專利名稱：用于治療風(fēng)熱感冒的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體而言，本發(fā)明涉及用于治療風(fēng)熱感冒的中藥組合物、制劑及其制備方法和應(yīng)用等。
背景技術(shù)：
感冒是一種常見的外感疾病，四季均可發(fā)生，以春冬季多見。其中，風(fēng)熱感冒是一種常見病和多發(fā)病，能引起頭痛，咳嗽，痰粘或痰黃，咽燥，咽喉腫痛，鼻塞，流濁涕等多種并發(fā)癥。風(fēng)熱感冒的成因按照西醫(yī)的解釋，主要是受到了過敏原、細(xì)菌和/或病毒等的感染，然而過敏原、細(xì)菌和/或病毒種類繁多，性質(zhì)復(fù)雜，因此當(dāng)今市場(chǎng)上治療感冒的西藥藥物繁多，多采用抗炎、抗病毒治療，大量使用抗生素，但很難找到一種對(duì)多種病毒均有治療作用的藥物。 與單用西藥相比，中藥由于多種復(fù)方成分的協(xié)同作用，因而在治療感冒的適用范圍和縮短病程方面具有潛在的優(yōu)勢(shì)。然而，為了針對(duì)數(shù)量繁多的感冒成因而取得好的療效，現(xiàn)有中藥往往向著復(fù)雜的處方方向發(fā)展，處方中動(dòng)輒使用十幾、甚至幾十味原料(生藥)。這樣，增加原料成本不說，如此之多的原料種類不易在生產(chǎn)中控制藥品質(zhì)量，造成生產(chǎn)成本上升和/或療效不穩(wěn)定。例如，中國專利申請(qǐng)201010116307公開了一種治療風(fēng)熱感冒的口服液體制劑，其中原料包括柴胡、金銀花、荊芥、青蒿、連翹、苦杏仁、薄荷、魚腥草、黃芩、葛根和桔梗等十幾種，而且原料粉碎后要分別在不同的步驟流程中處理，而且大量的水提、醇提步驟交替繁雜，導(dǎo)致生產(chǎn)過程相當(dāng)復(fù)雜，更不易控制藥品質(zhì)量。又如，中國專利申請(qǐng)200910262918公開了一種治療內(nèi)熱病的中藥，盡管只需要用水煎煮、濃縮即可，但是其中原料卻包括桂枝、魚腥草、黨參、桑白皮、連翹、板藍(lán)根、半夏、蒲公英、北豆根、陳皮、葛根、桔梗、防風(fēng)、藿香、柴胡苗、黃芩、杏仁和川貝等將近二十種。相似的情況也出現(xiàn)在中國專利申請(qǐng)200810010021中。另外，中藥學(xué)是一門經(jīng)驗(yàn)性很強(qiáng)的科學(xué)，不但原料(生藥)種類以及量在處方中的替換、增加和/或減少需要長期的專業(yè)人員的摸索，即使不同批次購買的原料，也會(huì)使得各批次之間的藥物療效不穩(wěn)定，而現(xiàn)有技術(shù)對(duì)這些方面幾乎沒有研究，給出的技術(shù)啟示較少。為此，本發(fā)明人經(jīng)過長期而艱苦的研究和實(shí)踐，令人意外地獲得了一種中藥組合物配方不但能夠穩(wěn)定、高效地用于治療多種成分引起的風(fēng)熱感冒，廣譜性好，而且原料種類少，便于生產(chǎn)中控制藥品質(zhì)量。更令人意想不到的是，本發(fā)明人采用的制備方法在不影響藥物療效和穩(wěn)定性的情況下，很大程度地簡(jiǎn)化了制備流程，無需將不同的原料分別處理，無需并行分開來處理，節(jié)約了潛在的并行設(shè)備的投入，節(jié)省了生產(chǎn)成本，縮短了制備流程。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問題在于提供新的中藥組合物，其用于治療感冒，尤其是用于治療風(fēng)熱感冒。