專利名稱：一種用靜電紡制成的十二指腸內(nèi)覆膜的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及ー種消化道內(nèi)置可降解醫(yī)療器械，特別是涉及ー種治療糖尿病與肥胖病的十二指腸內(nèi)覆膜。
背景技術(shù)：
2011年3月，在美國紐約召開的第二屆國際2型糖尿病介入治療大會上，國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)首次發(fā)表聲明，認(rèn)為胃流轉(zhuǎn)手術(shù)可用于治療肥胖的2型糖尿病患者，并可減少糖尿病慢性并發(fā)癥的發(fā)生與發(fā)展。(中國醫(yī)藥科學(xué)，2011，I (22) : 1-2)這種手術(shù)也可使患者的高血壓、肥胖、血脂紊亂等并發(fā)癥均有明顯改善。(中國醫(yī)藥科學(xué)，2011，I (21) :3-5)·
但胃轉(zhuǎn)流手術(shù)有臨床風(fēng)險(xiǎn)，如死亡、腸梗阻、吻合ロ漏、肺栓塞、深靜脈血栓、門靜脈損傷、呼吸系統(tǒng)等。(中華糖尿病雜志，2011,3(3) :205-208)
因此，在體置入十二指腸內(nèi)覆膜治療糖尿病與肥胖病，趨向替代上述“胃轉(zhuǎn)流手木”。但在考慮十二指腸內(nèi)覆膜于解剖上顯而易見地阻擋食物與腸粘膜接觸的同時(shí)，不該忽視于生理上是否阻礙了腸粘膜細(xì)胞功能的深層隱含問題?，F(xiàn)有技術(shù)的發(fā)明專利“十二指腸套管及其輸送器”(申請日2010年4月9日，授權(quán)公告日2012年I月11日)的“所述外套管的材料為彈性膜”，“如乳膠膜”，未闡述如何制備該膜?，F(xiàn)有技術(shù)的實(shí)用新型專利“十二指腸-空腸內(nèi)置套管”(申請日2010年12月6日，授權(quán)公告日2011年9月28日)的“軟管由表面光滑、柔軟致密的膜構(gòu)成”，“為軟質(zhì)薄膜”，“優(yōu)選材料為氟塑料”，也未闡述如何制備該膜。該兩項(xiàng)現(xiàn)有技術(shù)均未提及制備的材料是否生物相客、是否為可降解?，F(xiàn)有技術(shù)的發(fā)明專利“一種用可降解生物相容材料制成的十二指腸內(nèi)覆膜及應(yīng)用”(申請日2012年5月5日，公布日2012年8月8日)，其材料雖為可降解生物相容材料，但也未闡明如何經(jīng)靜電紡制備該膜?，F(xiàn)有技術(shù)的發(fā)明專利“高聚物/離子液體紡絲溶液體系的類干法靜電紡絲成形方法，，(申請日2009年4月21日，授權(quán)公告日2011年8月31日)，未提及應(yīng)用，更未提及其可應(yīng)用于醫(yī)療器械?，F(xiàn)有技術(shù)的發(fā)明專利“ー種透氣不透水聚氨酯納米纖維膜的制備方法”(申請日2011年12月5日，公布日2012年6月27日)，為多噴頭的靜電紡方法，雖提及了其可應(yīng)用干“生物組織工程”，但無相關(guān)的實(shí)施例，更無使用靜電紡制作十二指腸內(nèi)覆膜的下位具體實(shí)施例?，F(xiàn)有技術(shù)的發(fā)明專利“一種內(nèi)覆膜的醫(yī)用支架及其制備方法”(申請日2011年11月19日，公布日2012年5月2日)，將靜電紡技術(shù)用于制作醫(yī)用支架的內(nèi)膜與外膜，其動機(jī)與效果、原因與結(jié)果和本發(fā)明完全不同。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題
