖維素3.22——3.50 (%)
HPMC0.46—0.48 (%)
硬脂酸鎂0.480.50 (%)
預(yù)膠化淀粉1.58——1.78 (%)
羧甲淀粉鈉4.84——5.24 (%)。
[0011]一種氨酚雙氫可待因片制備方法，包括以下步驟:
1)，稱量。按每料處方量逐批稱取對乙酰氨基酚、酒石酸雙氫可待因、乳糖、羥丙甲纖維素、HPMC、硬脂酸鎂、預(yù)膠化淀粉、羧甲淀粉鈉，并在原輔料容器上注明名稱、重量(毛重、凈重)、批號、操作者、日期等，放置于配制間準(zhǔn)備配制；
2)，等量混合。將處方量的酒石酸雙氫可待因不銹鋼盤中和處方量的預(yù)膠化淀粉按等量遞加法在容器內(nèi)順序充分混合，再過40目篩，得混合物①；將混合物①與處方量的乳糖(先過60目篩)按等量遞加法在容器內(nèi)按順序充分混合，再過20目篩，充分混合3分鐘使之混均，得混合物②；將混合物②與處方量的羥丙纖維素按等量遞加法在容器內(nèi)按順序充分混合，再過20目篩，使之混均，得混合物③；對乙酰氨基酚與處方量的40%羧甲淀粉鈉先預(yù)先混合后，再將混合物③與預(yù)先混合好的乙酰氨基酚與處方量的40%羧甲淀粉鈉按等量遞加法混合，過20目篩。使之混均，此為混合物④；再按等量遞加法加入與④等量的對乙酰氨基酚過4目篩至容器內(nèi)按前后左右順序充分混合，使之混均，得混合物⑤；將剩余處方量的對乙酰氨基酚與混合物⑤再按等量遞加法過4目篩進(jìn)行最后混合，備用；
3)，制粒。先將處方量的淀粉加適量的純化水，攪拌混均，再加入處方量的純化水，加熱至沸(IOO0C )，邊加熱邊同一方向攪拌，直到攪拌糊化至半透明膠體，繼續(xù)2-5分鐘，制得粘合劑；接著將酒石酸雙氫可待因、乳糖、硬脂酸、羥丙甲纖維素RT-50置于高效濕法機(jī)內(nèi)干混，干混結(jié)束后再加入粘合劑，制成適宜軟材；后將制好的軟材再用濕法制粒機(jī)進(jìn)行切粒，制得濕顆粒；
4)，干燥。將制好的濕顆粒均勻鋪在盤中，推入CT一 C-1I型熱風(fēng)循環(huán)烘箱中進(jìn)行干
燥；
5)整粒。干燥完畢，將干顆粒進(jìn)行整粒。過14-16目篩，裝入潔凈周轉(zhuǎn)桶中，封好蓋，稱重，貼物料標(biāo)簽，并寫明品名、規(guī)格、批號、重量，并移至中間站進(jìn)行入下道工序；
6)，總混。取整粒完畢的顆粒，加入到三維運(yùn)動混合機(jī)中，加入處方量的硬脂酸鎂混合，停止混合機(jī)，將總混后的顆粒裝入潔凈周轉(zhuǎn)桶中；
7)，壓片。領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的顆粒，運(yùn)至壓片崗位。根據(jù)顆粒的含量，計(jì)算片重及片重差異范圍，計(jì)算出理論片重，根據(jù)理論片重壓片。將壓好的素片，篩去細(xì)粉，素片放入潔凈容器中，密閉保存；
8)，鋁塑內(nèi)包裝。鋁塑機(jī)按要求對素片進(jìn)行PVC鋁箔熱封，直至達(dá)到合格的鋁塑片，再進(jìn)行外包裝。
[0012]本發(fā)明的制備方法，優(yōu)化配比為:
對乙酰氨基酚81.92——85.9`2 (%)
酒石酸雙氫可待因1.60----1.74 (%)
乳糖3.22——3.50 (%)
羥丙甲纖維素3.22——3.50 (%)
HPMC0.46—0.48 (%)
硬脂酸鎂0.480.50 (%)
預(yù)膠化淀粉1.58——1.78 (%)
羧甲淀粉鈉4.84——5.24 (%)。
[0013]實(shí)施例1，各種鎮(zhèn)痛效果。取優(yōu)化配比為:
