一種脊柱動(dòng)態(tài)穩(wěn)定植入單元的制作方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域。具體而言，本發(fā)明涉及一種脊柱動(dòng)態(tài)穩(wěn)定植入單元，其特征在于，在其彈性區(qū)內(nèi)加入惰性硅橡膠材料。彈性區(qū)結(jié)構(gòu)為剛性材料和柔性材料有機(jī)結(jié)合，從而解決了彈性區(qū)單位時(shí)間變形失效的問(wèn)題，并增加了彈性區(qū)疲勞強(qiáng)度。
【專(zhuān)利說(shuō)明】一種脊柱動(dòng)態(tài)穩(wěn)定植入單元
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域。具體而言，本發(fā)明涉及一種脊柱動(dòng)態(tài)穩(wěn)定植入單元?！颈尘凹夹g(shù)】
[0002]脊柱外科醫(yī)生和研究者研究發(fā)現(xiàn)，在治療椎間盤(pán)突出和椎間孔狹窄癥時(shí)，現(xiàn)有的椎弓根釘棒系統(tǒng)在植入后限制固定區(qū)節(jié)段活動(dòng)，雖然增加了固定區(qū)節(jié)段的穩(wěn)定性，但是改變了相鄰節(jié)段的生物力學(xué)環(huán)境，從而導(dǎo)致鄰近節(jié)段退變的速度。鑒于此，臨床上已發(fā)明了十幾種動(dòng)態(tài)穩(wěn)定連接棒來(lái)改變此前剛性連接棒。這些動(dòng)態(tài)穩(wěn)定連接棒的主要功能是:在保證脊柱穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，提供額外的動(dòng)態(tài)運(yùn)動(dòng)效果，防止鄰近節(jié)段退變加速。
[0003]本 申請(qǐng)人:的中國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)N0.201110041369.3涉及一種脊柱動(dòng)態(tài)連接棒(參見(jiàn)圖1和2)，主要實(shí)現(xiàn)方式是:連接棒和椎弓根螺釘固定后，依靠連接棒的剛度提供脊柱的即刻穩(wěn)定性。同時(shí)，連接棒的彈性部分又可以提供脊柱一定范圍的活動(dòng)度，保持正常脊柱的生物力學(xué)環(huán)境，防止鄰近節(jié)段因堅(jiān)強(qiáng)固定而導(dǎo)致的過(guò)度載荷，從而防止了鄰近節(jié)段的退變。
[0004]比德曼莫泰赫有限公司的中國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)N0.200710001142.X (歐洲同族專(zhuān)利申請(qǐng)N0.EP1810624A1)涉及一種植入人體或動(dòng)物體的彈性連接件，包括:第一桿，其包括位于兩個(gè)連接段之間的彈性段，所述兩個(gè)連接段適于連接到將要固定于人體或動(dòng)物體的裝置上。
[0005]中國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)N0.200510090810涉及帶形狀記憶含金的生物柔性脊柱固定裝置，該產(chǎn)品的彈性連接桿是由鎳鈦記憶合金材料繞成彈簧狀形成的。參見(jiàn)圖3，該脊柱固定裝置中，縱向桿上有一個(gè)彈性段，縱向桿安裝在安裝座的桿槽中；至少一根橫向連桿，其直桿部分有一個(gè)彈性段，鉤形部分從直桿部分的兩端延伸，剛性地固定縱向桿；若干剛性地插在螺釘頭的安裝座內(nèi)以防止縱向桿移動(dòng)的固定螺釘，其中縱向桿和橫向連桿采用在預(yù)定溫度下能產(chǎn)生變形的形狀記憶合金制成。該發(fā)明的彈性部件的材料為鎳鈦合金，因鎳鈦合金不具備切削性，系統(tǒng)中的螺釘只能用鈦合金材料加工形成，這兩種材料同時(shí)植入人體，會(huì)產(chǎn)生點(diǎn)蝕電位差。
[0006]中國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)N0.03827111.7 (歐洲同族專(zhuān)利申請(qǐng)N0.EP1667591A1)涉及一種用于彈性的穩(wěn)定椎骨體的裝置(I)。參見(jiàn)圖4，該裝置(I)具有:彈性裝置(5)，這些彈性裝置具有一個(gè)縱軸線(xiàn)(12)并且可以與兩個(gè)相鄰骨錨定件(2)的頭段(4)連接，使得縱軸線(xiàn)(12)橫向于中心軸線(xiàn)(3);其中所述彈性裝置(5)在受壓力載荷時(shí)具有一種漸進(jìn)的彈簧特性曲線(xiàn)(20);其特征在于:所述彈性裝置(5)由一種金屬材料制成；并且包括彈簧圈(19)，其中至少兩個(gè)彈簧圈(19)具有至少一個(gè)相互不同的幾何尺寸；以及所述彈性裝置(5)的彈簧特性曲線(xiàn)(20)在力-變形量曲線(xiàn)圖中具有連續(xù)漸進(jìn)的走向。該專(zhuān)利彈性結(jié)構(gòu)復(fù)雜，零件多，植入難度大。