優(yōu)選該中藥組合物不但能夠高效地進(jìn)行治療，而且便于控制藥品質(zhì)量，生產(chǎn)過程可以并行處理，節(jié)省了生產(chǎn)成本和時(shí)間。另外，本發(fā)明還提供了基于該中藥組合物的制劑、制備方法和應(yīng)用等。具體而言，在第一方面，本發(fā)明提供了用于治療感冒(尤其是風(fēng)熱感冒)的中藥組合物，其由魚腥草、黃芩、柴胡與葛根制備而成。本發(fā)明人經(jīng)過精心研究，發(fā)現(xiàn)當(dāng)生藥種類減少至上述4種，也能夠高效地治療感冒，而且不同批次能夠穩(wěn)定地改善如本發(fā)明具體實(shí)施方式
所述的各類癥狀。優(yōu)選本發(fā)明第一方面的中藥組合物由魚腥草、黃芩、柴胡與葛根的醇溶性且水溶性的提取物制備而成。優(yōu)選本發(fā)明第一方面的中藥組合物由魚腥草2-3重量份、黃芩1-2份、柴胡I. 5-2. 5重量份、葛根1-2重量份制備而成。更優(yōu)選其中，魚腥草2. 2-2. 6重量份，如2. 34重量份；黃芩I. 3-1. 8份，如I. 56重量份；柴胡I. 8-2. 3重量份，如I. 95重量份；和/或，葛根I. 3-1. 8重量份,如I. 56重量份。本發(fā)明人經(jīng)過長期摸索，得出了在不影響療效、安全性的情況下便于大規(guī)模生產(chǎn) 的制備工藝，其中可以合并或并行處理各種提取物，另外其中步驟便于質(zhì)量控制。因此，優(yōu)選本發(fā)明第一方面的中藥組合物由如下制備方法制備I)將魚腥草、黃芩、柴胡與葛根的醇溶性且水溶性的提取物上樣于大孔吸附樹脂(優(yōu)選D-101大孔吸附樹脂)，用水洗脫，棄去水洗液，然后用乙醇(優(yōu)選4(T70% (V/V)乙醇，更優(yōu)選45 60% (V/V)乙醇)洗脫，收集醇洗脫液；和2)濃縮并干燥步驟I)獲得的醇洗脫液。本發(fā)明人經(jīng)過長期摸索，得出了在不影響療效、安全性的情況下便于大規(guī)模生產(chǎn)的制備工藝，其中可以合并或并行處理各種生藥，另外其中步驟便于質(zhì)量控制。因此，優(yōu)選本發(fā)明第一方面的中藥組合物中所用的魚腥草、黃芩、柴胡與葛根的醇溶性且水溶性的提取物由如下制備方法制備a)粉碎魚腥草、黃芩、柴胡與葛根的混合物，或者，分別粉碎魚腥草、黃芩、柴胡與葛根,再混合；b)步驟a)獲得的粉碎混合物用醇提取，得到醇提取液；和c)濃縮步驟b)獲得的醇提取液，加水沉淀，然后過濾，得到濾液，即為提取物。本發(fā)明人經(jīng)研究進(jìn)一步優(yōu)化了制備工藝。例如在上述涉及生藥提取的制備方法中，提取的次數(shù)可以為廣3次，優(yōu)選2次；每次提取所用醇的重量可以是魚腥草、黃芩、柴胡與葛根的總重量的6 12倍，優(yōu)選8倍；提取的時(shí)間可以是f 3小時(shí)，優(yōu)選2小時(shí)；醇是可以乙醇，優(yōu)選是6(T80% (V/V)乙醇，更優(yōu)選是70% (V/V)乙醇；提取的溫度可以是65 80°C ；加水的水量能夠使得以魚腥草、黃芩、柴胡與葛根的總重量計(jì)的溶液濃度達(dá)到O. 3^0. 7g/ml，優(yōu)選O. 5g/ml ;和/或，沉淀的時(shí)間可以是12 36小時(shí)，優(yōu)選24小時(shí)。本發(fā)明第一方面的中藥組合物質(zhì)量穩(wěn)定，經(jīng)大量批次研究，以黃芩苷為代表的質(zhì)量指標(biāo)都能達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn)。