對乙酰氨基酚84.1 (%)
酒石酸雙氫可待因1.55 (%)
乳糖3.4 (%)
羥丙甲纖維素3.4 (%)
HPMC0.46 (%)
硬脂酸鎂0.49 (%)
預(yù)膠化淀粉1.6 (%)
羧甲淀粉鈉5 (%)。
[0014]I，術(shù)后鎮(zhèn)痛效果。[0015]按照上述的方法制成復(fù)方制劑藥片一氨酚雙氫可待因片用于非開腹手術(shù)患者86例的鎮(zhèn)痛效果及不良反應(yīng)。患者術(shù)后口服給藥2片/次(給藥期間不給其他鎮(zhèn)痛劑)。結(jié)果表明，氨酚雙氫可待因片對于大部分手術(shù)后疼痛具有明顯的止痛和緩解疼痛的作用，如絕大部分骨科、頸、腰椎及四肢手術(shù)，普通外科甲狀腺、乳腺手術(shù)，大部分泌尿外科手術(shù)，下腹的婦科手術(shù)，術(shù)后口服給藥，具有明顯的鎮(zhèn)痛效果。服用該藥后20~30min后出現(xiàn)明顯鎮(zhèn)痛效應(yīng)，鎮(zhèn)痛效果穩(wěn)定。I~4度緩解占94.19%，2~4度緩解占82.55% ;服藥前后生命體征及肝、腎功能無異常。少數(shù)患者有思睡、多汗、惡心、胃區(qū)不舒服、頭暈等并發(fā)癥，但都能自行緩解。說明路蓋克對中等以下疼痛具有明顯的鎮(zhèn)痛和緩解作用，顯效快，不良反應(yīng)小，臨床應(yīng)用安全，是一種較理想的鎮(zhèn)痛藥。
[0016]2，計(jì)劃生育手術(shù)鎮(zhèn)痛效果。
[0017]人工流產(chǎn)術(shù)給患者帶來一定的痛苦，為減輕術(shù)中及術(shù)后的疼痛，預(yù)防疼痛性休克的發(fā)生，有必要使用一定的鎮(zhèn)痛劑。阿片類(包括弱阿片類)鎮(zhèn)痛效果好，但因其潛在成癮性，使用有限；一般解熱鎮(zhèn)痛及非留體抗炎藥物雖無成癮性，但多用于炎癥性疼痛。
[0018]氨酚雙氫可待因片用于人流手術(shù)的鎮(zhèn)痛作用，證明氨酚雙氫可待因片對緩解手術(shù)疼痛效果明顯。結(jié)果:50例人流患者口服氨酚雙氫可待因片2片后能顯著減輕術(shù)中及術(shù)后半小時疼痛，及惡心、冷汗等伴隨癥狀的發(fā)生率。
[0019]3，各種癌痛的鎮(zhèn)痛效果。
[0020]氨酚雙氫可待因片用于中度癌痛的鎮(zhèn)痛效果。206例癌癥患者疼痛時頓服氨酚雙氫可待因片2片。結(jié)果:完全緩解101例占49.0%，總有效例189例占91.7%，(Ρ〈0.01)結(jié)論:作為梯級的中度癌痛止痛，氨酚雙氫可待因片為一種較好的止痛藥，而且起效迅速、不良反應(yīng)很小、用藥簡便。
[0021]4，各種頭痛的鎮(zhèn)痛效果。`
[0022]氨酚雙氫可待因片用于治療各類頭痛的效果。按1988年HIS頭痛分類標(biāo)準(zhǔn)選擇確診病例49例，男性24例，女性25例。其中無先兆偏頭痛20例；緊張型頭痛3例；顱神經(jīng)痛9例，包括三叉神經(jīng)痛3例、枕神經(jīng)痛6例；鼻與鼻副竇引起的頭痛5例，包括急性副鼻竇炎4例、鼻咽部腫物I例；其他疼痛者2例。給藥方法:采用氨酚雙氫可待因片，Po，2片/次，qd。結(jié)果:氨酚雙氫可待因片對無先兆偏頭痛、緊張型頭痛、顱神經(jīng)痛、鼻及鼻副竇引起的頭痛均有良好的鎮(zhèn)痛作用，頭痛完全緩解者為23例(46.9%);明顯緩解者為9例(18.4%)；中度緩解者為7例(14.3% );輕度緩解者為7例(14.3% );未緩解者為3例(6.1% );總有效率為93.9% ;未發(fā)現(xiàn)明顯的副作用。說明氨酚雙氫可待因片是一種安全、有效的頭痛治療藥物。