現(xiàn)有技術(shù)的發(fā)明專利“十二指腸套管及其輸送器”(申請日2010年4月9日，授權(quán)公告日2012年I月11日)的“所述外套管的材料為彈性膜”，“如乳膠膜”，未闡述如何制備該膜。現(xiàn)有技術(shù)的實(shí)用新型專利“十二指腸-空腸內(nèi)置套管”(申請日2010年12月6日，授權(quán)公告日2011年9月28日)的“軟管由表面光滑、柔軟致密的膜構(gòu)成”，“為軟質(zhì)薄膜”，“優(yōu)選材料為氟塑料”，也未闡述如何制備該膜。該兩項(xiàng)現(xiàn)有技術(shù)均未提及制備的材料是否生物相客、是否為可降解。本發(fā)明所述的十二指腸內(nèi)覆膜全部部件均為生物相容性材料制備，即解決置入體內(nèi)材料的生物相容性問題，減弱置入體內(nèi)所產(chǎn)生的宿主反應(yīng)；且置入體內(nèi)后，可以經(jīng)2個(gè)月-5年起在體內(nèi)逐漸降解，可以制備成減損傷、防脫落、免移除、抑反跳的治療糖尿病與肥胖病的醫(yī)療器械。現(xiàn)有技術(shù)的發(fā)明專利“一種用可降解生物相容材料制成的十二指腸內(nèi)覆膜及應(yīng)·用”(申請日2012年5月5日，公布日2012年8月8日)，其材料雖為可降解生物相容材料，但也未闡明如何經(jīng)靜電紡制備該膜?，F(xiàn)有技術(shù)的發(fā)明專利“高聚物/離子液體紡絲溶液體系的類干法靜電紡絲成形方法”(申請日2009年4月21日，授權(quán)公告日2011年8月31日)，未提及應(yīng)用，更未提及其可應(yīng)用于醫(yī)療器械?，F(xiàn)有技術(shù)的發(fā)明專利“一種透氣不透水聚氨酯納米纖維膜的制備方法”(申請日2011年12月5日，公布日2012年6月27日)，為多噴頭的靜電紡方法，雖提及了其可應(yīng)用干“生物組織工程”，但無相關(guān)的實(shí)施例，更無使用靜電紡制作十二指腸內(nèi)覆膜的下位具體實(shí)施例?，F(xiàn)有技術(shù)的發(fā)明專利“一種內(nèi)覆膜的醫(yī)用支架及其制備方法”(申請日2011年11月19日，公布日2012年5月2日)，將靜電紡技術(shù)用于制作醫(yī)用支架的內(nèi)膜與外膜，其動機(jī)與效果、原因與結(jié)果和本發(fā)明完全不同。
如上所述，胃流轉(zhuǎn)手術(shù)尚可用于治療肥胖的2型糖尿病患者，可使患者的高血壓、月巴胖、血脂紊亂等并發(fā)癥均有明顯改善，在體置入十二指腸內(nèi)覆膜治療糖尿病與肥胖病，尚屬替代上述“胃轉(zhuǎn)流手木”的趨向，但在考慮十二指腸內(nèi)覆膜于解剖上顯而易見地阻擋食物與腸粘膜接觸的同時(shí)，不該忽視于生理上是否阻礙了腸粘膜細(xì)胞功能的深層隱含問題。腸道粘膜上皮細(xì)胞由吸收細(xì)胞、杯狀細(xì)胞及潘氏細(xì)胞等組成，細(xì)胞間連接有緊密連接、縫隙連接、黏附連接及橋粒連接等。腸道粘膜上皮細(xì)胞及細(xì)胞間的連接構(gòu)成了腸道的微生態(tài)環(huán)境及維持機(jī)體內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定的一道重要屏障(包括機(jī)械、化學(xué)、生物及免疫屏障)，如吸收細(xì)胞側(cè)面和質(zhì)膜在近腸腔側(cè)與相鄰的細(xì)胞連接形成緊密連接復(fù)合體，只允許水分子和小分子水溶性物質(zhì)有選擇性通過；杯狀細(xì)胞分泌粘液糖蛋白，可阻抑消化道中的消化酶和有害物質(zhì)對上皮細(xì)胞的損害；潘氏細(xì)胞具有一定的吞噬細(xì)菌的能力，并可分泌溶菌酶、天然抗生素肽、人類防御素5和人類防御素6等。