優(yōu)選在本發(fā)明第一方面的中藥組合物中，黃芩苷含量不低于100mg/g (干燥的)中藥組合物。在第二方面，本發(fā)明相應(yīng)地提供了本發(fā)明第一方面的中藥組合物的制備方法，其包括I)將魚腥草、黃芩、柴胡與葛根的醇溶性且水溶性的提取物上樣于大孔吸附樹脂(優(yōu)選D-101大孔吸附樹脂)，用水洗脫，棄去水洗液，然后用乙醇(優(yōu)選4(T70% (V/V)乙醇，更優(yōu)選45 60% (V/V)乙醇)洗脫，收集醇洗脫液；和2)濃縮并干燥步驟I)獲得的醇洗脫液。優(yōu)選經(jīng)過本發(fā)明第二方面的方法，黃芩苷含量不低于100mg/g (干燥的)中藥組合物。優(yōu)選在本發(fā)明第二方面的方法中，魚腥草、黃芩、柴胡與葛根的醇溶性且水溶性的提取物的制備步驟包括a)粉碎魚腥草、黃芩、柴胡與葛根的混合物，或者，分別粉碎魚腥草、黃芩、柴胡與葛根,再混合；
b)步驟a)獲得的粉碎混合物用醇提取，得到醇提取液；和c)濃縮步驟b)獲得的醇提取液，加水沉淀，然后過濾，得到濾液，即為提取物。更優(yōu)選在上述涉及生藥提取的過程中，提取的次數(shù)為f 3次，優(yōu)選2次；每次提取所用醇的重量是魚腥草、黃芩、柴胡與葛根的總重量的6 12倍，優(yōu)選8倍；提取的時(shí)間是Γ3小時(shí)，優(yōu)選2小時(shí)；醇是乙醇，優(yōu)選是6(T80% (V/V)乙醇，更優(yōu)選是70% (V/V)乙醇；提取的溫度是65 80°C ;加水的水量能夠使得以魚腥草、黃芩、柴胡與葛根的總重量計(jì)的溶液濃度達(dá)到O. 3^0. 7g/ml，優(yōu)選O. 5g/ml ;和/或，沉淀的時(shí)間是12 36小時(shí)，優(yōu)選24小時(shí)。在第三方面，本發(fā)明提供了用于治療感冒(尤其是風(fēng)熱感冒)的藥物制劑，其包括本發(fā)明第一方面的中藥組合物和藥學(xué)上可接受的輔劑。在本文中，藥學(xué)上可接受的輔劑包括藥學(xué)上可接受的載體、賦形劑、稀釋劑等，它們與活性成分相容。運(yùn)用藥學(xué)上可接受的輔劑制備藥物制劑對(duì)本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來說是公知的。本發(fā)明的藥物制劑將活性成分(中藥組合物)和藥學(xué)上可接受的輔劑組合在一起，配制成各種制劑，優(yōu)選為固體制劑和液體制劑，更優(yōu)選為固體制劑。本發(fā)明的制劑可以為單位劑量形式，如片劑、丸劑、膠囊(包括持續(xù)釋放或延遲釋釋放形式)、粉劑、混懸劑、顆粒劑、酊劑、糖漿劑、乳液劑、懸浮液、針劑、等劑型以及各種緩釋劑型，從而適合各種給藥方式，例如口服、非腸道注射、粘膜、肌肉、靜脈內(nèi)、皮下、眼內(nèi)、皮內(nèi)或經(jīng)過皮膚等的給藥形式。優(yōu)選本發(fā)明第三方面的藥物制劑是口服藥物制劑，如顆粒劑、片劑、丸劑和/或膠囊。藥物制劑的用量可以根據(jù)其中的活性成分(中藥組合物)的含量并結(jié)合具體劑型、給藥方式以及給藥對(duì)象的情況而定，也可以根據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來推定人的劑量并確定所需的含量，通常不考慮其中的藥學(xué)上可接受的輔劑量?，F(xiàn)存的藥學(xué)上可接受的輔劑數(shù)量眾多，根據(jù)本發(fā)明人實(shí)驗(yàn)，優(yōu)選在本發(fā)明第三方面的藥物制劑中，藥學(xué)上可接受的輔劑包括糊精、乳糖和/或阿司帕坦。在另一方面，本發(fā)明提供了本發(fā)明第一方面的中藥組合物在制備用于治療感冒(尤其是風(fēng)熱感冒)的藥物制劑中的應(yīng)用，優(yōu)選提供本發(fā)明第一方面的中藥組合物在制備用于治療和/或改善本發(fā)明具體實(shí)施方式