[0023]5，骨科鎮(zhèn)痛效果。
[0024]氨酚雙氫可待因片用于骨科術(shù)后及非手術(shù)疾患的鎮(zhèn)痛效果和不良反應(yīng)。108例開放試驗(yàn)，Po，2片/次，qd給藥。結(jié)果:完全緩解者為60例，占受試者總數(shù)的55.56%,明顯緩解者為27例，占25.00% ;中度緩解者為5例，占4.63% ;輕度緩解者為13例，占12.04% ；未緩解者為3例，占2.78%。中度以上疼痛緩解率85.19%，總有效率為97.23%。服藥30分鐘后出現(xiàn)嗜睡6例，惡心2例，心慌、乏力、頭痛各I例。這些副作用持續(xù)時間短.不需特珠處理，可自行緩解。說明氨酚雙氫可待因片對術(shù)前、術(shù)后的骨科疾患有良好的鎮(zhèn)痛效果，起效快，持續(xù)時間長，不良反應(yīng)小，具有良好的安全性。[0025]實(shí)施例2，鎮(zhèn)咳和解熱效果。取優(yōu)化配比為:
對乙酰氨基酚83.92 (%)
酒石酸雙氫可待因1.68 (%)
乳糖3.36 (%)
羥丙甲纖維素3.36(%)
HPMC0.47 (%)
硬脂酸鎂0.49 (%)
預(yù)膠化淀粉1.68 (%)
羧甲淀粉鈉5.04 (%)。
[0026]按照上述的方法制成復(fù)方制劑藥片一氨酚雙氫可待因片用于中度以上的干咳和/或伴有發(fā)熱的鎮(zhèn)咳、解熱效果及其 不良反應(yīng)。32例患者給予氨酚雙氫可待因片2片/次，tid，po。結(jié)果:32例受試者中，咳嗽顯著緩解17例，占53.13%，有效者13例，占40.62%，總有效率為93.75 %。伴發(fā)熱者11例，服藥后均有緩解，有效率100%。首次服藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)2例，占6.25%。說明路蓋克兼?zhèn)浣鉄徭?zhèn)咳之功效，起效快，作用時間長，具有良好的安全性。
[0027]綜上氨酚雙氫可待因片的各類臨床研究結(jié)果，本品的復(fù)方組合使得鎮(zhèn)痛、解熱、鎮(zhèn)咳作用達(dá)到很好的配合，同時減低不良反應(yīng)的發(fā)生，臨床應(yīng)用極為廣泛，值得推廣應(yīng)用。
【權(quán)利要求】
1.一種氨酚雙氫可待因片，主要成份為酒石酸雙氫可待因、對乙酰氨基酚，其特征在于由包括以下配比的成分制成: 對乙酰氨基酚79.72——88.12 (%) 酒石酸雙氫可待因1.51----1.85 (%) 乳糖3.02——3.70 (%) 羥丙甲纖維素3.02——3.70 (%) HPMC0.420.52 (%) 硬脂酸鎂0.450.55 (%) 預(yù)膠化淀粉1.51——1.85 (%) 羧甲淀粉鈉4.54——5.54 (%)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種氨酚雙氫可待因片，其特征在于由包括以下優(yōu)化配比的成分制成: 對乙酰氨基酚81.92——85.92 (%) 酒石酸雙氫可待因1.60----1.74 (%) 乳糖3.22——3.50 (%)` 羥丙甲纖維素3.22——3.50 (%) HPMC0.46—0.48 (%) 硬脂酸鎂0.480.50 (%) 預(yù)膠化淀粉1.58——1.78 (%) 羧甲淀粉鈉4.84——5.24 (%)。