若只考慮于解剖上顯而易見地阻擋食物與腸粘膜接觸，而完全地密實(shí)地封蓋腸粘膜表層，則腸粘膜有可能由于缺氧、酸中毒、氧自由基、炎性介質(zhì)等眾多深層的隱含因素而導(dǎo)致細(xì)胞損傷、壞死脫落、機(jī)械屏障破壞、通透性増加、加之伴隨的腸內(nèi)菌群失調(diào)、細(xì)菌與內(nèi)毒素移位、腸粘膜及系膜內(nèi)免疫組織炎性反應(yīng)，有可能進(jìn)ー步損傷腸粘膜，增加腸通透性，促進(jìn)細(xì)菌移位，從而形成惡性循環(huán)，最終可能導(dǎo)致SIRS(全身炎癥反應(yīng)綜合征)甚至MODS (多器官功能障礙)。本發(fā)明所述的十二指腸內(nèi)覆膜由靜電紡技術(shù)制備，既能在解剖上阻擋食物與腸粘膜的接觸，又能在生理上盡可能不影響腸粘膜細(xì)胞的功能。
本發(fā)明的技術(shù)方案
ー種十二指腸內(nèi)覆膜，所述的十二指腸內(nèi)覆膜可以用生物相容材料經(jīng)靜電紡得到。所述的十二指腸內(nèi)覆膜，可以分為壺腹部與管狀部，內(nèi)覆膜的厚度可以為Iu m-lmm0所述的管狀部的直徑和長度與不同人群體內(nèi)十二指腸及空腸相匹配，直徑為10-60mm,長度與十二指腸匹配并可以延伸到與十二指腸接續(xù)的一段空腸，長度為80_700mm。所述的壺腹部為喇叭狀接續(xù)管狀部的部分，壺腹部也可以是柱狀的、球狀的、腰鼓狀的，高度為6mm-100mm，喇叭狀接續(xù)管狀部為漸進(jìn)開放銳角，角度為5°C -45°C。其厚度、高度和角度與不同人群體相匹配。壺腹部外側(cè)環(huán)繞帶有錨鉤的彈カ絲。
·
所述的十二指腸內(nèi)覆膜，可以由以下步驟得到
設(shè)備與儀器高壓靜電發(fā)生器，微量注射泵，1-10個(gè)噴絲頭，滾軸或平板接收裝置，纖維細(xì)度儀，旋轉(zhuǎn)式粘度計(jì)，表面張カ儀，電導(dǎo)率儀，數(shù)字化真空掃描電子顯微鏡，通風(fēng)櫥。溶液配制優(yōu)化地，配制濃度為lwt%_35wt%的醫(yī)用聚乳酸溶液，溶劑為三氯甲烷/こ醇的混合溶劑，體積配比為25/75 (v/v)-100/0 (v/v);優(yōu)化地,配制濃度為lwt%_45wt%的醫(yī)用聚氨酯溶液，溶劑為ニ甲基亞砜。エ藝參數(shù)優(yōu)化地，紡絲電壓10-36KV，推進(jìn)速度0. 1-3. 5ml/h，接受距離10_28cm，針孔內(nèi)徑0. 1-lmm。電紡過程磨平針頭，通風(fēng)櫥內(nèi)，注射器中注電紡溶液后固定在微量注射泵上，將高壓靜電發(fā)生器的輸出電纜接到注射器前端的金屬針頭上，將接收裝置接地，調(diào)整接收裝置與毛細(xì)管間的距離，啟動微量注射泵(調(diào)整注射泵流速)，待毛細(xì)管ロ形成穩(wěn)定的半球形液滴(泰勒錐)后逐漸加大電壓，電紡纖維以無紡膜的形式收集在接收裝置上。管狀部可以用醫(yī)用聚氨酯溶液電紡，壺腹部可以用醫(yī)用聚乳酸溶液電紡，內(nèi)覆膜的厚度可以為Iu m-lmm。