所述癥狀的藥物制劑中的應(yīng)用。優(yōu)選其中藥物制劑是本發(fā)明第三方面的藥物制劑。本發(fā)明的取得的優(yōu)異效果包括療效確切而高效，從而能有效治療風(fēng)熱感冒，改善眾多感冒癥狀；質(zhì)量穩(wěn)定、安全可靠、服用劑量小、不良反應(yīng)少，這對(duì)于日益重視的藥品安全監(jiān)管和公眾對(duì)藥品的質(zhì)量要求來說，是非常有益的；生藥種類少，生產(chǎn)步驟簡(jiǎn)單，產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控方便，可以并行或合并出了各種生藥及其提取物，所用試劑無特殊溶劑，因此既節(jié)省了時(shí)間，也降低了生產(chǎn)成本，能夠滿足大規(guī)模生產(chǎn)的要求。
為了便于理解，以下將通過具體的實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)地描述。需要特別指出的是，這些描述僅僅是示例性的描述，并不構(gòu)成對(duì)本發(fā)明范圍的限制。依據(jù)本說明書的論述，本發(fā)明的許多變化、改變對(duì)所屬領(lǐng)域技術(shù)人員來說都是顯而易見的。另外，本發(fā)明引用了公開文獻(xiàn)，這些文獻(xiàn)是為了更清楚地描述本發(fā)明，它們的全文內(nèi)容均納入本文進(jìn)行參考，就好像它們的全文已經(jīng)在本文中重復(fù)敘述過一樣。
具體實(shí)施例方式以下通過實(shí)施例進(jìn)一步說明本發(fā)明的內(nèi)容。如未特別指明，實(shí)施例中所用的技術(shù)手段為本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的常規(guī)手段和市售的常用儀器，可參見《中國藥典》以及SFDA的相關(guān)規(guī)定和指引等。實(shí)施例一新岑克感顆粒的制備
I、處方
麵23.4% ft ^ I SCiOg 柴.AH I950g g ft! I560g ii250g
I MHigMn] IijjH 5g則猶I OOOg2、中藥組合物的制備I)按以上處方量將魚腥草粉碎成2 3cm的小段，將黃芩、柴胡與葛根粉碎成最粗粉(即指能全部通過一號(hào)篩，但混有能通過三號(hào)篩不超過20%的粉末)，備用；2)將粉碎好的藥材混合，加入8倍重量70% (V/V)乙醇于75°C加熱回流提取2小時(shí)，濾過，濾渣用8倍重量的70%(V/V)乙醇于75°C加熱回流提取2小時(shí)，濾過，合并兩次提取的濾液，得醇提取液；3)將醇提取液減壓濃縮至相對(duì)密度為I. 05-1. 10 (60°C測(cè))的流浸膏，然后加水，制成每ml含O. 5g生藥(即以初始的魚腥草、黃芩、柴胡與葛根的總重量計(jì))的溶液，攪勻，靜置24小時(shí),濾過,得濾液。