[0007]已上市產(chǎn)品還包括法國(guó)Scient’ x-Alphatec Spine公司的丨sobar? TTL和韓國(guó)BioSpine C0.，Ltd 的脊柱彈性?xún)?nèi)固定系統(tǒng)(Bioflex Spine Rod System)。其中 Isobar?TTL的植入物為一種動(dòng)態(tài)連接棒，連接棒中間有一個(gè)完整的緩沖裝置組成，該緩沖裝置包含層疊的盤(pán)狀鈦合金結(jié)構(gòu)，允許線(xiàn)性伸縮控制軸向和成角運(yùn)動(dòng)。每個(gè)盤(pán)簧都經(jīng)過(guò)氮氧化處理，增強(qiáng)了抗磨損能力。棒的緩沖特性在設(shè)計(jì)上允許0.4mm最大軸向壓縮和拉伸，同時(shí)允許最大成±2.25。的運(yùn)動(dòng)(在屈伸和側(cè)屈)。
[0008]上述產(chǎn)品在治療效果上不太理想，主要不足之處是彈性區(qū)滯后、內(nèi)壓、張力、松弛和蠕變特性不理想、耐疲勞性能較差，有的植入物自封閉性差。在減壓手術(shù)上不能很好地營(yíng)造椎間盤(pán)修復(fù)環(huán)境；在融合手術(shù)上不能過(guò)多承擔(dān)相鄰節(jié)段活動(dòng)度；導(dǎo)致再次手術(shù)的可能性多。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]為克服現(xiàn)有技術(shù)及產(chǎn)品的缺陷，并在脊柱減壓手術(shù)上營(yíng)造一個(gè)比較好的椎間盤(pán)、椎間孔修復(fù)環(huán)境，以及在脊柱融合手術(shù)上更多地承擔(dān)相鄰節(jié)段活動(dòng)度，本發(fā)明提供一種解決方案。
[0010]本發(fā)明涉及一種脊柱動(dòng)態(tài)穩(wěn)定植入單元，其特征在于，在其彈性區(qū)內(nèi)加入硅橡膠材料。根據(jù)本發(fā)明，所述彈性區(qū)優(yōu)選為彈性縫隙或彈性槽，而所述硅橡膠為醫(yī)用惰性硅橡膠。
[0011]硅橡膠為一特種合成橡膠，它是由二甲基硅氧烷單體及其它有機(jī)硅單體，在酸或堿性催化劑作用下聚合成的一類(lèi)線(xiàn)型高聚物(生膠)，經(jīng)過(guò)混煉、硫化，可以相互交聯(lián)成為
橡膠彈性體，其基本結(jié)構(gòu)鏈節(jié)為
【權(quán)利要求】
1.一種脊柱動(dòng)態(tài)穩(wěn)定植入單元，其特征在于，在其彈性區(qū)內(nèi)加入硅橡膠材料。
2.權(quán)利要求1的脊柱動(dòng)態(tài)穩(wěn)定植入單元，其特征在于，所述硅橡膠的基本結(jié)構(gòu)鏈節(jié)為
3.權(quán)利要求1或2的脊柱動(dòng)態(tài)穩(wěn)定植入單元，其特征在于，所述硅橡膠選自二甲基硅橡膠(R、R’為甲基)，甲基乙烯基硅橡膠(部分R’為乙烯基)，苯基硅橡膠(部分R’為苯基)，氟硅橡膠(部分R’氟烷基)，以及腈硅橡膠(部分R’為腈烷基)。
4.權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)的脊柱動(dòng)態(tài)穩(wěn)定植入單元，其特征在于，所述彈性區(qū)為彈性縫隙或彈性槽。
5.一種將硅橡膠填充至金屬動(dòng)態(tài)棒彈性區(qū)的方法，其特征在于，(I)包括選用高溫硫化硅橡膠，采用普通有機(jī)硅的加工工藝，使其從高粘滯塑性轉(zhuǎn)變成彈性態(tài)；將生膠配以補(bǔ)強(qiáng)填料、交聯(lián)劑和其他助劑，在煉膠機(jī)上混煉成均勻膠料；然后選用注射或擠出或浸潰方法將硅橡膠填充到動(dòng)態(tài)棒彈性區(qū)的縫隙中去，通過(guò)高溫固化使硅橡膠定型，或者(2)包括加入成型室溫硫化硅橡膠，其工藝是將多個(gè)動(dòng)態(tài)棒排列在一個(gè)密封模型里，通過(guò)設(shè)備加溫及抽真空注入硅橡膠，固化后取出，清理外層。
【文檔編號(hào)】A61B17/70GK103536345SQ201210248135
【公開(kāi)日】2014年1月29日 申請(qǐng)日期:2012年7月17日 優(yōu)先權(quán)日:2012年7月17日
【發(fā)明者】高耀平, 田芳, 林忠 申請(qǐng)人:上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司, 蘇州海歐斯醫(yī)療器械有限公司