溶液測定25° C恒溫水浴，旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)，選適當(dāng)轉(zhuǎn)子，測電紡溶液粘度，單位為厘泊(cP);室溫，表面張カ儀，測溶液表面張力，單位為mN/m ;室溫，電導(dǎo)率儀，測溶液電導(dǎo)率，電導(dǎo)電極為鉬黑電扱，電極常數(shù)0. 99，測量單位為mS/cm。電紡纖維表征剪裁樣品成5X5cm小塊，表面鍍金，掃描電鏡觀察，用AdobePhotoshop 9.0對掃描電鏡照片上的電紡纖維直徑進(jìn)行測量，量取照片上的所有纖維或同一根纖維不同部分，計(jì)算纖維平均直徑和直徑分布；材料試驗(yàn)機(jī)，測定結(jié)晶性能、表面接觸角和力學(xué)性能。所述的十二指腸內(nèi)覆膜材料，透氣性能可以為0. 3-0. 9cm3/cm2/s,透濕性能可以為28-42cmH20o所述的十二指腸內(nèi)覆膜材料，可以用聚乳酸、聚氨酯、聚醚型聚氨酷、聚醚砜、聚谷氨酸、聚こ烯醇、聚羥基丁酸酷、己內(nèi)酷、聚己內(nèi)酷、聚羥基丁酸酷、聚こ烯吡咯烷酮、左旋聚丙交酷、重組蛛絲蛋白、氨基酸、聚己內(nèi)酷、己內(nèi)酰胺、羥基磷灰石、弾性蛋白、肝素、こ醇酸等不同高分子材料配制電紡溶液，進(jìn)行共混改性以滿足降解速度與降解周期、膜的弾性、膜的強(qiáng)度、比表面積與孔隙率及其他特定的需求。所述的十二指腸內(nèi)覆膜材料，可以由混合電紡或/和多層電紡或/和芯-殼電紡或/和干法電紡得到。所述的十二指腸內(nèi)覆膜，既能在解剖上阻擋食物與腸粘膜的接觸，又能在生理上不影響腸粘膜細(xì)胞的功能。所述的十二指腸內(nèi)覆膜，可以制備成減損傷、防脫落、免移除、抑反跳的治療糖尿病與肥胖病的醫(yī)療器械。本發(fā)明的有益效果
提供一種可以用降解生物相容材料經(jīng)靜電紡得到的十二指腸內(nèi)覆膜，該內(nèi)覆膜置入十二指腸內(nèi)，與現(xiàn)有技術(shù)(發(fā)明專利“十二指腸套管及其輸送器”，實(shí)用新型專利“十二指腸-空腸內(nèi)置套管”，發(fā)明專利“一種用可降解生物相容材料制成的十二指腸內(nèi)覆膜及應(yīng)用”)相比，本發(fā)明所述的十二指腸內(nèi)覆膜不僅能在解剖上阻擋食物與腸粘膜的接觸，又能 在生理上不影響腸粘膜細(xì)胞的功能；制備的治療糖尿病和肥胖病的醫(yī)療器械，可以減損傷、防脫落、免移除、抑反跳。
具體實(shí)施例方式 下面結(jié)合具體實(shí)例對本發(fā)明作進(jìn)ー步說明
實(shí)施例I :
醫(yī)用聚乳酸，溶劑為三氯甲烷/こ醇的混合溶劑，體積配比為45/55(v/v)，濃度為5wt% ;醫(yī)用聚氨酯，溶劑為ニ甲基亞砜，濃度為9wt%。電壓16KV，推進(jìn)速度0. 4ml/h，接受距離14cm，針孔內(nèi)徑0. 4_。室溫23° C，通風(fēng)櫥內(nèi)，管狀部用醫(yī)用聚氨酯溶液電紡，壺腹部用醫(yī)用聚乳酸溶液電紡。實(shí)施例2
醫(yī)用聚乳酸，溶劑為三氯甲烷/こ醇的混合溶劑，體積配比為50/50 (v/v)，濃度為6wt% ;醫(yī)用聚氨酯，溶劑為ニ甲基亞砜，濃度為7wt%。電壓18KV，推進(jìn)速度0. 5ml/h，接受距離16cm,針孔內(nèi)徑0. 3mm。室溫25° C,通風(fēng)櫥內(nèi)，管狀部用醫(yī)用聚氨酯溶液電紡，壺腹部用醫(yī)用聚乳酸溶液電紡。實(shí)施例3:
醫(yī)用聚乳酸，溶劑為三氯甲烷/こ醇的混合溶劑，體積配比為45/55(v/v)，濃度為5wt% ;醫(yī)用聚氨酯,溶劑為ニ甲基亞砜，9wt%。電壓19KV,推進(jìn)速度0. 4ml/h,接受距離14cm,針孔內(nèi)徑0. 3mm。醫(yī)用聚氨酯，溶劑為N-N-ニ甲基こ酰胺，濃度為20wt%，電壓19KV，推進(jìn)速度2. 8ml/h，接受距離20cm，針孔內(nèi)徑0. 3mm。室溫24° C，通風(fēng)櫥內(nèi)，內(nèi)層用醫(yī)用聚乳酸溶液電紡，外層用醫(yī)用聚氨酯溶液電紡。實(shí)施例4
醫(yī)用聚乳酸，溶劑為三氯甲烷/こ醇的混合溶劑，體積配比為45/55(v/v)，濃度為5wt% ;配制濃度為9wt%的醫(yī)用聚氨酯溶液，溶劑為ニ甲基亞砜。電壓17KV，推進(jìn)速度0. 4ml/h，接受距離14cm，針孔內(nèi)徑0.3mm。醫(yī)用聚氨酯，溶劑為四氫呋喃/ ニ甲基甲酰胺，體積配比為50/50 (v/v)，濃度為10wt%,電壓25KV，推進(jìn)速度2. 8ml/h，接受距離25cm,針孔內(nèi)徑0. 3_。室溫23° C，通風(fēng)櫥內(nèi)，內(nèi)層用醫(yī)用聚乳酸溶液電紡，外層用醫(yī)用聚氨酯溶液電紡。實(shí)施例5
醫(yī)用e -聚己內(nèi)酯，溶劑為三氯甲燒，濃度為12. 5 wt%,電壓15KV,距離接受距離20cm,推進(jìn)速度0. 6ml/h,紡絲時(shí)間3h，心軸轉(zhuǎn)速60Hz。醫(yī)用聚乳酸，溶劑為三氯甲烷/ ニ甲基甲酰胺，體積配比為80/20 (v/v)，濃度為14 wt%,電壓15 KV，接受距離20cm，推進(jìn)速度1.8ml/h，紡絲時(shí)間lh，心軸轉(zhuǎn)速180Hz。室溫25° C，通風(fēng)櫥內(nèi)，多層靜電紡，外層為醫(yī)用e -聚己內(nèi)酷，內(nèi)層為醫(yī)用聚乳酸。實(shí)施例6
內(nèi)管溶液為右旋糖酐，濃度為52 wt%的，外管溶液為聚こニ醇-b-聚(L-丙交酷-Co-e-己內(nèi)酷)，濃度為19 wt%，混合溶劑為三氯甲烷/三氟こ醇/N，N-ニ甲基甲酰胺，體積配比為58/36/6 (v/v/v)，電壓為13 kV，內(nèi)管溶液流速為0. 16ml/h，外管溶液流速為0. 6ml/h，接收距離15 cm，室溫25° C，通風(fēng)櫥內(nèi)，同軸電紡。實(shí)施例7
醫(yī)用聚己內(nèi)酷，溶劑為三氯甲烷，濃度為12.5 wt%，進(jìn)一歩濃縮為65 wt%0醫(yī)用聚乳酸，溶劑為三氯甲烷/ ニ甲基甲酰胺，體積配比為80/20(v/v)，濃度為14 wt%，進(jìn)一歩·濃縮為75 wt%。噴絲頭內(nèi)管的內(nèi)、夕卜徑分別為0. 6和0. 8mm,夕卜管的內(nèi)、夕卜徑分別為I. 0和2. Omm0紡絲時(shí)，分別向內(nèi)、外管中注入醫(yī)用e-聚己內(nèi)酯和醫(yī)用聚乳酸溶液，形成同軸紡絲液流。皮芯層紡絲液推進(jìn)速度0. 24ml/h,卷繞速度為I cm/s，接受距離10cm，室溫25°C，通風(fēng)櫥內(nèi)，同軸干法電紡。實(shí)施例8