4)將濾液上樣于D-101大孔吸附樹脂(可購自天津農(nóng)藥廠)，然后以8倍生藥重量(即以初始的魚腥草、黃芩、柴胡與葛根的總重量計(jì)為I倍生藥重量)的水洗脫，棄去水洗液，再用10倍生藥重量的50% (V/V)乙醇洗脫，收集50%乙醇洗脫液，回收乙醇，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.30-1.35 (60°C測(cè))的稠膏，真空干燥(干燥溫度為5(T70°C，真空度為-O. 08^-0. lOMpa)，至含水量低于5%(W/W)，粉碎成能過80目篩的細(xì)粉445g，即為中藥組合物。3、藥物制劑(新岑克感顆粒)的制備取上述制備的中藥組合物，加入250g乳糖、300g糊精和5g阿司帕坦，混合均勻，力口Λ 18(T240ml 90% (V/V)乙醇制粒，過16目篩，6(T80°C干燥，14目篩整粒，共制成顆粒劑lOOOg，即得。4、藥品質(zhì)量的鑒定取顆粒劑O. 2g，加入50% (V/V)甲醇100ml，密塞后超聲處理(功率250w，頻率33kHz) 20分鐘，冷卻后濾過，取續(xù)濾液5ml置于20ml量瓶中，用50%甲醇稀釋至刻度，即得檢測(cè)樣品，進(jìn)行HPLC檢測(cè)(以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-磷酸(V:V:V=45 :55 0. 2)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長:278nm，流速:1. Oml/min ;以含黃芩苷30 μ g/ml的50%甲醇溶液為對(duì)照)檢測(cè)得到顆粒劑中黃芩苷含量不低于45mg/g (B卩，上述中藥組合物中黃芩苷含量不低于100mg/g)。
實(shí)施例二中藥組合物的藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)受試藥物試驗(yàn)藥品名稱實(shí)施例一記載的方式獲得的中藥組合物(下文如無相反指示，簡(jiǎn)稱為“中藥組合物”)，其中每克中藥組合物相當(dāng)于16. 47g生藥；陽性對(duì)照藥阿司匹林腸溶片，25mg/片，陜西白鹿制藥股份有限公司，批號(hào)101127 ;醋酸潑尼松片，5mg/片，浙江仙琚制藥股份有限公司，批號(hào)101279。動(dòng)物ICR品系小鼠(SPF)，體重18_22g，許可證號(hào)SCXK(陜)2007-001 ；SD品系大白鼠(SPF)，體重180-210g，許可證號(hào)SCXK (陜)2007-001 ;均由西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供。新西蘭大耳白家兔，體重2-2. 5kg，許可證號(hào)SCXK-(軍)2007-007，由第四軍醫(yī)大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供。菌種傷寒桿菌CMCC50127，中國藥品生物制品檢定所提供。試驗(yàn)方法及結(jié)果一、解熱實(shí)驗(yàn)I、對(duì)正常大鼠體溫的影響取健康SD大鼠50只，早各半，體重180-210g，在實(shí)驗(yàn)室適應(yīng)性飼養(yǎng)3天(每天適應(yīng)性測(cè)體溫2次)，第4天正式實(shí)驗(yàn)。隨機(jī)分為5組，每組10只，①氯化鈉注射液組IOml/kg ;②阿司匹林腸溶片組190mg/kg !③中藥組合物小劑量組2. 471g生藥/kg (0. 15g中藥組合物/kg) 中藥組合物中劑量組4. 941g生藥/kg (0. 3g中藥組合物/kg) 中藥組合物大劑量組9.882g生藥/kg (0.6g中藥組合物/kg)。