3.一種氨酚雙氫可待因片制備方法，包括以下步驟: 1)，稱量。按每料處方量逐批稱取對乙酰氨基酚、酒石酸雙氫可待因、乳糖、羥丙甲纖維素、HPMC、硬脂酸鎂、預(yù)膠化淀粉、羧甲淀粉鈉，并在原輔料容器上注明名稱、重量(毛重、凈重)、批號、操作者、日期等，放置于配制間準(zhǔn)備配制。 2)，等量混合。將處方量的酒石酸雙氫可待因不銹鋼盤中和處方量的預(yù)膠化淀粉按等量遞加法在容器內(nèi)順序充分混合，再過40目篩，得混合物①；將混合物①與處方量的乳糖(先過60目篩)按等量遞加法在容器內(nèi)按順序充分混合，再過20目篩，充分混合3分鐘使之混均，得混合物②；將混合物②與處方量的羥丙纖維素按等量遞加法在容器內(nèi)按順序充分混合，再過20目篩，使之混均，得混合物③；對乙酰氨基酚與處方量的40%羧甲淀粉鈉先預(yù)先混合后，再將混合物③與預(yù)先混合好的乙酰氨基酚與處方量的40%羧甲淀粉鈉按等量遞加法混合，過20目篩。使之混均，此為混合物④；再按等量遞加法加入與④等量的對乙酰氨基酚過4目篩至容器內(nèi)按前后左右順序充分混合，使之混均，得混合物⑤；將剩余處方量的對乙酰氨基酚與混合物⑤再按等量遞加法過4目篩進(jìn)行最后混合，備用。 3)，制粒。先將處方量的淀粉加適量的純化水，攪拌混均，再加入處方量的純化水，加熱至沸(100°C)，邊加熱邊同一方向攪拌，直到攪拌糊化至半透明膠體，繼續(xù)2-5分鐘，制得粘合劑；接著將酒石酸雙氫可待因、乳糖、硬脂酸、羥丙甲纖維素RT-50置于高效濕法機(jī)內(nèi)干混，干混結(jié)束后再加入粘合劑，制成適宜軟材；后將制好的軟材再用濕法制粒機(jī)進(jìn)行切粒，制得濕顆粒。 4)，干燥。將制好的濕顆粒均勻鋪在盤中，推入CT一 C-1I型熱風(fēng)循環(huán)烘箱中進(jìn)行干燥。5)，整粒。干燥完畢，將干顆粒進(jìn)行整粒。過14-16目篩，裝入潔凈周轉(zhuǎn)桶中，封好蓋，稱重，貼物料標(biāo)簽，并寫明品名、規(guī)格、批號、重量，并移至中間站進(jìn)行入下道工序。 6)，總混。取整粒完畢的顆粒，加入到三維運(yùn)動混合機(jī)中，加入處方量的硬脂酸鎂混合，停止混合機(jī)，將總混后的顆粒裝入潔凈周轉(zhuǎn)桶中。 7)，壓片。領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的顆粒，運(yùn)至壓片崗位。根據(jù)顆粒的含量，計(jì)算片重及片重差異范圍，計(jì)算出理論片重，根據(jù)理論片重壓片。將壓好的素片，篩去細(xì)粉，素片放入潔凈容器中，密閉保存。 8)，鋁塑內(nèi)包裝。鋁塑機(jī)按要求對素片進(jìn)行PVC鋁箔熱封，直至達(dá)到合格的鋁塑片，再進(jìn)行外包裝。
4.根據(jù)權(quán)利要求3述的一種氨酚雙氫可待因片制備方法，優(yōu)化配比為: 對乙酰氨基酚81.92——85.92 (%) 酒石酸雙氫可待因1.60----1.74 (%) 乳糖3.22——3.50 (%) 羥丙甲纖維素3.22——3.50 (%) HPMC0.46—0.48 (%) 硬脂酸鎂0.480.50 (%) 預(yù)膠化淀粉1.58——1.78 (%) 羧甲淀粉鈉4.84——5.24 (%)。
【文檔編號】A61P29/00GK103860557SQ201210543938
【公開日】2014年6月18日 申請日期:2012年12月17日 優(yōu)先權(quán)日:2012年12月17日
【發(fā)明者】吳立模 申請人:福建明龍制藥有限公司