PEG400 0. 5g，5ml生理鹽水稀釋，備用。健康SD大鼠，雄性，20只，體重231 ± 16. 72g，隨機(jī)分2組，即靜電紡十二指腸內(nèi)覆膜置入組與未置入組。戊巴比妥納50mg/kg ip，十二指腸內(nèi)覆膜置入組，用推送器將靜電紡十二指腸內(nèi)覆膜置入十二指腸內(nèi)，2組均腹部切開，接扎空腸起始端，抬高鼠胸部，用穿刺針將PEG400稀釋液緩緩注入幽門下端，輕度充盈為度。注意術(shù)中護(hù)理。30min后，頸動脈取血，高效液相色譜法測PEG400。統(tǒng)計(jì)學(xué)處理所得數(shù)據(jù)采用SPSS 12. 0統(tǒng)計(jì)軟件包分析，組間采用方差分析，組內(nèi)采用t檢驗(yàn)，以p〈0. 05為差異有顯著性意義。顯示十二指腸內(nèi)覆膜置入組，含量為0.42±0. 13i!g/ml，未置入組為5. 15±0. 66 u g/ml, p<0. 01。實(shí)施例9
健康SD大鼠，雄性，20只，體重209± 12. 43g，隨機(jī)分2組，即靜電紡十二指腸內(nèi)覆膜置入組與未置入組。在置入IOday后，處死2組大鼠，取十二指腸，置3. 7%多聚甲醛，固定；固定好的組織塊流水徹底沖洗；上行梯度酒精脫水，ニ甲苯透明，石蠟浸蠟，石蠟包埋平整，修去兩邊余蠟；切片，置溫水中展片，選完整、無皺摺切片，粘貼于載玻片上；置55°C恒溫箱烤干切片上多余的水分和石蠟，脫蠟，下行梯度酒精；常規(guī)染色，上行梯度酒精脫水，ニ甲苯透明，中性樹膠封片；每只大鼠取5張不連續(xù)切片，每張切片順次取奇數(shù)視野，觀察小腸粘膜及其20個(gè)絨毛。普通光學(xué)顯微鏡鏡檢，所檢2組切片鏡下絨毛基本正常，少量有局部絨毛頂端下間歇增寬，未檢出明顯絨毛頂端上皮剝離、脫落、破潰；未檢出絨毛頂端破壞、上皮脫落，未檢出固有膜崩潰，未檢出潰瘍及出血點(diǎn)。統(tǒng)計(jì)學(xué)處理所得數(shù)據(jù)采用SPSS 12.0統(tǒng)計(jì)軟件包分析，組間采用方差分析，組內(nèi)采用t檢驗(yàn)，以p〈0. 05為差異有顯著性意義；2組光鏡下差異無顯著性意義(p>0. 05)。實(shí)施例10
健康SD大鼠，雄性，12只，體重221 土 15. 79g，隨機(jī)分2組，即靜電紡十二指腸內(nèi)覆膜置入組與未置入組。在置入20day后，處死2組大鼠，取十二指腸，置3. 7%多聚甲醛，固定；固定好的組織塊流水徹底沖洗；上行梯度酒精脫水，ニ甲苯透明，石蠟浸蠟，石蠟包埋平整，修去兩邊余蠟；切片，置溫水中展片，選完整、無皺摺切片，粘貼于載玻片上；置55°C恒溫箱烤干切片上多余的水分和石蠟，脫蠟，下行梯度酒精；常規(guī)染色，上行梯度酒精脫水，ニ甲苯透明，中性樹膠封片；每只大鼠取5張不連續(xù)切片，每張切片順次取奇數(shù)視野，觀察小腸粘膜及其20個(gè)絨毛。透射電鏡，8000倍，每例隨機(jī)拍10張，透射電鏡下未檢出明顯絨毛膜縮短、倒伏、絨毛吸收面積減小，腸粘膜細(xì)胞內(nèi)線粒體基本完好，未檢出線粒體明顯腫脹，未檢出細(xì)胞核染色質(zhì)濃縮、核碎裂，未檢出明顯凋亡現(xiàn)象。圖像處理軟件為GATAN公司專用軟件DigitalMicrograph,統(tǒng)計(jì)學(xué)處理所得數(shù)據(jù)采用SPSS 12. 0統(tǒng)計(jì)軟件包分析,組間采用方差分析，組內(nèi)采用t檢驗(yàn)，以p〈0. 05為差異有顯著性意義；2組差異無顯著性意義(p>0. 05)。 本發(fā)明未涉及部分包含相同的現(xiàn)有技術(shù)，或可以采用現(xiàn)有技術(shù)加以實(shí)現(xiàn)?！?br> 權(quán)利要求