給藥前分別測(cè)肛溫兩次，兩次測(cè)量間隔lh，以兩次測(cè)得體溫的均值作為正常體溫(正常體溫為36. 6-38. 3°C，肛表插入肛門內(nèi)5cm)，選擇體溫合格者，按以上各組劑量灌胃給藥，分別于給藥后l、2、3、4、5、6h時(shí)測(cè)量肛溫，記錄體溫變化，并計(jì)算體溫升高值(體溫升高值=給藥后體溫-給藥前體溫)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果各給藥組與氯化鈉注射液組比較，組間t檢驗(yàn)處理，結(jié)果見表1-1、表1-2。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，中藥組合物給藥后對(duì)正常大鼠體溫沒有明顯影響，各劑量組與氯化鈉注射液組比較無顯著性差異(P > 0. 05)，表明中藥組合物能夠安全地不影響正常大鼠的體溫。2、對(duì)酵母所致發(fā)熱大鼠體溫的影響取健康SD大鼠60只，早在各半，體重180_210g，在實(shí)驗(yàn)室飼養(yǎng)3天(每天適應(yīng)性測(cè)體溫2次)，第4天正式實(shí)驗(yàn)。分別測(cè)肛溫兩次，兩次測(cè)量間隔lh，以兩次測(cè)得體溫的均值作為正常體溫(正常體溫為36. 6-38. 3°C，肛表插入肛門內(nèi)5cm)，選擇體溫合格者，除正常對(duì)照組外，其余動(dòng)物在背部皮下注射20%酵母混懸液10ml/kg，待動(dòng)物體溫升高超過1° C后(約需6h)，隨機(jī)分為6組，每組10只，①正常對(duì)照組(氯化鈉注射液10ml/kg);②模型對(duì)照組(氯化鈉注射液10ml/kg);③阿司匹林腸溶片組190mg/kg 中藥組合物小劑量組2. 471g生藥/kg (O. 15g中藥組合物/kg) !⑤中藥組合物中劑量組4. 941g生藥/kg (O. 3g中藥組合物/kg);⑥中藥組合物大劑量組9.882g生藥/kg (O. 6g中藥組合物/kg)。按以上各組劑量灌胃給藥，分別于給藥后0.5、l、2、3、4、5h時(shí)測(cè)量肛溫，記錄體溫變化，并計(jì)算體溫升高值(體溫升高值=給藥后體溫-給藥前體溫)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果各給藥組與模型對(duì)照組比較，組間t檢驗(yàn)處理，結(jié)果見表2-1、表2-2。實(shí)驗(yàn)結(jié)果,20%酵母混懸液10ml/kg給大鼠皮下注射可制備實(shí)驗(yàn)性發(fā)熱模型，中藥組合物給藥后可顯著降低酵母所致發(fā)熱大鼠的體溫，大劑量和中劑量效果更為明顯，與模型對(duì)照組比較有顯著性差異(P〈0. 05，P〈0. 01)，表明，中藥組合物對(duì)酵母所致發(fā)熱大鼠的體溫有降低作用。表1-1中藥組合物對(duì)正常大鼠體溫的影響(i±S,n=lO)
權(quán)利要求
1.用于治療感冒(尤其是風(fēng)熱感冒)的中藥組合物，其是由魚腥草、黃芩、柴胡與葛根制備而成，優(yōu)選其是由魚腥草、黃芩、柴胡與葛根的醇溶性且水溶性的提取物制備而成。
2.權(quán)利要求I所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物是由魚腥草2-3重量份(優(yōu)選2. 34份)、黃芩1-2份(優(yōu)選I. 56份)、柴胡I. 5-2. 5重量份(優(yōu)選I. 95份)、葛根1-2重量份(優(yōu)選I. 56份)制備而成。