1.一種十二指腸內(nèi)覆膜，其特征在于可以用生物相容材料經(jīng)靜電紡得到，其特征包括既能在解剖上阻擋食物與腸粘膜的接觸，又能在生理上不影響腸粘膜細(xì)胞的功能。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的十二指腸內(nèi)覆膜，其特征可以分為壺腹部與管狀部，厚度可以為I μ m-lmm,壺腹部外側(cè)環(huán)繞帶有錨鉤的彈力絲。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的十二指腸內(nèi)覆膜，其特征在于可以由以下步驟得到 (1)設(shè)備與儀器高壓靜電發(fā)生器，微量注射泵，1-10個(gè)噴絲頭，滾軸或平板接收裝置，纖維細(xì)度儀，旋轉(zhuǎn)式粘度計(jì)，表面張力儀，電導(dǎo)率儀，數(shù)字化真空掃描電子顯微鏡，通風(fēng)櫥； (2)溶液配制優(yōu)化地，配制濃度為lwt%-35wt%的醫(yī)用聚乳酸溶液，溶劑為三氯甲烷/乙醇的混合溶劑，體積配比為25/75 (v/v)-100/0 (v/v);優(yōu)化地,配制濃度為lwt%_45wt%的醫(yī)用聚氨酯溶液，溶劑為二甲基亞砜； (3)工藝參數(shù)優(yōu)化地，紡絲電壓10-36KV，推進(jìn)速度O.1-3. 5ml/h，接受距離10_28cm，針孔內(nèi)徑O. I-Imm ； (4)電紡過程磨平針頭，通風(fēng)櫥內(nèi)，注射器中注電紡溶液后固定在微量注射泵上，將高壓靜電發(fā)生器的輸出電纜接到注射器前端的金屬針頭上，將接收裝置接地，調(diào)整接收裝置與毛細(xì)管間的距離，啟動微量注射泵(調(diào)整注射泵流速)，待毛細(xì)管口形成穩(wěn)定的半球形液滴(泰勒錐)后逐漸加大電壓，電紡纖維以無紡膜的形式收集在接收裝置上； 管狀部可以用醫(yī)用聚氨酯溶液電紡，壺腹部可以用醫(yī)用聚乳酸溶液電紡。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的十二指腸內(nèi)覆膜，其特征在于可以由以下高分子材料配制電紡溶液聚乳酸、聚氨酯、聚醚型聚氨酯、聚醚砜、聚谷氨酸、聚乙烯醇、聚羥基丁酸酯、己內(nèi)酯、聚己內(nèi)酯、聚羥基丁酸酯、聚乙烯吡咯烷酮、左旋聚丙交酯、重組蛛絲蛋白、氨基酸、聚己內(nèi)酯、己內(nèi)酰胺、羥基磷灰石、彈性蛋白、肝素、乙醇酸。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的十二指腸內(nèi)覆膜，其特征在于可以由混合電紡或/和多層電紡或/和芯-殼電紡或/和干法電紡得到。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的十二指腸內(nèi)覆膜，可以制備成減損傷、防脫落、免移除、抑反跳的治療糖尿病與肥胖病的醫(yī)療器械。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種十二指腸內(nèi)覆膜，可以用生物相容材料經(jīng)靜電紡得到，涉及一種消化道內(nèi)置可降解醫(yī)療器械。該內(nèi)覆膜置入十二指腸內(nèi)，既能在解剖上阻擋食物與腸粘膜的接觸，又能在生理上不影響腸粘膜細(xì)胞的功能，可以由混合電紡或/和多層電紡或/和芯-殼電紡或/和干法電紡得到，可以制備成減損傷、防脫落、免移除、抑反跳的治療糖尿病與肥胖病的醫(yī)療器械。
文檔編號A61L31/14GK102783976SQ20121029836
公開日2012年11月21日 申請日期2012年8月21日 優(yōu)先權(quán)日2012年8月21日
發(fā)明者萬平 申請人:萬平