3.權(quán)利要求I或2所述的中藥組合物，其由如下制備方法制備 1)將魚腥草、黃芩、柴胡與葛根的醇溶性且水溶性的提取物上樣于大孔吸附樹脂(優(yōu)選D-IOl大孔吸附樹脂)，用水洗脫，棄去水洗液，然后用乙醇(優(yōu)選4(T70% (V/V)乙醇)洗脫，收集醇洗脫液；和 2)濃縮并干燥步驟I)獲得的醇洗脫液。
4.權(quán)利要求3所述的中藥組合物，其中魚腥草、黃芩、柴胡與葛根的醇溶性且水溶性的提取物由如下制備方法制備 a)粉碎魚腥草、黃芩、柴胡與葛根的混合物，或者，分別粉碎魚腥草、黃芩、柴胡與葛根，再混合； b)步驟a)獲得的粉碎混合物用醇提取，得到醇提取液；和 c)濃縮步驟b)獲得的醇提取液，加水沉淀，然后過濾，得到濾液，即為提取物。
5.權(quán)利要求4所述的中藥組合物，其中提取的次數(shù)為Γ3次，優(yōu)選2次；其中每次提取所用醇的重量是魚腥草、黃芩、柴胡與葛根的總重量的6 12倍，優(yōu)選8倍；其中提取的時(shí)間是廣3小時(shí)，優(yōu)選2小時(shí)；其中醇是乙醇，優(yōu)選是6(T80% (V/V)乙醇，更優(yōu)選是70% (V/V)乙醇；其中提取的溫度是65 80°C;其中加水的水量能夠使得以魚腥草、黃芩、柴胡與葛根的總重量計(jì)的溶液濃度達(dá)到O. 3^0. 7g/ml，優(yōu)選O. 5g/ml ;和/或，其中沉淀的時(shí)間是12 36小時(shí)，優(yōu)選24小時(shí)。
6.權(quán)利要求I所述的中藥組合物，其中黃岑苷含量不低于100mg/g。
7.權(quán)利要求1-6之任一所述的中藥組合物的制備方法，其包括 1)將魚腥草、黃芩、柴胡與葛根的醇溶性且水溶性的提取物上樣于大孔吸附樹脂(優(yōu)選D-101大孔吸附樹脂)，用水洗脫，棄去水洗液，然后用乙醇(優(yōu)選4(T70% (V/V)乙醇)洗脫，收集醇洗脫液；和 2)濃縮并干燥步驟I)獲得的醇洗脫液， 優(yōu)選其中魚腥草、黃芩、柴胡與葛根的醇溶性且水溶性的提取物的制備步驟包括 a)粉碎魚腥草、黃芩、柴胡與葛根的混合物，或者，分別粉碎魚腥草、黃芩、柴胡與葛根，再混合； b)步驟a)獲得的粉碎混合物用醇提取，得到醇提取液；和 c)濃縮步驟b)獲得的醇提取液，加水沉淀，然后過濾，得到濾液，即為提取物。
8.用于治療感冒(尤其是風(fēng)熱感冒)的藥物制劑，優(yōu)選是口服藥物制劑，其包括權(quán)利要求1-6之任一所述的中藥組合物和藥學(xué)上可接受的輔劑，優(yōu)選其中藥學(xué)上可接受的輔劑包括糊精、乳糖和/或阿司帕坦。
9.權(quán)利要求1-6之任一所述的中藥組合物在制備用于治療感冒(尤其是風(fēng)熱感冒)的藥物制劑中的應(yīng)用。
10.權(quán)利要求9所述的應(yīng)用，其中藥物制劑是權(quán)利要求8所述的藥物制劑。
全文摘要
本發(fā)明提供了用于治療感冒(尤其是風(fēng)熱感冒)的中藥組合物、制劑及其制備方法和應(yīng)用等。該中藥組合物是由魚腥草、黃芩、柴胡與葛根制備而成。該中藥組合物療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、安全可靠、服用方便且劑量小、不良反應(yīng)少、制備成本低。
文檔編號(hào)A61P31/00GK102688335SQ201210210629
公開日2012年9月26日 申請(qǐng)日期2012年6月25日 優(yōu)先權(quán)日2012年6月25日
發(fā)明者張登科 申請(qǐng)人:西安新通藥物研究有限公司